CN103100007B - 一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：麸炒苍术8-12份，麸炒白术8-12份，黄柏8-12份，薏苡仁20-40份，重楼8-12份，板兰根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土茯苓8-12份，通过健脾益气兼利湿、清热解毒达到治疗人乳头瘤病毒感染的目的，并公开了制备方法和用途。

Description

一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

人乳头瘤病毒是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等症状。随着性病中尖锐湿疣的发病率急速上升和宫颈癌、肛门癌等的增多，人乳头瘤病毒(HPV)感染越来越引起人们的关注。皮肤型的HPV人群感染率非常普遍，如上述常见的寻常疣、趾疣、扁平疣等，无法得到具体的感染率，妇科领域越来越关注高危型的HPV感染和外生殖器的低危型HPV感染造成的生殖器疣和宫颈癌，据统计在全球的性病中，HPV感染引起的生殖器疣占15-20％。

关于女性生殖道感染HPV的流行情况，据2003-2004年来自美国的国家健康和营养研究课题的一个调查结果显示，14-59岁的HPV总感染率为26.8％，所以HPV感染在女性造成的负担超出之前的估计。我国的HPV感染的流行病学筛查未见大样本的报告，但是由HPV感染造成的性病中的尖锐湿疣的发病率在迅速上升，估计发病率应该是性病中最多的，因为存在大量的漏报和不报。我国每年约有13.15万新发现的宫颈癌，报告中发病率和死亡率有增加趋势，且宫颈癌发病年龄年轻化，可以预见HPV感染给我国造成的巨大损失。

对于宫颈HPV感染，目前多采用疫苗治疗、免疫疗法，或使用药物局部治疗。预防性疫苗在我国大陆目前还是空白，其价格昂贵，不适用于已被感染的人群；治疗性疫苗国际上还处于研发中。

中医将此病归为“带下病”、“赤白带”等，认为一般是由于不洁性交，外感湿热毒邪，浸淫胞宫子门，湿热毒邪瘀结于胞宫子门；内伤七情、房劳多产等致脾虚生湿、湿蕴生热、湿热下注，或肝经湿热下注、损伤任带二脉、任脉失调、带脉失约，或肾阳虚、命门火衰、气化失常、水湿下注、任带失约；热毒蕴蒸、损伤脉络，湿毒蕴结、瘀阻脉络、血脉瘀滞；经久不治，血败肉腐而引起。人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起良好效果的治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：麸炒苍术8-12份，麸炒白术8-12份，黄柏8-12份，薏苡仁20-40份，重楼8-12份，板兰根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土茯苓8-12份。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到：麸炒苍术10份，麸炒白术10份，黄柏10份，薏苡仁30份，重楼10份，板兰根10份，白花蛇舌草30份，土茯苓10份。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：取麸炒苍术，麸炒白术，黄柏，薏苡仁，重楼，板兰根，白花蛇舌草，土茯苓药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法步骤中，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法，步骤中，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

上述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物在制备治疗人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。

有益效果：

1、从中医理论看，本方中麸炒苍术，麸炒白术，黄柏，薏苡仁健脾益气兼利湿为君药，重楼，板兰根，白花蛇舌草清热解毒为臣药，土茯苓为佐使药，诸药相合，共奏健脾益气兼利湿、清热解毒作用，用于治疗人乳头瘤病毒感染。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。

3、本发明组成为中药材，均为药典品种，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、制备实施例

实施例1：取麸炒苍术8g，麸炒白术12g，黄柏8g，薏苡仁40g，重楼8g，板兰根8g，白花蛇舌草20g，土茯苓8g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.10，加95％(v/v)乙醇使含醇量达85％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为100℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。)，加入淀粉，混合均匀，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例2：取麸炒苍术12g，麸炒白术8g，黄柏12g，薏苡仁20g，重楼12g，板兰根12g，白花蛇舌草40g，土茯苓12g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入糊精等，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。

实施例3：取麸炒苍术10g，麸炒白术10g，黄柏10g，薏苡仁30g，重楼10g，板兰根10g，白花蛇舌草30g，土茯苓10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110℃，出风温度为85℃，物料温度为85℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。)，加入上述β-环糊精包合物，粉碎，再加入适当乳糖，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

实施例4：取麸炒苍术10g，麸炒白术10g，黄柏10g，薏苡仁30g，重楼10g，板兰根10g，白花蛇舌草30g，土茯苓10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，加水及蔗糖，制备成口服液。

2.临床研究

临床药物：按上述口服液实施例的制备方法制备：即取麸炒苍术10g，麸炒白术10g，黄柏10g，薏苡仁30g，重楼10g，板兰根10g，白花蛇舌草30g，土茯苓10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，加水及蔗糖，制备成口服液，得口服液成品10支。规格：10ml/支(相当于含生药12g)

给药剂量：每日三次，每次2支，一个月为一个疗程。

一般资料：收集2010年～2012年就诊于本院的宫颈人乳头状瘤病毒(HR-HPV)感染病例共56例，中医诊断为带下病湿热下注证型，年龄22～49岁，平均(32.61±8.47)岁；病程3～18个月，平均(6.31±7.23)月。

HR-HPV感染诊断标准：取宫颈脱落细胞，检测样本的RLU/Co≥1.0，诊断为宫颈HPV感染阳性。

疗效标准：连续用药治疗1个疗程后6个月时复查HPV-DNA，RLU/Co小于1.00，即为痊愈，RLU/Co小于10.00时即为有效，RLU/Co大于10.00时即为无效。

临床结果：56例病人中，痊愈51例，痊愈率91.1％，有效4例，有效率(含痊愈)98.2％，无效1例，无效率为1.8％。

结论：本发明中药组合物对人乳头瘤病毒感染的病人具有良好的治疗作用。

Claims (7)

1.一种用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到：麸炒苍术8-12份，麸炒白术8-12份，黄柏8-12份，薏苡仁20-40份，重楼8-12份，板兰根8-12份，白花蛇舌草20-40份，土茯苓8-12份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到：麸炒苍术10份，麸炒白术10份，黄柏10份，薏苡仁30份，重楼10份，板兰根10份，白花蛇舌草30份，土茯苓10份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物，其特征在于，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。

4.权利要求1或2所述的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤：取麸炒苍术，麸炒白术，黄柏，薏苡仁，重楼，板兰根，白花蛇舌草，土茯苓药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

6.根据权利要求4所述的用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml／s。

7.权利要求1或2所述用于治疗人乳头瘤病毒感染的中药组合物在制备治疗人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。