CN101428109A

CN101428109A - 治疗痔疮的药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN101428109A
Application number: CNA2008100690340A
Authority: CN
Inventors: 刘秋曼; 廖志红; 田勇
Original assignee: Guizhou Qingcaotang Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Guizhou Qingcaotang Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2008-12-12
Filing date: 2008-12-12
Publication date: 2009-05-13

Abstract

本发明公开了一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法，属于中成药；旨在提供一种治疗痔疮的中成药及制备方法。它由下列重量份的原料药物制成：薯莨100～2000、槐角100～2000、决明子100～2000、牡蛎(煅)100～1500、人参5～500、山豆根50～800；方法为：将人参和33.5％的牡蛎(煅)粉碎备用，剩余牡蛎(煅)用6倍重量水煎煮1小时；加入其余四味原料药物煎煮三次，每次加6倍重量水煎煮1小时，合并煎液，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)清膏，将人参、牡蛎(煅)细粉与清膏混匀；干燥，粉碎，过目筛，60％乙醇制粒，烘干，整粒；加淀粉及硬脂酸镁制成片、丸、颗粒或胶囊。

Description

治疗痔疮的药物组合物及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种中成药，尤其涉及一种治疗痔疮的内服复方中成药；本发明还涉及一种该药的制备方法。

背景技术：痔疮是一种给人们造成许多痛苦的常见病，其发病率很高；它是因直肠末端粘膜下以及肛管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团；根据发病的部位不同，可分为内痔、外痔、混合痔。目前，对痔疮的治疗西医一般采用手术治疗，中医采用药物治疗；手术治疗不仅比较痛苦，而且费用高、易复发；中医药物治疗又存在疗效慢、疗程长、治愈率低等缺陷。

发明内容：为了克服现有技术中存在的不足，本发明旨在提供一种疗效快、疗程短、治愈率高的治疗痔疮的药物组合物及其制备该药物组合物的方法。

为了实现上述目的，本发明组合药物采用以下技术方案，它由下列重量份的原料药物制成：薯莨100～2000、槐角100～2000、决明子100～2000、牡蛎(煅)100～1500、人参5～500、山豆根50～800。

本发明药物组合物较为优选的技术方案为：薯莨337～1762、槐角337～1762、决明子337～1762、牡蛎(煅)275～1325、人参66～438、山豆根143～706。

本发明药物组合物的优选技术方案为：薯莨575～1525、槐角575～1525、决明子575～1525、牡蛎(煅)450～1150、人参128～376、山豆根237～612。

本发明药物组合物进一步的优选技术方案为：薯莨812～1287、槐角812～1287、决明子812～1287、牡蛎(煅)625～975、人参190～314、山豆根331～518。

本发明药物组合物的最佳技术方案为：薯莨1050、槐角1050、决明子1050、牡蛎(煅)800、人参252、山豆根425。

本发明药物组合物的制备方法为：将人参和33.5％的牡蛎(煅)粉碎成细粉备用，剩余牡蛎(煅)用6倍重量的水煎煮1小时；然后加入其余的四味原料药物煎煮三次，每次加6倍重量的水煎煮1小时，合并三次煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏，将人参和牡蛎(煅)细粉与清膏混匀；真空干燥，粉碎，过80目筛，用浓度为60％乙醇制粒，烘干，整粒；加入适量的淀粉及重量为原料药物0.3％倍的硬脂酸镁按常规方法制成片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。

祖国医学认为：痔的发生，脏腑本虚是内因，在各种诱因的影响下，脏腑阴阳失调、气血瘀阻、湿热内生、瘀热互相下注大肠，经脉横解，而成痔。针对成痔的原因，中医主张“痔疮专以凉血为主”，“治法总要大抵以解热调血顺气先之”。为此，本发明药物组合物以收敛止血、固涩止痛的薯莨为君药，以清热泻火、凉血止血、入大肠经、治痔血的槐角以及消肿止痛、通便止血的决明子同为臣药，以软坚散结、收敛固涩大肠的牡蛎(煅)以及补气健脾的人参同为佐药，以清热解毒、消肿止通、入大肠经、治五痔的山豆根为使药，辨证施治、诸药配伍；因此能够达到清热解毒，消肿止痛，收敛固涩止血，兼予扶正而使内痔萎缩的治疗目的。

与现有技术比较，本发明药物组合物不仅消肿止痛快、收敛固涩明显，而且还具有良好的抗炎、镇痛、止血、促进内痔萎缩以及无毒副作用等优点；可适用于痔核脱出、水肿糜烂、滴血射血、肛门坠胀、大便干燥等症。

本发明药物组合物经上海中医药大学附属曙光医院、岳阳医院、贵阳医学院附属医院、以及广州中医药大学等多家单位400余例临床疗效验证，总有效率为93％。以下是贵州省西南肛肠杂病研究所附属医院提供的临床观察报告：

一、药物：本发明药物组合物(片剂，每片0.3克)。

二、适应症：I、II期内痔，III期血管性内痔，混合性内痔部分。

三、服药方法：每次6片、每日3次，十天一疗程，服三个疗程。

四、疗效观察方法：用游标卡尺改制的量具在服药前在肛门镜下测量出痔核大小、部位及数目，服药后每十天测量一次，并记录出血、脱出、疼痛、痔核、缩萎等临床变化情况。

五、疗效评定标准：

1.痊愈：自觉症状消失，痔核全部萎缩；

2.显效：自觉症状消失，痔核萎缩二分之一以上；

3.好转：自觉症状消失，痔核部分萎缩；

4.无效：症状和体征无明显改变。

六、临床资料：本组200例，住院观察30例，门诊观察170例；其中，男135例、女65例，已婚180例、未婚20例；年龄最小9岁、最大74岁，31～50岁130例；病程最短半年、最长45年。

表1：年龄分布

年龄(岁)	20以内	21-30	31-40	41-50	51-60	61-70	71-80
年龄(岁)	20以内	21-30	31-40	41-50	51-60	61-70	71-80	病例	2	26	48	82	19	18	5

表2：病程分布

病程(年)	1	2	3	4	5以上	10以上	20以上	30	40以上
病程(年)	1	2	3	4	5以上	10以上	20以上	30	40以上	病例	24	17	18	7	38	61	28	5	2

表3：主要症状

症状	射血	滴血	带血	脱出
症状	射血	滴血	带血	脱出	病例	34	81	77	101

七.疗效分析：

1.服药后止血时间最短为1天，最长15天，平均5天；

表4：服药后止血时间病例

2.服药后痔核全部萎缩时间最短为8天，最长30天，平均22天；

3.治疗结果：200病例中，痊愈115人，占57.5％；显效54人，占27％；好转30人，占15％；无效1人，占0.5％；总有效率达99.5％(P<0.05)。

4.随访：半年至1年追访15例，1～2年追访21例，共追访72例，复发1例。

5.典型病例：秦××，男，42岁，已婚，干部，因便时块物脱出伴出血12年。患者与12年前开始出现便时带血，色红，继而伴块物脱出，曾行内痔注射术，效果不佳，近年便血加重，时有射血，时感头昏，四肢乏力。检查诊断为III期血管性内痔。服药12天后无块物脱出，痔核缩小二分之一，21天检查内痔全部萎缩，追踪1年无复发。

具体实施方式：下面结合具体的实施例对本发明作进一步说明：

实施例1，取薯莨100克、槐角2000克、决明子100克、牡蛎(煅)1500克、人参5克、山豆根800克，将人参、502.5克牡蛎(煅)粉碎成细粉备用；将剩余牡蛎(煅)用6倍重量的水煎煮1小时，然后加入上述薯莨、槐角、决明子、山豆根四味原料药物煎煮三次，每次加23985克水煎煮1小时，合并三次煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏，将人参和牡蛎(煅)细粉与清膏混匀；真空干燥，粉碎，过80目筛，用浓度为60％乙醇制粒，烘干，整粒；加入适量的淀粉及13.5克的硬脂酸镁按常规方法制成片剂。

实施例2，取薯莨2000克、槐角100克、决明子2000克、牡蛎(煅)100克、人参500克、山豆根50克，制备方法同实施例1；其中，牡蛎(煅)细粉为33.5克，三次煎煮原料药物时的加水量均为25299克，硬脂酸镁为14.3克

实施例3，取薯莨337克、槐角1762克、决明子337克、牡蛎(煅)1325克、人参66克、山豆根706克，制备方法同实施例1，制成丸剂；其中，牡蛎(煅)细粉为443.9克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24138克，硬脂酸镁为13.6克。

实施例4，取薯莨1762克、槐角337克、决明子1762克、牡蛎(煅)275克、人参438克、山豆根143克，制备方法同实施例1，制成丸剂；其中，牡蛎(煅)细粉为92.1克，三次煎煮原料药物时的加水量均为25121克，硬脂酸镁为14.2克。

实施例5，取薯莨575克、槐角1525克、决明子575克、牡蛎(煅)1150克、人参128克、山豆根612克，制备方法同实施例1，制成胶囊剂；其中，牡蛎(煅)细粉为385.3克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24310克，硬脂酸镁为13.7克。

实施例6，取薯莨1525克、槐角575克、决明子1525克、牡蛎(煅)450克、人参376克、山豆根237克，制备方法同实施例1，制成胶囊剂；其中，牡蛎(煅)细粉为150.8克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24967克，硬脂酸镁为14.1克。

实施例7，取薯莨812克、槐角1287克、决明子812克、牡蛎(煅)975克、人参190克、山豆根518克，制备方法同实施例1，制成胶囊剂；其中，牡蛎(煅)细粉为326.6克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24464克，硬脂酸镁为13.8克。

实施例8，取薯莨1287克、槐角812克、决明子1287克、牡蛎(煅)625克、人参314克、山豆根331克，制备方法同实施例1，制成薄衣片剂；其中，牡蛎(煅)细粉为209.4克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24795克，硬脂酸镁为14克。

实施例9，取薯莨1050克、槐角1050克、决明子1050克、牡蛎(煅)800克、人参252克、山豆根425克，制备方法同实施例1，制成颗粒剂；其中，牡蛎(煅)细粉为26.8克，三次煎煮原料药物时的加水量均为24642克，硬脂酸镁为13.9克。

Claims

1.一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于由下列重量份的原料药物制成：薯莨100～2000、槐角100～2000、决明子100～2000、牡蛎(煅)100～1500、人参5～500、山豆根50～800。

2.根据权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：薯莨337～1762、槐角337～1762、决明子337～1762、牡蛎(煅)275～1325、人参66～438、山豆根143～706。

3.根据权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：薯莨575～1525、槐角575～1525、决明子575～1525、牡蛎(煅)450～1150、人参128～376、山豆根237～612。

4.根据权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：薯莨812～1287、槐角812～1287、决明子812～1287、牡蛎(煅)625～975、人参190～314、山豆根331～518。

5.根据权利要求1所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：薯莨1050、槐角1050、决明子1050、牡蛎(煅)800、人参252、山豆根425。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗痔疮的药物组合物的方法，其特征在于：将人参和33.5％的牡蛎(煅)粉碎成细粉备用，剩余牡蛎(煅)用6倍重量的水煎煮1小时；然后加入其余的四味原料药物煎煮三次，每次加6倍重量的水煎煮1小时，合并三次煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏，将人参和牡蛎(煅)细粉与清膏混匀；真空干燥，粉碎，过80目筛，用浓度为60％乙醇制粒，烘干，1整粒；加入适量的淀粉及重量为原料药物0.3％倍的硬脂酸镁按常规方法制成片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。