CN104107308A - 一种治疗痔疮的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痔疮的药物，包括薯莨、槐角、决明子、牡蛎、人参和山豆根。所述药物具有清热消肿，收敛止血的作用。用于湿热瘀阻引起的I、II期内痔，症见：痔核脱垂、水肿糜烂，滴血射血，肛门肿胀。功效确切，且无毒副作用，为痔疮患者带来了福音。
Description
发明领域：
本发明涉及一种治疗痔疮的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景：
痔疮是生活中多发常见的肛肠疾病，临床发病率较高，医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软静脉团。民间俗语有云：“十人九痔”.痔疮给患者们带来的危害很大，给工作饱和生活带来诸多不便，因此及时治疗非常重要。痔疮在初发时，症状往往不明显，但随着痔核逐渐增大，症状亦会逐渐加重。临床常见的症状有：便血，无痛性、间歇性便后有鲜红色血是其特点，也是内痔或混合痔早期常见症状，患者常诉说“大便后鲜血从肛门一滴一滴地往下流”或“便纸上都是鲜血”。痔核脱出，常是晚期症状，多先有便血，后有脱垂，由于痔核体积增大，排便时受到粪便的挤压，使其逐渐与肌层分离而脱出肛外。最初仅在排便时脱出，便后能自行还纳。症状较重者，脱出后需用手推回，或卧床休息，方能复位。症状更严重者，除排便时脱出外，凡用力、行走、咳嗽、喷嚏、下蹲等，都可能脱出。疼痛，单纯内痔，一般无疼痛，有时仅感觉肛门部坠胀或排便困难。如发炎肿胀者，痔内有血栓形成或嵌顿，则有疼痛；如脱出未及时复位，则疼痛加重；如发生嵌顿，有溃烂坏死，引起肛缘周围皮肤发炎水肿，则疼痛剧烈，患者坐卧不安。粘液流出，直肠黏膜长期受痔的刺激，引起分泌物增多；晚期内痔，因肛门括约肌松弛，常有分泌物由肛门流出。轻者大便时流出，重者不排便时也自然流出。内痔脱出时，分泌物将更多。瘙痒因分泌物或脱出痔核的刺激，使肛门周围皮肤终日潮湿，导致湿疹和瘙痒的发生。西医认为引发痔疮的原因是长期坐立使下部静脉回流困难，直肠静脉没有静脉瓣以及直肠上、下静脉丛壁薄是痔形成的基础，直接的病因有：习惯性便秘，腹内压增高，直肠下端和肛管的慢性炎症，长期的饮酒及刺激性饮食等。采用西药治疗或手术治疗。目前市场上西药层出不穷，让人目不暇接。西药一般见效比较快，但是很难消除病灶，且不彻底。长期用药花费高，对身体有副作用。目前西医治疗痔疮最常用也最有效的方法是手术，但是手术往往花费更高，而且还有很大风险带来其他后遗症，也很容易复发。中医认为痔疮的病因病机在于饮食不节，损伤脾胃，胃肠燥热，伤津耗液，燥屎内结，下迫大肠；或因湿热下注，蕴聚肛门，气滞血瘀，筋脉阻隔，筋络弛纵，因而生痔。采用中药治疗。目前中药讲究由表及里、标本兼治，温和、无副作用、治愈彻底是中药的传统优势。中医学认为，中医疗法通常有指压疗法、艾灸疗法、拔罐疗法、中草药调理法等，且都无副作用，目前最多也最有效的是中草药调理法，越来越多的研究者着力于寻找治疗痔疮的中药，并开发制成方便服用的中成药用于临床。但是现在市面上仍没有一种疗效迅速、无毒副作用的中成药。因此，发明一种疗效确切、无毒副作用，且能快速解决痔疮问题的药物具有重要的意义。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗痔疮的药物。所述药物具有清热消肿，收敛止血的作用。用于湿热瘀阻引起的I、II期内痔，症见：痔核脱垂、水肿糜烂，滴血射血，肛门肿胀。功效确切，且无毒副作用。
为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
一种治疗痔疮的药物，由药材与辅料共制而成，其中药材按照重量组份计算，包括薯莨100-500份、槐角100-500份、决明子100-500份、牡蛎(锻)50-300份、人参100-500份、山豆根50-300份。
具体地说，所述治疗痔疮的药物，由药材与辅料共制而成，其中药材按照重量组份计算，包括薯莨300份、槐角300份、决明子300份、牡蛎(锻)150份、人参250份、山豆根150份。
所述治疗痔疮的药物的制备方法为：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粗粉碎后，加水煎煮提取，过滤，合并提取液，静置过夜，上清液高速离心除杂，浓缩成清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，加入人参细粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
具体地说，所述治疗痔疮的药物的制备方法为：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
发明人在研究中发现，本发明所述药物处方中加入鸡血藤和绿茶粉后，疗效更佳。
所加入鸡血藤和绿茶粉的量按照重量组份计算，为鸡血藤100-300份、绿茶粉20-50份。
具体地说，所加入鸡血藤和绿茶粉的量按照重量组份计算，为鸡血藤200份、绿茶粉30份。
此时，所述治疗痔疮的药物的制备方法为：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粗粉碎后，加水煎煮提取，过滤，合并提取液，静置过夜，上清液高速离心除杂，浓缩成清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，加入人参细粉、绿茶粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
具体的制备方法为：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉、绿茶粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
所述药物制剂为口服制剂，包括叫片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
本发明所述药物包括薯莨、槐角、决明子、牡蛎、人参和山豆根。其中，薯莨为薯蓣科植物薯莨的块茎。味苦；性凉；小毒。有活血止血；理气止痛；清热解毒的功效。用于主咳血；咯血；呕血；衄血；尿血；便血；崩漏；月经不调；痛经；经闭；产后腹痛；脘腹胀痛；痧胀腹痛；热毒血痢；水泻；关节痛；跌打肿痛；疮疖；带状疱疹；外伤出血等症。槐角为豆科植物槐的果实。性味苦寒，归肝，大肠经。有清热，润肝，凉血，止血的功效；用于治肠风泻血，痔血，崩漏，血淋，血痢，心胸烦闷，风眩欲倒，阴疮湿痒等症。决明子为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。性味苦甘凉。归肝肾经，有清肝，明目，利水，通便的功效；用于治疗治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘等症。牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。性寒味咸，归肝肾经。有平肝潜阳，重镇安神，软坚散结，收敛固涩的功效；用于惊悸失眠，瘰疬瘿瘤，症瘕痞块；自汗盗汗；遗精；崩漏；带下等症。人参为五加科、人参属多年生草本植物的干燥根。其味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经。有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效；常用于治疗大病、久病、失血、脱液所致元气欲脱，神疲脉微；脾气不足之食少倦怠，呕吐泄泻；肺气虚弱之气短喘促，咳嗽无力；心气虚衰之失眠多梦，惊悸健忘，体虚多汗；津亏之口渴，消渴；血虚之萎黄，眩晕；肾虚阳萎，尿频，气虚外感等症。山豆根为豆科植物越南槐的干燥根及根茎。性味苦寒，有毒。归肺胃经。有清热解毒，消肿利咽的功效。用于火毒蕴结，咽喉肿痛，齿龈肿痛等症。
方中薯莨有活血，止血，补血，理气，止痛，收敛，止痢，解毒，消肿之效，山豆根清热解毒，消肿利咽的功效。两药合用以达到收敛止血解毒止痛的作用。决明子清热明目，润肠通便。牡蛎有平肝潜阳，重镇安神，软坚散结，收敛固涩的功效，缓解燥屎内结，下迫大肠等症。人参的肉质根为著名强壮滋补药，有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效。槐角有清热，润肝，凉血，止血的功效，增强清热，止血的作用，共用可以治疗胃肠燥热，伤津耗液；或因湿热下注，蕴聚肛门等症。六药共用可以治疗湿热瘀阻引起的I、II期内痔，症见痔核脱垂，水肿糜烂，滴血射血，肛门坠胀。
本发明处方中还可以加入鸡血藤和绿茶，鸡血藤具有补血、活血、通络的功效。绿茶中含有咖啡碱、单宁、茶多酚、蛋白质、碳水化合物、游离氨基酸、叶绿素、胡萝卜素、芳香油、酶、维生素A原、维生素B、维生素C、维生素E、维生素P以及无机盐、微量元素等400多种成分，本发明所述药物中加入鸡血藤和绿茶，可使本发明所述药物治疗痔疮的疗效更显著。
以下为本发明的实验研究过程：
实验例1：工艺研究
1.提取工艺优选
以药材的粉碎程度(A)，加水倍数(B)，煎煮次数(C)，煮提时间(D)四因素，每因素配以3个水平为考察指标。按处方比例取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根按表1进行正交实验。
表1因素水平
根据上诉因素水平安排，采用L9(34)表安排正交试验，以浸膏得率作为评价指标，优选最佳的提取工艺，见表2。
表2正交试验安排
注：按L9(34)表进行提取，分别精密吸取等量浓缩液25mL。置于已干燥至恒重的蒸发皿中(W1)，水浴蒸干，105℃下干燥3h，移至干燥器中，冷却30min,迅速精密称定其质量(W2)，按以下公式计算浸膏得率，正交试验结果见表2。
由表2分析，最佳工艺为：A2B1C2D3。即粉碎程度40目，加水倍数8倍，煎煮3次，煮提时间2小时。
实验例2.药效学研究
一、对小鼠出血时间的影响
1.实验动物:昆明小鼠40只,雌雄各半,体重18-22g。
2实验药物：
2.1本发明药物1：按照本发明实施例1的方法进行制备。
2.2本发明药物2：按照本发明实施例2的方法进行制备。
2.3对照药物：六味消痔片，按照标准处方及工艺进行制备。
处方：薯莨308g、槐角308g、决明子308g、牡蛎(锻)230g、人参77g、山豆根123g。
工艺：以上六味，取人参、牡蛎77g粉碎成细粉备用；剩余的牡蛎加6倍量水煎煮1小时候加入其余山豆根等四味，煎煮三次，每次加6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的清膏，加入上述人参和牡蛎细粉，混匀，真空干燥，粉碎，过80目筛，用60％乙醇制粒，烘干，加入适量淀粉及0.3％的硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
3.实验方法：
取小鼠40只,随机分为4组,灌胃给予生理盐水、本发明药物1(10g/kg)、本发明药物2(10g/kg)、对照药物(10g/kg)，每天给药1次,连续6天。末次给药1小时后,将小鼠分别置于固定盒中,用利剪将小鼠尾尖3mm处横断,待血液自行溢出开始计时,每隔30秒用滤纸吸出血滴一次,直至血液自然停止(滤纸吸时无血)为止,计算出血时间,并采用组间t值法进行显著性测定比较。
4.实验结果：
结果表明:本发明药物与对照药物均能减少小鼠断尾后出血自然停止时间。药物组与空白对照组比较均有统计学上的显著性差异。而本发明药物1组、本发明药物2组均优于对照药物组(P＜0.05)。本发明药物2组略优于本发明药物1组，但无统计学上的显著差异。见表3
表3
注：与空白组比较，*P＜0.05,**P＜0.01
与对照药物比较，#P＜0.05
二、对大鼠足跖肿胀程度的影响
1.实验动物:健康SD大鼠,体重180-220g,雌雄各半。
2.实验药物：
2.1本发明药物1：按照本发明实施例1的方法进行制备。
2.2本发明药物2：按照本发明实施例2的方法进行制备。
2.3对照药物：六味消痔片，按照标准处方及工艺进行制备。
处方：薯莨308g、槐角308g、决明子308g、牡蛎(锻)230g、人参77g、山豆根123g。
工艺：以上六味，取人参、牡蛎77g粉碎成细粉备用；剩余的牡蛎加6倍量水煎煮1小时候加入其余山豆根等四味，煎煮三次，每次加6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的清膏，加入上述人参和牡蛎细粉，混匀，真空干燥，粉碎，过80目筛，用60％乙醇制粒，烘干，加入适量淀粉及0.3％的硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
3.实验方法：
取SD大鼠40只,随机分为4组,灌胃给予生理盐水、本发明药物1(5g/kg)、本发明药物2(5g/kg)、对照药物(5g/kg)，每天给药1次,连续6天。末次给药1小时后,用容积法分别测定各鼠右后中足跖容积,再于各鼠右后足跖皮下注射致炎剂1％角叉菜胶011ml,致炎后每隔1小时测定一次各鼠右后足跖容积,计算足跖肿胀率,并采用组间t值法进行显著性比较。
4.实验结果：
结果表明:本发明药物与对照药物均能降低大鼠足跖肿胀率。药物组与空白对照组比较均有统计学上的显著性差异。而本发明药物1组、本发明药物2组均优于对照药物组(P＜0.05)。
表4
注：与空白组比较，*P＜0.05,**P＜0.01
与对照药物比较，#P＜0.05
结论：实验结果表明,本发明所述药物可明显缩短小鼠断尾后出血自然停止时间,降低大鼠足跖肿胀率。且本发明药物1与本发明药物2的疗效均优于标准工艺生产的六味消痔片。
实验例3：急毒实验研究
1实验方法
昆明种小鼠，经预试，给小白鼠一次灌胃本发明药物1与药物2(实施例1及实施例2工艺中的药物提取物混合物，不含辅料及制剂部分)1g/20g，未引起死亡，限于药物的浓度与给药体积不能增大，不能测出半数致死量(LD50)，故进行最大耐受量测定实验。
选择健康昆明种小鼠20只，体质量(20±2)g，雌雄各半，与24小时内分2次灌服本发明药物1、药物2(实施例1及实施例2工艺中的药物提取物混合物，不含辅料及制剂部分)，1g/次，总计量达到100g/kg，相当于325g/kg生药。此剂量相当于成人日服量的200倍。
2实验结果
小鼠给药后观察7天，药物1与药物2均未见不良反应，全部健康活泼，体质量增加，无死亡。
与现有技术相比，本发明选用薯莨、槐角、决明子、牡蛎、人参和山豆根，以及鸡血藤和绿茶粉组方治疗痔疮，具有清热消肿，收敛止血的作用。用于湿热瘀阻引起的I、II期内痔，症见：痔核脱垂、水肿糜烂，滴血射血，肛门肿胀。功效确切，且无毒副作用。制成的药物疗效显著，优于按照标准配方及工艺生产的六味消痔片，无毒副作用，达到了发明目的。
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
具体实施方式：
实施例1
组方：薯莨300g、槐角300g、决明子300g、牡蛎(锻)150g、人参250g、山豆根150g。
工艺：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉混匀，得药物提取物混合物；用60％的乙醇制粒，烘干，整粒，再加入制成量20％的淀粉和0.3％的硬脂酸镁素，压成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
规格：基片重0.3g。
用法与用量：口服，每次6片，一日3次。
实施例2
组方：薯莨300g、槐角300g、决明子300g、牡蛎(锻)150g、人参250g、山豆根150g、鸡血藤200g、绿茶粉30g。
工艺：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉、绿茶粉混匀，得药物提取物混合物；用60％的乙醇制粒，烘干，整粒，再加入制成量20％的淀粉和0.3％的硬脂酸镁素，压成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
规格：基片重0.3g。
用法与用量：口服，每次6片，一日3次。
实施例3
组方：薯莨100g、槐角100g、决明子100g、牡蛎(锻)50g、人参100g、山豆根50g。
工艺：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉混匀，加入制成量15％的淀粉和0.5％的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，制成500粒，即得胶囊剂。
规格：0.3g/粒。
用法与用量：口服，每次6粒，一日3次。
实施例4
组方：薯莨500g、槐角500g、决明子500g、牡蛎(锻)300g、人参500g、山豆根300g、鸡血藤300g、绿茶粉50g。
工艺：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，加入人参细粉、绿茶粉混匀，再加入制成量40％的糊精，喷入2％羟丙基甲基纤维素乙醇液80m1制粒，包装，即得颗粒剂。
规格：每袋20g。
用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。
Claims (9)
1.一种治疗痔疮的药物，其特征在于：由药材与辅料共制而成，其中药材按照重量组份计算，包括薯莨100-500份、槐角100-500份、决明子100-500份、锻牡蛎50-300份、人参100-500份和山豆根50-300份。
2.如权利要求1所述治疗痔疮的药物，其特征在于：由药材与辅料共制而成，其中药材按照重量组份计算，包括薯莨300份、槐角300份、决明子300份、锻牡蛎150份、人参250份和山豆根150份。
3.如权利要求1或2所述治疗痔疮的药物，其特征在于：所述药材按照重量组份计算，还包括鸡血藤100-300份、绿茶粉20-50份。
4.如权利要求3所述治疗痔疮的药物，其特征在于：所述药材按照重量组份计算，还包括鸡血藤200份、绿茶粉30份。
5.如权利要求1或2所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粗粉碎后，加水煎煮提取，过滤，合并提取液，静置过夜，上清液高速离心除杂，浓缩成清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，加入人参细粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
6.如权利要求5所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎和山豆根，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
7.如权利要求3或4所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粗粉碎后，加水煎煮提取，过滤，合并提取液，静置过夜，上清液高速离心除杂，浓缩成清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎，加入人参细粉、绿茶粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
8.如权利要求7所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：人参粉碎成细粉，另取薯莨、槐角、决明子、牡蛎、山豆根和鸡血藤，粉碎为40目的颗粒，加8倍量的水，煎煮提取3次，每次2小时，过滤，药渣压榨，合并3次提取液，静置过夜，取上清液高速离心除杂，浓缩成50-60℃时相对密度为1.15的清膏，70℃减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛，加入人参细粉、绿茶粉混匀，再加入药用辅料按照常规方法制成不同的药用制剂。
9.如权利要求6或8所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂，包括叫片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
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