CN102813875B - 一种治疗红斑狼疮的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份。本发明还提供了上述中药组合物制备治疗红斑狼疮药物中的应用。其优点在于：相比于现有技术中的治疗红斑狼疮的中药组合物，其药味数明显减少，但是其治疗效果确切可靠；原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗红斑狼疮的中药组合物及其应用，具体地说，是以中草药为原料制备的中成药。
背景技术
红斑狼疮是世界上尚未攻克的疑难疾病之一。西医用类固醇糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等药物为主治疗，对急性发作的和重症的病人有很好疗效，但红斑狼疮是慢性疾病、终身疾病，必需长期服药。而用上述数类西药都有很多的毒副作用，服药一段时间后必须减量或停用，减到一定量时，病情就会出现波动和反跳。市场产品中成药雷公藤多甙片对红斑狼疮有一定的疗效，但毒副作用太大，如肝肾功能损害、白细胞血小板减少、心肌损害、脑神经损害等，停药后病情也会反跳，其目前在临床上主要用于类风湿性关节炎和慢性肾病。目前治疗红斑狼疮效果显著稳定的中药组合物报道较少。
中国专利文献CN 01126428.4，公告日2004年2月11日，公开了一种治疗红斑狼疮的中药制剂，包含8种中药药材的活性成份：生地5-30份，生石膏5-10份，忍冬藤5-20份，黄芩5-10份，苦参5-10份，丹皮5-10份，炙龟板2-4份和甘草1-3份，可制备成颗粒剂、丸剂、片剂、合剂或安瓶型口服剂型。临床报告表明本中药制剂疗效好，并可将强的松逐渐地减量或停用，又安全没有毒副作用，可以长期服用，且服用时间越长，效果越好，持之以恒2、3年内就能使病情缓解，恢复健康。但是该中药制剂的原料药味数偏多，给药物的制备带来不便，也增加了药品的成本。因此，研制治疗红斑狼疮效果显著同时还具备味数少、易制备、成本低优点的中药组合物尤为重要。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗红斑狼疮的药物。
本发明的再一的目的是，提供一种上述药物的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗红斑狼疮的中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份；
所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：生地6-8份、生石膏5-7份、金雀根6-9份、黄芩6-8份、莪术6-9份；
所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份；
所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物在制备治疗红斑狼疮药物中的应用。
其中，生地拉丁文名为Rehmannia glutinosa Libosch；生石膏为二水硫酸钙（Ca〔SO4〕·2H2O）；莪术拉丁文名为Rhizoma Curcumae Aeruginosae，金雀根拉丁文名为Caragana sinica (Buchoz) Rehd.。
本发明优点在于：
1、相比于现有技术中的治疗红斑狼疮的中药组合物，其药味数明显减少，但是其治疗效果确切可靠；
2、原料组分少，原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；
3、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。
具体实施方式
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1 本发明中药组合物的制备（一）
生地5份、生石膏10份、金雀根5份、黄芩10份、莪术5份，常规方法煎煮。
实施例2 本发明中药组合物的制备（二）
生地10份、生石膏5份、金雀根10份、黄芩5份、莪术10份，常规方法煎煮。
实施例3 本发明中药组合物的制备（三）
生地5份、生石膏5份、金雀根10份、黄芩10份、莪术10份，常规方法煎煮。
实施例4 本发明中药组合物的制备（四）
生地10份、生石膏10份、金雀根5份、黄芩5份、莪术10份，常规方法煎煮。
实施例5 本发明中药组合物的制备（五）
生地6份、生石膏7份、金雀根6份、黄芩8份、莪术6份，常规方法煎煮。
实施例6 本发明中药组合物的制备（六）
生地8份、生石膏5份、金雀根9份、黄芩6份、莪术9份，常规方法煎煮。
实施例7 本发明中药组合物的制备（七）
生地6份、生石膏10份、金雀根9份、黄芩5份、莪术6份，常规方法煎煮。
实施例8 本发明中药组合物的制备（八）
生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份，常规方法煎煮。
需要说明的是，实施例1-8所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。
实施例9 本发明中药组合物颗粒剂的制备
按实施例1-8的配方称量各组份，将药材混合后，加水煎煮2次，第一次加水为药材重量3倍左右，第二次加水二倍左右，各煎煮1小时，去掉药渣，二次药汁合并后过滤。滤液浓缩到药液密度为1.08 g/cm3时，加入乙醇后（乙醇为浓缩液体积2倍左右）沉淀，取上清液，浓缩成半浸膏。再加入赋形剂糊精或淀粉（为无糖型）或蔗糖（为有糖型），稍微加热使糖熔解，同时拌匀成面团状，待凉，在制粒机中制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥，温度60-80℃，2-3小时，烘干，含水率为7%，再整粒，将成品分装入小袋，即得袋装颗粒剂。
实施例10 本发明中药组合物合剂的制备
按实施例1-8的配方称量各组份，将药材混合后，加水浸泡2-12小时，煮沸，并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，得浓度为1 : 1，加入防腐剂搅匀，即成合剂。
实施例11 本发明中药组合物胶囊剂的制备
按实施例1-8的配方称量各药材组份，混合后加水煎煮二次，过滤，二次滤液合并，浓缩到药液密度为1.08 g/cm3，加入乙醇沉淀。取上清液，回收乙醇，加水搅拌后静置8小时，取上清液，浓缩成半浸膏，再加入药用载体（糊精或淀粉）拌匀，千燥，粉碎，加入适量润滑剂，制粒后装入胶囊。
实施例12 本发明中药组合物口服液/糖浆剂的制备
取实施例1-8任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料（按照常规的方法选用药用辅料），制成口服液或糖浆剂。
实施例13 本发明中药组合物片剂的制备
取实施例1-8任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料（按照常规的方法选用药用辅料），真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂。
实施例14 本发明中药组合物的疗效实验一
一、临床资料
门诊中对大量慢性活动期红斑狼疮病例随机取200例。
二、治疗方法
1.分组
200病例随机分为四组，各组50例。
2.给药方式
（1）治疗组：服用实施例8配方的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用3次；
（2）治疗+激素减量组：治疗前6个月每天服用50mg强的松，6个月以后停用强的松，之后开始服用实施例8配方的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用2次；
（3）对照组：治疗方法同治疗组，服用药物配方为：生地7份，生石膏6份，忍冬藤6份，黄芩7份，苦参6份，丹皮7份，炙龟板3份和甘草2份（即中国专利文献CN 01126428.4公开的中药制剂）；
（4）对照+激素减量组：治疗前6个月每天服用50mg强的松，6个月以后停用强的松，开始服用对照组药物的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用2次。
3.数据统计
治疗3年，于治疗6个月时和实验结束时统计各组治疗有效、显效和无效的病例数，计算总有效率。
三、疗效标准
1.有效：面部红斑消失或明显变小，颜色变浅，身体无不适反应；
2.显效：面部红斑板块局部变小；
3.无效：面部红斑基本无变化。
四、治疗结果
治疗结果的统计数据如表1所示。由表1可以看出：治疗6个月时，使用本发明中药组合物的治疗组总有效率为92.0%，对照组的总有效率为90.0%，二者比较无显著性差异（P>0.05）；连续观察3年，治疗组的总有效率为92.0%，对照组的总有效率为88.0%，治疗组疗效优于对照组；治疗+激素减量组有1例出现病情反跳，对照+激素减量组有3例出现病情反跳，说明本发明的中药组合物的疗效更加稳定。
表1 各组治疗红斑狼疮的有效率
实施例15 本发明中药组合物的疗效实验二
1. 诊断标准
西医诊断标准：参照国际通用的美国痹病协会1982年所制定的SLE诊断标准。
中医辨证标准：参照《中医病证诊断疗效标准》中红蝴蝶疮“气阴两伤证”的证候诊断标准和《中药新药临床研究指导原则》SLE“阴虚内热证”的诊断标准，制定证候标准。
SLE气阴两伤证：神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，斑疹暗红，常伴有不规则发热或持续低热，自汗，盗汗，手足心热，午后颧红，关节痛，心悸失眠，月经量少或闭经，小便短少，大便干结。舌体胖大，苔少而干，脉细数。
纳入标准：符合SLE诊断标准和气阴两伤证辨证标准，签署知情同意书者。
排除标准：①急性活动期，脏器严重受损，需要增加激素剂量者；②正在使用免疫抑制剂者；③合并其他自身免疫疾病者；④女性妊娠者。
病例情况：共选取SLE患者120例，随机分成两组，治疗组和对照组各60例。治疗组女性53例，男性7例，年龄15-48岁，平均30.4岁，病程2个月-3.5年，平均2.1年，活动期15例，缓解期45例；对照组女性52例，男性8例，年龄16-50岁，平均28.9岁，病程2个月-4年，平均2.7年，活动期10例，缓解期50例。两组在性别、年龄、病程及活动性等方面均无显著性差异。
2. 治疗方法
治疗组：服用实施例8配方的颗粒剂（3克中成药／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用3次；
对照组：治疗方法同治疗组，服用药物配方为：生地7份，生石膏6份，忍冬藤6份，黄芩7份，苦参6份，丹皮7份，炙龟板3份和甘草2份（即中国专利文献CN 01126428.4公开的中药制剂）；
两组均以3个月为1个疗程，同时对患者进行跟踪随访，随访时间为1-3年。
3. 疗效统计
3.1疗效标准
显效：主要症状、体征消失，实验室检查恢复正常；好转：病情改善，激素减量，实验室指标有所恢复；无效：病情无变化甚或恶化。
3.2疗效统计结果
3.2.1 总有效率
治疗组60例，显效22例（36.7%），好转33例（55%），无效5例（8.3%），总有效率91.7%；对照组60例，显效23例（38.3%），好转32例（53.3%），无效5例（8.3%），总有效率91.7％。两组有效率无显著性差异（P>0.05）。
3.2.2 治疗前后临床表现改善情况
两组治疗前后临床表现改善情况见表2，从表中可以看出，两组各种临床表现基本上无显著性差异，而治疗组在治疗失眠和雷诺现象方面优于对照组，二者相比较有显著性差异。
表2 两组治疗前后临床表现改善情况
注：与单用激素组治疗后比较，* P<0.05。
3.2.3 治疗前后常规及免疫学指标变化
两组治疗前后常规及免疫学指标变化情况见表3，从表中可以看出，大多数常规及免疫学指标在两组之间无显著性差异，而血小板减少和血红蛋白减少两项指标方面治疗组由于对照组，二者相比较有显著性差异。
表3 治疗前后各组常规及免疫学指标变化情况
注：与单用激素组治疗后比较，*P<0.05。
3.3 随访情况
对患者进行随访，治疗期间，治疗组和对照组均未发现任何副作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地6-8份、生石膏5-7份、金雀根6-9份、黄芩6-8份、莪术6-9份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型是胶囊、颗粒、片剂、合剂或糖浆剂。
5. 如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗红斑狼疮药物中的应用。
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