CN100381144C - 一种主治银屑病的药物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种主治银屑病的药物及其制备方法与应用。其主要由生地黄、紫草、蒲公英、败酱草、木瓜、蒲黄、荆芥、地骨皮、蝉蜕、白鲜皮、牛蒡子、蒺藜、和甘草按一定重量配比制备而成。本发明药物治疗银屑病、湿疹、皮炎、病毒性皮肤病等具有显著效果。且长期服用无毒副作用，对人体脏器及功能不出现损伤。本发明提供的制备方法所制得的药物，不但溶出度高，而且具有较强的稳定性。

Description

一种主治银屑病的药物及其制备方法与应用

技术领域

本发明涉及一种药物及其制备方法与应用，具体地说涉及一种主治银屑病的药物及其制备方法与应用。

背景技术

银屑病是现代人常见多发皮肤病。我国目前治疗此病症的药物很多，如：迪银片、阿维A胶囊、乙双吗啉、乙亚氨、复方青黛丸等药物。

由于银屑病病程长，难以治愈，因此需要长期服用药物治疗，但药物长期服用后可引起肝肾损伤、胃肠道反应及造血机能受损，引起其他疾病而给患者造成新的病痛。

开发治疗效果好且毒副作用小的治疗银屑病的药物，是目前广大患者的迫切需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对银屑病等皮肤病具有显著疗效、且长期服用对人体脏器及功能不出现损伤、无任何毒副作用的新药物。

本发明的另一目的是提供该治疗剂的制备方法。

本发明药物组分的用量是经过发明人大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：

生地黄50-300  紫草15-100  蒲公英30-200  败酱草50-200

木瓜10-100    蒲黄6-60      荆芥10-100      地骨皮30-200

蝉蜕3-50      白鲜皮30-150  牛蒡子10-100    蒺藜15-100

甘草10-100

制备本发明药物的配方优选的重量(份)配比范围是：

生地黄230-270  紫草65-85      蒲公英130-170  败酱草130-170

木瓜30-60      蒲黄15-40      荆芥30-70      地骨皮130-170

蝉蜕10-20      白鲜皮80-120   牛蒡子30-70    蒺藜65-90

甘草30-70

制备本发明药物的最佳重量(份)配比是：

生地黄250  紫草75  蒲公英150  败酱草150  木瓜50

蒲黄30     荆芥50  地骨皮150  蝉蜕15     白鲜皮100

牛蒡子50   蒺藜75  甘草50

本发明的上述配方与医学上可接受的辅料，可制备成胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液等任何-种药剂学上的剂型。

优选地，本发明药物活性成份的制备方法包括如下步骤：

(1)将生地黄、紫草、蒲公英、败酱草、木瓜、蒲黄、荆芥、地骨皮、蝉蜕、白鲜皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味药经拣药、洗涤、烘干后备用；(2)按所需重量配比称取上述十三味药，置提取器内，加水，煎煮2-3次，每次加水量以没过药面为宜；(3)合并煎液、滤过，浓缩成相对密度为1.00-1.15的清膏；(4)待上述清膏冷至室温后，加入1-2倍95％乙醇进行醇沉；(5)取上层滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入医学上可接受的辅料，制成各种剂型。

上述制备方法中，各步骤的优选方案为：(1)将生地黄、紫草、蒲公英、败酱草、木瓜、蒲黄、荆芥、地骨皮、蝉蜕、白鲜皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味药经拣药、洗涤、烘干后备用；(2)按所需重量配比称取上述十三味药，置提取器内，加水煎煮2次，第一次煎煮所加水量是原料重量的8倍，浸泡1小时，煎煮1小时；第二次煎煮是加水6倍量，浸泡1小时，煎煮1小时；(3)合并煎液、滤过，在70-80℃下浓缩至相对密度为1.07的清膏；；(4)待上述清膏冷至室温后，加入95％乙醇使含醇量为65％，静置24小时进行醇沉；；(5)取出上层滤液，并将醇沉所得的沉淀物用50％-60％乙醇充分洗涤，洗涤液与醇沉所得的上述滤液合并；回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入医学上可接受的辅料，制成各种剂型。

本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种剂型，如胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液等。

本发明制备方法中，优选步骤(6)中将制得的稠膏，加入蔗糖粉、糊精制软材，烘干粉碎后加适量的润湿剂，制粒，干燥。更优选为：取制得的清膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制软材，烘干粉碎后加乙醇，过14目筛制粒，65℃烘干；整粒，过筛，分装。

本发明药物选择生地黄、紫草清热凉血；以地骨皮、白鲜皮、蒲公英、败酱草清热燥湿解毒化瘀；木瓜以制生地黄滋腻之弊，化湿而和胃；并以荆芥、蝉蜕、牛蒡子、白蒺藜祛风止痒、引药直达病所；用甘草调和药性。将这些药物组合，使得各药物功效产生协同作用，诸药配合共奏凉血解毒燥湿祛风止痒之功效，从而能够有效的治疗皮肤病。此方主要用于治疗银屑病，根据中医理论同病异治、异病同治的理论，同样可用于治疗湿疹、皮炎、病毒性皮肤病等。

本发明应用多年，治疗病人数万例，临床证明了其无可比拟的优越性。本发明的药物治疗效果好、不复发、服用方便、对人体无副作用。本发明主要用于治疗银屑病，根据中医理论同病异治、异病同治的理论也可用于治疗病机相同的湿疹、皮炎、病毒性皮肤病等。

具体实施方式

试验例：

资料与方法：

1、病历入选标准：①经本人同意进入临床诊断病历，②所有患者1个月内未系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂和免疫调节剂，③无高血压、醛固酮症、低钾血症、肌病和其他严重的器官及系统疾病。

2、一般情况：治疗组76例，男46例，女30例，年龄12～69岁，平均(35.63±17.76)岁，病程最短10d，最长21年，其中滴状16例，斑块状18例，混合状32例，红皮病性10例。对照组60例，男36例，女24例，年龄12～66岁，平均(36.23±17.86)岁，病程最短15d，最长19年，其中滴状12例，斑块状16例，混合状24例，红皮病性8例。

3、治疗方法：治疗组采用本发明颗粒剂口服，每日2次，每次18g；对照组服用复方青黛丸口服，每日3次，每次6g；连续服药8周进行疗效评价。疗程1～3个月，随访半年。

4、判定标准：于治疗前后根据患者红斑、浸润、鳞屑的范围和严重程度进行PASI评分，并计算治疗前后PASI的变化百分率，计算方法如下：PASI变化百分率＝(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100％。百分率＞95％为基愈，61％～95％为显效，31％～60％为有效，百分率≤30％为无效，总有效率＝(基愈例数+显效例数)/总病例数×100％。治疗期间检测血压及血钾水平，发生严重不良反应退出观察者判为无效。基愈和显效病例随访半年，PASI评分无增高者判为无复发。

5、统计学处理：对每组治疗前后PASI评分和两种方法治疗后PASI评分分别进行t检验，对两组治疗总有效例数进行x²检验。

结果：

治疗组76例中基愈28例占36.8％，显效30例占39.5％，有效6例，无效12例，总有效率76.3％。对照组60例中基愈4例占6.7％，显效28例，占46.7％，有效4例，无效16例，总有效率53.3％，两组总有效率差异有统计学意义(x²＝3.95，p＜0.05)。两组治疗前后PASI评分差异均有统计学意义，(t＝2.10，p＜0.05)。见下表。

两组治疗银屑病前后PASI评分比较()

无退出病例，随访半年后，治疗组无复发病例，对照组复发2例。

不良反应：治疗组无一例不良反应发生。对照组出现慢性腹痛20例，腹泻15例，便秘5例，肝酶升高3例，对症治疗后，使43例患者完成治疗的全过程。

实施例1 本发明药物颗粒剂的制备：

处方：生地黄250g  紫草75g  蒲公英150g  败酱草150g  木瓜50g蒲黄30g  荆芥50g  地骨皮150g  蝉蜕15g  白鲜皮100g  牛蒡子50g蒺藜75g  甘草50g

制法：将方中十三味药经拣药、洗涤、烘干后称量。置提取器内加8倍量水，浸泡1小时，煎煮2次(第二次加6倍量水)，每次1小时，合并煎液、滤过。浓缩至相对密度约为1.07(70-80℃)，待冷至室温，加95％乙醇使含醇量为65％静置24小时.取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.33(80℃)的稠膏。取稠膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制软材，烘干粉碎加乙醇适量过14目筛制粒65℃烘干，制成1000g。整粒，过筛，分装即得。

实施例2-7

制备方法同实施例1。

各实施例的配方见下表：(其重量单位为克)

原料名称	生地黄	紫草	蒲公英	败酱草	木瓜	蒲黄	荆芥	地骨皮	蝉蜕	白鲜皮	牛蒡子	蒺藜	甘草
														例1	250	75	150	150	50	30	50	150	15	100	50	75	50
例2	200	60	125	125	40	25	40	125	12	85	40	60	40
														例3	175	55	110	110	35	18	35	110	10	80	35	55	35
例4	150	40	90	90	30	13	30	90	8	70	30	40	30
														例5	100	30	70	70	24	10	24	70	6	55	24	30	24
例6	75	25	50	50	18	8	18	50	5	40	18	25	18
														例7	50	15	30	30	10	6	10	30	3	30	10	15	10

其它实施例：

依次采用上述实施例1-7中的配方，以常规的中药制剂方法制备胶囊、散剂、丸剂及口服液剂型。

不同剂型及服用方法：

颗粒剂  一日二次一次18g口服

片剂    一日三次一次0.5g×8片口服

丸剂    一日二次一次9g×1丸口服

汤剂    一日二次一次100ml口服

胶囊    一日三次一次0.25g×6粒口服

口服液  一日二次一次20ml口服

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而这些属于本发明的精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种主治银屑病的药物，其特征在于它主要是由下述重量配比的原料制成：生地黄50-300、紫草15-100、蒲公英30-200、败酱草50-200、木瓜10-100、蒲黄6-60、荆芥10-100、地骨皮30-200、蝉蜕3-50、白鲜皮30-150、牛蒡子10-100、蒺藜15-100、甘草10-100。

2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料的重量配比是：生地黄230-270、紫草65-85、蒲公英130-170、败酱草130-170、木瓜30-60、蒲黄15-40、荆芥30-70、地骨皮130-170、蝉蜕10-20、白鲜皮80-120、牛蒡子30-70、蒺藜65-90、甘草30-70。

3.根据权利要求1所述的药物，其中各原料的重量配比是：生地黄250、紫草75、蒲公英150、败酱草150、木瓜50、蒲黄30、荆芥50、地骨皮150、蝉蜕15、白鲜皮100、牛蒡子50、蒺藜75、甘草50。

4.根据权利要求1、2或3所述的药物，其特征在于是与医学上可接受的辅料组成任何一种药剂学上的剂型。

5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于是与医学上可接受的辅料组成胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液。

6.根据权利要求4所述的药物的制备方法，它包括下列步骤：(1)将生地黄、紫草、蒲公英、败酱草、木瓜、蒲黄、荆芥、地骨皮、蝉蜕、白鲜皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味药经拣药、洗涤、烘干后备用；(2)按所需重量配比称取上述十三味药，置提取器内，加水，煎煮2-3次，每次加水量以没过药面为宜；(3)合并煎液、滤过，浓缩成相对密度为1.00-1.15的清膏；(4)待上述清膏冷至室温后，加入1-2倍95％乙醇进行醇沉；(5)取上层滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入医学上可接受的辅料，制成各种剂型。

7.根据权利要求6所述的药物的制备方法，其中在步骤(2)中：加水煎煮两次；第一次煎煮所加水量是原料重量的8倍，浸泡1小时，煎煮1小时；第二次煎煮是加水6倍量，浸泡1小时，煎煮1小时；步骤(3)中：是在70-80℃下浓缩至相对密度为1.07的清膏；步骤(4)中：加入乙醇使含醇量为65％，静置24小时进行醇沉；步骤(5)中：将醇沉所得的沉淀物用50％-60％乙醇充分洗涤，洗涤液与醇沉所得的滤液合并；将合并后的滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏。

8.根据权利要求7所述的药物的制备方法，其中的步骤(6)是：取制得的稠膏，加入蔗糖粉、糊精制软材，烘干粉碎后加适量的润湿剂，制粒，干燥。

9.根据权利要求8所述的药物的制备方法，其中在步骤(1)中：十三味药的用量为：生地黄250克、紫草75克、蒲公英150克、败酱草150克、木瓜50克、蒲黄30克、荆芥50克、地骨皮150克、蝉蜕15克、白鲜皮100克、牛蒡子50克、蒺藜75克、甘草50克；步骤(6)中：取制得的清膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制软材，烘干粉碎后加乙醇，过14目筛制粒，65℃烘干；整粒，过筛，分装。

10.根据权利要求1、2或3所述的药物在制备治疗银屑病的药物中的应用。