CN102743646B - 一种检验及预防糖尿病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种检验以及预防糖尿病的药物组合物，由桑叶30、牛蒡叶30、玉米须25、枸杞22、地黄20、玉竹20、葛根18、菊花16、甘草10、丹参6、菟丝子6、白术4、仙鹤草2、地骨皮2制备而成。该药物组合物配伍合理，不含西药化学成分，对机体无任何无毒副作用，能够有效地降血糖浓度，其制备工艺简单可行，并且采用针对不同的原料药物特点进行不同的处理方式，可最大限度的发挥每种原料药物的药效作用。

Description

一种检验及预防糖尿病的药物组合物

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，涉及一种药物组合物，具体涉及一种检验及预防糖尿病的药物组合物。

背景技术

糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。

糖尿病按照发病机理的不同，主要可分为1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病大约占糖尿病的10％以下，主要是依赖胰岛素治疗的，也就是说病从发病开始就需使用胰岛素治疗，并且终身使用；原因在于1型糖尿病病友体内胰腺产生胰岛素的细胞已经彻底损坏，从而完全失去了产生胰岛素的功能。在体内胰岛素绝对缺乏的情况下，就会引起血糖水平持续升高，出现糖尿病。1型糖尿病胰岛β细胞被破坏达80％以上，导致胰岛β细胞大量破坏的原因可能是遗传与环境因素相互作用引发特异性自身免疫反应选择性破坏胰岛β细胞，使其不能产生胰岛素。2型糖尿病又名非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)，糖尿病占糖尿病患者90％以上，特点是人体自身能够产生胰岛素，但细胞无法对其作出反应，使胰岛素的效果大打折扣，可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等而成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷。

鉴于糖尿病的危害性，如何提早预防和筛查糖尿病已经是摆在广大医务工作者面前的一个难题。通过定期筛查尽量做到糖尿病的早发现、早诊断和早治疗，预防延缓糖尿病及其并发症的发生和进展，主要措施是在高危人群中筛查糖尿病和糖耐量低减者。糖尿病的筛检不仅要查出隐性糖尿病人、未引起注意的显性糖尿病人，而且要查出糖耐量低减者。糖耐量低减是正常和糖尿病之间的过渡状态，其转归具有双向性，既可转为糖尿病，又可转为正常。因此，如何对高危人群进行定期排查以及简单的药物预防是关键所在。

发明内容

本发明人在多年临床经验的基础上发现，临床体检或其他检查发现的血糖较高(包括未引起注意的初期糖尿病患者、间隙性血糖偏高)的高危人群，该人群如果不及时预防和调整饮食，大部分都会转化成糖尿病。为了对糖尿病进行有效地预防，本发明人经过摸索和多次试验，研发了一种可以降低血糖浓度，有效预防糖尿病的药物组合物。同时，本发明药物还可以作为一种简单区分1型糖尿病和2型糖尿病的药物。

一种预防糖尿病的药物组合物，其由下述重量配比原料药制备而得，

桑叶30、牛蒡叶30、玉米须25、枸杞22、地黄20、玉竹20、葛根18、菊花16、甘草10、丹参6、菟丝子6、白术4、仙鹤草2、地骨皮2。

本发明的药物组合物所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

本发明的药物组合物制备方法包括如下步骤：

1)按照重量配比称取桑叶和牛蒡叶，放入体积分数为70％的乙醇中浸泡60分钟，减压旋转蒸发去除乙醇；紫外线下照射30分钟，进入压榨机内压榨，将榨出物过滤后收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

2)按照重量配比称取其它原料药，混合均匀，然后添加5倍重量的水煎煮60分钟，过滤收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

3)将步骤1)和步骤2)获得的浸膏混合，搅拌均匀，然后调节pH为8，于80℃下干燥后，粉碎至100目的药粉，装入胶囊即得，每粒胶囊为0.5g/粒。

剂型及用法：本发明药剂型为胶囊剂型，一日两次，早晚饭前半小时服用，每次2粒，一周为一个疗程。

本发明中药组合物及其制备方法的优良效果在于：

1.本发明中药组合物由纯中草药物制备而成，各组分之间配伍合理，不含西药化学成分，对机体无任何无毒副作用，能够有效地降血糖浓度；

2.本发明中药组合物中，大多数原料药物价格低廉，获得渠道方便，便于该药物的扩大生产，并且能有效地减低原料成本，同时大大降低患者的负担；

3、本发明制备工艺简单可行，针对不同的原料药物特点进行不同的处理方式，可最大限度的发挥每种原料药物的药效作用；同时发现，桑叶和牛蒡叶采用乙醇萃取以及紫外照射可以大大提高有效物质的释放率，而采用煎煮方式会破坏其中的药效成分，使得药效大大降低；

4、本发明药物可以有效地预防糖尿病的发生，并且可以简单地区分不同类型的糖尿病，可作为糖尿病高危人群的常规预防药物。

具体实施方式

以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。

实施例1

一种预防糖尿病的药物组合物，其由下述重量配比原料药制备而得，

桑叶30、牛蒡叶30、玉米须25、枸杞22、地黄20、玉竹20、葛根18、菊花16、甘草10、丹参6、菟丝子6、白术4、仙鹤草2、地骨皮2。

上述药物组合物制备方法包括如下步骤：

1、按照重量配比称取桑叶和牛蒡叶，放入体积分数为70％的乙醇中浸泡60分钟，减压旋转蒸发去除乙醇；紫外线下照射30分钟，进入压榨机内压榨，将榨出物过滤后取滤液，将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

2、按照重量配比称取其它原料药，混合均匀，然后添加5倍重量的水煎煮60分钟，过滤收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

3、将步骤1)和步骤2)获得的浸膏混合，搅拌均匀，然后加入0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为8，于80℃下干燥后，粉碎至100目的药粉，装入胶囊即得，每粒胶囊为0.5g/粒。剂型及用法：本发明药剂型为胶囊剂型，一日两次，早晚饭前半小时服用，每次2粒，一周为一个疗程。

实施例2

动物毒性试验：

1、实验材料：实验动物为健康雄性BABC/L小鼠，体重20±2g，分为实验组和对照组，每组20只小鼠。实验药物用本发明的药物组合物。

2、方法和结果：

口服给药，实验组口服本发明的药物的剂量为0.1g/kg，每天早晚各一次，共7天，对照组服用同等重量的淀粉，每天早晚各一次，共7天。7天后，小鼠眼眶取血，分离血清，测定血清ALT活性，我们发现空白组为38.92±6.21ALT/U.L^-1，实验组为41.39±8.19ALT/U.L^-1。可见，本发明药物并不会对肝脏造成损伤。我们还进行了肾脏损伤检测发现，与对照组相比，肾小球及小管间质未见明显的病理改变。

实施例3

大鼠体内试验

试验流程：Wistar大鼠60只，雌雄各半，山东大学试验动物中心提供。大鼠在动物房喂养5天后，随机抽取10只作为正常对照组喂以普通维持饲料。高糖高脂饲料配方参见文献“高糖高脂饲料对Wistar大鼠生长和糖脂代谢的影响”，《卫生研究》2009年第06期。其余50只采用高糖高脂饲料喂养6周。6周后大鼠经禁食24h后，链脲佐菌素静脉注射20mg/Kg，每两天一次，使用两次后，血糖血脂居高不下者为造模成功。选取造模成功的大鼠30只，随机分为3组，每组10只，即空白组(不施用任何药物)、本发明实施例1药物组0.05g/Kg、对照药物组：施用二甲双胍(0.02g/kg)，施用方式均为口服，每天早晚饭前半时服用。连续服用10天后检测；停药10天后再次监测血糖。经检测：对照药物组和本发明药物组空腹血糖均有明显下降，本发明药物明显好于对照药物组，停药十天后，本发明药物组基本没有出现反弹，具体参见下表1。

表1

组别	空腹血糖mmol/L	10天后空腹血糖
			正常组	5.45±0.24	5.26±0.17
空白组	16.04±2.08	17.79±2.76
			对照药物组	7.94±1.82	9.17±1.94
本发明药物组	6.83±0.61	7.12±0.86

实施例4

临床试验：

病例选取：选择血糖较高(包括糖尿病患者、间隙性血糖偏高)的高危人群共60例；平均年龄45岁，最小年龄12岁，最大年龄78岁；服用本发明实施例1制备的药物一个疗程后，检测血糖浓度。恢复正常：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h血糖＜8.0mmol/L。无作用：空腹血糖以及餐后2h血糖均无明显改变。有一定疗效：空腹血糖以及餐后2h血糖有所改变，但未达到正常指标。

治疗效果：血糖水平恢复正常的人为48例，有一定疗效的为8例，无作用的4例，有效率为93.3％，其中对该药物无作用的4例病人，通过定期追踪随访发现，均为1型糖尿病患者。可见，本发明药物既可以作为一种预防和治疗糖尿病的药物，还可以简单地检验区分两种糖尿病。

上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (1)

1.一种预防糖尿病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下述重量配比原料药制备而得，

桑叶30、牛蒡叶30、玉米须25、枸杞22、地黄20、玉竹20、葛根18、菊花16、甘草10、丹参6、菟丝子6、白术4、仙鹤草2、地骨皮2；

所述药物组合物制备方法包括如下步骤：

1)按照上述重量配比称取桑叶和牛蒡叶，放入体积分数为70％的乙醇中浸泡60分钟，减压旋转蒸发去除乙醇；紫外线下照射30分钟，进入压榨机内压榨，将榨出物过滤后取滤液，然后将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

2)按照上述重量配比称取其它原料药，混合均匀，然后添加5倍重量的水煎煮60分钟，过滤收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.3g/ml的浸膏；

3)将步骤1)和步骤2)获得的浸膏混合，搅拌均匀，然后加入0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为8，于80℃下干燥后，粉碎至100目的药粉，装入胶囊即得。