CN102145061B - 一种治疗过敏性鼻炎的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种芪丹鼻敏药物及其制备方法，芪丹鼻敏药物的原料由以下重量比的成份组成：黄芪5～20份、防风5～15份、炙麻黄2～6份、辛夷2～10份、白芷2～10份、白术5～15份、茯苓2～10份、柴胡2～10份、当归2～10份、牡丹皮2～10份、五味子2～10份、乌梅2～10份、黄芩2～10份和甘草2～10份；由上述处方制成浓缩水丸、片剂、颗粒剂或胶囊剂形式的芪丹鼻敏药物。本发明采用中药处方，益气固表、散风通窍，重在全身整体标本兼治，可有效地消除肺脾气虚、风邪外袭所致过敏性鼻炎患者的鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞等症状，进而改善体质，防止过敏症状发生，填补了中成药辩证治疗肺脾气虚型过敏性鼻炎方面的一个空白。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的药物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，是一种治疗过敏性鼻炎的药物及其制备方法。
背景技术
过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，是机体对过敏源敏感性增高而呈现鼻黏膜病变为主的一种变态反应性疾病，又称超敏反应。过敏性鼻炎与鼻炎、鼻窦炎是性质完全不同的疾病，其严重危害人类健康，其发病率5％～50％。西医通过避免接触致敏原并采用药物、免疫或脱敏治疗过敏性鼻炎，存在费用高、难普及且疗效欠佳的问题；中医主要采用通窍鼻炎片、苍鹅鼻炎片及辛芩颗粒等中成药治疗过敏性鼻炎，辛芩颗粒益气固表、祛风通窍，用于肺气不足、风邪外袭所致病患，重在治上焦祛风；通窍鼻炎片可益气、祛风、通窍，用于体虚自汗、反复感冒、鼻塞、流涕，重在益气宣散；苍鹅鼻炎片方可清热解毒、疏风通窍，用于风热而致的病患，重在清热解毒，另外，还有十余种鼻病用中成药主要从清热解毒论治，并不适合过敏性鼻炎的治疗。
但是，通过对过敏性鼻炎的辩证分析(变应性鼻炎证型与临床特点的相关性研究，中医杂志2004年5月第45卷第5期)，对256例确诊为变应性鼻炎的患者进行辨证分型，行鼻分泌物嗜酸细胞检测和血清免疫球蛋白的检测，结果表明：变应性鼻炎临床以肺气虚弱及脾气虚弱型多见，各占48.4％和28.2％，可以说76.6％的过敏性鼻炎患者属肺脾气虚，治宜益肺健脾，温养气血，滋阴助阳从改善病人体质入手达益气固表目的，同时通过散风通窍解决临床鼻部症状，达标本兼治目的。现有的西医治疗和中医治疗均没有针对性地治疗过敏性鼻炎，因此不能有效地治疗过敏性鼻炎。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供了一种有效治疗过敏性鼻炎的治疗过敏性鼻炎的药物及其制备方法。
本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的：
一种治疗过敏性鼻炎的药物，原料药由以下重量比的成份组成：黄芪5～20份、防风5～15份、炙麻黄2～6份、辛夷2～10份、白芷2～10份、白术5～15份、茯苓2～10份、柴胡2～10份、当归2～10份、牡丹皮2～10份、五味子2～10份、乌梅2～10份、黄芩2～10份和甘草2～10份。
一种治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣合并加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，浓缩为清膏或减压干燥后加工成粉末；
(5)在步骤(4)制备出的清膏或粉末中加入环糊精包合物和全药粉，该全药粉是由原料药的25％～35％研磨制成；或者在步骤(4)制备出的清膏或粉末中加入环糊精包合物和药物辅料，制得治疗过敏性鼻炎的药物。
而且，步骤(5)所述的治疗过敏性鼻炎的药物包括在50℃以下温度干燥打光包装制成的浓缩水丸、片剂、颗粒剂或胶囊剂。
而且，步骤(3)所述的浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.15～1.20；步骤(4)所述的清膏在50℃温度下的相对密度为1.35。
而且，所述的药物辅料为药用淀粉和微晶纤维素。
本发明的优点和积极效果是：
1、本治疗过敏性鼻炎的药物采用中医药处方，处方中的药物具有抗炎、抗过敏及调节提高机体免疫力的作用，通过对机体免疫力的双向调节提高抑制作用，从而达到控制过敏性鼻炎超敏反应症状的目的，同时对并发症过敏性支气管痉挛具有有一定对抗作用，且具镇痛、止痒及抑菌抗病毒等辅助治疗作用。具有安全可靠，毒副作用小、疗效持续、稳定、复发率低等优点，同时克服了西药的毒副作用。
2、本治疗过敏性鼻炎的药物采用了先进的工艺生产，有效成分含量高，充分保证疗效，满足了消费者对中药三小(体积小，剂量小，副作用小)，三效(高效，速效，长效)，五方便(包装，运输，保管，携带，服用方便)的需求，为过敏性鼻炎提供了一种简便廉新的有效治疗手段。
3、本治疗过敏性鼻炎的药物根据需要制成浓缩水丸、片剂、颗粒剂或胶囊剂等各种形式的药物，或者按照传统工艺制成大蜜丸、水丸或水蜜丸等形式，满足各类人群的需要。
4、本发明采用中药处方，重在益气固表、散风通窍，用于肺脾气虚、风邪外袭所致病患，重在全身整体标本兼治，可有效地消除肺脾气虚、风邪外袭所致过敏性鼻炎患者症状，进而改善体质，防止过敏症状发生，填补了中成药辩证治疗肺脾气虚型过敏性鼻炎方面的一个空白。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进一步说明：
一种治疗过敏性鼻炎的药物，其原料药由以下重量比的成份组成：黄芪5～20份、防风5～15份、炙麻黄2～6份、辛夷2～10份、白芷2～10份、白术5～15份、茯苓2～10份、柴胡2～10份、当归2～10份、牡丹皮2～10份、五味子2～10份、乌梅2～10份、黄芩2～10份和甘草2～10份。
实施例1
治疗过敏性鼻炎的药物的原料药按下列成份组成：黄芪50克、防风50克、炙麻黄20克、辛夷20克、白芷20克、白术50克、茯苓20克、柴胡20克、当归20克、牡丹皮20克、五味子20克、乌梅20克、黄芩20克和甘草20克。
治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用，该浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.15；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，浓缩成清膏，该清膏在50℃温度下的相对密度为1.35；
(5)在步骤(4)制备出的清膏中加入环糊精包合物和淀粉，在50℃以下温度干燥打光包装得到浓缩水丸治疗过敏性鼻炎的药物。
实施例2
治疗过敏性鼻炎的药物的原料药按下列成份组成：黄芪200克、防风150克、炙麻黄60克、辛夷100克、白芷100克、白术150克、茯苓100克、柴胡100克、当归100克、牡丹皮100克、五味子100克、乌梅100克、黄芩100克和甘草100克。
治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法包括以下步骤：
将原料药分成两份，第一份用于步骤(1)～(4)提取，其组分含量为：黄芪130克、防风100克、炙麻黄40克、辛夷60克、白芷60克、白术100克、茯苓60克、柴胡60克、当归60克、牡丹皮60克、五味子60克、乌梅60克、黄芩60克和甘草60克。第二份用于制备全药粉，其组分含量为：黄芪70克、防风50克、炙麻黄20克、辛夷40克、白芷40克、白术50克、茯苓40克、柴胡40克、当归40克、牡丹皮40克、五味子40克、乌梅40克、黄芩40克和甘草40克。全药粉采用研磨制成。
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用，该浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.20；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，在50℃以下温度减压干燥后加工成粉末；
(5)在步骤(4)制备出的粉末中加入环糊精包合物和第二份原料药所制的全药粉，在50℃以下温度干燥打光包装得到片剂治疗过敏性鼻炎的药物。
实施例3
治疗过敏性鼻炎的药物的原料药按下列成份组成：黄芪150克、防风100克、炙麻黄40克、辛夷50克、白芷50克、白术100克、茯苓50克、柴胡50克、当归50克、牡丹皮50克、五味子50克、乌梅50克、黄芩50克和甘草50克。
治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用，该浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.20；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，在50℃以下温度减压干燥后加工成粉末；
(5)在步骤(4)制备出的粉末中加入环糊精包合物和淀粉，在50℃以下温度干燥打光包装得到颗粒剂治疗过敏性鼻炎的药物。
实施例4
治疗过敏性鼻炎的药物的原料药按下列成份组成：黄芪150克、防风100克、炙麻黄40克、辛夷50克、白芷50克、白术100克、茯苓50克、柴胡50克、当归50克、牡丹皮50克、五味子50克、乌梅50克、黄芩50克和甘草50克。
治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用，该浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.20；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，在50℃以下温度减压干燥后加工成粉末；
(5)在步骤(4)制备出的粉末中加入环糊精包合物和微晶纤维素，在50℃以下温度干燥打光包装得到胶囊剂治疗过敏性鼻炎的药物。
本药物从2004年10月至2005年7月遵照随机、对照、盲法原则进行了临床试验。共选取合格受试对象139例，随机分配到治疗过敏性鼻炎的药物治疗组106例，通窍鼻炎片对照组33例，其中资料不全者3例，中途失访2例，均予以剔除，共列入观察变应性鼻炎患者104例，其中男56例，女48例，年龄最大者55岁，最小者18岁，病程最长者15年，最短者2年，变应性鼻炎类型季节性间歇性19例，季节性持续性21例，其中轻度18例，重度22例；常年性间歇性26例，常年性持续性38例。其中轻度29例，重度35例。具备鼻痒症状98例，喷嚏症状101例，流涕症状103例，鼻塞症状98例，合并慢性鼻炎19例，合并慢性鼻窦炎14例；合并哮喘2例，合并鼻中隔偏曲2例，合并萎缩性鼻炎1例，合并鼻腔囊肿1例。
经10天治疗观察，芪丹鼻敏治疗组总有效率93.2％，显效率85.4％，显效发生时间2天18例，3天28例，5天15例，5天内达显效标准的共61例，10天疗程结束后，显效停止服药的28例，坚持服药巩固治疗的69例，5个月随访20例，无复发的20例。合并哮喘2例，哮喘症状首先见效，随后过敏性鼻炎症状解除。通窍鼻炎片对照组总有效率83.9％，显效率67.8％，可以看出两组比较差异显著。
安全性观测：未见毒副反应报告。
本发明的治疗过敏性鼻炎的药物于2006年10月完成全部临床前研究报国家食品药品监督管理局；2009年获临床批件，批件号为2009L01133。
需要强调的是，本发明所述的实施例是说明性的，而不是限定性的，因此本发明并不限于具体实施方式中所述的实施例，凡是由本领域技术人员根据本发明的技术方案得出的其他实施方式，例如，本药品还可以按照传统工艺将所述药物组分混和均匀，并粉碎为极细末状，制成大蜜丸、水丸、水蜜丸、口服液等，同样属于本发明保护的范围。

Claims (5)

1.一种治疗过敏性鼻炎的药物，其特征在于：原料药由以下重量比的成份组成：黄芪5～20份、防风5～15份、炙麻黄2～6份、辛夷2～10份、白芷2～10份、白术5～15份、茯苓2～10份、柴胡2～10份、当归2～10份、牡丹皮2～10份、五味子2～10份、乌梅2～10份、黄芩2～10份和甘草2～10份。
2.一种如权利要求1所述治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将辛夷、牡丹皮、防风、当归、白术酌予碎断，加水提取挥发油6小时后滤过，提油后的水提液及药渣分别另存备用；
(2)挥发油用β-环糊精包合，得到环糊精包合物，该挥发油与β-环糊精的比例为：1ml比8g；
(3)取茯苓、乌梅、麻黄、黄芩、甘草与步骤(1)提油后的药渣合并加水煎煮两次，每次1.5小时，将其与步骤(1)提油后的水提液合并，制得浓缩液备用；
(4)将白芷、五味子、黄芪、柴胡使用浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩后与步骤(3)水煎提的浓缩液混合，浓缩为清膏或减压干燥后加工成粉末；
(5)在步骤(4)制备出的清膏或粉末中加入环糊精包合物和全药粉，该全药粉是由原料药的25％～35％研磨制成；或者在步骤(4)制备出的清膏或粉末中加入环糊精包合物和药物辅料，制得治疗过敏性鼻炎的药物。
3.根据权利要求2所述的治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法，其特征在于：步骤(5)所述的治疗过敏性鼻炎的药物包括在50℃以下温度干燥打光包装制成的浓缩水丸、片剂、颗粒剂或胶囊剂。
4.根据权利要求2所述的治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的浓缩液在50℃温度下的相对密度为1.15～1.20；步骤(4)所述的清膏在50℃温度下的相对密度为1.35。
5.根据权利要求2所述的治疗过敏性鼻炎的药物的制备方法，其特征在于：所述的药物辅料为药用淀粉和微晶纤维素。
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