CN103536879A - 一种治疗糖尿病的药物组合物以及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物组合物以及制备方法，其由下述重量配比的原料制备而得，白术28份、猪苓28份、白扁豆25份、马齿苋25份、枳壳24份、合欢皮22份、麦冬20份、山药20份、莱菔子18份、当归18份、桑叶15份、泽泻15份、粳米15份、甘草12份、天花粉12份、桂枝12份、干姜10份、黄芪10份、山茱萸10份、乌梅9份、玉竹9份、桃仁9份、葛根7份、熟地黄7份、五味子5份、栀子5份、知母5份、甜瓜子3份。该药物组合物针对糖尿病的治疗疗程短，总有效率高，愈后不易复发，并且工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

Description

一种治疗糖尿病的药物组合物以及制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的药物组合物以及制备方法。

背景技术

糖尿病(diabetes)是一种常见的内分泌代谢性疾病。糖尿病患者的症状如：多饮、多尿、多食、消瘦等症状，严重者发生酮症酸中毒及昏迷，且糖尿病因长期高血糖等而导致动脉硬化和微血管病变，发生早而严重的心、脑、肾、眼、神经、皮肤等器官受损，出现相应脏器的症状及体征。糖尿病常因机体免疫力和防御机能下降，易合并皮肤粘膜及软组织感染性疾病(疖、痈、蜂窝组织炎、坏疽)、呼吸道感染(肺炎、肺结核)，真菌等感染而出现相应的症状及体征。糖尿病的确诊标准为：空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/dl)，任何时候血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)可确诊为糖尿病。空腹血糖为临界值时，口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，即服糖后2小时内血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，临床观察胰岛素抵抗普遍存在于II型糖尿病中，高达90％左右。II型糖尿病的早期，通常可以通过单纯饮食控制、增加体育锻炼或应用磺脲类药物使血糖得到控制。但不幸的是，β细胞功能紊乱导致胰岛素分泌受损呈进行性恶化。患者将需要胰岛素单独或与其他口服药联合应用的治疗策略。

西药对本病的治疗：多用双胍类、磺脲类或胰岛素等，不易控制空腹及餐后血糖，使血糖波动幅度大。尤其是注射胰岛素者，其注射剂量、时间与进餐的成分、质量、时间的关系十分密切，不易掌握，真正能按要求做到的人很少。况且本病的病因和病机复杂，至今仍未完全明了，更缺乏行之有效的针对病因治疗的方法。其并发症甚多，是引起糖、脂肪、蛋白质等代谢紊乱，导致心、脑、肾重要脏器损害及大血管、微血管损伤的罪魁祸首。

与西药相比，中草药对胃、肝、肾有很好的保护作用，而且效果平稳有效，适用人群广，更无西药的毒副作用。祖国医学认为：糖尿病为“消渴”范畴。消渴病名始见于《内经》。又有“肺消”，“膈消”，“消中”等。其病因病机主要有：嗜酒辛辣肥甘厚味，五志过极、久病或热病之后及先天禀赋不足或肥胖等导致阴津亏损、血脉瘀滞、燥热偏盛等。临床以多饮、多食、多尿、形体消瘦或尿有甜味为特征的一种疾病。要在肺、胃、肾，基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛。消渴日久，病情失控，则阴损及阳，热灼津亏血瘀，而致气阴两伤，阴阳俱虚，络脉瘀阻，经脉失养，气血逆乱，脏腑器官受损而出现疖、痈、眩晕、胸痹、耳聋、目盲、肢体麻疼、下肢坏疽、肾衰水肿、中风昏迷等兼症。中国传统医学的消渴症始见于《黄帝内经·奇病论》，名为消渴。中医所论消渴，肺热伤津、口渴多饮为上消；胃火炙盛、消谷善饥为中消；肾不摄水、小便频数为下消。肺燥、胃热、肾虚并见，或有侧重，而成消渴，缺一而不能成此症。

本发明在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，药物来源广泛用于糖尿病的药物组合物。

发明内容

本发明的目的是在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，滋阴补肾，清热除烦，生津止渴，益气降糖，补肾健脾，活血化瘀，药物来源广泛用于糖尿病的药物组合物。

本申请发明人结合前人秘方及多年的行医实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，按中医理论组方，采用纯天然中药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗糖尿病的药物组合物，对糖尿病有较佳的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗糖尿病的药物组合物，其由下述原料制备而得，白术28份、猪苓28份、白扁豆25份、马齿苋25份、枳壳24份、合欢皮22份、麦冬20份、山药20份、莱菔子18份、当归18份、桑叶15份、泽泻15份、粳米15份、甘草12份、天花粉12份、桂枝12份、干姜10份、黄芪10份、山茱萸10份、乌梅9份、玉竹9份、桃仁9份、葛根7份、熟地黄7份、五味子5份、栀子5份、知母5份、甜瓜子3份。

本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

本发明的药物组合物其制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)取白术、猪苓、白扁豆、桂枝、干姜、黄芪、山茱萸、乌梅、桃仁、知母、甜瓜子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

2)取剩余原料(即马齿苋、枳壳、合欢皮、麦冬、山药、莱菔子、当归、桑叶、泽泻、粳米、甘草、天花粉、玉竹、葛根、熟地黄、五味子、栀子)加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B

3)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服一日三次，饭前半小时服用，每次0.5g，两周为一个疗程。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

本发明中药组合物及其制备方法的优良效果在于：

1.本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治，达到更好的降血糖的作用；

2.该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；

3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

具体实施方式

以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。

实施例1

一种治疗糖尿病的药物组合物，其由下述原料制备而得，白术28份、猪苓28份、白扁豆25份、马齿苋25份、枳壳24份、合欢皮22份、麦冬20份、山药20份、莱菔子18份、当归18份、桑叶15份、泽泻15份、粳米15份、甘草12份、天花粉12份、桂枝12份、干姜10份、黄芪10份、山茱萸10份、乌梅9份、玉竹9份、桃仁9份、葛根7份、熟地黄7份、五味子5份、栀子5份、知母5份、甜瓜子3份。

本发明的药物组合物其制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)取白术、猪苓、白扁豆、桂枝、干姜、黄芪、山茱萸、乌梅、桃仁、知母、甜瓜子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

2)取剩余原料(即马齿苋、枳壳、合欢皮、麦冬、山药、莱菔子、当归、桑叶、泽泻、粳米、甘草、天花粉、玉竹、葛根、熟地黄、五味子、栀子)加70％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B

3)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服一日三次，饭前半小时服用，每次0.5g，两周为一个疗程。

实施例2

动物学实验

试验动物：SD大鼠50只，雌雄各半，160180g，山东大学第一附属医院动物中心提供。大鼠在动物房适应喂养5天后，随机抽取10只作为正常对照组喂以普通维持饲料。高糖高脂饲料配方：大鼠基础饲料68％，蔗糖10％，蛋黄粉9％，猪油8％，胆固醇1％，胆盐0.2％。

实施方式：其余40只采用高糖高脂饲料喂养4周。4周后大鼠经禁食24h后，链脲佐菌素(STZ)静脉注射20mg/Kg，每两天一次，使用两次后，血糖血脂居高不下者为造模成功。选取造模成功的大鼠36只，随机分为3组，每组12只，即模型组(不施用任何药物)、本发明实施例1药物组10mg/Kg、对照药物组：施用盐酸二甲双胍(10mg/kg)，施用方式均为口服，每天饭前半时服用。连续服用两周后检测。

统计学分析：数据资料采用x±s表示，使用SPSS17.0统计软件进行数据分析，多组间比较采用方差分析，两组间比较采用t检验。P＜0.05有统计学意义。

治疗效果：检测了空腹血糖(fasting plasma glucose，简写为FPG)、餐后2h血糖(2hPG)生化指标，单位均为mmol/L。

组别	FPG	2hPG
			正常组	5.15±0.14	7.37±0.29
模型组	17.25±3.21	24.93±2.25
			对照药物组	7.03±1.07	8.73±1.02

本发明药物组

6.23±0.65

7.71±0.27

结论：对FPG和2hPG的影响由上表可见，除正常组外，模型组FPG、2hPG明显升高；较模型组相比，对照药物组和本发明药物组FPG、2hPG均有明显下降(P＜0.01)，本发明药物明显好于对照药物组(P＜0.05)。

实施例3

临床资料：

资料与方法：一般资料门诊II型糖尿病患者共71例，其中男37例，女34例，患者年龄49～75岁，空腹血糖(FPG)以及餐后2h血糖(2hPG)均大幅升高。服用本发明实施例1制备的药物两个疗程后，检测上述生化指标。

治愈：FPG＜6.1mmol/L，2h血糖(2hPG)＜8.0mmol/L；

有效：空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)有所改善，但未达到正常水平；

无效：空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)均无明显改变；

治疗效果：治愈49例，有效19例，无效3例，总有效率为95.8％以上。

实施例4

典型病例

胡某，女，68岁，患糖尿病1年，就诊时空腹血糖：11.2mmol/l，饭后血糖17.3mmol/l，病人服用本发明实施例1的中药组合物，服药一个疗程后症状即有些缓解，继续服用至2个疗程后，测其空腹血糖5.8mmol/l，饭后2小时血糖为8.0mmol/l，血糖含量一直维持稳定。

邱某：男，71岁，患者5年前因血糖升高，在莒南县人民医院诊断为2型糖尿病，服用降糖药、血糖控制不稳，时高时低。于2012年5月11日就诊。症见：双下肢痛甚，坐卧不安，伴麻木且感觉异常。两下肢自膝下皮肤颜色紫暗，呈黑褐色并逐渐加深。空腹血糖18.6mmol/L。给予本发明实施例1药方，经治疗2周后，双下肢疼痛减轻、空腹血糖9.6mmol/L；继续治疗2个疗程后，双下肢疼痛基本消失，麻木及感觉异常较前好转，空腹血糖：6.0mmol/L。治疗4个疗程后双下肢疼痛、麻木及感觉异常均消失，空腹血糖：5.6mmol/L，余症消失。

上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其由下述重量份的原料制备而得，白术28份、猪苓28份、白扁豆25份、马齿苋25份、枳壳24份、合欢皮22份、麦冬20份、山药20份、莱菔子18份、当归18份、桑叶15份、泽泻15份、粳米15份、甘草12份、天花粉12份、桂枝12份、干姜10份、黄芪10份、山茱萸10份、乌梅9份、玉竹9份、桃仁9份、葛根7份、熟地黄7份、五味子5份、栀子5份、知母5份、甜瓜子3份。

2.权利要求1所述药物组合物，所述药物组合物的制备方法为：

1)称取各原料药，备用；

2)取白术、猪苓、白扁豆、桂枝、干姜、黄芪、山茱萸、乌梅、桃仁、知母、甜瓜子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

2)取马齿苋、枳壳、合欢皮、麦冬、山药、莱菔子、当归、桑叶、泽泻、粳米、甘草、天花粉、玉竹、葛根、熟地黄、五味子、栀子加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

3)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

3.权利要求1或2的药物组合物在用于糖尿病治疗中的用途。