CN103861017B - 用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物及其制备方法，其中中药组合物包括以下原料药材：番泻叶、芦荟、郁李仁、甘遂、芫花、商陆、牌楼七、青风藤、防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴、砂仁、草果、茯苓、薏苡仁、冬瓜皮、玉米须、葫芦、枳椇子、香橼、党参、黄芪、白术、红景天、熟地、楮实子和黄精。本发明的有益效果是：本发明的中药组合物，利用我国传统的中医理论，以益气养血、利水消肿、活血化瘀为主，治疗结核性胸腔积液的中药组合物具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗自发性气胸的药物组合物及制备方法。

背景技术

正常人胸膜腔内有3～15ml液体，在呼吸运动时起润滑作用，但胸膜腔中的积液量并非固定不变。即使是正常人，每24小时亦有500～1000ml的液体形成与吸收。胸膜腔内液体自毛细血管的静脉端再吸收，其余的液体由淋巴系统回收至血液，滤过与吸收处于动态平衡。若由于全身或局部病变破坏了此种动态平衡，致使胸膜腔内液体形成过快或吸收过缓，临床产生胸腔积液（简称胸液）。胸腔积液为胸部全身疾病的一部分，病因治疗尤为重要，漏出液常在纠正病因后可吸收，根据病因的不同可将胸腔积液分为：结核性胸腔积液、恶性肿瘤性胸腔积液和肺炎性胸腔积液。

其中，结核性胸腔积液是由于结核分枝杆菌及其代谢产物进入高度过敏状态的机体胸膜腔，侵袭胸膜而引起胸膜的炎症，胸膜充血、渗出、水肿、增生、纤维化等，并产生胸腔积液。结核性胸腔积液是临床常见病、多发病，是最为常见的胸膜炎，好发于青壮年。近年来，我国肺结核发病率有所上升，结核性胸膜炎也呈逐年上升的趋势，有报道我国每年新患结核病患者达113万以上，其中结核性胸膜炎占肺结核的4.7%-17.6、结核性胸膜积液渗出液中因含有大量纤维蛋白，胸腔积液形成5天即会有粘连带形成，7天粘连带会增粗变大，10天即可形成包裹性积液。因此，经常由于治疗不及时或治疗不规范，导致纤维蛋白广泛的沉积于胸膜，逐渐机化形成胸膜肥厚、粘连、包裹、胸廓塌陷变形等并发症，影响肺功能和生活质量，因此要早期诊断，积极治疗。

临床症状主要由以下几个方面：（1）可有发热、咳嗽、胸闷、胸疼等临床症状；（2）有胸腔积液体征；（3）胸部X线、B超火螺旋CT影响学检查显示胸腔积液；（4）符合渗出液，白细胞数增高，以淋巴细胞和单核细胞为主，胸液腺苷脱氨酶（ADA）大于45U/L，胸液ADA/血清ADA＞1，结核菌素试验呈强阳性，胸膜组织有典型的结核性病理改变。

目前治疗结核性胸腔积液的方法多为抗结核药物治疗和胸腔穿刺抽液。抗结核药物一般采用链霉素（SM）、异烟肼（INH）和利福平（RFP）或链霉素（SM）异烟肼（INH）乙胺丁醇（EMB）联合治疗，链霉素（SM）肌内注射，异烟肼（INH）、利福平、乙胺丁醇顿服，上述口服药物均连续服用1.0～1.5年，治疗时间长，而且治疗过程必须注意抗结核药物的副作用，如听力的变化、视觉的变化和肝功能等，发生时应根据情况减量或停用。由于结核性胸膜炎胸液蛋白含量和纤维蛋白含量高，容易引起胸膜粘连，故原则上应尽快抽尽胸腔内积液，每周2～3次，首次抽液不要超过700ml，以后每次抽取量约1000ml，最多不要超过1500ml。如发生肺复张后肺水肿，应进行相应的抢救。胸腔抽液有以下作用：（1）减轻中毒症状，加速退热；（2）解除肺脏和心脏血管受压，改善呼吸及循环功能；（3）防止纤维蛋白沉着所致胸膜粘连肥厚。但是西医治疗结核性胸腔积液并发症较多，不良反应较多，如抽液过多、过快，可由于胸腔内压力骤降发生复张后肺水肿和循环衰竭，可出现头晕、出汗、面色苍白、脉搏细弱、四肢发冷、血压下降等不良反应，并且西医治疗结核性胸腔积液，疗效并不是特别理想，复发率比较高，而且医疗费用相对较高，病人需要承担较多的医疗费，广大患者不容易接受现代医学治疗方案。

结核性胸腔积液当属于中医“悬饮”范畴，是由于感染“痨虫”而致水液输布、运化失常，使饮邪停积于胸胁，《金匮要略》曰：“水流胁下、咳唾引痛，谓之悬饮”。多因患者素体虚弱，或原有其他慢性疾病，肺脾气虚，肺失宣降，脾失运化，肝经疏泄不利，络气不和，气血运行不畅，水液代谢失调，引流胸胁。临床症状多为胸胁饱满，咳唾引痛，喘促不能平卧，或有肺痨病史，属引流胁下。中医治疗结核性胸腔积液，从整体出发，辨证论治，根据患者自身不同情况进行整体调理全身，毒副作用低，不良反应少，有效率高，见效快，复发率低，服用方便，病人易于接受。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗结核性胸腔积液的中药组合物及其制备方法，该中药组合物以益气养血、利水消肿、活血化瘀为主，治疗结核性胸腔积液的中药组合物具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其中，包括以下原料药材：番泻叶、芦荟、郁李仁、甘遂、芫花、商陆、牌楼七、青风藤、防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴、砂仁、草果、茯苓、薏苡仁、冬瓜皮、玉米须、葫芦、枳椇子、香橼、党参、黄芪、白术、红景天、熟地、楮实子和黄精。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶10-25重量份、芦荟15-28重量份、郁李仁10-20重量份、甘遂10-20重量份、芫花10-20重量份、商陆10-20重量份、牌楼七15-25重量份、青风藤10-20重量份、防己10-25重量份、路路通15-28重量份、五加皮10-25重量份、苍术15-28重量份、厚朴15-28重量份、砂仁10-15重量份、草果10-20重量份、茯苓15-23重量份、薏苡仁15-28重量份、冬瓜皮15-25重量份、玉米须10-25重量份、葫芦10-25重量份、枳椇子15-25重量份、香橼10-15重量份、党参10-20重量份、黄芪10-20重量份、白术10-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-20重量份、楮实子10-25重量份和黄精10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶15-20重量份、芦荟18-23重量份、郁李仁13-18重量份、甘遂12-17重量份、芫花15-20重量份、商陆10-15重量份、牌楼七18-20重量份、青风藤10-20重量份、防己15-20重量份、路路通19-25重量份、五加皮15-20重量份、苍术18-25重量份、厚朴18-25重量份、砂仁10-15重量份、草果10-15重量份、茯苓18-23重量份、薏苡仁19-27重量份、冬瓜皮18-20重量份、玉米须16-25重量份、葫芦15-25重量份、枳椇子18-20重量份、香橼10-13重量份、党参15-20重量份、黄芪15-20重量份、白术15-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-15重量份、楮实子15-20重量份和黄精13-17重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：番泻叶18重量份、芦荟21重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花17重量份、商陆12重量份、牌楼七19重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通22重量份、五加皮18重量份、苍术21重量份、厚朴22重量份、砂仁12重量份、草果13重量份、茯苓20重量份、薏苡仁23重量份、冬瓜皮19重量份、玉米须19重量份、葫芦20重量份、枳椇子19重量份、香橼12重量份、党参18重量份、黄芪17重量份、白术18重量份、红景天17重量份、熟地13重量份、楮实子17重量份和黄精15重量份。

所述中药组合物还包括：胡桃仁、崖棕根、水前草、蒲种壳、盒果藤和大枣。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶10-25重量份、芦荟15-28重量份、郁李仁10-20重量份、甘遂10-20重量份、芫花10-20重量份、商陆10-20重量份、牌楼七15-25重量份、青风藤10-20重量份、防己10-25重量份、路路通15-28重量份、五加皮10-25重量份、苍术15-28重量份、厚朴15-28重量份、砂仁10-15重量份、草果10-20重量份、茯苓15-23重量份、薏苡仁15-28重量份、冬瓜皮15-25重量份、玉米须10-25重量份、葫芦10-25重量份、枳椇子15-25重量份、香橼10-15重量份、党参10-20重量份、黄芪10-20重量份、白术10-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-20重量份、楮实子10-25重量份、黄精10-20重量份、胡桃仁15-25重量份、崖棕根10-20重量份、水前草15-20重量份、蒲种壳10-25重量份、盒果藤15-20重量份和大枣10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：番泻叶17重量份、芦荟18重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花15重量份、商陆15重量份、牌楼七20重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通19重量份、五加皮17重量份、苍术19重量份、厚朴23重量份、砂仁12重量份、草果15重量份、茯苓18重量份、薏苡仁18重量份、冬瓜皮21重量份、玉米须18重量份、葫芦17重量份、枳椇子20重量份、香橼12重量份、党参15重量份、黄芪15重量份、白术15重量份、红景天18重量份、熟地15重量份、楮实子17重量份、黄精15重量份、胡桃仁20重量份、崖棕根15重量份、水前草18重量份、蒲种壳18重量份、盒果藤17重量份和大枣15重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述药物组合物的剂型为口服液，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴和黄芪混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～4次，每次3～4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36～1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为60～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药组合物，利用我国传统的中医理论，以益气养血、利水消肿、活血化瘀为主，治疗结核性胸腔积液的中药组合物具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其中，包括番泻叶、芦荟、郁李仁、甘遂、芫花、商陆、牌楼七、青风藤、防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴、砂仁、草果、茯苓、薏苡仁、冬瓜皮、玉米须、葫芦、枳椇子、香橼、党参、黄芪、白术、红景天、熟地、楮实子和黄精；优选地，中药组合物还包括：胡桃仁、崖棕根、水前草、蒲种壳、盒果藤和大枣。

其中，上述原料药材的药理如下：

番泻叶：甘、苦，寒。归大肠经。主治泻热行滞，通便，利水。用于热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满。该品含有番泻甙A及番泻甙B，并含葱酮衍生物：芦荟大黄素、大黄酚、大黄酸等。具有番泻叶可作药用泻下作用及抗菌作用，番泻叶还有箭毒样作用。用该品水浸液于胃镜下喷洒于胃出血处，直视可见有即刻止血作用。

芦荟：味苦性寒，清肝热、通便、杀虫；此外还用于头痛、大便秘结、小儿惊痫、疳疡疖肿、烧烫伤、癣疮、痔、萎缩性鼻炎、瘰、肝炎、胆道结石、湿癣等。芦荟的叶片中含有超过二百种化合物，当中包括有20种矿物质、18种氨基酸、12种维生素及其他各种不同的养分，包括多种黏多糖、脂肪酸、蒽醌类及黄酮类化合物、糖、活性酶等。蒽醌类又名安特拉归农综合体，有消毒杀菌的功效，主要存在于汁液里。

郁李仁：辛、苦、甘，平。归脾、大肠、小肠经。功能主治：润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥、食积气滞、腹胀便秘、水肿、脚气、小便不利。郁李仁所含郁李仁甙对实验动物有强烈泻下作用。从郁李仁中提得的蛋白质成分IR-A和IR-B静脉给药有抗炎和镇痛作用。郁李仁有显著的促进小肠蠕动的作用．郁李糖甙对实验动物有强烈泻下作用，亦有镇静及利尿作用。

甘遂：味苦、性寒。归脾经、肺经、肾经、膀胱经、大肠经、小肠经。泻水逐肿，消肿散结。主治水肿、腹水、留饮结胸、癫痫、喘咳、大小便不通。甘遂能刺激肠管，增加肠蠕动，产生泻下作用。用甘遂乙醇浸出物给妊娠豚鼠进行引产实验，发现无论是腹腔或是肌肉注射甘遂浸出物，均呈现出一定的抗生育作用。并认为甘遂引产效果与给药剂量有密切关系，当剂量为10mg/kg时即可发生引产效果。生甘遂小量能使离体蛙心收缩力增强，但不改变其频率，大量则抑制。甘遂峻泻，有毒。可引起呕吐、腹痛，呼吸困难、血压下降等毒副反应。按10mg/kg剂量连续给小鼠静脉注射一周后，尸检发现心、肝、肾有一定中毒性的组织学改变。

芫花：苦、辛，寒；归肺、脾、肾经。《药性论》："治心腹胀满，去水气，利五脏寒痰，涕唾如胶者。主通利血脉，治恶疮风痹湿，一切毒风，四肢挛急，不能行步，能泻水肿胀满。"《本经》："主咳逆上气，喉鸣喘，咽肿短气，鬼疟，疝瘕，痈肿。"泻水逐饮，祛痰止咳，杀虫解毒。主治水肿臌胀，痰饮癖积，喘咳胁痛，痈疖疥癣。体质虚弱，津液亏损，脾肾阳虚，孕妇，及心脏病、溃疡病、消化道出血者禁服。体外试验1：50浓度的醋制芫花及苯制芫花醇水提取液对肺炎球菌、溶血链球菌、流行性感冒杆菌均有抑制作用。在抗士的宁或苯甲酸钠咖啡因惊厥实验中，有明显抗惊厥作用，抗土的宁惊厥作用较强；此外，芫花还能明显增强异戊巴比妥钠对犬的麻醉作用。

商陆：其味苦，性寒，归肺、肾、大肠经。有逐水消肿，通利二便，解毒散结的功能。主治水肿胀满，二便不通，瘰疬，疮毒等。该品煎剂、酊剂、水浸剂给小鼠灌胃有明显的祛痰作用。小鼠氨水喷雾引咳实验法证明：商陆粗提生物碱口服有明显镇咳作用。该品根提取物灌注蟾蜍肾或直接滴入蛙肾脏，能使尿量增加，其作用机制可能是刺激血管运动中枢，毛细血管扩张，血流量增加，使肾脏血液循环加速的结果。从商陆中提取的三萜酸有抗炎作用，对大鼠脚肿胀的消炎作用与氢化可的松相似。商陆水浸液有杀灭库蚊幼虫的作用。

牌楼七：微苦，寒。功能主治：理气，止咳，止痛。用于气滞咳嗽，胸胁疼痛。

青风藤：苦、辛；归肝、脾经。《本草纲目》：“治风湿流注，历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。”《浙江天目山药植志》：“行水利尿，泻下焦血分湿热。治风水肿，脚气，风湿关节疼痛，口眼歪斜，痈肿恶疮。”功能祛风湿，通经络，利小便。用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒。清风藤散风寒湿痹，能舒筋活血，正骨利髓，故风病软弱无力，并劲强偏废之证，久服常服，大建奇功。须与当归、枸杞合用方善也。青藤碱在用小鼠电刺激法、热板法以及家兔光热刺激法的试验中，均证明具有肯定的镇痛作用。青藤总碱对麻醉或不麻醉实验动物（犬、猫、兔、大鼠），无论静脉注射或灌胃都有肯定的急性降压效果。

防己：性味苦，寒。《药性论》曰：“汉防己：味苦，有小毒。木防己：味苦辛”。入膀胱、脾、肾经。功效：利水消肿，祛风止痛。主治：水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛，高血压症。一般认为，汉防己利水消肿作用较强，木防己祛风止痛作用较好。含多种生物碱，主要为汉防己碱、去甲基汉防己碱。药理：有镇痛、解热、消炎、肌肉松弛、利尿、抗过敏性休克及降低血压的作用。

路路通：苦，平；归肝、肾经。《纲目拾遗》：“枫果，树似白杨，内圆如蜂窝，即路路通。其性大能通行十二经穴，故《救生苦海》治水肿胀用之，以其能搜逐伏水也。”《现代实用中药》：“烧灰外用于皮肤湿癣、痔漏等，有收敛、消炎、消毒作用。”祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。路路通具通利之性，功能行气宽中而止痛，在临床上用于脘腹胀痛、大便不爽等症，可与木香、乌药、枳壳等同用。本品又有利水消肿的功效，用于水肿，可与茯苓皮、桑白皮、冬瓜皮等配伍。

五加皮：为五加科落叶小灌木细柱五加和无梗五加干燥的根皮。又名白刺、目骨、追风使、南五加皮等。主产于湖北、湖南、河南、安徽、四川等地。中药五加皮具有祛风湿，补肝肾，强筋骨等功效。《本草纲目》中记载：“补中益气、治风湿痿痹、壮筋骨。”现代研究，本品还具有抗肿瘤、抗疲劳、降低全血粘度、防止动脉粥样硬化形成等作用。五加皮使用方便，煎汤、入丸、散或浸五加皮酒均可，但阴虚火旺者慎用。

苍术：性味辛、苦，温。归脾、胃、肝经。《珍珠囊》日：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰：“治湿痰留饮……及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。主治：脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症。

厚朴：苦，辛，性温；归脾经，胃经，大肠经。功能：行气消积，燥湿除满，降逆平喘。厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快，而有健胃助消化作用。体外实验证明，厚朴煎剂对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、百日咳杆菌等革兰阳性菌和炭疽杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、变形杆菌、枯草杆菌等革兰阴性杆菌均有抗菌作用．实验表明，同其他61种中药相比，厚朴对白色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌及伤寒杆菌的作用最强。其对白色葡萄球菌和枯草杆菌的作用为杀菌作用．在试管内，厚朴对金黄色葡萄球菌的抑制作用较黄连、黄芩、大黄为强．煎剂（1:1）稀释至1/640时，其抑菌作用仍强于金霉素。煎剂的抗菌作用不因加热而破坏。

砂仁：味辛，性温；归脾经、胃经、肾经。《汤液本草》：“缩砂，与白檀、豆蔻为使则入肺，与人参、益智为使则入脾，与黄柏、茯苓为使则入肾，与赤、白石脂为使则入大、小肠。”《日华子本草》：“治一切气，霍乱转筋，心腹痛。”功能化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。该品辛散温通，气味芬芳，其化湿醒脾，行气温中之效均佳，古人曰其：“为醒脾调胃要药。”故凡湿阻或气滞所致之脘腹胀痛等脾胃不和诸证常用，尤其是寒湿气滞者最为适宜。该品善能温中暖胃以达止呕止泻之功，但其重在温脾。可单用研末吞服，或与干姜、附子等药同用

草果：味辛，性温，无毒；入脾经、胃经。《本草纲目》：“草果，与知母同用，治瘴疟寒热，取其一阴一阳无偏胜之害，盖草果治太阴独胜之寒，知母治阳明独胜之火也。”《本经逢原》：“除寒，燥湿，开郁，化食，利膈上痰，解面食、鱼、肉诸毒。”燥湿除寒，祛痰截疟，消食化食。主治疟疾，痰饮痞满，脘腹冷痛，反胃，呕吐，泻痢，食积。

茯苓：甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”现代研究表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。炮制：用水浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块或切厚片，晒干。用药禁忌：阴虚而无湿热、虚寒滑精、气虚下陷者慎服。《本草经集注》：“马蔺为之使。恶白敛。畏牡蒙、地榆、雄黄、秦艽、龟甲。”《得配本草》：“气虚下陷、水涸口干俱禁用”。

薏苡仁：性凉，味甘、淡，归脾、胃、肺经。富含淀粉、及人体所需的多种氨基酸，具有健脾利湿、清热排脓等功效，适用于泄泻、筋脉拘挛屈伸不利，水肿、脚气、肠痈、白带等症，薏米可入药，用来治疗水肿、脚气、脾虚泄泻等。使皮肤光滑，减少皱纹，消除色素斑点的功效。对面部粉刺及皮肤粗糙有明显的疗效，另外，它还对紫外线有吸收能力，其提炼物加入化妆品中还可达到防晒和防紫外线的效果。适宜各种癌症患者、关节炎、急慢性肾炎水肿、癌性腹水、面浮肢肿、脚气病浮肿者、疣赘、美容者、青年性扁平疣、寻常性赘疣、传染性软疣、青年粉刺疙瘩以及其他皮肤营养不良粗糙者、适宜肺痿、肺痈者食用。

冬瓜皮：味甘，性微寒；归肺经，脾经，小肠经。《滇南本草》：“止渴，消痰，利小便。治中风。”清热利水，消肿。主治水肿，小便不利，泄泻，疮肿。本品性凉，有清热解暑的作用，用于治夏日暑热口渴，小便短赤。非肾性水肿恢复期患者内服冬瓜皮煎剂2两，并饮水1000ml，在服药后2小时内排出尿量较对照组显著增加，2-4小时之间，则较对照组减少。人体试验，该品62g煎至于100ml口服，另以水100ml作自身对照，证明有利尿作用。

玉米须：味甘性平，《本草纲目》：“禹余粮，手、足阳明血分重剂也。其性涩，故主下焦前后诸病。李知先诗曰，下焦有病人难会，须用余粮赤石脂。”《本草求真》：“禹余粮功与石脂相同，而禹余粮之质，重于石脂，石脂之温，过于余粮，不可不辨。”有利尿消肿、降血压、止血、利胆等作用，可治疗多种疾病。玉米须能加速血液凝固过程，提高血小板数目，能够抗溶血，所以可以作为止血药兼利尿药，应用于膀胱及尿路结石，还可以用于急性溶血性贫血。因为它有抗过敏作用，所以也可以用于治疗荨麻疹和哮喘等。玉米须的解毒功能可以用来治疗乳腺炎等。另外，玉米须还有开胃作用。

葫芦：葫芦味甘，性平滑无毒，其蔓、须、叶、花、子、壳均可入药，医治多种疾病。据古代医书记载，葫芦花味甘，性平，无毒，可做解毒之药，对各种瘘疮尤为有效。蔓、须药性与花相同，可治麻疮。葫芦瓤及子，味苦，性寒，有毒，可治牙病，牙龈或肿或露，牙齿松动。又可治面目、四肢肿，小便不通，鼻塞，及一切痈疽恶疮。尤以葫芦壳的药用价值最高，其味甘，性平，无毒，用于消热解毒，润肺利便。

枳椇子：性平，味甘。入心经、脾经。《本草拾遗》：“止渴除烦，润五脏，利大小便，去膈上热，功用如蜜。”《滇南本草》：“治一切左瘫右痪，风湿麻木，能解酒毒；或泡酒服之，亦能舒筋络。小儿服之，化虫，养脾。”止渴除烦，消湿热，解酒毒。用于中酒毒、烦渴呕逆、二便不利。枳椇子有显著的利尿作用，枳椇子皂甙有降压作用，枳椇子匀浆液有抗脂质过氧化作用和增强耐寒和耐热功能。枳椇子中含有大量的葡萄糖、有机酸，既能扩充人体的血容量，又能解酒毒，故有醒酒安神的作用。枳椇子中含有大量的钙和枳椇子皂甙，具有中枢抑制作用，能够抗惊厥，防止手足抽搐痉挛，可用来治疗风湿痹痛麻木之症。

香橼：味辛、甘，无毒。《本草通玄》：“理上焦之气，止呕逆，进食，健脾。”《本草再新》：“平肝舒郁，理肺气，通经利水，治腰脚气。”功用疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中。主治下气，除心头痰水。煮酒喝，治痰气咳嗽。煎水，治心下气痛。根叶皮相同。该品辛能行散，苦能疏泄，入肝经而能疏理肝气而止痛。治肝郁胸胁胀痛，气香醒脾，辛行苦泄，入脾胃以行气宽中。用治脾胃气滞之脘腹胀痛，该品苦燥降泄以化痰止咳，辛行入肺而理气宽胸。用治痰多、咳嗽、胸闷等。该品所含的橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力降低有改善作用，能降低马血细胞之凝聚。橙皮甙有预防冻伤和抑制大鼠晶状体的醛还原酶作用。黄柏酮有增强离体兔肠张力和振幅的作用。

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。此外，该品亦常与解表药、攻下药等祛邪药配伍，用于气虚外感或里实热结而气血亏虚等邪实正虚之证，以扶正祛邪，使攻邪而正气不伤。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。《本草经疏》：“功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。”

白术：味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证，白术能促进胃液分泌，增强小肠的吸收作用，对胃肠功能有调节作用。具有明显而持久的利尿作用，对各种动物如大鼠、兔、狗都有作用。对不麻醉狗静脉注射煎剂0.05-0.25g/kg，尿量增加可达9倍以上，并在用药5小时后仍高于正常。白术对血小板聚集有明显的抑制作用，白术煎剂0.5g/kg灌胃l-4周，能显著延长大鼠凝血酶元的时间。白术有血管扩张作用。对心脏呈抑制作用，剂量过大时可致停博，麻醉犬静脉注射煎剂0.1g/kg，血压轻度下降0.25g/kg时，血压急剧下降，3-4小时内未见恢复。

红景天：甘，苦，平；归肺、心经。红景天为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，红景天的功效与作用是能补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效，红景天的副作用暂时没有发现。红景天能改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效；外用于治疗跌打损伤和烧烫伤。研究指出氧化作用在很多疾病的发展过程，扮演着十分重要的角色，例如癌症、心血管病、糖尿病、神经退化及类风湿性关节炎等。在传统医学中，红景天亦用于糖尿病治疗。有关实验利用老鼠作对象，测试红景天对控制二型糖尿病的血糖指数、酵素以及一些抗氧化的活动。

熟地：味甘，性微温，入肝、肾经，《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。”具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，遗精阳痿，不育不孕，月经不调，崩漏下血，须发早白，消渴，肾虚喘促等证。本品性质粘腻，较生地黄更甚，有碍消化，凡气滞痰多、脘腹胀痛、食少便溏者忌服。重用久服宜与陈皮、炒仁等同用，防止粘腻碍胃。熟地黄煎剂治疗高血压，血压、血清胆固醇和甘油三酯均有下降，且脑血流图和心电图也有所改善。熟地黄能显著抑制肝脏出血性坏死灶及单纯性坏死。酒熟地黄及蒸熟地黄都有显著的降压作用，收缩压和舒张压均显著下降。

楮实子：甘，寒。入肝，脾、肾经。《日华子本草》："壮筋骨，助阳气，补虚劳，助腰膝，益颜色。"《大名本草》：“壮筋骨、助阳气、补虚劳、助腰膝、益颜色。”补肾清肝，明目，利尿。用于腰膝酸软、虚劳骨蒸、砂晕目昏、目生翳膜、水肿胀满。楮实，书言味甘气寒，虽于诸脏阴血有补。得此颜色润，筋骨壮，腰膝健，肌肉充，水肿消，以致阴痿起，阳气助，是明指其阳旺阴弱，得此阴血有补，故能使阳不胜而助，非云阳痿由于阳衰，得此可以助阳也。若以纯阴之品可以补阳，则于理甚不合矣。配书又云，骨哽可用楮实煎汤以服，及纸烧灰存性调服，以治血崩血晕，脾胃虚人禁用，久服令人骨痿，岂非性属阴寒，虚则受其益，过则增其害之意乎。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。体外试验表明、黄精水提出液（1：320）对伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、抗酸杆菌有抑制作用，2%黄精在沙氏培养基内对常见致病真菌有不同程度的抑制作用。兔灌胃黄精浸膏，其血糖含量渐次增高，然后降低。黄精浸膏对肾上腺素引起的血糖过高呈显著抑制作用。黄精煎剂，20%浓度浸泡桑叶喂养家蚕，有延长家蚕幼虫期的作用。

胡桃仁：甘；涩；性温。归肾；肝；肺经；功能主治：补肾固精；温肺定喘；润肠通便。主腰痛脚弱；尿频；遗尿；阳痿；遗精；久咳喘促；肠燥便秘；石淋及疮疡瘰疬。

崖棕根：味甘辛，性温，无毒。功能主治：治妇人血气，并五劳七伤。

水前草：辛；苦；凉。归肝；膀胱经。功能主治：清热解毒；利水消肿。主风热感冒；咽喉肿痛；黄疸；淋病；水肿；关节炎；痈肿；汤火伤。

蒲种壳：味苦；淡；性寒。功能主治：利水消肿。主面目四肢浮肿；膨胀；小便不通。

盒果藤：甘、微辛，平。功能主治：利水消肿、舒筋活络。主治水肿，大便秘结；外用治骨折后期经络挛缩。

大枣：甘，温。归脾、胃经。功能主治：果（大枣）：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶10-25重量份、芦荟15-28重量份、郁李仁10-20重量份、甘遂10-20重量份、芫花10-20重量份、商陆10-20重量份、牌楼七15-25重量份、青风藤10-20重量份、防己10-25重量份、路路通15-28重量份、五加皮10-25重量份、苍术15-28重量份、厚朴15-28重量份、砂仁10-15重量份、草果10-20重量份、茯苓15-23重量份、薏苡仁15-28重量份、冬瓜皮15-25重量份、玉米须10-25重量份、葫芦10-25重量份、枳椇子15-25重量份、香橼10-15重量份、党参10-20重量份、黄芪10-20重量份、白术10-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-20重量份、楮实子10-25重量份和黄精10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶15-20重量份、芦荟18-23重量份、郁李仁13-18重量份、甘遂12-17重量份、芫花15-20重量份、商陆10-15重量份、牌楼七18-20重量份、青风藤10-20重量份、防己15-20重量份、路路通19-25重量份、五加皮15-20重量份、苍术18-25重量份、厚朴18-25重量份、砂仁10-15重量份、草果10-15重量份、茯苓18-23重量份、薏苡仁19-27重量份、冬瓜皮18-20重量份、玉米须16-25重量份、葫芦15-25重量份、枳椇子18-20重量份、香橼10-13重量份、党参15-20重量份、黄芪15-20重量份、白术15-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-15重量份、楮实子15-20重量份和黄精13-17重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：番泻叶18重量份、芦荟21重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花17重量份、商陆12重量份、牌楼七19重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通22重量份、五加皮18重量份、苍术21重量份、厚朴22重量份、砂仁12重量份、草果13重量份、茯苓20重量份、薏苡仁23重量份、冬瓜皮19重量份、玉米须19重量份、葫芦20重量份、枳椇子19重量份、香橼12重量份、党参18重量份、黄芪17重量份、白术18重量份、红景天17重量份、熟地13重量份、楮实子17重量份和黄精15重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：番泻叶10-25重量份、芦荟15-28重量份、郁李仁10-20重量份、甘遂10-20重量份、芫花10-20重量份、商陆10-20重量份、牌楼七15-25重量份、青风藤10-20重量份、防己10-25重量份、路路通15-28重量份、五加皮10-25重量份、苍术15-28重量份、厚朴15-28重量份、砂仁10-15重量份、草果10-20重量份、茯苓15-23重量份、薏苡仁15-28重量份、冬瓜皮15-25重量份、玉米须10-25重量份、葫芦10-25重量份、枳椇子15-25重量份、香橼10-15重量份、党参10-20重量份、黄芪10-20重量份、白术10-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-20重量份、楮实子10-25重量份、黄精10-20重量份、胡桃仁15-25重量份、崖棕根10-20重量份、水前草15-20重量份、蒲种壳10-25重量份、盒果藤15-20重量份和大枣10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：番泻叶17重量份、芦荟18重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花15重量份、商陆15重量份、牌楼七20重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通19重量份、五加皮17重量份、苍术19重量份、厚朴23重量份、砂仁12重量份、草果15重量份、茯苓18重量份、薏苡仁18重量份、冬瓜皮21重量份、玉米须18重量份、葫芦17重量份、枳椇子20重量份、香橼12重量份、党参15重量份、黄芪15重量份、白术15重量份、红景天18重量份、熟地15重量份、楮实子17重量份、黄精15重量份、胡桃仁20重量份、崖棕根15重量份、水前草18重量份、蒲种壳18重量份、盒果藤17重量份和大枣15重量份。

当所述中药组合物的剂型为片剂时，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

当药物组合物的剂型为口服液时，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴和黄芪混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～4次，每次3～4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36～1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为60～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1片剂

本发明实施例提供了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其各原料药材的重量份数为：番泻叶18重量份、芦荟21重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花17重量份、商陆12重量份、牌楼七19重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通22重量份、五加皮18重量份、苍术21重量份、厚朴22重量份、砂仁12重量份、草果13重量份、茯苓20重量份、薏苡仁23重量份、冬瓜皮19重量份、玉米须19重量份、葫芦20重量份、枳椇子19重量份、香橼12重量份、党参18重量份、黄芪17重量份、白术18重量份、红景天17重量份、熟地13重量份、楮实子17重量份和黄精15重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得340目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.25倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2口服液

本发明实施例提供了一种用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其各原料药材的重量份数为：番泻叶17重量份、芦荟18重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花15重量份、商陆15重量份、牌楼七20重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通19重量份、五加皮17重量份、苍术19重量份、厚朴23重量份、砂仁12重量份、草果15重量份、茯苓18重量份、薏苡仁18重量份、冬瓜皮21重量份、玉米须18重量份、葫芦17重量份、枳椇子20重量份、香橼12重量份、党参15重量份、黄芪15重量份、白术15重量份、红景天18重量份、熟地15重量份、楮实子17重量份、黄精15重量份、胡桃仁20重量份、崖棕根15重量份、水前草18重量份、蒲种壳18重量份、盒果藤17重量份和大枣15重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴和黄芪混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取3次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.33的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，75℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为36小时，冷藏温度为5℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.25；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.004；所述加热处理的时间为70分钟，温度为160℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

毒性试验

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的片剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的口服液对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料

病例选择：取来源于本院病人的126例结核性胸腔积液患者，男67例，女59例；年龄29-60岁。将126例患者随机分成3组，分别为实施例组1、实施例组2和对照组，三组患者治疗前性别、年龄、胸水程度、发病至就诊时间、临床症状等情况经统计学处理均无显著性差异，具有可比性。

其中，所有上述患者确诊后任何治疗前和治疗后复查时，均须做胸部X线和CT检查，对胸腔积液量进行测定，并比较治疗前后胸膜厚度变化、粘连及包裹情况。胸腔积液量划分标准：a、少量积液：X线胸片可见胸水在前四肋水平以下或仅肋膈角变平者，b、中量积液：X线可见胸水在前二肋水平以下者，c、大量积液：X线可见胸水在前二肋水平以上者。

诊断标准：（1）可有发热、咳嗽、胸闷、胸疼等临床症状；（2）有胸腔积液体征；（3）胸部X线、B超火螺旋CT影响学检查显示胸腔积液；（4）胸腔积液检查：a、符合渗出液，白细胞数增高，以淋巴细胞和单核细胞为主，b、胸液腺苷脱氨酶（ADA）大于45U/L，胸液ADA/血清ADA＞1，c、结核菌素试验呈强阳性，d、胸膜活检：胸膜组织有典型的结核性病理改变即可确诊，e、除外其他原因引起的胸腔积液，抗结核治疗有效可以诊断。

病例纳入标准：（1）年龄25-60周岁，（2）符合纳入标准、诊断标准，（3）病程≤6周，（4）受试者自愿参加临床调查，并签署知情同意书。

病例排出标准：（1）年龄不在25-60周岁范围内，（2）其他炎性胸腔积液、癌性胸腔积液和胸膜间皮瘤等，（3）病程超过6周，（4）支气管胸膜瘘患者，（5）严重心、肺、肝、肾及神经、精神疾病患者，（6）妊娠及哺乳期妇女。

治疗方法：

实施例组1：服用本发明实施例1制备的片剂，每日三次，每次4片，15天为一个疗程，连续治疗2-12个疗程；

实施例组2：服用本发明实施例2制备的口服液，每日三次，每次30ml，15天为一个疗程，连续治疗2-12个疗程；

对照组：使用链霉素（SM）、异烟肼（INH）和利福平（RFP）联合治疗，链霉素肌内注射，异烟肼和利福平顿服，口服药物均连续服用半年至一年半；

其中，治疗时间以每月30天计算；上述实验组中，属于大量积液的患者不仅需要使用上述方法进行治疗，还需定期进行穿刺抽液，穿刺抽液直至积液量降低为中量积液标准后，只采用上述治疗方法继续进行治疗。

疗效评价标准：

（1）痊愈：临床症状消失，胸部CT或X线检查胸腔积液全部吸收，无胸膜肥厚及粘连，且两个月无复发；

（2）显效：临床症状消失，胸部CT或X线检查胸腔积液全部吸收，轻度胸膜肥厚及粘连，且两个月无复发；

（3）好转：临床症状好转，胸部CT或X线检查胸腔积液大部分吸收，伴胸膜肥厚、粘连及包裹；

（4）无效：未达到以上治疗效果，胸部CT或X线检查形成包裹性积液伴有胸膜肥厚粘连；

其中，达到痊愈和显效即为有效，表面治疗效果好。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药组合物治疗结核性胸腔积液的中药组合物，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药组合物治疗结核性胸腔积液，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各实验组分别治疗结束后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈	显效	好转	无效	有效率
							实施例组1	42	21	12	7	2	78.57%
实施例组2	42	23	11	8	0	80.95%
							对照组	42	13	11	11	7	57.14%

表2各实验组分别治疗结束后治愈和显效人数和时间比较例（%）

组别	例数	第1-2个月	第3-4个月	第5-6个月	第7-18个月
						实施例组1	33	8（24.2%）	15（45.5%）	10（30.3%）	0（0%）
实施例组2	34	9（26.5%）	16（47.1%）	9（26.5%）	0（0%）
						对照组	24	5（20.8%）	4（16.7%）	7（29.2%）	8（33.3%）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对实施例组1-2和对照组治愈和显效的患者随访1年，结果统计，实施例组1的治愈和显效的33例患者中，治愈患者均未复发，显效的12例患者中有1例复发，复发率为3%；实施例组2的治愈和显效的34例患者中，治愈患者和显效患者均为复发；对照组的治愈和显效的24例患者中，13例治愈患者中有3例复发，11例显效患者中有5例患者复发，复发率为33.3%。

典型病例：林某，男，46岁，有发热、咳嗽和胸疼的症状，上述症状持续一个月前来就诊，胸部X线检查显示胸腔积液，属于中量积液，诊断性穿刺胸腔积液检查：渗出液白细胞数增高，以淋巴细胞和单核细胞为主，胸液腺苷脱氨酶（ADA）大于45U/L，胸液ADA/血清ADA＞1，结核菌素试验呈强阳性，且胸膜组织有典型的结核性病理改变即可确诊，确诊为结核性胸腔积液。使用本发明实施例2的口服液进行治疗，每日三次，每次30ml，15天为一个疗程，连续治疗4个疗程，基本痊愈，继续服用2个疗程，痊愈，随访1年无复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成：番泻叶10-25重量份、芦荟15-28重量份、郁李仁10-20重量份、甘遂10-20重量份、芫花10-20重量份、商陆10-20重量份、牌楼七15-25重量份、青风藤10-20重量份、防己10-25重量份、路路通15-28重量份、五加皮10-25重量份、苍术15-28重量份、厚朴15-28重量份、砂仁10-15重量份、草果10-20重量份、茯苓15-23重量份、薏苡仁15-28重量份、冬瓜皮15-25重量份、玉米须10-25重量份、葫芦10-25重量份、枳椇子15-25重量份、香橼10-15重量份、党参10-20重量份、黄芪10-20重量份、白术10-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-20重量份、楮实子10-25重量份和黄精10-20重量份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成：番泻叶15-20重量份、芦荟18-23重量份、郁李仁13-18重量份、甘遂12-17重量份、芫花15-20重量份、商陆10-15重量份、牌楼七18-20重量份、青风藤10-20重量份、防己15-20重量份、路路通19-25重量份、五加皮15-20重量份、苍术18-25重量份、厚朴18-25重量份、砂仁10-15重量份、草果10-15重量份、茯苓18-23重量份、薏苡仁19-27重量份、冬瓜皮18-20重量份、玉米须16-25重量份、葫芦15-25重量份、枳椇子18-20重量份、香橼10-13重量份、党参15-20重量份、黄芪15-20重量份、白术15-20重量份、红景天15-20重量份、熟地10-15重量份、楮实子15-20重量份和黄精13-17重量份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成：番泻叶18重量份、芦荟21重量份、郁李仁15重量份、甘遂15重量份、芫花17重量份、商陆12重量份、牌楼七19重量份、青风藤15重量份、防己17重量份、路路通22重量份、五加皮18重量份、苍术21重量份、厚朴22重量份、砂仁12重量份、草果13重量份、茯苓20重量份、薏苡仁23重量份、冬瓜皮19重量份、玉米须19重量份、葫芦20重量份、枳椇子19重量份、香橼12重量份、党参18重量份、黄芪17重量份、白术18重量份、红景天17重量份、熟地13重量份、楮实子17重量份和黄精15重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

5.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗结核性胸腔积液的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为口服液，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，将防己、路路通、五加皮、苍术、厚朴和黄芪混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～4次，每次3～4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36～1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为60～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。