CN103520432B - 一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法，其中，中药包括以下原料药材：桃仁，红花，酒当归，川芎，威灵仙，延胡索，八月札，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺绿绒蒿，定草根，小叶柳，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子。本发明的有益效果：本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，以活血祛瘀，舒筋通络和行气止痛为主，治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法。

背景技术

腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出(或脱出)于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列，临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95％。

基本病因主要有以下几个方面：1.腰椎间盘的退行性改变是基本因素；髓核的退变主要表现为含水量的降低，并可因失水引起椎节失稳、松动等小范围的病理改变；纤维环的退变主要表现为坚韧程度的降低。2.损伤；长期反复的外力造成轻微损害，加重了退变的程度。3.椎间盘自身解剖因素的弱点；椎间盘在成年之后逐渐缺乏血液循环，修复能力差。在上述因素作用的基础上，某种可导致椎间盘所承受压力突然升高的诱发因素，即可能使弹性较差的髓核穿过已变得不太坚韧的纤维环，造成髓核突出。4.遗传因素；腰椎间盘突出症有家族性发病的报道，有色人种本症发病率低。5.腰骶先天异常；包括腰椎骶化、骶椎腰化、半椎体畸形、小关节畸形和关节突不对称等。上述因素可使下腰椎承受的应力发生改变，从而构成椎间盘内压升高和易发生退变和损伤。

临床症状主要有以下几个方面：1.腰痛：是大多数患者最先出现的症状，发生率约91％。由于纤维环外层及后纵韧带受到髓核刺激，经窦椎神经而产生下腰部感应痛，有时可伴有臀部疼痛。2.下肢放射痛：虽然高位腰椎间盘突出(腰2～3、腰3～4)可以引起股神经痛，但临床少见，不足5％。绝大多数患者是腰4～5、腰5～骶1间隙突出，表现为坐骨神经痛。典型坐骨神经痛是从下腰部向臀部、大腿后方、小腿外侧直到足部的放射痛，在喷嚏和咳嗽等腹压增高的情况下疼痛会加剧。放射痛的肢体多为一侧，仅极少数中央型或中央旁型髓核突出者表现为双下肢症状。坐骨神经痛的原因有三：①破裂的椎间盘产生化学物质的刺激及自身免疫反应使神经根发生化学性炎症；②突出的髓核压迫或牵张已有炎症的神经根，使其静脉回流受阻，进一步加重水肿，使得对疼痛的敏感性增高；③受压的神经根缺血。上述三种因素相互关连，互为加重因素。3.马尾神经症状：向正后方突出的髓核或脱垂、游离椎间盘组织压迫马尾神经，其主要表现为大、小便障碍，会阴和肛周感觉异常。严重者可出现大小便失控及双下肢不完全性瘫痪等症状，临床上少见。

目前治疗腰椎间盘突出的方法主要有非手术方法治疗和手术治疗，非手术治疗也称保守治疗，常用的方法有：各种中成药、西药药物治疗、牵引治疗、手法治疗、物理治疗、针灸治疗、筋膜疗法、封闭治疗、髓核溶解治疗等，虽然能够很好的缓解症状或疼痛，但治疗效果仍不理想，存在治疗时间长，疗效差，费用昂贵及有副作用等缺陷。

腰椎间盘突出症属于祖国医学的“腰痛”、“腰腿痛”范畴。早在《素问》中就提到：“衡络之脉令人腰痛，不可以俯仰，仰则恐仆，得之举重伤腰”。分析腰椎间盘突出症的病因，多为外受伤损，内有亏虚或感受风寒湿邪等，故辨其临床证候分为气滞血瘀、风寒痹阻、湿热痹阻、肝肾亏虚等型。其中的气滞血瘀型：患者腰腿痛如刺，日轻夜重，痛有定处，痛处拒按，腰部板硬，俯卧转侧艰难，大多近期有腰部外伤史，舌质暗红，或有瘀斑，脉弦紧或涩。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药及制备方法，该中药以活血祛瘀，舒筋通络和行气止痛为主，治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药，其中，包括以下原料药材：桃仁，红花，酒当归，川芎，威灵仙，延胡索，八月札，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺绿绒蒿，定草根，小叶柳，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：桃仁20～40份，红花30～40份，酒当归20～30份，川芎25～35份，威灵仙15～25份，延胡索20～30份，八月札20～30份，蜈蚣10～20份，马尾伸筋30～40份，麻布七15～25份，仙桃草10～20份，玉柏30～40份，多刺绿绒蒿20～30份，定草根10～20份，小叶柳10～20份，波缘楤木20～30份，陆英25～35份，四叶细辛10～20份，大血藤20～30份和金叶子5～15份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：桃仁25～35份，红花35～40份，酒当归20～25份，川芎25～30份，威灵仙15～20份，延胡索20～25份，八月札25～30份，蜈蚣10～15份，马尾伸筋30～35份，麻布七20～25份，仙桃草10～15份，玉柏30～35份，多刺绿绒蒿25～30份，定草根10～15份，小叶柳15～20份，波缘楤木20～25份，陆英25～30份，四叶细辛10～15份，大血藤20～25份和金叶子5～10份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：桃仁28份，红花38份，酒当归21份，川芎25份，威灵仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，马尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺绿绒蒿26份，定草根12份，小叶柳18份，波缘楤木25份，陆英26份，四叶细辛11份，大血藤22份和金叶子8份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：桃仁33份，红花36份，酒当归23份，川芎28份，威灵仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，马尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份，多刺绿绒蒿29份，定草根14份，小叶柳16份，波缘楤木23份，陆英29份，四叶细辛13份，大血藤24份和金叶子6份。

其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将桃仁，红花，酒当归，川芎，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次3～4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36～1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1：0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1：0.003～0.005；所述加热处理的时间为60～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明的有益效果：本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，以活血祛瘀，舒筋通络和行气止痛为主，治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药，其中，包括以下原料药材：桃仁，红花，酒当归，川芎，威灵仙，延胡索，八月札，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺绿绒蒿，定草根，小叶柳，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子。

其中，上述原料药材的药理如下：

桃仁：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

红花：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

威灵仙：辛、成，温。归膀胱经。祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

八月札：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

蜈蚣：辛，温；有毒。归肝经。息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

马尾伸筋：为百合科植物白背牛尾菜的根及根茎。苦；平。壮筋骨；利关节；活血止痛。主腰腿疼痛；屈伸不利；月经不调；跌打伤痛。《植物名实图考》：治筋骨，通关节。《江西中药》：治腰痛及胯、腿等痛症。《湖南药物志》：舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。

麻布七：苦；辛；温；有毒。归心；肝；肺；脾经。祛风除湿；理气止痛；活血散瘀。主风湿腰腿痛；关节肿痛；跌打损伤；胃痛；胸腹胀满；急慢性菌痢；急慢性肠炎；瘰疬；疮疖。

仙桃草：味甘；微辛；性平。归肝；胃；肺经。化瘀止血；清热消肿；止痛。主跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽疮疡；咳血；吐血；衄血；肚胃气痛；疝气痛；痛经。

玉柏：酸；温；无毒。归肺；肾经。祛风除湿；舒筋通络；活血化瘀。主风湿痹痛；腰腿痛；肢体麻木；跌打扭伤；小儿麻痹症后遗症。

多刺绿绒蒿：寒；苦；有小毒。归肝经。活血化瘀；清热解毒。主跌打损伤；骨折；胸背疼痛；风热头痛；关节肿痛。

定草根：辛、甘，平。清热除湿，活血化瘀，止咳化痰，利尿通乳。用于风湿疼痛，肠炎，痢疾，尿路感染，咳嗽痰多，跌打损伤，吐血，崩漏，乳汁不通；外用治骨折，外伤出血。

小叶柳：辛；性温。归肝经。祛风除湿；活血化瘀。主风湿骨痛；劳伤。

波缘楤木：味苦；辛；性凉。活血化瘀；通经止痛；祛风除湿。主跌打损伤；骨折；痞块；经闭；痛经；劳伤疼痛；风湿痛。《新华本草纲要》：有活血通经、行瘀止痛的功能。用于跌打损伤及妇女闭经痛经。

陆英：味甘；微苦；性平。祛风；利湿；舒筋；活血。主风温痹痛；腰腿痛；水肿；黄疸；跌打扣损伤；产后恶露不行；风疹瘙痒；丹毒；疮肿。

四叶细辛：苦；辛；微温；小毒。归肝；肾经。活血散瘀；解毒消肿。主跌打损伤；骨折；痈疖肿毒；毒蛇咬伤；皮肤瘙痒。

大血藤：苦，平。归大肠、肝经。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。

金叶子：辛、涩，温。有毒。散瘀止痛，祛风除湿，止血通窍。用于跌打损伤，外伤性昏迷，扭挫伤，腰腿痛，半身不遂，瘫痪，风湿性关节炎，外伤出血，骨折。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：桃仁20～40份，红花30～40份，酒当归20～30份，川芎25～35份，威灵仙15～25份，延胡索20～30份，八月札20～30份，蜈蚣10～20份，马尾伸筋30～40份，麻布七15～25份，仙桃草10～20份，玉柏30～40份，多刺绿绒蒿20～30份，定草根10～20份，小叶柳10～20份，波缘楤木20～30份，陆英25～35份，四叶细辛10～20份，大血藤20～30份和金叶子5～15份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：桃仁25～35份，红花35～40份，酒当归20～25份，川芎25～30份，威灵仙15～20份，延胡索20～25份，八月札25～30份，蜈蚣10～15份，马尾伸筋30～35份，麻布七20～25份，仙桃草10～15份，玉柏30～35份，多刺绿绒蒿25～30份，定草根10～15份，小叶柳15～20份，波缘楤木20～25份，陆英25～30份，四叶细辛10～15份，大血藤20～25份和金叶子5～10份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：桃仁28份，红花38份，酒当归21份，川芎25份，威灵仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，马尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺绿绒蒿26份，定草根12份，小叶柳18份，波缘楤木25份，陆英26份，四叶细辛11份，大血藤22份和金叶子8份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：桃仁33份，红花36份，酒当归23份，川芎28份，威灵仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，马尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份，多刺绿绒蒿29份，定草根14份，小叶柳16份，波缘楤木23份，陆英29份，四叶细辛13份，大血藤24份和金叶子6份。

其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将桃仁，红花，酒当归，川芎，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次3～4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.36～1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.34的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1：0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为60～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明的片剂

取桃仁330g，红花360g，酒当归230g，川芎280g，威灵仙160g，延胡索240g，八月札290g，蜈蚣140g，马尾伸筋310g，麻布七230g，仙桃草110g，玉柏310g，多刺绿绒蒿290g，定草根140g，小叶柳160g，波缘楤木230g，陆英290g，四叶细辛130g，大血藤240g和金叶子60g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.28倍的微晶纤维素、0.26倍乳糖、0.32倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.038倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2本发明的口服液剂

桃仁280g，红花380g，酒当归210g，川芎250g，威灵仙190g，延胡索220g，八月札260g，蜈蚣120g，马尾伸筋330g，麻布七220g，仙桃草140g，玉柏340g，多刺绿绒蒿260g，定草根120g，小叶柳180g，波缘楤木250g，陆英260g，四叶细辛110g，大血藤220g和金叶子80g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将桃仁，红花，酒当归，川芎，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为95％的乙醇回流提取4次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物6倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.33的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为36小时，冷藏温度为4℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.29；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1：0.004；所述加热处理的时间为80分钟，温度为160℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

毒性实验：

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，(浓度为5.74g生药／ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml／kg(即单次给药剂量为28.7生药／kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药／kg，每日最大给药量为57.4生药／kg／日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药／日／人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药／kg／日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例1的片剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药／kg连续用药16周(1.0ml／100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：取来源于本院骨科病人的86例气滞血瘀型腰椎间盘突出患者，男46人，女40人；年龄36～68岁，病史6个月～8年；腰椎间盘中央突出型38例，侧位突出48例；病发于L3-4椎间18例，L4-5椎间27例，L5-S1椎间41例。全部病例均经CT确诊。86例病人随机分为中药治疗组和中成药对照组，中药治疗组43人，男24人，女19人；中成药对照组43人，男22人，女21人。

诊断标准：1.有腰部慢性损伤史。2.腰痛伴坐骨神经痛。3.腰椎侧凸畸形，生理前凸消失，活动受限，棘突旁具有压痛并放射至下肢。4.直腿抬高试验及加强试验阳性。屈颈试验、颈静脉压迫试验、股神经牵拉试验阳性。5.神经系统检查示膝跟腱反射异常，下肢皮肤神经节段分布区感觉过敏或迟钝，踇趾背伸或跖屈力减弱。6.X线平片可见椎间隙变窄、椎缘增生，脊柱侧凸，前凸消失，并除外其他疾病。脊髓造影可见硬膜前方有压迹缺损。7.CT扫描、MRI提示椎间盘突出。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为气滞血瘀型腰椎间盘突出。

治疗方法：

中药治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次4片，1个月为1个疗程。

中成药对照组：口服腰痛宁胶囊，每日3次，每次4片，1个月为1个疗程。

疗效评价标准：根据《中医骨伤科病症诊断疗效标准》进行疗效评估。治愈：症状完全消失或接近消失，直腿抬高试验可达85°左右，能恢复原来工作；显效：症状部分消失，直腿抬高试验超过70°，可恢复原来的工作；好转：症状部分消失，腰腿痛减轻，直腿抬高试验较治疗前显著改善，可担任较轻工作；无效：症状无明显减轻，不能参加工作。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出，相对于中成药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出，相对于中成药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈	显效	好转	无效	治愈和显效率	总有效率
								治疗组	43	18	19	6	0	(37)86.0％	100％
对照组	43	5	16	14	8	(21)48.8％	81.4％

表2两组分别治疗3个疗程后治愈和显效人数和时间比较例(％)

组别	例数	第1个月	第2个月	第3个月
					治疗组	37	4(10.8％)	19(51.4％)	14(37.8％)
对照组	21	0(0％)	8(38.1％)	13(61.9％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈和显效的37例以及对照组治愈和显效的21例患者随访1年半，结果统计，治疗组37例，治愈的18例无复发，显效的19例患者中复发1例，复发率为2.7％；对照组21例患者，治愈的5例患者中，复发1人，显效的16例患者中，复发7人，复发率38.1％。

典型病例：刘某，男性，59岁，因腰痛半月，有时还感到两下肢麻木入院，经检查初步判断为腰椎间盘突出，经CT扫描发现：“腰椎中度骨质增生、第4～5腰椎椎间盘突出、第5腰椎横突肥大”，确诊为腰椎肩盘突出，然后根据中医望闻问切进一步确诊为气滞血瘀型腰椎间盘突出。服用本发明中药制剂实施例1的片剂，每日3次，每次4片，治疗2个月基本治愈，继续服药半个月治愈，随访1年半未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：桃仁20～40份，红花30～40份，酒当归20～30份，川芎25～35份，威灵仙15～25份，延胡索20～30份，八月札20～30份，蜈蚣10～20份，马尾伸筋30～40份，麻布七15～25份，仙桃草10～20份，玉柏30～40份，多刺绿绒蒿20～30份，定草根10～20份，小叶柳10～20份，波缘楤木20～30份，陆英25～35份，四叶细辛10～20份，大血藤20～30份和金叶子5～15份；

所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：桃仁25～35份，红花35～40份，酒当归20～25份，川芎25～30份，威灵仙15～20份，延胡索20～25份，八月札25～30份，蜈蚣10～15份，马尾伸筋30～35份，麻布七20～25份，仙桃草10～15份，玉柏30～35份，多刺绿绒蒿25～30份，定草根10～15份，小叶柳15～20份，波缘楤木20～25份，陆英25～30份，四叶细辛10～15份，大血藤20～25份和金叶子5～10份。

3.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：桃仁28份，红花38份，酒当归21份，川芎25份，威灵仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，马尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺绿绒蒿26份，定草根12份，小叶柳18份，波缘楤木25份，陆英26份，四叶细辛11份，大血藤22份和金叶子8份。

4.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：桃仁33份，红花36份，酒当归23份，川芎28份，威灵仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，马尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份，多刺绿绒蒿29份，定草根14份，小叶柳16份，波缘楤木23份，陆英29份，四叶细辛13份，大血藤24份和金叶子6份。