CN103566350A - 一种具有降血糖作用的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有降血糖作用的药物组合物，其由下述原料制备而得，黄芪、芡实、金樱子、菟丝子、牛蒡根、知母、山药、白茅根、当归、菊花、马齿苋、丹参、麦冬、人参、苍术、桑叶、石斛、粳米、枸杞子、天花粉、赤芍、炮姜、山茱萸、覆盆子、玉竹、没药、葛根、川芎、熟地黄、五味子。该药物组合物针对糖尿病有效率高，愈后不易复发，并且工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担，具有广阔的应用前景。

Description

一种具有降血糖作用的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种具有降血糖作用的药物组合物及制备方法。

背景技术

糖尿病(diabetes)是一种以高血糖为特征的内分泌代谢性疾病。是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。

糖尿病按照发病机理的不同，主要可分为1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病大约占糖尿病的10％以下，主要是依赖胰岛素治疗的，也就是说病从发病丌始就需使用胰岛素治疗，并且终身使用；原因在于1型糖尿病病友体内胰腺产生胰岛素的细胞已经彻底损坏，从而完全失去了产生胰岛素的功能。在体内胰岛素绝对缺乏的情况下，就会引起血糖水平持续升高，出现糖尿病。1型糖尿病胰岛β细胞被破坏达80％以上，导致胰岛β细胞大量破坏的原因可能是遗传与环境因素相互作用引发特异性自身免疫反应选择性破坏胰岛β细胞，使其不能产生胰岛素。2型糖尿病又名非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)，糖尿病占糖尿病患者90％以上，特点是人体自身能够产生胰岛素，但细胞无法对其作出反应，使胰岛素的效果大打折扣，可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等而成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷。

西药对本病的治疗：多用双胍类、磺脲类或胰岛素等，不易控制空腹及餐后血糖，使血糖波动幅度大。尤其是注射胰岛素者，其注射剂量、时间与进餐的成分、质量、时间的关系十分密切，不易掌握，真正能按要求做到的人很少。况且本病的病因和病机复杂，至今仍未完全明了，更缺乏行之有效的针对病因治疗的方法。其并发症甚多，是引起糖、脂肪、蛋白质等代谢紊乱，导致心、脑、肾重要脏器损害及大血管、微血管损伤的罪魁祸首。

与西药相比，中草药对身体伤害不大，可以改善血糖的波动，修复胰岛的功能。对胃、肝、肾有很好的保护作用，而且效果平稳有效，适用人群广，更无西药的毒副作用。中医学认为，肝主疏泄，关系人体气机的升降与调畅，肝气郁滞则气机升降输布紊乱，肝失疏泄则血糖等精微物质不能随清阳之气输布于周身而郁滞于血中，出现高血糖或精微物质的输布紊乱，反见血糖升高，进一步导致血脂、蛋白等其它精微物质紊乱，引起其它合并症。治疗以疏肝调气为主，顺肝条达之性以恢复其生理功能，肝气条达，气机调畅，精微得以输布，糖被利用而血糖自然下降。合理的降血糖的中药配伍具有生津止渴，恢复患者的胰岛功能及受体的亲和力，使血糖被充分吸收利用的作用。

现有技术中公开了一些治疗高血糖的药物组合物，但是大多数均存在诸多缺陷，制备工艺复杂，原料昂贵、而且病理毒理试验的效果较差，不适合大多数人使用等等；如何制备一种成本低廉、疗效显著的降血糖中药组合物是医药界亟待解决的技术难题。

发明内容

本发明的目的是在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，滋阴补肾，清热除烦，生津止渴，益气降糖，补肾健脾，活血化瘀，药物来源广泛用于糖尿病的药物组合物。

本申请发明人结合前人秘方及多年的行医实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，按中医理论组方，采用纯天然中药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗糖尿病的药物组合物，对糖尿病有较佳的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种具有降血糖作用的药物组合物，其由下述重量份的原料制备而得，

黄芪30份、芡实28份、金樱子28份、菟丝子27份、牛蒡根27份知母25份、山药25份、白茅根25份、当归23份、菊花23份、马齿苋20份、丹参20份、麦冬20份、人参17份、苍术17份、桑叶15份、石斛15份、粳米15份、枸杞子15份、天花粉15份、赤芍10份、炮姜10份、山茱萸10份、覆盆子9份、玉竹9份、没药9份、葛根9份、川芎5份、熟地黄5份、五味子5份。

本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

本发明的药物组合物其制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)取黄芪、芡实、金樱子、菟丝子、牛蒡根、知母、山药、白茅根、当归、菊花、山茱萸、覆盆子、川芎、熟地黄、五味子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3)取剩余原料(即马齿苋、丹参、麦冬、人参、苍术、桑叶、石斛、粳米、枸杞子、天花粉、赤芍、炮姜、玉竹、没药、葛根)加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服一日三次，饭前半小时服用，每次0.5g，两周为一个疗程。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

本发明中药组合物及其制备方法的优良效果在于：

1.本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治，达到更好的降血糖的作用；

2.该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；

3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

具体实施方式

以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。

实施例1

一种治疗糖尿病的药物组合物，其由下述原料制备而得，

黄芪30份、芡实28份、金樱子28份、菟丝子27份、牛蒡根27份知母25份、山药25份、白茅根25份、当归23份、菊花23份、马齿苋20份、丹参20份、麦冬20份、人参17份、苍术17份、桑叶15份、石斛15份、粳米15份、枸杞子15份、天花粉15份、赤芍10份、炮姜10份、山茱萸10份、覆盆子9份、玉竹9份、没药9份、葛根9份、川芎5份、熟地黄5份、五味子5份。

上述药物组合物的制备及服用方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)取黄芪、芡实、金樱子、菟丝子、牛蒡根、知母、山药、白茅根、当归、菊花、山茱萸、覆盆子、川芎、熟地黄、五味子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3)取剩余原料(即马齿苋、丹参、麦冬、人参、苍术、桑叶、石斛、粳米、枸杞子、天花粉、赤芍、炮姜、玉竹、没药、葛根)加70％乙醇浸泡1小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过收集滤液，将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服一日三次，饭前半小时服用，每次0.5g，两周为一个疗程。

实施例2

动物学实验

试验动物：wistar大鼠50只，雄性，(180±10)g，临沂人民医院动物中心提供。大鼠在动物房适应喂养3天后，随机抽取10只作为正常对照组喂以普通维持饲料。高糖高脂饲料配方：大鼠基础饲料68％，蔗糖10％，蛋黄粉9％，猪油8％，胆固醇1％，胆盐0.2％。

实施方式：其余40只采用高糖高脂饲料喂养4周。4周后大鼠经禁食18h后，链脲佐菌素(STZ)静脉注射20mg/Kg，每两天一次，使用两次后，血糖血脂居高不下者为造模成功。选取造模成功的大鼠30只，随机分为3组，每组10只，即模型组(不施用任何药物)、本发明实施例1药物组10mg/Kg、对照药物组：施用格列奇特(10mg/kg)，施用方式均为口服，每天饭前一小时服用。连续服用10天后检测，结果见表1。

统计学分析：数据资料采用x±s表示，使用SPSS17.0统计软件进行数据分析，多组间比较采用方差分析，两组间比较采用t检验。P<0.05有统计学意义。

治疗效果：检测了空腹血糖(FPG)、甘油三酯(TG)等生化指标，单位均为mmol/L。

表1

组别

FPG

TG

正常组	5.25±0.39	1.38±0.42
			模型组	22.73±3.05	4.93±0.61
对照药物组	9.36±1.89	1.46±0.69
			本发明药物组	6.79±0.35	1.39±0.23

结论：对FPG的影响由表1可见，除正常组外，模型组FPG、TG均明显升高，对照药物组和本发明药物组FPG、TG均明显升高均有明显下降(P<0.01)，但是本发明药物明显好于对照药物组(P<0.05)。

临床资料：一般资料门诊2型糖尿病患者共61例，其中男30例，女31例，患者年龄52～75岁，空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)均大幅升高。服用本发明实施例1制备的药物两个疗程后，检测上述生化指标。

治愈：FPG<6.1mmol/L，2h血糖(2hPG)<8.0mmol/L；

有效：空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)有所改变，但未达到正常水平；

无效：空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)均无明显改变。

治疗效果：治愈43例，有效16例，无效2例，总有效率达96％以上。

实施例3

典型病例

刘某，男，50岁，乏力、气短、自汗，动则加重，口干舌燥，多饮多尿，五心烦热，大便秘结，腰膝酸软，舌淡或舌红暗。舌边有齿痕，苔薄白少津，脉细弱。空腹血糖9.4mmol/L，诊断为糖尿病2型。给予实施例1制备药物组合物，服用2个疗程后，症状减轻，继续服用1个疗程巩固，空腹血糖小于7。半年后追访，血糖值正常。

周某，女，67岁，患糖尿病多年，就诊时空腹血糖：10.2mmol/l，饭后两小时血糖为18.5mmol/l，给予病人服用实施例1的药组合物，2个疗程后，症状即有些缓解，精力恢复正常，3个疗程后，测其空腹血糖6.3mmol/l，饭后2小时血糖为8.2mmol/l，让其继服一个疗程以巩固疗效，半年后随访，血糖正常。

上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (4)

1.一种具有降血糖作用的药物组合物，其由下述原料药制备而得，

黄芪、芡实、金樱子、菟丝子、牛蒡根、知母、山药、白茅根、当归、菊花、马齿苋、丹参、麦冬、人参、苍术、桑叶、石斛、粳米、枸杞子、天花粉、赤芍、炮姜、山茱萸、覆盆子、玉竹、没药、葛根、川芎、熟地黄、五味子。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其由下述重量份的原料药制备而得，

黄芪30份、芡实28份、金樱子28份、菟丝子27份、牛蒡根27份知母25份、山药25份、白茅根25份、当归23份、菊花23份、马齿苋20份、丹参20份、麦冬20份、人参17份、苍术17份、桑叶15份、石斛15份、粳米15份、枸杞子15份、天花粉15份、赤芍10份、炮姜10份、山茱萸10份、覆盆子9份、玉竹9份、没药9份、葛根9份、川芎5份、熟地黄5份、五味子5份。

3.权利要求1-2所述药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：

1)称取各原料药，备用；

2)取黄芪、芡实、金樱子、菟丝子、牛蒡根、知母、山药、白茅根、当归、菊花、山茱萸、覆盆子、川芎、熟地黄、五味子混合均匀，加3倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3)取马齿苋、丹参、麦冬、人参、苍术、桑叶、石斛、粳米、枸杞子、天花粉、赤芍、炮姜、玉竹、没药、葛根加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒即得。

4.权利要求1-3的药物组合物在用于糖尿病治疗中的用途。