CN102499968A - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。原料的重量配比为：黄芪10～20，麦冬5～15，天花粉5～15，玉竹5～15，石斛5～15，枸杞子5～15，葛根5～15，生地5～15，知母3～6，山药5～15，丹参10～20。本发明的药物具有益气养阴、生津止渴、清热活血、明目的功效。用于治疗因胰岛素功能减退而引起的物质代谢及碳水化合物代谢紊乱、血糖升高的糖尿病疗效显著，并具有肾虚目暗，视力减退，保肝降脂，降糖，增强免疫力的作用。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说是一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一组以血浆葡萄糖（简称血糖）水平增高为特征的代谢性疾病群，引起血糖升高的病理生理机制是胰岛素分泌缺陷及（或）胰岛素作用缺陷，糖尿病发病大多数是遗传因素及环境因素引起1型、2型糖尿病两个因素密切相关，2型糖尿病患者肥胖是最重要的，中医《内经》认为糖尿病及其并发症病因与发病均与体质、饮食、外感因素、情志失调，药后所伤等方面有关，与现代医学的认识相一致，非常系统而全面，临床表现多为多尿、多饮、多食、形体逐渐消瘦、尿有甜味、血糖升高、尿糖阳性为主。目前仍为比较难以治愈的病症。

发明内容

    本发明的目的是提供一种疗效显著的治疗糖尿病的药物，以及它的制备方法。

本发明的治疗糖尿病的药物的原料的重量配比为：

黄芪   10～20    麦冬  5～15   天花粉  5～15

 玉竹   5～15     石斛  5～15   枸杞子  5～15

葛根   5～15     生地  5～15   知  母   3～6

山药   5～15     丹参  10～20 。

制备方法：

1）山药：细粉成100目，备用； 

2）石斛、枸杞子、黄芪三味药材粗粉后用20倍量水浸泡2小时，水提煎三次成药液，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

3）麦冬、玉竹、生地、丹参、葛根、知母、天花粉

     A、用质量浓度75%的乙醇浸泡24小时，放出药液后醇提2次，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

B 、再将此七味醇提药渣用水提一次成药液，减压浓缩成浸膏后，烤干成干膏粉备用；

4）将1）、2）、3）步骤的药粉及干膏粉混合，制粒后分装颗粒或制成水泛丸。

本发明的药物具有益气养阴、生津止渴、清热活血、明目的功效。用于治疗因胰岛素功能减退而引起的物质代谢及碳水化合物代谢紊乱、血糖升高的糖尿病疗效显著，并具有肾虚目暗，视力减退，保肝降脂，降糖，增强免疫力的作用。

服法：每剂3袋，9g/袋，三次/日，早、中、晚各服一袋，服药期间不宜与乌头类药物同用，孕妇禁用。

临床研究

1、研究对象

本项研究收集病例60例，均来源于2009年4月—2011年3月昆明友谊医院糖尿病专科门诊及住院病人，所有的患者必须进行糖尿病诊断标准的检查，符合纳入标准。按照就诊的顺序随机分组，治疗组，对照组按照2:1纳入。

2、资料与方法

1）样本量计算

根据前期预实验获得本发明的药物（A）组复发率为35.0%，（B）组玉泉丸为75.0%，令nA组=35.0%，nB组=75.0%，nc=55.0%，μ0.05=1.645,μ0.10=1.282，则n=(1.645+1.282)²×2×0.55×(1-0.55)(0.35-0.75) ²≈27例，即两组各需观察27例，加上10%的失访和剔除病例，两组总计需要观察60例病人。

    2）随机化方案

    设患者就诊序号：取连续自然数1、2、3……，60为患者的就诊序号，取随机数：用Cosio-fx80计算器随机数字键取随机数60次，并依次与患者就诊序号1-60相对应，随机分组，凡随机尾数为奇数者归于A组：偶数者归于B组，并经1次调整使两组的病例数相等，即每组30例。

    3、病例选择

    1）诊断标准

   （1）参照《中西医结合内科学》标准：临床症状+随机静脉血浆血糖≥11.1mmol/L，或空腹静脉血浆血糖≥7.0mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2h，静脉血浆血糖≥11.1mmol/L，症状不典型者，需另一天再次证实。

   葡萄糖耐量受损（IGT）的诊断标准为：DGT时2h，血糖≥7.8mmol/L，但<11.1mmol/L，空腹葡萄糖受损（IFG）的诊断标准为空腹血糖≥6.1mmol，但<7.0mmol/L。

   （2）实验室及其它检查

   a、血糖检查

   b、葡萄糖耐量检查

c、尿酮体检查

d、尿微量白蛋白的检查

e、糖化血红蛋白的检查

f、血浆胰岛素的检查

g、血清酮体检查

h、血乳酸检查

2）纳入标准

（1）症状

A、主症：多饮、多食、多尿、重体减轻。

B、次症：疲乏无力、性欲减退、月经失调、麻木、腰腿疼痛、皮肤蚁行感、皮肤干燥、瘙痒、阳萎、便秘、顽固性腹泻、心悸、直立性低血压、出汗、视物模糊、足部破溃。

3）两组病例资料基线分析比较：入选病例均为昆明友谊医院糖尿病专科门诊患者60例，随机分治疗组和对照组。治疗组病例30例，其中：男19例，女11例，年龄16-60岁，平均（42.84±8.20）岁，病程4-18年，平均（13.90±8.04）年，对照组30例，其中：男18例，女12例，年龄17-59岁，平均（43.02±17.84）岁；病程3-23年，平均（13.23±8.07）年，两组一般资料对比，差别无统计学意义（P>0.05）具有可比性。

4、治疗及观察方法

1）治疗的方法

功能主治：益气养阴、生津止渴、清热活血、明目。用于治疗因胰岛素功能减退而引起的物质代谢及碳水化合物代谢紊乱，血糖升高之糖尿病，有肾虚目暗，视力减退，保肝降脂，降糖，增强免疫力的作用。

治疗组（A）：由本发明的药物，每剂3袋，9g/袋，三次/日，早、中、晚各服一袋，服药期间不宜与乌头类药物同用，孕妇禁用。

对照组由成都金鼎药业有限公司生产的玉泉丸。

来源：《万病回春》卷五。

组成：黄连、干葛、天花粉、知母、麦门冬(去心) 人参、 五味子、生地汁、莲肉、乌梅肉、当归、甘草各等分、加入乳汁、牛乳汁、甘蔗汁、梨汁、藕汁。

功能主治：

生津消渴，清热除烦，养阴滋肾，益气和中。用于因胰岛功能减退而引起的物质代谢、碳水化合物代谢紊乱，血糖升高之糖尿病。

作用类别：

养阴生津，止渴除烦，益气和中。

用法及用量：

口服：温开水送下。成人每次９ｇ，每日４次；７岁以上小儿服成人量１/２；３～７岁小儿服成人量１/３。

两组服药期间均按原服用的西药第一周按原量服，第二周减半，第三周停用，一般服用2-4疗程，每疗程为期一月。

2）观察方法

（1）两组综合疗效：

痊愈：症状消失，停服任何降糖药连续三次测血糖正常，尿糖阴性。

显效：症状基本消失，停药后空腹血糖明显降低，尿糖明显减少。

有效：症状减轻、血糖略降、尿糖减少。

无效：自觉症状无明显好转，血糖、尿糖无明显变化，甚至加重。

（2）两组治疗前后症状积分比较 

（3）两组不良事件发生情况；密切观察两组不良事件反应，纪录其发生时间，表现程度，处理经过及结果，注意有无严重不良事件。

5、统计学处理

全部数据资料均按规范录入电脑，运用EpiData2.1a，软件建立数据库，用spss11.0软件进行统计分析，计数资料用率表示，组间分析比较用X²检验，计量资料用均数≠标准差（X±S）表示，组内比较用配对样本t检验，组间比较用独立样本t检验，显著性检验水准a=0.05，以P<0.05表示差异具有显著性意义。

结果：两组疗效比较，两组治疗糖尿病均有效，经卡方检验，差别无统计学意义（X²=2.56,P>0.05）见表：

两组疗效比较表1

组别	n	痊愈	显效	有效	无效
						A组	30	5	10	11	3
B组	30	4	10	14	2

注：与对照组比较，X²=2.56,P>0.05

两组主要症状缓解时间比较：见表2

表2 两组主要症状缓解时间比较（X²±S、d）

组别	例数	多饮	多尿	多食	体重减轻
						A组	30	4.80±1.73	4.00±1.69	8.30±2.20	9.00±1.20※
B组	30	5.00±1.80	4.20±1.80	9.10±2.00	10.30±1.00

注：与对照组比较※P<0.05 

两组治疗前后症状积分对比：见表3

表3两组治疗前后症状积分对比（X±S）

注：与本组治疗前对比，△P<0.05与对照组治疗后对比▲P>0.05

两组治疗半年后复发情况对比

治疗组半年后有27例复发，脱失3例，符合要求，有8例复发、复发率26.6%；对照组有26例复发，脱失4例，符合要求，有22例复发，复发率为73.33%，两组比较，差异有统计学意义（X²=4.63,P<0.05）。

讨论

糖尿病是一种慢性终身性疾病，合理的综合，治疗手段可以使病情得到良好的控制，并可防止或减缓慢性并发症的发生和发展，中医基本病机是阴虚燥热，故治疗多以养阴生津，清热润燥为基本原则，阴虚为本，润燥为标，随着病情发展渐出现瘀血阻滞，以致阴阳两虚。因此，扶正可用益气，养阴、温阳等法，祛邪包括清燥泄热，活血化瘀等法巧妙组方治疗患者。

消渴病与现代医学的糖尿病相似，至于消渴病发生，发展和演变的过程，很似《内经》所论述脾瘅，消渴、消瘅三个阶段，此三个阶段可理解为2型糖尿病的发生，发展和转变的过程，脾瘅期为糖尿病前期，也可表现为代谢综合征，消渴期为糖尿病无并发症和伴发病阶段：消瘅期为糖尿病并发症和伴发病期，所以段氏采用益气养阴、生津止渴、清热活血、明目。用清热润燥、生津止渴、养阴增液的治疗方法以玉液汤及消渴方的加减治疗本病（玉斛饮），切合本病病机十一味药合用有较好的降糖作用，从临床观察的结果看，无论是总有效率，症状缓解时间，症状积分等方面，治疗组与对照组无统计学意义（P>0.05），但在复发率方面，治疗组明显优于对照组，差异具有统计学意义（P>0.05），说明玉斛饮可从多方面，多靶点治疗2型糖尿病，从而体现出良好的远期疗效。

具体实施方式

    实施例1：

     取原料：

黄芪   15g     麦冬   10g     天花粉   10g

玉竹   10g     石斛   10g     枸杞子   10g

葛根   10g     生地   10g     知  母   5g

山药   10g     丹参   15g   

制备：

1）山药：细粉成100目，备用； 

2）石斛、枸杞子、黄芪三味药材粗粉后用20倍量水浸泡2小时，水提煎三次成药液，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

3）麦冬、玉竹、生地、丹参、葛根、知母、天花粉

     A、用质量浓度75%的乙醇浸泡24小时，放出药液后醇提2次，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

B 、再将此七味醇提药渣用水提一次成药液，减压浓缩成浸膏后，烤干成干膏粉备用。

4）将1）、2）、3）步骤的药粉及干膏粉混合，制粒后分装颗粒或制成水泛丸。

实施例2：

取原料：

黄芪   10 g    麦冬  5 g    天花粉  5 g

 玉竹   5 g     石斛  5 g    枸杞子  5 g

葛根   5 g     生地  5 g    知  母  3 g

山药   5 g     丹参  10 g 

制备方法与实施例1相同。

实施例3：

取原料：

黄芪   20 g     麦冬  15 g    天花粉  15 g

玉竹   15 g     石斛  15 g    枸杞子 15 g

葛根   15 g     生地  15 g    知  母  6 g

山药   15 g     丹参  20 g 。

制备方法与实施例1相同。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于其原料的重量配比为：

黄芪   10～20    麦冬  5～15   天花粉  5～15

玉竹   5～15     石斛  5～15   枸杞子  5～15

葛根   5～15     生地  5～15   知  母   3～6

山药   5～15     丹参  10～20 。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于其原料的重量配比为：

黄芪   15     麦冬   10     天花粉   10

 玉竹   10     石斛   10     枸杞子   10

葛根   10     生地   10     知  母   5

山药   10     丹参   15 。

3.权利要求1所述的治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤制备：

1）山药：细粉成100目，备用； 

2）石斛、枸杞子、黄芪三味药材粗粉后用20倍量水浸泡2小时，水提煎三次成药液，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

3）麦冬、玉竹、生地、丹参、葛根、知母、天花粉

 A、用质量浓度75%的乙醇浸泡24小时，放出药液后醇提2次，减压浓缩成浸膏，烤干成干膏粉备用；

B 、再将此七味醇提药渣用水提一次成药液，减压浓缩成浸膏后，烤干成干膏粉备用；

4）将1）、2）、3）步骤的药粉及干膏粉混合，制粒后分装颗粒或制成水泛丸。