CN107468911A - 一种用于辅助治疗ⅱ型糖尿病的药物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，包括用乙醇提取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，得到的乙醇提取液经浓缩后得到浸膏，水蒸气蒸馏法提取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹后得到挥发油、水溶液和药渣，药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合后煎煮得到滤液，水溶液和滤液合并后浓缩得到清膏，清膏与浸膏合并后经减压干燥后粉碎得干燥浸膏粉，向丙三醇中加入挥发油和干燥浸膏粉，然后加热至50～65℃，并保持在此温度1～3小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。本发明制得的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物对控制血糖表现出极好的效果，可用于治疗糖尿病及其并发症。

Description

一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，属于药物化学技术领域。
背景技术
糖尿病是由于体内胰岛素分泌绝对或相对不足引起的代谢性疾病，中医归入消渴症的范畴。早在《黄帝内经》就有相关记载，提出治法以“养阴生津，平衡阴阳”为主。据《神农本草经》记载，铁皮石斛“补五脏虚劳羸弱，强阴”，2010版《中国药典》记载其具有益胃生津、滋阴清热的功效，可用于阴伤津亏，口干烦渴等。现代药理研究表明，铁皮石斛具有良好的降糖效果，并发现多种降糖的活性成分，如多糖、黄酮和微量元素等。目前研究发现，铁皮石斛根也含有降糖相关活性成分（如少量的多糖和黄酮，丰富的微量元素）。但是，现行版药典记载铁皮石斛以茎入药，在其生产领域，一般都认为根为非药用部位，从来不考虑对其加以药物应用，但其产量很大，造成了资源的大量浪费，且药材采集过程中，茎根分离往往需要浪费大量的人力物力。
目前，降血糖药和胰岛素被用作治疗糖尿病的药物。降血糖药被分类为胰岛素促分泌剂和非胰岛素促分泌剂。胰岛素促分泌剂包括磺酰脲类药和苯基丙氨酸衍生物，这两者都通过与胰腺β细胞中的SU受体结合而增强胰岛素分泌。胰岛素促分泌剂还包括胰高血糖素样肽-1衍生物和GLP-1降解酶抑制剂，这两者都通过与胰腺β细胞中的GLP-1受体结合而增强胰岛素分泌。另一方面，非胰岛素促分泌剂包括双胍，其具有抑制肝脏中葡萄糖异生、抑制消化道中葡萄糖吸收、或改善外周组织中胰岛素敏感度的作用。非胰岛素促分泌剂还包括α-葡糖苷酶抑制剂，其具有抑制葡萄糖吸收的作用。此外，胰岛素敏化药被归类为非胰岛素促分泌剂。
根据国内糖尿病临床实践指南，目前应用的降血糖药中的任一种都被认识为显示出在血糖控制方面的改善，并且因此，任意药物都可以是一线药剂，只要它们提供良好的血糖控制。但是，在用一线药剂治疗期间，推荐加入与该一线药剂具有不同作用机制的另一降血糖药、或转变为胰岛素或与胰岛素联合，因为在应用单药剂治疗长时期后，尽管在治疗开始时该单药剂治疗会在患者中实现良好的血糖控制，但血糖水平在许多患者中会逐渐增加（即，二次无效）。现有技术中，推荐联合应用噻唑烷衍生物和SU 药、双胍或α- 葡糖苷酶抑制剂；具有PPAR γ 转录活性的杂芳基衍生物的联合也可以用作降血糖剂。但与中药的组合使用尚未见报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供的技术方案是：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：
铁皮石斛 25～55份；
西洋参 20～45份；
知母 20～45份；
苦瓜 15～35份；
山药 11～20份；
橘皮 12～19份；
三七 3～18份；
蚕蛹 12～25份；
附子 11～20份；
马兰头 7～15份；
马齿苋 5～19份；
紫草 6～17份；
生地 5～16份；
所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加3～8倍体积的体积分数为60～75%的乙醇，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.15～1.45的浸膏，相对密度于60℃时测得；
第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加3～5倍体积的水浸泡4～8小时，水蒸气蒸馏2～6小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；
第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入5～11倍体积的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，过滤并收集滤液；
第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.25～1.45的清膏，相对密度于60℃时测得；
第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过50～100目筛得到干燥浸膏粉；
第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至50～65℃，并保持在此温度1～3小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。
优选的技术方案为：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：
铁皮石斛 48份；
西洋参 42份；
知母 35份；
苦瓜 28份；
山药 16份；
橘皮 15份；
三七 14份；
蚕蛹 21份；
附子 16份；
马兰头 11份；
马齿苋 14份；
紫草 13份；
生地 14份。
优选的技术方案为：所述铁皮石斛为君药，西洋参、知母和苦瓜为臣药，山药、橘皮、三七、蚕蛹、附子、马兰头、马齿苋、紫草和生地为佐使药。
优选的技术方案为：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加6倍体积的体积分数为65%的乙醇，回流提取4次，每次2小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.30的浸膏，相对密度于60℃时测得；
第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加4倍体积的水浸泡5小时，水蒸气蒸馏5小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；
第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入8倍体积的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤并收集滤液；
第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.40的清膏，相对密度于60℃时测得；
第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过70目筛得到干燥浸膏粉；
第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至60℃，并保持在此温度2小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有的优点是：
1、本发明制得的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物对控制血糖表现出极好的效果，可用于治疗糖尿病及其并发症。
2、本发明制得的药物能够减少抗糖尿病药的副作用，因本发明所述药物即使在抗糖尿病药的剂量降低的情况下也可以维持降血糖效果。
3、本发明制得的药物可以安全、长期地用于糖尿病及其并发症的治疗。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本实施例所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
实施例1：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法
一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物，按重量份计，所述药物的原料配方包括：铁皮石斛25份、西洋参20份、知母20份、苦瓜15份、山药11份、橘皮12份、三七3份、蚕蛹12份、附子11份、马兰头7份、马齿苋5份、紫草6份、生地5份。
所述铁皮石斛为君药，西洋参、知母和苦瓜为臣药，山药、橘皮、三七、蚕蛹、附子、马兰头、马齿苋、紫草和生地为佐使药。
制备方法包括以下步骤：
（1）取铁皮石斛、西洋参、知母、山药，加3倍体积的体积分数为60%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.15的浸膏，相对密度于60℃时测得，浓缩过程中回收乙醇。
（2）取苦瓜、橘皮、三七、蚕蛹，加3倍体积的水浸泡4小时，水蒸气蒸馏2小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液。
（3）将步骤（2）所得药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入5倍体积的水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，过滤，收集滤液。
（4）将步骤（2）收集的水溶液与步骤（3）收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.25的清膏，相对密度于60℃时测得。
（5）将步骤（4）获得的清膏与步骤（1）获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎后过50目筛，得干燥浸膏粉。
（6）取丙三醇，向其中加入步骤（2）获得的挥发油和步骤（5）收集的干燥浸膏粉，加热至50℃，并保持在此温度1小时，使药物浸膏粉充分溶散；将溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即可制得。丙三醇的量为挥发油和干燥浸膏粉总质量的的120%。
实施例2：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法
一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物，按重量份计，所述药物的原料配方包括：铁皮石斛48份、西洋参42份、知母35份、苦瓜28份、山药16份、橘皮15份、三七14份、蚕蛹21份、附子16份、马兰头11份、马齿苋14份、紫草13份、生地14份。
所述铁皮石斛为君药，西洋参、知母和苦瓜为臣药，山药、橘皮、三七、蚕蛹、附子、马兰头、马齿苋、紫草和生地为佐使药。
制备方法包括以下步骤：
（1）取铁皮石斛、西洋参、知母、山药，加6倍体积的体积分数为65%的乙醇，回流提取4次，每次2小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.3的浸膏，相对密度于60℃时测得，浓缩过程中回收乙醇。
（2）取苦瓜、橘皮、三七、蚕蛹，加4倍体积的水浸泡5小时，水蒸气蒸馏5小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液。
（3）将步骤（2）所得药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入8倍体积的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液。
（4）将步骤（2）收集的水溶液与步骤（3）收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.4的清膏，相对密度于60℃时测得。
（5）将步骤（4）获得的清膏与步骤（1）获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎后过70目筛，得干燥浸膏粉。
（6）取丙三醇，向其中加入步骤（2）获得的挥发油和步骤（5）收集的干燥浸膏粉，加热至60℃，并保持在此温度2小时，使药物浸膏粉充分溶散；将溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即可制得。丙三醇的量为挥发油和干燥浸膏粉总质量的的130%。
实施例3：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法
一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物，按重量份计，所述药物的原料配方包括：铁皮石斛55份、西洋参45份、知母45份、苦瓜35份、山药20份、橘皮19份、三七18份、蚕蛹25份、附子20份、马兰头15份、马齿苋19份、紫草17份、生地16份。
所述铁皮石斛为君药，西洋参、知母和苦瓜为臣药，山药、橘皮、三七、蚕蛹、附子、马兰头、马齿苋、紫草和生地为佐使药。
制备方法包括以下步骤：
（1）取铁皮石斛、西洋参、知母、山药，加8倍体积的体积分数为75%的乙醇，回流提取5次，每次3小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.45的浸膏，相对密度于60℃时测得，浓缩过程中回收乙醇。
（2）取苦瓜、橘皮、三七、蚕蛹，加5倍体积的水浸泡8小时，水蒸气蒸馏6小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液。
（3）将步骤（2）所得药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入11倍体积的水煎煮4次，每次3小时，合并煎液，过滤，收集滤液。
（4）将步骤（2）收集的水溶液与步骤（3）收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.45的清膏，相对密度于60℃时测得。
（5）将步骤（4）获得的清膏与步骤（1）获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎后过100目筛，得干燥浸膏粉。
（6）取丙三醇，向其中加入步骤（2）获得的挥发油和步骤（5）收集的干燥浸膏粉，加热至65℃，并保持在此温度3小时，使药物浸膏粉充分溶散；将溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即可制得。丙三醇的量为挥发油和干燥浸膏粉总质量的的140%。
实施例1～3制备获得的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物进行药效研究：
实验动物：选取清洁级ICR小鼠30只，雄性，体质量20±2g，由浙江省实验动物中心提供，保持饲养房通风良好，灯光照明12小时/天，温度21～26℃，湿度60～70%。
饲料：高糖高脂饲料的组成，10%猪油、10%蔗糖、2%胆固醇、1%三号胆盐、77%基础饲料，由浙江省实验动物中心加工制成。
试验方法：ICR雄性小鼠适应性喂养1周后，随机选10只为正常组，全程饲喂基础饲料；其余60只为造模组，高糖高脂饲养8周后，隔夜禁食不禁水12小时，腹腔注射85mg/kg剂量的STZ，1周后再次以等剂量注射。第10周测定空腹血糖，上午7点起禁食不禁水，下午3点眼眶静脉丛取血，及时分离血清，用全自动生化仪测定，空腹血糖大于等于10mmol/L为Ⅱ型糖尿病模型成功标准。除正常组外，将模型成功的小鼠随机分为模型组、本发明辅助药物组，每组10只。分组后各组均饲喂基础饲料。本发明辅助药物组按0.1mL/10g体积给药，正常组和模型组给予等量蒸馏水，每日早晚一次，连续给药十周，试验期间，小鼠自由采食饮水。
结果统计：
表1 小鼠空腹血糖统计
实施例4：一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法
一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：
铁皮石斛 35份；
西洋参 35份；
知母 45份；
苦瓜 15份；
山药 19份；
橘皮 18份；
三七 17份；
蚕蛹 20份；
附子 11份；
马兰头 10份；
马齿苋 7份；
紫草 8份；
生地 10份。
所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加5倍体积的体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.25的浸膏，相对密度于60℃时测得；
第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加4倍体积的水浸泡4小时，水蒸气蒸馏4小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；
第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入10倍体积的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤并收集滤液；
第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.45的清膏，相对密度于60℃时测得；
第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过80目筛得到干燥浸膏粉；
第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至55℃，并保持在此温度2.5小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。
以上所述者仅为用以解释本发明之较佳实施例，并非企图具以对本发明做任何形式上之限制，是以，凡有在相同之发明精神下所作有关本发明之任何修饰或变更，皆仍应包括在本发明意图保护之范畴。

Claims (4)

1.一种用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：
铁皮石斛 25～55份；
西洋参 20～45份；
知母 20～45份；
苦瓜 15～35份；
山药 11～20份；
橘皮 12～19份；
三七 3～18份；
蚕蛹 12～25份；
附子 11～20份；
马兰头 7～15份；
马齿苋 5～19份；
紫草 6～17份；
生地 5～16份；
所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加3～8倍体积的体积分数为60～75%的乙醇，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.15～1.45的浸膏，相对密度于60℃时测得；
第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加3～5倍体积的水浸泡4～8小时，水蒸气蒸馏2～6小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；
第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入5～11倍体积的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，过滤并收集滤液；
第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.25～1.45的清膏，相对密度于60℃时测得；
第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过50～100目筛得到干燥浸膏粉；
第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至50～65℃，并保持在此温度1～3小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。
2.根据权利要求1所述的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的原料配方包括下列重量份的材料：
铁皮石斛 48份；
西洋参 42份；
知母 35份；
苦瓜 28份；
山药 16份；
橘皮 15份；
三七 14份；
蚕蛹 21份；
附子 16份；
马兰头 11份；
马齿苋 14份；
紫草 13份；
生地 14份。
3.根据权利要求1所述的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：所述铁皮石斛为君药，西洋参、知母和苦瓜为臣药，山药、橘皮、三七、蚕蛹、附子、马兰头、马齿苋、紫草和生地为佐使药。
4.根据权利要求1所述的用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：所述用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物的制备方法包括下列步骤：
第一步：取铁皮石斛、西洋参、知母和山药，加6倍体积的体积分数为65%的乙醇，回流提取4次，每次2小时，合并乙醇提取液，过滤后得到的滤液浓缩成相对密度为1.30的浸膏，相对密度于60℃时测得；
第二步：取苦瓜、橘皮、三七和蚕蛹，加4倍体积的水浸泡5小时，水蒸气蒸馏5小时，得到冷凝液和药渣，所述冷凝液经油水分离后得到挥发油和水溶液；
第三步：将第二步所得的药渣与附子、马兰头、马齿苋、紫草、生地混合，并向其中加入8倍体积的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤并收集滤液；
第四步：将第二步得到的水溶液与第三步收集的滤液合并，浓缩成相对密度为1.40的清膏，相对密度于60℃时测得；
第五步：将第四步获得的清膏与第一步获得的浸膏合并，减压干燥后粉碎，过70目筛得到干燥浸膏粉；
第六步：向丙三醇中加入第二步得到的挥发油和第五步得到的干燥浸膏粉，然后加热至60℃，并保持在此温度2小时，使所述干燥浸膏粉分散，灌装软胶囊后即可制得用于辅助治疗Ⅱ型糖尿病的药物。
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