CN104740345B - 治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物，其由以下重量配比的原料组分制成：菊芋5‑10份、三七5‑8份、白芍3‑8份、石膏5‑8份、黄芪3‑5份、苦瓜2‑3份、栝蒌根2‑3份、知母2‑3份、地黄2‑3份、石斛2‑3份、黄芩2‑3份、黄莲2‑3份，通过常规制备工艺制成胶囊或片剂。本发明的中药组合物对提高肌体免疫力、协调脏腑功能，从根本上改善糖尿病人的生理机能，恢复胰岛β细胞正常功能具有显著作用。在动物试验中，对四氧嘧啶模型高血糖小鼠的肾上腺素高血糖有明显降低作用，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有修复作用；在临床试验中，对糖尿病及其并发症，能够达到标本兼治的效果。

Description

治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物，同时，本发明还涉及该治疗糖尿病的中药组合物的制备方法。

背景技术

糖尿病是一种蛋白质、糖、脂肪代谢异常的常见病，目前世界上糖尿病患者超过一亿人，我国接近二千万，并有逐年增加的趋势，病死率仅次于恶性肿瘤及心血管病，是危及人类生命的第三大疾病。现在治疗糖尿病大多用西药或胰岛素替代胰岛功能进行治疗，此法无助于从根本上恢复脏腑功能，故不足取；现有中药对糖尿病患者的治疗，主要是对症治疗，综合效果差；对于五脏的平衡调整作用常常顾此失彼，实际效果不理想。

发明内容

为解决现有技术中存在的不足，本发明提供了一种从根本上恢复胰岛功能、标本兼治的治疗糖尿病的中药组合物。

为实现上述目的，本发明的治疗糖尿病的中药组合物由以下重量配比的原料组分制成：菊芋5-10份、三七5-8份、白芍3-8份、石膏5-8份、黄芪3-5份、苦瓜2-3份、栝蒌根2-3份、知母2-3份、地黄2-3份、石斛2-3份、黄芩2-3份、黄莲2-3份。

糖尿病是发生在胰腺受损为主导致以血糖升高而累及全身组织器官异常的代谢系统疾病，根据中医“五行相生相克”理论，根治糖尿病必须采取“一脏有病，三脏同治，五脏同调”的治则，不可单一的头痛医头，脚痛医脚，本发明以药食同源植物——菊芋，配以三七、白芍，辅以传统中药方剂配方，应用于糖尿病的治疗,可以提高肌体免疫力、协调脏腑功能，从根本上辅助改善糖尿病人的生理机能，达到标本兼治的效果。

菊芋的主要成分为菊糖，在人体内没有分解菊糖的酶类，其不被消化和吸收，不会升高血糖，适量的摄入有助于延缓和降低机体对葡萄糖的吸收，维持餐后血糖水平的平衡与稳定；菊糖在肠道内能被双歧杆菌利用，使双歧杆菌增殖，双歧杆菌具有维持肠内菌群平衡的作用；同时菊糖有类似于胰岛素的作用，能够增强免疫力，降低胆固醇，在血液循环中还能清除血液中游离的胆固醇，甘油三酯及低密度脂蛋白等起到清道夫的作用，有效降低心脑血管意外的风险，促进矿物质的有效吸收，提高肠粘膜的吸收能力，抑制有害菌的生长等功能。

三七性温，味甘微苦，入肝、胃、大肠经，富含的三七皂苷、三七多糖、三七素、黄酮等有效成分，具有止血、活血化瘀、消肿定痛、滋补强壮、降血脂、降血糖、提高机体免疫功能等作用，同时能够降低心肌耗氧量和氧利用率，在预防和治疗糖尿病的并发症上效果显著。

白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛的功效，主要成分白芍甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、促进血管循环、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。

石膏具有清热解毒、除烦止渴、泻火的作用，在体内ATP存在下通过酶的作用具有抗病毒作用，主要成分为硫酸钙，跟胃酸反应能生成可溶性钙盐，在中和胃酸的同时消除饥饿感；钙离子入血又能提高肺部巨噬细胞的捕捉活性。

黄芪的主要成分为黄芪甲苷、黄芪多糖等物质，具有降低血液粘稠度、减少血栓形成、降低血压、保护心脏、双向调节血糖、抗自由基损伤、抗衰老、抗缺氧、抗肿瘤、增强机体免疫力的作用，用于治疗心脏病、高血压、糖尿病等症。

苦瓜的主要成分为苦瓜苷、蛋白质、脂肪、多糖、P或v-植物胰岛素、纤维素、胡萝卜素、维生素、钙、铁、磷等。具有平稳降血糖，改善胰岛功能，修复β细胞，减轻和控制Ⅱ型糖尿病并发症，调节免疫力，促进新陈代谢的作用。

栝楼根具有清热泻火，生津止渴，排脓消肿的作用，栝蒌根多糖具有免疫调节功效，提取物含有五种降糖活性的多聚糖，具有平衡血糖的作用。

知母有降火润澡、生津止渴、清肺化痰、滋阴补肾的功效。知母提取物能降低正常兔的血糖水平，特别是对四氧密啶性糖尿病兔作用显著，对实验性四氧嘧啶糖尿病小鼠，腹腔注射知母提取物0.15g/kg，5小时血糖下降明显，尿中酮体减少。

地黄具有降糖、滋阴补肾、保护肝脏、提高免疫力的作用。

石斛具有养阴清热润燥的作用，自古以来就是治疗糖尿病的专用药。临床研究表明，铁皮石斛不仅可以增强胰岛素活性，同时能显著降低血糖水平，使血糖恢复正常。石斛富含丰富的多糖类物质，具有补益脾胃、护肝利胆、补肾积精、增强免疫力、抗衰老的作用。

黄芩具有清热燥湿、泻火解毒、疏肝利胆、解热、清除自由基的功效，能够降低血清总胆固醇、血清甘油三酯含量，升高血清高密度脂蛋白胆固醇，抗动脉粥样硬化。

黄莲所含的黄莲素不仅具有抗升糖激素的作用，还能促进胰岛β细胞的再生，对II型糖尿病有较好的效果，同时还具有清热、去火、解毒、保护心脏的功效。

糖尿病患者血糖高，同时会导致血脂浓度升高，血流速度变缓，这就导致机体组织细胞长期处于缺氧状态，从而开始由内分泌系统病变逐渐累积肝、心、肾等器官及微循环障碍。由上述几味中药配伍，特别是把菊芋和三七、白芍有机的结合，用三七来活血，打碎微细血管中的微小栓子，菊糖来进行降糖、稀释血液、同时带走微小栓子和沉积的血糖及血脂，通过白芍来促进血液循环，加速静脉血回心脏并经肝脏解毒处理后经消化道排出代谢废物，从而在降低血糖的同时解决糖尿病病人代谢障碍，能够平稳降血糖，充分调节机体内分泌代谢紊乱，再辅以其他几味中药协同治疗，从肝、心、脾、肺、肾五脏入手，保肝、强心、实脾、润肺、强肾、提高患者的免疫力，效果相得益彰。本发明的中药组合物益气养阴、生津清热、补肾、活血，能恢复胰岛β细胞正常功能，纠正血液流变性异常，降低血糖，消除糖尿病人肺虚、脾虚、肾虚症状，治疗糖尿病及并发症。

作为对上述的限定，所述治疗糖尿病的中药组合物由以下质量配比的原料组分制成：菊芋8份、三七6份、白芍7份、石膏5份、黄芪4份、苦瓜3份、栝蒌根2份、知母3份、地黄2份、石斛3份、黄芩2份、黄莲2份。

作为对上述的限定，所述治疗糖尿病的中药组合物剂型为胶囊或片剂。

同时，本发明的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法是，按上述的重量配比称取原料组分后，进行以下制备步骤：

a、取石膏，用水回流提取，弃去料渣，浓缩提取液得到石膏浓缩液；分别取黄芪、苦瓜、栝蒌根、知母、地黄、黄芩、黄莲、白芍切片制粒，用乙醇溶液回流提取，弃去料渣，浓缩提取液分别得到黄芪浸膏、苦瓜浸膏、栝蒌根浸膏、知母浸膏、地黄浸膏、黄芩浸膏、黄莲浸膏和白芍浸膏；将石膏浓缩液和上述各物质浸膏混合后干燥制粉得到混合粉末；

b、取菊芋粉碎后用水加热浸提，弃去料渣，提取液用离子交换树脂脱盐脱色后干燥制粉得到菊粉；分别取三七、石斛粉碎制得三七粉和石斛粉；

c、将步骤a得到的混合粉末与菊粉、三七粉、石斛粉混合制粒，得到治疗糖尿病的中药组合物。

作为对上述制备方法的限定，所述步骤a中水用量是石膏质量的4倍，水回流提取时间为3小时。

作为对上述制备方法的限定，所述步骤a中乙醇溶液为70%乙醇，乙醇溶液回流提取过程进行2次，乙醇溶液用量分别为提取原料质量的5倍和3倍，乙醇溶液回流提取时间分别为2小时和1小时。

作为对上述制备方法的限定，所述步骤b中用水量为菊芋质量的l～1．5倍，加热至80～100℃，水加热浸提时间为20～30分钟，离子交换树脂用量为提取液质量的5～l0％。

作为对上述制备方法的限定，所述步骤b得到的菊粉含水量为5～8％。

作为对上述制备方法的限定，所述步骤a、b中的干燥制粉为喷雾干燥。

作为对上述制备方法的限定，将治疗糖尿病的中药组合物装填于胶囊中制得胶囊，或压片制得片剂。

综上所述，采用本发明的技术方案，制得的治疗糖尿病的中药组合物，是根据中医“五行相生相克”理论，采取“一脏有病，三脏同治，五脏同调”的治则，以药食同源植物——菊芋，配以三七、白芍，辅以传统中药方剂配方，互相支持，采用多种传统中草药及药食同源植物的有机结合，富含多种植物皂苷，蛋白质微量元素，具有益气养阴、生津清热、补肾、活血化瘀的功效，可以提高肌体免疫力、协调脏腑功能，从根本上改善糖尿病人的生理机能，恢复胰岛β细胞正常功能，达到标本兼治的效果，消除糖尿病人肺虚、脾虚、肾虚症状，治疗糖尿病及并发症。在动物试验中，对四氧嘧啶模型高血糖小鼠的肾上腺素高血糖有明显降低作用，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有修复作用；在临床试验中，对糖尿病及其并发症有良好效果。

附图说明

下面结合附图及具体实施方式对本发明作更进一步详细说明：

图1为实施例一中治疗糖尿病的中药组合物的制备工艺流程图。

具体实施方式

实施例一

本实施例涉及一组治疗糖尿病的中药组合物，其原料组分（全部原料为干品，以10g为一份）按下表配方：

按上表配比称取原料组分后，如图1所示，进行以下制备过程：

a、取石膏加入到不锈钢罐，放入蒸馏水中回流提取，蒸馏水用量是石膏质量的4倍，提取时间为3小时，提取完成弃去料渣，将提取液浓缩回收得到石膏浓缩液，待用；分别取黄芪、苦瓜、栝蒌根、知母、地黄、黄芩、黄莲、白芍切片制成粗粒加入到不锈钢罐，放入70%乙醇回流提取，进行2次提取，70%乙醇用量分别为提取原料质量的5倍和3倍，提取时间为2小时和1小时，提取完成弃去料渣，合并提取液浓缩回收乙醇放置冷却分别得到黄芪浸膏、苦瓜浸膏、栝蒌根浸膏、知母浸膏、地黄浸膏、黄芩浸膏、黄莲浸膏和白芍浸膏，待用；将石膏浓缩液和上述各物质浸膏混合后进行喷雾干燥、制粉，得到混合粉末；

b、取菊芋清洗后，在切碎机上切碎，加入到浸提机中，放入蒸馏水加热浸提，蒸馏水用量是菊芋质量的l～1．5倍，加热至80～100℃，加热浸提时间为20～30分钟，分离弃去料渣，向提取液中加入质量为5～l0％的离子交换树脂，脱盐脱色后，进行喷雾干燥加工成含水量5～8％，粒度为80～200目的菊粉，待用；分别取三七、石斛去除杂质、清洗烘干，用超微粉碎机分别粉碎，制得80-200目的三七粉和石斛粉，待用；

c、将步骤a得到的混合粉末与菊粉、三七粉、石斛粉混合制粒，得到治疗糖尿病的中药组合物。

采用一步制粒技术分装入各种不同规格的包装内，装填胶囊或压片制得胶囊或片剂。应用高浓缩新剂型提高生物利用度，以满足药物效果确切、持续时间长、起效快、易吸收、服用方便的要求，食用时，用水冲服即可。

实施例二

本实施例涉及实施例一的中药组合物在治疗糖尿病方面疗效的验证。

实施例2.1

动物试验：选健康昆明种小鼠，用对四氧嘧啶（AXN）75 mg/kg一次性静脉注射制备糖尿病模型，随机分5组：正常对照组、模型对照组用等容量生理盐水灌胃；设3个剂量组（1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、4.8 mg/kg），分别灌胃给药，每天一次，共7天，末次给药后眼球采血，制血清，用酶法测血糖浓度，观察此药品对小鼠血糖水平的影响。检测数据如下表所示：

结果证明，此药品组较正常对照组，对正常血糖没有影响，不会因为剂量大而导致低血糖；最大剂量药品组血糖值较模型对照组降低了61%、60%、74.2%、64%、62%，说明对四氧嘧啶模型高血糖小鼠肾上腺素高血糖有明显降低作用，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有一定修复作用。

实施例2.2

临床试验：采用本发明的治疗糖尿病的中药组合物跟踪治疗糖尿病患者共100例，其中Ⅰ型糖尿病患者25 例，Ⅱ型糖尿病患者75例。

诊断标准：符合WHO 有关糖尿病的诊断标准（1996 年），糖尿病症状(典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降，除外糖尿病急性并发症及心、肝、肾功能衰竭、感染及合并其它内分泌疾病) 加上以下任意一项：任意时间血浆葡萄糖水平≥ 11.1毫摩尔/升(200毫克/分升) 或空腹血浆葡萄糖(FPG)水平≥7.0毫摩尔/升(126毫克/分升) 或口服葡萄糖耐量试验(OGTT) 中，2小时血糖(2hPG)水平≥11.1毫摩尔/升(200 毫克/分升)。

治疗方案：患者口服本发明的治疗糖尿病的中药组合物，每日三次，每次1.5 g，饭前服用，28天为一个疗程，每7天化验一次血糖，统计治疗结果。

疗效评定标准：

显效：症状及体征基本消失，空腹血糖≤6.1毫摩尔/升（110毫克/分升），24小时尿糖≤5g，血糖、尿糖较疗前下降值≥50%者;

有效：症状及体征明显减轻，空腹血糖≤8.3毫摩尔/升（150毫克/分升），24小时尿糖≤10g，血糖、尿糖较疗前下降值≥30%者;

无效：经治疗，症状无任何改善，甚至有加重之趋势。

统计学结果：经对100例糖尿病患者治疗统计，显效68例，有效24 例，无效8例，总有效率达到92％，而且有较好的长期效果。用药期间，未发现有任何毒副作用，用药安全。要指出的是，本病因系遗传因素加环境因素等导致胰岛β细胞分泌功能缺陷及胰岛素抵抗所致，治疗需长期，疗程长，效果较好。但有些病人往往难以坚持而影响疗效。部分临床试验数据如下表：

由上述资料表明，本发明的治疗糖尿病的中药组合物，能有效控制糖尿病患者的血糖，使血糖值逐步降低，改善糖尿病患者的临床症状，减轻痛苦，对心、肝、肾无损害，用药安全，疗效稳定，是治疗糖尿病及其并发症治疗的有效药物。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料组分制成：菊芋5-10份、三七5-8份、白芍3-8份、石膏5-8份、黄芪3-5份、苦瓜2-3份、栝蒌根2-3份、知母2-3份、地黄2-3份、石斛2-3份、黄芩2-3份、黄莲2-3份。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，由以下质量配比的原料组分制成：菊芋8份、三七6份、白芍7份、石膏5份、黄芪4份、苦瓜3份、栝蒌根2份、知母3份、地黄2份、石斛3份、黄芩2份、黄莲2份。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述治疗糖尿病的中药组合物剂型为胶囊或片剂。

4.一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，按权利要求1所述的重量配比称取原料组分后，进行以下制备步骤：

a、取石膏，用水回流提取，弃去料渣，浓缩提取液得到石膏浓缩液；分别取黄芪、苦瓜、栝蒌根、知母、地黄、黄芩、黄莲、白芍切片制粒，用乙醇溶液回流提取，弃去料渣，浓缩提取液分别得到黄芪浸膏、苦瓜浸膏、栝蒌根浸膏、知母浸膏、地黄浸膏、黄芩浸膏、黄莲浸膏和白芍浸膏；将石膏浓缩液和上述各物质浸膏混合后干燥制粉得到混合粉末；

b、取菊芋粉碎后用水加热浸提，弃去料渣，提取液用离子交换树脂脱盐脱色后干燥制粉得到菊粉；分别取三七、石斛粉碎制得三七粉和石斛粉；

c、将步骤a得到的混合粉末与菊粉、三七粉、石斛粉混合制粒，得到治疗糖尿病的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤a中水用量是石膏质量的4倍，水回流提取时间为3小时。

6.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤a中乙醇溶液为70%乙醇，乙醇溶液回流提取过程进行2次，乙醇溶液用量分别为提取原料质量的5倍和3倍，乙醇溶液回流提取时间分别为2小时和1小时。

7.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤b中用水量为菊芋质量的l～1．5倍，加热至80～100℃，水加热浸提时间为20～30分钟，离子交换树脂用量为提取液质量的5～l0％。

8.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤b得到的菊粉含水量为5～8％。

9.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤a、b中的干燥制粉为喷雾干燥。

10.根据权利要求4-9中任一项所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：将治疗糖尿病的中药组合物装填于胶囊中制得胶囊，或压片制得片剂。