CN102488761A - 治疗糖尿病的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了治疗糖尿病的中药组合物，中药组合物由黄连1-80份和栝楼20-99份组成，还公开了中药组合物制备的制剂及其制备方法，该制备方法操作简单，成本低，制得的制剂有效成分活性高，用于治疗糖尿病，降血糖效果明显，同时增加糖尿病患者的体重，降低死亡率；还可以降低尿液中尿微量蛋白含量，因此还可以用于治疗糖尿病肾病，具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，涉及治疗糖尿病的中药组合物，还涉及该中草药组合物的制剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病是人类最常见的慢性病之一，目前我国已成为糖尿病发病的“重灾区”。中华医学会糖尿病学分会最新调查显示：我国20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分别达10.6%和8.8%，总体患病率已达9.7%。持续的高血糖会引起脂质异常、心衰、冠心病、肾衰、失明、截肢、糖尿病肾病等糖尿病慢性并发症，其中糖尿病肾病为是糖尿病最严重的并发症之一。目前糖尿病患者可以通过注射胰岛素或口服降糖药物来降低血糖浓度。注射胰岛素降血糖见效快，但是成本高，持续时间短，不能根治；口服降糖药物中的西药疗效较快，但是副作用大；而中药组合物治疗糖尿病，成本低，副作用小，可以长期服用。目前，市场上用于治疗糖尿病的中药组合物很多，但是其降血糖效果不明显。
因此，急需一种治疗糖尿病的中药组合物，其配伍合理，降血糖效果明显。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供中药组合物，其配伍合理，降血糖效果明显。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
治疗糖尿病的中药组合物，按重量份计由黄连1-80份和栝楼20-99份组成。
优选的，按重量份计由黄连10份和栝楼90份组成。
上述技术方案中，各味药的功效如下：
黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch的干燥根茎，味苦、性寒，入心、肝、胃、大肠经，可清热燥湿，泻火解毒。
栝楼，又名瓜篓、药瓜、野瓜、吊瓜，为葫芦科栝楼属多年生藤本植物栝楼(Trichosanthes kirilowii Max-im)的成熟果实，味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经。具有清热生津，消肿排脓等功效；用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒等。
本发明的目的之二在于提供组合物制备的制剂，该制剂便于临床服用，降血糖效果明显。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
利用所述组合物制备的制剂。
优选的，所述制剂为丸剂。
本发明的目的之三在于提供所述制剂的制备方法，该制备方法简单，科学合理。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
制剂的制备方法，具体步骤如下：
a.黄连浸膏的制备
a1.将处方量的黄连粉碎成粗粉，备用；
a2.将步骤a1所得的药粉加入提取罐，用体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第一次提取液；再向提取罐中加入体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第二次提取液；再向提取罐中加入体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第三次提取液，合并三次提取液，回收乙醇溶剂，得到黄连浸膏；
b.栝楼的提取
b1.取处方量的栝楼，加水，浸泡，匀浆，过滤，收集滤液，得栝楼提取液；
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩，得浓缩液，加入粘合剂，制丸，在温度为0-100℃条件下脱水，制得丸剂。
优选的，所述步骤a2为将步骤a1所得的药粉加入提取罐，加入相当于药粉体积5倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取2小时，过滤，收集滤液，得第一次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积3倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第二次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积1倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第三次提取液，合并三次提取液；
所述步骤b1为加入相当于栝篓体积0.1-10倍的水，浸泡时间为0.1-24小时；
所述步骤c1为加入相当于浓缩液体积2-5倍的粘合剂，制丸，在温度为0-40℃条件下脱水。
更优选的，所述步骤b1为加入相当于栝篓体积5倍的水，浸泡时间为12小时；
所述步骤c1为向提取液中加入相当于浓缩液体积4倍的粘合剂，制丸，在温度为20℃条件下脱水。
优选的，所述粘合剂为淀粉。
优选的，所述步骤b1用如下步骤代替，具体为：取处方量的新鲜的栝楼，榨汁，收集榨汁液，向残渣中加入相当于残渣体积0.1～5倍的水浸泡0.1～24小时，过滤，收集滤液，合并榨汁液和滤液，得栝楼提取液。
本发明有益效果在于：本发明公开了治疗糖尿病的中药组合物，配伍独特，原料来源广泛，可以用于治疗糖尿病，具有很好的降血糖作用，同时可以增加糖尿病患者的体重，降低死亡率；还可以降低尿液中尿微量蛋白含量，因此可以用于治疗糖尿病肾病，具有良好的应用前景；还公开了该组合物制备的制剂及其制备方法，其制备工艺简单，生产成本低，制丸中在温度为0-40℃条件下脱水制得的丸剂，用于治疗糖尿病，其降血糖效果更好；可能由于低温脱水，有效成分不易失活，使药效更强；其中在温度为20℃条件脱水最优，一方面有效成分不易失活，另一方面脱水时间较短。
本发明中使用的栝楼可以为干燥的栝楼，也可以为新鲜的栝楼，其含有相同的有效成分，因此具有相同的治疗效果；其中无特别说明的栝楼是指干燥的栝楼，特别指明为新鲜的栝楼则为新鲜采摘的栝楼。
具体实施方式
以下将结合实施例对本发明进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。
实施例1、用于治疗糖尿病的中药组合物处方
用于治疗糖尿病的中药组合物的处方，按重量份计，见表1：
表1. 治疗糖尿病的中药组合物的处方
| 组分 | 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | 处方5 |
| 黄连（份） | 80 | 1 | 20 | 50 | 10 |
| 栝楼（份） | 20 | 99 | 80 | 50 | 90 |
实施例2、治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法
制备方法1
治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法，具体步骤如下：
a. 黄连浸膏的制备
a1.将处方量的黄连粉碎成粗粉，备用；
a2.将步骤a1所得的药粉加入提取罐，加入相当于药粉体积5倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取2小时，过滤，收集滤液，得第一次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积3倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第二次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积1倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第三次提取液，合并三次提取液，回收乙醇溶剂，得到黄连浸膏；
b.栝楼的提取
b1.取处方量的栝楼，加入相当于栝楼体积10倍的水，浸泡24小时，匀浆，过滤，收集滤液，得栝楼提取液；
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩至浓缩液体积相当于中药组合物的体积，加入相当于浓缩液体积2倍的淀粉，制丸，在温度为100℃条件下脱水，制得丸剂。
制备方法2
治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法，具体步骤如下：
a. 黄连浸膏的制备
制备方法同实施例2制备方法1中黄连浸膏的制备。
b.栝楼的提取
b1.取处方量的栝楼，加入相当于栝楼体积0.1倍的水，浸泡0.1小时，匀浆，过滤，收集滤液，得栝楼提取液；
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩至浓缩液体积相当于中药组合物体积，加入相当于浓缩液体积5倍的淀粉，制丸，在温度为60℃条件下脱水，制得丸剂。
制备方法3
治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法，具体步骤如下：
a. 黄连浸膏的制备
制备方法同实施例2制备方法1中黄连浸膏的制备。
b.栝楼的提取
b1.取处方量的栝楼，加入相当于栝楼体积5倍的水，浸泡12小时，匀浆，过滤，收集滤液，得栝楼提取液；
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩至浓缩液体积相当于中药组合物体积，加入相当于浓缩液体积4倍的淀粉，制丸，在温度为40℃条件下脱水，制得丸剂。
制备方法4
治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法，具体步骤如下：
a. 黄连浸膏的制备
制备方法同实施例2制备方法1中黄连浸膏的制备。
b.栝楼的提取
b1.取处方量的新鲜的栝篓，榨汁，收集榨汁液，向残渣中加入相当于残渣体积0.1倍的水浸泡0.1小时，过滤，收集滤液，合并榨汁液和滤液，得栝楼提取液。
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩至浓缩液体积相当于中药组合物体积，加入相当于浓缩液体积4倍的淀粉，制丸，在温度为20℃条件下脱水，制得丸剂。
制备方法5
治疗糖尿病的中药组合物丸剂的制备方法，具体步骤如下：
a.黄连浸膏的制备
制备方法同实施例2制备方法1中黄连浸膏的制备。
b.栝楼的提取
b1.取处方量的新鲜的栝篓，榨汁，收集榨汁液，向残渣中加入相当于残渣体积10倍的水浸泡24小时，过滤，收集滤液，合并榨汁液和滤液，得栝楼提取液。
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩至浓缩液体积相当于中药组合物体积，加入相当于浓缩液体积4倍的淀粉，制丸，在温度为0℃条件下干燥，制得丸剂。
用本实施例中制备方法1~5栝篓的提取为将栝楼浸泡后匀浆或者是将新鲜的栝楼直接榨汁后，再用水浸泡过滤，用本发明公开的制备方法制备丸剂，有效成分的含量高（其中丸剂中活性蛋白质量分数高达1.5%）。
实施例3、用于治疗糖尿病的中药组合物胶囊剂的制备
将实施例2制备方法1~5任一方法制备的丸剂，造粒，装胶囊，即制得胶囊剂。
以上实施例的为本发明的最佳实施例，制备方法简单，服用方便。但不限于以上剂型，可以将治疗糖尿病的中药组合物或其提取物制成临床上治疗需要的制剂，在制剂中加入药剂学上可以接受的载体，制剂的制备方法为常规方法。例如，可以将黄连浸膏与栝楼提取液浓缩为膏剂，或加入粘合剂制成散剂或通过压片制成片剂，也可以将组合物提取液与药剂学上可接受的载体制成冲剂、颗粒剂等。这些提取物合制剂与中药组合物具有相同的有效成分，其治疗效果相同。
实施例4、本发明中药组合物治疗糖尿病的效果验证
以下对本发明中药组合物各处方治疗糖尿病的效果进行详细的描述。
中药组合物的具体处方如下：
处方1：黄连80克和栝篓20克。
处方2：黄连1克和栝篓99克。
处方3：黄连20克和栝篓80克。
处方4：黄连50克和栝篓50克。
处方5：黄连10克和栝篓90克。
分别按上述处方1~5称取黄连和栝篓，按照实施例2中制备方法4制备中药组合物丸剂，然后加水调整体积定容至500mL，作为实验药物。
对照药物的具体配方如下：
对照处方1：黄连100克。
对照处方2：栝篓100克。
分别按上述对照处方1~2称取黄连或栝篓，按照实施例2中制备方法4制备中药组合物丸剂，然后加水调整体积定容至500mL，作为对照药物。
选取洁净级小鼠600只，平衡喂养3天后，随机选取550只小鼠每只按30mg/kg尾部静脉注射四氧嘧啶，连续注射3天后，从血糖值为15~25μmle/mL的造模成功小鼠中随机选取80只，平均分成8组，随机选取1组小鼠作为阴性对照组，灌喂蒸馏水，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天；剩余7组随机分为实验药物组和对照药物组，分别灌喂实验药物和对照药物，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天。剩余50只未注射四氧嘧啶的小鼠，灌喂生理盐水，每只每天按30mL/kg灌喂，3天后随机选取10只小鼠作为正常模型对照组，灌喂蒸馏水，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天。60天后，分别取正常模型对照组、阴性对照组、实验药物组和对照药物组的小鼠评价治疗糖尿病效果，结果如表2所示：
表2. 本发明中药组合物治疗糖尿病及糖尿病肾病的实验结果
| 餐后血糖（μmle/mL） | 空腹血糖（μmle/mL） | 尿微量蛋白含量(mmol/L) | 老鼠体重（g） | 死亡只数（只） | |
| 正常模型对照组 | 10.46±1.41 | 5.24±0.90 | 6.72±2.81 | 42.2±2.2 | 0 |
| 阴性对照组 | 23.41±3.21 | 14.32±2.92 | 16.12±4.72 | 18.2±3.4 | 6 |
| 对照处方1 | 15.12±1.82 | 8.15±2.30 | 10.22±2.52 | 23.2±2.0 | 3 |
| 对照处方2 | 15.82±2.18 | 9.41±2.48 | 10.84±2.81 | 22.6±2.8 | 2 |
| 处方1 | 11.11±1.21 | 5.71±1.91 | 8.81±1.31 | 26.5±1.7 | 0 |
| 处方2 | 11.22±1.10 | 5.80±1.10 | 8.50±2.12 | 25.9±1.8 | 0 |
| 处方3 | 11.18±1.02 | 5.79±1.09 | 8.62±2.16 | 26.3±2.3 | 0 |
| 处方4 | 10.99±1.67 | 5.78±1.27 | 8.47±2.34 | 25.8±2.1 | 0 |
| 处方5 | 11.10±1.10 | 5.61±1.04 | 8.70±3.36 | 26.6±1.6 | 0 |
由表2可知，从小鼠空腹和餐后血糖浓度来看，灌喂处方1~5制得实验药物的小鼠血糖浓度明显低于灌喂蒸馏水的阴性对照组，也低于灌喂对照处方1~2制得对照药物的对照药物组，因此本发明的中药组合物能够降低糖尿病小鼠的血糖浓度；从小鼠体重情况来看，灌喂处方1~5制得实验药物的小鼠体重较灌喂蒸馏水的阴性对照组高，也高于灌喂对照处方1~2制得的对照药物的对照药物组，因此本发明的中药组合物有利于糖尿病小鼠的体重增长；从小鼠尿微量蛋白含量来看，灌喂处方1~5制得实验药物的小鼠血糖浓度明显低于灌喂蒸馏水的阴性对照组，也低于灌喂对照处方1~2制得对照药物的对照药物组，因此本发明的中药组合物能够降低尿微量蛋白含量，有助于减轻糖尿病并发症糖尿病肾病；从小鼠死亡情况来看，阴性对照组小鼠死亡非常严重，灌喂对照处方1~2制得对照药物的对照药物组小鼠死亡明显减少，而灌喂按处方1~5制得实验药物的小鼠未见死亡，表明本发明的中药组合物能够充分发挥组分之间的协同作用，治疗糖尿病和糖尿病肾病的效果佳。
实施例5、不同制备方法制得的丸剂治疗糖尿病的效果验证
以下对本发明处方5的不同制备方法制得的丸剂治疗糖尿病的效果进行详细的描述。
中药组合物的具体处方如下：黄连10克和栝篓90克。
按上述配方分别称取黄连和栝篓，按照实施例2中制备方法1~5制备丸剂，作为实验药物。
从实施例6造模成功小鼠中随机60只，平均分成6组，随机选取1组小鼠作为阴性对照组，灌喂蒸馏水，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天；剩余5组分别灌喂实施例2中制备方法1~5制得的丸剂，灌喂前将制备的全部丸剂分别溶于的水中，分别定容至50mL，分别灌喂实验小鼠，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天。从50只未注射四氧嘧啶的小鼠中随机选取10只小鼠作为正常模型对照组，灌喂蒸馏水，每只每天按1mL/kg灌喂，连续灌喂60天。60天后，分别取正常模型对照组、实验组和对的小鼠评价治疗糖尿病效果，结果如表3所示：
表3.本发明中不同制备方法制得的丸剂治疗糖尿病的效果验证
| 餐后血糖（μmle/mL） | 空腹血糖（μmle/mL） | 尿微量蛋白含量(mmol/L) | 老鼠体重（g） | 死亡只数（只） | |
| 正常模型对照组 | 10.46±1.41 | 5.24±0.90 | 6.72±2.81 | 42.2±2.2 | 0 |
| 阴性对照组 | 23.41±3.21 | 14.32±2.92 | 16.12±4.72 | 18.2±3.4 | 6 |
| 对照处方1 | 15.12±1.82 | 8.15±2.30 | 10.22±2.52 | 23.2±2.0 | 3 |
| 对照处方2 | 15.82±2.18 | 9.41±2.48 | 10.84±2.81 | 22.6±2.8 | 2 |
| 处方1 | 11.11±1.21 | 5.71±1.91 | 8.81±1.31 | 26.5±1.7 | 0 |
| 处方2 | 11.22±1.10 | 5.80±1.10 | 8.50±2.12 | 25.9±1.8 | 0 |
| 处方3 | 11.18±1.02 | 5.79±1.09 | 8.62±2.16 | 26.3±2.3 | 0 |
| 处方4 | 10.99±1.67 | 5.78±1.27 | 8.47±2.34 | 25.8±2.1 | 0 |
| 处方5 | 11.10±1.10 | 5.61±1.04 | 8.70±3.36 | 26.6±1.6 | 0 |
由表3可知，从小鼠空腹和餐后血糖浓度来看，灌喂制备方法1~5制得的丸剂都能使小鼠血糖浓度降低，但灌喂制备方法3~5制得的丸剂降血糖效果更明显；从小鼠体重情况来看，与阴性对照组相比，灌喂制备方法1~5制得的丸剂都能增加小鼠体重，但灌喂制备方法3~5制得的丸剂小鼠体重增加更明显；从小鼠尿微量蛋白含量来看，与阴性对照组相比，灌喂制备方法3~5制得的丸剂更有利于降低小鼠尿微量蛋白含量；从小鼠死亡情况来看，阴性对照组小鼠死亡非常严重，灌喂制备方法1~2制得的丸剂小鼠死亡明显减少，而灌喂制备方法3~5制得的丸剂小鼠未见死亡；制备方法1~5制丸中分别在温度为100℃、60℃、40℃、20℃和0℃条件下脱水。因此，在温度为0-40℃条件下脱水制得的丸剂降血糖效果更佳，其中在温度为20℃条件下脱水最优，即能保持活性成分不失活，又能缩短脱水时间。在温度为0-40℃的条件下脱水，温度较低，组合物中的活性成分不易失活，其活性更高，降血糖效果更好。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。
Claims (9)
1.治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：按重量份计由黄连1-80份和栝楼20-99份组成。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于：按重量份计由黄连10份和栝楼90份组成。
3.利用权利要求1或2所述组合物制备的制剂。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于：所述制剂为丸剂。
5.权利要求4所述制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
a.黄连浸膏的制备
a1.将处方量的黄连粉碎成粗粉，备用；
a2.将步骤a1所得的药粉加入提取罐，用体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第一次提取液；再向提取罐中加入体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第二次提取液；再向提取罐中加入体积分数为70%的乙醇，回流提取，过滤，收集滤液，得第三次提取液，合并三次提取液，回收乙醇溶剂，得到黄连浸膏；
b.栝楼的提取
b1.取处方量的栝楼，加水，浸泡，匀浆，过滤，收集滤液，得栝楼提取液；
c.制剂
c1.将步骤a2所得黄连浸膏和步骤b1所得栝楼提取液混合，浓缩，得浓缩液，加入粘合剂，制丸，在温度为0-100℃条件下脱水，制得丸剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤a2为将步骤a1所得的药粉加入提取罐，加入相当于药粉体积5倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取2小时，过滤，收集滤液，得第一次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积3倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第二次提取液；再向提取罐中加入相当于药粉体积1倍的体积分数为70%的乙醇，回流提取1小时，过滤，收集滤液，得第三次提取液，合并三次提取液；
所述步骤b1为加入相当于栝篓体积0.1-10倍的水，浸泡时间为0.1-24小时；
所述步骤c1为加入相当于浓缩液体积2-5倍的粘合剂，制丸，在温度为0-40℃条件下脱水。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤b1为加入相当于栝篓体积5倍的水，浸泡时间为12小时；
所述步骤c1为向提取液中加入相当于浓缩液体积4倍的粘合剂，制丸，在温度为20℃条件下脱水。
8.根据权利要求5-7任一项所述的制备方法，其特征在于：所述粘合剂为淀粉。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤b1用如下步骤代替，具体为：取处方量的新鲜的栝楼，榨汁，收集榨汁液，向残渣中加入相当于残渣体积0.1～10倍的水浸泡0.1～24小时，过滤，收集滤液，合并榨汁液和滤液，得栝楼提取液。
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