CN101167951A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物所含的有效成分是选用地黄、桑白皮、黄连、麦冬、桑叶、葛根、南五味子、丹参、泽泻、黄芪或淫羊藿。本发明中药组合物滋阴清热，益气活血，用于阴虚热盛兼血瘀症糖尿病的辅助治疗，可改善口渴、多饮、多食、多尿、消瘦易怒、肢体麻木等症状，尤其对阴虚热盛兼血瘀症糖尿病效果好，无明显副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体来说是一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种常见病、多发病，在普通人群中发病率很高，目前有扩大化与年轻化趋势，对人类危害严重，给患者造成极大的身心损害。因此，积极开展糖尿病的研究，已成为一项重大课题。治疗糖尿病的药物很多，西药主要有胰岛素，用于对症治疗，但费用较高，患者使用后具有依赖性；中药品种很多，但多数治疗效果不佳。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗糖尿病的中药组合物。
本发明的另外一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
为了实现本发明目的，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，是由有效成分和药学上可接受的载体组成，所述的有效成分是由下列原料药按重量份计制成的：地黄12-18，桑白皮8-12，黄连25-35，麦冬8-12，桑叶8-12，葛根12-18，南五味子8-12，丹参12-18，泽泻25-35，黄芪12-18，淫羊藿8-12。
优选由下列原料药按重量份计制成的：地黄15，桑白皮10，黄连30，麦冬10，桑叶10，葛根15，南五味子10，丹参15，泽泻30，黄芪15，淫羊藿10。
本发明提供了治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，包括将上述原料药用65％～95％的低级醇回流提取，得到上述原料的醇提物。
本发明提供了治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，包括将上述原料药一起水煎，过滤，得到上述原料药的水提液。优选为将原料药切成粗粒，加8～12倍量水，60～100℃加热，搅拌1～2小时，过滤，滤液高速离心后，聚砜酰胺滤膜过滤，滤液在温度60～110℃、真空度0.08～0.09MPa的条件下减压浓缩至相对密度约0.8～1.5(60℃)的清膏，加辅料适量，物料干燥温度75～100℃，雾化压力0.06～0.09MPa，喷雾频率速度30～40kg/h，喷雾干燥，即得。
本发明的药物组合物可以与药学上可接收的载体，例如：填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；崩解剂如羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等，通过片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂等口服给药的方式服用。服用方式为每日4次，每日剂量相当于药物组合总原药材20g。
本发明中药组合物滋阴清热，益气活血，用于阴虚热盛兼血瘀症糖尿病的辅助治疗，可改善口渴、多钦、多食、多尿、消瘦易怒、肢体麻木等症状，尤其对阴虚热盛兼血瘀症糖尿病效果好，无明显副作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1本发明颗粒剂的制备
取地黄260g，桑白皮260g，黄连50g，麦冬150g，桑叶150g，葛根150g，南五味子150g，丹参240g，泽泻150g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，90℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.20(60℃)的清膏，以淀粉和糊精为辅料，按清膏与辅料之重量比为2∶1，经沸腾式流化床，一次完成喷雾干燥，制成1000g即得。
实施例2本发明胶囊剂的制备
取地黄400g，桑白皮170g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒加水8倍量，80℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.05(60℃)的清膏，一次完成喷雾干燥，装胶囊即得。
实施例3本发明片剂的制备
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿400g，切成粗粒加水12倍量，60℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.30(60℃)的清膏，一次完成喷雾干燥，压片即得。
实施例4本发明口服液的制备：
取地黄210g，桑白皮200g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪400g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水9倍量，70℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，滤液减压浓缩至2000ml，药液高速离心，微孔滤膜过滤，灌封、灭菌即得。
实施例5本发明水丸的制备
取地黄210g，桑白皮170g，黄连240g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，粉碎成细粉，加水11倍量，95℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓缩至适量。用煎出液泛丸，干燥，即得。
实施例6本发明滴丸的制备
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬340g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，90℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.40(60℃)清膏。将与清膏等量的聚乙二醇6000置铝锅中，与油浴加热至90-100℃，待全部熔融后加入上述清膏搅拌均匀，密闭并保温在80-90℃，滴入10-15℃的液状石蜡中，将成型的滴丸吸去表面的液状石蜡，干燥，即得。
实施例7本发明用可溶性淀粉为辅料制备颗粒剂
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬140g，桑叶340g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，95℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)清膏。以可溶性淀粉为辅料，按清膏与辅料之比为2∶1，经沸腾式流化床，一次完成喷雾干燥，制成1000g，即得。
实施例8：本发明颗粒剂的制备
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根340g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，按《中国药典》2005年版一部流浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，回收酒精，浓缩成相对密度为1.20(60℃)清膏，以糊精为辅料，经沸腾式流化床，一次完成喷雾干燥，制成1000g，即得。
实施例9本发明胶囊剂的制备
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子340g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒加水8倍量，80℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.05(60℃)的清膏，一次完成喷雾干燥，装胶囊即得。
实施例10本发明片剂的制备
取地黄210g，桑白皮160g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻340g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒加水12倍量，60℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.30(60℃)的清膏，一次完成喷雾干燥，压片即得。
实施例11本发明颗粒剂的制备
取地黄210g，桑白皮360g，黄连50g，麦冬140g，桑叶140g，葛根140g，南五味子140g，丹参240g，泽泻140g，黄芪240g，淫羊藿200g，切成粗粒，加水10倍量，90℃加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.20(60℃)的清膏，以淀粉和糊精为辅料，按清膏与辅料之重量比为2∶1，经沸腾式流化床，一次完成喷雾干燥，制成1000g即得。
实验例1：通过临床试验考察本发明中药组合物的效果
1.治疗方法
1.1疗效判断标准：参见中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则制订。
(1)、显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g，或血糖24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。
(2)、有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。
(3)无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。
1.2患者情况
101例，阴虚热盛兼血瘀症糖尿病患者，证明见口渴多饮97例，多食易饥92例，多尿91例，消瘦80例，烦躁易怒38例，肢体麻木70例，怕热心烦99例，胸中闷痛78例，舌象异常100例，脉象异常100例。
1.3治疗方案：口服本发明颗粒剂1包，每日四次，疗程为三个月，治疗开始后每周填写观察表一次，诊断的确立和治疗效评定，至少由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者具住院医师以上职称。
治疗组：实施例1所述的中药组合物。
对照组1病人口服消渴丸，每日2次，每次丸，购自广药集团中一药业有限公司。
对照组2病人口服降糖舒胶囊，每日3次，每次5粒，购自吉林省辉南天泰药业股份有限公司。
2.治疗结果
2.1治疗组和对照组1、对照组2总疗效见表1。
表1治疗细和对照组1、2总疗效
| 组别 | 例数 | 疗效 | 总有效率(％) | 总显效率(％) | ||
| 显效例数 | 有效例数 | 无效例数 | ||||
| 治疗组对照组1对照组2 | 10110160 | 757020 | 211821 | 51319 | 95.0587.1368.33 | 74.2669.3133.33 |
2.2临床指标疗效
糖尿病的主要临床指标是血糖及24小时尿糖定量。治疗组和对照组1病例血糖、尿糖值的治疗前后临床指标疗效比较见表2。
表2治疗组和对照组2临床指标疗效比较
*P＜0.05 **P＜0.01
治疗组和对照组1病例空腹血糖，餐后2小时血糖、24小时尿糖定量治疗前后分别自身比较，经统计学处理，P＜0.01，差异有极显著性，说明治疗组和对照组1均有较好的治疗效果。
治疗组与对照组1空腹血糖前后差值比较，u＝2.26，P＜0.05，差异有显著性，餐后2小时血糖前后差异比较，t’＝4.03，t’＞t’0.05，P＜0.05，差异有显著性；24小时尿糖定量前后差值比较，t＝3.51，P＜0.001，差异有极显著性。说明治疗组效果优于对照组1。
2.7不良反应
治疗组101例患者治疗前后均进行了肝功能、肾功能、三大常规检测。四例患者治疗前肝、肾功轻度异常，其中一例治疗后恢复正常，其余三例改善不明显，但亦未加重。另外97例患者未发现明显不良反应，无明显毒副作用。
结论：
1、本发明中药组合物不仅药效效果强于降糖舒胶囊，也强于消渴丸的药效效果。
2、糖尿病尚与血瘀关系之密。阴虚燥热，津灼液耗致阴亏不能载血运行，血行为之瘀阻，是形成血瘀的主要原因，其诸多并发症，如胸痹、肢体麻木等，多由血瘀所致。糖尿病迁延日久，热盛耗气，阴损及阳，可见气阴两伤或阴阳俱虚之候。亦有初起即兼气虚者或阳虚者，多为素体阳虚气馁有关。而气虚不能推动血行，阳虚寒凝不能温煦血脉，又可导致血瘀。
Claims (5)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，是由有效成分和药学上可接受的载体组成，所述的有效成分是由下列原料药按重量份计制成的：地黄12-18，桑白皮8-12，黄连25-35，麦冬8-12，桑叶8-12，葛根12-18，南五味子8-12，丹参12-18，泽泻25-35，黄芪12-18，淫羊藿8-12。
2.如权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料药按重量份计制成的：地黄15，桑白皮10，黄连30，麦冬10，桑叶10，葛根15，南五味子10，丹参15，泽泻30，黄芪15，淫羊藿10。
3.如权利要求1或2所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
4.如权利要求1～3任一所述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于将上述原料药用65～95％的低级醇回流提取，得到上述原料的醇提物。
5.如权利要求1～3任一所述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将原料药切成粗粒，加8～12倍量水，60～100℃加热，搅拌1～2小时，过滤，滤液高速离心后，聚砜酰胺滤膜过滤，滤液在温度60～110℃、真空度0.08～0.09MPa的条件下减压浓缩至相对密度约0.8～1.5(60℃)的清膏，加辅料适量，物料干燥温度75～100℃，雾化压力0.06～0.09MPa，喷雾频率速度30～40kg/h，喷雾干燥。
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