CN1969940A - 一种抗病毒药用组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种抗病毒的中药复方制剂，特别对病毒性心肌炎、病毒性肺炎有效，对扩张型心肌病有预防和治疗作用。根据中医理论组方，同时兼顾现代医学观点，组方而成。它是以补气养血药物、清热解毒药物、活血化淤药物、止咳化痰药物、安神定志药物以及提高免疫力的菌类物质组成。经过不同手段制备成任何一种药剂学上可以接受的剂型。本发明还涉及到该药物的制备方法和新用途。经过体内(啮齿类动物)和体外(细胞实验)系列实验证明其对病毒性呼吸道炎症、病毒性心肌炎、扩张型心肌病有明显的治疗和预防作用。

Description

一种抗病毒药用组合物
技术领域：
本发明属于中药组方及制备技术，具体涉及抗病毒的中药复方制剂及制备方法。
背景技术：
病毒感染将引起一系列的疾病：病毒性肝炎、心肌炎、肺炎、艾滋病。既有致死性强、轰动世界的非典型肺炎，也见于致病性强、发病率广的感冒等。常规西医的治疗中常运用各种抗病毒化学药物、抗菌素和激素类药物治疗，如果病因明确，可以获得满意疗效，但是在绝大多数情况下，病因是复杂的，是未知的。病毒性感染疾病首先是病毒侵入机体，导致机体感染，进而发展成为脏腑纤维化、再进一步硬化萎缩，是一个病程不定的恶化过程。以SARS发病为例，盲目使用抗菌素和激素治疗，不但没有控制病情，还将累及患者的肝、肾、肺等重要器官，对患者预后影响极大，对体弱多病、免疫有问题的患者造成严重后果甚至死亡。
病毒性肺炎，中医多属“发热”、“咳嗽”范畴。祖国医学认为温热之邪上犯，侵犯肌表，卫气失于宣畅，故发热、头痛。热邪犯肺、肺失清肃、津液被灼，故咳嗽痰粘。热邪炽盛，则高热。心神受扰而心悸，气虚阳不气充。血瘀续发则气促、紫绀。体力衰弱，如果邪热内陷，邪盛正虚，则心阳衰竭，导致内闭外脱的危象(休克或心力衰竭)。病毒性肺炎多见于儿童。
黄帝内经《素问》中称“心之合脉也”，说明心脏具有统帅血液，循脉道而行的生理功能，当心脏患病时，可表现为阳虚、阴虚、气虚、血虚等不同病征。现代医学理论认为病毒等致病因素可导致上述不同病征的疾病。根据疾病的进展一般分为急性期和慢性期两种，治疗原则为急性期以清热解毒为主，辅以补气养血、活血化瘀；慢性期以补气养血为主，辅以安神定志，清热解毒、活血化淤。本发明以黄芪、参类补气固表，托疮生肌为主药，以丹参、柏子仁等养血安神、活血化瘀为臣药，取苦参、黄芩清热解毒之效，发挥抗炎作用，甘草、生姜、大枣调理诸药。
本发明涉及一种具有抗病毒药用组合物；其特征在于含有补气养血药、活血化瘀药、清热解毒药、安神药：止咳化痰物和提高免疫力的菌类物质组成，其中补气益养血药可以为黄芪、人参、党参、太子参、高丽参、当归等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味；
活血化淤药可以为丹参、川芎、益母草等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味；清热解毒药物可以为黄连、黄柏、板蓝根、大青叶、苦参、金银花、蒲公英等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味安神药物可以为朱砂、磁石、柏子仁、酸枣仁等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味；止咳化痰药物可以为葶苈子、枇杷、贝母等药物细粉、提取物、活性部位和/或或单体等，可以为上述药物中一味或数味；提高免疫力的菌类药物，可以为黑木耳、银耳、菇类等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味；还可以在此方基础上加有药学上可以接受的抗病毒药物或抗病毒生物制剂。
目前尚无疗效确切的治疗心肌炎和扩张型心肌病的药物，该抗病毒药用组合物具有很好抗病毒感染的作用，尤其是对心肌炎病毒、呼吸道病毒感染的治疗和预防中的应用；同时该药物组合物在心肌肥大治疗和预防中的应用。传统中医以水煎剂为主，质量可控性差，保存周期短，患者顺应性差等缺点，阻碍了中医药走出国门，走向世界的步伐，不符合市场需要。本发明经过反复研制，获得了理想的制各提取方法，并在此基础上制备成相应机型，可以满足医患市场需求。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于研究开发用于治疗因病毒引起的疾病，尤其是病毒性心肌炎、呼吸道炎症治疗的中药复方制剂；同时本发明所涉及的药物组合物也可以用于心肌肥大的治疗和预防。
本发明提供了抗病毒的中药复方制剂，具体处方成分如下：
本方含有补气养血药物，具体为黄芪、人参、党参、太子参、高丽参、当归；活血化淤药物，具体为丹参、川芎、益母草等；清热解毒药物，具体为黄莲、黄芩、黄柏、板蓝根、大青叶、苦参、金银花、蒲公英等；安神药物，具体包括朱砂、磁石、柏子仁、酸枣仁等；止咳化痰药物可以为葶苈子、枇杷、贝母等；提高免疫力的菌类物质，具体包括黑木耳、银耳、菇类等。
按照重量比列如下：补气养血药物占5-40份，其中优选10-30份；活血化瘀药占5-25份，其中优选10-20份；清热解毒药占10-50份，其中优选15-30份；安神类药占1-15份，其中优选1-10份；止咳化痰药占10-30份，其中优选15-25份；菌类药物占1-50，其中优选5-40份。
具体实施方式：
实施例1
5份丹参于70％的乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时。2.5份葶苈子回流提取，最后芳香水为药材重量的5倍；将乙醇提取后的丹参药渣和葶苈子药袋与10份黄芪、2.5份大枣、2.5份香菇、5份苦参等4味中药加水煎煮2次，每次进行2小时，合并煎煮液，浓缩成药材重量的5倍体积水溶液；5份黄芩水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩，并在80摄氏度加入盐酸适量，调整pH范围为1.0-3.0，恒温1小时，静置过夜，滤过，沉淀加6-8倍体积水，用氢氧化钠调节pH为6.5-7.5，再加等量的乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH至2.0左右，60摄氏度下恒温30分钟，静置过夜，滤过，沉淀用乙醇洗至pH为7.0，挥尽乙醇，得黄芩提取物。合并丹参乙醇提取物、水提液以及黄芩提取物，加适量乙醇使含量达到65-85％之间，4摄氏度下静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成到3倍体积滤液，加蔗糖适量，用氢氧化钠调节pH为中性，加水定容成4倍体积，搅拌、滤过、灌封、灭菌即可(HXS口服液)。
实施例2
20份丹参于70％的乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时。将乙醇提取后的丹参药渣与35份黄芪、10份大枣、40份香菇、10份苦参等4味中药加水煎煮2次，每次进行2小时，合并煎煮液，浓缩成药材重量的5倍体积水溶液；合并丹参乙醇提取物、水提液，加适量乙醇使含量达到65-85％之间，4摄氏度下静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，10份黄芩、20份葶苈子粉碎成细粉，过筛100目；金刚烷胺适量，将处方量内加的原辅料加入混和器中，干混20分钟，将混合好的原辅料中加入适量的淀粉浆，混合制成软材，用36目筛网制粒，将颗粒在60±5℃电热干燥箱中干燥6小时，将处方量外加的辅料加入干颗粒中混合均匀，以36目筛整粒，压片。质量控制符合《中华人民共和国药典》(2005版)片剂项下要求规定。
具体处方如表1：
表1 原辅料处方比例
    成分    质量(g)   成分   质量(g)    成分   质量(g)
原料药淀粉硬脂酸镁 10020.02.0 微晶纤维素羟丙基纤维素金刚烷胺 47.59.0适量    羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素包衣材料 1413.5适量
    制备成：    1000片
实施例3
20份丹参于70％的乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时。将乙醇提取后的丹参药渣与35份黄芪、10份大枣、40份香菇、10份苦参等4味中药加水煎煮2次，每次进行2小时，合并煎煮液，浓缩成药材重量的5倍体积水溶液；合并丹参乙醇提取物、水提液，加适量乙醇使含量达到65-85％之间，4摄氏度下静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，10份黄芩、20份葶苈子粉碎成细粉，过筛100目；干扰素适量，将处方量内加的原辅料加入混和器中，干混20分钟，将混合好的原辅料中加入适量的淀粉浆，混合制成软材，用36目筛网制粒，将颗粒在60±5℃电热干燥箱中干燥6小时，将处方量外加的辅料加入干颗粒中混合均匀，以36目筛整粒。压片。质量控制符合《中华人民共和国药典》(2005版)片剂项下要求规定。处方同实施例2。
实施例4
丹参于70％的乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时。将乙醇提取后的丹参药渣和葶苈子药袋与黄芪、大枣、香菇、苦参等4味中药加水煎煮2次，每次进行2小时，合并煎煮液，浓缩成药材重量的5倍体积水溶液；合并丹参乙醇提取物、水提液，加适量乙醇使含量达到65-85％之间，4摄氏度下静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，黄芩、葶苈子粉碎成细粉，过筛100目，加入辅料适量制成颗粒，以1号胶囊分装即可。质量控制符合《中华人民共和国药典》(2005版)胶囊剂项下要求规定。原料药投药量同实施例1，辅料投药量同实施例2。
实施例5
丹参于70％的乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时。将乙醇提取后的丹参药渣和葶苈子药袋与黄芪、大枣、香菇、苦参等4味中药加水煎煮2次，每次进行2小时，合并煎煮液，浓缩成药材重量的5倍体积水溶液；合并丹参乙醇提取物、水提液，加适量乙醇使含量达到65-85％之间，4摄氏度下静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，黄芩、葶苈子粉碎成细粉，过筛80目，加入辅料适量制成颗粒，分装即可。质量控制符合《中华人民共和国药典》(2005版)颗粒剂项下要求规定。投料量同实施例1，辅料投药量同实施例2。
实施例6
将昆明小鼠20只，20±2g，雌雄各半，分别以本发明实施例1所得药物灌胃给药，给药量为5mg/mL，每次为0.5mL，每天灌胃3次，连续给药14天。观察小鼠行动、行为、毛发、排便、饮食以及死亡情况，结果未见异常反应。口服给药耐受量为1000mg/kg体重，相当于临床用量的150倍。静脉注射给药观察指标相同，动物标准相同，同样随机分组，结果未见死亡和异常现象发生。最大耐受剂量为350mg/kg体重。
实施例7
取小鼠60只，雌雄各半，分为3组。药物为实施例1所得制剂，分别以常用剂量的50倍和100倍剂量给药，0.5mL/只，1日2次，连续给药28天，观察动物的行为、行动、毛发、排便、饮食以及死亡情况，同时记录每日摄食量、饮水量变化，隔日测量动物体重变化，在最后一次给药12小时后称重后，眼底静脉取血，测定肝肾功能，Hb、WBC以及RBC计数，结果发现上述指标均在正常范围内，组间无显著差异，组织病理学检查未见异常，实验室检查结果如表2所示。
表2 实施例1药物(HXS)对小鼠生理生化指标的影响
   组别        Hb       RBC     WBC     RUN        ALT
 Control高剂量组低剂量组   135.3±11.2145.3±13.8138.3±16.2    10.3±1.010.0±1.510.7±1.3   11.7±0.38.9±0.410.8±1.9   5.9±1.26.8±2.16.4±1.7    31.2±19.530.5±16.531.3±20.4
实施例8
将30只小鼠随机分成3组，体重20±2g，雌雄各半，进行阳性药物(双黄连口服液和利巴韦林)对照研究，试验结果见表3。
表3 实施例1药物(HXS)抗流感甲3型病毒实验结果
 药物               一次给药组                    三次给药组
    IC50(μg/mL)    MIC(μg/mL) TI    IC50μg/mL   MICμg/mL TI
 HXS药物双黄连口服液利巴韦林     23.3±2.617.5±3.818.0±4.6    47.5±3.148.2±2.147.2±2.5  113.2125.4＞168    21.2±3.013.1±1.917.2±1.4   47.5±3.124.2±2.147.2±2.5   134.8165＞175
实施例9
体外实验通过组织培养法及MTT法，检测实施例1药物(HXS)对心肌细胞生长以及抗柯萨奇B组病毒增殖的影响。结果显示，高浓度HXS(稀释度≤1∶4)对心肌细胞生长有毒性作用，中浓度(1∶8稀释)对心肌细胞生长无毒性作用；低浓度(1∶64稀释)稀释时有促进心肌细胞生长作用。中浓度HXS对CBV3增殖有明显的抑制作用。比较HXS作用细胞和病毒的不同环节，提示HXS除具有保护细胞减轻病毒感染功能外，还有直接杀伤CBV3的作用。见表4和表5。
表4 CVB3感染心肌细胞不同时间实施例1药物(HXS)对病毒增殖的影响
   病毒吸附时间    实验组(OD)     病毒对照组(OD)     抑制率(％)
        2824      0.2010.1980.185        0.1100.1250.027     30.33％25.61％41.25％
正常心肌细胞对照组OD＝0.410；抑制率(％)＝(试验组OD值-病毒对照组OD值)/(细胞对照组OD-病毒对照组OD值)*100％
Figure A20051012524800081
表5 实施例1药物(HXS)对心肌细胞的保护作用
  药物作用时间     实验组(OD)      病毒对照组(OD)    抑制率(％)
       2824      0.1580.3080.320       0.1320.2180.180     11.82％67.16％81.39％
正常心细胞对照组(OD)＝0.352，抑制率计算同上表。
实施例10
用血管紧张素-2(Ang-II)和心肌细胞制作体外心肌细胞肥大模型，通过HXS药物进行干预，结果提示，HXS中浓度剂量可以预防心肌细胞肥大的发生，我们通过心肌细胞培养设对照组、肥大组合HXS组，每组均随机选取10个视野，在每个视野中随机选取10个心肌细胞，应用Motic Images 1.3软件测量心肌细胞的面积，计算其平均值(×1600倍)，见表6。
表6 实施例1药物(HXS)对预防心肌细胞肥大的影响
    组别     细胞面积(mm2)
    对照组肥大组HXS组     41.93±4.17109.74±10.71*84.08±6.98*△
注：*与对照组相比，p＜0.05，△与肥大组相比，p＜0.05。

Claims (11)

1、一种具有抗病毒药用组合物；其特征在于含有补气养血药、活血化瘀药、清热解毒药、安神药：止咳化痰物和提高免疫力的菌类物质组成，其配比为：(5-40)∶(5-25)∶(10-50)∶(1-15)∶(10-30)∶(1-50)。
2、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于补气益养血药可以为黄芪、人参、党参、太子参、高丽参、当归等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
3、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于活血化淤药可以为丹参、川芎、益母草等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
4、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于清热解毒药物可以为黄连、黄柏、板蓝根、大青叶、苦参、金银花、蒲公英等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
5、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于安神药物可以为朱砂、磁石、柏子仁、酸枣仁等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
6、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于止咳化痰药物可以为葶苈子、枇杷、贝母等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
7、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于含有提高免疫力的菌类药物，可以为黑木耳、银耳、菇类等药物细粉、提取物、活性部位和/或单体等，可以为上述药物中一味或数味。
8、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于在此方基础上加有药学上可以接受的抗病毒药物。
9、根据权利要求1所述的抗病毒药用组合物，其特征在于在此方基础上加有药学上可以接受的抗病毒生物制剂。
10、根据权利要求1、8和9所述的抗病毒药用组合物，其特征在于该药物组合物在抗病毒感染中的应用，尤其是对心肌炎病毒、呼吸道病毒感染的治疗和预防中的应用。
11、根据权利要求1、8和9所述的抗病毒药用组合物，其特征在于该药物组合物在心肌肥大治疗和预防中的应用。
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