CN102669660B - 一种具有抗糖尿病作用的保健食品 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有抗糖尿病作用的保健食品，所述保健食品包括有效成分和辅料；其中所述有效成分包括：鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮；所述鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮为该药材的其水提取物；所述辅料为水溶性淀粉。本发明具有清热养阴，健脾补肾益气之功，主治阴虚燥热兼脾肾气虚之消渴症。对于糖尿病患者的血糖具有很好的保健作用。

Description

一种具有抗糖尿病作用的保健食品

技术领域

本发明涉及一种保健食品，具体地说，涉及一种具有抗糖尿病作用的保健食品，尤其是抗II型糖尿病的保健食品。 

背景技术

2型糖尿病，又名非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)、成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90％以上。其特点是人体自身能够产生胰岛素，但细胞无法对其作出反应，使胰岛素的效果大打折扣，因此患者体内的胰岛素可能处于一种相对缺乏的状态。可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有部分病人需要像1型糖尿病那样进行胰岛素治疗。总之，2型糖尿病治疗的短期目标是控制血糖，长期目标是预防相关并发症的发生与发展。其基础治疗方案主要由运动和饮食构成，但是药物治疗和血糖监测往往也非常关键。 

糖尿病患者并发心脏病、肾病和其他健康问题的风险要比正常人高很多，2型糖尿病易出现非酮症高血糖高渗性昏迷(NKHHC)。常见慢性微血管并发症有视网膜病变，肾脏病变，周围神经及植物神经病变.大血管并发症有动脉粥样硬化性心脏病，外周血管病变。因此他们可能需要服用某些其他药物来治疗并发症或者预防这些问题的发生。在2型糖尿病的早期，通常可以通过单纯饮食控制、增加体育锻炼或应用磺脲类药物使血糖得到控制。 

2007年，我国大陆地区(不包括港、澳、台)已经成为仅次于印度(4085万人)的糖尿病第二大国，患者3981万人，患病率4.3％；预计2025年达到5927万人，患病率达5.6％。需要指出的是，一些成年发展为糖尿病的患者具有类似于I型糖尿病免疫介导的β细胞损伤。这一成年迟发型自身免疫性糖尿病(LADA)最初不需要胰岛素治疗，通常采用与2型糖尿病相同的治疗方法，国内的纯中药治疗近年来取得可喜的进步，如片仔癀金糖宁胶囊等。但采用鸡矢藤作为抗糖尿病的保健中药成分，目前还未见报道。 

鸡矢藤又名鸡屎藤，中药名。为茜草科鸡矢藤属多年生草质藤本植物鸡矢藤的全草 及根。鸡矢藤在栽后9-10月除留种的外，每年都可割取地上部分，晒或凉干即成。或秋季挖根，洗净，切片，晒干供药用。具有祛风除湿，消食化积，解毒消肿，活血止痛至功效。夏秋二季采割，阴干。性属甘、涩、平。具有活血止痛、清热解毒、健脾化湿等功效。主要分布于印度、印尼、马来西亚、日本、朝鲜、中国等地。我国长江流域及其以南各地，如陕西、甘肃、山东、江苏、安徽、湖北、贵州等地地区均有分布。 

发明内容

本发明提供一种具有抗糖尿病作用的保健食品，所述保健食品包括有效成分和辅料；其中所述有效成分包括：鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮；所述鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮为该药材的其水提取物；所述辅料为水溶性淀粉。 

所述有效成分中鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮的重量比为12∶6∶6∶1。 

所述保健食品通过下述方法得到： 

步骤一提取： 

鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮置多功能提取罐内，加水煎煮二次； 

步骤二浓缩： 

合并两次煎液，用120目筛过滤，滤液吸入真空浓缩器内，进料量为蒸发室视镜下5cm，于真空0.04-0.07MPa，温度60-80℃进行浓缩，并根据蒸发速度间断进料； 

步骤三过筛： 

浓缩至相对密度为1.03-1.10，温度为60℃的清膏，过120目筛，得到所述的保健食品，眝于洁净的并经75％酒精消毒的密闭容器内保存。 

所述步骤一提取包括： 

1)第一次加水7倍量，浸泡30分钟后，煮沸1小时； 

2)第二次加水6倍量，煮沸1小时。 

所述组合物能够制成片剂、胶囊、油剂、颗粒剂、滴丸或口服液。 

所述颗粒剂通过下述方法得到： 

步骤一喷雾干燥： 

取所述的清膏预热至沸腾后，置喷雾干燥制粒机的进料桶内，然后取可溶性淀粉，置喷雾制粒机的流化床内升顶锁紧，关机预热至100-105℃，30分钟后，按《喷雾干燥制粒机操作规程》操作，开始喷雾干燥制粒； 

步骤二：干法制粒 

取上述干粉，压力稳定后开始加料，压出条片，检查压出的条片，条片合格后进入正常生产状态，将干压条片破碎过12目筛，制成含40％-60％细粉的颗粒，分别过一号筛和五号筛，能通过一号筛和不能通过五号筛的为合格颗粒，对不合格的颗粒及细粉，重新加入干压机中进行制粒，过筛，将合格的颗粒装入洁净的塑胶袋内，密封备用。 

所述步骤一喷雾干燥中喷雾干燥时控制进风温度为115-125℃，出风温度为90-110℃，塔内负压为-8--12Pa，喷雾干燥过程中应随时观察雾化情况，并启动定期振打器振打桶身，制得干粉。 

所述步骤二干法制粒中喷雾制粒时控制好进风速度，出风速度及送料速度，使制成大小均匀的颗粒。 

所述组合物用于治疗2型糖尿病。 

本发明具有以下优点：本发明具有清热养阴，健脾补肾益气之功，主治阴虚燥热兼脾肾气虚之消渴症。对于糖尿病患者的血糖具有很好的保健作用。 

附图说明

图1为本发明颗粒剂的工艺流程；

图2为本发明降低HbAlc的曲线图；

图3为本发明降低血糖BG的。 

具体实施方式

下面通过实施例对本发明作进一步阐述： 

实施例1： 

称取有效成分包括：鸡矢藤102.16kg、薏苡仁51.08kg、猪肉51.08kg、陈皮8.68kg； 

颗粒剂制备方法： 

一、提取 

步骤一：将鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮置多功能提取罐内，加水煎煮二次； 

1)第一次加水7倍量，浸泡30分钟后，煮沸1小时； 

2)第二次加水6倍量，煮沸1小时。 

步骤二：合并两次煎液，用120目筛过滤，滤液吸入真空浓缩器内，进料量为蒸发室视镜下5cm，于真空0.04MPa，温度60℃进行浓缩，并根据蒸发速度间断进料； 

步骤三：浓缩至相对密度为1.03-1.10，温度为60℃的清膏，过120目筛，得到所 述的保健食品，眝于洁净的并经75％酒精消毒的密闭容器内保存。注明品名、批号、数量、日期、眝与冷库内，备用。按提取、浓缩工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

二、喷雾干燥制粒： 

步骤一喷雾干燥： 

取所述的清膏预热至沸腾后，置喷雾干燥制粒机的进料桶内，然后取可溶性淀粉适量，置喷雾制粒机的流化床内升顶锁紧，关机预热至100-105℃，30分钟后，按《喷雾干燥制粒机操作规程》操作，开始喷雾干燥制粒； 

喷雾干燥时控制进风温度为115℃，出风温度为90℃，塔内负压为-8Pa，喷雾干燥过程中应随时观察雾化情况，并启动定期振打器振打桶身，制得干粉。 

步骤二：干法制粒 

取上述干粉，压力稳定后开始加料，压出条片，检查压出的条片，条片合格后进入正常生产状态，将干压条片破碎过12目筛，制成含40％-60％细粉的颗粒，分别过一号筛和五号筛，能通过一号筛和不能通过五号筛的为合格颗粒，对不合格的颗粒及细粉，重新加入干压机中进行制粒，过筛，将合格的颗粒装入洁净的塑胶袋内，密封备用。 

喷雾制粒时控制好进风速度，出风速度及送料速度，使制成大小均匀的颗粒； 

制得的颗粒使用洁净的塑胶袋密封包装，然后放入中转桶内加盖密闭。标明品名、规格、批号、数量、日期、放入中转室内，待检，检验合格后，转包装工序。按喷雾干燥制粒工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

实施例2： 

称取有效成分包括：鸡矢藤60kg、薏苡仁30kg、猪肉30kg、陈皮5kg； 

颗粒剂制备方法： 

一、提取 

步骤一：将鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮置多功能提取罐内，加水煎煮二次； 

1)第一次加水7倍量，浸泡30分钟后，煮沸1小时； 

2)第二次加水6倍量，煮沸1小时。 

步骤二：合并两次煎液，用120目筛过滤，滤液吸入真空浓缩器内，进料量为蒸发室视镜下5cm，于真空0.05MPa，温度70℃进行浓缩，并根据蒸发速度间断进料； 

步骤三：浓缩至相对密度为1.03-1.10，温度为60℃的清膏，过120目筛，得到所述的保健食品，眝于洁净的并经75％酒精消毒的密闭容器内保存。注明品名、批号、数量、日期、眝与冷库内，备用。按提取、浓缩工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

二、喷雾干燥制粒： 

步骤一喷雾干燥： 

取所述的清膏预热至沸腾后，置喷雾干燥制粒机的进料桶内，然后取可溶性淀粉适量，置喷雾制粒机的流化床内升顶锁紧，关机预热至100-105℃，30分钟后，按《喷雾干燥制粒机操作规程》操作，开始喷雾干燥制粒； 

喷雾干燥时控制进风温度为120℃，出风温度为100℃，塔内负压为-10Pa，喷雾干燥过程中应随时观察雾化情况，并启动定期振打器振打桶身，制得干粉。 

步骤二：干法制粒 

取上述干粉，压力稳定后开始加料，压出条片，检查压出的条片，条片合格后进入正常生产状态，将干压条片破碎过12目筛，制成含40％-60％细粉的颗粒，分别过一号筛和五号筛，能通过一号筛和不能通过五号筛的为合格颗粒，对不合格的颗粒及细粉，重新加入干压机中进行制粒，过筛，将合格的颗粒装入洁净的塑胶袋内，密封备用。 

喷雾制粒时控制好进风速度，出风速度及送料速度，使制成大小均匀的颗粒； 

制得的颗粒使用洁净的塑胶袋密封包装，然后放入中转桶内加盖密闭。标明品名、规格、批号、数量、日期、放入中转室内，待检，检验合格后，转包装工序。按喷雾干燥制粒工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

实施例3： 

称取有效成分包括：鸡矢藤24kg、薏苡仁12kg、猪肉12kg、陈皮2kg； 

颗粒剂制备方法： 

一、提取 

步骤一：将鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮置多功能提取罐内，加水煎煮二次； 

1)第一次加水7倍量，浸泡30分钟后，煮沸1小时； 

2)第二次加水6倍量，煮沸1小时。 

步骤二：合并两次煎液，用120目筛过滤，滤液吸入真空浓缩器内，进料量为蒸发室视镜下5cm，于真空0.07MPa，温度80℃进行浓缩，并根据蒸发速度间断进料； 

步骤三：浓缩至相对密度为1.03-1.10，温度为60℃的清膏，过120目筛，得到所述的保健食品，眝于洁净的并经75％酒精消毒的密闭容器内保存。注明品名、批号、数量、日期、眝与冷库内，备用。按提取、浓缩工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

二、喷雾干燥制粒： 

步骤一喷雾干燥： 

取所述的清膏预热至沸腾后，置喷雾干燥制粒机的进料桶内，然后取可溶性淀粉适量，置喷雾制粒机的流化床内升顶锁紧，关机预热至100-105℃，30分钟后，按《喷雾干燥制粒机操作规程》操作，开始喷雾干燥制粒； 

喷雾干燥时控制进风温度为125℃，出风温度为110℃，塔内负压为-12Pa，喷雾干燥过程中应随时观察雾化情况，并启动定期振打器振打桶身，制得干粉。 

步骤二：干法制粒 

取上述干粉，压力稳定后开始加料，压出条片，检查压出的条片，条片合格后进入正常生产状态，将干压条片破碎过12目筛，制成含40％-60％细粉的颗粒，分别过一号筛和五号筛，能通过一号筛和不能通过五号筛的为合格颗粒，对不合格的颗粒及细粉，重新加入干压机中进行制粒，过筛，将合格的颗粒装入洁净的塑胶袋内，密封备用。 

喷雾制粒时控制好进风速度，出风速度及送料速度，使制成大小均匀的颗粒； 

制得的颗粒使用洁净的塑胶袋密封包装，然后放入中转桶内加盖密闭。标明品名、规格、批号、数量、日期、放入中转室内，待检，检验合格后，转包装工序。按喷雾干燥制粒工序清场程式清场，及时填写生产记录和清场记录。 

保健食品检测： 

为了进一步证明本发明提供的保健食品配方(PSP-1)对治疗糖尿病有显著效果，现通过以下临床试验加以证明。 

1、第一期临床试验PSP-1的报告 

分别从香港和澳门患者中选择研究对象。将来自澳门和香港组合计起来的数据进行分析，根据再次观察第3个月和第6个月的治疗后(见表1-表4及图2、图3)，PSP-1将显著降低HbAlc。3个月的效果超过6个月的效果(P值为0.008和0.020)，当使用3个月的结果与未使用时(基线)相比，PSP-1有降低血糖(BG)和HbAlc的积极趋势 和效果。 

PSP测试(香港及澳门合计) 

表1 HbAlc(psp-1组)(以paired t测试) 

*PO.05 

表2 HbAlc(安慰剂组))(以paired t测试) 

表3 空腹血糖(psp-1group)(以paired t测试) 

表4 空腹血糖(安慰剂组)(以paired t测试) 

2、第二期临床试验PSP-1的报告 

(1)纳入标准 

糖尿病组(DG)受试者 

A、确认患有2型糖尿病(DM)与 

B、血液中糖化血红蛋白＞6.5％或 

C、空腹血糖＞7.0mmol/L或 

D、2小时口服糖耐量内血糖浓度测试(OGTT)＞11.1mmol/L和 

E、在试用期内同意不接受其他中医治疗。 

糖尿病前期组(PG)受试者 

A、血液中糖化血红蛋白范围从5.6％到6.5％或 

B、空腹血糖＝5.6mmol/L到6.9mmol/L或 

C、2小时在OGTT血糖浓度＝7.8mmol/L到11.0mmol/L和 

D、在试用期内同意不接受其他中医治疗。 

不接受标准： 

A、患者有心肺呼吸，肾脏和肝脏主要功能问题 

B、HIV患者 

C、其他违禁物质的用户 

D、至少一个月参与研究前曾使用任何传统的中医糖尿病疗法 

E、至少一个月参与研究前曾使用任何其他研究药物 

F、根据研究员的意见认为参与者因为重大疾病不适宜或无法符合治疗或试验时间进度。 

(2)方法 

A、研究安排 

所有选定的受试者，由从研究开始(基线)，一个月末，3个月末，都有执业中医跟进进行面谈。在基线和3个月结束时，进行评估。实验室分析进行3次，分别为基线、一个月结束、3个月结束。 

B、治理服用PSP-1的管理 

DG和PG组的受试者规定，每天两包，每日2次服用PSP-1，为期3个月。 

C、物化学和血液检验的安全监测 

1、谷丙转氨酶(ALT) 

2、肌酐 

3、GFR估计(EGFR) 

4、血脂 

5、全血圆片(CBP) 

D、评估治疗效果的指标测试 

1、空腹血糖 

2、血液中糖化血红蛋白 

3、无论是标准的口服糖耐量试验(OGTT)或随机血糖(餐后2小时)均在基线和3个月结束时执行 

4、在基线，第1个月结束，第3个月结束，分别抽取随意尿液样本，分析白蛋白、肌酐比率(UACR)。 

测试结果： 

表5 PSP-1和安慰剂结合组的生化指标的变化 

正如表5结果显示，观察两者的结合组(DG+PG)和安慰剂组所有生化指标，没有显著的变化。此外，PSP-1/安慰剂组在基线和3个月后所有受试者EGFR水平超过60Ml/min/1.73m²，这是一个正常水平。 

表6 DG，PG组合安慰剂组在1个月和3个月后，服用PSP-1/安慰剂后空腹血糖浓度的变化(“a”指P＜0.05) 

观察所得PG组服用PSP-1，从基线至3个月后，血液中葡萄糖浓度从6.1mmol/L到5.9mmol/L有显著变化，(P＜0.05)。DG或安慰剂组没有这样的变化。 

表7 1个月后及3个月后PSP-1/安慰剂的定稿，PG组合安慰剂组糖化血红蛋白水平的变化。(“b”指P＜0.005；“c”指P＝0.001) 

对于DG受试者，在PSP-1治疗的基线和3个月的观察后PSP-1(P＝0.003，即P＜0.005)糖化血红蛋白显著下降，由7.2％至6.9％。观察到在1个月后PSP-1和安慰剂组是没有这种变化。 

对于PG受试者，在PSP-1治疗的基线和3个月后的观察，糖化血红蛋白显著下降，从6.2％到6.0％，(P＝0.001)。观察到在1个月后PSP-1和安慰剂组是没有这种变化。 

表8 PSP-1服用后结合组(DG+PG，N＝53)和安慰剂组(N＝12) 快速血糖和糖化血红蛋白(HbAlc)的变化。(“d“指P＜0.001) 

所有受试者血液中血糖浓度没有显著的变化。然而，在PSP-1治疗后观察到在基线和3个月后(P＜0.001)糖化血红蛋白显著下降，从6.8％到6.6％。观察在PSP-1用后1个月后，则无显著变化。安慰剂组受试者没有糖化血红蛋白的显著变化。 

有19个DG受试者(16PSP-1和3安慰剂治疗)和22个PG受试者(16PSP-1和6安慰剂治疗)进行糖耐量OGTT测试。 

表9 DG(N＝19)和PG(N＝22)患者在OGTT的血糖浓度的变化 

显然，在PSP-1治疗3个月后空腹血糖浓度，1小时后和2小时后葡萄糖的摄入量都没有显著变化。然而，据观察，在PSP-1治疗后，所有受试者，在基线和3个月后，血糖浓度有下降的趋势。观察安慰剂组受试者没有这样的趋势。 

讨论 

所有65个受试者，不论DG、PG组合安慰剂组完成了这项研究，都无不良影响的报告。此外，所有生化检查(如ALT，尿素氮和肌酐)和(CBP)的血液测试显示，在所 有受试者治疗的3个月内没有显著变化(见表5)。因此，PSP-1的配方对于临床和生化以及血液都没有对人体健康有害的影响。尿素对肌酐比率也被用来预测肾功能衰竭，并确定急性肾损伤的原因，所有受试者测试后，所有数值均在正常范围内。表明PSP-1没有造成任何不利影响肾功能，得出PSP-1安全使用的结论。 

从表6所示，PSP-1对于控制血糖浓度，糖尿病前期组表现优于糖尿病组。使用PSP-1(P＜0.05)治疗前期糖尿病患者对空腹血糖浓度有显著变化，但观察糖尿病患者和安慰剂组两组没有这样的变化。这可能是由于基线空腹血糖的糖尿病患者的血糖浓度已经在高水平，治疗3个月内不足够影响到显著降低血糖浓度。 

如表7所示，PSP-1在DG和PG组对糖化血红蛋白水平有降低效果。3个月后治疗与PSP-1(P＜0.005)DG组的平均糖化血红蛋白水平显著减少，从基线时的7.2％减至6.9％。PG组，平均糖化血红蛋白显著减少6.2％至6.0％(P＜0.01)低于正常水平的上限。对于合并组，也观察到糖化血红蛋白显著地变化。PSP-1治疗3个月后从基线6.8％的平均糖化血红蛋白水平降低到6.6％。结果表明，PSP-1能有效降低糖化血红蛋白水平，因此，它有利于控制糖尿病和糖尿病前期患者的效果。 

总的来说，3个月PSP-1制定补充剂能够减少前期糖尿病受试者的血糖浓度，降低糖尿病前期和糖尿病患者的糖化血红蛋白水平，他可能会进一步有力的增加已经在接收西药控制的糖尿病患者的效用，不失为一个综合性的医疗方法。 

Claims (7)

1.一种具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述保健食品包括有效成分和辅料；其中所述有效成分由鸡矢藤、薏苡仁、猪肉和陈皮组成，且鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮的重量比为12:6:6:1；所述鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮为该药材的其水提取物；所述辅料为水溶性淀粉。

2.根据权利要求1所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，

所述保健食品通过下述方法得到：

步骤一提取：

将鸡矢藤、薏苡仁、猪肉、陈皮置多功能提取罐内，加水煎煮二次；

步骤二浓缩：

合并两次煎液，用120目筛过滤，滤液吸入真空浓缩器内，进料量为蒸发室视镜下5cm，于真空0.04-0.07MPa，温度60-80℃进行浓缩，并根据蒸发速度间断进料；

步骤三过筛：

浓缩至相对密度为1.03-1.10，温度为60℃的清膏，过120目筛，得到所述的保健食品，眝于洁净的并经75%酒精消毒的密闭容器内保存。

3.根据权利要求2所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述步骤一提取包括：

1）第一次加水7倍量，浸泡30分钟后，煮沸1小时；

2）第二次加水6倍量，煮沸1小时。

4.根据权利要求3所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述组合物能够制成片剂、胶囊、油剂、颗粒剂、滴丸或口服液。

5.根据权利要求4所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述颗粒剂通过下述方法得到：

步骤一喷雾干燥：

取所述的清膏预热至沸腾后，置喷雾干燥制粒机的进料桶内，然后取可溶性淀粉，置喷雾制粒机的流化床内升顶锁紧，关机预热至100-105℃，30分钟后，按《喷雾干燥制粒机操作规程》操作，开始喷雾干燥制粒；

步骤二：干法制粒

取上述干粉，压力稳定后开始加料，压出条片，检查压出的条片，条片合格后进入正常生产状态，将干压条片破碎过12目筛，制成含40%-60%细粉的颗粒，分别过一号筛和五号筛，能通过一号筛和不能通过五号筛的为合格颗粒，对不合格的颗粒及细粉，重新加入干压机中进行制粒，过筛，将合格的颗粒装入洁净的塑胶袋内，密封备用。

6.根据权利要求5所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述步骤一喷雾干燥中喷雾干燥时控制进风温度为115-125℃，出风温度为90-110℃，塔内负压为-8--12Pa，喷雾干燥过程中应随时观察雾化情况，并启动定期振打器振打桶身，制得干粉。

7.根据权利要求4所述的具有抗糖尿病作用的保健食品，其特征在于，所述组合物用于治疗2型糖尿病。

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