CN102309716B - 一种治疗带下症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗带下症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由以下重量份的中药制成：人参6-20份、茯苓6-20份、炒白术6-20份、山药6-20份、炒白扁豆3-20份、莲子3-15份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3-15份、甘草6-20份、龙骨10-45份、煅牡蛎10-45份、芡实3-20份。本发明提供的中药组合物主要用于带下症，效果显著。

Description

一种治疗带下症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗带下症的重要组合物及其制备方法。

背景技术

白带是女性从阴道里流出来的一种带有粘性的白色液体，它是由前庭大腺、子宫颈腺体、子宫内膜的分泌物和阴道粘膜的渗出液、脱落的阴道上皮细胞混合而成。正常情况下，阴道排液的质与量随月经周期而变化。月经净后，阴道排液量少、色白，呈糊状。在月经中期卵巢即将排卵时，由于宫颈腺体分泌旺盛，白带增多，透明，微粘似蛋清样。排卵2～3天后，阴道排液变混浊，稠粘而量少。行经前后，因盆腔充血，阴道粘膜渗出物增加，白带往往增多。

如果白带的色、质、量发生异常改变，称为白带异常。中医称之为带下症，属病理现象。

带下病是指带下量多，绵绵不断，在色、质、气味方面发生异常的一类疾病。中医认为，本病发生的原因主要是由于多因脾虚肝郁，湿热下注，带脉失约，任脉不固，肾气不足，下元亏损所致。临床常见脾虚湿盛、肾气不足和湿热下注三个证型。

白带异常既中医所说带下症是妇科的常见病，如果治疗不及时，不去根，会发生严重的后遗症，如盆腔炎、子宫内膜炎等妇科炎症，严重的会出现阴道癌、子宫癌、宫颈癌等绝症，众多得癌症的中年女性，都是由于年轻时没有重视白带异常引起的。目前临床上西医对此病的药物治疗有很大的副作用，如治疗滴虫性白带异常的灭满灵对胎儿有可能致畸作用，激素替代疗法治疗老年性白带异常则可能增加子宫内膜癌等病的发病率，有些药物对肝功能也有一定的损害，且不能有效预防复发。过多使用抗生素的直接后果就是使病菌产生耐药性，破坏阴道菌群间的制约关系，导致真菌生长旺盛，治疗周期不断延长，不断增加药品剂量，疾病得不到有效治疗。

妇科洗液的大量使用则破坏自身抵抗能力：阴道炎白带异常作为最常见的妇科病，40％以上的患者都是因为清洁方法不当造成的。女性阴道为酸性环境，有自净作用，长期用洗液清洗下身，会杀死对身体有益的阴道杆菌，使局部抵抗能力下降，增加感染机会。

针对西药副作用大，洗液治疗治疗作用不明显的现状，使用中药治疗取得了一定的效果。

参苓白术散为虚证类非处方药药品，该复方是在四君子汤基础上加山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗而成。参苓白术散兼有渗湿行气作用，并有保肺之效，是治疗脾虚湿盛证及体现“培土生金”治法的常用方剂。方中以人参、白术、茯苓、甘草(即四君子汤)平补脾胃之气，为主药。以白扁豆、薏苡仁、山药之甘淡，莲子之甘涩，助白术既可健脾，又可渗湿而止泻，为辅药。以砂仁芳香醒脾，促中州运化，通上下气机，吐泻可止，为佐药。桔梗为太阴肺经的引经药，入方，如舟车载药上行，达上焦以益肺气。此方对证而兼见肺气虚弱，久咳痰多者，亦颇为相宜，为培土生金之法。诸药合用，共奏益气健脾，渗湿止泻之功。

发明人在参苓白术散的基础上进行加减，意外的发现该药物治疗带下症效果显著。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗带下症的中药组合物。

本发明的另一目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明所述的中药组合物是基于中医理论，根据病位、病机及症状之不同，采用补中益气，除湿行气化浊，收敛固涩止带的组方原则而成。

为了实现本发明目的，本发明所述的中药组合物的有效成分由包括下述重量配比的原料药制成：人参6-20份、茯苓6-20份、炒白术6-20份、山药6-20份、炒白扁豆3-20份、莲子3-15份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3-15份、甘草6-20份、龙骨10-45份、煅牡蛎10-45份、芡实3-20份。

优选地，上述中药组合物由以下重量份的中药制成：人参10-15份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、山药10-15份、炒白扁豆8-13份、莲子3-9份、炒薏苡仁3-9份、砂仁3-9份、桔梗3-9份、甘草10-15份、龙骨25-35份、煅牡蛎25-35份、芡实8-13份。

进一步优选，上述组合物是由以下重量份的中药制成：人参12份、茯苓12份、炒白术12份、山药12份、炒白扁豆10份、莲子6份、炒薏苡仁6份、砂仁6份、桔梗6份、甘草12份、龙骨30份、煅牡蛎30份、芡实10份。

本发明所述的中药组合物为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊或口服液。

本发明还提供了制备上述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

1)将人参粉碎成细粉，备用；

2)将炒白术、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山药、莲子，砂仁、桔梗、芡实加4-12倍量的水煎煮1-5次，分别为1-3小时，合并煎煮液，滤过，备用；

3)龙骨、煅牡蛎加水煎煮2-8次，加水量为药材体积的6-10倍，每次煎煮1-5小时，滤过，滤液与步骤2)煎煮液合并，浓缩至80℃时相对密度1.22-1.28的稠膏；

4)取人参细粉与步骤3)制备的稠膏混匀，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型。

上述方法中：

在步骤1)之前，还包括：称取经净选的原料中药材；然后将上述原料中药材清洗，干燥；

步骤2)中，所述煎煮优选煎煮3次，每次添加体积为药物体积8倍量的水，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时进行；

所述步骤3)龙骨、牡蛎煎煮4次，每次添加体积为药物体积8倍量的水，为每次煎煮2小时。

所述药学上可接受的载体或赋形剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

其中：

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。

本发明所述的重量份可以采用包括g、kg等医药领域常用的各种计量单位。

中医辩证认为：此类带下症的病机主要在于脾虚，湿胜，带脉失约，任脉不固所致。方中以人参、白术、茯苓、甘草平补脾胃之气，为主药。以白扁豆、薏苡仁、山药之甘淡，莲子之甘涩，助白术既可健脾，又可渗湿，为辅药。以砂仁芳香醒脾，促中州运化，通上下气机，为佐药。桔梗为太阴肺经的引经药，龙骨、牡蛎收敛固涩治疗冲脉。芡实益肾固精，补虚除湿止带。诸药合用，共奏益气健脾，渗湿固涩止带之功。

本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗脾虚带下症的药物中的应用，脾虚带下症见白带量多，色白无臭，带质清稀，兼见神疲倦怠，纳少便溏，面黄肢冷等脾虚表现者。

本发明提供的治疗带下症的中药组合物具有以下优点：

本发明提供的中药组合物是在中药复方参苓白术散的基础上进行了加减，发明人经过多年的临床经验发现，单独使用参苓白术散没有治疗带下症的作用，加龙骨、煅牡蛎、芡实后，治疗脾虚型带下症效果显著。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：治疗带下症的颗粒剂

1、原料：人参60kg、茯苓60kg、白术(炒)60kg、山药60kg、白扁豆(炒)30kg、莲子30kg、薏苡仁(炒)30kg、砂仁30kg、桔梗30kg、甘草60kg、龙骨100kg、牡蛎(煅)100kg、芡实30kg。

2、制备方法

1)按照上述重量配比称取原料药，清洗，干燥；

2)将人参粉碎成细粉，过80目筛多少目的筛，备用；

3)将炒白术、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山药、莲子，砂仁、桔梗、芡实煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮时间分别为2h、1.5h、1h，合并煎煮液，滤过备用；

4)龙骨、煅牡蛎用水煎煮4次，每次加药材体积8倍量的水，每次煎煮2小时，滤过，滤液与步骤3)煎煮液合并，浓缩至相对密度1.22-1.28(80℃)的稠膏；

5)取人参细粉与上述药液混匀，加入蔗糖480kg、糊精320kg制粒，整粒后分装，即得。

3、规格及用法用量：每袋装8g，开水冲服，一日两次。

实施例2：治疗带下症的颗粒剂

1、原料称取下述重量的经净选原料药中药材：人参20g、茯苓20g、白术(炒)20g、山药20g、白扁豆(炒)20g、莲子15g、薏苡仁(炒)15g、砂仁15g、桔梗15g、甘草20g、龙骨45g、牡蛎(煅)45g、芡实20g。

2、制备方法

1)按照上述重量配比称取原料药；

2)将人参粉碎成细粉，过80目筛多少目筛，备用；

3)将炒白术、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山药、莲子，砂仁、桔梗、芡实用水煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮时间分别为2h、1.5h、1h，合并煎煮液，滤过，备用；

4)龙骨、煅牡蛎用水煎煮4次，每次加药材体积8倍量的水，每次煎煮2小时，滤过，滤液与步骤3)煎煮液合并，浓缩至相对密度1.22-1.28(80℃)的稠膏；

5)取人参细粉与上述药液混匀，加入蔗糖30g、糊精20g制粒，整粒后分装，即得。

3、规格及用法用量：每袋装8g开水冲服一日两次。

实施例3：治疗带下症的颗粒剂

1、原料：人参12kg、茯苓12kg、白术(炒)12kg、山药12kg、白扁豆(炒)10kg、莲子6kg、薏苡仁(炒)6kg、砂仁6kg、桔梗6kg、甘草12kg、龙骨30kg、牡蛎(煅)30kg、芡实10kg。

2、制备方法：

1)按照上述重量配比称取原料药，清洗，干燥；

2)将人参粉碎成细粉，过80目筛多少目筛，备用；

3)将炒白术、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山药、莲子，砂仁、桔梗、芡实合并煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮时间分别为2h、1.5h、1h，合并煎煮液，滤过，备用；

4)龙骨、煅牡蛎用水煎煮4次，每次加药材体积8倍量的水，，每次煎煮2小时，滤过，滤液与步骤3)的煎煮液合并，浓缩至相对密度1.22-1.28(80℃)的稠膏；

5)取人参细粉与上述药液混匀，加入蔗糖120g、糊精80g制粒，整粒后分装，即得。

3、规格及用法用量：每袋装8g开水冲服一日两次。

实验例1：药效考察

吴某，女，35岁，初诊，患者带下量多近1年，色质清稀，兼见神疲倦怠，面色萎黄，舌苔白腻，脉象细缓，纳少便溏，四肢乏力，形体消瘦。给服知柏地黄丸、妇科千金片及外用洁尔阴泡腾片等治疗不佳。服用本方(实施例3)5剂治疗。患者带下减少，带下色白，头昏腰酸乏力等症均有明显好转。继续服用7剂，诸症告愈。

实验例2：临床试验

1、实验对象：病例共125例，均符合白带色、质、量异常，白带色质清稀，无臭味，症见面色萎黄，四肢乏力，形体消瘦等脾虚带下症。病程在1年以内者9例，3个月-6个月者30例，1个月以上者11例；年龄19-65岁。

2、治疗方法：实施例1、2、3组，每组50例，各自服用本发明提供的实施例1、2、3提供的药物，每日三剂，水冲服，以一个7天为1个疗程，连服3个疗程；

对照1组(50例)采用洁尔阴洗液；

对照2组(25例)采用参苓白术散。

3、疗效判定标准：

治愈：虚证症状消失，饮食恢复正常，白带明显减少，色质正常。

好转：虚证症状有所减轻，白带量减少。

无效：治疗前后症状、体征无改善。

4、实验结果：见表1

表1：效果比较

	治愈	好转	无效	总有效率
					实施例1组	32(64％)	13(26％)	5(10％)	90％
实施例2组	32(64％)	12(24％)	6(12％)	88％
					实施例3组	34(68％)	14(28％)	2(4％)	96％
对照1组	18(36％)	22(24％)	20(40％)	80％
					对照2组	0	2(8％)	23(92％)	92％

实施例1组：临床治愈32例(64％)，好转13例(26％)，无效5例(10％)，总有效率90.0％；

实施例2组：临床治愈32例(64％)，好转12例(24％)，无效5例(12％)，总有效率88％；

实施例2组：临床治愈34例(68％)，好转14例(28％)，无效2例(4％)，总有效率96％；

对照1组：临床治愈18例(36％)，好转22例(44％)，无效10例(20％)，总有效率40％；

对照2组：临床治愈0例，好转2例(8％)，无效23(92％)，总有效率8％，

临床治愈效果：明显优于对照1组，显著优于对照2组；总有效率，明显优于对照组。

说明：本发明提供的复方治疗脾虚型带下症效果显著，效果优于洁尔阴洗液和参苓白术散。

实验例3：颗粒剂稳定性考察

本发明还进行了稳定性试验考察，确定本发明组合物的颗粒剂(暂定名：补虚止带颗粒)具有良好的稳定性，有效期可以达到二年。

1、试验目的：确定补虚止带颗粒的稳定性及有效期。

2、试验依据：中国药典2010年版一部。

3、样品来源：取实施例3制备的颗粒剂样品采用市售药用复合膜包装。

4、室温留样：将样品置于室温条件下保存，分别于0、3、6、9、12、18、24月取样考查。

5、考察项目：性状、粒度、水分、溶化性、微生物限度、含量测定。

1)性状：按规定时间，分别取三批样品，按消渴灵颗粒质量标准草案中性状项目内容考察。

2)粒度：按中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂项下方法进行。

3)水分：按中国药典2010年版一部附录IX H第一法进行。

4)溶化性：按中国药典2010年版一部附录IC 颗粒剂项下方法进行。

5)微生物限度：按中国药典2010版一部附录XIII C微生物限度检查法进行。

6)含量测定：按补虚止带颗粒质量标准草案中含量测定项下方法进行。

6、结果与结论

1)考察试验结果见表1(稳定性试验研究数据)。

表2：稳定性试验研究数据

用室温留样观察法，对实施例3制备的样品进行了初步稳定性试验，结果表明实施例3制备的颗粒剂在性状、粒度、水份、溶化性、微生物限度、含量测定等方面都没有发生显著的变化，表明该产品是稳定的，所使用的包装材料也符合要求。

同样对实施1、2的样品进行观察，结果同实施例3.

根据试验结果，暂确定本品有效期为2年。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗带下症的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：人参6-20份、茯苓6-20份、炒白术6-20份、山药6-20份、炒白扁豆3-20份、莲子3-15份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3-15份、甘草6-20份、龙骨10-45份、煅牡蛎10-45份、芡实3-20份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：人参10-15份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、山药10-15份、炒白扁豆8-13份、莲子3-9份、炒薏苡仁3-9份、砂仁3-9份、桔梗3-9份、甘草10-15份、龙骨25-35份、煅牡蛎25-35份、芡实8-13份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：人参12份、茯苓12份、炒白术12份、山药12份、炒白扁豆10份、莲子6份、炒薏苡仁6份、砂仁6份、桔梗6份、甘草12份、龙骨30份、煅牡蛎30份、芡实10份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊或口服液。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)将人参粉碎成细粉，备用；

2)将炒白术、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山药、莲子，砂仁、桔梗、芡实加4-12倍量的水煎煮1-5次，分别为1-3小时，合并煎煮液，滤过，备用；

3)龙骨、煅牡蛎加水煎煮2-8次，加水量为药材体积的6-10倍，每次煎煮1-5小时，滤过，滤液与步骤2)煎煮液合并，浓缩至80℃时相对密度1.22-1.28的稠膏；

4)取人参细粉与上述药液混匀，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在步骤1)之前，还包括：称取经净选的原料中药材；然后将上述原料中药材清洗，干燥。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤2)中，所述煎煮添加体积为药物体积8倍量的水煎煮3次，分别为2h、1.5h、1h进行。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体或赋形剂可选用本领域常用的载体或赋形剂，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

9.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗带下症的药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述带下症为脾虚带下症。