CN104547396A - 一种治疗月经后期的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗月经后期的中药组合物。所述中药组合物包括如下组份：柴胡、白芍、当归、香附、菟丝子、丹参、巴戟天、枸杞子、茯苓、土木香。本发明中药组合物均为中草药，与月经后期尤其是肝郁肾虚所致月经后期，药证相符，疗效确切，适合临床推广应用。

Description

一种治疗月经后期的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗月经后期的中药组合物。

背景技术

月经是女性最显著的生理特点，规律的月经标志着女性生殖功能的成熟。月经后期为妇科常见病，是指月经周期延长，经行错后7天以上，甚至3～5个月一行者，连续两个周期以上，可归属西医学“月经稀发”的范畴。月经后期常合并月经过少，影响生育。近年来，随着人们生活节奏的加快、社会竞争日益激烈，使得发病率逐年成上升的趋势。此病若不及时治疗，或治疗不当，则可向闭经转化，严重的影响着女性的生殖健康和生活质量。

本病是妇科常见病、多发病，月经后期可相当于西医学月经失调中的月经稀发，以及功能失调性子宫出血中表现为月经延后征象者，与多种神经体液因素相关。育龄妇女月经稀发多见于多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、卵巢储备功能下降、卵巢早衰等疾病。西医多采用雌、孕激素替代疗法及促排卵药物治疗，从而调整月经周期、促进排卵。激素治疗短期内疗效肯定，但远期疗效多不确定，容易复发，而长期应用激素治疗使子宫肌瘤、子宫内膜癌、乳腺癌等患病几率增加，且部分激素使用后有体重增加倾向。

中医强调整体观念、辨证论治，且重视治病求本，对月经后期的治疗有其独特的理论体系和临床疗效，不良反应少，对身体创伤小，患者易接受，中医疗法在月经后期的治疗中有广阔前景，但临证还须灵活运用，辨证论治，药证相符，从而提高临床疗效。

发明内容

本发明提供了一种治疗月经后期的新的中药组合物，该中药组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：柴胡、白芍、当归、香附、菟丝子、丹参、巴戟天、枸杞子、茯苓、土木香。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗月经后期的中药组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：柴胡15-25份，白芍5-11份，当归15-20份，香附5-10份，菟丝子15-20份，丹参8-16份，巴戟天10-20份，枸杞子15-25份，茯苓10-20份，木香1-5份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：柴胡20份，白芍8份，当归18份，香附8份，菟丝子18份，丹参12份，巴戟天15份，枸杞子20份，茯苓15份，土木香3份。

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料柴胡、白芍、当归、香附、菟丝子、丹参、巴戟天、枸杞子、茯苓、土木香粉碎后，加药材总质量10倍量的水先用武火煮沸10分钟，再用文火煮1.5小时，过滤取汁，重复上述步骤1次，合并滤液，并将合并后的滤液浓缩至95℃时，其相对密度为1.05-1.08的稠膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成口服液、糖浆、胶囊剂或散剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗月经后期特别是在制备治疗肝郁肾虚型月经后期药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗2个疗程后疗效评定结果，治疗组治愈率为32.61％，对照组治愈率为21.74％，治疗组显效率为34.78％，对照组显效率为19.56％，治疗组总有效率为95.65％，对照组总有效率为80.43％。两组患者治疗后在月经周期、经量、经质等方面均较治疗前有非常显著性差异，治疗组优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药组合物治疗月经后期特别是治疗属于肝郁肾虚型月经后期疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗肝郁肾虚型月经后期的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明所述中药组合物中，所述柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

菟丝子，甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

巴戟天，甘，辛，微温。归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

土木香，辛、苦，温。归肝、脾经。健脾和胃，调气解郁，止痛安胎。用于胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安。

本发明中药组合物选用柴胡疏肝理气、调达气机；当归、丹参补血活血、调经止痛，白芍养血柔肝，菟丝子有补肝肾益精，调冲任，补脾肾阳的作用。巴戟天、枸杞子补肾助阳益精，茯苓健脾益气、化湿养阴，香附、土木香调气解郁。诸药合用，共奏补肾调经、舒肝解郁、行气活血之功，使精血充足，冲任旺盛，血海按时满溢，经期应时而至。

本发明中药组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到90％以上，同时本发明制备的药品用药方便，提高了月经后期患者的用药依从性，改善了患者的生活质量。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡20份，白芍8份，当归18份，香附8份，菟丝子18份，丹参12份，巴戟天15份，枸杞子20份，茯苓15份，土木香3份。

制备工艺如下：将上述重量份的原料柴胡、白芍、当归、香附、菟丝子、丹参、巴戟天、枸杞子、茯苓、土木香粉碎后，加总质量10倍量的水先用武火煮沸10分钟，再用文火煮1.5小时，过滤取汁，重复上述步骤1次，合并滤液，并将合并后的滤液浓缩至95℃时，其相对密度为1.05-1.08的稠膏，即得。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。

使用本发明中药组合物治疗月经后期证时，服用所制备的冲剂，每袋含生药量3g，每日2次，每次1袋。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡15份，白芍5份，当归15份，香附5份，菟丝子15份，丹参8份，巴戟天10份，枸杞子15份，茯苓10份，木香1份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡25份，白芍11份，当归20份，香附10份，菟丝子20份，丹参16份，巴戟天20份，枸杞子25份，茯苓20份，木香5份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡15份，白芍5份，当归20份，香附10份，菟丝子15份，丹参8份，巴戟天20份，枸杞子25份，茯苓10份，木香1份。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡25份，白芍11份，当归15份，香附5份，菟丝子20份，丹参16份，巴戟天10份，枸杞子15份，茯苓20份，木香5份。

实施例2-5的同实施例1。

实施例6本发明中药组合物治疗月经后期的临床观察

1、病例资料：选择医院妇科病房及门诊就诊的符合月经后期(肝郁肾虚证)诊断标准的患者92例。采取随机数字表分组法，将入选92例患者分为治疗组和对照组，经统计学分析，两组病例在年龄、病程、病情等方面无显著性差异，两组具有可比性。

其中，治疗组，46例，年龄20-35岁，平均年龄29.6岁，月经周期延后8-14d者5例，15-30d者20例，30-70d者21例，病程3-24个月。对照组，46例，年龄20-35岁，平均年龄29.1岁，月经周期延后8-14天者6例，15-30d者20例，30-70d者20例，病程3-24个月。

2、诊断依据：

1)中医诊断标准

(1)月经周期超过35天，连续2个月经周期以上。

(2)育龄妇女周期延后，应与妊娠、青春期、更年期月经后期相鉴别。

(3)妇科检查，B超或气腹造影，以排除子宫及卵巢器质性疾病。

2)中医证候诊断标准：肝郁肾虚证：

主证：月经后期，量正常或少，经色淡。

次证：腰膝酸软，头晕耳鸣，烦躁易怒，乳房胀痛，失眠多梦，神疲乏力等。

舌脉：舌红或淡，苔薄白或薄黄，脉弦细弱。

以上主证必备，次证1～2项加舌、脉即可诊断。

3)西医诊断标准：参照《中医病症诊疗标准与方剂选用》(2001年)制定。

(1)月经周期延后超过7天以上，不超过3个月，持续2个月经周期以上。

(2)育龄妇女周期延后，应与早孕相鉴别。

(3)妇科检查：内外生殖器官无器质性病变。

(4)辅助检查：

①基础体温(BBT)测定：基础体温双相，但卵泡期长，高温相偏低。

②子宫内膜活检：经期子宫内膜分泌欠佳。

③内分泌激素测定可见经后期雌激素水平持续低下，卵泡不能届时发育成熟并排卵。

3、纳入标准：

(1)年龄在18-45岁之间；

(2)符合月经后期中、西医诊断标准及肝郁肾虚型中医症候诊断标准；

(3)既往月经周期正常者；

(4)治疗前3个月内未用激素类药物，治疗观察期间不服用其他通经药；

(5)签署“知情同意书”者。

4、排除标准：

(1)未签署“知情同意书”者。

(2)具有其他内分泌疾病者，如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、卵巢或肾上腺肿瘤、甲状腺功能异常、卵巢早衰、高泌乳素血症、高胰岛素血症、糖尿病等；有生殖系统或相关器官组织器质性病变者。

(3)可疑乳癌或有乳癌病史者、已知或可疑有雌激素依赖性的肿瘤、血栓性疾病、肝功能不正常。

(4)严重合并症：如心血管、肝、肾、造血系统、神经系统疾病。

(5)妊娠期、哺乳期、月经初潮1年内的女性。

(6)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的冲剂，每袋含生药量3g，每日2次，每次1袋，经期停药，经后继服，连服3个月经周期为1个疗程。2个疗程后评定疗效结果。

对照组：逍遥丸(国药准字Z43020469，200丸/瓶)，口服，一次8丸，相当于原生药3g，一日3次。连服3个月为1个疗程。2个疗程后评定疗效结果。

7、疗效评定：

(1)痊愈：月经周期恢复正常，经期、经量亦正常，其他主要症状消失，停药3个月经周期未复发；

(2)显效：月经周期恢复正常，经期、经量亦正常，其他主要症状减轻，停药3个月经周期仍属正常范围；

(3)有效：月经周期有所改善，但偶有延后超过7天，其他主要症状减轻；

(4)无效：月经周期无改善。

9、治疗效果：

治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。

两组患者治疗2个疗程后疗效评定结果，治疗组治愈率为32.61％，对照组治愈率为21.74％，治疗组显效率为34.78％，对照组显效率为19.56％，治疗组总有效率为95.65％，对照组总有效率为80.43％，两组患者治疗后在月经周期、经量、经质等方面均较治疗前都有显著性差异，但治疗组优于对照组。

在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药组合物治疗月经后期特别是治疗属于肝郁肾虚型月经后期疗效确切，安全可靠，可作为治疗肝郁肾虚型月经后期的有效方法，在临床中值得推广使用。

Claims (8)

1.一种治疗月经后期的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：柴胡15-25份，白芍5-11份，当归15-20份，香附5-10份，菟丝子15-20份，丹参8-16份，巴戟天10-20份，枸杞子15-25份，茯苓10-20份，土木香1-5份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：柴胡20份，白芍8份，当归18份，香附8份，菟丝子18份，丹参12份，巴戟天15份，枸杞子20份，茯苓15份，土木香3份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为冲剂。

6.一种制备如权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料柴胡、白芍、当归、香附、菟丝子、丹参、巴戟天、枸杞子、茯苓、土木香粉碎后，加药材总质量10倍量的水先用武火煮沸10分钟，再用文火煮1.5小时，过滤取汁，重复上述步骤1次，合并滤液，并将合并后的滤液浓缩至95℃时，其相对密度为1.05-1.08的稠膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗月经后期药物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗肝郁肾虚型月经后期药物中的用途。