CN105125935A - 一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物。该中药由以下重量份的中药组成：蓬蘽5-13份、手参5-13份、八月炸4-8份、大山黧豆5-13份、白山苔4-8份、鞭打绣球5-13份、还阳参8-16份、角盘兰5-13份、金橘4-8份、玫瑰花5-13份、巴旦杏仁5-13份、白牛膝8-16份、斑茅8-16份、冷地卫矛4-8份、新疆卫矛4-8份、翅果藤8-16份、峨参8-16份、甘草4-8份。诸药合用共奏补肾疏肝解郁，活血调经助孕之效，紧扣肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的病因病机，能有效改善中医症候，提高宫内妊娠率。

Description

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物。

背景技术

不孕症是指凡婚后未避孕、有正常性生活、同居1年而未受孕者。未避孕而从未妊娠者称为原发性不孕,曾有过妊娠而后未避孕连续一年不孕者称为继发性不孕。绝对性不孕系指夫妇双方不论是哪方有先天性或后天性的严重解剖学上的异常或生理性缺陷,不论采用何种方法治疗均无法矫治成功,而致不孕的一种临床征象。相对性不孕系指造成受孕困难的某种病因降低了生育能力,致使患者暂时不能受孕,但通过治疗仍能受孕。不孕症发病率的递增趋势可能与晚婚晚育、人工流产、性传播疾病等相关。常见的有排卵障碍性不孕、输卵管性不孕、免疫性不孕等。

输卵管性不孕是不孕症的重要原因之一。输卵管病变的主要原因有输卵管炎症和盆腔腹膜炎、久治不愈的阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、性传播疾病等等,各种原因所致的盆腔或者输卵管炎症会使输卵管粘膜被破坏,形成瘢痕、粘连,输卵管管腔就会发生狭窄或者堵塞,此时治疗的目的就是消除或控制炎症、疏通输卵管、让不孕症患者尽快怀孕。

如何疏通输卵管则是所要面临的最大问题,目前可通过非介入技术和放射介入技术疏通输卵管。1.非介入技术:(1)一般通水治疗:选在月经干净后3-7天。(2)特殊通水治疗:经宫腔镜输卵管口插管通液或在腹部B超、腹腔镜引导下进行输卵管间质部或输卵管腔插管疏通术。(3)显微外科治疗:腹腔镜直视下可进行输卵管通液术,通液量大,疏通效果好;同时也可在输卵管伞部行造口术,消除伞部积水、粘连、盆腔粘连分离,可恢复输卵管正常解剖形态,不影响输卵管功能,使女性受孕的机会大大增加。手术方式包括粘连分离术、输卵管成形术及输卵管复通术。但是，手术的方式容易造成输卵管表面创伤，仍有一部分患者即使术后输卵管复通,妊娠的机会却很小。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽5-13份、手参5-13份、八月炸4-8份、大山黧豆5-13份、白山苔4-8份、鞭打绣球5-13份、还阳参8-16份、角盘兰5-13份、金橘4-8份、玫瑰花5-13份、巴旦杏仁5-13份、白牛膝8-16份、斑茅8-16份、冷地卫矛4-8份、新疆卫矛4-8份、翅果藤8-16份、峨参8-16份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽7-11份、手参7-11份、八月炸5-7份、大山黧豆7-11份、白山苔5-7份、鞭打绣球7-11份、还阳参10-14份、角盘兰7-11份、金橘5-7份、玫瑰花7-11份、巴旦杏仁7-11份、白牛膝10-14份、斑茅10-14份、冷地卫矛5-7份、新疆卫矛5-7份、翅果藤10-14份、峨参10-14份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽9份、手参9份、八月炸6份、大山黧豆9份、白山苔6份、鞭打绣球9份、还阳参12份、角盘兰9份、金橘6份、玫瑰花9份、巴旦杏仁9份、白牛膝12份、斑茅12份、冷地卫矛6份、新疆卫矛6份、翅果藤12份、峨参12份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

本发明的中药组合物中，

蓬蘽别名覆盆、陵蘽、阴蘽、割田藨、寒莓、寒藨，为蔷薇科植物灰白毛莓RubustephrodesHance的果实。味甘酸；性温。归肝、肾经。功能补肾益精，缩尿。主多尿，阳痿，不育，须发早白，痈疽。

手参别名手掌参、掌参、阴阳参，为兰科手参属植物手参GymnadeniaconopseaR.Brown的块根。味甘、微苦，性凉。功能补肾益精，理气止痛。病后体弱，神经衰弱，咳嗽，阳痿，久泻，白带，跌打损伤，淤血肿痛。

八月炸别名预知子、狗腰藤、八月瓜、八月扎、腊瓜，为木通科植物白木通Akebiatrifoliata（Thunb.）Koidz.var.australis（Diels）Rehd.和三叶木通Akebiatrifoliata（Thunb.）Koidz.的果实，其根亦可入药。性味甘、温。功能疏肝，补肾，止痛。主治：胃痛，疝痛，睾丸肿痛，腰痛，遗精，月经不调，白带，子宫脱垂。用于脘胁胀痛，经闭痛经，小便不利，蛇虫咬伤。

大山黧豆别名茳芒山黧豆、大豌豆。为豆科植物茳芒香豌豆LathyrusdavidiiHance的种子。味辛；性温。归肝经。功能疏肝理气；调经止痛。主痛经；有经不调。

白山苔为杜鹃花科植物细叶杜香LedumpalustreL.var．angustumN．Busch的叶。性味苦；辛；性微寒。归肝；胃经。功能活血调经；化痰止咳。主月经不调；胃溃疡；咳嗽多痰。

鞭打绣球别名地草果、红顶珠、顶珠草、底线果、地红参、地红豆、地胡椒、月月换叶、连线草，来源于玄参科羊膜草属植物羊膜草HemiphragmaheterophyllumWall.，以全草入药。味淡，性平。功能活血调经，舒筋活络，祛风除湿。用于经闭，月经不调，肺结核，扁桃体炎，跌打损伤，风湿腰痛；外用治湿疹，疮疡，口腔炎。

角盘兰别名人头七、人参果，来源于兰科角盘兰属植物角盘兰Herminiummonorchis（L.）R.Brown.，以带根全草入药。性味甘，温。功能滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁口渴食欲不振，须发早白，月经不调。

金橘别名卢橘、山橘，为芸香科植物金橘、金弹、金柑的果实。拉丁植物名：1.Fortunellamargarita（Lour.）Swingle[CitrusmargaritaLour.]2.FortunellacrassifoliaSwingle3.Fortunellajaponica（Thunb.）Swingle[CitrusjaponicaThunb.]。味辛；甘；性温。归肺经。功能理气解郁；消食化痰；醒酒。主胸闷郁结；脘腹痞胀；食滞纳呆；咳嗽痰多；伤酒口渴

玫瑰花别名徘徊花、笔头花、湖花、刺玫花、刺玫菊，为蔷薇科植物玫瑰RosarugosaThunb和重瓣玫瑰RosarugosaThunb.f.plena(Regel)Byhouw-er[R.rugoseThunb.var.plenaRegel]的花。味甘；微苦；性温；无毒。归肝；脾经。功能理气解郁；和血调经。主肝气郁结所致胸膈满闷，脘胁胀痛，乳房作胀，月经不调，痢疾，泄泻，带下，跌打损伤痈肿。

巴旦杏仁别名八担仁、巴达杏仁、叭哒杏仁、巴旦杏、偏桃、婆淡树、偏核桃、匾桃、忽鹿麻、京杏。为蔷薇科植物扁桃种子。拉丁植物动物矿物名：AmygdaluspersicaL.[prunuspersica(L.)Batsch.]。味苦、甘，归心、肝、大肠经。功能活血化瘀，润肠通便。主痛经，血滞经闭，产后瘀滞腹痛，跌打损伤，瘀血肿痛，肺痛，肠痛，肠燥便秘。

白牛膝别名太极草、狗夺子、藤牛膝、短瓣石竹、狗京蔓、土牛膝、抽筋草、扣仁荡、生烟叶、松筋藤。为石竹科植物短瓣花BrachystemmacalycinuD.Don的根或全草。味甘；苦；性平。归肝；脾经。功能活血化瘀；通淋泄浊；解毒消肿。主血瘀痛经；经闭；倒经；症瘕结块；热淋；血淋；白浊；白带；痹痛入络；经脉拘挛；跌打损伤；痈肿疮毒；乳蛾；白喉。

斑茅别名大密，芭茅。为禾本科植物斑茅的根。味甘，性淡。功能通窍利水，破血通经。治跌打损伤，筋骨风痛，妇人闭经，水肿盅胀。

冷地卫矛别名丝棉木卫矛，为卫矛科植物冷地卫矛EuonymusfrigidusWall.的枝。味苦；性寒。功能破血消癥；调经止痛。主癥瘕腹痛；月经不调；产后血晕；关节痹痛

新疆卫矛别名鬼箭羽，来源于卫矛科新疆卫矛EuonymussemenoviiRegeletHerb.，以带翅的嫩枝、根入药。功能破血消瘀，活血止痛。主治产后恶露，小腹痛，关节炎，闭经，痈疮红肿。

翅果藤别名多翅果、野甘草、逗屁股果、奶浆果、大对节生，来源于萝藦科翅果藤Myriopteronextensam（Wight）K.Schum.，以根入药。味甘、苦，性辛。功能补中益气，止咳，调经。主治感冒，咳嗽，月经过多，子宫脱垂，脱肛。

峨参别名土田七，来源于伞形科峨参属植物峨参Anthriscussylvestris（L.）Hoffm.，以根、叶入药。味甘、辛、微苦，微温。功能补中益气，祛瘀生新。根：用于跌打损伤，腰痛，肺虚咳嗽，咳嗽咯血，脾虚腹胀，四肢无力，老人尿频，水肿；叶：外用治创伤。

甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

祖国医学对将从未妊娠的不孕症称为“全不产”，相当于原发性不孕；有过妊娠而后不孕的，古称“断绪”，相当于继发性不孕。中医认为不孕症与肾虚关系密切。男女双方在肾气盛，天癸至，任通冲盛的条件下，女子月事以时下，男子精气溢泻，两性相合，便可媾成胎孕，可见不孕主要与肾气不足，冲任气血失调有关。先天禀赋不足，或房事不节，损伤肾气，冲任虚衰，胞脉失于温煦，不能摄精成孕；或伤肾中真阳，命门火衰，不能化气行水，寒湿滞于冲任，湿壅胞脉，不能摄精成孕；或经期摄生不慎，涉水感寒，寒邪伤肾，损及冲任，寒客胞中，不能摄精成孕；或房事不节，耗伤精血，肾阴亏损，以致冲任血少，不能凝精成孕，甚则阴血不足，阴虚内热，热伏冲任，热扰血海，以致不能凝精成孕。中医学认为，不孕症多因先天禀赋不足，或房事不节，或多次受孕，或情志失调等，导致机体脏腑功能失调，气血津液运化失常，从而形成气滞血瘀，或湿热瘀滞，或寒湿瘀滞，或浊毒瘀滞等，以致胞络阻塞不通，精卵不能相合而不能受孕。另外，中医认为不孕症与肝郁关系密切。情志不畅，肝气郁结，疏泄失常，血气不和，冲任不能相资，以致不能摄精成孕。发明人经过长期观察和总结，认为本病的病机基础是肾虚，病机的关键是肝郁瘀血，因此采用补肾活血、疏肝解郁法治疗本病。

本发明的中药组合物，其组方机理如下：

君药：蓬蘽、手参功以补肾益精，以培补其司冲任、主胞胎功能。八月炸、大山黧豆功以疏肝解郁。白山苔、鞭打绣球功以活血调经。

臣药：还阳参功以补肾阳；角盘兰功以滋阴补肾。金橘、玫瑰花功以理气解郁。巴旦杏仁、白牛膝功以活血化瘀。

佐药：斑茅、冷地卫矛、新疆卫矛功以破血通经；翅果藤、峨参功以补后天脾气以化血。

使药：甘草调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏补肾疏肝解郁，活血调经助孕之效，紧扣肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的病因病机，能有效改善中医症候，提高宫内妊娠率。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

蓬蘽9g、手参9g、八月炸6g、大山黧豆9g、白山苔6g、鞭打绣球9g、还阳参12g、角盘兰9g、金橘6g、玫瑰花9g、巴旦杏仁9g、白牛膝12g、斑茅12g、冷地卫矛6g、新疆卫矛6g、翅果藤12g、峨参12g、甘草6g。

实施例2

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，各原料药重量配比如下：

蓬蘽7g、手参7g、八月炸5g、大山黧豆7g、白山苔5g、鞭打绣球7g、还阳参10g、角盘兰7g、金橘5g、玫瑰花7g、巴旦杏仁7g、白牛膝10g、斑茅10g、冷地卫矛5g、新疆卫矛5g、翅果藤10g、峨参10g、甘草5g。

实施例3

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，各原料药重量配比如下：

蓬蘽11g、手参11g、八月炸7g、大山黧豆11g、白山苔7g、鞭打绣球11g、还阳参14g、角盘兰11g、金橘7g、玫瑰花11g、巴旦杏仁11g、白牛膝14g、斑茅14g、冷地卫矛7g、新疆卫矛7g、翅果藤14g、峨参14g、甘草7g。

实施例4

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，各原料药重量配比如下：

蓬蘽13g、手参13g、八月炸8g、大山黧豆13g、白山苔8g、鞭打绣球13g、还阳参16g、角盘兰13g、金橘8g、玫瑰花13g、巴旦杏仁13g、白牛膝16g、斑茅16g、冷地卫矛8g、新疆卫矛8g、翅果藤16g、峨参16g、甘草8g。

实施例5

一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，各原料药重量配比如下：

蓬蘽5g、手参5g、八月炸4g、大山黧豆5g、白山苔4g、鞭打绣球5g、还阳参8g、角盘兰5g、金橘4g、玫瑰花5g、巴旦杏仁5g、白牛膝8g、斑茅8g、冷地卫矛4g、新疆卫矛4g、翅果藤8g、峨参8g、甘草4g。

对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1研究对象

选取肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕妇女140例。

1.2诊断标准

西医诊断标准（参照《妇产科学》第8版：女性无避孕性生活至少12个月而未孕，称为不孕症，不孕症分为原发性和继发性两大类，既往从未有过妊娠史，无避孕而从未妊娠者为原发性不孕；既往有妊娠史，而后无避孕连续12个月未孕者，称为继发性不孕。

中医证候诊断标准：肾虚肝郁血瘀型中医证候诊断标准（依据《中药新药临床研究指导原则》）：主症：婚久不孕；肾虚证候：头晕耳鸣，腰膝酸软，神疲乏力；肝郁证候：多年不孕，月经愆期，量多少不定，经前乳房胀痛，胸胁不舒，小腹胀痛，精神抑郁，或烦躁易怒，舌红，苔薄，脉弦。血瘀证候：月经量少色暗或月经后期，面色晦暗，经行腹痛拒按，色暗红，有血块。次症：带下量多，色白质清稀，小便清长，夜尿频多，或伴胸胁乳房胀痛，舌质暗红或舌边有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细或弦涩。诊断时主症加肾虚、肝郁、血瘀证候分别各1项，参照舌脉可诊断。

1.3中医证候评分标准

参照《中药新药临床研究指导原则》根据表中中医证候轻、中、重之不同，分别设定不同分值，无（0分），轻（1分），中（2分），重（3分），再综合各症评分总和，以中医证候积分涵盖总分的1/3比例分级，判定病情程度如下：9～15分为轻度，16～21分为中度，22分以及以上为重度。

1.4纳入标准

（1）符合上述诊断标准。

（2）年龄24～40岁。

（3）子宫输卵管造影或B超造影提示为输卵管异常者。

（4）中医辨证分型属肾虚肝郁血瘀型。

1.5排除标准

（1）不符合不孕症诊断标准和纳入标准者。

（2）符合不孕症诊断标准，但有下列情况之一者须排除：

①生殖器、盆腔急性感染期。

②先天性生理缺陷或畸形、遗传因素、内分泌或免疫因素所致不孕症。

③合并子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫发育不良或生殖器、盆腔结核者。

④合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

⑤合并排卵障碍者。

⑥男方生殖功能异常者。

⑦对使用药物过敏者。未按规定用药治疗，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

1.6病例的剔除和脱落

（1）凡不符合纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治疗的病例，需予剔除。资料不全不能统计的病例也需予剔除。

（2）受试者依从性差，发生严重并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，未按规定用本方案治疗的病例等均为脱落病例。如发生不良反应者应记入不良反应的统计。疗程已完成者，应统计疗效。

1.7治疗

给予本发明实施例1的中药治疗，水煎服，每日一剂，早晚分服，以2周为一个疗程。

1.8观察指标

①以术后半年内受孕为治疗终点，计算两组患者的妊娠率；

②治疗前后中医症候积分。

1.9疗效评定标准

中医证候疗效评定标准，根据积分法来判定疗效：积分值变化的计算按照下面的公式：症状疗效指数（n）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分x100%。

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失痊愈，n≥90%

显效：中医临床症状、体征明显改善，66.7%≤n<90%

有效：中医临床症状、体征均有好转，33.3%≤n<66.7%

无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，n<33.3%。

1.10统计方法

临床所得资料输入电子计算机，建立数据库，釆用软件包处理，计数资料组间构成比较用卡方检验，计量资料釆用均数±标准差，比较采用t检验，等级资料组间比较用Radit分析。以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后中医症候积分比较

治疗后中医症候积分为（5.13±1.14）分，较治疗前中医症候积分（22.46±3.65）分明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05）。

2.2中医症候疗效

140例患者中临床痊愈115例，显效14例，有效10例，无效1例，临床痊愈率82.1%,总显效率92.1%,总有效率99.3%。

2.3治疗后妊娠情况

140例患者治疗后半年内宫内妊娠125例（89.3%）。

Claims (3)

1.一种治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽5-13份、手参5-13份、八月炸4-8份、大山黧豆5-13份、白山苔4-8份、鞭打绣球5-13份、还阳参8-16份、角盘兰5-13份、金橘4-8份、玫瑰花5-13份、巴旦杏仁5-13份、白牛膝8-16份、斑茅8-16份、冷地卫矛4-8份、新疆卫矛4-8份、翅果藤8-16份、峨参8-16份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽7-11份、手参7-11份、八月炸5-7份、大山黧豆7-11份、白山苔5-7份、鞭打绣球7-11份、还阳参10-14份、角盘兰7-11份、金橘5-7份、玫瑰花7-11份、巴旦杏仁7-11份、白牛膝10-14份、斑茅10-14份、冷地卫矛5-7份、新疆卫矛5-7份、翅果藤10-14份、峨参10-14份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗肾虚肝郁血瘀型输卵管性不孕的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

蓬蘽9份、手参9份、八月炸6份、大山黧豆9份、白山苔6份、鞭打绣球9份、还阳参12份、角盘兰9份、金橘6份、玫瑰花9份、巴旦杏仁9份、白牛膝12份、斑茅12份、冷地卫矛6份、新疆卫矛6份、翅果藤12份、峨参12份、甘草6份。