CN105125807A - 一种治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物。所述中药组合物包括如下组份：菟丝子，杜仲，龟甲胶，酒当归，牡丹皮，龙胆草，黄连，香附，八月札。本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，具有滋肝补肾、活血化瘀、行气解郁、疏肝泻火的显著疗效，是一种治疗青春期多囊卵巢综合征特别是肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征的有效药物。

Description

一种治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物。

背景技术

多囊卵巢综合征(PCOS)是以长期无排卵及高雄激素为特征的内分泌综合征，多发病于青春期及生育期妇女，青春期多囊卵巢综合征特征是自初潮开始的月经稀发和(或)功能失调性子宫出血，逐步发展为闭经，常伴有肥胖、多毛、痤疮等。社会角色处在生活节奏快、学习压力

其发病原因多与青少年学习压力过大、饮食不节、缺乏体育锻炼等因素有关，由于学业的压力，升学竞争，长期精神紧张，过度劳累，导致肝气郁结，如肝气郁结不能得到及时治疗，疏泄失职，肝郁化火则见面部痤疮、毛发浓密、皮肤粗糙；同时肝气郁结、肝经郁火灼伤肝阴，进而损伤肾阴，均可致血海不能按时满溢，致闭经、月经量少、月经后期等。故青春期PCOS患者多见肝经郁火证。

当代研究结果显示成年期PCOS可能始发于青春期并延续至成年，因此改善青春期PCOS的内分泌紊乱有极其重要的作用和意义。西医治疗青春期多囊卵巢综合征虽然疗效确切，但副作用较多，激素类药物有增加体重、用药间歇易反跳现象，漏服、迟服、服药方法错误等都可致阴道流血，少数还可致色素沉着；有患者服用胰岛素增敏剂的胃肠道反应较重，不少患者较难接受。中医治疗讲究辨证施治，通过多靶点，多环节起作用，达到标本兼治的作用，临床疗效确切、持久，毒副作用小，安全可靠，复发率低，所以很多家长寻求中医中药来进行治疗该病。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份配比的药物组成：菟丝子13-15份，杜仲10-12份，龟甲胶4-6份，酒当归11-13份，牡丹皮10-12份，龙胆草15-17份，黄连8-10份，香附10-12份，八月札6-8份。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：菟丝子14份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归12份，牡丹皮11份，龙胆草16份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

上述中药组合物的剂型为口服制剂。

上述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

上述口服制剂为颗粒剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明中药组合物组方主要是依据青春期多囊卵巢综合征特别是肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征肾虚为本，肝郁化火、气滞血瘀为标的病机特点研制而成，全方共奏滋肝补肾，活血化瘀，行气解郁，疏肝泻火之功，对肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征有极强的针对性疗效。

其次，本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，全方共用9味中药材，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。

第三，本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中药制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂。

进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：

菟丝子，甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻。枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

龟甲胶，咸、甘，凉。归肝、肾、心经。滋阴，养血，止血。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，腰膝酸软，血虚萎黄，崩漏带下。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

龙胆草，苦，寒。归肝、胆经。清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。

黄连，苦，寒。入心、肝、胃、大肠经。泻火，燥湿，解毒，杀虫。治时行热毒，伤寒，热盛心烦，痞满呕逆，菌痢，热泻腹痛，肺结按，吐、衄、下血，消渴，疳积，蛔虫病，百日咳，咽喉肿痛，火眼，口疮，痈疽疮毒，湿疹，汤火烫伤。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

八月札，甘，寒。舒肝理气，活血止痛，除烦利尿。治肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，亦白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，窟经，子宫下坠。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组50例临床患者，显效40例，有效8例，无效2例，总有效率达96％；对照a组50例临床患者显效22例，有效14例，无效14例，总有效率达72％；对照b组55例临床患者显效17例，有效17例，无效16例，总有效率达68％。三组治疗结果比较，治疗组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著，对照a、b两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。并且通过比较治疗组和对照a组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。治疗组患者均无不良表现与主诉，治疗3月后复查血清肝肾功能未见异常，提示治疗药物应用对人体无不良反应。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子14份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归12份，牡丹皮11份，龙胆草16份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的6倍的水，浸泡120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子14份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归12份，牡丹皮11份，龙胆草16份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的6倍的水，浸泡120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子14份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归12份，牡丹皮11份，龙胆草16份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4片剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子13份，杜仲10份，龟甲胶4份，酒当归11份，牡丹皮10份，龙胆草15份，黄连8份，香附10份，八月札6份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4倍的水，浸泡60分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例5片剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子15份，杜仲12份，龟甲胶6份，酒当归13份，牡丹皮12份，龙胆草17份，黄连10份，香附12份，八月札8份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

对比实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料：菟丝子20份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归8份，牡丹皮11份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的6倍的水，浸泡120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例7本发明中药组合物治疗青春期多囊卵巢综合征的临床观察

1、病例资料：

选择2012-2014年期间在我院中医妇科门诊诊断为肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征的患者150例，随机分为3组，每组50例。治疗组：年龄13-18岁，平均(15.28±3.45)岁；月经初潮年龄11-13岁，病程4个月-3.5年不等。对照a组：年龄14-18岁，平均(15.86±2.32)岁；月经初潮年龄12-15岁，病程5个月-3年。对照b组：年龄12-19岁，平均(16.04±2.52)岁；月经初潮年龄12-15岁，病程3个月-4年。对三组基础数据进行比较，三组患者的年龄、病程等无显著差异，具有可比性。

2、诊断标准：

参照2003年鹿特丹PCOS会议修订的标准问：(1)月经稀发或闭经；(2)临床和(或)生化指标提示存在高雄激素血症(高雄激素血症的临床表现包括痤疮、多毛、秃顶，生化指标方面参照李美芝提出的T≥2.2nmol/L)；(3)超声提示多囊卵巢：一侧或双侧卵巢有≥12个直径在2-9mm的小卵泡，和(或)卵巢体积增大＞10mL(卵巢体积＝0.5×长×宽×厚)。以上(1)-(3)具备任意2个或3个者可诊断多囊卵巢综合征。

中医辨证标准参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医妇科学》有关内容，制定肝经郁火证的辨证标准：

(1)周期延后，经量少或闭经，或周期紊乱；

(2)面部座疮，两胁胀满不舒、灼热，或烦躁易怒，或口苦口干；

(3)经前乳房胀痛；

(4)舌红苔黄；

(5)脉弦或弦数；

以上各症(1)必须具备，兼见其余4项中的3项，即可辨证。

3、病例纳入标准

(1)符合上述诊断标准者；

(2)年龄≥10岁，且＜20岁，自愿参加治疗并可定期复诊者。

4、病例排除标准：

(1)辨证不符合肝经郁火证者；

(2)具有其他内分泌疾病，如先天性肾上腺皮质增生、柯兴综合征、卵巢或肾上腺肿瘤、高催乳激素血症、糖尿病等者；

(3)近3个月用过激素类药物者；

(4)过敏体质或对本药过敏者；

(5)符合纳入标准，但未按规定服药，无法判断疗效或资料不全无法进行疗效评价者。

5、治疗方法：

治疗组：口服本发明实施例1制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。一个月经周期为一疗程，逢经期停用，共治疗3个疗程。

对照a组：口服对比实施例1制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。一个月经周期为一疗程，逢经期停用，共治疗3个疗程。

对照b组：于自然月经或撤退性出血第5天开始口服达英-35(每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇35μg)，每日1片，连服21天)，停药后待撤退性出血第5天起重复服用，共3个疗程。

6、统计学处理：计数资料采用x²检验，计数资料采用t检验，p＜0.05差异有统计学意义。

7、疗效标准：

显效：月经稀少、闭经、子宫出血等临床症状彻底消除，停药后月经规则连续3个周期以上，体重，多毛等各种症状明显减轻，B超显示卵巢大小恢复正常范围；

有效：治疗后，月经稀少、闭经、子宫出血等临床症状得到明显改善和控制，体重，多毛等各种症状有所减轻，B超显示卵巢比治疗前缩小；

无效：治疗后，相关临床症状和体征均未得到任何改善，卵巢大小无变化甚至加重。

总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100％。

5、治疗效果：

在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组50例临床患者，显效40例，有效81例，无效2例，总有效率达96％；对照a组50例临床患者显效22例，有效14例，无效14例，总有效率达72％；对照b组55例临床患者显效17例，有效17例，无效16例，总有效率达68％。具体数据见下表。

三组治疗结果比较，治疗组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著，对照a、b两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。并且通过比较治疗组和对照a组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。

治疗组患者均无不良表现与主诉，治疗3月后复查血清肝肾功能未见异常，提示治疗药物应用对人体无不良反应。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (9)

1.一种治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：菟丝子13-15份，杜仲10-12份，龟甲胶4-6份，酒当归11-13份，牡丹皮10-12份，龙胆草15-17份，黄连8-10份，香附10-12份，八月札6-8份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：菟丝子14份，杜仲11份，龟甲胶5份，酒当归12份，牡丹皮11份，龙胆草16份，黄连9份，香附11份，八月札7份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材混合均匀；其次，加药材总重量的4-8倍的水，浸泡60-120分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.0-1.1的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

8.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。

9.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗肝经郁火型青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。