CN103585378B - 一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法。由下述重量份数的各原料药制成：淫羊藿5‑10份、菟丝子10‑15份、黄芪10‑60份、紫河车5‑15份、白术10‑15份、当归5‑15份、海螵蛸6‑12份、山萸肉5‑10份、枸杞子10‑15份、黄芩3‑10份、香附6‑12份、川芎3‑10份。本发明组合物具有：温阳益气、养血填精、理气化瘀之功；并经精选，从促使卵泡的化生入手，从促进肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，对女性不孕症的治疗取得显著疗效。

Description

一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

不孕症始见于《内经》。《素问·骨空论》云：“督脉者……此生病……其女子不孕。”其病机：常由肾虚、肝郁、痰湿和血瘀导致肾气不足，冲任气血失调引起卵泡发育过小或过大、排卵过早或过迟、卵泡不发育或无排卵。临床以正常女子婚后夫妇同居2年以上，性生活正常，配偶生殖功能正常，未避孕而不受孕；或曾孕育过，未避孕又2年以上未再受孕，月经不调，量多或量少，腰酸腿软，经前乳房胀痛，小腹疼痛，精神抑郁，舌红，舌边有瘀点，脉弦涩等为主症。

本病单纯用西药促排卵激素及对症治疗效果较差，给患者带来极大的精神压力。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法。该组合物具有：温阳益气、养血填精、理气化瘀之功；并经精选，从促使卵泡的化生入手，从促进肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，对女性不孕症的治疗取得显著疗效。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗女性不孕症的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成：淫羊藿5-10份、菟丝子10-15份、黄芪10-60份、紫河车5-15份、白术10-15份、当归5-15份、海螵蛸6-12份、山萸肉5-10份、枸杞子10-15份、黄芩3-10份、香附6-12份、川芎3-10份。

进一步，所述各原料药的重量份数优选为：淫羊藿10份、菟丝子10份、黄芪30份、紫河车10份、白术15份、当归10份、海螵蛸10份、山萸肉10份、枸杞子10份、黄芩7份、香附10份、川芎10份。

所述中药组合物按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

制备方法及使用方法：

煎剂：以重量/体积比计，称取淫羊藿5-10g、菟丝子10-15g、黄芪10-60g、紫河车5-15g、白术10-15g、当归5-15g、海螵蛸6-12g、山萸肉5-10g、枸杞子10-15g、黄芩3-10g、香附6-12g、川芎3-10g，然后将这12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

蜜丸、浓缩丸、胶囊剂：按重量配比称取淫羊藿5-10份、菟丝子10-15份、黄芪10-60份、紫河车5-15份、白术10-15份、当归5-15份、海螵蛸6-12份、山萸肉5-10份、枸杞子10-15份、黄芩3-10份、香附6-12份、川芎3-10份，然后将这12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次；或③将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次。

本发明药理如下：

淫羊藿：味辛、甘。性温，归肝、肾经。具有温肾壮阳、强筋骨、祛风湿之功。本品有温肾壮阳、益精之效，用于治疗肾阳虚所致的不孕等症。现代药理研究证明：本品能促进阳虚动物的核酸、蛋白质合成，尚含有维生素E。

菟丝子：味甘。性温。归肝、肾、脾经。具有补肾固精、养肝明目、止泻、安胎之功。本品既能补肾阳，又有固精缩尿、止带之效，用于治疗肾虚不孕。《药性论》：“治男女虚冷，添精益髓……。”

黄芪：味甘。性微温。归脾、肺经。具有补气升阳、益卫固表、补水消肿等功效。本品能补肺气、益卫气，配伍山萸肉、枸杞子等养肾阴之品，使金水相生。本品又擅长补中益气，配伍菟丝子等补肾阳之品，用于治疗脾肾阳虚不孕症。

紫河车：味甘、咸。性温。归心、肺、肾经。具有温肾补精、益气养血之功。本品有温肾阳、益精血之效。用于肾气不足、精血亏虚的不孕。《本草图经》：“男女虚损劳极、不能生育、下元衰惫。”

白术：味苦、甘。性温。入脾、胃经。具有补气健脾、燥湿利水、止汗、安胎之功效，用于脾虚气弱、胎动不安。

当归：味、辛。性温。归肝、心、脾经。具有补血、活血、调经、止痛、润肠之功。本品既能补血、活血，又能调经，为妇科要药，用于精血亏虚之不孕。《本经》：“主咳逆上气……妇人漏下、绝子……。”

海螵蛸：味咸、涩。性温。归肝、肾经。具有固精止带、收敛止血、制酸止痛、收湿敛疮之功。用于妇女带下等症。《本经》：“主女子赤白漏下经汁……无子。”

山萸肉：味酸、涩。性微温。归肝、肾经。具有补益肝肾、收敛固涩之功。本品能补肝肾、固冲任，用于妇女肝肾亏损、冲任不固所致的月经不调、崩漏下血等症。

枸杞子：味甘。性平。归肝、肾经。具有补肝肾、明目之功。用于肝肾不足之不孕。《本草经集注》：“补益精气，强盛阴道。”

黄芩：味苦。性寒。归肺、胃、胆、大肠经。具有清热燥湿、泻火解毒、凉血止血、除热安胎之功。用于怀胎蕴热、胎动不安之症。

香附：味辛、微苦、微甘。性平。归肝、脾、三焦经。具有疏肝理气、调经止痛之功。用于肝郁、月经不调、痛经等症。《本草纲目》：“妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。”“乃气病之总司，女科之主帅也。”

川芎：味辛。性温。归肝、胆、心包经。具有活血行气、祛风止痛之功。本品既能活血，又能行气，为“血中气药”，能下调经水、中开郁结。为妇科活血调经之要药，治妇女月经不调、闭经、痛经及血瘀气滞所致的不孕等症。

以上诸药配伍，共奏温阳益气、养血填精、理气化瘀之功效。用于因肾虚、肝郁、痰湿和血瘀导致肾气不足、冲任气血失调引起的女性不孕症的治疗，效果显著。

本发明中药组合物，以整体调理和辨证施治为精髓，并从促使卵泡的化生入手，以促进肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，对女性卵泡发育或排卵异常所致不孕症的治疗，获得了良好效果。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1

淫羊藿5g、菟丝子12g、黄芪10g、紫河车15g、白术10g、当归15g、海螵蛸6g、山萸肉5g、枸杞子12g、黄芩3g、香附12g、川芎3g。

制备方法及使用方法：

煎剂：将上述12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

蜜丸、浓缩丸、胶囊剂：将上述12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或，②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次；或，③将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次。

实施例2

淫羊藿10g、菟丝子10g、黄芪30g、紫河车10g、白术15g、当归10g、海螵蛸10g、山萸肉10g、枸杞子10g、黄芩7g、香附10g、川芎10g。

制备方法及使用方法同实施例1。

实施例3

淫羊藿7g、菟丝子15g、黄芪60g、紫河车5g、白术12g、当归5g、海螵蛸12g、山萸肉7g、枸杞子15g、黄芩10g、香附6g、川芎7g。

制备方法及使用方法同实施例1。

临床试验

1.1一般资料

自2000年元月至2013年8月，筛选收治女性不孕症患者110例。全部病例均经体检及B型超声等多项检查确诊，且无严重肝、肾、心功能不良，并排除输卵管不通。随机分为治疗组55例，年龄23-40岁，平均28岁；对照组55例，年龄23-39岁，平均年龄27岁。两组在年龄、病情等方面均无显著差异（p﹥0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组病例一般情况比较

注：两组比较：p﹥0.05

1.2诊断标准

①夫妇同居2年以上；②有月经不调或带下病史；③配偶生殖功能正常，无避孕措施而未怀孕；④腰酸腿软，经前乳房胀痛，小腹疼痛，精神抑郁，舌红，舌边有瘀点，脉弦涩；⑤B型超声监测卵泡发育异常。

1.3治疗方法

对照组：采用西药常规治疗，绒毛膜促性腺激素或克罗米芬、维生素E，控制妇科炎症用左氧氟沙星、替硝唑，其余对症治疗。

治疗组：在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明实施例2药方及其制备方法、使用方法。

两组分别治疗1月，然后再连续治疗三个月经周期，并在每次月经来潮前10天开始用药，用至下次月经来潮之后停用，两组治疗前后均进行B型超声检查，观察卵泡发育情况与临床症状改善情况。

1.4疗效评价：

1.4.1显效：临床症状消失，月经周期正常，带下消失，B型超声示：卵泡发育正常。

1.4.2有效：临床症状基本消失，月经周期基本正常，带下消失，B型超声示：卵泡发育基本正常。

1.4.3无效：临床症状无明显改善，月经不调与带下基本无改善，B型超声示：卵泡发育仍不正常。

1.5统计学方法

数据用率表示，采用x²检验，以p＜0.05为差异，有统计学意义。

1.6结果

1.6.1治疗前后两组症状改善情况比较

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物，临床症状及卵泡发育情况改善率（94%）明显优于对照组单纯用西药常规治疗临床症状及卵泡发育情况改善率（60%），详见表2。

表2 两组治疗前后临床症状及卵泡发育情况改善例数和改善率

注：改善=显效+有效

1.6.2不良反应

对照组有3例用绒毛膜促性腺激素后出现头晕恶心。治疗组未见不良反应。

典型病例

病例1

晁某某，女，30岁，农民，系谷金楼乡闫李村人，于2010年2月22日，以“不孕症”来发明人处就诊。患者在5年前生一男孩，近2年来已申请要二胎未孕。曾在县人民医院妇科门诊及县妇幼保健院等处治疗无效，故来发明人处求治。症见：月经后期、量少色淡、平时白带量多、腰痛、小腹坠痛、四肢发凉、小便频数、面色晦黯、舌淡、苔白滑、脉沉迟无力。B型超声提示：①盆腔积液，②卵泡发育小。输卵管通液术提示：输卵管通畅。

辨证分析：阳气虚弱，不能生血行血，冲任空虚，血海不按时满盈，故使月经后期量少色淡。肾阳虚，气化失常，水湿内停，伤及任带，故带下量多；肾阳不足，命门火衰，胞脉失煦，故腰痛、小腹坠痛、四肢发凉。肾阳不足，气化失司，关门不固，故小便频数。面色晦黯、舌淡、苔白滑、脉沉迟无力，均为肾阳不足之症。

中医诊断：不孕症（肾阳虚证）。

治则：温阳益气，养血填精，理气化瘀。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西药治疗：绒毛膜促性腺激素、维生素E，控制盆腔积液用吡哌酸、替硝唑，其余对症治疗。

经治疗1月后，月经按时来潮，白带消失，腰痛与小腹坠痛、四肢发凉基本消失，小便正常，面色转红润；B型超声提示：盆腔积液消失。嘱再连续治疗三个月经周期，每次月经来潮前10天开始用药，用至下次月经来潮之后停用。查B型超声提示：卵泡发育未见异常，已达到临床治愈标准，后随访2个月之后怀孕，生了一女孩。

病例2

李某某，女，28岁，农民，系西邵乡西邵集村人。于2011年7月18日以“不孕症”来发明人处就诊。患者婚后6年未孕，曾在南乐县人民院妇科门诊及多家医院治疗，效果欠佳，故来发明人处求治。症见：月经不调、经量少、头晕耳鸣、腰酸腿软、神疲乏力、小便清长、舌淡、苔薄白、脉沉细。B型超声提示：卵泡发育小。输卵管造影术提示：输卵管通畅。

辨证分析：肾气不足，冲任失调，血海失司，故月经不调、经量少。腰为肾之府，肾虚致腰酸腿软。肾主骨生髓，肾虚髓海不足，则头晕耳鸣，神疲乏力；肾气虚，气化失常，则小便清长。舌淡、苔薄白、脉沉细，均为肾气不足之症。

中医诊断：不孕症（肾气虚症）

治则：温阳益气，养血填精，理气化瘀。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西药治疗：用克罗米芬、维生素E丸，其余对症治疗。

经治疗1月后，月经按时来潮，经量尚可，头晕、腰酸腿软消失，耳鸣、神疲乏力明显减轻，小便正常。嘱再连续治疗三个月经周期，每次月经来潮前10天开始用药，用至下次月经来潮之后停用。查妇科B型超声提示：卵泡发育未见异常。达到临床治愈标准，后随访3个月之后怀孕，生了一女孩。

Claims (5)

1.一种治疗女性不孕症的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：淫羊藿10份、菟丝子10份、黄芪30份、紫河车10份、白术15份、当归10份、海螵蛸10份、山萸肉10份、枸杞子10份、黄芩7份、香附10份、川芎10份。

2.如权利要求1所述的治疗女性不孕症的中药组合物，其特征在于：按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。

3.如权利要求2所述的治疗女性不孕症的中药组合物，其特征在于：所述制剂为煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。

4.一种治疗女性不孕症的中药组合物的制备方法，其特征在于：称取淫羊藿10g、菟丝子10g、黄芪30g、紫河车10g、白术15g、当归10g、海螵蛸10g、山萸肉10g、枸杞子10g、黄芩7g、香附10g、川芎10g，然后将这12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液350ml；把两煎药液混匀后即制成煎剂。

5.一种治疗女性不孕症的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取淫羊藿10g、菟丝子10g、黄芪30g、紫河车10g、白术15g、当归10g、海螵蛸10g、山萸肉10g、枸杞子10g、黄芩7g、香附10g、川芎10g，然后将这12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g；或②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g；或③将药粉装入空心胶囊制成胶囊剂，每粒0.3g。