CN104983990A - 一种治疗痛经的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：丹参1-5份、香附1-5份、当归1-5份、川芎1-5份、玉兰花1-5份、牡丹花1-5份、小雪人参5-10份、三台红花5-10份、八仙草5-10份、錾菜5-10份、二色补血草5-10份、蚌壳草根5-10份、三匹叶5-10份、十八症5-10份、鬼箭羽10-15份、益母草10-15份、五灵脂10-15份、藏红花10-15份、肉桂10-15份、红血藤10-15份、乌药10-15份、泽兰15-20份、王不留行15-20份、血竭15-20份、月季花15-20份、龙爪叶15-20份、赤芍15-20份、延胡索15-20份。

Description

一种治疗痛经的中药制剂

技术领域

    本发明涉及中药领域，具体的说是一种治疗痛经的中药制剂。

背景技术

   痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90%以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。

 临床表现：

   1.原发性痛经在青春期多见，常在初潮后1～2年内发病。

   2.疼痛多自月经来潮后开始，最早出现在经前12小时，以行经第1日疼痛最剧烈，持续2～3日后缓解。疼痛常呈痉挛性，位于下腹部耻骨上，可放射至腰骶部和大腿内侧。

   3.可伴有恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等症状，严重时面色发白、出冷汗。

   4.妇科检查无异常发现。

    中医认为经水出诸肾，指出月经病和肾功能有关，和脾、肝、气血、冲脉、任脉、子宫也相关。主要分为两种：一是虚证，即“不荣则痛”，是由于气血虚弱或肝肾亏损造成的，这类人平时应注意调补，补气养血或滋补肝肾。二是实证，即“不通则痛”，是由于气血运行不畅造成的，这类人宜祛淤止痛，活血通气。现代人缺乏运动，多为不通之症；

 中医学认为治疗痛经应先明确病症原因，即可对症施治。治疗痛经，一般会从补肾、扶脾、疏肝、调理气血着手，中医效果在于对病症的标本兼治为中医较好的方法，需要患者根据病情选择使用，不可因为误用西药而耽误就医。中医认为经水出于肾，故调理月经的根本在于补肾。通过调理使得肾气充足，精血旺盛，则月经自然通调。补肾法以填补精血为主。脾的功能是化生血液，补脾胃可以充足身体的血源。扶脾法以健脾升阳为主。而疏肝理气的目的则在于调畅气机，疏通气血，如果气血调和，则月经通调。疏肝法需掌握郁结之主症。

     中医透过全面分析，痛经等妇科疾病常由内因引起。其主角则是女性的阴脉之海“胞宫”，它对于女性的气血调和起着统筹全身的作用。古时中医有言：流水不腐户枢不蠹。月经失调跟人体内的荷尔蒙分泌息息相关，女性的两大内分泌系统卵巢和肾有决定着整个内生殖系统的运转，它们的健康与否都对女性的月经起着重大作用。

     古今中外的医学家都在不断的探索，创造了大量治疗痛经的药物，多数治疗药物都是“治标不治本”。一些药物还容易产生耐药性，一名患者在使用某种药物达一定时间之后就必须换药物品种，才能维持疗效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不对症而效果不佳。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痛经的中药制剂。

一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

丹参1-5份、香附1-5份、当归1-5份、川芎1-5份、玉兰花1-5份、牡丹花1-5份、小雪人参5-10份、三台红花5-10份、八仙草5-10份、錾菜5-10份、二色补血草5-10份、蚌壳草根5-10份、三匹叶5-10份、十八症5-10份、鬼箭羽10-15份、益母草10-15份、五灵脂10-15份、藏红花10-15份、肉桂10-15份、红血藤10-15份、乌药10-15份、泽兰15-20份、王不留行15-20份、血竭15-20份、月季花15-20份、龙爪叶15-20份、赤芍15-20份、延胡索15-20份。

制备方法：

按配方比例将上述原料混合加入2倍量的水浸泡1小时后，大火煮开改文火煎40分钟，滤液备用；将药渣加入1倍量水，进行二次煎液25分钟，弃渣滤液，合并两次滤液，分次服用。

一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

丹参2-4份、香附2-4份、当归2-4份、川芎2-4份、玉兰花2-4份、牡丹花2-4份、小雪人参6-9份、三台红花6-9份、八仙草6-9份、錾菜6-9份、二色补血草6-9份、蚌壳草根6-9份、三匹叶6-9份、十八症6-9份、鬼箭羽11-14份、益母草11-14份、五灵脂11-14份、藏红花11-14份、肉桂11-14份、红血藤11-14份、乌药11-14份、泽兰16-19份、王不留行16-19份、血竭16-19份、月季花16-19份、龙爪叶16-19份、赤芍16-19份、延胡索16-19份。

一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

   丹参3份、香附3份、当归3份、川芎3份、玉兰花3份、牡丹花3份、小雪人参8份、三台红花8份、八仙草8份、錾菜8份、二色补血草8份、蚌壳草根8份、三匹叶8份、十八症8份、鬼箭羽12份、益母草12份、五灵脂12份、藏红花12份、肉桂12份、红血藤12份、乌药12份、泽兰18份、王不留行18份、血竭18份、月季花18份、龙爪叶18份、赤芍18份、延胡索18份。

本发明涉及中药的药理及药性：

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

香附：

【性味】辛微苦甘，平。

【功能主治】理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。

当归：

【性味】性温，昧甘、辛。

【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

川芎：

【性味归经】辛，温，归肝、胆、心包经；

【功效】行气开郁，法风燥湿，活血止痛。 治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。活血行气，祛风止痛． 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

玉兰花：

【性味】性味辛、温。

【功能主治】具有祛风散寒通窍、宣肺通鼻的功效。可用于头痛、血瘀型痛经、鼻塞、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等症。现代药理学研究表明，玉兰花对常见皮肤真菌有抑制作用。其花瓣可供食用，肉质较厚，具特有清香，清代《花镜》谓：“其(花)瓣择洗清洁，拖面麻油煎食极佳，或蜜浸亦可。” 玉兰花含有挥发油，其中主要为柠檬醛、丁香油酸等，还含有木兰花碱、生物碱、望春花素、癸酸、芦丁、油酸、维生素A等成分，具有一定的药用价值。

牡丹花：

牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒，入心、肝、肾三经，有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。

小雪人参：

【性味】甘；微淡；性平

【归经】脾经

【功能主治】健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿；腹水；痢疾；经闭；痛经。

三台红花：

【性味归经】：辛甘，温。归脾；肾经

【功能主治】接骨，止痛，截疟。治骨折，跌打损伤，风湿疼痛，疟疾。清热利湿；散瘀止痛；解毒消肿。主湿热痢疾；淋证；风湿热痹；血瘀痛经；跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽肿毒；荨麻疹；疟疾

①《广西药植名录》：驳骨，杀虫，健胃，清心火，壮筋骨。治疟疾，痢疾，头痛，眼炎，跌打。

②《贵州草药》：健脾利湿，补虚益损。治虚弱浮肿，劳伤。

③《文山中草药》：接骨止痛，清热解毒。治骨折，跌打损伤，风湿疼痛，无名肿毒。

八仙草：

【性味归经】苦辛，寒。

【功能主治】主治痈疽肿毒；乳腺炎；阑尾炎；水肿；感冒发热；痢疾；尿路感染；尿血；牙龈出血；刀伤出血。

① 《滇南本草》 ：“治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。”

②《贵州民间方药集》：“治疥癣。”

③ 《广西中药志》 ：“治妇人痛经。又捣烂取汁冲糯米浆，治飞扬疮。”

④ 江西《草药手册》：“清热解毒，消肿止痛。治痈肿，阑尾炎，近用于治癌。”

⑤《昆明民间常用草药》：“清热消炎，祛风湿，散瘀血，治痰火热症，风热眼雾眼屎多，风湿跌打疼痛。”

⑥《云南中草药》：“清热凉血，利尿。治血淋，尿路感染。”

錾菜：（zan）

【性味】味癍；性平

【功能主治】活血调经；解毒消肿。主月经不调；闭经；痛经；产后瘀血腹痛；崩漏；跌打伤痛；疮痈。

二色补血草：

【性味】甘苦，平。

【功能主治】补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调。

①《甘肃中草药手册》："补血益气，活血调经。治病后体弱，消化不良，月经不调。"

②《北方常用中草药手册》："止血散瘀。治子宫功能性出血，宫颈癌及其它出血。"

③《陕甘宁青中草药选》："止血活血。治肾盂肾炎，尿血。"

主要功效为补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调的一种草药；治功能性子宫出血，宫颈癌，肾盂肾炎，尿血。

蚌壳草根：

【性味】微苦甘，凉。 归经 肺；脾经

【功用主治】退热除湿，消疳，止咳。治高热不退，感冒，风湿性关节炎，痛经，小儿疳积，腹泻，消化不良。

三匹叶：

【性味归经】苦涩，平。

【功能主治】通经活血，舒筋络，收敛，止痛。治腹泻，赤白痢，慢性肝炎，腹痛，风湿痛，痛经。

十八症：

【性味归经】辛，温。

【功能主治】祛风散寒，散瘀止痛。用于感冒，风湿筋骨痛，跌打肿痛，痛经，闭经，胃寒疼痛；外用治毒蛇、蜈蚣咬伤。

鬼箭羽：

卫矛，又叫鬼箭羽、鬼箭、六月凌、四面锋、蓖箕柴、四棱树、山鸡条子、四面戟、见肿消、麻药。为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。全年可采，割取枝条后，除去嫩枝及叶，晒干。或收集其翅状物，晒干。有破血通经；解毒消肿；杀虫之功效。

【性味】苦；辛；寒。

  ①《本经》：味苦，寒。

  ②《吴普本草》：苦，无毒。

   【归经】：肝经。

  ①《本草撮要》：入足厥阴经。

  【功效与作用】破血通经；解毒消肿；杀虫。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤。

  ①《本经》：主女子崩中下血，腹满汗出。

  ②《别录》：主中恶腹痛，去白虫，消皮肤风毒肿，令阴中解。

  ③《药性论》：破陈血，落胎。主中恶腰腹痛。

  ④《唐本草》：疗妇人血气。

  ⑤《日华子本草》：通月经，破症结，止血崩、带下，杀腹脏虫，及产后血绞肚痛。

  ⑥《概物名实图考》：治肿毒。

  【临床应用】行血通经，散瘀止痛。用于月经不调，产后淤血腹痛，跌打损伤肿痛。

益母草：

【性味归经】苦、辛，微寒；归肝、心包经。

【功能主治】活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

五灵脂：

【性味】甘，温。

【功能主治】活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，“通利气脉”，“通则不痛。”

 藏红花：

【性味】味甘、微辛，性平；归心、肝经。

【功能主治】具有活血祛瘀，散郁开结，凉血解毒的功效。主治月经不调，痛经，经闭，产后恶露不行，腹中包块疼痛，跌扑损伤，忧郁痞闷，惊悸，温病发斑，麻疹。

肉桂：

【性味】性大热，味辛、甘。

【功能主治】补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。

红血藤：

【性味归经】甘，辛，温；入肝经。

【功效主治】行血补血、舒筋活络。用于血虚经闭、月经不调、痛经。用于跌打损伤、肢体麻木、腰膝酸痛、风湿痹痛等症。

乌药：

【性味】味辛, 性温．入脾、肺、肾、膀胱经。

【功能主治】顺气、开郁、散寒、止痛．主治：气逆胸腹胀痛、宿食不消、反胃吐食、寒疝、脚气、小便频数。

泽兰：

【性味归经】苦、辛，微温；归肝、脾经。

【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

便不通，关节痹痛，经闭乳少。

王不留行：

【性味归经】苦，平。归肝，胃经。

【功效】活血通经，下乳消痈，利尿通淋。

【主治】血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。

  血竭：

别名：骐驎竭、海蜡、麒麟血、木血竭。

【功效】内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。

【主治】

①淤血经闭、痛经，产后瘀阻。

②症瘕痞块，胸腹刺痛。

③跌打损伤，淤血肿痛。

④外伤出血，溃疡不敛。

【性味归经】

  甘咸，平。入心、肝、脾经。

月季花：

【性味归经】味甘、性温，入肝经。

【功能主治】有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛作用明显，故常被用于治疗月经不调、痛经等病症，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。

龙爪叶：

【性味归经】苦，温。入肺、肾、肝、脾四经。

【功 效】舒筋活络，行气祛湿，散寒祛风，祛湿止泻。主 治：用于跌打损伤、骨折疼痛者，寒湿瘀阻的痛痹，外感风寒，发热畏寒、头身疼痛。用于脘腹胀满，全身乏力，痛经，不思饮食、纳差，痢疾者。

延胡索：

【性味功能】味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。

【主治用法】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。

具体实施方式：

实施例1，配方：

丹参1g、香附1g、当归1g、川芎1g、玉兰花1g、牡丹花1g、小雪人参5g、三台红花5g、八仙草5g、錾菜5g、二色补血草5g、蚌壳草根5g、三匹叶5g、十八症5g、鬼箭羽10g、益母草10g、五灵脂10g、藏红花10g、肉桂10g、红血藤10g、乌药10g、泽兰15g、王不留行15g、血竭15g、月季花15g、龙爪叶15g、赤芍15g、延胡索15g。

制备方法：

按配方比例将上述原料混合加入2倍量的水浸泡1小时后，大火煮开改文火煎40分钟，滤液备用；将药渣加入1倍量水，进行二次煎液25分钟，弃渣滤液，合并两次滤液，分次服用。

病例1：

章XX，23岁。有痛经反应很多年，经期不准，腹胀经医生确诊主要是由于月经不调所至。服用本发明中药制剂，7天症状完全消失，现在已痊愈，月经来潮时不再疼痛。

实施例2，配方：

丹参2g、香附2g、当归2g、川芎2g、玉兰花2g、牡丹花2g、小雪人参6g、三台红花6g、八仙草6g、錾菜6g、二色补血草6g、蚌壳草根6g、三匹叶6g、十八症6g、鬼箭羽11g、益母草11g、五灵脂11g、藏红花11g、肉桂11g、红血藤11g、乌药11g、泽兰16g、王不留行16g、血竭16g、月季花16g、龙爪叶16g、赤芍16g、延胡索16g。

制备方法与实施例1相同。

病例2：

许XX，22岁，情绪抑郁，胸胁胀闷，少寐多梦，纳少便溏，膝软无力，脉虚弦。月经来潮时腹胀、腰痛，服用本发明中药制剂，10天症状完全消失，面色红润，精力充沛，现在已痊愈。实施例3，配方：

丹参3g、香附3g、当归3g、川芎3g、玉兰花3g、牡丹花3g、小雪人参8g、三台红花8g、八仙草8g、錾菜8g、二色补血草8g、蚌壳草根8g、三匹叶8g、十八症8g、鬼箭羽12g、益母草12g、五灵脂12g、藏红花12g、肉桂12g、红血藤12g、乌药12g、泽兰18g、王不留行18g、血竭18g、月季花18g、龙爪叶18g、赤芍18g、延胡索18g。

制备方法与实施例1相同。

病例3：曹xx,28岁，经期不准、痛经、面色苍白，唇甲淡白，头晕目眩，少寐多梦，筋脉拘急，腰痠膝软，四肢无力，舌质淡，苔白，脉沉细弱。证属阴血亏虚，宗筋失养。治以补血养阴。服用本发明中药制剂，15天症状完全消失，面色红润，精力充沛，现在已痊愈。

实施例4，配方：

丹参4g、香附4g、当归4g、川芎4g、玉兰花4g、牡丹花4g、小雪人参9g、三台红花9g、八仙草9g、錾菜9g、二色补血草9g、蚌壳草根9g、三匹叶9g、十八症9g、鬼箭羽14g、益母草14g、五灵脂14g、藏红花14g、肉桂14g、红血藤14g、乌药14g、泽兰19g、王不留行19g、血竭19g、月季花19g、龙爪叶19g、赤芍19g、延胡索19g。

制备方法与实施例1相同。

病例4：

杨xx,19岁，面色灰滞，精神萎靡，两胁隐痛，腰膝痠软，纳少腹胀，四肢不温，病人叙述，月经前后腹胀、痛经，本症属阴血亏虚，服用本发明中药制剂，15天症状完全消失，面色红润，精力充沛，现在已痊愈。

实施例5，配方：

丹参5g、香附5g、当归5g、川芎5g、玉兰花5g、牡丹花5g、小雪人参10g、三台红花10g、八仙草10g、錾菜10g、二色补血草10g、蚌壳草根10g、三匹叶10g、十八症10g、鬼箭羽15g、益母草15g、五灵脂15g、藏红花15g、肉桂15g、红血藤15g、乌药15g、泽兰20g、王不留行20g、血竭20g、月季花20g、龙爪叶20g、赤芍20g、延胡索20g。

制备方法：

按配方比例将上述原料混合加入2倍量的水浸泡1小时后，大火煮开改文火煎40分钟，滤液备用；将药渣加入1倍量水，进行二次煎液25分钟，弃渣滤液，合并两次滤液，分次服用。

病例5：

赵xx，23岁，舌质淡胖，苔白，脉虚弦，唇甲淡白，头晕目眩，少寐多梦，月经前一周就开始痛经，此症状2年多了，服用本发明中药制剂，15天症状完全消失，面色红润，精力充沛，现在已痊愈。

急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的汤饮剂，在488.8g药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂片剂的最大给药量为488.8g药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性试验：

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取痛经女性患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组50例；年龄15—59岁；对照组50例，年龄15—59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《新药临床研究指导原则》拟定。

1．2．2 中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中药新药治疗痛经的临床研究指导原则”。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在15—60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 小时内发生并发症而进行手术者。(2)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(3)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。（4)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(5)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂：实施例1-5治疗方案。

2．2 对照组给予布洛芬、酮洛芬、甲氯芬那酸、双氯芬酸等，口服，3次／d，15天为1疗程。

3 疗效观察

3．I 观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)痛经不适症状头晕、恶心等的发生时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查：血常规检查，伴有胃部不适时的治疗前后各检查1次。1年后复查1次。

3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3．3 疗效标准

3．3．I

 疗效标准：

痊愈：不适症状全部消失，精力充沛，有活力。

显效：主要症状消除，经期正常，无痛经。

有效：主要症状基本消除，经期基本恢复。

无效：主要症状无明显改变。

3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查，统计痛经近期治愈率(痊愈和显效者视为愈合，记为治愈率)、总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3．5 治疗结果见表1—2。

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）	治愈率（%）
								治疗组	50	34	11	2	3	94	88
对照组	50	26	12	5	7	86	86

表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗痛经的总有效率差异均无统计学意义(P>0．05)。

表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	50	25．21±2．5	11．81±2．42
对照组	50	24．41±1．34	12．51±2．54

表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

Claims (3)

1.一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

丹参1-5份、香附1-5份、当归1-5份、川芎1-5份、玉兰花1-5份、牡丹花1-5份、小雪人参5-10份、三台红花5-10份、八仙草5-10份、錾菜5-10份、二色补血草5-10份、蚌壳草根5-10份、三匹叶5-10份、十八症5-10份、鬼箭羽10-15份、益母草10-15份、五灵脂10-15份、藏红花10-15份、肉桂10-15份、红血藤10-15份、乌药10-15份、泽兰15-20份、王不留行15-20份、血竭15-20份、月季花15-20份、龙爪叶15-20份、赤芍15-20份、延胡索15-20份；

制备方法：

按配方比例将上述原料混合加入2倍量的水浸泡1小时后，大火煮开改文火煎40分钟，滤液备用；将药渣加入1倍量水，进行二次煎液25分钟，弃渣滤液，合并两次滤液，分次服用。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

丹参2-4份、香附2-4份、当归2-4份、川芎2-4份、玉兰花2-4份、牡丹花2-4份、小雪人参6-9份、三台红花6-9份、八仙草6-9份、錾菜6-9份、二色补血草6-9份、蚌壳草根6-9份、三匹叶6-9份、十八症6-9份、鬼箭羽11-14份、益母草11-14份、五灵脂11-14份、藏红花11-14份、肉桂11-14份、红血藤11-14份、乌药11-14份、泽兰16-19份、王不留行16-19份、血竭16-19份、月季花16-19份、龙爪叶16-19份、赤芍16-19份、延胡索16-19份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

   丹参3份、香附3份、当归3份、川芎3份、玉兰花3份、牡丹花3份、小雪人参8份、三台红花8份、八仙草8份、錾菜8份、二色补血草8份、蚌壳草根8份、三匹叶8份、十八症8份、鬼箭羽12份、益母草12份、五灵脂12份、藏红花12份、肉桂12份、红血藤12份、乌药12份、泽兰18份、王不留行18份、血竭18份、月季花18份、龙爪叶18份、赤芍18份、延胡索18份。