CN104548049A

CN104548049A - 一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN104548049A
Application number: CN201510046110.6A
Authority: CN
Inventors: 杜卫兵
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-01-30
Filing date: 2015-01-30
Publication date: 2015-04-29

Abstract

本发明提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，发明药物符合中药配伍的原理，首先从根上入手，以熟地黄、枸杞叶、香叶子、月见草、牡丹皮、马缨花、落地荷花、远志、白术、卜芥、三叶委陵菜根、漆大姑为君臣之药用于益气健脾、填精补髓、温肾填精，以海狗肾、壁虎、胡椒、生姜、黄豆、胡萝卜、南瓜、桑椹、酸枣仁、山药、墨旱莲、山茱萸、水杨梅根为辅佐之药起协调作用,加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗老年性骨质疏松症，发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

　骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。随着世界人口老龄化,骨质疏松症已成为影响老年人生活质量的重要疾病之一。而骨质疏松症长期以来一直被认为是一种病因不明的代谢性骨病。导致老年骨质疏松症的因素很多,其中饮食、运动、生活方式等对老年性骨质疏松症的影响较大。

老年人骨质疏松发病率较高，全球有2亿骨质疏松患者，并且女性多于男性。根据世界卫生组织(WHO)的标准，美国国家健康和营养调查(NHANES Ⅲ，1988—1994年)结果表明，骨质疏松严重影响老年人生活质量，50岁以上人群中，1/2的女性、1/5的男性在他们的一生中都会出现骨质疏松性骨折，一旦患者经历了第一次骨质疏松性骨折，继发性骨折的危险明显加大。中国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者9000万，占总人口的7.1 %。随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，预计到2050 年将增加到2.21亿，那时全世界一半以上的骨质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在中国。有学者对1995—1996年美国骨质疏松、心肌梗死、卒中和乳腺癌的年发生数进行调查显示，每年发生骨质疏松性骨折150万次，其中椎体骨折70万次，腕部骨折20万次，髋部骨折30万次，其它骨折30万次，高于心肌梗死、卒中和乳腺癌的发生数。

临床表现：⑴疼痛：半数以上患者有疼痛，主要为多发性和全身性，最常见的是腰背酸疼，其次是肩背、颈部或腕、踝部疼痛，患者不易说清引起疼痛的原因，疼痛可发生于坐位、立位、卧位或翻身时，症状时轻时重;⑵骨骼变形：弯腰驼背，身材变矮;⑶骨折：脊椎、腕部(桡骨远端)和髋部(股骨颈)骨折常见。脊椎骨折中，常是压缩性、楔形骨折，使整个脊椎骨变扁变形，这也是老年人身材变矮的原因之一。骨质疏松导致骨折，可明显增加老年人病死率和致残率，调查显示，骨质疏松性骨折后1年内男性死亡率(31﹪)是女性(17﹪)的2倍。髋部骨折是最严重的骨质疏松性骨折，一般需要外科手术，术后只有少数患者能够完全恢复至骨折前水平，有25﹪~35﹪的患者出院后日常生活不能自理，髋部骨折更严重的危害性是有 20﹪的髋部骨折患者会在1年内死亡，有20﹪的髋部骨折患者将在1年内再次发生骨折。老年人骨折可引发或加重心脑血管并发症，导致肺部感染和褥疮等多种并发症的发生，严重危害老年人的身体健康，甚至危及生命，病死率可达10﹪~20﹪。

　骨质疏松的危害性还在于多数人无明显症状，而随着年龄增长，骨钙在不断流失，一旦出现症状，骨钙丢失常在50﹪以上，短期治疗难以凑效。

中医学没有骨质疏松症的名称，就症状和体征、并发症的特征，可以归属于中医学的“骨痿”、“肾痹”。近人又称为“骨弱症”。

病因病机

“肾主骨”、“肾为先天之本”，中年以后，肾精逐渐衰竭，督任二脉损伤，肾亏则髓空，骨不充养而瘦弱。腰为肾之府，故腰痛；筋骨痿弱故无力。肾虚于下，五脏得不到温煦，阳气衰微，阴精不足，故虚热往来，气怯自汗。脑为髓海，髓不充，故神疲、眩晕。也有或因烟酒过度，或房事太过，致耗损真元；或因后天不足而致先天失养；或因养尊处优，脾阳不运，气血壅滞，都可以引起肾亏而导致骨痿。

辨证施治

除并发骨折，应按骨折辨证外，都属于肾虚证。治疗时分清阴、阳。又因老年人多夹杂其他疾病，所以要注意判别兼夹病症。本病的治疗大法为补肾益髓。临床上多为脾肾两补，因为脾为后天之本，脾健骨髓才能生。

目前治疗骨质疏松症的方法有中药治疗，西药治疗，针灸治疗等。西药治疗通常采用常年补钙片的方式进行预防治疗，费用高，治标而不治本，无法得到根治。针灸治疗费用昂贵，治疗时间较长，对病人的经济和生活带来很大的不方便。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到益气健脾、填精补髓、温肾填精、防治钙流失的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以熟地黄、枸杞叶、香叶子、月见草、牡丹皮、马缨花、落地荷花、远志、白术、卜芥、三叶委陵菜根、漆大姑为君臣之药用于益气健脾、填精补髓、温肾填精，以海狗肾、壁虎、胡椒、生姜、黄豆、胡萝卜、南瓜、桑椹、酸枣仁、山药、墨旱莲、山茱萸、水杨梅根为辅佐之药起协调作用,加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗老年性骨质疏松症，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

熟地黄30-40份、枸杞叶30-40份、香叶子30-40份、熟地黄30-40份、牡丹皮30-40份、三叶委陵菜根30-40份、马缨花30-40份、落地荷花30-40份、远志30-40份、白术30-40份、卜芥30-40份、漆大姑30-40份、海狗肾20-30份、壁虎20-30份、胡椒20-30份、生姜20-30份、黄豆20-30份、胡萝卜20-30份、南瓜20-30份、桑椹20-30份、酸枣仁20-30份、山药20-30份、墨旱莲20-30份、山茱萸20-30份、水杨梅根20-30份。

所述一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，各种原料药的重量份数比也可以为：

熟地黄32-38份、枸杞叶32-38份、香叶子32-38份、熟地黄32-38份、牡丹皮32-38份、三叶委陵菜根32-38份、马缨花32-38份、落地荷花32-38份、远志32-38份、白术32-38份、卜芥32-38份、漆大姑32-38份、海狗肾22-28份、壁虎22-28份、胡椒22-28份、生姜22-28份、黄豆22-28份、胡萝卜22-28份、南瓜22-28份、桑椹22-28份、酸枣仁22-28份、山药22-28份、墨旱莲22-28份、山茱萸22-28份、水杨梅根22-28份。

所述一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，各种原料药的重量份数比还可以为：

熟地黄35份、枸杞叶35份、香叶子35份、熟地黄35份、牡丹皮35份、三叶委陵菜根35份、马缨花35份、落地荷花35份、远志35份、白术35份、卜芥35份、漆大姑35份、海狗肾25份、壁虎25份、胡椒25份、生姜25份、黄豆25份、胡萝卜25份、南瓜25份、桑椹25份、酸枣仁25份、山药25份、墨旱莲25份、山茱萸25份、水杨梅根25份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

本发明的有益效果 :

本发明为中药制剂，可达到益气生津，填精补髓、舒筋活血，健脾宁心，清热燥湿，壮筋骨防治钙流失造成骨质疏松的目的。本发明制作工艺简便，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

熟地黄：

【性味归经】性甘、微温，入肝、肾经。

【功效】养血滋阴，补精益髓。

枸杞叶：

【性味归经】苦甘，凉。①《药性论》： “味甘，平。”②《千金·食治》： “味苦，平，涩，无毒。”③《纲目》： “苦甘，凉。”《要药分剂》： “入心、肺、脾、肾四经。”

【功效主治】补肝益肾,生津止渴,祛风除湿,活血化瘀。治虚劳发热，烦渴，目赤昏痛，障翳夜盲，崩漏带下，热毒疮肿。

香叶子：

【性味】辛；温

　【归经】胃经

【功能主治】温中行气；祛风散寒。主风寒感冒；胃脘疼痛；消化不良；风湿痹痛。

月见草：

【性味】性温，味甘。

【功用】有强筋壮骨、祛风除湿的功能，用于治疗风湿病，筋骨疼痛等症。其种子经过榨油、皂化、酸化可先先获得γ－亚麻酸，以此为原料，经过化学结构改造，再经过生物合成即可得到前列腺素E1，它是抗血栓、扩血管新药，广泛用于血栓性脉管炎、慢性动脉闭塞症、心肌梗塞、视网膜中央静脉血栓动脉造影、血管重建造影等。

牡丹皮：牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒，入心、肝、肾三经，有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。

墨旱莲：

【性味归经】甘、酸，寒。归肾、肝经。①《唐本草》：“味甘酸，平，无毒。”②《滇南本草》：“性寒，味咸。” 入肝、肾经。①《本草经疏》：“入肾、肝。胃、大小肠。”②《得配本草》：“入足少阴经血分。”

【功能主治】滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动、须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸、阴虚血热、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外伤出血。

胡萝卜：

【性味】味甘，性平。

【归经】入肺、脾经。

【功用主治】健脾消食、补肝明目、清热解毒、透疹、降气止咳。用于小儿营养不良、麻疹、夜盲症、便秘、高血压、肠胃不适、久痢、饱闷气胀等。胡萝卜含有较多的维生素C、B1、B2等营养素,被誉为“大众人参”。

南瓜：

【性味归经】性温，味甘无毒，入脾、胃二经，

【功用】能润肺益气，化痰排浓，驱虫解毒，治咳止喘，疗肺痈便秘，并有利尿、美容等作用南瓜含有<淀粉蛋白质、胡萝卜素、维生素B、维生素C和钙、磷等成分；其营养丰富，为农村人经常食用的瓜菜，并日益受到城市人的重视。

三叶委陵菜根：

【性味】①《贵州草药》："性凉，味涩微苦。"②《浙江民间常用草药》："苦，微寒。"

【功能主治】　①《贵州草药》："清热，利湿，止痛，补虚。②《浙江民间常用草药》："清热解毒，敛疮止血。治骨髓炎，外伤出血，蝮蛇咬伤。"

漆大姑：

【性味归经】味苦甘涩，性平；

【功效】驱风利湿，散瘀，止血，消肿。主治急性胃肠炎，痢疾，风湿关节痛，跌打损伤，创伤出血，漆疮，湿疹，皮炎；治漆树过敏，水田性皮炎，皮肤瘙痒，剥脱性皮炎，荨麻疹，湿疹：漆大姑鲜叶或干叶，煎水外洗。

落地荷花：

【性味】性凉，味苦。

【功用】清热解毒，利尿明目；治化脓性骨髓炎，尿路感染，结膜炎，疖、痈。

马缨花：

【性味】性味苦、凉，有小毒。

【功能主治】清热拔毒，止血，调经。主治骨髓炎、消化道出血、咯血、衄血、月经不调。

远志：

性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

白术：

【性味】性温、味甘、苦。

【功效】补气健脾，可用于倦怠少气、脾虚运化失司。

卜芥：

【性味】《广西实用中草药新选》："味微苦，大寒，有毒。"

【功能主治】①《广西实用中草药新选》："解毒退热，消肿镇痛。治高热不退，毒蛇咬伤，肺结核，流感，肠伤寒，蜂窝织炎，无名肿毒，毒蜂螫伤。"②《四川常用中草药》："解毒，散结。治瘰疬，疖疮，一切毒疮初起。"③《广西药植名录》："根状茎：治慢性骨髓炎，钩端螺旋体病，汤火伤；叶：治毒疮。

海狗肾：

【功效】暖肾壮阳，益精补髓。

【主治】治虚损劳伤；阳痿精衰；早泄；腰膝痿弱；心腹疼痛。

【性味归经】《中华本草》：味咸；性热。归肝；肾经。①《药性论》： "大热。"②《海药本草》： "甘，大温，无毒。"③《开宝本草》： "味咸，无毒。"入肝、肾经。④《雷公炮制药性解》： "入脾、命门。"⑤《本草求真》： "入肝、胃。"

壁虎：

【性味归经】咸，寒。有小毒。

【功能主治】祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。

胡椒：

【性味】：辛，热。

　　①《唐本草》：味辛，大温，无毒。

　　②《日用本草》：味辛，热。有毒。

　　【归经】：入胃、脾、大肠经。

　　①《本草经疏》：入手、足阳明经。

　　②《本草汇言》：入足太阴、少阴、厥阴经。

　　③《本草便读》：入肺、胃二经。

　　【主治】：能健胃进食，温中散寒，止痛，脾胃虚寒，呕吐，腹泻。

生姜：

【性味】辛、微温，归肺脾胃经

【功效】发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒；发表，散寒，止呕，开痰、痈疮。

黄豆：

祖国医学认为，服食黄豆可令人长肌肤，益颜色，填精髓，增力气，补虚开胃，是适宜虚弱者使用的补益食品，具有益气养血.健脾宽中，健身宁心,下利大肠，润燥消水的功效。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

酸枣仁：

【性味】性平，味甘、酸；归心、肝经。

【功能主治】养心，安神，敛汗。用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。

山药：

【性味】味甘、性平，入肺、脾、肾经；

【功能主治】具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。

山茱萸：性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症。

水杨梅根：

【性味】味苦；辛；性凉

【归经】肝；肺；肾经

【功能主治】清热解表；活血解毒。主治感冒发热；咳嗽；腮腺炎；咽喉肿痛；肝炎；风湿关节痛；创伤出血。

具体实施方式：

实施例 1 ，配方：熟地黄30g、枸杞叶30g、香叶子30g、熟地黄30g、牡丹皮30g、三叶委陵菜根30g、马缨花30g、落地荷花30g、远志30g、白术30g、卜芥30g、漆大姑30g、海狗肾20g、壁虎20g、胡椒20g、生姜20g、黄豆20g、胡萝卜20g、南瓜20g、桑椹20g、酸枣仁20g、山药20g、墨旱莲20g、山茱萸20g、水杨梅根20g；

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药熟地黄30g、枸杞叶30g、香叶子30g、熟地黄30g、牡丹皮30g、三叶委陵菜根30g、马缨花30g、落地荷花30g、远志30g、白术30g、卜芥30g、漆大姑30g、海狗肾20g、壁虎20g、胡椒20g、生姜20g、黄豆20g、胡萝卜20g、南瓜20g、桑椹20g、酸枣仁20g、山药20g、墨旱莲20g、山茱萸20g、水杨梅根20g加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：王某，66岁。全身关节疼痛反复发作已多年，肢体沉重，晨起僵硬，关节屈伸不利，遇冷加重。化验：血沉50mm/h,抗“0”800单位，骨质疏松因子阴性。临床诊断：骨质疏松，证属寒温痹病。服用本发明蜜炼丸3次/天，5g/次/丸，30天后，关节疼痛减轻，连续坚持用药3个多月后，关节疼痛、晨起僵硬诸症消失，功能恢复，化验指标均正常，至今未复发。

实施例 2, 配方：熟地黄32g、枸杞叶32g、香叶子32g、熟地黄32g、牡丹皮32g、三叶委陵菜根32g、马缨花32g、落地荷花32g、远志32g、白术32g、卜芥32g、漆大姑32g、海狗肾22g、壁虎22g、胡椒22g、生姜22g、黄豆22g、胡萝卜22g、南瓜22g、桑椹22g、酸枣仁22g、山药22g、墨旱莲22g、山茱萸22g、水杨梅根22g;

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将熟地黄32g、枸杞叶32g、香叶子32g、熟地黄32g、牡丹皮32g、三叶委陵菜根32g、马缨花32g、落地荷花32g、远志32g、白术32g、卜芥32g、漆大姑32g、海狗肾22g、壁虎22g、胡椒22g、生姜22g、黄豆22g、胡萝卜22g、南瓜22g、桑椹22g、酸枣仁22g、山药22g、墨旱莲22g、山茱萸22g、水杨梅根22g各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：张某50岁。骨质疏松13年，来诊时主诉关节疼痛肿胀，肌肉麻木，全身游走性疼痛，手指关节变形，早起晨僵严重，起床活动至午后，症状才能缓解，化验：血沉50mm/h,骨质疏松阳性。服用本发明汤饮剂，治疗二个月后，关节疼痛、麻木、晨僵症状全部消失，类风湿因子化验阴性，达到临床治愈标准，后来服用二个疗程加以巩固，回访至今未复发。

实施例 3 ，配方：熟地黄35g、枸杞叶35g、香叶子35g、熟地黄35g、牡丹皮35g、三叶委陵菜根35g、马缨花35g、落地荷花35g、远志35g、白术35g、卜芥35g、漆大姑35g、海狗肾25g、壁虎25g、胡椒25g、生姜25g、黄豆25g、胡萝卜25g、南瓜25g、桑椹25g、酸枣仁25g、山药25g、墨旱莲25g、山茱萸25g、水杨梅根25g;

本实施例中药组合物的中药剂型为注射液,其制备方法包括：

将熟地黄35g、枸杞叶35g、香叶子35g、熟地黄35g、牡丹皮35g、三叶委陵菜根35g、马缨花35g、落地荷花35g、远志35g、白术35g、卜芥35g、漆大姑35g、海狗肾25g、壁虎25g、胡椒25g、生姜25g、黄豆25g、胡萝卜25g、南瓜25g、桑椹25g、酸枣仁25g、山药25g、墨旱莲25g、山茱萸25g、水杨梅根25g各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

治疗典型病例：刘某66岁。两年前受风寒、劳累引起周身酸困、头痛、乏力，以感冒治疗，不见好转，反而加重，易出虚汗，怕风怕凉，遇刮风、下雨天腰背冷痛，周身不适，行走不便影响工作，四处求治，症状无明显改善。该患者自身虚弱，耗损阴津，又受风寒湿外邪入侵肌肤致病，应以滋补肝肾，平衡阴阳为主，给予注射剂1次/天，一周后治疗全身症状明显减轻，后巩固一个周，康复停药。

实施例 4 ，配方：熟地黄38g、枸杞叶38g、香叶子38g、熟地黄38g、牡丹皮38g、三叶委陵菜根38g、马缨花38g、落地荷花38g、远志38g、白术38g、卜芥38g、漆大姑38g、海狗肾28g、壁虎28g、胡椒28g、生姜28g、黄豆28g、胡萝卜28g、南瓜28g、桑椹28g、酸枣仁28g、山药28g、墨旱莲28g、山茱萸28g、水杨梅根28g；

将熟地黄38g、枸杞叶38g、香叶子38g、熟地黄38g、牡丹皮38g、三叶委陵菜根38g、马缨花38g、落地荷花38g、远志38g、白术38g、卜芥38g、漆大姑38g、海狗肾28g、壁虎28g、胡椒28g、生姜28g、黄豆28g、胡萝卜28g、南瓜28g、桑椹28g、酸枣仁28g、山药28g、墨旱莲28g、山茱萸28g、水杨梅根28g各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：王某68岁。患类骨质疏松8年，四肢关节肿痛，指趾变形，颈部活动受限，十分痛苦。经市医院检查，血沉80mm/h,类风湿因子阳性(+)，长期服用激素，镇痛片等药，行走功能障碍、肌肉萎缩、痛苦不堪，服用本发明汤饮剂治疗两个月，病人症状明显减轻，又治疗两个月，恢复正常，全身关节疼痛好转，腰能直起来，病人临床治愈，随访两年未见复法。

实施例 5 ，配方：熟地黄40g、枸杞叶40g、香叶子40g、熟地黄40g、牡丹皮40g、三叶委陵菜根40g、马缨花40g、落地荷花40g、远志40g、白术40g、卜芥40g、漆大姑40g、海狗肾30g、壁虎30g、胡椒30g、生姜30g、黄豆30g、胡萝卜30g、南瓜30g、桑椹30g、酸枣仁30g、山药30g、墨旱莲30g、山茱萸30g、水杨梅根30g；

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药熟地黄40g、枸杞叶40g、香叶子40g、熟地黄40g、牡丹皮40g、三叶委陵菜根40g、马缨花40g、落地荷花40g、远志40g、白术40g、卜芥40g、漆大姑40g、海狗肾30g、壁虎30g、胡椒30g、生姜30g、黄豆30g、胡萝卜30g、南瓜30g、桑椹30g、酸枣仁30g、山药30g、墨旱莲30g、山茱萸30g、水杨梅根30g加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：闫某，骨质疏松13年，来诊时主诉关节疼痛肿胀，肌肉麻木，全身游走性疼痛，手指关节变形，早起晨僵严重，起床活动至午后，症状才能缓解，化验：血沉50mm/h,骨质疏松阳性。服用本发明蜜炼丸剂，治疗二个月后，关节疼痛、麻木、晨僵症状全部消失，达到临床治愈标准，后来服用二个疗程加以巩固，回访至今未复发。

药理药效学实验：

1 、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为骨质疏松症的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；年龄48-60岁；对照组男33例，女17例，年龄48-60岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。

1．2．2 中医“骨痿”、“肾痹”证诊断标准。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在45-90岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (2) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。(3) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂实施例1至5配方剂，钙片补充剂，治疗周期2个月。

2．2 对照组给予注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、口服雷奈酸锶，钙片补充剂，治疗周期2个月。

3 疗效观察

3．I 观察项目中医证候每周观察其变化。

3．2 安全性检查(1) 摄取病变部位的X线片。(2) 骨密度检测。

3．3效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．5 治疗结果见表

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	50	34	11	2	3	94
对照组	50	26	12	5	7	86

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

熟地黄30-40份、枸杞叶30-40份、香叶子30-40份、月见草30-40份、牡丹皮30-40份、三叶委陵菜根30-40份、马缨花30-40份、落地荷花30-40份、远志30-40份、白术30-40份、卜芥30-40份、漆大姑30-40份、海狗肾20-30份、壁虎20-30份、胡椒20-30份、生姜20-30份、黄豆20-30份、胡萝卜20-30份、南瓜20-30份、桑椹20-30份、酸枣仁20-30份、山药20-30份、墨旱莲20-30份、山茱萸20-30份、水杨梅根20-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：

熟地黄32-38份、枸杞叶32-38份、香叶子32-38份、月见草32-38份、牡丹皮32-38份、三叶委陵菜根32-38份、马缨花32-38份、落地荷花32-38份、远志32-38份、白术32-38份、卜芥32-38份、漆大姑32-38份、海狗肾22-28份、壁虎22-28份、胡椒22-28份、生姜22-28份、黄豆22-28份、胡萝卜22-28份、南瓜22-28份、桑椹22-28份、酸枣仁22-28份、山药22-28份、墨旱莲22-28份、山茱萸22-28份、水杨梅根22-28份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比还可以为：

熟地黄35份、枸杞叶35份、香叶子35份、月见草35份、牡丹皮35份、三叶委陵菜根35份、马缨花35份、落地荷花35份、远志35份、白术35份、卜芥35份、漆大姑35份、海狗肾25份、壁虎25份、胡椒25份、生姜25份、黄豆25份、胡萝卜25份、南瓜25份、桑椹25份、酸枣仁25份、山药25份、墨旱莲25份、山茱萸25份、水杨梅根25份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求3所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂，其特征在于：

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：