CN104825891A - 一种治疗癫痫的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗癫痫的中药制剂，以万寿菊花序、八仙花、九牛薯、七叶胆、上树咳、苹果、十大功劳叶、人参、鞭打绣球、炙黄芪、藏红花、百合花、白果叶、合欢花为君臣之药用于祛痰开窍、清心除烦、活血化瘀、益气养阴，主治：惊痫、癫痫等症状；以三七花、大叶沿阶草、二色补血草、小雪人参、通草、葡萄、广枣、淡竹叶、北沙参、黄连、猴头菌、肉豆蔻、土香薷、橙皮、香蕉为辅佐之药，起协调作用,定痫熄风、安神定志、健脾利水、益心敛肺、化湿散结、润燥滑肠，加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。全方合用具有益气养阴，安神定悸，理气化瘀，健脾强心主治惊痫、癫痫之功用。

Description

一种治疗癫痫的中药制剂

技术领域

本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗癫痫的中药制剂及其制备方法。

背景技术

癫痫（epilepsy）即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/ 10 万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。由于异常放电的起始部位和传递方式的不同，癫痫发作的临床表现复杂多样，可表现为发作性运动、感觉、自主神经、意识及精神障碍。引起癫痫的病因多种多样。癫痫患者经过正规的抗癫痫药物治疗，约70%的患者其发作是可以得到控制的，其中50%～60%的患者经2～5年的治疗可以痊愈，患者可以和正常人一样地工作和生活。往往治疗癫痫病的药物品种繁多，相互药物作用会导致精神错乱等药物副作用，乱服抗癫痫药物危害消化食管气管瘘、慢性胰腺炎、严重肝功异常、胃出血等。

早在二千多年前，古代中国对癫痫病早有认识。《黄帝内经》中对癫痫二字有过确切的定义，“癫”即癫狂，表示发作时的意识障碍;“痫”即抽搐，表示发作时的痉挛状态。中医治疗癫痫由来已经，癫痫在发作期，首先要急则治标，控制其发作，尽快解除病人昏厥和抽搐的危急状态，宜以豁痰开窍、熄风止痉为治法，选治疗效快而作用强的，采用不同的治疗途径。在休止期或缓解期，病情趋于缓和，此时则以缓则治其本的原则，认真细致地辨证，认清其病位、病性，分别予以治之，整体上以健脾化痰、补益肝肾、养心安神为治法，除其痰、风之源，以治其本，防止本病的复发。同时根据临床综合表现辨证论治，邪实者，以攻邪为主;有虚象者，予以扶正。攻邪常用熄风、泻火、活血、涤痰等法，扶正多用滋肝、健脾、养心、补益等法。但有邪实而正虚，在攻邪的同时，要兼顾扶正，在正虚的同时兼有外邪，则以扶正为主，兼以祛邪，达到祛邪平癫的最终目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。

本发明提供一种治疗癫痫的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以万寿菊花序、八仙花、九牛薯、七叶胆、上树咳、苹果、十大功劳叶、人参、鞭打绣球、炙黄芪、藏红花、百合花、白果叶、合欢花为君臣之药用于祛痰开窍、清心除烦、活血化瘀、益气养阴，主治：惊痫、癫痫等症状；以三七花、大叶沿阶草、二色补血草、小雪人参、通草、葡萄、广枣、淡竹叶、北沙参、黄连、猴头菌、肉豆蔻、土香薷、橙皮、香蕉为辅佐之药，起协调作用,定痫熄风、安神定志、健脾利水、益心敛肺、化湿散结、润燥滑肠，加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，全方合用具有益气养阴，安神定悸，理气化瘀，健脾强心主治惊痫、癫痫之功用。本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗癫痫的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

万寿菊花序10-20份、八仙花10-20份、九牛薯10-20份、七叶胆10-20份、上树咳10-20份、苹果10-20份、十大功劳叶10-20份、人参10-20份、鞭打绣球10-20份、炙黄芪10-20份、藏红花10-20份、百合花10-20份、白果叶10-20份、合欢花10-20份、三七花10-20份、大叶沿阶草10-20份、二色补血草10-20份、小雪人参10-20份、通草10-20份、葡萄10-20份、广枣10-20份、淡竹叶10-20份、北沙参10-20份、黄连10-20份、猴头菌10-20份、肉豆蔻10-20份、土香薷10-20份、橙皮10-20份、香蕉10-20份。

所述一种治疗癫痫的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：

万寿菊花序12-18份、八仙花12-18份、九牛薯12-18份、七叶胆12-18份、上树咳12-18份、苹果12-18份、十大功劳叶12-18份、人参12-18份、鞭打绣球12-18份、炙黄芪12-18份、藏红花12-18份、百合花12-18份、白果叶12-18份、合欢花12-18份、三七花12-18份、大叶沿阶草12-18份、二色补血草12-18份、小雪人参12-18份、通草12-18份、葡萄12-18份、广枣12-18份、淡竹叶12-18份、北沙参12-18份、黄连12-18份、猴头菌12-18份、肉豆蔻12-18份、土香薷12-18份、橙皮12-18份、香蕉12-18份。

所述一种治疗癫痫的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为：

万寿菊花序15份、八仙花15份、九牛薯15份、七叶胆15份、上树咳15份、苹果15份、十大功劳叶15份、人参15份、鞭打绣球15份、炙黄芪15份、藏红花15份、百合花15份、白果叶15份、合欢花15份、三七花15份、大叶沿阶草15份、二色补血草15份、小雪人参15份、通草15份、葡萄15份、广枣15份、淡竹叶15份、北沙参15份、黄连15份、猴头菌15份、肉豆蔻15份、土香薷15份、橙皮15份、香蕉15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗癫痫的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗癫痫的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗癫痫的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗癫痫的中药制剂的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

万寿菊花序：苦，凉。平肝解热，祛风化痰。用于头晕目眩，头风眼痛，小儿惊风，感冒咳嗽，顿咳，乳痛，痄腮。

八仙花：

【性味】《四川常用中草药》：“苦微辛，寒。”

【功用主治】①《现代实用中药》：“抗疟药，功效与常山相仿。又用于心脏病。”

②《四川常用中草药》：“治疟疾，心热惊悸，烦躁。”

九牛薯：

【性味】《南宁市药物志》："甘，平，无毒。"

【功用主治】《南宁市药物志))："润肺，止咳，化痰。治肺痨，咳嗽，血崩。"

七叶胆：

【性味】：味苦；微甘；性凉。

【功效】：益气健脾，化痰止咳，清热解毒。

绞股蓝皂苷又名七叶胆、甘茶蔓、小苦药、公罗锅底，含有的活性成分，具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。

绞股蓝活性成份具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。主要用于治疗肝癌、肺癌、子宫癌、皮肤癌等癌细胞的增殖，有明显的抑制作用。日本药理试验和临床应用证实，绞股蓝不仅对人体有滋补、镇静、催眠、抗紧张、促食欲、降血脂、降胆固醇、降转氨酶、延缓衰老等作用。改善人体机能一系列代谢，促进人体的机能正常运转，保护人的身体健康，如果人的代谢机能紊乱，人就会生病。

上树咳：

【性味】微苦；甘；平

【归经】肺；小肠经

【功能主治】清热利尿；止咳；除烦；解毒消肿。主小便癃闭；淋沥涩痛；热咳；心烦；疮疡肿痛；跌打损伤。

     苹果：

【性味】性平、味甘甜、微酸。

【功用】生津止渴、清热除烦、健胃消食，日本弘前大学的研究证 实，苹果中的多酚能够抑制癌细胞的增殖。

葡萄：

【性味】味甘微酸、性平，

【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。

香蕉：

功能主治：排便，促进肠胃蠕动。清热解毒，利尿消肿，安胎。[3] 香蕉含有多种微量元素和维生素，能帮助肌肉松弛，使人身心愉悦 ，并具有一定的减肥功效。

十大功劳叶：

【性味归经】：苦、寒；《饮片新参》:“苦，凉。” 入肝、胃、大肠三经；《本草再新》:“入肺经。”

【功 效】：清热补虚，止咳化痰。

【主 治】：治肺痨咳血、骨蒸潮热、头晕耳鸣、腰酸腿软、心烦、目赤。

人参：

【性味】甘、微苦，平；归脾、肺、心经。

【功能主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

鞭打绣球：

【科目来源】为玄参科植物羊膜草的全草或根。

【性味】味微甘；淡；性温。①《植物名实图考》： “性温，味微甘。”②《贵州草药》： “性平，味微甘。”③《西藏常用中草药》： “性温，味淡。”

【归经】归心；肝经 。

【功能与主治】活血调经，舒筋活络，祛风除湿。用于经闭，月经不调，肺结核，扁桃体炎，跌打损伤，风湿腰痛；益气止痛，去瘀止血，治咳嗽吐血，神经衰弱，经闭腹痛；外用治湿疹，疮疡，口腔炎，瘰疬，疮肿湿毒，破伤风。

炙黄芪：

【性味归经】甘，温。归肺、脾经。

【功能主治】益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。一般与党参等合并使用，用于补气之用。

藏红花：

【性味】味甘、微辛，性平；归心、肝经。

【功能主治】具有活血祛瘀，散郁开结，凉血解毒的功效。主治月经不调，痛经，经闭，产后恶露不行，腹中包块疼痛，跌扑损伤，忧郁痞闷，惊悸，温病发斑，麻疹。

百合花：

【性味】百合味甘，性微寒；归心、肺经。

【功能主治】养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽，痰中带血，如百花膏。治肺虚久咳，劳嗽咯血，如百合固金汤。具有清心安神功效，用于热病余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦等。

白果叶：

【性味归经】味苦、涩，平；益心敛肺，化湿止泻。

【功能主治】胸闷心痛，心悸怔忡，痰喘咳嗽，泻痢，白带。

合欢花：

有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。舒郁，理气，安神，活络。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

大叶沿阶草：

【性味】性平，味甘。

【功能主治】定心安神，止咳化痰，治心悸，风湿性心脏病，肺结核，慢性气管炎、支气管炎。

二色补血草：

【性味】甘苦，平。

【功能主治】补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调。

①《甘肃中草药手册》："补血益气，活血调经。治病后体弱，消化不良，月经不调。"

②《北方常用中草药手册》："止血散瘀。治子宫功能性出血，宫颈癌及其它出血。"

③《陕甘宁青中草药选》："止血活血。治肾盂肾炎，尿血。"

主要功效为补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调的一种草药；治功能性子宫出血，宫颈癌，肾盂肾炎，尿血。

小雪人参：

【性味】甘；微淡；性平

【归经】脾经

【功能主治】健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿；腹水；痢疾；经闭；痛经。

通草：

【性味】味甘、淡、微寒。

【功能主治】清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下。

广枣：

【性味归经】甘、酸，平。

【功用】行气活血，养心，安神，抗心肌缺血，保护心功能等作用。用于气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安。

淡竹叶：

【性味归经】甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。

【功能主治】清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

北沙参：甘苦淡，凉。入肺、脾经。功能主治：养阴清肺，祛痰止咳。治肺热燥咳，虚痨久咳，阴伤咽干、口渴。

黄连：

【性味归经】苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

【功能主治】清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

猴头菌：

【性味归经】甘，平。

【功能主治】利五脏，助消化。主治消化不良，神经衰弱、身体虚弱。.《新华本草纲要》：全草：味甘，性平。有利五脏、助消化、滋补、抗癌等功能。

肉豆蔻：性温、味辛，功能温脾胃，行气，消食，固肠，适用于脾胃虚寒引起的脘腹胀痛，宿食不消，食少呕吐，虚泄冷痢之症。

土香薷：

【性味】：《贵州民间药物》：性凉，味辛，无毒。

功效： 解表温中、(《陕西中草药》)解表，理气，化湿。发汗，解暑，利尿。

【主治】：治伤风感冒，发热，呕吐，胸膈胀满，腹泻，黄疸，小儿疳积。夏季感冒，发热无汗，中暑，急性胃肠炎，胸闷，口臭，小便不利。

橙皮：

橙皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；

具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效；

主治脾胃 气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。

具体实施方式：

实施例1，配方：万寿菊花序10g、八仙花10g、九牛薯10g、七叶胆10g、上树咳10g、苹果10g、十大功劳叶10g、人参10g、鞭打绣球10g、炙黄芪10g、藏红花10g、百合花10g、白果叶10g、合欢花10g、三七花10g、大叶沿阶草10g、二色补血草10g、小雪人参10g、通草10g、葡萄10g、广枣10g、淡竹叶10g、北沙参10g、黄连10g、猴头菌10g、肉豆蔻10g、土香薷10g、橙皮10g、香蕉10g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

按配方比例取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

典型病例：

刘某，失神发作，表现凝视或眼球上转，正进行的活动中断，发作突然，停止过程缓慢，意识不完全丧失，可伴自动症和自主神经异常，持续数秒至十余秒，服用本发明中药，每日三次，每次4粒，温开水送服，三个月后症状减轻，半年后无症状后每日减轻用量，继续巩固用药三个月停药，至今未复发。

实施例2,配方：万寿菊花序12g、八仙花12g、九牛薯12g、七叶胆12g、上树咳12g、苹果12g、十大功劳叶12g、人参12g、鞭打绣球12g、炙黄芪12g、藏红花12g、百合花12g、白果叶12g、合欢花12g、三七花12g、大叶沿阶草12g、二色补血草12g、小雪人参12g、通草12g、葡萄12g、广枣12g、淡竹叶12g、北沙参12g、黄连12g、猴头菌12g、肉豆蔻12g、土香薷12g、橙皮12g、香蕉12g。

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

按配方比例将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

典型病例：

张某，每次癫痫表现为阵挛性发作 表现全身或部分肌阵挛性抽动，无强直发作，可伴意识丧失，此症状5年多了，至今未至于，药物副作用，造成肠胃失调，后服用本发明中药每天一剂，分早中晚三次服用，半年后症状消失，后减轻用药频率，每周服药三次，也就是每间隔一天服用一次，三个月后停药，至今未复发。

实施例3，配方：万寿菊花序15g、八仙花15g、九牛薯15g、七叶胆15g、上树咳15g、苹果15g、十大功劳叶15g、人参15g、鞭打绣球15g、炙黄芪15g、藏红花15g、百合花15g、白果叶15g、合欢花15g、三七花15g、大叶沿阶草15g、二色补血草15g、小雪人参15g、通草15g、葡萄15g、广枣15g、淡竹叶15g、北沙参15g、黄连15g、猴头菌15g、肉豆蔻15g、土香薷15g、橙皮15g、香蕉15g。

本实施例中药组合物的中药剂型为注射液,其制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

病例：

徐某，强直性发作，轴性强直，表现仰头，点头和全身挺直，有时难与West综合征区别，短暂发作可不伴意识丧失，反复发作有意识障碍，睡眠中多发。给予注射液治疗三个月症状消失，后巩固痊愈后，至今未复发。

    实施例4，配方：万寿菊花序18g、八仙花18g、九牛薯18g、七叶胆18g、上树咳18g、苹果18g、十大功劳叶18g、人参18g、鞭打绣球18g、炙黄芪18g、藏红花18g、百合花18g、白果叶18g、合欢花18g、三七花18g、大叶沿阶草18g、二色补血草18g、小雪人参18g、通草18g、葡萄18g、广枣18g、淡竹叶18g、北沙参18g、黄连18g、猴头菌18g、肉豆蔻18g、土香薷18g、橙皮18g、香蕉18g。

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

病例：

刘某，为短暂性脑缺血发作 ，颈动脉或椎-基底动脉系统一过性供血不足，导致供血区的局灶性神经功能障碍，出现相应的症状及体征，一般症状在5分钟内即达高峰，一次发作常持续5～20分钟，反复发作，口服本发明中药制剂三个月后症状消失痊愈，后巩固一个月停药后至今未复发。

实施例5，配方：万寿菊花序20g、八仙花20g、九牛薯20g、七叶胆20g、上树咳20g、苹果20g、十大功劳叶20g、人参20g、鞭打绣球20g、炙黄芪20g、藏红花20g、百合花20g、白果叶20g、合欢花20g、三七花20g、大叶沿阶草20g、二色补血草20g、小雪人参20g、通草20g、葡萄20g、广枣20g、淡竹叶20g、北沙参20g、黄连20g、猴头菌20g、肉豆蔻20g、土香薷20g、橙皮20g、香蕉20g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

病例：

戴某，五个月婴儿失张力发作，肌张力突然消失无法保持身体姿势，瞬间发作，无意识障碍，有意识丧失，持续数秒的症状，口服本发明中药丸剂，用温开水化开，服用本发明中药一周后症状消失，后给以巩固治疗一周，至今未见症状复发。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为癫痫病的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1标准参照股骨头坏死诊断标准。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (2) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。(3) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂实施例1至5配方剂。

2．2 对照组给予口服苯妥英钠、苯巴比妥进行治疗。

3 疗效观察

3．I 观察项目  中医证候每周观察其变化。

3．2效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。

3．3统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．4治疗结果见表

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	50	34	11	2	3	94
对照组	50	26	12	5	7	86

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：以万寿菊花序、八仙花、九牛薯、七叶胆、上树咳、苹果、十大功劳叶、人参、鞭打绣球、炙黄芪、藏红花、百合花、白果叶、合欢花为君臣之药；以三七花、大叶沿阶草、二色补血草、小雪人参、通草、葡萄、广枣、淡竹叶、北沙参、黄连、猴头菌、肉豆蔻、土香薷、橙皮、香蕉为辅佐之药。

2.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

万寿菊花序10-20份、八仙花10-20份、九牛薯10-20份、七叶胆10-20份、上树咳10-20份、苹果10-20份、十大功劳叶10-20份、人参10-20份、鞭打绣球10-20份、炙黄芪10-20份、藏红花10-20份、百合花10-20份、白果叶10-20份、合欢花10-20份、三七花10-20份、大叶沿阶草10-20份、二色补血草10-20份、小雪人参10-20份、通草10-20份、葡萄10-20份、广枣10-20份、淡竹叶10-20份、北沙参10-20份、黄连10-20份、猴头菌10-20份、肉豆蔻10-20份、土香薷10-20份、橙皮10-20份、香蕉10-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

万寿菊花序12-18份、八仙花12-18份、九牛薯12-18份、七叶胆12-18份、上树咳12-18份、苹果12-18份、十大功劳叶12-18份、人参12-18份、鞭打绣球12-18份、炙黄芪12-18份、藏红花12-18份、百合花12-18份、白果叶12-18份、合欢花12-18份、三七花12-18份、大叶沿阶草12-18份、二色补血草12-18份、小雪人参12-18份、通草12-18份、葡萄12-18份、广枣12-18份、淡竹叶12-18份、北沙参12-18份、黄连12-18份、猴头菌12-18份、肉豆蔻12-18份、土香薷12-18份、橙皮12-18份、香蕉12-18份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

万寿菊花序15份、八仙花15份、九牛薯15份、七叶胆15份、上树咳15份、苹果15份、十大功劳叶15份、人参15份、鞭打绣球15份、炙黄芪15份、藏红花15份、百合花15份、白果叶15份、合欢花15份、三七花15份、大叶沿阶草15份、二色补血草15份、小雪人参15份、通草15份、葡萄15份、广枣15份、淡竹叶15份、北沙参15份、黄连15份、猴头菌15份、肉豆蔻15份、土香薷15份、橙皮15份、香蕉15份。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

6.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

7.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

8.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗癫痫的中药制剂，其特征在于：药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。