CN105012732B - 一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂及制备方法，属中药领域。本发明药物有效成分的原料组成为：太子参、高粱、龙眼肉、大枣、定心散、淮小麦、莲肉、刺五加、睡菜、桑椹子、角盘兰、生地、隔山消、灵芝、百合花、生贝母、黄精、牛毛七、白术、翻转红、苦竹叶、甘草、南蛇藤果、苎花、灯心草。本发明选用药材的药性相适相辅，针对病因对症下药，有健脾益气、补肾健脑、平肝潜阳、滋阴养血、清心除烦、安神定惊、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对睡眠障碍治愈率较高。

Description

一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂及制备方法。

背景技术

睡眠障碍是指睡眠量不正常以及睡眠中出现异常行为的表现，也是睡眠和觉醒正常节律性交替紊乱的表现。可由多种因素引起，常与躯体疾病有关，包括睡眠失调和异态睡眠，睡眠与人的健康息息相关。调查显示，很多人都患有睡眠方面的障碍或者和睡眠相关的疾病，成年人出现睡眠障碍的比例高达30％。专家指出睡眠是维持人体生命的极其重要的生理功能，对人体必不可少，而身体、情绪及心理上的健康都依赖于良好的睡眠。因此，睡眠障碍必须引起足够的重视。失眠是最常见的睡眠障碍，长期失眠会导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康。

睡眠障碍，常常由于长期的思想矛盾或精神负担过重、脑力劳动、劳逸结合长期处理不当、病后体弱等原因引起。对于睡眠障碍患者，特别是失眠类患者，西医治疗多是采用小剂量的安眠药进行治疗，但安眠药对患者的影响很大，会使患者产生药物依赖性与成瘾性，可抑制呼吸，使记忆力减退，对患者的影响很大。而在中医看来，睡眠障碍多为情志所伤，劳逸失度、久病体虚、五志过度、饮食不节等引起的阴阳失调，阳不入阴而成不寐。中医治疗睡眠障碍的方法很多，在临床上各种方法均取得了较好疗效，中医药可有效的改善患者的睡眠质量，延长睡眠时间，以达到患者的生理睡眠要求。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂及制备方法，具有健脾益气、补肾健脑、平肝潜阳、滋阴养血、清心除烦、安神定惊、养心安神之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的睡眠障碍均具有很好的疗效。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将太子参、高粱、大枣、定心散、淮小麦、莲肉、睡菜、角盘兰、生地、隔山消、百合花、黄精、牛毛七、苦竹叶、甘草、南蛇藤果、苎花、灯心草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将龙眼肉、刺五加、桑椹子、灵芝、翻转红放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将白术洗净晾干后放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将生贝母洗净晾干后，放入容器中武火加热煅至酥脆，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒5g的药丸。

本发明所用中药的药性如下：

太子参：味甘；微苦；性微寒。归脾、肺经。补益脾肺；益气生津。主治脾胃虚弱；食欲不振；倦怠无力；气阴两伤；干咳痰少；自汗气短；以及温病后期气虚津伤；内热口渴；或神经衰弱，心悸失眠，头昏健忘，小儿夏季热。《陕西中草药》载：主益血，健脾生津。治病后体虚，肺虚咳嗽，脾虚腹泻，小儿虚汗，心悸，口干，不思饮食。现代医学研究证明：太子参对机体具有适应原样作用，即能增强机体对各种有害刺激的防御能力，还可增强人体内的物质代谢。

高粱：味甘；涩；性温。归脾；胃；肺经。健脾止泻；化痰安神。主治脾虚泄泻；霍乱；消化不良；痰湿咳嗽；失眠多梦。

龙眼肉：味甘；性温。入心；肾；肝；脾经。补心脾；益气血；安心神。主治心脾两虚、气血不足所致的惊悸；怔忡；失眠；健忘；血虚萎黄；月经不调；崩漏。《得配本草》载：“益脾胃，葆心血，润五脏，治怔忡。”现代医学研究证实，龙眼肉对心肌遭受低温、高温和缺氧刺激有明显的保护作用，对奥杜盎氏小芽胞癣菌有抑制作用，此外还有镇静和健胃作用。

大枣：味甘；温。归脾；胃经。补脾胃；益气血；安心神；调营卫；和药性。主治脾胃虚弱；气血不足；食少便溏；倦怠乏力；心悸失眠；妇人脏躁；营卫不和。《本草汇言》：沈氏曰，此药甘润膏凝，善补阴阳、气血、津液、脉络、筋俞、骨髓，一切虚损，无不宜之。如龙谭方治惊悸怔忡，健忘恍惚，志意昏迷，精神不守，或中气不和，饮食无味，百体懒重，肌肉瘦,此属心、脾二藏元神亏损之证，必用大枣治之。佐用陈皮，调畅中脘虚滞之痰。

定心散：味微苦；性凉。归心；肝；胆经。养心安神；清热消肿；止咳。主治神经衰弱；精神分裂症；黄疸型肝炎；痄腮；痈肿；蛇咬伤；肺炎；咳嗽；冠心病。

淮小麦：味甘；性平。入心经。养心安神。主治神志不宁；失眠等症。《金匮要略》载：“治脏躁，能敛虚汗，并有益气、养心、除热功用，可用于阴虚发热，骨蒸劳热等证。”淮小麦善于养心以宁神志，对于神志失常以及夜寐不安等心神不宁之症，常配合甘草、大枣同用，有养心安神作用。

莲肉：味甘；涩；性平。入心；脾；肾；胃；肝；膀胱经。补脾止泻；益肾固精；养心安神。主治脾虚久泻；久痢；肾虚遗精；滑泄；小便不禁；妇人崩漏带下；心神不宁；惊悸；不眠。《纲目》载：“交心肾，厚肠胃，固精气，强筋骨，补虚损，利耳目，除寒湿，止脾泄久痢，赤白浊，女人带下崩中诸血病，主补中，养神，益气力。”

刺五加：味辛；微苦；性温。归脾；肾；心经。补肾强腰；益气安神；活血通络。主肾虚体弱；腰膝酸软；小儿行迟；脾虚乏力；气虚浮肿；食欲不振；失眠多梦；健忘；胸痹疼痛；风寒湿痹；跌打肿痛。现代医学研究证明其提取物能有效抗菌消炎，有极好的抗衰老效果。

睡菜：味甘；微苦；性寒。归心；脾经。健脾消食；养心安神；清热利尿。主治胃炎；消化不良；心悸失眠；湿热黄疸；胆囊炎；水肿；小便不利或赤热涩痛。《纲目》：治心膈邪热，不得眠。

桑椹子：味甘；酸；性寒。归肝；肾经。滋阴养血；生津；润肠。主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；失眠多梦；津伤口渴；消渴；肠燥便秘。

角盘兰：味甘，性温。滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁口渴食欲不振，须发早白，月经不调。

生地：味甘；苦；性微寒。归心；肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。主治热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。《日华子本草》载：“治惊悸劳劣，心肺损，吐血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨。”现代医学研究证实，生地是有效的免疫增强剂，包含对人体有好处的多类氨基酸、糖类，并且有强心、利尿、降压、降糖、保肝、抑菌、升高血细胞等药理作用。

隔山消：味甘；微苦；性微温；归脾；胃；肾经。补肝肾；强筋骨；健脾胃；解毒。主肝肾两虚；头昏眼花；失眠健忘；须发早白；阳痿；遗精；腰膝酸攀登；脾虚不运；脘腹胀满；仞欲不振；泄泻；产后乳少；鱼口疮毒。《陕西中草药》：滋阴养血,健脾顺气,镇静止痛,催乳。治胃痛腹胀,虚劳,肾虚腰痛,阳萎,小儿痞块,白带,乳汁不足。

灵芝：味甘苦、性平，归肺；心；脾；肾经。益气血；安心神；健脾胃。主治：虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；矽肺；肿瘤。《神农本草经》：“赤芝，味苦平。主胸中结，益心气，补中，增慧智，不忘。现代医学研究发现，灵芝可有效地扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌微循环，增强心肌氧和能量的供给，因此，对心肌缺血具有保护作用，可广泛用于冠心病、心绞痛等的治疗和预防。对高血脂病患者，灵芝可明显降低血胆固醇、脂蛋白和甘油三脂，并能预防动脉粥样硬化斑块的形成。对于粥样硬化斑块已经形成者，则有降低动脉壁胆固醇含量、软化血管、防止进一步损伤的作用。

百合花：味甘；苦；性微寒。归肺经。清热润肺；宁心安神。主治咳嗽痰少或粘；眩晕；夜寐不安；天疱湿疮。《本草正义》：百合之花，夜合朝开，以治肝火上浮，夜不成寐，甚有捷效，不仅取其夜合之义，盖甘凉泄降，固有以靖浮阳而清虚火也。

生贝母：味咸；性寒。归肝；心经。平肝潜阳；安神定惊；清肝明目。主治头眩；耳鸣；心悸；失眠；癫狂；惊痫；吐血；衄血；妇女血崩。《中国医学大辞典》载：“滋肝阴，清肝火，治癫狂惊痫，兼入心、肝两经，涉神志病者，非此不可。”

黄精：味甘；性平。入脾；肺；肾经。养阴润肺；补脾益气；滋肾填精。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚羸瘦；风癞癣疾。《本草逢原》载：“宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。”现代医学研究证实，黄精对肾上腺素引起的血糖升高有显著的抑制作用，对常见致病真菌有不同程度的抑制作用，升高肝脏超氧化物歧化酶活性，降低心肌脂褐质含量降低，增强对缺氧的耐受力，此外还有抗病毒功效。

牛毛七：味甘；淡；性平。归心；肺经。养阴清热；安神定志；祛风除湿；止血镇痛。主治骨蒸潮热；神经衰弱；风湿麻木；筋骨疼痛；癫狂；外伤出血。

白术：味苦；甘；性温。归脾；胃经。健脾益气；燥湿利水；止汗；安胎。主治脾气虚弱；神疲乏力；食少腹胀；大便溏薄；水饮内停；小便不利；水肿；痰饮眩晕；湿痹酸痛；气虚自汗；胎动不安。《本经逢原》载：“术，生用有除湿益燥，消痰利水，治风寒湿痹，死肌痉疸，散腰脐间血，及冲脉为病，逆气里急之功；制熟则有和中补气，止渴生津，止汗除热，进饮食，安胎之效。”现代医学研究证实，白术有强壮和提高机体抗病能力的作用，增强网状内皮系统的吞噬功能，增强白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的功能，对白细胞减少症有升白作用，提高淋巴细胞转化率，促进细胞免疫功能，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿色链球菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、枯草杆菌有不同程度的抑制作用，对絮状表皮癣菌、星形奴卡菌、堇色毛癣菌、同心性毛癣菌等皮肤真菌有一定的抑制作用。

翻转红：味辛；甘；性温。祛痰止咳；宁心安神。主治咳嗽咯痰不爽；心悸；失眠多梦。

苦竹叶：味苦；性寒。归心；肝经。清心；利尿明目；解毒。主治热病烦渴；失眠；小便短赤；口疮；目痛；失音；烫火伤。《日华子本草》："治不睡，止消渴，解酒毒，除烦热发汗，治中风失音。"

甘草：味甘；性平。归心；肺；脾；胃经。补脾益气；清热解毒；祛痰止咳；缓急止痛；调和诸药。主治脾胃虚弱；倦怠乏力；心悸气短；咳嗽痰多；脘腹四脚挛急疼痛；痈肿疮毒；缓解药物毒性。《本草纲目》载：“诸药中甘草为君。治七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调和从药有功。”现代医学研究证实，甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、降血压、降血脂、抗癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血等疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。

南蛇藤果：味甘；微苦；性平。归心；脾经。养心安神；和血止痛。主治：心悸失眠；健忘多梦；牙痛；筋骨痛；腰腿麻木；跌打伤痛。《泉州本草》:治风湿性关节炎，神经衰弱，失眠，心悸，哮喘。

苎花：味甘；性寒。清心除烦；凉血透疹。主治心烦失眠；口舌生疮；麻疹透发不畅；风疹瘙痒。

灯心草：味甘；淡；性微寒。归心；肺；小肠；膀胱经。利水通淋；清心降火。主治淋病；水肿；小便不利；湿热黄疸；心烦不寐；小儿夜啼；喉痹；口疮；创伤。《北方常用中草药手册》：清热安神，利水通淋。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明选用药材的药性相适相辅，针对病因对症下药，有健脾益气、补肾健脑、平肝潜阳、滋阴养血、清心除烦、安神定惊、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对睡眠障碍治愈率较高。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本发明药物制备方法的工艺步骤为：

(1)将太子参、高粱、大枣、定心散、淮小麦、莲肉、睡菜、角盘兰、生地、隔山消、百合花、黄精、牛毛七、苦竹叶、甘草、南蛇藤果、苎花、灯心草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将龙眼肉、刺五加、桑椹子、灵芝、翻转红放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将白术洗净晾干后放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将生贝母洗净晾干后，放入容器中武火加热煅至酥脆，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒5g的药丸。

用法用量：口服，每日1次每次2粒，睡前一小时以温开水送服，10天为一个疗程。

实施例2

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

选择我院确诊的睡眠障碍患者50例临床观察。其中男性23例，女性27例，年龄17～55岁，平均年龄37.6岁，病程最短者1个月，最长者2年，平均病程1.2年。

2、患者服用本发明药物，口服，每日1次每次2粒，睡前一小时以温开水送服，10天为一个疗程，服用3个疗程。

3、疗效判定：

(1)治愈：入睡困难、夜惊、多梦、浅睡易醒等症状基本消除，夜间睡眠时间达到5小时以上，睡眠质量好，醒后精神充沛。

(2)好转：入睡困难、夜惊、多梦、浅睡易醒等症状明显缓解，夜间睡眠时间达到3小时以上，但偶有入睡困难，多梦易醒，醒后有精神疲乏、脑力迟钝等症状。

(3)无效：症状同施治前无明显差异。

4、结果

患者服用本发明药物3个疗程后，治愈27例，好转19例，无效4例，治愈率54％，总有效率92％。以上结果显示，本发明的药物对睡眠障碍患者具有很高的治愈率和总有效率。

典型病例举例：

1、王××，男，35岁，工人。该患者工作压力大，精神负担重，晚上入睡困难，晚三点左右即醒，睡眠质量差，白天会头痛，精神疲倦，注意力不集中，记忆困难。后来来院问诊，诊断为睡眠障碍，经服用本发明所述药丸3个疗程后，自述上述症状基本消失，遵医嘱继续服用本发明所述药丸1个疗程后，上述症状完全消失，睡眠质量好，醒后精神充沛，已痊愈。

2、李××，女，28岁，中学教师。患者自述，近1个月来，晚上睡觉时脑中思绪混乱，不能平静下来，入睡困难，睡眠程度浅，多梦易醒，醒后精神疲惫，焦虑烦躁。后来来院问诊，诊断为睡眠障碍，经服用本发明所述药丸3个疗程后，上述症状完全消失，醒后精神充沛，心情轻松，睡眠恢复正常，已痊愈。

本发明所述的药丸经长期临床验证总结，对睡眠障碍具有很好的疗效，方中所选的药材药性相适相辅，针对病因对症下药，方中太子参、白术、黄精等中药可健脾益气；方中龙眼肉、灵芝等中药可益气血、安心神；方中刺五加、角盘兰、隔山消等中药可补肾健脑；方中生地、桑椹子等中药可滋阴养血；方中生贝母可平肝潜阳、安神定惊；方中百合花、翻转红等中药可润肺祛痰、宁心安神；方中牛毛七、定心散等中药可养阴清热、安神定志；方中灯心草、苦竹叶、苎花等中药可清心除烦；方中淮小麦配合甘草、大枣同用，有养心安神作用；方中甘草可调和诸药；方中诸药合用可共奏健脾益气、补肾健脑、平肝潜阳、滋阴养血、清心除烦、安神定惊、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，可有效改善患者的睡眠质量，延长睡眠时间，以达到患者的生理睡眠要求。

Claims (4)

1.一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

4.一种用于治疗睡眠障碍综合征的中药丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

(1)将太子参、高粱、大枣、定心散、淮小麦、莲肉、睡菜、角盘兰、生地、隔山消、百合花、黄精、牛毛七、苦竹叶、甘草、南蛇藤果、苎花、灯心草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将龙眼肉、刺五加、桑椹子、灵芝、翻转红放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将白术洗净晾干后放入铁锅中，文火微炒，炒至表皮变黄后，喷洒即墨老酒，继续炒至表皮焦黄后，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将生贝母洗净晾干后，放入容器中武火加热煅至酥脆，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒5g的药丸。