CN104352852A - 一种治疗阴虚火旺证型不寐病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，属于中药技术领域。本发明中药组合物主要由以下中药材制备而成：天门冬、远志、沙参、旱莲草、丹参、柴胡、菟丝子、珍珠母、钩藤、黄连、浮小麦。本发明组方科学合理，制备工艺简单，与现有技术相比，具有治愈率高，疗程短，治愈后不易复发的优点。

Description

一种治疗阴虚火旺证型不寐病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药组合物，特别涉及一种治疗阴虚火旺证型不寐病的中药组合物及其制备方法

背景技术

失眠又称睡眠障碍(DlMS)，具体包括入睡困难、睡眠浅、易醒、频醒、早醒、多梦、醒后不易入睡、嗜睡、醒后感到疲乏或缺乏清醒感等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。

中医上，失眠属于“不寐”范畴，从中医角度看，失眠基本为五种类型：

1.肝郁化火：心烦不能入睡，烦躁易怒，胸闷胁痛，头痛面红，目赤，口苦，便秘尿黄。舌红，苔黄，脉弦数。2.痰热内扰：睡眠不安，心烦懊憹，胸闷脘痞，口苦痰多，头晕目眩。舌红，苔黄腻，脉滑或滑数。3.阴虚火旺：心烦不寐，或时寐时醒，手足心热，头晕耳鸣，心悸，健忘，颧红潮热，口干少津。舌红，苔少，脉细数。4.心脾两虚：多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。5.心虚胆怯：夜寐多梦易惊，心悸胆怯。舌淡，苔薄，脉弦细。

目前失眠的患者大多采用医药治疗，究其原因是其起效快，效果明显，然几乎所有服用西药治疗失眠的患者都会产生不同程度的依赖，后遗效应明显，有较强的毒副作用。

发明内容

为了弥补现有技术的不足，本发明在祖方的基础上，经过改良、验证，为阴虚火旺型失眠患者提供了一种疗效显著、疗程短、治愈后不易复发的治疗失眠的中药组合物。

为实现本发明的目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，主要由以下中药材制备而成：天门冬、远志、沙参、旱莲草、丹参、柴胡、菟丝子、珍珠母、钩藤、黄连、浮小麦。

优选地，本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，主要由以下重量份的中药材制备而成：

天门冬12-24、远志12-24、沙参12-24、旱莲草6-12、丹参4-12、柴胡4-8、菟丝子4-8、珍珠母1-6、钩藤1-6、黄连1-6、浮小麦1-6。

进一步优选地，本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，主要由以下重量份的中药材制备而成：天门冬18、远志18、沙参15、旱莲草12、丹参6、柴胡4、菟丝子4、珍珠母4、钩藤4、黄连4、浮小麦4。

本发明方中，天门冬：性味甘；苦；性寒。归肺；肾经。功能主治：滋阴润燥；清肺降火。主燥热咳嗽；阴虚劳嗽；热病伤阴；内热消渴；肠燥便秘；咽喉肿痛。远志：性味苦、辛、温。归心、肾、肺经。功能主治：安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒。沙参：性味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴。旱莲草：性味甘、酸，寒。归肾、肝经。功能主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。丹参：性味苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。柴胡：性味苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。菟丝子：性味甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。珍珠母：性味，咸，寒。归经，归肝、心经。功能主治：平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。炮制方法：除去杂质，打碎。钩藤：性味甘，凉。归肝、心包经。功能主治：清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。黄连：性味，苦，寒。归经，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治，清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。本发明优选采用酒黄连。浮小麦：性味甘；性凉。归心经。功能主治：除虚热；止汗。主止阴虚发热；盗汗；自汗。本发明10味中药材伍用，相互协同，增效减毒，滋阴降火，息风定惊、心安神，收敛固涩，临床上对心烦不寐，或时寐时醒，手足心热，头晕耳鸣，心悸，健忘，颧红潮热，口干少津等阴虚火旺型失眠患者具有良好的治疗作用。

本发明中药组合物可以通过传统的煎煮方法使用。但为了方便患者使用，本发明还提供了一种用于治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过10-40目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为8-10倍量，煎煮时间为1-3h，第二次加水量为6-8倍量，煎煮时间为1-2h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入药学上可接受的载体制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，充分体现了中医辨证施治的原则，组方科学严谨，制备工艺简单易行。通过临床验证，现已治愈阴虚火旺型失眠患者201人，治愈率达80％以上，总有效率可达100％。本发明中药组合物与现有技术相比，具有治愈率高，疗程短，治愈后不易复发的优点。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例l胶囊剂的制备

处方(以重量份计)：

天门冬18  远志18   沙参15  旱莲草12  丹参6      柴胡4

菟丝子4   珍珠母4  钩藤4   黄连4     浮小麦4

制备方法：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过10目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为10倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为8倍量，煎煮时间为2h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入药学上可接受的载体，灌装胶囊，制备成胶囊剂，每粒含生药0.5g。

实施例2片剂的制备

处方(以重量份计)：

天门冬20 远志20  沙参20  旱莲草10 丹参8      柴胡6

菟丝子8  珍珠母6 钩藤2   黄连2    浮小麦6。

制备方法：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过10目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为10倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为8倍量，煎煮时间为2h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入药学上可接受的载体，压片，制备成片剂，每片含生药0.5g。

实施例3颗粒剂的制备

处方(以重量份计)：

天门冬16 远志24  沙参16  旱莲草8 丹参6     柴胡6

菟丝子4  珍珠母4 钩藤2   黄连4   浮小麦2。

制备方法：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过20目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为10倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为8倍量，煎煮时间为2h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入药学上可接受的载体，制备成颗粒剂，装袋，每袋含生药2.0g。

实施例4口服液的制备

处方(以重量份计)：

天门冬24 远志24  沙参20 旱莲草10 丹参10     柴胡8

菟丝子6  珍珠母6 钩藤4  黄连6    浮小麦3。

制备方法：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过20目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为10倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为6倍量，煎煮时间为1h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入矫味剂、防腐剂及蒸馏水，即得本发明口服液，每毫升含生药0.2g。

实施例5药效学试验数据：

5.1实验材料

动物：昆明种小鼠，体重18-22g。

药物：本发明实施例1处方制备的中药粉，分大、中、小三个剂量组。

5.2实验方法

KM小鼠48只，雌雄各半，体重18-22g，随机分成4组，每组12只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明大、中、小三个剂量组分别灌胃给药0.6g生药/kg体重、1.2g生药/kg体重、2.4g生药/kg体重；连续给药7d；末次给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg体重，观察小鼠翻正反射消失和恢复时间，记录睡眠持续时间。

5.3统计学方法

数据采用SPSS 17.0软件进行统计分析，计量资料以表示,组间比较采用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

5.4实验结果：参见表1

表1 本发明中药组合物对小鼠睡眠时间的影响

组别	动物数量(只)	剂量(g/kg)	睡眠时间(min)
				对照组	12	—	72.8±26.7
本发明大剂量组	12	0.6	108±17.1*
				本发明中剂量组	12	1.2	112±19.9*
本发明小剂量组	12	2.4	120±21.4*

与对照组相比^*P＜0.01

结果表明：本发明中药组合物能明显延长小鼠的睡眠时间，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)。可见，本发明中药组合物可显著延长小鼠的睡眠时间。

实施例6临床试验数据

6.1临床资料与诊断标准

6.1.1临床资料：

本发明人于2011年8月至2014年5月，对来我院就诊的201例阴虚火旺型失眠患者进行临床观察治疗，其中男140例，女61例，最大年龄60岁，最小年龄23岁，平均年龄36.2岁。病程1个月-6年，平均1.6年。

6.1.2诊断标准：

一般轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。经各系统和实验室检查未发现异常。阴虚火旺型失眠患者典型症状为：心烦不寐，或时寐时醒，手足心热，头晕耳鸣，心悸，健忘，颧红潮热，口干少津。舌红，苔少，脉细数。

6.2治疗方法

口服本发明实施例1制得的胶囊剂，每日3次，每次4-6粒，7天1疗程。连服4疗程。6.3疗效判断标准：

治愈：睡眠正常，伴有症状消失。

好转：睡眠时间延长，伴有症状改善。

未愈：症状无改变。

6.4治疗结果：

201例阴虚火旺型失眠患者经过上述治疗方法治疗后，治愈161例，治愈率80.1％，好转40例，未愈0例，总有效率为100％。其中治愈的161例患者中，1年后成功回访106例，复发2例，复发率不到2％。实验结果表明：本发明治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物具有治愈率高，用药量少，疗程短，治愈后不易复发的优点。

6.5典型病例：

季某，男，36岁，患者自述，患失眠5个多月，主要症状为：心烦难以入睡，入睡不踏实，咽干口燥，心烦易怒，常有头晕耳鸣现象，伴有记忆力减退。经各系统和实验室检查未发现异常，患者舌红，苔少，脉细数，属于阴虚火旺证型失眠，给于本发明实施例1处方制备的胶囊剂，连续服用4个疗程后，患者睡眠时间达到6个小时以上，相关临床症状消失，痊愈。随访1年未复发。

张某，男，30岁，患者自诉，患失眠1年半，主要症状为：入睡困难，容易烦躁，周身无力，手足心发热，丢三落四，尿少色黄，心悸健忘，口腔溃疡反复发作，一年发作10余次。经各系统和实验室检查未发现异常，患者舌质干红，无苔，脉细数，属于阴虚火旺证型失眠，给于本发明实施例1处方制备的胶囊剂，连续服用4个疗程后，患者睡眠时间达到6个小时以上，口腔溃疡等相关临床症状消失，痊愈。随访1年未复发。

张某，女，34岁，患者自诉，患失眠2年多，主要症状为：上床后难以入睡、似睡非睡，容易烦躁，咽干喉痛，夜寐多梦，干咳少痰，面红目赤。常有头晕耳鸣现象，伴有记忆力减退。经各系统和实验室检查未发现异常，患者舌质干红有裂纹，少苔，脉细数，属于阴虚火旺证型失眠，给于本发明实施例1处方制备的胶囊剂，连续服用4个疗程后，患者睡眠时间达到6个小时以上，相关临床症状消失，痊愈。随访1年未复发。

Claims (4)

1.一种治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，其特征在于，主要由以下中药材制备而成：天门冬、远志、沙参、旱莲草、丹参、柴胡、菟丝子、珍珠母、钩藤、黄连、浮小麦。

2.如权利要求1所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，其特征在于，主要由以下重量份的中药材制备而成：天门冬12-24、远志12-24、沙参12-24、旱莲草6-12、丹参4-12、柴胡4-8、菟丝子4-8、珍珠母1-6、钩藤1-6、黄连1-6、浮小麦1-6。

3.如权利要求2所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物，其特征在于，主要由以下重量份的中药材制备而成：天门冬18、远志18、沙参15、旱莲草12、丹参6、柴胡4、菟丝子4、珍珠母4、钩藤4、黄连4、浮小麦4。

4.如权利要求1-3所述的治疗阴虚火旺型失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

1)称取天门冬、沙参、旱莲草、柴胡、钩藤、浮小麦，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过10-40目筛，混合均匀，备用；

2)称取远志、丹参、菟丝子、珍珠母、黄连，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，混合均匀，备用；

3)将步骤1)制备的药物粗粉，加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水为8-10倍量，煎煮时间为1-3h，第二次加水量为6-8倍量，煎煮时间为1-2h，合并煎煮液，过滤，得滤液；减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，备用；

4)将步骤2)和步骤3)制备的细粉，混合均匀，加入药学上可接受的载体制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。