CN104547496A - 一种润肺止咳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种润肺止咳的中药组合物及其制备方法，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄90-115份、沙参90-115份、炒苦杏仁130-180份、川贝母90-115份、桔梗90-115份、百合50-70份、紫菀50-70份、款冬花50-70份、甘草50-70份、黄芩90-115份、薄荷脑0.10-0.30份、人参22-40份、黄芪90-115份、茯苓90-115份。患者服用该药治疗后，咳嗽、咯痰、咽痒和胸闷等全身症状基本消失，治疗总有效率达90％以上，可明显改善患者症状提高生活质量。

Description

一种润肺止咳的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种润肺止咳的中药组合物及其制备方法。

背景技术

咳嗽是肺系病科最常见的病证，国内外已对咳嗽已进行了比较深入的研究，并相继出台了“咳嗽”的诊断和治疗指南(草案)(中华医学会呼吸病学会哮喘学组)和“咳嗽中医诊疗专家共识意见”(中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会)。慢性咳嗽是指咳嗽症状持续8周以上或反复发作性咳嗽，经常规治疗效果不佳且病因不明者，给患者带来了很大痛苦。属于中医“咳嗽”的范畴，《素问·咳论》有“五脏六腑皆令人咳，非独肺也”之说，咳嗽之变主要在于肺，与脾、肝、肾脏腑相关，可由内伤亦或外感引起。

对于慢性咳嗽，西医常选用头孢类抗生素，糖皮质激素地塞米松、抗过敏药物氯雷他定和茶碱类多索茶碱等。对于上述常规治疗在临床上取得了一定的作用，但也存在诸多的副作用，可引起肠胃道功能障碍、白细胞、血小板降低及转氨酶升高等，对此，在新药研究开发技术领域，越来越多的研究机构将成本低廉的中药复方作为重要的研究开发重点以期找到疗效确切而成本又较为低廉的新药。

发明内容

为了研究中药治疗慢性咳嗽的方法和疗效，减轻患者的痛苦，本发明的目的在于经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试，又通过大量动物和临床试验研究，从而提供了一种更加安全可靠的润肺止咳的药物及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种润肺止咳的中药组合物，该中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄90-115份、沙参90-115份、炒苦杏仁130-180份、川贝母90-115份、桔梗90-115份、百合50-70份、紫菀50-70份、款冬花50-70份、甘草50-70份、黄芩90-115份、薄荷脑0.10-0.30份、人参22-40份、黄芪90-115份、茯苓90-115份。

优选地，上述润肺止咳的中药组合物，其由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄97-103份、沙参97-103份、炒苦杏仁145-155份、川贝母97-103份、桔梗97-103份、百合58-62份、紫菀58-62份、款冬花58-62份、甘草58-62份、黄芩97-103份、薄荷脑0.10-0.30份、人参28-30份、黄芪97-103份、茯苓97-103份。

在本发明的一个最优选的实施例中，上述润肺止咳的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：由如下重量份的中药材制备而成：地黄100份、沙参100份、炒苦杏仁150份、川贝母100份、桔梗100份、百合60份、紫菀60份、款冬花60份、甘草60份、黄芩100份、薄荷脑0.15份、人参30份、黄芪100份、茯苓100份。

再进一步优选地，所述的润肺止咳的中药组合物是口服制剂。可以将中药材原料制备成中药提取物并添加辅料后，按照本领域的常规工艺制备成口服液、止咳膏、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述润肺止咳的口服制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：除薄荷脑外，称取其它药材合并，加水煎煮1-4次，煎液滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.20-1.25的清膏，静置，取上清液滤过，加入用乙醇溶解的薄荷脑以及药用辅料，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

进一步优选地，如上所述润肺止咳的口服制剂的制备方法，其中所述的其它药材合并后加水煎煮3次，第一次0.8-1.2小时，第二次0.6-0.8小时，第三次0.4-0.6小时。

通过动物试验和临床试验研究发现，由上述中药材制备而成的中药组合物在润肺止咳方面具有显著的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药新用途，即上述的中药组合物在制备润肺止咳的药物中的应用；或者，上述的中药组合物在制备治疗慢性咳嗽的药物中的应用。

根据中医药史料记载，本发明所选用的中药材具有如下药理活性和功能主治：

地黄：清热凉血，养阴，生津；用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。为玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥的块根，也称生地黄。

沙参：清热养阴，润肺止咳。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。选用桔梗科沙参属植物四叶沙参Adenophora tetraphylla(Thunb.)Fisch.[A.berticillata(Pall.)Fisch.]的干燥根。

炒苦杏仁：降气止咳平喘，润肠通便；用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。为蔷薇科植物山杏(苦杏)Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim.的干燥成熟种子，炒至黄色即得。

川贝母：清热润肺，化痰止咳；用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。选用百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don的干燥鳞茎。

桔梗：开宣肺气，祛痰排脓；治外感咳嗽，咽喉肿痛，适用于外感风寒，咽喉肿痛，肺脓疡，咳吐脓血，痢痰腹痛等症。选用双子叶植物桔梗科Campanulaceae桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的根。

百合：养阴润肺，清心安神；用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽。选用百合科植物百合Liliumbrownii F.E.Brown var.viridulum Baker的干燥肉质鳞叶。

紫菀：润肺下气，消痰止咳；用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。选用菊科植物紫菀Aster tataricus L.f.的干燥根及根茎。

款冬花：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。选用菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾。

甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。选用为双子叶植物豆科Leguminosae甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.，胀果甘草G.inflata Bat.，或光果甘草G.glabra L.的根及根茎。

黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。选用唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。

薄荷脑：疏风；清热；主风热感冒；头痛；目赤；咽喉肿痛；齿痛；皮肤瘙痒。选用唇形科植物薄荷全草中提炼出的一种饱和的环状醇，性状为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末。

人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神；用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。选用五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根。

黄芪：有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。

茯苓：具有利水，渗湿利尿的功效；主治小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄泻；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。选用多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。

本发明的中药组合物以川贝母、苦杏仁为君药，以地黄、沙参、桔梗为臣药，以百合、紫苑、款冬花、黄芩、薄荷脑、人参、黄芪、茯苓为佐药，以甘草为使药，方中川贝母、苦杏仁合用润肺化痰，止咳平喘为君药；地黄、沙参滋阴润燥，助川贝母、苦杏仁润利下行，桔梗升提肺气，有升有降，升降相宜，气机畅通，咳嗽自止，共为臣药；百合、紫苑、款冬花、甘草润肺化痰，黄芩、薄荷脑清肺热，诸药皆治其标，人参大补元气，温补肾阳，扶正祛邪，黄芪、茯苓益气健脾，脾健则肺虚可复，即虚则补其母，诸药共用治其本，标本兼治，邪气乃除，以为佐使。全方共奏润肺止咳之功。与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步：(1)疗效好。患者服用本发明的中药组合物后，咳嗽、咯痰、咽痒和胸闷等全身症状基本消失，治疗总有效率达90％以上，可明显改善患者症状提高生活质量。(2)安全性高。由于本发明的药物采用传统中药材制备而成毒性低，不良反应少，患者用药更安全，并且无需用抗生素，不会使患者对抗生素产生耐药性。(3)治疗成本低。药材来源广，无名贵药材，制备工艺简单，服用方便，价格适中，适用于医疗条件一般的基层临床治疗使用。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明处方和制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1润肺止咳膏的制备

【制法】以上十四味药材，除薄荷脑外，加水煎煮三次，第一次加水15L并煎煮1小时，第二次加水13L并煎煮45分钟，第三次加水12L并煎煮30分钟，煎液分别滤过，合并，滤液浓缩至相对密度为1.25(75℃)的清膏，静置过夜，取上清液滤过，加入用1ml乙醇溶解的薄荷脑，加蔗糖50g，加入炼蜜定容至1000ml，混匀，滤过，按每瓶装100ml灌封，灭菌，即得。

实施例2润肺止咳膏对慢性咳嗽患者的治疗观察

在青岛市市立医院门诊就诊的慢性咳嗽患者120例，均符合慢性咳嗽的诊断标准(中华医学会呼吸病学分会哮喘学组；咳嗽的诊断与治疗指南[J]；中华结核和呼吸杂志，2009，32(6)：407-413)。120例患者中，男51例，女69例；年龄18-73岁，平均年龄(45.82±9.33)岁；病程2个月至9个月，平均病程为(5.9±1.3)个月。按就诊先后顺序随机分为对照组(60例)和试验组(60例)，两组间性别、年龄、病程等基本资料的差异均无统计学意义，具有可比性。

试验组采用润肺止咳膏(按本发明实施例1的处方和制法制备而得)治疗，一次15ml，每日3次，连服l0d。对照组服用复方甲氧那明胶囊(批准文号：国药准字H20033669；生产单位：第一三共制药(上海)有限公司；规格：盐酸甲氧那明12.5mg，那可丁7mg，氨茶碱25mg，马来酸氯苯那敏2mg)，每次2粒，3次/d，连服l0d；痰多者加氨溴索，3次/d，每次30mg。

根据《中药新药临床研究指导原则》拟定临床症状的评分标准，如表1所示。症状总积分＝咳嗽积分+咯痰积分+咽痒积分+胸闷积分。

表1 临床症状的评分标准

根据《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效判断标准如下：

痊愈：治疗后临床咳嗽及全身症状基本消失，症状总积分减少≥95；

显效：治疗后临床咳嗽及全身症状明显好转，70％≤症状总积分减少<95％；

有效：治疗后临床咳嗽及全身症状均有好转，30％≤症状总积分减少<70％；

无效：治疗后临床咳嗽及全身症状无明显改善，甚或加重，症状总积分减少<30％。

根据表2的临床疗效统计结果可以看出，两组患者经治疗后，试验组总有效率为95.0％；对照组总有效率为75.0％，试验组和对照组治疗后咳嗽症状均有明显好转，且试验组治疗效果明显优于对照组。

表2 试验组和对照组的疗效比较

Claims (8)

1.一种润肺止咳的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄90-115份、沙参90-115份、炒苦杏仁130-180份、川贝母90-115份、桔梗90-115份、百合50-70份、紫菀50-70份、款冬花50-70份、甘草50-70份、黄芩90-115份、薄荷脑0.10-0.30份、人参22-40份、黄芪90-115份、茯苓90-115份。

2.根据权利要求1所述润肺止咳的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄97-103份、沙参97-103份、炒苦杏仁145-155份、川贝母97-103份、桔梗97-103份、百合58-62份、紫菀58-62份、款冬花58-62份、甘草58-62份、黄芩97-103份、薄荷脑0.10-0.30份、人参28-30份、黄芪97-103份、茯苓97-103份。

3.根据权利要求1所述润肺止咳的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：地黄100份、沙参100份、炒苦杏仁150份、川贝母100份、桔梗100份、百合60份、紫菀60份、款冬花60份、甘草60份、黄芩100份、薄荷脑0.15份、人参30份、黄芪100份、茯苓100份。

4.根据权利要求1或2或3所述润肺止咳的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为口服制剂。

5.一种根据权利要求4所述润肺止咳的口服制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：除薄荷脑外，称取其它药材合并，加水煎煮1-4次，煎液滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.20-1.25的清膏，静置，取上清液滤过，加入用乙醇溶解的薄荷脑以及药用辅料，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

6.根据权利要求5所述润肺止咳的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述的其它药材合并后加水煎煮3次，第一次0.8-1.2小时，第二次0.6-0.8小时，第三次0.4-0.6小时。

7.权利要求1或2或3所述的中药组合物在制备润肺止咳的药物中的应用。

8.权利要求1或2或3所述的中药组合物在制备治疗慢性咳嗽的药物中的应用。