CN103977314A - 一种治疗呼吸道疾病的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份数比的原料组成：厚朴20-100份，知母15-80份，紫菀15-80份，百部15-80份，玄参15-80份，枇杷叶10-70份，前胡10-70份，射干10-70份，杏仁10-70份，桔梗10-70份，荆芥10-70份，陈皮10-70份，川贝母5-60份，甘草5-60份，沉香3-30份。本发明还公布了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方新颖具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便、普遍适用于呼吸道疾病的患者等特点，为临床用药提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗呼吸道疾病的药物组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗呼吸道疾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

呼吸道疾病是临床上的一种多发病、常见病，主要包括普通性感冒、流行性感冒、支气管炎、细菌性肺炎及病毒性肺炎等。其中，支气管炎是极为容易反复发作的呼吸道疾病，是由于气管、支气管粘膜及其周围组织发生慢性非特异性炎症，临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息为主要特征，常常伴有发热，胸闷及咽痛等次要症状。目前，现代医学对于支气管炎的治疗以控制感染和祛痰、镇咳为主；伴发喘息时，加用解痉平喘药物。常用的抗菌药物有阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢克洛及罗红霉素等。其抗菌治疗疗程一般7～10天，反复感染病例可适当延长。经治疗三天后，病情未见好转者，应根据痰细菌培养药物敏感试验的结果，选择抗生素。严重感染时，可选用环丙沙星、氧氟沙星、阿米卡星、奈替米星或头孢菌素类联合静脉滴注给药。

传统医学将呼吸道疾病归属咳喘范畴，根据其病因可以分为外感和内伤两大类。外感引发的咳喘，又可分为风寒、风热两症，辨治时应在辨寒热的基础上再辨兼湿、兼燥、兼气虚、兼阴虚等情况。内伤咳喘，则重点辨各脏腑的寒热虚实。通过辨证论治中医药对呼吸道疾病的治疗取得了满意的临床疗效。目前中医药对呼吸道疾病的研究也逐渐增多，中国专利200810026915.4公开了一种治疗呼吸道疾病的中药，该中药是由陈皮、桔梗、水半夏、枇杷叶、款冬花、川贝母、北沙参、五味、0.1％杏仁水、杏仁油及薄荷脑组成，具有抗病毒和杀菌的作用。中国专利201010293269.5公开了一种治疗呼吸道疾病的中药复方制剂，该复方制剂由槟榔、厚朴、草果仁、知母、白芍、黄芩、甘草，通过实验证明该药物组合物既具有明显的清热解表、止咳化痰作用，又通过显著的抗炎、抗菌及抗病毒作用，对呼吸道感染性疾病具有标本兼治的功效。上述复方对呼吸道疾病具有不同程度的治疗作用，但上述复方对于人体免疫功能均无任何提高作用。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖的治疗呼吸道疾病的药物组合物，该药物组合物具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用的特点，且能显著提高人体的免疫功能，进而促进机体恢复。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗呼吸道疾病的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料组成：厚朴20-100份，知母15-80份，紫菀15-80份，百部15-80份，玄参15-80份，枇杷叶10-70份，前胡10-70份，射干10-70份，杏仁10-70份，桔梗10-70份，荆芥10-70份，陈皮10-70份，川贝母5-60份，甘草5-60份，沉香3-30份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：厚朴30-80份，知母20-70份，紫菀20-70份，百部20-70份，玄参20-70份，枇杷叶15-60份，前胡15-60份，射干15-60份，杏仁15-60份，桔梗15-60份，荆芥15-60份，陈皮15-60份，川贝母10-50份，甘草10-50份，沉香5-20份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：厚朴50-70份，知母30-60份，紫菀30-60份，百部30-60份，玄参30-60份，枇杷叶20-50份，前胡20-50份，射干20-50份，杏仁20-50份，桔梗20-50份，荆芥20-50份，陈皮20-50份，川贝母15-40份，甘草15-40份，沉香8-15份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：厚朴55-65份，知母40-50份，紫菀40-50份，百部40-50份，玄参40-50份，枇杷叶30-40份，前胡30-40份，射干30-40份，杏仁30-40份，桔梗30-40份，荆芥30-40份，陈皮30-40份，川贝母20-30份，甘草20-30份，沉香10-12份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：厚朴30份，知母25份，紫菀25份，百部25份，玄参25份，枇杷叶15份，前胡15份，射干15份，杏仁15份，桔梗15份，荆芥15份，陈皮15份，川贝母10份，甘草10份，沉香5份。

一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗呼吸道疾病药物组合物的方法，它包括以下步骤：

S1：按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S2：将S1步骤中的药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明所述的任一药物组合物在制备治疗呼吸道疾病药物中的应用，优选地，所述的呼吸道疾病为支气管炎。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述药物组合物中的厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母、甘草和沉香为2010版《中国药典》第一部收载的中药或其炮制品。

厚朴为木兰科、木兰属植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，苦、辛、性温，归脾、胃、大肠经，具有行气消积、燥湿除满、降逆平喘的作用；知母为百合科植物知母的根茎，苦、甘、寒，归肺、胃、肾经，具有清热泻火，生津润燥的作用；紫菀为菊科紫菀属植物，苦、辛、性温，润肺下气、化痰止咳的作用；百部为蔓生百部或对叶百部的干燥块根，甘、苦、微温，归肺经，具有润肺止咳、杀虫灭虱的作用；玄参为双子叶植物玄参科玄参的干燥根，甘、苦、咸，性微寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴的作用；枇杷叶为蔷薇科植物枇杷的叶子，苦、微寒,归肺胃经，具有清肺化痰、止咳、降逆止呕的作用；前胡为伞形科植物紫花前胡，味苦、辛，性微寒，具有降气祛痰，宣散风热的作用；射干为鸢尾科植物射干的干燥根茎，苦、寒、有毒，入肺、肝经，具有清热解毒、散结消炎、消肿止痛、止咳化痰的作用；杏仁为蔷薇科植物杏或山杏的果实，苦，微温；有小毒，归肺经，具有止咳平喘，润肠通便的作用；桔梗为为桔梗科植物桔梗的干燥根，苦、辛，平，归肺经，具有宣肺利咽、祛痰排脓的作用；荆芥为唇形科植物荆芥的干燥地上部分，辛，微温，归肺、肝经，具有解表散风，透疹的作用；陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，温、辛、苦；归脾、肺经，具有理气健脾调中，燥湿化痰的作用；川贝母为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎，苦、甘，微寒，归肺、心经，具有清热润肺，化痰止咳的作用；甘草为双子叶植物豆科甘草，胀果甘草或光果甘草的根及根茎，甘、平，归脾、胃、肺经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的作用；沉香为双子叶植物药瑞香科乔木植物沉或白木香在受到自然界的伤害，或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染，所凝结成的分泌物就是沉香，辛、苦、温。归脾、胃、肾、肺经，具有行气镇痛、温中止呕、纳气平喘的作用。

本发明的有益效果是：本发明药物组合物的配方新颖，原料简单，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用的特点，通过实验证明本发明药物组合物对呼吸道多种疾病均具有不同程度的治疗作用，尤其对支气管炎，支气管哮喘具有很好的临床疗效，另外，在实验过程中意外的发现本发明药物组合物能显著提高人体的免疫功能，对于呼吸道疾病伴免疫功能低下的患者尤为适用。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料厚朴20g，知母15g，紫菀15g，百部15g，玄参15g，枇杷叶10g，前胡10g，射干10g，杏仁10g，桔梗10g，荆芥10g，陈皮10g，川贝母5g，甘草5g，沉香3g，加入辅料淀粉150g制粒，硬脂酸镁15g，糊精80g、微晶纤维素80g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料厚朴100g，知母80g，紫菀80g，百部80g，玄参80g，枇杷叶70g，前胡70g，射干70g，杏仁70g，桔梗70g，荆芥70g，陈皮70g，川贝母60g，甘草60g，沉香60g，加入辅料淀粉800g制粒，硬脂酸镁80g，糊精400g、微晶纤维素400g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料厚朴30g，知母20g，紫菀20g，百部20g，玄参20g，枇杷叶15g，前胡15g，射干15g，杏仁15g，桔梗15g，荆芥15g，陈皮15g，川贝母10g，甘草10g，沉香5g，加入辅料淀粉220g制粒，硬脂酸镁20g，糊精200g、微晶纤维素200g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料厚朴80g，知母70g，紫菀70g，百部70g，玄参70g，枇杷叶60g，前胡60g，射干60g，杏仁60g，桔梗60g，荆芥60g，陈皮60g，川贝母50g，甘草50g，沉香20g，加入辅料淀粉450g制粒，硬脂酸镁40g，糊精350g、微晶纤维素350g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料厚朴50g，知母30g，紫菀30g，百部30g，玄参30g，枇杷叶20g，前胡20g，射干20g，杏仁20g，桔梗20g，荆芥20g，陈皮20g，川贝母15g，甘草15g，沉香8g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁20g，糊精200g、微晶纤维素200g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料厚朴70g，知母60g，紫菀60g，百部60g，玄参60g，枇杷叶50g，前胡50g，射干50g，杏仁50g，桔梗50g，荆芥50g，陈皮50g，川贝母40g，甘草40g，沉香15g，加入辅料淀粉500g制粒，硬脂酸镁30g，糊精300g、微晶纤维素300g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料厚朴55g，知母40g，紫菀40g，百部40g，玄参40g，枇杷叶30g，前胡30g，射干30g，杏仁30g，桔梗30g，荆芥30g，陈皮30g，川贝母20g，甘草20g，沉香10g，加入辅料淀粉400g制粒，硬脂酸镁70g，糊精260g、微晶纤维素250g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。

实施例8：

称取原料厚朴65g，知母50g，紫菀50g，百部50g，玄参50g，枇杷叶40g，前胡40g，射干40g，杏仁40g，桔梗40g，荆芥40g，陈皮40g，川贝母30g，甘草30g，沉香12g，加入辅料淀粉480g制粒，硬脂酸镁45g，糊精250g、微晶纤维素230g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例9：

称取原料厚朴30g，知母25g，紫菀25g，百部25g，玄参25g，枇杷叶15g，前胡15g，射干15g，杏仁15g，桔梗15g，荆芥15g，陈皮15g，川贝母10g，甘草10g，沉香5g，加入辅料淀粉250g制粒，硬脂酸镁25g，糊精200g、微晶纤维素200g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例10：

称取原料厚朴20g，知母15g，紫菀15g，百部15g，玄参15g，枇杷叶10g，前胡10g，射干10g，杏仁10g，桔梗10g，荆芥10g，陈皮10g，川贝母5g，甘草5g，沉香3g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例11：

称取原料厚朴100g，知母80g，紫菀80g，百部80g，玄参80g，枇杷叶70g，前胡70g，射干70g，杏仁70g，桔梗70g，荆芥70g，陈皮70g，川贝母60g，甘草60g，沉香60g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例12：

称取原料厚朴30g，知母20g，紫菀20g，百部20g，玄参20g，枇杷叶15g，前胡15g，射干15g，杏仁15g，桔梗15g，荆芥15g，陈皮15g，川贝母10g，甘草10g，沉香5g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例13：

称取原料厚朴80g，知母70g，紫菀70g，百部70g，玄参70g，枇杷叶60g，前胡60g，射干60g，杏仁60g，桔梗60g，荆芥60g，陈皮60g，川贝母50g，甘草50g，沉香20g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例14：

称取原料厚朴50g，知母30g，紫菀30g，百部30g，玄参30g，枇杷叶20g，前胡20g，射干20g，杏仁20g，桔梗20g，荆芥20g，陈皮20g，川贝母15g，甘草15g，沉香8g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例15：

称取原料厚朴70g，知母60g，紫菀60g，百部60g，玄参60g，枇杷叶50g，前胡50g，射干50g，杏仁50g，桔梗50g，荆芥50g，陈皮50g，川贝母40g，甘草40g，沉香15g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例16：

称取原料厚朴55g，知母40g，紫菀40g，百部40g，玄参40g，枇杷叶30g，前胡30g，射干30g，杏仁30g，桔梗30g，荆芥30g，陈皮30g，川贝母20g，甘草20g，沉香10g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例17：

称取原料厚朴65g，知母50g，紫菀50g，百部50g，玄参50g，枇杷叶40g，前胡40g，射干40g，杏仁40g，桔梗40g，荆芥40g，陈皮40g，川贝母30g，甘草30g，沉香12g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例18：

称取原料厚朴30g，知母25g，紫菀25g，百部25g，玄参25g，枇杷叶15g，前胡15g，射干15g，杏仁15g，桔梗15g，荆芥15g，陈皮15g，川贝母10g，甘草10g，沉香5g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例19：

称取原料厚朴30g，知母25g，紫菀25g，百部25g，玄参25g，枇杷叶15g，前胡15g，射干15g，杏仁15g，桔梗15g，荆芥15g，陈皮15g，川贝母10g，甘草10g，沉香5g。按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去，合并两次水煎液；按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末加入到水煎液中，制备成汤剂。

本发明药物组合物是本院与兴文县苗药研究所多年共同研究的苗药配方。本发明所述的厚朴为木兰科植物厚朴、凹叶厚朴的干、根、枝皮，对应的苗药名称为“茩杰剥(音)”；知母为百合科植物知母的根茎，对应的苗药名称为“知磨(音)”；紫菀为菊科紫菀属植物，对应的苗药名称为“钥猜牙(音)”；百部为蔓生百部或对叶百部的干燥块根，对应的苗药名称为“嘎卜(音)”；玄参为双子叶植物玄参科玄参的干燥根，对应的苗药名称为“土夹菠(音)”；枇杷叶为蔷薇科植物枇杷的叶子，对应的苗药名称为杷叶；前胡为伞形科植物紫花前胡，对应的苗药名称为“嗨扎挫(音)”；射干为鸢尾科植物射干的干燥根茎，对应的苗药名称为“泻嘎(音)”；杏仁为蔷薇科植物杏或山杏的果实，对应的苗药名称为叭哒仁、巴旦仁；桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根，对应的苗药名称为“嗟伽嗦(音)”；荆芥为唇形科植物荆芥的干燥地上部分，对应的苗药名称为“扎扎嗟(音)”；陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，对应的苗药名称为贵老；川贝母为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎，对应的苗药名称为“螺嗟壳(音)”；甘草为双子叶植物豆科甘草，胀果甘草或光果甘草的根及根茎，对应的苗药名称为甜草；沉香为双子叶植物药瑞香科乔木植物沉或白木香在受到自然界的伤害，或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染，所凝结成的分泌物就是沉香，对应的苗药名称为伽罗。

下面通过具体的实验研究来验证本发明的有益效果：

(一)本发明药物组合物对支气管炎的临床实验

1一般资料

本组所有病例选择自我院门诊治疗的符合急性支气管炎诊断标准的住院患者。按随机平行对照法分为两组，治疗组52例，其中男28例，女24例，年龄18～65岁，平均年龄48.83±8.56岁；对照组48例，其中男25例，女23例，年龄18～65岁，平均年龄52.73±11.45岁。两组的性别、年龄及病程等方面按统计学处理，无显著性差异，具有可比性。

2诊断标准

所有病例均符合《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002：390)的中医诊断标准，主症：咳嗽，咳黄痰；次症：发热，胸闷，咽痛，口渴，鼻塞，流浊涕，大便干，小便黄；舌脉：舌质红，苔黄，脉浮滑数。凡主症必备，次症中3项以上，结合舌脉可诊断。西医诊断标准参照《内科学》(陆在英，钟南山.内科学[M].7版.北京:人民卫生出版社，2008:15)的诊断，病史：起病较急，常先有急性上呼吸道感染的症状；症状：咳嗽，咳痰，痰少或黏液痰，可有发热、程度不同的胸闷，全身症状较轻；体征：双肺呼吸音正常，或两肺可闻及散在的干、湿性啰音；辅助检查：血常规：细菌感染者白细胞计数和中性粒细胞百分比升高。病毒感染者白细胞计数正常，淋巴细胞升高。胸片：正常或肺纹理增多、增粗、紊乱。

纳入标准：(1)符合风热犯肺证辨证标准；(2)符合急性支气管炎诊断标准；(3)年龄18-65岁；(4)病程3d以内者；(5)签署知情同意书的患者。

排除标准：(1)由结核、肿瘤、矽肺、真菌等导致的咳嗽患者；(2)高敏体质或对多种药物过敏者；(3)合并严重心脑血管疾患，严重肝、肾功能不全者；(4)年龄>65岁，或＜18岁者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)不符合纳入标准及依从性差的患者。

3治疗方法

治疗组：称取原料厚朴300g，知母250g，紫菀250g，百部250g，玄参250g，枇杷叶150g，前胡150g，射干150g，杏仁150g，桔梗150g，荆芥150g，陈皮150g，川贝母100g，甘草100g，沉香50g。将厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，按照生药计算制备成0.25g/粒的胶囊剂。服用方法：每天服用3次，每次服用3粒，7天为1个疗程，观察1个疗程。

对照组：给予川贝枇杷胶囊(国药准字Z20080058)，规格：0.2g/粒，由江西南昌济生制药厂生产。服用方法：每天服用3次，每次服用3粒，7天为1个疗程，观察1个疗程。

4疗效观察

疗效观察指标：(1)症状：咳嗽，咳黄痰，发热，胸闷，咽痛，口渴，鼻塞，流浊涕，大便干，小便黄。(2)体征：体温、肺部啰音、舌苔、脉象。(3)中医证候积分：症状分为4级，即正常、轻度异常、中度异常、重度异常。主症(咳嗽，咳黄痰)：轻度异常3分，中度异常6分，重度异常9分。次症(发热，胸闷，咽痛，口渴，鼻塞，流浊涕，大便干，小便黄)：轻度异常1分，中度异常2分，重度异常3分。(4)辅助检查：胸片、血常规、血沉、CRP。

安全性观察指标：(1)一般体检项目：血压、心率、呼吸、体温；(2)血、尿、大便常规检查；(3)肝、肾功能、心电图、胸片检查；(4)药物不良反应观察：若出现不良反应，应详细记录症状及体征及解决的方法。

疗效标准：参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：2)拟定。临床控制：咳嗽、咳痰、发热、咽痛、肺部啰音等恢复正常，血常规、血沉、CRP、胸片基本正常。显效：咳嗽、咳痰、发热、咽痛、肺部啰音显著减轻，血常规、血沉、CRP、胸片明显改善。有效：咳嗽、咳痰、发热、咽痛、肺部啰音均有减轻，血常规、血沉、CRP、胸片均有改善。无效：咳嗽、咳痰、发热、咽痛、肺部啰音无改善或加重，血常规、血沉、CRP、胸片未见改善或加重。

5统计学方法

采用SPSS17.0软件进行处理，计量资料采用均值表示，用t检验，计数资料比较有用卡方检验。P＜0.05，有统计学意义。

6结果

6.1两组疗效比较

治疗组临床疗效优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，结果见表1。

表1两组患者总有效率比较

6.2两组中医症状积分比较

两组治疗后中医症状积分比较，治疗组低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，结果见表2。

表2中医症状积分治疗前后比较

6.3两组血沉、CRP变化比较

两组治疗后血沉、C-反应蛋白比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。治疗组降低C-反应蛋白优于对照组，对照组降低血沉优于治疗组，结果见表3。

表3两组血沉、CRP变化比较

6.4不良反应及安全性指标

两组患者均未出现严重的不良反应；两组患者在试验前后一般生命体征、心电图、肝肾功能、三大常规均未出现明显异常改变。

通过实验结果表明，本发明急性支气管炎具有很好的临床疗效，且用药安全。

(二)本发明药物组合物对免疫功能的影响

实验动物：KM小鼠40只，体重20±2g，鼠龄45～50天，雌雄各半，均由四川省医学科学院实验动物研究所提供，动物许可证号：SCXK(川)2008-24，在室温22-24℃，明暗周期12h/12h条件下饲养，自由饮水摄食。

实验方法：KM小鼠，雌雄各半，按体重及性别随机分为正常对照组、本发明药物高剂量组、中剂量组合低剂量组四组，采用灌胃给药，先将本发明药物配制为按生药量计算1g/ml的药液，然后取部分药液稀释成0.5g/ml的药液，再取部分0.5g/ml药液等量稀释成0.25g/ml的药液。各组动物按0.2ml/10g体重/天灌胃给药，高剂量灌浓度为1g/ml的药液，中剂量灌浓度为0.5g/ml的药液，低剂量灌浓度为0.25g/ml的药液，正常对照组灌胃等量的生理盐水。连续给药8周后，观察各组对免疫器官的影响，考察指标为脾脏指数和胸腺指数。脾脏指数＝脾脏重量/体重×100％；胸腺指数＝胸腺重量/体重×100％，实验结果见表4。

表4各组小鼠不同脏器指数的比较

注：与正常对照组比较，*P<0.05；**P<0.01.

由表4可知，与正常对照组比较，本发明药物组合物能显著提高小鼠的脾脏指数和胸腺指数，表明本发明药物组合物有助于提高机体的免疫力。

Claims (10)

1.一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料组成：厚朴20-100份，知母15-80份，紫菀15-80份，百部15-80份，玄参15-80份，枇杷叶10-70份，前胡10-70份，射干10-70份，杏仁10-70份，桔梗10-70份，荆芥10-70份，陈皮10-70份，川贝母5-60份，甘草5-60份，沉香3-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：厚朴30-80份，知母20-70份，紫菀20-70份，百部20-70份，玄参20-70份，枇杷叶15-60份，前胡15-60份，射干15-60份，杏仁15-60份，桔梗15-60份，荆芥15-60份，陈皮15-60份，川贝母10-50份，甘草10-50份，沉香5-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：厚朴50-70份，知母30-60份，紫菀30-60份，百部30-60份，玄参30-60份，枇杷叶20-50份，前胡20-50份，射干20-50份，杏仁20-50份，桔梗20-50份，荆芥20-50份，陈皮20-50份，川贝母15-40份，甘草15-40份，沉香8-15份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：厚朴55-65份，知母40-50份，紫菀40-50份，百部40-50份，玄参40-50份，枇杷叶30-40份，前胡30-40份，射干30-40份，杏仁30-40份，桔梗30-40份，荆芥30-40份，陈皮30-40份，川贝母20-30份，甘草20-30份，沉香10-12份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：厚朴30份，知母25份，紫菀25份，百部25份，玄参25份，枇杷叶15份，前胡15份，射干15份，杏仁15份，桔梗15份，荆芥15份，陈皮15份，川贝母10份，甘草10份，沉香5份。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗呼吸道疾病药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取厚朴、知母、紫菀、百部、玄参、枇杷叶、前胡、射干、杏仁、桔梗、荆芥、陈皮、川贝母和甘草，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S2：将S1步骤中的药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，按重量比称取沉香，将沉香粉碎，再将沉香粉末与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

8.根据权利要求6所述的一种治疗呼吸道疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

9.如权利要求1～5中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗呼吸道疾病药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：所述的呼吸道疾病为支气管炎。