CN105168860A - 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10-20份、紫苏叶5-10份、杏仁3-10份、陈皮2-9份、茯苓9-15份、川贝3-9份、肉桂5-10份、天南星3-9份和甘草1-10份。该中药组合物具有发汗散寒，宣肺平喘，祛痰止咳，疏肝破气和清热润肺的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

Description

一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。

背景技术

小儿哮喘是儿童期的常见病和多发病，是由嗜酸性粒细胞、肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎症细胞以及细胞因子参与的气道慢性病态反应性疾病。大都因身体虚弱，或触及以下因素对肺有伏痰的患儿即可诱发本病：遇感风寒。精神刺激抑郁，或环境骤变，吸人粉尘以及饮食等。由于小儿发育尚未成熟，抗病力低下，属稚阴稚阳之体，其脏腑娇嫩，形气未充，肺脾多虚，且易虚易实，痰郁日久易于化热，在临床表现多为寒热夹杂、虚实并存。小儿脏腑发育还未成熟。由于人体皮肤属肺来主管，肺脏娇嫩，皮肤卫外功能差，皮肤腠理不致密，风寒、风热由皮毛或口鼻侵入人体，肾虚，脾、肺、肾三脏功能失调导致痰饮形成，邪气乘虚而入，邪气入肺经引动伏痰，痰随气升，气因痰阻，互相搏激，阻塞气道，气机升降不利，以致呼出的多吸入的少，气息喘促，咽喉哮吼痰呜。症状为：呼吸急促，发作突然，胸闷气粗，喉问有哮鸣音，喘息不得平卧。一般呈阵发性发作，或出现烦躁、出汗、咳痰、青紫、面色苍白、重则神志不清等症状。

目前小儿哮喘有西药治疗方法和中药治疗方法。速效缓解药物可以使哮喘发作症状停止。这些作用迅速的药物可以消除气管痉挛，有助于呼吸。沙丁胺醇（也叫舒喘灵）等药物可以通过雾化吸入器或定量吸入器使用。一些控制性药物也用于预防哮喘发作。吸入性类固醇就是其中之一，能减轻发炎和肿胀，避免宝宝发生气喘。上述西药短期内可以有效控制哮喘,但长期使用易产生耐药性，甚至可能加重病情，如何控制哮喘，已成为中国乃至全球面临的一项艰巨任务，而中药具有作用温和、起效持久和从根本治疗哮喘的特点,已经成为目前哮喘治疗药物新的研发视点。

中国专利申请201310440498.9公开了一种治疗小儿哮喘的药物组合物，该药物组合物包括下列制备原料：茵陈、栀子、苦参、浙贝母、甘草、大黄、洋甘菊，该药物组合物起到一定的清热利湿、化痰止咳的作用，但是在发汗散寒，宣肺平喘方面效果不是十分显著。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗小儿哮喘的中药组合物，该中药组合物具有发汗散寒，宣肺平喘，祛痰止咳，疏肝破气和清热润肺的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10-20份、紫苏叶5-10份、杏仁3-10份、陈皮2-9份、茯苓9-15份、川贝3-9份、肉桂5-10份、天南星3-9份和甘草1-10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬15份、紫苏叶5份、杏仁3份、陈皮9份、茯苓9份、川贝6份、肉桂5份、天南星3份和甘草5份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10份、紫苏叶10份、杏仁10份、陈皮5份、茯苓15份、川贝3份、肉桂10份、天南星9份和甘草10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬20份、紫苏叶8份、杏仁8份、陈皮3份、茯苓12份、川贝9份、肉桂8份、天南星6份和甘草2份。

进一步地，所述中药组合物被制成胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

A）称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量30-45%的体积分数为60-85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1.5-2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣；

B）称取紫苏叶、杏仁、陈皮、茯苓、川贝、肉桂、天南星和甘草，加入所述麦冬残渣，粉碎，加药材总重量的4-8倍的体积分数为60-90%的乙醇溶液，煎煮2-3次，每次2-5小时，过滤，得到并合并滤液；

C）将所述麦冬提取物和所述合并滤液混匀，浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎成粉末，过200目筛，即得本发明中药组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

麦冬为百合科植物麦冬、湖北麦冬、短葶山麦或山麦冬、沿阶草等的块根；甘、微苦，微寒，归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。麦冬含β-谷甾醇、氨基酸、多量葡萄糖及葡萄糖甙。能提高免疫功能，对多种细菌有抑制作用，能增强垂体肾上腺皮质系统功能，提高机体适应能力，有抗心律失常和扩张外周血管的作用，能提高耐缺氧能力，有降血糖作用。

紫苏叶：为唇形科植物紫苏的干燥叶；味辛，性温；归肺、脾经；解表散寒，行气和胃。

杏仁：本品为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子；味苦，性温；入肺、大肠经；祛痰止咳，平喘，润肠。

陈皮：为芸香科植物橘的干燥果皮，味苦、辛，性温，理气健脾，燥湿化痰。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

川贝：本品为百合科植物川贝母的干燥鳞茎；味苦、甘，性微寒；归肺、心经；清热润肺，化痰止咳。

肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

天南星：本品为天南星科植物天南星的干燥块茎；味苦、辛，性温；归肺、肝、脾经；燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物与现有其他治疗小儿哮喘的常用药物相比，在发汗散寒，宣肺平喘，祛痰止咳，疏肝破气和清热润肺等方面具有更显著功效。

2、与当前治疗小儿哮喘的化学药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了小儿哮喘的发病根源。

3、本发明中药组合物还具有配伍合理、制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬15份、紫苏叶5份、杏仁3份、陈皮9份、茯苓9份、川贝6份、肉桂5份、天南星3份和甘草5份。

制备方法如下：称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量40%的体积分数为75%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为20MPa，萃取温度为45℃，萃取时间为2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣；称取紫苏叶、杏仁、陈皮、茯苓、川贝、肉桂、天南星和甘草，加入所述麦冬残渣，粉碎，加药材总重量的6倍的体积分数为75%的乙醇溶液，煎煮2次，每次4小时，过滤，得到并合并滤液；将所述麦冬提取物和所述合并滤液混匀，浓缩至相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成粉末，过200目筛，即得本发明实施例1中药组合物，加入用于制备胶囊制剂的辅料，装入胶囊壳中，即得本发明实施例1中药组合物的胶囊剂。

实施例2

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10份、紫苏叶10份、杏仁10份、陈皮5份、茯苓15份、川贝3份、肉桂10份、天南星9份和甘草10份。

制备方法如下：称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量30%的体积分数为70%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为20L/h，萃取压力为15MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣；称取紫苏叶、杏仁、陈皮、茯苓、川贝、肉桂、天南星和甘草，加入所述麦冬残渣，粉碎，加药材总重量的8倍的体积分数为70%的乙醇溶液，煎煮2次，每次4小时，过滤，得到并合并滤液；将所述麦冬提取物和所述合并滤液混匀，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成粉末，过200目筛，即得本发明实施例2中药组合物，加入用于制备胶囊制剂的辅料，装入胶囊壳中，即得本发明实施例2中药组合物的胶囊剂。

实施例3

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬20份、紫苏叶8份、杏仁8份、陈皮3份、茯苓12份、川贝9份、肉桂8份、天南星6份和甘草2份。

制备方法与实施例1类似。

临床疗效观察

1、病例选择：在300例小儿哮喘临床患者志愿者中，男童患者150例，女童患者150例，年龄段为3-10岁，全部患者均具有典型的哮喘症状，且在性别、年龄、病程上无统计学差异。

2、诊断标准：

（1）中医诊断标准：根据国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则》(2002年)和《中医药高级丛书·中医儿科学》(第二版)“哮喘”中有关“中医证候诊断标准”内容制定：

主症：咳喘气急，喉中哮鸣，咳痰粘稠。

次症：发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤。

舌苔脉象：舌质红，苔厚腻，脉滑数，或指纹紫。

上述标准中，需具备主证2项，次证2项以上，舌苔必备，可诊断为湿热哮喘。

（2）西医诊断标准：根据中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》：

①反复发作喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染以及运动等有关，常在夜间和(或)清晨发作或加剧；

②发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；

③上述症状和体征经抗哮喘治疗有效或自行缓解；

④除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷；

⑤临床表现不典型者(如无明显喘息或哮鸣音)，应至少具备以下1项：A、支气管激发试验或运动激发试验阳性；B、证实存在可逆性气流受限；C、最大呼气流量(PEF)每日变异率(连续监测1～2周)高于20％。符合第①～④条或第④、⑤条者，可以诊断为哮喘。

3、排除标准：①不符合诊断标准和纳入标准者；②有严重的心、肝、肾、肺性疾病或先天性疾病；③病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者；④对研究所用药物过敏者。

4、疗效评定标准：根据《中药新药临床研究指导原则》：

临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解；

显效：哮喘发作较前明显减轻，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂；

好转：哮喘症状有所减轻，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂；

无效：临床症状无改善或反而加重；

总有效率=（临床控制+显效+好转）/总例数×100％。

5、服用方法：将300名患者志愿者随机分为3组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组和对照组，治疗A组、治疗B组分别服用本发明实施例1、2制备得到的胶囊制剂，每日3次，每次1-2g，连服1个月。对照组服用舒喘灵片（山西云鹏制药有限公司，国药准字H34022402），每次1-2片，一日3次，连服1个月。

6、治疗结果：如表1所示。

表1治疗结果

本试验采用舒喘灵片作为对照组，通过与本发明中药组合物的治疗效果进行比较，可以看出本发明中药组合物治疗小儿哮喘的疗效。本发明中药组合物的临床控制率达到70％以上，总有效率达到90％以上，高于对照组的临床控制率和总有效率，其中以治疗B组的治疗效果最好。可见，本发明中药组合物的疗效好，临床控制率高，可作为治疗小儿哮喘的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10-20份、紫苏叶5-10份、杏仁3-10份、陈皮2-9份、茯苓9-15份、川贝3-9份、肉桂5-10份、天南星3-9份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬15份、紫苏叶5份、杏仁3份、陈皮9份、茯苓9份、川贝6份、肉桂5份、天南星3份和甘草5份。

3.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬10份、紫苏叶10份、杏仁10份、陈皮5份、茯苓15份、川贝3份、肉桂10份、天南星9份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

麦冬20份、紫苏叶8份、杏仁8份、陈皮3份、茯苓12份、川贝9份、肉桂8份、天南星6份和甘草2份。

5.如权利要求1-4任一项所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂。

6.如权利要求1-5任一项所述的治疗小儿哮喘的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含下述步骤：

A）称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量30-45%的体积分数为60-85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为40-60℃，萃取时间为1.5-2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣；

B）称取紫苏叶、杏仁、陈皮、茯苓、川贝、肉桂、天南星和甘草，加入所述麦冬残渣，粉碎，加药材总重量的4-8倍的体积分数为60-90%的乙醇溶液，煎煮2-3次，每次2-5小时，过滤，得到并合并滤液；

C）将所述麦冬提取物和所述合并滤液混匀，浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎成粉末，过200目筛，即得本发明中药组合物。