CN103919845A - 一种提高缺氧耐受力的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有提高缺氧耐受力的药物组合物，含有蒲地参10-30份、鸡蛋参20-40份、白术15-25份、泽兰10-30份、甘松10-30份和甘草10-30份，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂，还公开了制备方法为加水煎煮，浓缩，醇沉，喷雾干燥，所得颗粒粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂，还公开了其在制备具有提高缺氧耐受力药物中的应用。

Description

一种提高缺氧耐受力的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种提高缺氧耐受力的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

人体各器官都需要氧气，每个器官对于氧气都有不同量的需求，比如大脑耗氧量是人体耗氧总量的25％、心脏18％，这两个是耗氧最多的器官。当氧气供应量或者利用率减少的情况下，器官就会缺氧，缺氧就会造成各种慢性疾病(缺氧乃万病之源)，当然急性缺氧就会造成窒息和死亡。而提高缺氧耐受力是指减少了器官对氧气的需求量，但同时各器官又能正常工作。临床应用于提高缺氧耐受力的药物和补品很多，但这些品种毒副作用较大，而且不方便服用，迄今为止，人们正在寻找一种制作简单、服用方便的提高缺氧耐受力的药物。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可提高缺氧耐受力的药物制剂。

本发明的另一个目的是提供了这种提高缺氧耐受力的药物制剂的制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种具有提高缺氧耐受力的药物组合物，它由如下重量份数的原料经提取制备得到：蒲地参30-50份、鸡蛋参20-40份、白术15-25份、泽兰10-30份、甘松10-20份和甘草20-30份。

上述一种具有提高缺氧耐受力的药物组合物，它由如下重量份数的原料经提取制备得到：蒲地参40份、鸡蛋参30份、白术20份、泽兰20份、甘松15份和甘草25份。

上述具有提高缺氧耐受力的药物组合物，制备方法为：取药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂，辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素和羧甲基纤维素中的一种或几种。

上述具有提高缺氧耐受力的药物组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述具有提高缺氧耐受力的药物组合物的制备方法，所述喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为60-90℃，物料温度为60-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。

上述具有提高缺氧耐受力的药物组合物在制备具有提高缺氧耐受力药物中的应用。

有益效果：

1、从中医理论看，本方中蒲地参健脾利湿补虚，鸡蛋参补气血，润肺生津，共为君药、白术补气，泽兰活血化瘀，共为臣药，促进君药的抗耐缺氧作用，甘松理气和胃，甘草调和诸药，共为佐使药，诸药相合，共奏健脾，益气，活血作用，用于提高缺氧耐受力。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨。

3、本发明组成为药物材，无毒副作用，价格便宜。。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

	蒲地参	鸡蛋参	白术	泽兰	甘松	甘草
							实施例1	50	20	25	10	20	20
实施例2	40	30	20	20	15	25
							实施例3	30	40	15	30	10	30

本发明中，蒲地参为旋花科打碗花属打碗花，拉丁名为Calystegia hederccea Wall.，鸡蛋参为桔梗科党参属植物鸡蛋参Codonopsis convolvulacea Kurz.，以根入药，甘松为甘松系败酱科植物甘松香或宽叶甘松的根茎及根，其余为药典品种，

2.制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

实施例1：颗粒剂的制备

取蒲地参50g、鸡蛋参20g、白术25g、泽兰10g、甘松20g、甘草20g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达65％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，用适量80％乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

实施例2：片剂的制备

取蒲地参40g、鸡蛋参30g、白术20g、泽兰20g、甘松15g、甘草25g药材混合，加水煎煮两次，第次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入淀粉，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包衣，分装，外包装，送检合格，得成品。

实施例3：胶囊剂的制备

取蒲地参30g、鸡蛋参40g、白术15g、泽兰30g、甘松10g、甘草30g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为7.5/s。)，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。

3.提高缺氧耐受力的药效学研究

本发明的提高缺氧耐受力功效，以下用实验情况来进一步说明本发明的效果。

实验动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22g，上海斯莱克实验动物有限公司提供，生产许可证：SCXK(沪)2007-0005。

实验药物：按上述片剂实施例的制备方法制备：即取蒲地参40g、鸡蛋参30g、白术20g、泽兰20g、甘松15g、甘草25g药材混合，加水煎煮两次，第次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入淀粉，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包衣，分装，外包装，送检合格，得成品40片，每片0.5g，相当于每片含生药3.75g)，成人每日服用20片。

给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为75g，每日每只20g小鼠的用量为75*0.0026＝0.2g，因每片0.5g含3.75g生药，即每只小鼠的用量为0.025g，因此确定小剂量每只灌胃0.025g片剂，中剂量和高剂量分别灌胃0.05g和0.1g，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.1875g，0.375g，0.75g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为9g生药量/kg、18g生药量/kg和36g生药量/kg。

阳性药红景天胶囊，三普药业股份有限公司，卫食健字(2002)第0703号，批号：20130223。规格：每粒装0.5g。病人使用一般每次2粒，每日2次，即人日用量2g，相当于每只20g小鼠用量为2*0.0026＝0.0052g，按每公斤小鼠算，即阳性药组给予红景天胶囊0.26g/kg。

仪器与试剂：250mL磨口广口瓶、手术剪，1mL注射器、秒表、凡士林、钠石灰。

常压耐缺氧实验：选健康小鼠50只，随机分出10只作为正常组，其余40只小鼠，随机分成4组：高剂量组、中剂量组、低剂量组、阳性药红景天胶囊组，其中3个剂量组、红景天胶囊组按上述剂量灌胃给药，正常组给0.2ml的水，每天上午1次，连续30d，末次给予实验用受试物1小时后，将小鼠分别放入盛有5g钠石灰的250mL磨口广口瓶中(每瓶一只小鼠)；用凡士林涂抹瓶口，盖严，使之不漏气；立即记录时间，以呼吸停止为指标，记录小鼠因缺氧而死亡时间。

本发明对小鼠常压缺氧存活时间的影响((X±D)

与正常组比较^*p＜0.05，^**p＜0.01，与阳性药组比较^#p＜0.05

本发明组小鼠的常压缺氧存活时间显著长于正常组，并具有显著性差异，说明本发明具有提高缺氧耐受力，与阳性药相比，存活时间长，说明提高缺氧耐受力效果优于阳性药。

Claims (6)

1.一种具有提高缺氧耐受力的药物组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料经提取制备得到：蒲地参30-50份、鸡蛋参20-40份、白术15-25份、泽兰10-30份、甘松10-20份和甘草20-30份。

2.如权利要求1所述一种具有提高缺氧耐受力的药物组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料经提取制备得到：蒲地参40份、鸡蛋参30份、白术20份、泽兰20份、甘松15份和甘草25份。

3.如权利要求1所述具有提高缺氧耐受力的药物组合物，其特征在于制备方法为：取药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂，辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素和羧甲基纤维素中的一种或几种。

4.如权利要求3所述具有提高缺氧耐受力的药物组合物，其特征在于，制备方法中煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

5.如权利要求3所述具有提高缺氧耐受力的药物组合物，其特征在于，所述制备方法中喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为60-90℃，物料温度为60-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。

6.如权利要求1所述具有提高缺氧耐受力的药物组合物在制备具有提高缺氧耐受力药物中的应用。