CN113058013A - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物的各组分包括马勃、醋莪术、金银花、玄参、醋三棱、红花、丹参、板蓝根、浙贝母、泽泻、蝉蜕、炒鸡内金、木蝴蝶、蒲公英及其它组分，其中，其它组分为胖大海、桔梗中的一种以及黄芩、射干、菊花、连翘、黄连、夏枯草中的一种组成的混合物。该中药组合物具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效；主要用于热毒蕴结、气滞血瘀所致的声音嘶哑、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者。本发明组方更合理，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且毒副作用小。

Description

一种中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
由于空气质量的逐年降低，越来越多的人容易患上咽喉疾病，尤其是慢性喉炎、声带小结、声带息肉等，而现有的用于治疗咽喉疾病的中药相对较少，且疗效不高，因此，急需研发一种起效快、疗效显著、且长期服用毒副作用小的用于治疗咽喉疾病的药品。
现有技术：1、在申请号为CN200610009169.9的发明专利中，公开了一种金嗓散结制剂及其制备方法；2、在申请号为CN200410038253.4的发明专利中公开了一种治疗咽喉慢喉喑症状的中药及其制备方法；3、在申请号为CN201110330345.X的发明专利中，公开了一种金嗓散结中药组合物及其制备方法；4、在申请号为CN200610043108.4的发明专利中，公开了一种治疗声带小结、声带息肉症状的中药制备工艺及其用途；5、在申请号为CN200510087283.9的发明专利中，公开了一种金嗓散结快速分散固体制剂及其制备方法；6、在《中药成方制剂第十二册》第96页项下公开了一种金嗓散结胶囊的处方组分及其制备工艺；7、在《中国药典》(2015年版一部)第1090页项下公开了一种金嗓散结丸的处方组分及其制备工艺。
现有技术中药物组合物的配方均为：马勃、莪术、桃仁、三棱，红花，鸡内金，金银花，玄参，板蓝根，蒲公英，丹参，浙贝母，泽泻，蝉蜕，木蝴蝶及麦冬，其中，现有技术1-2是在现有技术4-5的处方的基础上对药材用量简单的扩大范围；现有技术3是在现有技术4-7的基础上增加了莪术的用量同时减少玄参的用量。
但是，以上现有技术1-7的组方在临床药效上还存在临床效果不太显著的问题。另外，由于大气环境的影响，使得咽喉疾病患者病情更为复杂，且由于前期药物使用量较大，使患者对现有的前期药物可能存在一定的耐药性，从而导致现有的药物存在临床药效不显著的现象。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物在治疗慢性喉炎、声带小结、声带息肉方面临床疗效显著，且毒副作用小，制备工艺简单，成本较低，具有良好的市场应用价值。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种中药组合物，以重量份数计，包括以下组分组成：马勃20-30份、醋莪术120-130份、金银花120-130份、玄参40-50份、醋三棱40-50份、红花40-50份、丹参70-80份、板蓝根120-130份、浙贝母70-80份、泽泻70-80份、蝉蜕70-80份、炒鸡内金40-50份、木蝴蝶70-80份、蒲公英120-130份、其它组分140-160份；所述其它组分为胖大海、桔梗中的一种以及黄芩、射干、菊花、连翘、黄连、夏枯草中的一种组成的混合物。
优选的，所述其它组分为胖大海和黄芩的混合物。
优选的，所述中药组合物，以重量份数计，包括以下组分组成：马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份、胖大海50份、黄芩100份。
一种中药组合物的制备方法，以重量份数计，包括以下步骤：
S1、称取马勃20-30份、醋莪术120-130份、金银花120-130份、玄参40-50份、醋三棱40-50份、红花40-50份、丹参70-80份、板蓝根120-130份、浙贝母70-80份、泽泻70-80份、蝉蜕70-80份、炒鸡内金40-50份、木蝴蝶70-80份、蒲公英120-130份、其它组分140-160份；
S2、将一半原料重量的金银花、浙贝母、红花，分别粉碎成细粉，过筛后混合均匀，得到组分A；
S3、取40％重量的马勃粉碎成细粉后过筛，得到组分B；
S4、将S1中的剩余原料加水煎煮两次，每次煎煮的时间为2h，合并煎煮液后过滤，将滤液浓缩成稠膏状，加乙醇溶解，过滤，滤液浓缩至清膏状，得到组分C；
S5、将S2的组分A、S3的组分B及辅料混合均匀后，与S4中得到的组分C喷雾制粒，整粒，即得颗粒剂。
进一步，S4中，两次煎煮的过程中，第一次加原料重量10倍量的水，第二次加原料重量8倍量的水；两次煎煮的温度均为80～90℃。
进一步，S4中，加乙醇溶解前，稠膏状物在60℃时测得的相对密度为1.15～1.20。
进一步，S4中，加乙醇溶解后，溶液含醇量为65％；且过滤前，溶液静置24小时。
进一步，S4中，浓缩后，清膏状物在60℃时测得的相对密度为1.05～1.10。
进一步，S5中，所述辅料以重量份数计，包括糊精1份和糖粉4份。
进一步，所述中药组合物在用于制备治疗儿童声带小结、声带息肉的药物制剂中的应用。
本发明的有益效果：
与现有技术相比，本发明提供一种中药组合物及其制备方法和应用，具有如下有益效果：
1、本发明组方是申请人根据中医的辩证机理结合药效学试验，经多次反复试验，不断改进调整总结出来的的组方，该中药组合物的临床药效学试验效果显著，生物利用度高，且毒副作用小。
2、本发明组方以胖大海或桔梗中的一种、红花、浙贝母、炒鸡内金为君药，行清热化痰、活血散结、解毒润肺之功效，辅以金银花、蒲公英为臣药，以增强清热化痰、消痈散结之效，以黄芩、射干、菊花、连翘、黄连及夏枯草中的一种、木蝴蝶为佐药，引经开闭，二者合用，以达瘀行、痰化、结散之功效。本发明组方是由16味中药成分组成，能够清上彻下、肃降肺气，共凑清热解毒、活血化瘀、利湿化痰之功效。主要用于热毒蕴结、气滞血瘀所致的声音嘶哑、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者，且可配伍其他药物治疗。
3、本发明经药理药效学试验证明，与现有技术相比，该中药组合物具有明显的抗炎、镇痛、化痰等作用，以及具有较强的清热解毒、活血化瘀、利湿化痰之功效，这将为咽喉疾病的治疗又增添了一项新的发现，另外其制备工艺简单，成本较低，具有良好的市场应用前景。
4、本发明选用儿科中常用的治疗上呼吸道及咽喉部疾病的中药材，不仅在用于制备治疗成人咽喉疾病的药物制剂上取得了很大的进展，而且在用于制备治疗儿童声带小结、声带息肉的药物制剂中也具有非常广阔的应用前景。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例中，所述材料及设备，如无特殊说明，均可在市场上购买得到。
实施例1
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、黄芩100g。
一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、黄芩100g。
S2、将一半原料重量的金银花、浙贝母、红花，分别粉碎成细粉，过80目筛后，混合均匀，得到组分A；
S3、取10g马勃粉碎成细粉后，过80目筛，得到组分B；
S4、将S1中的剩余原料加水于80℃(或90℃)下煎煮两次，第一次加原料重量10倍量的水，第二次加原料重量8倍量的水，每次煎煮的时间为2h，合并煎煮液后过滤，将滤液浓缩成稠膏状(在60℃时测得的相对密度为1.15)，加乙醇溶解，使含醇量达到65％，静置24小时后过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩至清膏状(在60℃时测得的相对密度为1.05)，得到组分C；
S5、将S2的组分A、S3的组分B及糊精1g、糖粉4g混合均匀后，与S4中得到的组分C喷雾制粒，整粒，即得颗粒剂。
实施例2
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃20g、醋莪术120g、金银花120g、玄参40g、醋三棱40g、红花40g、丹参70g、板蓝根120g、浙贝母70g、泽泻70g、蝉蜕70g、炒鸡内金40g、木蝴蝶70g、蒲公英120g、胖大海50g、射干90g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同，其不同之处在于，
S4中，加乙醇溶解前，稠膏状物在60℃时测得的相对密度为1.20。浓缩后，清膏状物在60℃时测得的相对密度为1.10。
实施例3
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃30g、醋莪术130g、金银花130g、玄参45g、醋三棱45g、红花45g、丹参80g、板蓝根130g、浙贝母70g、泽泻80g、蝉蜕80g、炒鸡内金45g、木蝴蝶80g、蒲公英130g、桔梗60g、黄芩100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例4
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、桔梗50g、夏枯草100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例5
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、桔梗50g、菊花100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例6
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、桔梗50g、黄连100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例7
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、夏枯草100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例8
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、连翘100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例9
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、菊花100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例10
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、胖大海50g、黄连100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例11
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、桔梗50g、连翘100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
实施例12
一种中药组合物，包括以下组分：
马勃25g、醋莪术125g、金银花125g、玄参50g、醋三棱50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、炒鸡内金50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g、桔梗50g、射干100g。
一种中药组合物的制备方法，与实施例1的制备方法相同。
比较例1
按照申请号为CN200410038253.4的专利申请的说明书实施例1所得的配方，以重量百分比计，包括以下组分：
马勃15g、莪术40g、金银花115g、桃仁40g、玄参115g、三棱40g、红花40g、丹参65g、板蓝根115g、麦冬90g、浙贝母65g、泽泻65g、鸡内金40g、蝉蜕65g、木蝴蝶65g、蒲公英115g。与上述实施例的不同之处在于桃仁40g、麦冬90g，以及相应组方量的差异。
其制备方法与实施例1的制备方法相同。
比较例2
按照申请号为CN200410038253.4的专利申请的说明书实施例3所得的配方，以重量百分比计，包括以下组分：
马勃35g、莪术60g、金银花135g、桃仁60g、玄参135g、三棱60g、红花60g、丹参85g、板蓝根135g、麦冬110g、浙贝母85g、泽泻85g、鸡内金60g、蝉蜕85g、木蝴蝶85g、蒲公英135g。与上述实施例的不同之处在于桃仁60g、麦冬110g，以及相应组方量的差异。
其制备方法与实施例1的制备方法相同。
比较例3
按照申请号为CN200510087283.9的专利申请的权利要求书所得的配方，以重量百分比计，包括以下组分：
马勃25g，莪术(醋炒)50g，金银花125g，桃仁(去皮)50g，玄参125g，三棱(醋炒)50g，红花50g，丹参75g，板蓝根125g，麦冬100g，浙贝母75g，泽泻75g，鸡内金(炒)50g，蝉蜕75g，木蝴蝶75g，蒲公英125g。
其制备方法与实施例1的制备方法相同。
比较例4
按照申请号为CN201110330345.X的专利申请的权利要求书所得的配方，以重量百分比计，包括以下组分：
马勃25g、莪术(醋炒)125g、金银花125g、桃仁50g、玄参50g、三棱(醋炒)50g、红花50g、丹参75g、板蓝根125g、麦冬100g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、鸡内金(炒)50g、木蝴蝶75g、蒲公英125g。与上述实施例的不同之处在于桃仁50g、麦冬100g，以及相应组方量的差异。
其制备方法与实施例1的制备方法相同。
主要药效学试验
一、实验药物的制备
1、原料：
I组(本发明实施例1)、II组(本发明实施例2)、III组(本发明实施例3)、IV组(本发明实施例7)、V组(本发明实施例8)、A组(比较例1)、B组(比较例2)、C组(比较例3)、D组(比较例4)。
将上述原料以实施例1的方法制备成颗粒剂。
二、试验过程及试验结果
2.1、实验目的
通过对I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、提高机体免疫力等药理实验研究，将I、II、III、VI、V组与A、B、C、D组的试验结果进行对比，观察其药理作用的强弱。
2.2、试验方法
I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响；
I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对小鼠辐射热致痛的影响；
I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对大鼠排痰量的影响；
I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响。
2.3、对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响。
2.3.1、实验材料
动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
药物：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组九个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
2.3.2、实验方法
昆明种小鼠100只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成10组，每组10只。
对照组：灌胃同体积的生理盐水；
实验组：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组分别灌胃给药4.8g/kg。连续给药7d，末次给药1h后，每尾静脉注射0.5％伊文思蓝0.2ml/10g，15min后在腹部脱毛处涂二甲苯0.04ml/只，20min后处死小鼠，取蓝染皮肤适当剪碎，置于体积比为7：3的丙酮-生理盐水混合液中，浸泡48h。离心后取上清液于分光光度计波长610nm处比色测定吸收度值。
2.3.3、实验结果：如表1所示。
表1对小鼠皮肤毛细血管渗透性的影响
Figure BDA0002319971040000111
Figure BDA0002319971040000112
与对照组相比**P＜0.01；与I组比△P＜0.05；与D组比#P＜0.05。
从表1结果可以看出，I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用，与对照组相比，有极显著性的差异(P＜0.01)；D剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；A、B、C剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。II、III、VI、V剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；II、III、VI、V剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。由此可见，本发明实施例I、II、III、VI、V组比A、B、C、D组的抗炎作用强，而本发明实施例I组比II、III、VI、V组的抗炎作用强，能够获得最优的药理效果。
2.4、对小鼠辐射热致痛的影响
2.4.1、实验材料
动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
药物：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组九个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
2.4.2、实验方法
将小鼠固定于鼠筒内，一光束经凸透镜聚焦后，照射于鼠尾中、下1/3交界处，测定启动光源至鼠尾急速摆动的时间，即甩尾潜伏期，亦称痛阈。先测定小鼠给药前的基础痛阈值，基础痛阈值小于3s或大于10s的反应过敏或迟钝动物剔除。
筛选后的小鼠100只，雌雄各半，随机分成10组，每组10只。
对照组：灌胃同体积的生理盐水；
实验组：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组分别灌胃给药4.8g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠进行辐射热刺激。记录给药1h后出现甩尾反应的时间，即为用药后的痛阈值。
2.4.3、实验结果：参见表2所示。
表2对小鼠辐射热致痛的影响
Figure BDA0002319971040000121
Figure BDA0002319971040000122
Figure BDA0002319971040000131
与对照组相比**P＜0.01；与I组比△P＜0.05；与D组比#P＜0.05。
由表2结果可以看出，I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组可显著提高辐射热致痛小鼠的痛阈值，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；D剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；A、B、C剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。II、III、VI、V剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；II、III、VI、V剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。由此可见，本发明实施例I、II、III、VI、V组比A、B、C、D组的镇痛作用强，而本发明实施例I组比II、III、VI、V组的镇痛作用强，能够获得最优的药理效果。
2.5、对大鼠排痰量的影响
2.5.1、实验材料
动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
药物：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组九个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
2.5.2、实验方法
SD大鼠100只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成10组，每组10只。
对照组：灌胃同体积的生理盐水；
实验组：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组分别灌胃给药2.4g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后禁食不禁水8h，将大鼠用乌拉坦(1g/kg)麻醉后，仰位固定，剪开颈中部皮毛，分离气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨之间用尖锐的注射针头扎一小孔，然后插入玻璃毛细管一根，使毛细管刚好接触气管底部表面，借以吸取气管后部的痰液。当毛细玻璃管内被痰液充满时，立即换一根毛细管。记录给药后2h时各组大鼠气管的分泌物，计算大鼠每小时痰液的分泌量。
2.5.3、实验结果：参见表3所示。
表3对大鼠排痰量的影响
Figure BDA0002319971040000141
Figure BDA0002319971040000142
与对照组相比**P＜0.01；与I组比△P＜0.05；与D组比#P＜0.05。
由表3结果可以看出，I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组显著增加大鼠的排痰量，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；D剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；A、B、C剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。II、III、VI、V剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；II、III、VI、V剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。由此可见，本发明实施例I、II、III、VI、V组比A、B、C、D组的化痰作用强，而本发明实施例I组比II、III、VI、V组的化痰作用强，能够获得最优的药理效果。
2.6、对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响
2.6.1、实验材料
动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
药物：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组九个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
2.6.2、实验方法
昆明种小鼠100只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成10组，每组10只。
对照组：灌胃同体积的生理盐水；
实验组：I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组分别灌胃给药4.8g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药2h后，每只小鼠腹腔注射5％的鸡红细胞0.4ml，12小时后将动物脱颈椎处死，经腹腔注射生理盐水2ml，用腹腔液涂片，染色，在油镜下计数，计算腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数。2.6.3、实验结果：参见表4所示。
表4对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响
Figure BDA0002319971040000151
Figure BDA0002319971040000152
Figure BDA0002319971040000161
与对照组相比**P＜0.01；与I组比△P＜0.05；与D组比#P＜0.05。
由表4结果可以看出，I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组能明显增强巨噬细胞吞噬功能的作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；D剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；A、B、C剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。II、III、VI、V剂量组与I组相比较有显著性差异(P＜0.05)；II、III、VI、V剂量组与D剂量组相比较有显著性差异(P＜0.05)。由此可见，本发明实施例I、II、III、VI、V组比A、B、C、D组提高机体免疫力的作用强，而本发明实施例I组比II、III、VI、V组提高机体免疫力的作用强，能够获得最优的药理效果。
2.7、实验结果与结论
2.7.1、实验结果
本发明实施例I、II、III、VI、V组和A、B、C、D组对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用；可显著提高辐射热致痛小鼠的痛阈值；显著增加大鼠的排痰量；能明显增强巨噬细胞吞噬功能的作用。
2.7.2、结论
与A、B、C、D组相比，本发明实施例I、II、III、VI、V组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、提高机体免疫力等药理作用相对较强，因此，与A、B、C、D组相比，本发明实施例I、II、III、VI、V组的清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效相对较强。
另外，申请人将十二个不同组方(实施例1～12)，从抗炎作用的吸收度值、镇痛作用的药后痛阈值、化痰作用的排痰量、机体免疫性能力的吞噬指数这四个方面来评价各实施例的治疗效果，方法与上述主要药效学试验方法相同，对照组：灌胃同体积的生理盐水；D组：比较例4(比较例中具有最优效果)；结果参见表5所示。
表5各不同组方制剂的药理效果
组方 吸收度值 药后痛阈值(s) 排痰量(cm) 吞噬指数
对照组 0.125±0.028 5.7±1.6 2.34±0.26 0.53±0.27
D组 0.065±0.025 9.2±1.7 2.97±0.31 1.13±0.25
实施例1 0.043±0.021 10.6±1.2 3.28±0.34 1.37±0.18
实施例2 0.051±0.019 10.1±1.1 3.18±0.29 1.28±0.27
实施例3 0.052±0.021 9.9±1.6 3.11±0.33 1.19±0.27
实施例4 0.056±0.025 9.7±1.4 3.12±0.27 1.24±0.24
实施例5 0.050±0.024 9.5±1.6 3.14±0.25 1.22±0.27
实施例6 0.057±0.021 9.8±1.6 3.10±0.33 1.26±0.23
实施例7 0.055±0.017 9.7±1.7 3.12±0.31 1.24±0.18
实施例8 0.054±0.023 10.0±1.2 3.13±0.29 1.22±0.25
实施例9 0.055±0.025 10.1±1.7 3.15±0.31 1.23±0.18
实施例10 0.059±0.025 9.8±1.4 3.11±0.26 1.21±0.23
实施例11 0.053±0.019 9.7±1.1 3.18±0.29 1.25±0.27
实施例12 0.053±0.021 9.6±1.2 3.18±0.34 1.27±0.18
根据表5结果可以看出，本发明的实施例1-12对小鼠皮肤毛细血管通透性亢进有显著抑制作用；可显著提高辐射热致痛小鼠的痛阈值；显著增加大鼠的排痰量；能明显增强巨噬细胞吞噬功能的作用。另外，与其他实施例相比，本发明实施例1组的的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、提高机体免疫力等药理作用相对较强，因此，本发明实施例1组的清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效相对较强；即本发明实施例1的组方，将16味中药成分：马勃、醋莪术、金银花、玄参、醋三棱、红花、丹参、板蓝根、浙贝母、泽泻、蝉蜕、炒鸡内金、木蝴蝶、蒲公英、胖大海、黄芩进行配伍具有最优的药理效果。
另外，经过多次的药理试验及临床试验证明，本发明实施例的组方不仅在用于制备治疗成人咽喉疾病的药物制剂上取得了很大的进展，而且在用于制备治疗儿童声带小结、声带息肉的药物制剂中也具有非常广阔的应用前景。
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，以重量份数计，包括以下组分：
马勃20-30份、醋莪术120-130份、金银花120-130份、玄参40-50份、醋三棱40-50份、红花40-50份、丹参70-80份、板蓝根120-130份、浙贝母70-80份、泽泻70-80份、蝉蜕70-80份、炒鸡内金40-50份、木蝴蝶70-80份、蒲公英120-130份；还包括其它组分140-160份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述其它组分为胖大海、桔梗中的一种以及黄芩、射干、菊花、连翘、黄连、夏枯草中的一种组成的混合物。
3.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述其它组分为胖大海和黄芩混合物。
4.根据权利要求3所述的一种中药组合物，其特征在于，以重量份数计，包括以下组分：
马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份、胖大海50份、黄芩100份。
5.一种根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，以重量份数计，包括以下步骤：
S1、称取马勃20-30份、醋莪术120-130份、金银花120-130份、玄参40-50份、醋三棱40-50份、红花40-50份、丹参70-80份、板蓝根120-130份、浙贝母70-80份、泽泻70-80份、蝉蜕70-80份、炒鸡内金40-50份、木蝴蝶70-80份、蒲公英120-130份以及其它组分140-160份；
S2、将一半原料重量的金银花、浙贝母、红花，分别粉碎成细粉，过筛后混合均匀，得到组分A；
S3、取40％重量的马勃粉碎成细粉后过筛，得到组分B；
S4、将S1中的剩余原料加水煎煮两次，每次煎煮的时间为2h，合并煎煮液后过滤，将滤液浓缩成稠膏状，加乙醇溶解，过滤，滤液浓缩至清膏状，得到组分C；
S5、将S2的组分A、S3的组分B及辅料混合均匀后，与S4中得到的组分C喷雾制粒，整粒，即得颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，S4中，两次煎煮的过程中，第一次加原料重量10倍量的水，第二次加原料重量8倍量的水；两次煎煮的温度均为80～90℃。
7.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，S4中，加乙醇溶解前，稠膏状物在60℃时测得的相对密度为1.15～1.20，浓缩后，清膏状物在60℃时测得的相对密度为1.05～1.10。
8.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，S4中，加乙醇溶解后，溶液含醇量为65％；且过滤前，溶液静置24小时。
9.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，S5中，所述辅料以重量份数计，包括糊精1份和糖粉4份。
10.一种根据权利要求1所述中药组合物在用于制备治疗儿童声带小结、声带息肉的药物制剂中的应用。
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