CN102363018A - 一种金嗓散结中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种金嗓散结中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由马勃、醋莪术、金银花、燀桃仁、玄参、醋三棱、红花、丹参、板蓝根、麦冬、浙贝母、泽泻、蝉蜕、炒鸡内金、木蝴蝶、蒲公英共十六味中药制备而成；该药具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效；主要用于热毒蘊结、气滞血瘀所致的声音嘶哑、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者。其临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种金嗓散结中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
随着我国工业的持续发展，环境污染越来越严重，随之患咽喉病的人越来越多，严重的影响了人们的日常生活，给人们带来了极大的痛苦。目前临床上治疗咽喉病的药不多，尤其是治疗慢性喉炎、声带小结、声带息肉等纯中药的药品更少。现有技术专利检索：1、中国专利公报2007年8月29日公开了名称为“金嗓散结制剂及其制备方法”，公开号为CN101024060A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃1～3％，莪术(醋炒)、桃仁(燀)、三棱(醋炒)、红花、鸡内金(炒)各2～6％，金银花、玄参、板蓝根、蒲公英各5～15％，丹参、浙贝母、泽泻、蝉蜕、木蝴蝶各3～9％，麦冬4～12％。2、2004年11月10日中国专利公报公开了名称为“一种治疗咽喉慢喉喑症状的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544077A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃15-35份、莪术40-60份、金银花115-135份、桃仁40-60份、玄参115-135份、三棱40-60份、红花40-60份、丹参65-85份、板蓝根115-135份、麦冬90110份、浙贝母65-85份、泽泻65-85份、鸡内金40-60份、蝉蜕65-85份、木蝴蝶65-85份、蒲公英115-135份。3、2007年1月24日中国专利公报公开了名称为“一种治疗声带小结、声带息肉症状的中药制备工艺及其用途”，公开号为CN 1899569A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。4、2006年6月14日中国专利公报公开了名称为“一种金嗓散结快速分散固体制剂及其制备方法”，公开号为CN 1785406A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁(去皮)50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。以上四项专利中的3和4的处方完全相同，1和2的处方是在3和4处方的基础上简单的扩大范围。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，在以上1、2、3、4的处方及金嗓散结丸工艺的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现增加莪术的用量同时减少玄参的用量处方变成：马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、燀桃仁50份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：丸剂、胶囊剂、颗粒剂和片剂。最佳的剂型为丸剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的一种金嗓散结中药组合物及其制备方法。其特点是：本发明中药组合物各药味的用量配比是在：“1、中国专利公报2007年8月29日公开了名称为“金嗓散结制剂及其制备方法”，公开号为CN 101024060A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃1～3％，莪术(醋炒)、桃仁(燀)、三棱(醋炒)、红花、鸡内金(炒)各2～6％，金银花、玄参、板蓝根、蒲公英各5～15％，丹参、浙贝母、泽泻、蝉蜕、木蝴蝶各3～9％，麦冬4～12％。2、2004年11月10日中国专利公报公开了名称为“一种治疗咽喉慢喉喑症状的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544077A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃15-35份、莪术40-60份、金银花115-135份、桃仁40-60份、玄参115-135份、三棱40-60份、红花40-60份、丹参65-85份、板蓝根115-135份、麦冬90-110份、浙贝母65-85份、泽泻65-85份、鸡内金40-60份、蝉蜕65-85份、木蝴蝶65-85份、蒲公英115-135份。3、2007年1月24日中国专利公报公开了名称为“一种治疗声带小结、声带息肉症状的中药制备工艺及其用途”，公开号为CN 1899569A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。4、2006年6月14日中国专利公报公开了名称为“一种金嗓散结快速分散固体制剂及其制备方法”，公开号为CN 1785406A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁(去皮)50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。”在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，在以上1、2、3、4的处方及金嗓散结丸工艺的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现增加莪术的用量同时减少玄参的用量，处方变成：马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、燀桃仁50份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份后，其临床药效学实验效果显著提高，对于热毒蘊结、气滞血瘀所致的声音嘶哑、声带充血、肿胀；慢性喉炎、声带小结、声带息肉见上述证候者的疗效显著增强，且无任何毒副作用。
本发明中药组合物，其配方组成如下：
1、本发明中药组合物丸剂的制备方法如下：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得丸剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量糊精，制粒，烘干，整粒，即得颗粒剂。
4、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，压片，即得片剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述药物的组方为最佳组方，药理效果显著增强。
主要药效学试验证明：
本发明原料重量配比“马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、燀桃仁50份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份”同原发明重量配比1：“马勃1％、莪术(醋炒)2％、桃仁(燀)2％、三棱(醋炒)2％、红花2％、鸡内金(炒)2％、金银花5％、玄参5％、板蓝根5％、蒲公英5％、丹参3％、浙贝母3％、泽泻3％、蝉蜕3％、木蝴蝶3％、麦冬4％”及原发明重量配比2：“马勃3％、莪术(醋炒)6％、桃仁(燀)6％、三棱(醋炒)6％、红花6％、鸡内金(炒)6％、金银花15％、玄参15％、板蓝根15％、蒲公英15％、丹参9％、浙贝母9％、泽泻9％、蝉蜕9％、木蝴蝶9％、麦冬12％”及原发明重量配比3：“马勃15份、莪术40份、金银花115份、桃仁40份、玄参115份、三棱40份、红花40份、丹参65份、板蓝根115份、麦冬90份、浙贝母65份、泽泻65份、鸡内金40份、蝉蜕65份、木蝴蝶65份、蒲公英115份。”及原发明重量配比4：“马勃35份、莪术60份、金银花135份、桃仁60份、玄参135份、三棱60份、红花60份、丹参85份、板蓝根135份、麦冬110份、浙贝母85份、泽泻85份、鸡内金60份、蝉蜕85份、木蝴蝶85份、蒲公英135份。”及原发明重量配比5：“马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。”及原发明重量配比6：“马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁(去皮)50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份。”相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验
一、实验药物的制备：
1、原料：
a组为本发明组：由马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、燀桃仁50份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份制备(按本发明重量配比：马勃25份、醋莪术125份、金银花125份、燀桃仁50份、玄参50份、醋三棱50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、炒鸡内金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份配比)。
b组为原发明1组、原发明2组、原发明5组及原发明6组(原发明1组与原发明2组及原发明5组和原发明6组的各药味重量配比相同)：由马勃25g、莪术(醋炒)50g、桃仁(燀)50g、三棱(醋炒)50g、红花50g、鸡内金(炒)50g、金银花125g、玄参125g、板蓝根125g、蒲公英125g、丹参75g、浙贝母75g、泽泻75g、蝉蜕75g、木蝴蝶75g、麦冬100g制备(按原发明重量配比1：马勃1％、莪术(醋炒)2％、桃仁(燀)2％、三棱(醋炒)2％、红花2％、鸡内金(炒)2％、金银花5％、玄参5％、板蓝根5％、蒲公英5％、丹参3％、浙贝母3％、泽泻3％、蝉蜕3％、木蝴蝶3％、麦冬4％配比或按原发明重量配比2：马勃3％、莪术(醋炒)6％、桃仁(燀)6％、三棱(醋炒)6％、红花6％、鸡内金(炒)6％、金银花15％、玄参15％、板蓝根15％、蒲公英15％、丹参9％、浙贝母9％、泽泻9％、蝉蜕9％、木蝴蝶9％、麦冬12％配比或按原发明重量配比5：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份配比或按原发明重量配比6：马勃25份、莪术(醋炒)50份、金银花125份、桃仁(去皮)50份、玄参125份、三棱(醋炒)50份、红花50份、丹参75份、板蓝根125份、麦冬100份、浙贝母75份、泽泻75份、蝉蜕75份、鸡内金(炒)50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份配比)。
c组为原发明3组：由马勃17.2份、莪术45.9份、金银花131.9份、桃仁45.9份、玄参131.9份、三棱45.9份、红花45.9份、丹参74.5份、板蓝根131.9份、麦冬103.2份、浙贝母74.5份、泽泻74.5份、鸡内金45.9份、蝉蜕74.5份、木蝴蝶74.5份、蒲公英131.9份制备(按原发明重量配比3：“马勃15份、莪术40份、金银花115份、桃仁40份、玄参115份、三棱40份、红花40份、丹参65份、板蓝根115份、麦冬90份、浙贝母65份、泽泻65份、鸡内金40份、蝉蜕65份、木蝴蝶65份、蒲公英115份”配比)。
d组为原发明4组：由马勃31.0份、莪术53.2份、金银花119.7份、桃仁53.2份、玄参119.7份、三棱53.2份、红花53.2份、丹参75.4份、板蓝根119.7份、麦冬97.5份、浙贝母75.4份、泽泻75.4份、鸡内金53.2份、蝉蜕75.4份、木蝴蝶75.4份、蒲公英119.7份制备(按原发明重量配比4：“马勃35份、莪术60份、金银花135份、桃仁60份、玄参135份、三棱60份、红花60份、丹参85份、板蓝根135份、麦冬110份、浙贝母85份、泽泻85份、鸡内金60份、蝉蜕85份、木蝴蝶85份、蒲公英135份”配比)。
2、a组、b组、c组、d组的制法为：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得丸剂。
二、：试验过程及试验结果
主要药效学实验
实验目的：通过对本发明丸剂a组和b、c、d组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、活血化瘀等药理实验研究，将本发明丸剂a组和b、c、d组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明丸剂a组和b、c、d组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对大鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠气管酚红排泌量的影响；对大鼠祛痰作用的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响。
实验结果：本发明丸剂a组和b、c、d组可以明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对角叉菜胶致小鼠足的肿胀具有抑制作用；抑制棉球引起的大鼠肉芽组织增生，减少肉芽组织的重量；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；能明显增加小鼠气管酚红的排泌量；显著增加大鼠的祛痰作用；均使毛细血管开放量增多，细动脉、细静脉血管口径明显增大；均能使急性血瘀模型大鼠全血高切变率和低切变率粘度、血浆粘度明显增高，血液纤维蛋白原增多，血小板粘附率升高。
结论：本发明丸剂a组比b、c、d组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、活血化瘀等药理作用强，因此，本发明丸剂a组比b、c、d组具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效强。
一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药2h后，在小鼠左耳表面滴涂二甲苯0.05ml致炎，致炎15min后，并两耳根剪下左右二耳，将二耳重叠一起，用直径7mm的打孔器打圆形片，称其左右二耳片重量，并以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎症的肿胀程度。实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：对照组小鼠右耳明显红肿，厚度增加，耳廓肿胀度大。本发明a和b、c、d组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的抗炎作用强。
二、对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药前2h将每只小鼠左后脚足跖用1％角叉菜胶0.03mL。药后1h颈椎脱位处死动物，自踝关节0.5mm处剪下后足分别称重，以两足重量之差为肿胀度。实验结果：见表2
表2对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组可明显抑制角叉菜胶致小鼠足的肿胀，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的抗炎作用强。
三、对大鼠棉球肉芽肿的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠50只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成5组，每组10只。试验时，乙醚浅麻醉，剪除大鼠胸毛，碘酒消毒，切开胸部皮肤，从切口向两前肢腋下分别塞入50mg无菌棉球各一个，缝合皮肤，肌注青、链酶素抗感染。术后1h灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药5.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，于第8d颈椎脱臼处死大鼠，剥离棉球肉芽组织，于60℃烘箱中干燥12h，电子天平精密称重(1/1000g)，减去原棉球重量，计算肉芽重量。实验结果：见表3
表3对大鼠棉球肉芽肿的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组对棉球引起的大鼠肉芽组织增生有很强的抑制作用，减少肉芽组织的重量，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的抗炎作用强。
四、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，每鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，记录15min内小鼠扭体次数，并计算各组镇痛百分率。实验结果：见表4
表4对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
与对照组相比＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用。本发明丸剂a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b、c、d组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的镇痛作用强。
五、对小鼠热板致痛的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌性，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
将电热板仪调至(55±0.5)℃，对体重为18～22g的昆明种雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠50只，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠放在电热板仪内，记录给药后出现舔后足的时间，用药后的痛阈值减去用药前痛阈值作为差值。实验结果：见表5
表5对小鼠热板致痛的影响
与对照组相比＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组均可延长热板致痛小鼠的痛阈值。本发明丸剂a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b、c、d组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的镇痛作用强。
六、对小鼠气管酚红排泌量的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，腹腔注射5％酚红生理盐水0.1ml/10g体重，0.5h后处死动物，剥去气管周围组织，剪下自甲状软骨下至气管分支处的一段气管，放人盛有2ml生理盐水的试管中，再加0.1ml 5％的NaOH，用722型分光光度计(波长540nm)测OD值。实验结果：见表6
表6对小鼠气管酚红排泌量的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组能使小鼠气管酚红排泌量明显增加，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的化痰作用强。
七、对大鼠祛痰作用的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠50只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药5.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后50min将大鼠用乌拉坦(1g/kg)麻醉后，仰位固定，分离气管，在环状软骨下缘正中两软骨之间插入已知重量的玻璃毛细管(长度为10cm)，使分泌液沿毛细管上升，收集1h时各组大鼠气管的分泌物，在电子天平上称重，并计算每1kg体重的分泌物量。
实验结果：见表7
表7对大鼠祛痰作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组显著增加大鼠的祛痰作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的化痰作用强。
八、对小鼠耳廓微循环的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药8.4g生药/kg。连续给药7d，每日1次。给药前及连续给药7天后，末次给药30min后，各组小鼠用20％乌拉坦0.07ml/10g腹腔注射麻醉后，将小鼠腹部向下平放于光学显微镜载物台上，使小鼠耳廓平展，并在其表面滴加少许液体石蜡，调节光源亮度，在透射光下，用16倍目镜及4倍物镜观察并记录小鼠耳廓微循环在用药前后毛细血管开放数量(即1mm区域内毛细血管与边界的交点数)。用16倍目镜及10倍物镜，观察并记录小鼠耳廓在给药前后细动脉、细静脉的血管口径。实验结果：见表8
表8对小鼠耳廓微循环的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组均使毛细血管开放量增多，细动脉、细静脉血管口径明显增大，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的改善微循环的作用强。
九、对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：本发明丸剂a组和b、c、d组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠60只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明丸剂a组和b、c、d组分别灌胃给药5.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，给药量10ml/kg。除空白对照组外，其他5组于第7d皮下注射肾上腺素0.08ml/100g，共2次，间隔4h。在2次注射肾上腺素之间，将大鼠浸入0℃冰水内5min。然后禁食，12小时后乙醚麻醉下颈动脉采血，肝素抗凝，用于测定全血高切(200s-1)和低切粘度(40s-1)、血沉；用热沉淀法测定血液纤维蛋白原含量；另取肝素抗凝血离心分离血浆，测定血浆粘度；再取枸橼酸钠抗凝血，用于测定血小板粘附率。实验结果：见表9、10
表9对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
与模型组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05。
表10对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
与模型组相比＊＊P＜0.01；与本发明丸剂a组比ΔP＜0.05
结果表明：本发明丸剂a组和b、c、d组均能使急性血瘀模型大鼠全血高切变率和低切变率粘度、血浆粘度明显增高，血液纤维蛋白原增多，血小板粘附率升高，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明丸剂a组与b、c、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明丸剂a组比b、c、d组的活血化瘀的作用强。
实验结论：本发明丸剂a组比b、c、d组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、活血化瘀等药理作用强，因此，本发明丸剂a组比b、c、d组具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效强。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明丸剂a组最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达65g生药/kg，相当于人临床拟用量的189.6倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明丸剂a组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明丸剂a组分为低、中、高剂量分别为7、14、28g生药/kg/d，相当于临床剂量的20.4、40.8、81.7倍，灌胃给药12周后，本发明丸剂a组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明丸剂a组在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明丸剂a组无毒性反应，长期用药安全可靠。
具体实施方式
1、本发明丸剂的制备：
处方：
制备方法：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得丸剂。
2、本发明胶囊剂的制备：
处方：
制备方法：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
3、本发明颗粒剂的制备：
处方：
制备方法：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量糊精，制粒，烘干，整粒，即得颗粒剂。
4、本发明片剂的制备：
处方：
制备方法：以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，压片，即得片剂。
Claims (7)
1.一种金嗓散结中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物最佳剂型为：丸剂。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得丸剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，压片，即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
7.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；加入适量糊精，制粒，烘干，整粒，即得颗粒剂。
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