CN102228501B - 一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是以蔷薇红景天和冰片为原料，加入崩解剂、矫味剂等辅料制成。本发明所得蔷薇红景天提取物含有的酪萨维和红景天苷含量都有所提高，该工艺简单。本发明所得的中药组合物药效学试验结果表明，该药物具有明显抗缺氧、抗疲劳作用。本发明优点：配方简单、制备工艺简单，药物使用方便，未见毒副作用。

Description

一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

 景天科红景天属(Rhodiola L.)植物为多年生草本或亚灌木，我国约有70余种。近40年来随着现代研究的步步深入，红景天一跃成为我国继人参、刺五加之后发现的环境适应性药物领域的一支生力军。红景天植物的抗缺氧、抗疲劳作用已通过大量试验证实和临床验证，并得到公认。一般认为，红景天抗缺氧和抗疲劳的主要有效成分为隶属于苯乙基苷类的红景天苷(salidroside)及其苷元酪醇。因此，目前的红景天药材和制剂均把红景天苷作为质量控制指标，并以红景天苷的含量来区分药材的优劣。按此标准，红景天苷含量较高的大花红景天、高山红景天、圣地红景天等成为目前市场上红景天制剂的主要原料。 

 有研究发现：本属的模式种蔷薇红景天(Rhodiolarosea L.)不仅具有优于其他红景天品种的抗疲劳和抗缺氧作用，还具有独特的双向调节功效。测定表明蔷薇红景天中的红景天苷含量并不高，但却是唯一大量含有酪萨维(rosavin)等苯丙素苷类成分的品种，酪萨维含量一般高于红景天苷含量，因此推断其显著的药效和独特的双向调节作用可能与酪萨维有关。酪萨维对红景天苷抗抑郁作用的促进作用已被国外学者证实。 

 目前开发的红景天制剂多为胶囊、片剂、口服液和滴丸，胶囊、片剂起效慢，口服液携带不便，尽管滴丸剂具备速效特点，但制备工艺复杂、稳定性差，均不能适应突发应急的需要。因此，有必要开发速效、高效的红景天新型制剂，防治高原缺氧“早防、早治、及时有效”的迫切需求。 

 口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT) (简称口崩片)是一种特殊的片剂，不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解，分散或溶解于唾液中，患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过程，克服了胶囊、片剂、口服液和滴丸等常规剂型缺点，使高原缺氧在第一时间得到有效缓解和救治。 

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物及其制备方法，它克服了现有技术之不足，所得的蔷薇红景天提取物中酪萨维和红景天苷含量均较高，该生产方法易操作，所得中药组合物有效、无明显毒副作用，并且在无水（或仅有少量水存在）的条件下快速崩解，迅速起效。本发明药物，采用粉末直接压片，制备方法简单，常规设备便可制备完成。 

本发明是通过以下技术方案实现的： 

一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比为：蔷薇红景天提取物5～15份、冰片0.001～0.01份、β-环糊精0.01～0.1份、直压型乳糖() 35～45份、微晶纤维素 35～45份、低取代-羟丙纤维素2～10份、交联聚维酮2～10份、柠檬酸2～10份、阿斯巴甜 0.2～1份、硬脂酸镁0.3～1份、二氧化硅0.3～1份、薄荷香精 2～7份、碳酸氢钠3～8份、橙香精0.1～0.5份。

所述一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤： 

（1）按下述重量比称取原料：蔷薇红景天提取物5～15份、冰片0.001～0.01份、β-环糊精0.01～0.1份、直压型乳糖35～45份、微晶纤维素 35～45份、低取代-羟丙纤维素2～10份、交联聚维酮2～10份、柠檬酸2～10份、阿斯巴甜 0.2～1份、硬脂酸镁0.3～1份、二氧化硅0.3～1份、薄荷香精 2～7份、碳酸氢钠3～8份、橙香精0.1～0.5份；

（2）制备蔷薇红景天提取物：取上述重量份的蔷薇红景天药材，粉碎成粗粉，加8～10倍用65%～95%乙醇回流提取1～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在-0.6～-0.7Mpa范围内减压浓缩回收乙醇，温度65～67℃，至热比重为1.02～1.10浸膏；经AB-8大孔树脂吸附，以0%～95%乙醇梯度洗脱，收集40%乙醇洗脱液，喷雾干燥，制得半成品粉碎、过筛、混合，最终制得蔷薇红景天提取物，备用；

（3）制备冰片β-环糊精包合物：取上述重量份的冰片，加95%乙醇溶解制成饱和溶液，加上述重量份的β-环糊精加10倍量蒸馏水制成饱和溶液，将制得冰片饱和溶液缓慢加入β-环糊精饱和溶液中，放入集热磁力搅拌器中0.5～1.5小时，放置冰箱24h，过滤、加水洗滤渣3次，再用乙酸乙酯洗滤渣3次，滤渣置真空干燥器中干燥24h，温度为40～60℃，过80目筛，制得细粉，备用； 

（4）将蔷薇红景天提取物、冰片β-环糊精包合物及上述重量份的直压型乳糖、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮、柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁、二氧化硅、薄荷香精、碳酸氢钠、橙香精混匀，直接压片，即得。

所述一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物的优选配方是由下述重量份的药物制成：蔷薇红景天提取物10份、冰片0.006份、β-环糊精0.036份、直压型乳糖39.128份、微晶纤维素 43.2份、低取代-羟丙纤维素4.8份、交联聚维酮6份、柠檬酸6.3份、阿斯巴甜0.36份、硬脂酸镁0.6份、二氧化硅0.6份、薄荷香精 3.6份、碳酸氢钠5.25份、橙香精0.12份。 

所述一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物能制备成口腔速崩片。 

所述的蔷薇红景天提取物：按重量百分比含有5%～6%的红景天苷和7%～10%的酪萨维。 

所述一种治疗抗缺氧、抗疲劳的中药组合物在制备抗缺氧、抗疲劳药物中的应用。

本发明的有益效果：本发明的中药组合物主要是由蔷薇红景天和冰片2味中药组成。蔷薇红景天“轻身益气、不老延年、养命应天、无毒、久服不伤”。藏族著名医典《四部医典》、《晶珠本草》都对其药效极为推崇。冰片“开窍醒神”、“芳香走窜，引药上行”、“独行则势弱，佐使则有功”。大量文献报道冰片可显著提高一些药物的生物利用度，改善药物吸收。本发明所得蔷薇红景天提取物含有的酪萨维和红景天苷含量都有所提高，同时，本发明的中药组合物具有明显抗缺氧、抗疲劳作用，且配方和制备工艺简单，药物使用方便，未见毒副作用。 

附图说明

下面结合实施例附图对本发明做进一步说明。 

图1是本发明中药组合物制备工艺流程图。 

具体实施方式

下面结合具体实施例来说明本发明的实质。应理解，这些实施例仅用于证实本发明而不用于限制本发明的范围。 

实施例1 

称取：蔷薇红景天提取物10g、冰片0.006g、β-环糊精0.036g、直压型乳糖39.128g、微晶纤维素 43.2g、低取代-羟丙纤维素4.8g、交联聚维酮6g、柠檬酸6.3g、阿斯巴甜0.36g、硬脂酸镁0.6g、二氧化硅0.6g、薄荷香精 3.6g、碳酸氢钠5.25g、橙香精0.12g。

所述药物是采用以下步骤制成的(如图1所示)： 

⑴ 制备蔷薇红景天提取物：取上述重量的蔷薇红景天药材，粉碎成粗粉，加10倍用85%乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压（-0.6～-0.7Mpa）浓缩回收乙醇，温度65～67℃。至热比重为1.02浸膏；经AB-8大孔树脂吸附，以0%、40%、95%乙醇梯度洗脱，收集40%乙醇洗脱液，喷雾干燥，制得半成品粉碎、过筛、混合，最终制得蔷薇红景天提取物，备用。

⑵ 制备冰片β-环糊精包合物：取上述重量的冰片，加95%乙醇溶解制成饱和溶液，加上述重量的β-环糊精和10倍量蒸馏水制成饱和溶液，将制得冰片饱和溶液缓慢加入β-环糊精饱和溶液中，放入集热磁力搅拌器中1.5小时，放置冰箱24h，过滤、加水洗滤渣3次，再用乙酸乙酯洗滤渣3次，滤渣置真空干燥器中干燥24h（40℃），过80目筛，制得细粉，备用。 

⑶ 将蔷薇红景天提取物、冰片β-环糊精包合物及上述重量的直压型乳糖、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮、柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁、二氧化硅、薄荷香精、碳酸氢钠、橙香精混匀，直接压片，即得。 

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本药剂每片规格0.6g，口服一次2片，1日3次。 

实施例2 

 称取：蔷薇红景天提取12g、冰片0.009g、β-环糊精0.036g、直压型乳糖39.125g、微晶纤维素 41.2g、低取代-羟丙纤维素4.8g、交联聚维酮6g、柠檬酸7.3g、阿斯巴甜 0.36g、硬脂酸镁0.6g、二氧化硅0.6g、薄荷香精 3.6g、碳酸氢钠4.25g、橙香精0.12g。

    所述药物是采用以下步骤制成的： 

⑴ 制备蔷薇红景天提取物：取上述重量的蔷薇红景天药材，粉碎成粗粉，加9倍用65%乙醇回流提取1次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压（-0.6～-0.7Mpa）浓缩回收乙醇，温度65～67℃。至热比重为1.05浸膏；经AB-8大孔树脂吸附，以0%、40%、95%乙醇梯度洗脱，收集40%乙醇洗脱液，喷雾干燥，制得半成品粉碎、过筛、混合，最终制得蔷薇红景天提取物，备用；

⑵ 制备冰片β-环糊精包合物：取上述重量的冰片，加95%乙醇溶解制成饱和溶液，加上述重量的β-环糊精加10倍量蒸馏水制成饱和溶液，将制得冰片饱和溶液缓慢加入β-环糊精饱和溶液中，放入集热磁力搅拌器中1小时，放置冰箱24h，过滤、加水洗滤渣3次，再用乙酸乙酯洗滤渣3次，滤渣置真空干燥器中干燥24h（50℃），过80目筛，制得细粉，备用；

⑶ 将蔷薇红景天提取物、冰片β-环糊精包合物及上述重量的直压型乳糖、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮、柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁、二氧化硅、薄荷香精、碳酸氢钠、橙香精混匀，直接压片，即得。

规格和使用方法同实施例1。 

实施例3 

称取：蔷薇红景天提取物11g、冰片0.008g、β-环糊精0.064g、直压型乳糖39.098g、微晶纤维素 42.2g、低取代-羟丙纤维素5.8g、交联聚维酮5g、柠檬酸5.3g、阿斯巴甜 0.36g、硬脂酸镁0.6g、二氧化硅0.6g、薄荷香精 3.6g、碳酸氢钠6.25g、橙香精0.12g。

所述药物是采用以下步骤制成的： 

⑴ 制备蔷薇红景天提取物：取上述重量蔷薇红景天药材，粉碎成粗粉，加8倍用95%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，减压（-0.6～-0.7Mpa）浓缩回收乙醇，温度65～67℃。至热比重为1.10浸膏；经AB-8大孔树脂吸附，以0%、40%、95%乙醇梯度洗脱，收集40%乙醇洗脱液，喷雾干燥，制得半成品粉碎、过筛、混合，最终制得蔷薇红景天提取物，备用；

⑵ 制备冰片β-环糊精包合物：取冰片，加95%乙醇溶解制成饱和溶液，加8倍量β-环糊精加10倍量蒸馏水制成饱和溶液，将制得冰片饱和溶液加入β-环糊精饱和溶液中，放入集热磁力搅拌器中0.5小时，放置冰箱24h，过滤、加水洗滤渣3次，再用乙酸乙酯洗滤渣3次，滤渣置真空干燥器中干燥24h（60℃），过80目筛，制得细粉，备用；

⑶ 将蔷薇红景天提取物、冰片β-环糊精包合物及上述重量的直压型乳糖、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮、柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁、二氧化硅、薄荷香精、碳酸氢钠、橙香精混匀，直接压片，即得。

规格和使用方法同实施例1。 

实施例4 

称取：蔷薇红景天提取物5g、冰片0.001g、β-环糊精0.01g、直压型乳糖35g、微晶纤维素 35g、低取代-羟丙纤维素2g、交联聚维酮2g、柠檬酸2g、阿斯巴甜 0.2g、硬脂酸镁0.3g、二氧化硅0.3g、薄荷香精 2g、碳酸氢钠3g、橙香精0.1g。

制备方法、规格和使用方法同实施例1。 

实施例5 

称取：蔷薇红景天提取物15g、冰片0.01g、β-环糊精0.1g、直压型乳糖45g、微晶纤维素45g、低取代-羟丙纤维素10g、交联聚维酮10g、柠檬酸10g、阿斯巴甜 1g、硬脂酸镁1g、二氧化硅1g、薄荷香精 7g、碳酸氢钠8g、橙香精0.5g。

 制备方法、规格和使用方法同实施例1。 

上述实施例中所制得的片剂为口腔速崩片。 

上述实施例中所述的蔷薇红景天提取物：按重量百分比含有5%～6%的红景天苷和7%～10%的酪萨维。 

本发明的中药组合物在制备抗缺氧、抗疲劳药物中的应用。 

 药效学试验资料 

 以实施例1制备的药物进行试验。

1. 抗缺氧试验： 

a. 小鼠常压缺氧试验:

试验动物：昆明种小鼠160只，体重18～22g，雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。

 试验方法：昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组20只（用于测定小鼠常压缺氧存活时间），另昆明种小鼠60只，随机分为5组，每组12只（用于测定小鼠常压缺氧生化指标），设阴性对照组（微晶纤维素）、阳性对照组（诺迪康胶囊），本发明药物低、中、高剂量组，对照组和各试验组动物饲养环境条件一致，温度(25±1)℃，相对湿度70%，自然光照。试验组分为：① 低剂量组用药量0.234g/kg；② 中剂量组用药量0.468g/kg；③ 高剂量组用药量0.936g/kg。小鼠每天用本发明药物按上述剂量灌胃给药，阴性对照组（微晶纤维素）灌胃，每组动物均自由饮水，正常饲料饲养，连续10天。 

 常压耐缺氧时间：在第10天小鼠末次灌胃1 h后，将5组小鼠，分别置于装有碱石灰10 g的250 mL密闭广口瓶中，瓶盖涂以凡士林密封，观察记录小鼠停止呼吸时间(存活时间)，结果见表1。 

  生化指标检测：在第10天小鼠末次灌胃1 h后，将5组小鼠，分别置于装有碱石灰10 g的250 mL密闭广口瓶中，瓶盖涂以凡士林密封，15 min后摘眼球采血，测定血糖含量；离心取血清，按试剂盒说明书测定小鼠血乳酸含量、血清尿素氮含量；另精确称取肝脏75-100 mg，按试剂盒说明书测定肝糖原含量。结果见表2。 

 试验结果：与阴性对照组比较，本发明药物高、中、低剂量能明显延长小鼠常压耐缺氧时间（P<0.01），高、中剂量组均能降低小鼠运动后血乳酸含量、血清尿素氮含量、血糖含量（P<0.01），显著增加肝糖原含量（P<0.01）；与阳性对照组比较，该药物高、中剂量能明显延长常压缺氧存活时间，高剂量组能降低小鼠运动后血乳酸含量（P<0.01），显著增加肝糖原含量（P<0.01）。总体数据提示本发明药物可以提高小鼠常压缺氧能力，相当于拟用临床剂量的该药物疗效与诺迪康胶囊相当。 

表1  本发明药物对小鼠常压耐缺氧存活时间的影响(mean ± SD, n =20) 

  注：与阳性对照组比较*P<0.05, ** P<0.01；与阴性对照组比较 ^Δ P<0.05, ^ΔΔ P<0.01。

表2  本发明药物对小鼠常压耐缺氧后血乳酸、血清尿素氮、血糖、肝糖原的影响(mean ± SD, n =12) 

  

   注：与阳性对照组比较* P<0.05, **P<0.01；与阴性对照组比较 ^Δ P<0.05, ^ΔΔ P<0.01。

    b. 小鼠减压缺氧试验: 

试验动物：昆明种小鼠60只，体重18～22g，雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。

试验方法：昆明种小鼠60只，随机分为5组，每组12只（用于测定小鼠缺氧生化指标），设阴性对照组（微晶纤维素）、阳性对照组（红景天胶囊），本发明药物高、中、低剂量组，对照组和各试验组动物饲养环境条件一致，温度(25±1)℃，相对湿度70%，自然光照。试验组分为：① 低剂量组用药量0.234g/kg；② 中剂量组用药量0.468g/kg；③ 高剂量组用药量0.936g/kg。小鼠每天用本发明药物按上述剂量灌胃给药，空白对照组灌胃，每组动物均自由饮水，正常饲料饲养，连续10天。 

生化指标检测：在第10天小鼠末次灌胃1 h后，将5组小鼠，分别置于低压仓中，密闭舱门，将减压装置上升至海拔高度5500m，维持此高度1h后，调节进气孔阀门，缓慢降至正常海拔高度，打开舱门，将小鼠取出，摘眼球采血，测定血糖含量；离心取血清，按试剂盒说明书测定小鼠血乳酸含量、血清尿素氮含量；另精确称取肝脏75-100 mg，按试剂盒说明书测定肝糖原含量。结果见表3。 

试验结果：与阴性对照组比较，本发明药物高、中剂量组均能降低小鼠减压缺氧后血乳酸、血清尿素氮、血糖含量，增加肝糖原含量，与阴性对照组比较具有统计学意义；与阳性对照组比较，该药物高剂量药效均能降低小鼠运动后血乳酸含量、血清尿素氮含量、血糖含量（P<0.05），能显著增加肝糖原含量（P<0.01）。总体数据提示本发明药物有明显抗减压缺氧作用，相当于拟用临床剂量的该药物疗效与红景天胶囊相当。 

  表3 本发明药物对小鼠减压耐缺氧后血乳酸、血清尿素氮、血糖、肝糖原的影响(mean ± SD, n =12) 

注：与阳性对照组比较* p<0.05, ** p<0.01；与阴性对照组比较 ^Δp<0.05, ^ΔΔp<0.01。

2. 抗疲劳试验： 

a. 对小鼠力竭游泳时间的影响                                                                                     

试验动物：昆明种小鼠100只，体重18～22g，雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。

试验方法：昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组20只（用于测定小鼠力竭游泳时间），设阴性对照组（微晶纤维素）、阳性对照组（门冬氨酸钾镁），本发明药物高、中、低剂量组，对照组和各试验组动物饲养环境条件一致，温度(25±1)℃，相对湿度70%，自然光照。试验组分为：① 低剂量组用药量0.234g/kg；② 中剂量组用药量0.468g/kg；③ 高剂量组用药量0.936g/kg。小鼠每天用本发明药物按上述剂量灌胃给药，阴性对照组灌胃，每组动物均自由饮水，正常饲料饲养，连续10天。 

力竭游泳时间：在第10天小鼠末次灌胃1 h后，在每只小鼠尾部系一为其体重8%的铅皮，放入110 cm×60 cm×30 cm的游泳箱中游泳，水深20 cm，水温为(26±1)℃，以小鼠头部全部沉入持续8 s不能浮出水面为判定终点，记录游泳衰竭时间。结果见表4。 

试验结果：本发明药物高、中剂量组均能显著延长小鼠力竭游泳时间，与阴性对照组、阳性对照组比较均具有统计学意义。相当于拟用临床剂量的该药物疗效优于门冬氨酸钾镁。 

表4 本发明药物对小鼠力竭游泳时间的影响（8%）(mean ± SD, n =20) 

注：与阳性对照组比较*p<0.05, **p<0.01；与阴性对照比较^Δp<0.05, ^ΔΔp<0.01。

b. 对小鼠不负重游泳后生化指标的检测 

试验动物：昆明种小鼠72只，体重18～22g，雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供。

试验方法：昆明种小鼠72只，随机分为6组，每组12只（用于测定小鼠不负重游泳生化指标），设阴性对照组（微晶纤维素）、阳性对照组分别为门冬氨酸钾镁、红景天胶囊，本发明药物高、中、低剂量组，对照组和各试验组动物饲养环境条件一致，温度(25±1)℃，相对湿度70%，自然光照。试验组分为：① 低剂量组用药量0.234g/kg；② 中剂量组用药量0.468g/kg；③ 高剂量组用药量0.936g/kg。小鼠每天用本发明药物按上述剂量灌胃给药，阴性对照组灌胃，每组动物均自由饮水，正常饲料饲养，连续10天。 

生化指标检测：在第10天小鼠末次灌胃1 h后，将6组小鼠，不负重放入110 cm×60 cm×30 cm的游泳箱中游泳，水深20 cm，水温为(26±1)℃，1.5 h后取出，休息1 h摘眼球采血，离心取血清，按试剂盒说明书测定小鼠血清中乳酸含量、血清尿素氮含量；另精确称取新鲜肝脏75-100 mg，按试剂盒说明书测定肝糖原含量。结果见表5。 

试验结果：与阴性对照组比较，本发明药物高、中剂量组均能显著降低小鼠运动后血乳酸、血清尿素氮、血糖含量，提高肝糖原含量（P<0.01）；与门冬氨酸钾镁、红景天胶囊比较，本发明药物高剂量组均能降低小鼠不负重游泳后血乳酸含量、增加肝糖原含量。本发明药物有显著抗疲劳作用，相当于拟用临床剂量的该药物疗效与门冬氨酸钾镁、红景天胶囊相当。 

 表5本发明药物对小鼠不负重游泳后血乳酸、血清尿素氮、血糖、肝糖原的影响 (mean ± SD, n =12) 

注：与门冬氨酸钾镁比较*p<0.05, **p<0.01；与红景天胶囊^┼p<0.05, ^┼┼p<0.01；与空白对照比较 ^Δp<0.05, ^ΔΔp<0.01。

急性毒性试验 

按最大给药量测定法，按照小鼠最大给药量40 mL/kg，本发明药物1 g最大能溶于2 mL蒸馏水中，推算最大给药剂量为20 g/kg (相当于生药量278 g/kg)，即最大负荷量。小鼠单次灌胃制剂10 g/kg体重剂量，给药后连续观察14 天，未发现动物死亡，也未发现明显的毒性反应。本发明药物在20 g/kg (相当于生药量278 g/kg)下无明显毒性反应，该剂量相当于人临床拟用剂量388倍，证明本发明药物是无毒的。

Claims (5)

1.一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征在于的它制备方法包括以下步骤：

（1）按下述重量比称取原料：蔷薇红景天提取物5～15份、冰片0.001～0.01份、β-环糊精0.01～0.1份、直压型乳糖35～45份、微晶纤维素 35～45份、低取代-羟丙纤维素2～10份、交联聚维酮2～10份、柠檬酸2～10份、阿斯巴甜 0.2～1份、硬脂酸镁0.3～1份、二氧化硅0.3～1份、薄荷香精 2～7份、碳酸氢钠3～8份、橙香精0.1～0.5份；

（2）制备蔷薇红景天提取物：取上述重量份的蔷薇红景天药材，粉碎成粗粉，加8～10倍用65%～95%乙醇回流提取1～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在-0.6～-0.7Mpa范围内减压浓缩回收乙醇，温度65～67℃，至热比重为1.02～1.10浸膏；经AB-8大孔树脂吸附，以0%～95%乙醇梯度洗脱，收集40%乙醇洗脱液，喷雾干燥，制得半成品粉碎、过筛、混合，最终制得蔷薇红景天提取物，备用；

（3）制备冰片β-环糊精包合物：取上述重量份的冰片，加95%乙醇溶解制成饱和溶液，加上述重量份的β-环糊精加10倍量蒸馏水制成饱和溶液，将制得冰片饱和溶液缓慢加入β-环糊精饱和溶液中，放入集热磁力搅拌器中0.5～1.5小时，放置冰箱24h，过滤、加水洗滤渣3次，再用乙酸乙酯洗滤渣3次，滤渣置真空干燥器中干燥24h，温度为40～60℃，过80目筛，制得细粉，备用； 

（4）将蔷薇红景天提取物、冰片β-环糊精包合物及上述重量份的直压型乳糖、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮、柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁、二氧化硅、薄荷香精、碳酸氢钠、橙香精混匀，直接压片，即得。

2.根据权利要求1所述一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征是由下述重量份的药物制成：蔷薇红景天提取物10份、冰片0.006份、β-环糊精0.036份、直压型乳糖39.128份、微晶纤维素 43.2份、低取代-羟丙纤维素4.8份、交联聚维酮6份、柠檬酸6.3份、阿斯巴甜0.36份、硬脂酸镁0.6份、二氧化硅0.6份、薄荷香精 3.6份、碳酸氢钠5.25份、橙香精0.12份。

3.根据权利要求1所述一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征在于该中药组合物能制备成口腔速崩片。

4.根据权利要求1所述一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征在于所述的蔷薇红景天提取物：按重量百分比含有5%～6%的红景天苷和7%～10%的酪萨维。

5.根据权利要求1所述一种抗缺氧、抗疲劳的中药组合物，其特征在在制备抗缺氧、抗疲劳药物中的应用。

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