CN102885304B - 一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法，本发明由180～220重量份马鹿骨，120～160重量份D-氨基葡萄糖盐酸盐，80~100重量份硫酸软骨素，25~45重量份怀牛膝提取物，20~40重量份骨碎补提取物，15~35重量份淫羊藿提取物，10~20重量份酪蛋白磷酸肽，加入临床上可接受的辅料制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、袋装茶剂、软胶囊剂。本发明以马鹿骨来补充钙源，D-氨基葡萄糖盐酸盐及硫酸软骨素改善骨关节病状，酪蛋白磷酸肽促进钙吸收，并以中药原料配伍，达到补肝肾强筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；成品制备工艺简单；本发明的保健食品功效确切，且安全无毒副作用，可以长期服用，其功效成分含量每百克总黄酮高于0.5g。
Description
技术领域
本发明涉及一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法，属于保健食品技术领域。
背景技术
骨质疏松症(osteoporosis，OP) 是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病，本病分原发性和继发性，其中以原发性OP 为主。OP 是老年人的一种常见病，随着人类寿命的延长，社会的老龄化，其发生率逐渐上升，OP 构成对社会和中老年人健康的严重威胁。
目前在国际上，骨质疏松症危害着全球大约三分之一50 岁以上的女性和五分之一50 岁以上的男性。随着世界人口的增加和平均寿命的提高，这种疾病的威胁将越来越大。
在我国，至少有6944 万人患有骨质疏松，有2.1 亿人患低骨量，存在骨质疏松症的风险，预计到2020 年我国骨质疏松和低骨量患者将增加至2.8 亿。如果这么大的人群得不到早期干预治疗，其后果将是骨折发生率大大增加，不但给患者带来痛苦和经济负担，也会给医疗资源带来不小的压力。
目前，市场上存在众多的增加骨密度的保健食品，多以营养素补充剂为主，本品以营养素配伍中药，使产品的配伍更科学，增加骨密度的功能更有效。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法。
本发明提供一种增加骨密度的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨180～220； D-氨基葡萄糖盐酸盐120～160； 硫酸软骨素80~100；
怀牛膝提取物25~45；骨碎补提取物20~40； 淫羊藿提取物15~35；
酪蛋白磷酸肽10~20。
优选地，其中所述的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨190～210； D-氨基葡萄糖盐酸盐130～150； 硫酸软骨素85~95；
怀牛膝提取物30~40；骨碎补提取物25~35； 淫羊藿提取物20~30；
酪蛋白磷酸肽12~18。
优选地，其中所述的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨200； D-氨基葡萄糖盐酸盐140； 硫酸软骨素90；
怀牛膝提取物35；骨碎补提取物30； 淫羊藿提取物25；
酪蛋白磷酸肽15。
优选地，其中所述淫羊藿提取物中的总黄酮含量≥8%。
优选地，其中所述骨碎补提取物中的总黄酮含量≥15%。
优选地，其中所述保健品组合物是制成口服制剂；硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、粉剂。
本发明还提供所述保健食品组合物的制备方法，包括：马鹿骨粉碎过筛，取D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽，过筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，按常规工艺制备成所需的口服制剂。
优选地，其中所述的片剂是这样制备的：马鹿骨粉碎过80目筛，取D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽分别过80目筛，加入填充剂，混合，加入润湿剂制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混合，压片，包衣，晾干，得片剂。
优选地，其中所述片剂的制备具体包括以下步骤：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣粉分别过80目筛；
2) 称量、混合：按所述量称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽及200～220重量份糊精、38～52重量份聚乙二醇共同混合30~40分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度50~70%食用酒精与总混合粉混合搅拌10~20分钟，制软材，软材过18~14目筛制粒后50~70℃干燥，再过18~14目筛整粒；
4)压片、包衣：加入8～10重量份的硬脂酸镁混合2~6分钟后压片；取20～25重量份的包衣粉用体积浓度为70~75%的食用酒精制备成浓度为 8~10%的包衣液，将素片包衣，晾干，得包衣片。
本发明进一步提供所述保健食品组合物在制备增加骨密度的产品中的应用。
中医保健理论认为肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法来达到增加骨密度的作用。
本发明所述的马鹿骨补肾、强肾、生髓、补髓，减缓骨髓老化。含有丰富的钙，可以作为补钙的钙源。
本发明所述的淫羊藿补肝肾，强筋骨，助阳益精。药理研究表明淫羊藿对破骨细胞有直接抑制作用，同时又促进成骨细胞的生长，使钙化骨形成并增加。
本发明所述的骨碎补补肾活血，续伤，可以促进骨对钙的吸收，提高血钙水平，并可改善软骨红细胞功能，推迟骨细胞退行性病变，促进蛋白多糖合成和骨质钙化。
本发明所述的怀牛膝可强壮筋骨、滋补肝肾，药理研究表明其可以促进蛋白质合成，去腰膝骨痛。
本发明所述的D-氨基葡萄糖盐酸盐能促进人体粘多糖的合成，提高关节骨液的黏性，改善关节软骨的代谢，并能提高骨再建能力，对骨质疏松有明显的对抗作用，能促进骨细胞的增殖。
本发明所述的硫酸软骨素是一种从动物软骨提取的粘多糖，主要治疗关节疾病，与氨基葡萄糖配合使用，具有促进软骨再生的功效。
本发明所述的酪蛋白磷酸肽能促进钙的吸收和利用，减弱破骨细胞作用及抑制骨的再吸收。
本发明以马鹿骨来补充钙源，D-氨基葡萄糖盐酸盐及硫酸软骨素改善骨关节病状，酪蛋白磷酸肽促进钙吸收，并以中药原料配伍，达到补肝肾强筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；制作工艺简单，成本低；本发明的保健食品通过增加骨密度功能实验和安全性评价实验可知，本发明的保健食品功效确切，且安全无毒副作用，可以长期服用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。
在本说明书中，除非特别指明，否则所用技术术语为本领域中的普通技术人员常用术语；本说明书中未注明具体条件的实验方法是按常规实验方法；本说明书中所用的试验材料如无特别说明均为市售购买产品；其中马鹿骨购自西丰县钟兴参茸有限公司；D-氨基葡萄糖盐酸盐购自江苏九寿堂生物制品有限公司； 硫酸软骨素购自山东益宝生物制品有限公司；怀牛膝提取物购自浙江圣氏生物科技有限公司；骨碎补提取物购自浙江圣氏生物科技有限公司；淫羊藿提取物购自浙江圣氏生物科技有限公司 ；酪蛋白磷酸肽购自北京嘉康源科技发展有限公司 。
实施例1
本实施例增加骨密度的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨200； D-氨基葡萄糖盐酸盐140； 硫酸软骨素90；
怀牛膝提取物35；骨碎补提取物30； 淫羊藿提取物25；
酪蛋白磷酸肽15。
制备方法如下：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛；
2) 称量、混合：按所述量称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、218.6重量份糊精、38.4重量份聚乙二醇共同混合30分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度60%食用酒精与混合粉混合搅拌15分钟，制软材，软材过18目筛制粒后70℃干燥，再过16目筛整粒；
4)压片、包衣：加入8重量份硬脂酸镁混合5分钟后压片；取20重量份包衣粉用体积浓度为70%的食用酒精制备成浓度为 8%的包衣液，将素片，片重0.8g，包衣，晾干，得包衣片。包衣增重2.5%。每100g含总黄酮0.65g。
使用方法：口服，每日3次，每次2.4g，饭后服用。
适宜人群：中老年人。
实施例2
本实施例增加骨密度的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨180； D-氨基葡萄糖盐酸盐160； 硫酸软骨素80；
怀牛膝提取物45；骨碎补提取物20； 淫羊藿提取物35；
酪蛋白磷酸肽10。
制备方法如下：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛；
2) 称量、混合：按配方比例称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、220重量份糊精、42重量份聚乙二醇共同混合30~40分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度60%食用酒精与混合粉混合搅拌13分钟，制软材，软材过18目筛制粒后60℃干燥，再过18目筛整粒；
4)压片、包衣：加入8重量份硬脂酸镁混合5分钟后压片；取24重量份包衣粉用体积浓度为70%的食用酒精制备成浓度为 8%的包衣液，将素片，素片0.8g。包衣，晾干，得包衣片，包衣增重3%。每100g含总黄酮0.6g。
使用方法：口服，每日3次，每次2.4g，饭后服用。
适宜人群：中老年人。
实施例3
本实施例增加骨密度的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨220； D-氨基葡萄糖盐酸盐120； 硫酸软骨素100；
怀牛膝提取物25；骨碎补提取物40； 淫羊藿提取物15；
酪蛋白磷酸肽20。
制备方法如下：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛；
2) 称量、混合：按配方比例称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、200重量份糊精、52重量份聚乙二醇共同混合30分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度70%食用酒精与混合粉混合搅拌20分钟，制软材，软材过18目筛制粒后70℃干燥，再过18目筛整粒；
4)压片、包衣：加入8重量份硬脂酸镁混合6分钟后压片；取22重量份包衣粉用体积浓度为75%的食用酒精制备成浓度为10%的包衣液，将素将素片，素片0.8g。包衣，晾干，得包衣片，包衣增重2.8%。每100g含总黄酮0.7g。
使用方法：口服，每日3次，每次2.4g，饭后服用。
适宜人群：中老年人。
实施例4
本实施例增加骨密度的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨190； D-氨基葡萄糖盐酸盐150； 硫酸软骨素85；
怀牛膝提取物40；骨碎补提取物25； 淫羊藿提取物30；
酪蛋白磷酸肽12。
制备方法如下：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛；
2) 称量、混合：按配方比例称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、208重量份糊精、50重量份聚乙二醇共同混合35分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度50%食用酒精与混合粉混合搅拌20分钟，制软材，软材过16目筛制粒后60℃干燥，再过16目筛整粒；
4)压片、包衣：加入10重量份硬脂酸镁混合6分钟后压片；取25重量份包衣粉用体积浓度为75%的食用酒精制备成浓度为 10%的包衣液，将素片，素片0.8g，包衣，晾干，得包衣片，包衣增重3.1%。每100g含总黄酮0.6g。
使用方法：口服，每日3次，每次2.4g，饭后服用。
适宜人群：中老年人。
以下研究本发明保健食品组合物的增加骨密度功能及食用安全性(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验)。
急性毒性试验
1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。
2.实验动物：实验用ICR小鼠。
3.小鼠经口急性毒性试验（MTD）：选用18～22克小鼠20只，雌雄各半，进行试验，以20.0g/kg·BW的剂量经口二次灌胃，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况，结果见表1。
4.结果：以20.0g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的小鼠，观察14天。实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡。受试物对两种性别的小鼠的急性经口毒性（MTD）均大于20.0g/kg·BW，根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》（2003年版）急性毒性分级，属无毒级。
表1 小鼠的急性毒性试验结果
30天喂养试验
1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为7.2g/60kg·BW·日。
2.实验动物：选用体重55～80g，SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半。
3.试验方法：剂量设计为：3.00、6.00、12.00g/kg·BW（分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍）。将大鼠随机分为三个受试物组及对照组，每组20只，雌雄各半。对照组喂饲正常基础块料，受试物组则喂饲掺入不同剂量样品。动物单笼喂养，自由饮食，连续观察30天。
4. 观察指标及结果
4.1一般情况观察：
每天观察动物的表现、行为、毒性表现和死亡情况。每周称体重1次和两次食物摄入量，计算每周及总的食物利用率。结果各组动物生长发育、活动均正常，无中毒表现和死亡，各组动物每周体重、体重增加量、进食量和食物利用率及总体重增加量、进食量和食物利用率均无统计学差异(p>0.05)。
4.2 血液学检查：
测定血红蛋白含量（Hgb）、红细胞（RBC）及白细胞（WBC）计数，白细胞分类（淋巴、单核、中性粒、嗜酸、嗜碱）。实验末期血液学的各项指标均在正常值范围内，各组动物血红蛋白、红细胞及白细胞计数、白细胞分类与对照组相比均无统计学差异(p>0.05)。
4.3生化指标测定：
测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）。实验末期试验动物各项生化指标均在正常值范围内，各组动物学医生化指标与对照组相比均无统计学差异(p>0.05)。
4.4 大体观察及病理组织检查：
试验末期颈椎脱臼处死动物，观察各主要脏器及胸、腹腔大体病理改变。取出全部动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸，称重并计算脏器系数。取出对照组和高剂量组动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸（或卵巢）、胃及十二指肠，用12%福尔马林固定，石蜡包埋、切片、HE染色，在光镜下进行组织学检查。各主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等)均未见有意义的病理改变。
毒理试验结果表明本品对属于无毒级，可以长期服用。
增加骨密度功能实验
1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为7.2g/60kg·BW·日。
2.试验动物：4周断乳SD雄性大鼠，体重65-85g，每组10只。用含有胆固醇的饲料喂养动物形成脂代谢紊乱动物模型。
3.剂量选择：实验设低、中、高（600mg/kg.BW、1200mg/kg.BW、3600mg/kg.BW）三个剂量组、和低钙对照组（150mg/100g饲料）和碳酸钙对照组（3600mg/kg.BW）。给予三个月，观察如下指标。
4. 结果：
实验项目及结果如下表2- 3所示。
表2 对大鼠体重、骨钙的影响
由表2可以看出，低、中、高剂量组与低钙对照组比较具有显著性差异（P≤0.01）。
表3 对大鼠骨密度和骨钙含量的影响
由表3可以看出，低、中、高剂量组与低钙对照组比较中点骨密度和远端骨密度具有显著性差异，高剂量组骨质最疏松点骨密度与对照组比较有显著性差异（P≤0.01）。中剂量组骨质最疏松点骨密度与对照组比较有显著性差异（P≤0.05）。
由上述功能实验结果判断，骨钙含量及骨密度均显著于低钙对照组，可判定本品具有增加骨密度的功能。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。
Claims (2)
1.一种增加骨密度的保健食品组合物，其特征在于，含有如下重量份的原料药：
马鹿骨200； D-氨基葡萄糖盐酸盐140； 硫酸软骨素90；
怀牛膝提取物35；骨碎补提取物30； 淫羊藿提取物25；
酪蛋白磷酸肽15；
其中所述淫羊藿提取物中的总黄酮含量≥8%；所述骨碎补提取物中的总黄酮含量≥15%；
通过以下步骤制得：
1) 过筛：马鹿骨粉碎过80目筛，D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、怀牛膝提取物、骨碎补提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸镁、包衣剂分别过80目筛；
2) 称量、混合：按所述量称取过筛后的淫羊藿提取物、骨碎补提取物、怀牛膝提取物、马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、218.6重量份糊精、38.4重量份聚乙二醇共同混合30分钟，得总混合粉；
3) 制粒：用体积浓度60%食用酒精与混合粉混合搅拌15分钟，制软材，软材过18目筛制粒后70℃干燥，再过16目筛整粒；
4)压片、包衣：加入8重量份硬脂酸镁混合5分钟后压片；取20重量份包衣剂用体积浓度为70%的食用酒精制备成浓度为 8%的包衣液，将素片，片重0.8g，包衣，晾干，得包衣片。
2.权利要求1所述的保健食品组合物在制备增加骨密度的产品中的应用。
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| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Wang Yule Inventor after: Liu Juntian Inventor before: Wang Yule |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: WANG YULE TO: WANG YULE LIU JUNTIAN |
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