CN109601880B - 一种增加骨密度的保健食品 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种增加骨密度的保健食品，由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物1%~10%、三七提取物2%~12%、马鹿骨粉15%~30%、牡蛎粉2%~10%、黄芪提取物5%~15%、杜仲提取物1%~10%、骨胶原蛋白肽粉1%~6%、D‑氨基葡萄糖盐酸盐20%~45%、碳酸钙15%~32%、硬脂酸镁0.1%~5%；该保健食品的制备方法包括预处理、检验过筛、混合、制粒、包装五个步骤。本发明保健食品能够促进钙在骨骼中的积累，达到增加骨密度、改善关节骨质、提高骨生物性能的目的，对骨质疏松患者进行辅助治疗，尤其对于关节发生退化的老年人患者，效果更为显著。

Description

一种增加骨密度的保健食品
技术领域
本发明涉及一种增加骨密度的保健食品，属于保健品技术领域。
背景技术
骨密度（BMD），是指骨单位面积所含的骨矿物量，是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。骨密度与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素关系密切，骨密度越高，骨质强度越好。
中国健康促进基金会骨质疏松基金筹委会发布的《中国办公室人群骨密度情况调研分析报告》显示：35～40岁以后骨矿含量出现下降趋势，女性尤为显著。到了50岁以上，骨质疏松发病率则高达50％，为家庭和社会带来极沉重的负担。60岁以上骨质疏松患者约9000万，占老年人口比例的68％。这类群患者一旦经历了第一次骨质疏松性骨折，继发性骨折的危险明显加大。在中国逐步进入老龄化社会之际，关爱中老年人健康，防治骨质疏松，已成为国内外学者普遍关注的问题。
目前，市面上增加骨密度的产品大致可以分为两类。第一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；这类产品的作用机制多是单纯的补钙，因而存在较大缺陷：①补充的钙不能完全被吸收沉积在骨骼中，或者吸收率较低，大部分白白流失掉；②单纯的补钙会导致骨骼的韧性减弱、脆性增加、更易造成骨折；③未被吸收的钙如不能及时排出体外，在体内积累很容易造成胆结石等疾病，反而对身体不利。第二类是不含钙或者不以补钙为直接目的，而是通过调节内分泌促进钙吸收从而达到增加骨密度目的的保健食品；这类产品能够减少钙过量对身体带来的危害，因而逐渐受到患者的青睐。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种能够提高骨密度的保健药品，在补充钙源的同时提高其吸收率，使骨密度稳定提高。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种增加骨密度的保健食品，所述保健食品由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物1%~10%、三七提取物2%~12%、马鹿骨粉15%~30%、牡蛎粉2%~10%、黄芪提取物5%~15%、杜仲提取物1%~10%、骨胶原蛋白肽粉1%~6%、D-氨基葡萄糖盐酸盐20%~45%、碳酸钙15%~32%、硬脂酸镁0.1%~5%。
优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物3%~6%、三七提取物5%~10%、马鹿骨粉18%~22%、牡蛎粉5%~8%、黄芪提取物8%~13%、杜仲提取物2%~5%、骨胶原蛋白肽粉1%~3%、D-氨基葡萄糖盐酸盐25%~35%、碳酸钙16%~29%、硬脂酸镁0.5%~2%。
进一步优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物5%、三七提取物6%、马鹿骨粉20%、牡蛎粉5%、黄芪提取物10%、杜仲提取物4%、骨胶原蛋白肽粉2%、D-氨基葡萄糖盐酸盐27%、碳酸钙20%、硬脂酸镁1%。
进一步优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物4%、三七提取物8%、马鹿骨粉19%、牡蛎粉6%、黄芪提取物8%、杜仲提取物3%、骨胶原蛋白肽粉2%、D-氨基葡萄糖盐酸盐32%、碳酸钙17%、硬脂酸镁1%。
本发明的进一步改进在于：所述西洋参提取物中西洋参总皂苷含量不小于80%，三七提取物中三七总皂苷含量不小于80%，黄芪提取物中黄芪甲苷的含量不小于10%，杜仲提取物中绿原酸含量不小于30%。
本发明的进一步改进在于：所述西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁的粒径均不大于80目
本发明的进一步改进在于：所述保健食品为胶囊剂。
一种增加骨密度的保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中充分混合均匀；
D、制粒
将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
所述步骤C，混合时间不小于30min；混合物需进行水分检测，水分不大于5%，合格后送入填充工段；若混合物水分含量大于5%，将总混物进行干燥。
本发明的进一步改进在于：所述步骤D，操作间的温度控制在18～23℃，湿度控制在55%以下。所述胶囊的填充装量差异控制在±7.5%。
由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果在于：
本发明提供了一种增加骨密度的保健食品，通过西洋参提取物、黄芪提取物、三七提取物、杜仲提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙的合理配置，使其相互作用、产生协同效果，促进钙在骨骼中的积累，达到增加骨密度、改善关节骨质、提高骨生物性能的目的，能够对骨质疏松患者进行辅助治疗，尤其对于关节发生退化的老年人患者，效果更为显著。另外，本发明中合理使用的中药成分，能够补肝肾、健筋骨、调血脉，调理身体机能、增强机体免疫力，改善足膝无力的症状，提高人体自身对钙的吸收效果。
本发明产品将多种有效成分合理搭配后制成胶囊剂，服用方便、成分清楚、疗效稳定；对其他器官毒副作用小，对肝肾无损害，亦无依赖性，可长期服用。
本发明还提供了增加骨密度的保健食品的制备方法，方法简单，采用常规设备，不产生污染，绿色环保，适合大规模生产。
碳酸钙：骨骼细胞是由大量钙化的细胞间质构成，并且骨基质主要是由磷酸钙、碳酸钙、氟化钙等形成的骨盐组成。钙不仅是骨骼的重要组成部分，还影响着骨的再造过程。碳酸钙的含钙量高达40%，副作用小，吸收率较高，且其价格相对较便宜，是人们易于接受而广泛使用的一种钙补充剂。本发明进一步限定碳酸钙的粒径为80目，提高了其在混合药剂之间的分布均一度，稳定了钙元素的吸收。
D-氨基葡萄糖盐酸盐食用后转变成氨基葡萄糖；当人体摄入氨基葡萄糖后，关节内氨基葡萄糖含量恢复平衡状态，软骨细胞获得合成蛋白多糖和胶原纤维的动力，软骨基质得以生成，破损软骨得以修复，关节软骨自身修复能力得到提高。而且，D-氨基葡萄糖盐酸盐能够提高关节骨液的黏性，改善关节软骨的代谢，并能提高骨再建能力，对骨质疏松有明显的对抗作用，能促进骨细胞的增殖，对骨质增生性关节炎（骨关节炎）起到很好的保健作用。
马鹿骨中含有氨基酸、蛋白质、多肽组分、软骨素、酸性粘多糖及其衍生物和多种矿物质如钙、磷、锌、铁、镁、钾、硒等骨髓营养和人体骨骼形成所需全部营养物质，可补肾、强肾、生髓、补髓，减缓骨髓老化，恢复骨髓年轻态，有效防治各种骨关节疾病；同时，马鹿骨中也含有丰富的钙，可以作为补钙的钙源之一。
西洋参具有增强中枢神经系统功能，保护心血管系统、跳高免疫力、促进血液活力、调节胰岛素分泌、补肺降火、养胃生津的功效，服用后可以达到静心凝神、增强记忆力、抗心律失常、调节血压、抗动脉粥样硬化、促进红血球生长等疗效，特别适合老年人服用。西洋参作为补气保健的首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，有效提高机体免疫力，抑制癌细胞生长。
黄芪含有多糖、苷类、黄酮和多种微量元素，其性味甘、微温，归肺、脾、肝、肾经，具有补中健脾肾、以益气血生化之效，具有很高的药用价值，在高血压病、缺血性心脏病、急性肾小球炎、幽门螺旋杆菌阳性胃溃疡、银屑病、糖尿病、慢性鼻炎等病症治疗中有很好的疗效。经多项实验研究表面，黄芪能增加骨形成、防止骨丢失，还能够促进肠道对钙的吸收、减少肾对钙磷的排泄，改善骨代谢，阻止骨质疏松。
三七具有散瘀止血、消肿定痛的功能，其活性成分三七总皂苷包含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd等多种皂苷，总皂苷含量不低于80％。三七总皂苷具有抗氧化、抗炎，激素和雌激素样等生物活性，已被广泛证明是抗骨质疏松的有效性。
骨胶原蛋白肽是由胶原经蛋白酶降解处理后制成的一种胶原蛋白前体产品，由两个或两个以上氨基酸组成，分子量在180-5000道尔顿，比普通胶原蛋白分子量小，更易于消化和吸收。经医学研究表明，骨胶原蛋白肽可以增强成骨细胞的功能，破坏破骨细胞的活性，从而促进骨骼的形成，提高骨的强度，预防骨质疏松，同时，骨胶原蛋白肽还能加强人体对钙质的吸收，促进骨密度的增加。
牡蛎粉中含有80%~95%的碳酸钙、磷酸钙和硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。牡蛎粉中同时含有丰富的钙和磷，磷元素的存在促进了钙被人体的吸收，因而有助于人体骨骼和牙齿方面的生长，以及治疗骨质疏松、关节炎等疾病时使用。
杜仲干温入肝肾，有补益肝肾、强壮筋骨之效。现代医学研究表明，杜仲可以提高血清中雌二醇含量、阻止骨质丢失，并可促进成骨细胞增殖，诱导BMSCs向成骨方向分化而抑制其向成脂方向分化，促进骨质形成，改善骨质疏松症状。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步陈述。
下列实施例中，所使用的主要原料厂家见下表，其余为市售产品。
原料 厂家 规格
西洋参提取物 西安万滋生物科技有限公司 西洋参总皂苷80%（Rg1、Re、Rb1、Rc、Rd的总含量）
三七提取物 西安首禾生物科技有限公司 三七总皂苷80%
黄芪提取物 陕西森弗天然制品有限公司 黄芪甲苷70%
杜仲提取物 陕西横岭天然生物制品有限公司 绿原酸30%
牡蛎粉 西安万方生物科技有限公司 含量99.9%
骨胶原蛋白肽粉 西安首禾生物科技有限公司 含量99%
一种增加骨密度的保健食品，所述保健食品由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物1%~10%、三七提取物2%~12%、马鹿骨粉15%~30%、牡蛎粉2%~10%、黄芪提取物5%~15%、杜仲提取物1%~10%、骨胶原蛋白肽粉1%~6%、D-氨基葡萄糖盐酸盐20%~45%、碳酸钙15%~32%、硬脂酸镁0.1%~5%。
优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物3%~6%、三七提取物5%~10%、马鹿骨粉18%~22%、牡蛎粉5%~8%、黄芪提取物8%~13%、杜仲提取物2%~5%、骨胶原蛋白肽粉1%~3%、D-氨基葡萄糖盐酸盐25%~35%、碳酸钙16%~29%、硬脂酸镁0.5%~2%。
进一步优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物5%、三七提取物6%、马鹿骨粉20%、牡蛎粉5%、黄芪提取物10%、杜仲提取物4%、骨胶原蛋白肽粉2%、D-氨基葡萄糖盐酸盐27%、碳酸钙20%、硬脂酸镁1%。
进一步优选由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物4%、三七提取物8%、马鹿骨粉19%、牡蛎粉6%、黄芪提取物8%、杜仲提取物3%、骨胶原蛋白肽粉2%、D-氨基葡萄糖盐酸盐32%、碳酸钙17%、硬脂酸镁1%。
本发明的进一步改进在于：所述西洋参提取物中西洋参总皂苷含量不小于80%，三七提取物中三七总皂苷含量不小于80%，黄芪提取物中黄芪甲苷的含量不小于10%，杜仲提取物中绿原酸含量不小于30%。
本发明的进一步改进在于：所述西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁的粒径均不大于80目。
本发明的进一步改进在于：所述保健食品为胶囊剂。
一种增加骨密度的保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中充分混合均匀；
D、制粒
将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
本发明的进一步改进在于：所述步骤C，混合时间不小于30min。混合物需进行水分检测，水分不大于5%，合格后送入填充工段；若混合物水分含量大于5%，将总混物进行干燥。
本发明的进一步改进在于：所述步骤D，操作间的温度控制在18～23℃，湿度控制在55%以下。所述胶囊的填充装量差异控制在±7.5%。
实施例1
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物20g、三七提取物24g、马鹿骨粉80g、牡蛎粉20g、黄芪提取物40g、杜仲提取物16g、骨胶原蛋白肽粉8g、D-氨基葡萄糖盐酸盐108g、碳酸钙80g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
实施例2
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物12g、三七提取物40g、马鹿骨粉88g、牡蛎粉20g、黄芪提取物52g、杜仲提取物8g、骨胶原蛋白肽粉12g、D-氨基葡萄糖盐酸盐100g、碳酸钙64g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
实施例3
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物40g、三七提取物20g、马鹿骨粉72g、牡蛎粉8g、黄芪提取物20g、杜仲提取物20g、骨胶原蛋白肽粉4g、D-氨基葡萄糖盐酸盐80g、碳酸钙128g、硬脂酸镁8g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
实施例4
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物24g、三七提取物48g、马鹿骨粉60g、牡蛎粉32g、黄芪提取物32g、杜仲提取物24g、骨胶原蛋白肽粉24g、D-氨基葡萄糖盐酸盐94g、碳酸钙60g、硬脂酸镁2g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
实施例5
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物32g、三七提取物8g、马鹿骨粉80g、牡蛎粉24g、黄芪提取物24g、杜仲提取物12g、骨胶原蛋白肽粉20g、D-氨基葡萄糖盐酸盐80g、碳酸钙116g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
实施例6
一种增加骨密度的保健食品，由如下原料组成：西洋参提取物16g、三七提取物32g、马鹿骨粉76g、牡蛎粉24g、黄芪提取物32g、杜仲提取物12g、骨胶原蛋白肽粉8g、D-氨基葡萄糖盐酸盐128g、碳酸钙68g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
所述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中混合30min；混合完毕后，对混合物进行水分检测，经检测，混合物水分为3.8%，直接送入制粒工段；
D、制粒
在三十万级洁净区内，将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
对比例1
对比例1的制备方法与实施例1基本相同，其区别在于组分不同，D-氨基葡萄糖盐酸盐含量低于限定量，碳酸钙含量高于限定量。
对比例1的保健食品，由下列原料组成：西洋参提取物8g、三七提取物8g、马鹿骨粉100g、牡蛎粉24g、黄芪提取物28g、杜仲提取物4g、骨胶原蛋白肽粉4g、D-氨基葡萄糖盐酸盐72g、碳酸钙148g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
对比例2
对比例2的制备方法与实施例1基本相同，其区别在于组分不同，西洋参提取物含量高于限定量，马鹿骨粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐含量低于限定量。
对比例2的保健食品，由下列原料组成：西洋参提取物48g、三七提取物32g、马鹿骨粉52g、牡蛎粉16g、黄芪提取物12g、杜仲提取物44g、骨胶原蛋白肽粉28g、D-氨基葡萄糖盐酸盐64g、碳酸钙96g、硬脂酸镁8g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
对比例3
对比例3的制备方法与实施例1基本相同，其区别在于组分不同，三七提取物、马鹿骨粉含量低于限定量，牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物含量高于限定量。
对比例3的保健食品，由下列原料组成：西洋参提取物20g、三七提取物4g、马鹿骨粉40g、牡蛎粉44g、黄芪提取物48g、杜仲提取物28g、骨胶原蛋白肽粉24g、D-氨基葡萄糖盐酸盐88g、碳酸钙100g、硬脂酸镁4g。
上述400g原料制成1000粒胶囊，每粒0.40g。
下面为本发明保健食品的药效试验。
一、安全性毒理学试验
1、急性毒性测试
（1）测试依据：《保健食品安全性毒理学评价规范》（2003版），采用最大耐受剂量法（MTD）
（2）测试方法：
ICR小鼠，购买后观察5天，在体征平稳的小鼠中随机选取体重为18g~22g的ICR小鼠70只（雌雄各半），随机均分为七组。其中，一组为对照组，其余六组为实验组。
测试时，实验组以25.0g/Kg的剂量分别灌胃实施例1~实施例6的药物，对照组灌胃等量蒸馏水，其余饮食相同；每日灌胃三次，连续灌胃14天，分别观察小鼠的行为和体征，记录中毒表现及死亡情况，判定为最大耐受剂量。
（3）测试结果
Figure DEST_PATH_IMAGE002
小鼠行为表现：测试期间小鼠行动灵活、反应敏捷、目光有神、眼鼻口无分泌物、瞳孔正常大小、体温正常、进食饮水正常，呼吸系统和排泄系统正常，生长情况良好，未见中毒反应症状，无死亡，血液学和理化检查正常。
（4）结论
本发明药品对雌雄小鼠急性经口试验的最大耐受剂量MTD均大于25g/Kg，属无毒级。
2、30天喂养试验
（1）测试依据：《保健食品安全性毒理学评价规范》（2003版），采用最大耐受剂量法（MTD）
（2）测试方法：
ICR小鼠，购买后观察5天，在体征平稳的小鼠中随机选取体重为18g~22g的ICR小鼠70只（雌雄各半），随机均分为七组。其中，一组为对照组，其余六组为实验组。
测试时，实验组以25.0g/Kg的剂量分别灌胃实施例1~实施例6的药物，对照组灌胃等量蒸馏水，其余饮食相同；每日灌胃三次，连续灌胃30天，分别观察小鼠的行为和体征，记录中毒表现及死亡情况，判定为最大耐受剂量。
（3）测试结果
Figure DEST_PATH_IMAGE004
小鼠行为表现：测试期间小鼠行动灵活、反应敏捷、目光有神、眼鼻口无分泌物、瞳孔正常大小、体温正常、进食饮水正常，呼吸系统和排泄系统正常，生长情况良好，未见中毒反应症状，无死亡，血液学和理化检查正常。
（4）结论
本发明保健食品属无毒级，可长期服用。
二、骨密度的动物试验
（1）测试依据：《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）中“增加骨密度功能”试验的方案一；
（2）实验动物：出生4周左右的断乳SD大鼠，体重60~75g，均为雌性，按体重随机十只为一组，分笼饲养；
（3）试验组别设置；
按人体摄入量的5倍、10倍、20倍来分别设置低剂量组（0.3g/Kg.bw）、中剂量组（0.6g/Kg.bw）、高剂量组（1.2g/Kg.bw），以及低钙对照组（钙含量150mg/100g饲料）、与高剂量组同等钙水平的碳酸钙对照组；具体灌胃条件为：将实施例1制备的保健食品按照剂量加入基础饲料中，配置成低剂量组、中剂量组和高剂量组受试样品；将碳酸钙按剂量加入基础饲料中，配置成碳酸钙对照组受试样品；低钙对照组受试样品为基础饲料+同等剂量蒸馏水。
将分组大鼠分别进口灌胃受试样品，连续喂养三个月，三个月后将动物处死，进行骨密度指标的测定比较。
（4）观察指标
①骨干重：剥离出大鼠的右侧股骨，于105℃烤箱这个烤至恒重，称量骨干重；
②骨密度：用单光子骨密度仪测量股骨中点及股骨远心端的骨密度，测定部位为已去除肌肉组织的大鼠左侧股骨；
③钙表观吸收率
实验三周后将大鼠放在代谢笼中进行3d钙代谢实验，记录3d摄食量，收集72h粪便，测定饲料、粪便中的钙含量；
摄入钙（mg/d）=饲料中钙含量（mg/g）×摄食量（g/d）
粪钙（mg/d）=粪便中钙含量（mg/g）×粪便排出量（g/d）
钙的表观吸收率（%）=（摄入钙-粪钙）/摄入钙×100%
④骨钙含量：剥离出大鼠的左侧股骨，在105℃烘箱中烘干至恒重后，置于三角瓶中进行消化，然后去消化液用原子吸收法测量骨钙含量。
（5）试验结果
①骨干重及骨密度数据
Figure DEST_PATH_IMAGE006
注：P1为各组骨密度数据与低钙对照组数据比较时的P值，P2为高剂量组骨密度数据与碳酸钙对照组数据比较时的P值。
通过实验数据表明，与低钙对照组比较，低剂量组、中剂量组、高剂量组、碳酸钙对照组的P值均小于0.05，具有显著性差异；与碳酸钙对照组比较，高剂量组的P值大于0.05，没有显著性差异。
②钙表观吸收率和骨钙数据
组别 钙表观吸收率（%） 骨钙（g/Kg） P<sup>3</sup> P<sup>4</sup>
低钙对照组 93.02±1.78 111.2±5.2 --- ---
碳酸钙对照组 78.51±5.22 179.3±1.5 0.002 ---
低剂量组 88.35±3.15 145.5±3.8 0.031 ---
中剂量组 82.09±1.57 158.7±4.4 0.015 ---
高剂量组 80.22±2.20 172.4±2.8 0.007 0.052
注：P3为各组骨钙含量数据与低钙对照组数据比较时的P值，P4为高剂量组骨钙含量数据与碳酸钙对照组数据比较时的P值。
通过实验数据表明，与低钙对照组比较，低剂量组、中剂量组、高剂量组、碳酸钙对照组的P值均小于0.05，具有显著性差异；与碳酸钙对照组比较，高剂量组的P值大于0.05，没有显著性差异。
通过上述数据可以看出，本发明保健食品的骨密度数据和骨钙含量数据显著高于低钙对照组、且不低于相应的碳酸钙对照组，钙表观吸收率不低于碳酸钙对照组的钙表观吸收率，因此，根据《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》的规定，可判定本发明保健食品具有增加骨密度功能的作用。
三、临床试验
筛选临床诊断为骨质疏松症的患者300例作为志愿者，男146例，女154例，年龄分布为33~65岁。将300例患者随机分为三组，每组100例；两组为对照组，一组为实验组。其中，第一对照组服用汤臣倍健股份有限公司生产的健力多氨糖软骨素钙片（规格1.02g片，每日两次，每次两片），第二对照组服用国药集团同济堂（贵州）制药有限公司生产的仙灵骨葆胶囊（规格0.5g/粒，每日两次，每次三粒），实验组服用本发明实施例1所制备的保健胶囊（每日三次，每次三粒）。
各组志愿者连续服用10周，进行疗效评价，评价标准为：
（1）显效：疼痛完全消失，骨密度检查显示骨密度增加；
（2）有效：疼痛明显缓解，骨密度检查未见骨密度下降；
（3）无效：与治疗前相比，各方面均无改善。
具体治疗效果情况统计如下表：
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
第一对照组 50 35 15 85
第二对照组 43 40 17 83
实验组 68 22 10 90
检测治疗前后三组志愿者的骨密度，统计其平均值。
Figure DEST_PATH_IMAGE008
经检测，三组志愿者的血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，在治疗前后均没有异常；在试验过程中身体未出现明显的不良反应，本发明食品具有良好的安全性。
经过临床实验数据可以看出，本发明保健食品可以有效提高骨质疏松患者的骨密度，总有效率达到90%，总有效率和骨密度的增长幅度均高于市售的两种同类产品。
四、关于保健食品组分对骨密度的影响
对比例1~对比例3是本发明的对比例，所用组分含量超出限定范围。为了验证组分含量对保健食品吸收效果的影响，故采用SD大鼠进行对比实验。
实验方案：
取16~17月龄的SD大鼠，体重200g~220g，雌雄各半，随机选取90只分成9组，每组10只，分别饲喂实施例1~6、对比例1~3的保健食品，饲喂量相同，引用不含钙离子的去离子水。连续喂养12周，末次给药后24h处死，分离左侧股骨，去净皮肉，测定左侧股骨中点、股骨远心端的骨密度。
Figure DEST_PATH_IMAGE010
通过上述实验结果表明，实施例产品与对比例产品服用后的骨密度有明显差距，证明各成分的含量对于钙的吸收及骨密度的增长有较大影响。该动物实验采用老龄大鼠，实施例1~实施例6的保健食品所具有的增加骨密度功能，显著优于对比例1~对比例3的保健产品；与实施例1~实施例6相比，对比例1~对比例3的保健食品虽然组分相同、但具体含量不同，对食品最终的增加骨密度的效果还是带来了很大的影响，各组分之间的配合被削弱，对老龄化带来的骨质疏松的补充作用效果欠佳。
以上所述，仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.一种增加骨密度的保健食品，其特征在于，所述保健食品由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物3％～6％、三七提取物5％～10％、马鹿骨粉18％～22％、牡蛎粉5％～8％、黄芪提取物8％～13％、杜仲提取物2％～5％、骨胶原蛋白肽粉1％～3％、D-氨基葡萄糖盐酸盐25％～35％、碳酸钙16％～29％、硬脂酸镁0.5％～2％。
2.根据权利要求1所述的一种增加骨密度的保健食品，其特征在于，所述保健食品由如下百分含量的原料组成：西洋参提取物5％、三七提取物6％、马鹿骨粉20％、牡蛎粉5％、黄芪提取物10％、杜仲提取物4％、骨胶原蛋白肽粉2％、D-氨基葡萄糖盐酸盐27％、碳酸钙20％、硬脂酸镁1％。
3.根据权利要求1～2任一项所述的一种增加骨密度的保健食品，其特征在于：所述西洋参提取物中西洋参总皂苷含量不小于80％，三七提取物中三七总皂苷含量不小于80％，黄芪提取物中黄芪甲苷的含量不小于10％，杜仲提取物中绿原酸含量不小于30％。
4.根据权利要求1所述的一种增加骨密度的保健食品，其特征在于：所述西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁的粒径均不大于80目。
5.根据权利要求1所述的一种增加骨密度的保健食品，其特征在于：所述保健食品为胶囊剂。
6.根据权利要求5所述的一种增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：
A、预处理
将西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、黄芪提取物、杜仲提取物、牡蛎粉，先用Co60射线进行辐照灭菌30min，辐照剂量6KGy，不均匀度≤2；
B、过筛
对西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁分别过80目筛，然后按配方量称量备用；
C、混合
将比例量的西洋参提取物、三七提取物、马鹿骨粉、牡蛎粉、黄芪提取物、杜仲提取物、骨胶原蛋白肽粉、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硬脂酸镁加入多维混合机中充分混合均匀；
D、制粒
将上述混合粉置于全自动胶囊填充机中进行填充，填充量为0.40g/粒；然后使用胶囊抛光机对胶囊进行抛光；
E、包装
将胶囊按照80粒/瓶的规格装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，再进行外包装；包装后入库保存。
7.根据权利要求6所述的一种增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤C，混合时间不小于30min；混合物需进行水分检测，水分不大于5％，合格后送入填充工段。
8.根据权利要求7所述的一种增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于：若混合物水分含量大于5％，将总混物进行干燥。
9.根据权利要求6所述的一种增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于：所述胶囊的填充装量差异控制在±7.5％。
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