CN105412406A - 一种降低血液粘稠度的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种有效降低血液粘稠度的中药组合物，其包括：水蛭、龟甲、桃儿七、莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤、文殊兰、决明子、猪牙皂、当归，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在降低血液粘稠度方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明能够增强患者身体体质，增加血液流动性，降低血液粘稠度，缓解血液粘稠引起的各种不适症状，且制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单，具有很好的降低血液粘稠度功效，可大量运用于临床实践中。

Description

一种降低血液粘稠度的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于降低血液粘稠度的中药组合物及其制备方法。

背景技术

血液粘稠也被称为血稠。在医学上叫高粘稠血症，中老年人易患，可经血液流变学检查确诊。影响血液粘稠度的主要因素有：血细胞性因素，如血细胞数量多少、大小、形态，红细胞变形性，血小板功能等。血浆性因素，如血浆蛋白(特别是纤维蛋白原、免疫球蛋白)、血糖、血脂、纤溶活性等。血管性因素、如血管长度、直径和内膜光滑度等。

血稠并非独立性疾病，但临床上有很多疾病，如动脉硬化、脑血栓、心肌梗死、高血压、糖尿病、阻塞性视网膜炎以及慢性肝肾疾病等都与血稠有着密切关系。这是因为当人的血液黏稠度增高时，血液流速减慢，机体组织所获得的氧气和营养物质相对减少，特别是过多的红细胞的老化、硬化，发生红细胞集聚，加重血稠而发生凝血，出现血液凝集块、造成血管栓塞，从而发生缺血性心、脑血管疾病。有人对此形象地比喻说：就像在狭窄的马路上，拥挤着过多的破旧的汽车，随时都可抛锚、堵车，以至于发生运输不畅。

生理病理学家们通过对血液黏稠度的形成以及变化规律进行研究，发现血稠程度受多种因素影响，诸如进食、饮水、运动、机体代谢状况和外界环境、不同季节、时间和气候等。所以对一个人来说，他的血稠程度不是一成不变的，而是永远处于时高时低的动态变化之中。由于人体自身有较强的调节能力，从而维持血液内环境的平衡和相对稳定，使多数人并不产生病态表现。所以，此时也无需特殊治疗。

但应强调，中、老年人群出现过多血稠现象应引起足够的重视，因为这时多伴有动脉硬化、高血压、糖尿病等，故当血液黏度增高、红细胞老化时极易发生集聚，致使心、脑血管缺血缺氧，可出现暂短性缺血症候群，如头晕脑胀、心悸气短、胸闷肋痛、颈背强硬、四肢麻木、发困嗜睡或失眠多梦等。此时就需在医生指导下，除选择适合于自己病情的药物治疗外，尚须接受医生的保健生活指导，方能预防缺血性心脑血管疾病的发生发展。

若是血液变得粘稠，就会伤害到毛细血管，甚至堵塞毛细血管。如此一来，就不仅仅是氧气和营养物质无法运送的问题了，连周边的细胞都会死亡。而且肥大的血管很容易吸附脂肪、胆固醇、钙等，由此血液会变得越发难以通过。放置不管的话，轻则可能引起头痛，健忘，肩膀酸痛，腰痛，水肿，长斑，长皱纹，月经不调，痛经，脱发，失眠，体寒等问题；还可能会加快动脉血管硬化，甚至引起脑梗塞和心肌梗塞等重大疾病。在临床治疗中，西药治疗，但由于西药的毒副作用较大，可造成肝肾直接损害，部分患者不能耐受，且部分血脂控制不良，总体治疗效果不能令人满意。中医认为，肾气亏虚，脾肾功能失调，运化失常，气化失司，导致血流速度减慢，加之膏脂输化不利，血脂浓度升高，污秽浊脂沉积于血管，阻碍血流正常运行，是形成高脂血症的的病理基础，中医治疗高脂血症的关键是痰瘀并重，痰瘀同治，才能切中病机，降低血脂功效。目前市场上存在很多治疗高脂血病的中药配方，但大都效果不佳且价格昂贵。

因此，亟需提供一种在降低血液粘稠度方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点且能够增强患者身体体质、增加血液流动性、降低血液粘稠度、缓解血液粘稠引起的各种不适症状、制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单的降低血液粘稠度的中药组合物。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种在降低血液粘稠度方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点且能够增强患者身体体质、增加血液流动性、降低血液粘稠度、缓解血液粘稠引起的各种不适症状、制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单的降低血液粘稠度的中药组合物。

本发明采用的技术方案是：一种降低血液粘稠度的中药组合物，所述中药组合物的各组份为水蛭、龟甲、桃儿七、莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤、文殊兰、决明子、猪牙皂、当归。

优选的，各种组份的重量份数比为水蛭25-35份、龟甲15-25份、桃儿七15-25份、莲子心10-20份、金银花10-20份、雀舌草5-15份、鸡血藤5-15份、文殊兰5-15份、决明子5-15份、猪牙皂5-15份、当归5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为水蛭30-35份、龟甲20-25份、桃儿七20-25份、莲子心10-15份、金银花10-15份、雀舌草5-10份、鸡血藤5-10份、文殊兰5-10份、决明子5-10份、猪牙皂5-10份、当归5-10份。

其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

水蛭，俗名蚂蟥，在《神农本草经》中已有记载，具有很高的药用价值；在内陆淡水水域内生长繁殖，是中国传统的特种药用水生动物，其干制品泡制后中医入药，具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。近年新发现水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。

龟甲味咸、甘，性微寒，滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩，具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩之功效。常用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。

桃儿七，性味苦、温，归肝经，祛风除湿，止咳止痛，活血解毒。用于风湿关节痛，跌打损伤，心胃痛，风寒咳嗽，月经不调，解铁棒锤中毒。

莲子心性味苦、性寒，归心、肾经，清心安神，交通心肾，涩精止血。用于热入心包，神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。

雀舌草性味辛、平、微寒，祛风散寒，续筋接骨，活血止痛，解毒。主治伤风感冒，风湿骨痛，疮疡肿毒，跌打损伤，骨折，蛇咬伤。

鸡血藤，味苦微甘、性温，归肝、心、肾经，色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。

金银花味甘，性寒，归肺、心、胃经，清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

文殊兰性味辛、凉，行血散瘀，消肿止痛。用于咽喉炎，跌打损伤，痈疖肿毒，蛇咬伤。

决明子味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经；润肠通便，降脂明目，治疗便秘及高血脂，高血液粘稠度。清肝明目，利水通便，有缓泻作用，降血液粘稠度降血脂。

猪牙皂性味辛、咸、温，归肺、大肠经，祛痰开窍，散结消肿。用于中风口噤，昏迷不醒，癫痫痰盛，关窍不通，喉痹痰阻，顽痰喘咳，咯痰不爽，大便燥结；外治痈肿。

当归味甘、辛、温，归肝、心、脾经，补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的具有降低血液粘稠度效果的药物，采用此种中药组合物在降低血液粘稠度方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明能够增强患者身体体质，增加血液流动性，降低血液粘稠度，缓解血液粘稠引起的各种不适症状，且制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单，具有很好的降低血液粘稠度功效，可大量运用于临床实践中。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种降低血液粘稠度的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

水蛭30份、龟甲25份、桃儿七20份、莲子心15份、金银花15份、雀舌草10份、鸡血藤10份、文殊兰10份、决明子10份、猪牙皂5份、当归5份。

(二)制备方法：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种降低血液粘稠度的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者210例，其中男性110例，女性100例。

(二)诊断标准：

血液正常值应当为：

1)血浆粘度：男：1.60—1.80；女：1.65～1.95；

2)全血比粘度(高切)：男：5.6～6.7；女：4.7～6.01；

3)全血比粘度(低切)：男：7.5～10.0；女：5.8～8.1；

4)血沉：男：0—9.78mm/H；女：2.03—17.95mm/H；

5)红细胞聚集指数：1.44—3.62；

6)红细胞压积：男：44.23—50.47％；女：37.86％–45.22％；

7)纤维蛋白原：200－400ng/dl；

8)红细胞变形能力：0.47-0.55。

高粘血症的诊断标准：

①全血高切粘度、低切粘度及血浆粘度有一项增高即叫可诊断；②高粘血症程度的轻重，以超出上限值的标准差数将高粘血症分为以下3度：

轻度：上限+<2SD；中度：上限+<4SD；重度：上限+>4SD。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

疗效标准：

有效：血液粘稠度低于1.1mPa·s、脑血栓栓块消失或是脑梗塞症状消失。

好转：血液粘稠度为1.8-1.1mPa·s、脑血栓栓块湿重5-20mg或是脑梗塞症状减轻。

无效：血液粘稠度为2.2-1.8mPa·s、脑血栓栓块湿重20-35mg或是脑梗塞症状非常严重。

(五)治疗结果见表1：

表1治疗结果

组别	有效	好转	无效
				对照组	0	17	53
1组	63	5	2
				2组	67	2	1

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种降低血液粘稠度的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各组份为水蛭、龟甲、桃儿七、莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤、文殊兰、决明子、猪牙皂、当归。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为水蛭25-35份、龟甲15-25份、桃儿七15-25份、莲子心10-20份、金银花10-20份、雀舌草5-15份、鸡血藤5-15份、文殊兰5-15份、决明子5-15份、猪牙皂5-15份、当归5-15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为水蛭30-35份、龟甲20-25份、桃儿七20-25份、莲子心10-15份、金银花10-15份、雀舌草5-10份、鸡血藤5-10份、文殊兰5-10份、决明子5-10份、猪牙皂5-10份、当归5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述降低血液粘稠度的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述降低血液粘稠度的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述降低血液粘稠度的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，龟甲、桃儿七按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将莲子心、金银花、雀舌草、鸡血藤用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。