CN105749181A - 一种治疗脂肪肝的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗脂肪肝的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗脂肪肝的中药组合物,其包括:血沟丹、茅莓、土丹参、莪术、扁蒲扇、千金子、决明子、玉米花、徐长卿、杜仲、黄芪,本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物能够防治肝脏脂肪变性、保护肝功能,无毒副作用,能活血祛瘀、健脾养肝、祛湿养阴,标本兼治,保证血脉运行畅通,减少脂肪肝的复发几率。

Description

-种治疗脂肪肝的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种医用配制品,尤其设及一种用于治疗脂肪肝的中药组合物及其制 备方法。
背景技术
[0002] 脂肪肝是由多种原因引起的肝脏脂肪性病变,当肝细胞内脂质蓄积超过5%,或组 织学上,每单位面积Ξ分之一 W上肝细胞脂变时称为脂肪肝。脂肪肝发病机理至今尚未明 确,现代医学认为可能与多种因素有关,如脂质代谢异常、激素水平改变、环境和遗传因素、 脂质过氧化损害、免疫反应、缺氧和肝循环障碍等在其发病中起一定的作用。近年来由于生 活习惯、饮食结构等多种因素的影响,我国脂肪肝发病有逐渐增加的趋势,肥胖症、药物及 药物中毒、糖尿病、妊娠、肝炎病毒或其他病原体感染等都可W引起脂肪肝的发生。
[0003] 中医治疗脂肪肝W疏肝理气、化疲桂疲、疏肝健脾、桂湿化疲、滋肾养肝、活血化 疲、清热化疲、益气活血、消肿散结等为原则。由于中医治疗脂肪肝,疗效好,无副作用,深受 患者欢迎。
发明内容
[0004] 为了解决上述问题,本发明提供一种能够防治肝脏脂肪变性、保护肝功能、无毒副 作用、活血桂疲、健脾养肝、桂湿养阴、标本兼治、保证血脉运行杨通、减少脂肪肝的复发几 率的治疗脂肪肝的中药组合物。
[0005] 本发明采用的技术方案是:一种治疗脂肪肝的中药组合物,所述中药组合物的各 组份为血沟丹、茅替、±丹参、義术、扁蒲扇、千金子、决明子、玉米花、徐长卿、杜仲、黄巧。
[0006] 优选的,各种组份的重量份数比为血沟丹25-35份、茅替15-25份、±丹参15-25份、 義术10-20份、扁蒲扇10-20份、千金子5-15份、决明子5-15份、玉米花5-15份、徐长卿5-15 份、杜仲5-15份、黄巧5-15份。
[0007] 更优选的,各种组份的重量份数比为血沟丹30-35份、茅替20-25份、±丹参20-25 份、義术10-15份、扁蒲扇10-15份、千金子5-10份、决明子5-10份、玉米花5-10份、徐长卿δ¬ ιό份 、杜仲 5-10份 、黄巧 5-10份。
[000引其中,所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0009] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为胶囊剂时,包 括:
[0010] 第一步,茅替、上丹参按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末;
[0011] 第二步,将義术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末;
[001^ 第;步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第Ξ步的混合物质量 的2-4倍;
[0013] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸儀,所述硬脂酸儀和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100; 0.5-100,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0014] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为注射剂时,包 括:
[0015] 第一步,茅替、±丹参按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末;
[0016] 第二步,将義术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末;
[0017]第Ξ步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第Ξ步的混合物质量 的2-4倍;
[0018] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,揽拌下加入相 对于粉末质量5%-15%的氨氧化钢助溶,过滤,加浓度为Imol/L的盐酸调节抑值为5-6,过 滤,沉淀备用,滤液通过聚酷胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱,收集正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱 液合并,回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1- 2倍的氯化钢及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭 菌,获得需要的注射液。
[0019] 血沟丹,味苦,性寒,清热泻火;化疲解毒。主高热不退;肺热咳喘;热毒泻频;肝脾 肿大。
[0020] 茅替,味苦、涩,性凉,清热凉血,散结,止痛,利尿消肿。用于感冒发热,咽喉肿痛, 咯血,吐血,频疾,肠炎,肝炎,肝脾肿大,肾炎水肿,泌尿系感染,结石,月经不调,白带,风湿 骨痛,跌打肿痛;外用治湿疹,皮炎。
[0021] ±丹参,味苦、性微寒,活血调经;化疲止痛。主月经不调;痛经;经闭;产后疲阴腹 痛;肝脾肿大;关节痛;胸绞痛;屯、惇;失眠。
[0022] 義术,味辛、苦,性溫,归肝、脾经,行气破血,消积止痛。用于輝瘤瘡块,疲血经闭, 食积胀痛;早期宫颈癌。
[0023] 千金子,味辛、溫,归肝、肾、大肠经,逐水消肿,破血消症。用于水肿,疲饮,积滞胀 满,二便不通,血疲经闭;外治顽癖,痛寶。
[0024]扁蒲扇,味苦、寒,有小毒,清热解毒,活血消肿。主治咽喉肿痛,扁桃体炎,肝炎,肝 肿大,胃痛,乳腺炎。
[002引决明子,味甘、苦、咸,微寒,归肝、大肠经,清热明目,润肠通便。用于目赤涩痛,羞 明多泪,头痛眩晕,目暗不明,大便秘结。
[00%]玉米花,味甘、性凉,疏肝利胆。主肝炎;胆囊炎。
[0027]徐长卿,味辛,性溫,归肝、胃经,桂风化湿,止痛止痒。用于风湿搏痛,胃痛胀满,牙 痛,腰痛,跌扑损伤,等麻疹、湿疹。
[002引杜仲,味辛、甘,性溫,无毒,杜仲具有补肝肾,治腰脊酸疼,足膝瘦弱,小便余渐,阴 下湿痒,高血压、安胎的功效。
[0029] 杜仲对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度 的调节作用,杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统,增强肾上腺皮质功能。
[0030] 黄巧,味甘、性溫,归肺、脾经,补气固表,利尿托毒,排脈,敛疮生肌。用于气虚乏 力,食少便漉,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痴痘难溃,久溃不敛,血 虚瘦黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0031] 本发明的有益效果:
[0032] 相对于现有技术中的具有治疗脂肪肝效果的药物,采用此种中药组合物能够防治 肝脏脂肪变性、保护肝功能,无毒副作用,能活血桂疲、健脾养肝、桂湿养阴,标本兼治,保证 血脉运行杨通,减少脂肪肝的复发几率。
具体实施方式
[0033] 实施例1:
[0034] ( - )一种治疗脂肪肝的中药,由W下原料药按重量份配比而成:
[0035] 血沟丹30份、茅替25份、±丹参20份、義术15份、扁蒲扇15份、千金子10份、决明子 10份、玉米花10份、徐长卿10份、杜仲5份、黄巧5份。
[003引(二)制备方法:
[0037] 第一步,茅替、±丹参按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提 取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末;
[0038] 第二步,将義术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍 量的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末;
[0039] 第Ξ步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第Ξ步的混合物质量的 2倍;
[0040] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸儀,所述硬脂酸儀和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5,获 得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0041 ] 实施例2:
[0042] ( - )一种治疗脂肪肝的中药,由W下原料药按重量份配比而成:同实施例1。
[0043] (二)制备方法:
[0044] 第一步,茅替、±丹参按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1次,合并提取 液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末;
[0045] 第二步,将義术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80%的正丙醇提取2次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的 水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥,粉 碎成粉末;
[0046] 第Ξ步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第Ξ步的混合物质量的 2倍;
[0047] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2倍的水,揽拌下加入相对 于粉末质量5%的氨氧化钢助溶,过滤,加浓度为Imol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉淀 备用,滤液通过聚酷胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱,收集正丙醇 洗脱液,沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并,回收正丙醇, 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钢及注射用 水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需要的注射液。 [004引实施例3:
[0049] 1、长期毒性试验过程:
[0050] 应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低Ξ个剂量,分别为实施例1配方的胶囊剂8邑/4邑、4邑/4邑、2邑/1^。按人用剂量0.1邑/ kg/天片计算,分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍;另设一对照组,连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后,观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明: 用不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对 照组比较无明显差异。
[0051 ] 2、急性毒性试验过程:
[0052]应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只,体重在25-30克, 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组,即对照组、给药组,实验前禁食12小时,然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃, 对给药的半数致死量化化0)进行了试验测定,但未测到LDso,因此进行了最大耐受量试验。 结果:W最大浓度(60%),最大给药量(120ml/kg,一日内份四次给完)100g/kg灌胃,相当于 生药量60g/kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg),屯日内小鼠无一死亡,处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0化3] 实施例4:
[0054] 本发明的临床治疗观察如下:
[0055] (一)患者300例,其中150例为女性、150例为男性。
[0化6](二)诊断标准;
[0057] 诊断标准:《中医内科病证诊断疗效标准》确定诊断标准:
[0058] 1)食欲不振、腹胀、疲倦乏力、发热、恶屯、、呕吐、体重减轻;
[0059] 2)右上腹压痛或叩击痛;
[0060] 3)肝脏轻度肿大有触痛,伴有脾肿大和肝掌;
[0061] 4)白细胞增多等其他脂肪肝症状。
[0062] (立)治疗方法:1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂lOOg,分成10份,每天 早晨空腹服用一份,30天为一个疗程,连续服用Ξ个疗程;2组:采用如实施例2制备方法制 得的注射剂lOOg,分成10份,每天早晨空腹注射一份,30天为一个疗程,连续注射Ξ个疗程; 另设一对照组。
[0063] (四)疗效评定标准:
[0064] 疗效标准:
[0065] 整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准:
[0066] 治愈:主要症状消失,肝肿大消失或回缩,肝区无明显压痛或叩击痛,肝功能正常, 超声回声图及声像图正常,血脂趋于正常或明显改善,体重下降;
[0067] 有效:主要症状基本消失,肝肿大有所恢复,超声图像明显好转,血脂有所改善,体 重有所下降;
[0068] 无效:症状、体征、化验、超声图像及体重无改变。
[0069] (五)治疗结果见表1:
[0070] 表1治疗结果
[0071]
Figure CN105749181AD00081
[0072] 上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点,其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据W实施,并不能W此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰,都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗脂肪肝的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的各组份为血沟丹、茅 莓、土丹参、莪术、扁蒲扇、千金子、决明子、玉米花、徐长卿、杜仲、黄芪。。
2. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为血沟丹25-35份、茅莓15-25份、土丹参15-25份、莪术10-20份、扁蒲扇10-20份、千金子5-15份、决明子 5-15份、玉米花5-15份、徐长卿5-15份、杜仲5-15份、黄芪5-15份。
3. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为血沟丹30-35份、茅莓20-25份、土丹参20-25份、莪术10-15份、扁蒲扇10-15份、千金子5-10份、决明子 5-10份、玉米花5-10份、徐长卿5-10份、杜仲5-10份、黄芪5-10份。
4. 如权利要求1-3中任一项所述治疗脂肪肝的中药组合物,其特征在于,所述中药组合 物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖 衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗脂肪肝的中药组合物的制备方法,其特征在 于:当所述中药的剂型为胶囊剂时,包括: 第一步,茅莓、土丹参按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将莪术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇 . 25-100 : 0.5-1 〇〇,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗脂肪肝的中药组合物的制备方法,其特征在 于:当所述中药的剂型为注射剂时,包括: 第一步,茅莓、土丹参按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将莪术、扁蒲扇、千金子、决明子用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相对于 粉末质量5 % -15 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉 淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱,收集 正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并, 回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需 要的注射液。
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