CN105412867A - 一种用于妇产科术后的中西药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于妇产科术后的中西药物及其制备方法，该药物由下列按重量份的原料制成：20～25份的海螵蛸、30～35份的五倍子、25～30份的鸡血藤、20～25份的雪莲花、15～20份的黄柏、20～25份的五方草、30～35份的丁香、20～25份的人参、20～25份的蒲黄、18～22份的炮姜、10～15份的益母草、20～25份的血竭、30～35份的全当归、5～10份的甲硝唑、1.5～2份的土霉素碱和5～10份的甜味剂、3～5份的附加剂。该中西药物服用方便、疗程短、见效快、无毒副作用，便于病人恢复和治疗。

Description

一种用于妇产科术后的中西药物及其制备方法
技术领域
本发明属于中西合成药领域，具体涉及用于妇产科术后的中西药物及其制备方法。
背景技术
开腹手术是妇产科的常用手术，存在着伤口感染及愈合问题。轻者皮下脂肪液化及伤口浅层感染化脓，重者腹部伤口全部裂开，宫腔感染及子宫切口裂并造成大出血、腹膜炎、败血症等，更严重者危及患者生命，造成了病人住院时间长，加重了经济负担，影响了患者的生活质量。再者，在术中和术后容易出现失血，元气受损，百脉空虚，故多虚证。此外腹胀也是妇科手术后常见症状之一，可影响呼吸运动及下肢静脉回流，进而诱发肺部并发症和下肢血栓形成，给病人造痛苦，延长住院时间。因此，及时有效地预防和治疗切口感染、失血体虚以及腹胀等一系列妇产科术后病症有着重要的临床意义。
在传统治中，一般是口服药物、肌肉注射、应用抗生素或中草药，口服药物对胃肠有刺激性，穴位注射病人痛苦大，患者往往不易接受；常用的抗生素，副作用较大，对于体质虚弱的妇女难以承受；超级别抗生素的使用只会增加药物的副作用和治疗成本，增加细菌的耐药性，并不能提高伤口愈合的时间，甚至会挫败进一步治疗的信心。再者，妇女本身身体虚弱，长期的使用抗生素无意于她们的身体恢复；而中草药煎制复杂，口味不佳，疗效慢且不稳定，常有患者术后数年仍然身体欠佳，免疫力下降，易继发其他疾病，效果不理想。
因此急需一种服用方便、疗程短、见效快、无毒副作用的药物应用于妇产科术后，便于病人恢复和治疗。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种用于妇产科术后的中西药物及其制备方法，其可有效应用于妇产科术后，预防和治疗一系列妇产科术后病症，服用方便、疗程短、见效快、无毒副作用，便于妇产科术后的病人恢复和治疗。
本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是一种用于妇产科术后的中西药物，该药物由下列按重量份的原料制成：20～25份的海螵蛸、30～35份的五倍子、25～30份的鸡血藤、20～25份的雪莲花、15～20份的黄柏、20～25份的五方草、30～35份的丁香、20～25份的人参、20～25份的蒲黄、18～22份的炮姜、10～15份的益母草、20～25份的血竭、30～35份的全当归、5～10份的甲硝唑、1.5～2份的土霉素碱和5～10份的甜味剂、3～5份的附加剂。
优选的，所述甜味剂为甜菊糖苷、甘草酸二钠和1，4，6-三氯蔗糖的混合物，其重量比为2:3∶1。
在上述任一方案中优选的是，所述附加剂为硬脂酸和十二烷基硫酸钠的混合物，其重量比为1.5∶1。
在上述任一方案中优选的是，所述土霉素碱的纯度为93％～97％。
此外，该用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其具有下列步骤：
1)按照上述重量份称取漂洗烘干或晾干的五倍子、丁香、五方草和炮姜，混合均匀，在58～62℃下干燥35～45分钟，边干燥边均匀搅拌；之后将上述原料放入粉碎机中粉碎成粗料过75～85目筛；然后在68～72℃下干燥25～35分钟，边干燥边均匀搅拌；之后用紫外线消毒45～55分钟，接着将其放入超细粉碎机中粉碎成过230～250目筛的细粉，并混合均匀；
2)将上述重量份的土霉素碱、黄柏、益母草和全当归分别研磨成药面，药面的粒径为160～190目，然后将其全都放入V型搅拌机搅拌中搅拌15～20分钟，使其混合均匀；
3)将上述重量份的海螵蛸、人参、鸡血藤和血竭加入7～8倍量的水，加热煮沸2.5～3.5小时，提取；再加入6倍量的水，加热煮沸1.5～2.5小时，提取；合并两次提取液，过滤，将滤液浓缩成65℃下相对密度1.13～1.15的稠膏，备用；
4)将步骤1)和2)中的产物混合均匀，并用其混合后10～12倍量的65％乙醇作溶剂回流提取3次，每次1～2小时，合并乙醇提取液减压浓缩至含生药量为0.6g/ml；
5)将蒲黄和雪莲花洗净，切碎，捣烂，加入7～8倍量的蒸馏水，搅拌均匀，过滤，取汁液，备用；
6)将步骤3)～5)所得产物和甲硝唑、甜味剂、外加剂充分混合，进一步制成最终的中西药物。
优选的，所述最终的中西药物产品为片剂、胶囊、散剂、丸剂或糖浆剂。
在上述任一方案中优选的是，所述的片剂为泡腾片，能用适宜的包衣材料包衣。
在上述任一方案中优选的是，所述的所述的胶囊为软胶囊或泡腾胶囊。
其中，海螵蛸：味咸、涩，性微温；归肝、肾经；能收敛止血、固精止带、制酸敛疮。
雪莲花：甘苦，温；入肝、脾、肾三经；能除寒、调经、止血。
鸡血藤：味苦、甘，性温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
益母草：味辛甘，气微温，无毒。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。
丁香：味辛、性温。归脾、胃、肾经。功能：温中降逆，温肾助阳。主治胃寒，呃逆，脘腹冷痛，食少吐泻，肾虚阳痿，腰膝酸冷，阴疽。
五方草：酸、寒、无毒；主治心腹胀满、产后虚汗、产后血痢，脐腹疼痛。
黄柏：含小蘖碱、黄柏酮等主要成分，有抗菌、收敛、消炎的等作用。
五倍子：收敛、抗菌、解毒。
血竭：性味：味甘；咸；性平；归心经、肝经；散瘀定痛；止血；生肌敛疮。
全当归：补血调经，活血散寒，消肿止痛生肌，润肠通便。
炮姜：温经止痛。
五方草：清热解毒、凉血止血。
人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
蒲黄：用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭通经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。
甲硝唑：主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。
土霉素碱：杀菌消炎。
本发明的有益效果：
1.该用于妇产科术后的中西药物疗程短、见效快、无毒副作用且不会形成药物依赖。
2.本发明的中西药物根据病因病机，药物机理可直达病灶；显著缩短了术后伤口的愈合时间，抑菌抗炎镇痛，避免感染，降低疤痕率。该药物能够益气生血，健脾益肾；且可以理气散瘀。可排毒，清热止痛，止呕，扶助正气。
3.本发明的药物中西医结合治疗，标本兼固，发挥协同效应，促进早日康复。
4.该药物的原料可充分利用人工种植的资源，其原料资源充足有保证，效率高、经济效益、社会效益显著。
安全性研究
本发明的中西药物经安全性毒理学试验表明：LD50为10500mg/kg，安全性毒理学评价为无毒级，无毒副作用。
急性毒性试验
将上述实验样品制成混悬液，以相当于临床日用剂量300倍的剂量对小鼠灌胃给药，在观察期间，未发现动物有任何毒性反应。给药25天观察，无一只动物死亡；动物处死后解剖，其脏器观察无明显异常。实验表明，灌胃给药测不出本发明的半数致死量，动物试验的耐受量为临床成人每天最大药量的310倍。
动物长期毒性试验
将上述样品以临床日用剂量15倍、30倍、60倍供大鼠6个月长期给药，两剂量组大鼠药后的一般活动，精神状态、毛发、粪便等均未见明显异常；给药前后外周血象，包括红细胞、白细胞及分类、血红蛋白、红细胞压积均在正常范围内波动；对肝、肾功能指标均未见明显影响；试验结束时动物血清中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶的含量与对照组相比无明显差异；心电图检查均未发现异常；各主要脏器肉眼检查未见明显肿大、充血、坏死等病理形态学变化；心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肾上腺等器官的重量系数与对照组相比无显著差异；病理组织学检查均未见异常。以上结果说明本发明比较安全，在所试剂量范围内无明显毒副作用。
主要药效学实验：
本发明中西药物对手术刀腹部划伤小鼠模型的影响
1.手术刀腹部划伤小鼠模型的建立
取健康昆明种小鼠60只，体重20～25g。所有小鼠麻醉后使用手术刀划伤小鼠腹部区域1cm×1cm，深度1cm，充分暴露创面，随机将小鼠分为3组，每组20只。
2.分组给药与指标测定
所有组按照下述给药方案进行给药：
模型对照组：外涂生理盐水；
依诺沙星组：外涂依诺沙星软膏；
本发明中西药物组。
按照1g制剂/只的给药量，每隔10h给药，7天后观察结果，结果涉及伤口愈合情况、全血比粘度、红细胞压积、血沉、凝血时间、大肠杆菌量、优球蛋白溶解时间(ELT)、纤溶活性、性激素雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)。观察后发现，各项结果对比对照组和依诺沙星组均有明显改善和提高，改善和提高率约在33～35％之间，大剂量治疗组作用明显。
上述的药物成分是经过多年验证、记载和试验所得，虽然它们的功效各异，但是每一种成分的选取都不是随意而为，本申请根据多年的试验所得各成分的配比，并不是将各成分的原料功效简单叠加，因为各种成分之间可能存在相生、相须、相畏或相杀等多种作用关系，而本申请就是根据这种原则相应的选择了上述原料，并且确定了它们之间的最佳配比，因此，本申请具有显著的意义。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。
实施例1
一种用于妇产科术后的中西药物，该药物由下列按重量份的原料制成成：20份的海螵蛸、35份的五倍子、25份的鸡血藤、25份的雪莲花、15份的黄柏、25份的五方草、30份的丁香、25份的人参、20份的蒲黄、22份的炮姜、10份的益母草、25份的血竭、30份的全当归、10份的甲硝唑、1.5份的土霉素碱和10份的甜味剂、3份的附加剂。
所述甜味剂为甜菊糖苷、甘草酸二钠和1，4，6-三氯蔗糖的混合物，其重量比为2:3∶1。
所述附加剂为硬脂酸和十二烷基硫酸钠的混合物，其重量比为1.5∶1。
在上述任一方案中优选的是，所述土霉素碱的纯度为97％。
该用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其具有下列步骤：
1)按照上述重量份称取漂洗烘干或晾干的五倍子、丁香、五方草和炮姜，混合均匀，在58℃下干燥45分钟，边干燥边均匀搅拌；之后将上述原料放入粉碎机中粉碎成粗料过75目筛；然后在72℃下干燥25分钟，边干燥边均匀搅拌；之后用紫外线消毒55分钟，接着将其放入超细粉碎机中粉碎成过230目筛的细粉，并混合均匀；
2)将上述重量份的土霉素碱、黄柏、益母草和全当归分别研磨成药面，药面的粒径为190目，然后将其全都放入V型搅拌机搅拌中搅拌15分钟，使其混合均匀；
3)将上述重量份的海螵蛸、人参、鸡血藤和血竭加入8倍量的水，加热煮沸2.5小时，提取；再加入6倍量的水，加热煮沸2.5小时，提取；合并两次提取液，过滤，将滤液浓缩成65℃下相对密度1.13的稠膏，备用；
4)将步骤1)和2)中的产物混合均匀，并用其混合后12倍量的65％乙醇作溶剂回流提取3次，每次1小时，合并乙醇提取液减压浓缩至含生药量为0.6g/ml；
5)将蒲黄和雪莲花洗净，切碎，捣烂，加入7～8倍量的蒸馏水，搅拌均匀，过滤，取汁液，备用；
6)将步骤3)～5)所得产物和甲硝唑、甜味剂、外加剂充分混合，进一步制成最终的中西药物。
所述最终的中西药物产品为为泡腾片，能用适宜的包衣材料包衣。
实施例2
一种用于妇产科术后的中西药物，该药物由下列按重量份的原料制成成：25份的海螵蛸、30份的五倍子、30份的鸡血藤、20份的雪莲花、20份的黄柏、20份的五方草、35份的丁香、20份的人参、25份的蒲黄、18份的炮姜、15份的益母草、20份的血竭、35份的全当归、5份的甲硝唑、2份的土霉素碱和5份的甜味剂、5份的附加剂。
所述甜味剂为甜菊糖苷、甘草酸二钠和1，4，6-三氯蔗糖的混合物，其重量比为2:3∶1。
所述附加剂为硬脂酸和十二烷基硫酸钠的混合物，其重量比为1.5∶1。
所述土霉素碱的纯度为93％。
该用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其具有下列步骤：
1)按照上述重量份称取漂洗烘干或晾干的五倍子、丁香、五方草和炮姜，混合均匀，在62℃下干燥35分钟，边干燥边均匀搅拌；之后将上述原料放入粉碎机中粉碎成粗料过85目筛；然后在68℃下干燥35分钟，边干燥边均匀搅拌；之后用紫外线消毒45分钟，接着将其放入超细粉碎机中粉碎成过250目筛的细粉，并混合均匀；
2)将上述重量份的土霉素碱、黄柏、益母草和全当归分别研磨成药面，药面的粒径为160目，然后将其全都放入V型搅拌机搅拌中搅拌20分钟，使其混合均匀；
3)将上述重量份的海螵蛸、人参、鸡血藤和血竭加入7倍量的水，加热煮沸3.5小时，提取；再加入6倍量的水，加热煮沸1.5小时，提取；合并两次提取液，过滤，将滤液浓缩成65℃下相对密度1.15的稠膏，备用；
4)将步骤1)和2)中的产物混合均匀，并用其混合后10倍量的65％乙醇作溶剂回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液减压浓缩至含生药量为0.6g/ml；
5)将蒲黄和雪莲花洗净，切碎，捣烂，加入7倍量的蒸馏水，搅拌均匀，过滤，取汁液，备用；
6)将步骤3)～5)所得产物和甲硝唑、甜味剂、外加剂充分混合，进一步制成最终的中西药物。
所述最终的中西药物产品为丸剂或糖浆剂。
实施例3
一种用于妇产科术后的中西药物，该药物由下列按重量份的原料制成成：23份的海螵蛸、32份的五倍子、27份的鸡血藤、22份的雪莲花、16份的黄柏、21份的五方草、34份的丁香、24份的人参、22份的蒲黄、20份的炮姜、13份的益母草、23份的血竭、33份的全当归、8份的甲硝唑、1.7份的土霉素碱和8份的甜味剂、4份的附加剂。
所述甜味剂为甜菊糖苷、甘草酸二钠和1，4，6-三氯蔗糖的混合物，其重量比为2:3∶1。
所述附加剂为硬脂酸和十二烷基硫酸钠的混合物，其重量比为1.5∶1。
所述土霉素碱的纯度为95％。
该用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其具有下列步骤：
1)按照上述重量份称取漂洗烘干或晾干的五倍子、丁香、五方草和炮姜，混合均匀，在60℃下干燥40分钟，边干燥边均匀搅拌；之后将上述原料放入粉碎机中粉碎成粗料过80目筛；然后在70℃下干燥30分钟，边干燥边均匀搅拌；之后用紫外线消毒50分钟，接着将其放入超细粉碎机中粉碎成过240目筛的细粉，并混合均匀；
2)将上述重量份的土霉素碱、黄柏、益母草和全当归分别研磨成药面，药面的粒径为180目，然后将其全都放入V型搅拌机搅拌中搅拌18分钟，使其混合均匀；
3)将上述重量份的海螵蛸、人参、鸡血藤和血竭加入7.5倍量的水，加热煮沸3小时，提取；再加入6倍量的水，加热煮沸2小时，提取；合并两次提取液，过滤，将滤液浓缩成65℃下相对密度1.14的稠膏，备用；
4)将步骤1)和2)中的产物混合均匀，并用其混合后11倍量的65％乙醇作溶剂回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液减压浓缩至含生药量为0.6g/ml；
5)将蒲黄和雪莲花洗净，切碎，捣烂，加入7.5倍量的蒸馏水，搅拌均匀，过滤，取汁液，备用；
6)将步骤3)～5)所得产物和甲硝唑、甜味剂、外加剂充分混合，进一步制成最终的中西药物。
所述最终的中西药物产品为软胶囊。
为加强该药物的效果，还可在上述成分中再加入重量份为15～18份的川芎和12～16份的黄芩。将川芎、黄芩在65℃下干燥50分钟，边干燥边均匀搅拌，之后用粉碎机粉碎成细料过200目筛，然后直接将过200目筛的细料与上述五倍子、丁香、五方草和炮姜一起在步骤1)中混合。
临床实践
病例1：孙某，女，45岁，子宫肌瘤手术，24小时后出现腹胀，病人有恶心、呕吐，即给予本发明的药物片剂两片，2小时后病人自觉肠蠕动，5小时后病人腹胀、恶心减轻，第二天腹胀完全消失。连续服药2天后，伤口疼痛感消失，创面无感染，5天后痂下愈合，有表皮生产，创面基本修复或全部修复，且面色红润，身体感觉良好。
病例2：刘某，女，38岁，行次全子宫切除术，36小时后出现腹胀腹痛，辗转不安，不思饮食。听诊肠鸣音弱，即给予本发明的药物片剂两片，3小时后病人感觉腹胀疼痛有减轻，听诊肠鸣音增强，再8小时后又服药两片，病人腹胀腹痛明显减轻，听诊肠鸣音强。连续服药3天后，腹胀腹痛全消，饮食正常；5天后伤口疼痛感消失，创面无感染，7天后痂下愈合，有表皮生产，创面基本修复或全部修复，且面色红润，身体感觉良好。
另外还用该中西药物做了专门的临床研究。
对象：妇科手术、产科手术患者200例，年龄为25～55岁。
诊断标准：妇科疾病导致需手术治疗以及产科手术，时间在3天以内，合并严重心肺肝肾或各种血液病、精神病等。
方法：将本方面的袋装药剂按照250mL/次的剂量，每天早晚各一次给妇科手术、产科手术患者服用，15天随访观察。其中用药8小时内腹胀消失，5天内伤口创面基本修复或全部修复，且失血体虚症状消失为显效；用药16小时内腹胀消失，7-10天内伤口创面基本修复或全部修复，且失血体虚症状消失为有效；其余为无效。
结果：治疗的显效率为60％，显效病例120例；有效率为38％，显效病例76例。病情诊断均采信正规医院出具的医生诊断。
本发明的用于妇产科术后的中西药物疗程短、见效快、无毒副作用且不会形成药物依赖。
根据病因病机，药物机理可直达病灶；显著缩短了术后伤口的愈合时间，抑菌抗炎镇痛，避免感染，降低疤痕率。该药物能够益气生血，健脾益肾；且可以理气散瘀。可排毒，清热止痛，止呕，扶助正气。
本发明的药物中西医结合治疗，标本兼固，发挥协同效应，促进早日康复。该药物的原料可充分利用人工种植的资源，其原料资源充足有保证，效率高、经济效益、社会效益显著。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于妇产科术后的中西药物，其特征在于该药物由下列按重量份的原料制成：20～25份的海螵蛸、30～35份的五倍子、25～30份的鸡血藤、20～25份的雪莲花、15～20份的黄柏、20～25份的五方草、30～35份的丁香、20～25份的人参、20～25份的蒲黄、18～22份的炮姜、10～15份的益母草、20～25份的血竭、30～35份的全当归、5～10份的甲硝唑、1.5～2份的土霉素碱和5～10份的甜味剂、3～5份的附加剂。
2.根据权利要求1所述的用于妇产科术后的中西药物，其特征在于所述甜味剂为甜菊糖苷、甘草酸二钠和1，4，6-三氯蔗糖的混合物，其重量比为2:3∶1。
3.根据权利要求1或2所述的用于妇产科术后的中西药物，其特征在于所述附加剂为硬脂酸和十二烷基硫酸钠的混合物，其重量比为1.5∶1。
4.根据权利要求3所述的用于妇产科术后的中西药物，其特征在于所述土霉素碱的纯度为93％～97％。
5.一种根据权利要求1-4所述的用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其特征在于具有下列步骤：
1)按照上述重量份称取漂洗烘干或晾干的五倍子、丁香、五方草和炮姜，混合均匀，在58～62℃下干燥35～45分钟，边干燥边均匀搅拌；之后将上述原料放入粉碎机中粉碎成粗料过75～85目筛；然后在68～72℃下干燥25～35分钟，边干燥边均匀搅拌；之后用紫外线消毒45～55分钟，接着将其放入超细粉碎机中粉碎成过230～250目筛的细粉，并混合均匀；
2)将上述重量份的土霉素碱、黄柏、益母草和全当归分别研磨成药面，药面的粒径为160～190目，然后将其全都放入V型搅拌机搅拌中搅拌15～20分钟，使其混合均匀；
3)将上述重量份的海螵蛸、人参、鸡血藤和血竭加入7～8倍量的水，加热煮沸2.5～3.5小时，提取；再加入6倍量的水，加热煮沸1.5～2.5小时，提取；合并两次提取液，过滤，将滤液浓缩成65℃下相对密度1.13～1.15的稠膏，备用；
4)将步骤1)和2)中的产物混合均匀，并用其混合后10～12倍量的65％乙醇作溶剂回流提取3次，每次1～2小时，合并乙醇提取液减压浓缩至含生药量为0.6g/ml；
5)将蒲黄和雪莲花洗净，切碎，捣烂，加入7～8倍量的蒸馏水，搅拌均匀，过滤，取汁液，备用；
6)将步骤3)～5)所得产物和甲硝唑、甜味剂、外加剂充分混合，进一步制成最终的中西药物。
6.根据权利要求5所述的用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其特征在于所述最终的中西药物产品为片剂、胶囊、散剂、丸剂或糖浆剂。
7.根据权利要求5或6所述的用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其特征在于所述的片剂为泡腾片，能用适宜的包衣材料包衣。
8.根据权利要求7所述的用于妇产科术后的中西药物的制备方法，其特征在于所述的所述的胶囊为软胶囊或泡腾胶囊。
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