CN103800822A

CN103800822A - 用于治疗高血压脑出血的中药组合物

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Publication number: CN103800822A
Application number: CN201410019194.XA
Authority: CN
Inventors: 唐咏春; 高丽丽; 周喜燕
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-01-16
Filing date: 2014-01-16
Publication date: 2014-05-21
Anticipated expiration: 2034-01-16
Also published as: CN103800822B

Abstract

本发明提供了一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实。采用该中药组合物治疗效果明显，有显著增加脑血流量、促进血肿吸收，改善微循环，改善神经机能，清除氧自由基等作用，从而改善颅内应激状态，使中风症状缓解。

Description

用于治疗高血压脑出血的中药组合物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物。

背景技术

脑出血俗称脑溢血，属于“脑中风”的一种，是中老年高血压患者一种常见脑部并发症。脑出血是指非外伤性实质内血管破裂引起的出血，最常见的病因是高血压，脑动脉硬化，颅内血管畸形等，常因用力、情绪激动等因素诱发，故大多在活动中突然发病，临床上脑出血发病十分迅速，主要表现为意识障碍、肢体瘫痪、失语等神经系统的损害。它起病急骤，病情凶险，死亡率非常高，是目前中老年人致死性疾病之一。

高血压脑出血是最常见的脑血管疾病之一，是临床常见病、多发病，因其发病率高，致残率高、病死率高，严重威胁着人们的身体健康。高血压脑出血的病死率及致残率均高，主要原因是出血的占位效应引起高颅压、脑疝造成脑组织的直接受损，血肿本身及血肿液化后释放出多种具有神经毒性的活性物质。本病治疗的目的是清除脑水肿，清除自由基，使有害的神经毒性作用降低，保护血肿周围的“半暗带”，使其神经细胞的损伤降低到最低程度。

西医认为高血压病患者因情绪激动、过度体力与脑力劳动或其他原因引起血压急剧升高，导致已病变的脑血管破裂所致。长期高血压导致深穿支动脉血管壁结构变化，发生微小动脉瘤，微小动脉瘤或小阻力脂质透明样变性节段破裂可进一步导致脑出血。目前，西医对高血压脑出血的保守治疗主要为脱水降颅压，常用药物为甘露醇、速尿等。临床上降颅压效果明显，但在促进血肿吸收、改善血肿周围缺血状态方面临床效果不佳。

本病属中医中风范畴。《素问·生气通天论篇》云：“阳气者，大怒则形气绝，而血苑于上，使人薄厥”。《素问·调经治篇》云：“血之于气，并走于上，则为大厥，厥则暴死，气复返则生，不返则死”。《临床指南医案·中风》谓：“肝血肾液内枯，阳扰风旋乘窍”。从中医角度来讲，脑出血属于中医之血证。传统中医学理论认为“离经之血便是瘀”，脑出血便是离经之血蓄于脑内。清代唐容川说：“此血在身不能加于好血，而反阻新血生化之机，故凡血证总以祛瘀为要。”又《血证论》中所说：“瘀血不去，则出血不止，新血不生。”故此，运用活血化瘀法治疗脑出血符合中医辨证论治思想，活血化瘀法是不会引起再出血现象，也只有将瘀血祛除，才能生成新血，本发明就是在中医治疗理论的基础上，提出的一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其治疗效果明显，有显著增加脑血流量、促进血肿吸收，改善微循环，改善神经机能，清除氧自由基等作用，从而改善颅内应激状态，使中风症状缓解。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子45g～55g、三七20g～30g、瓜蒌25g～35g、黄连30g～40g、天麻25g～35g、吴茱萸15g～25g、山楂20g～30g、女贞子35g～45g、夏枯草20g～30g、石菖蒲25g～35g、卷柏30g～40g、莪术15g～25g、薏苡仁20g～30g、丹参45g～55g、黄精50g～60g、党参35g～45g、首乌藤25g～35g、天竺黄35g～45g、苏合香20g～30g、竹茹30g～40g、夏天无25g～35g、芡实20g～30g、红景天35g～45g、银杏叶35g～45g、荆芥20g～30g、麻黄25g～35g、麦冬30g～40g、肉苁蓉25g～35g、刺五加30g～40g、山药25g～35g和枳实20g～30g。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子45g～50g、三七20g～25g、瓜蒌25g～30g、黄连30g～35g、天麻25g～30g、吴茱萸15g～20g、山楂20g～25g、女贞子35g～40g、夏枯草20g～25g、石菖蒲25g～30g、卷柏30g～35g、莪术15g～20g、薏苡仁20g～25g、丹参45g～50g、黄精55g～60g、党参40g～45g、首乌藤30g～35g、天竺黄40g～45g、苏合香25g～30g、竹茹35g～40g、夏天无30g～35g、芡实25g～30g、红景天40g～45g、银杏叶40g～45g、荆芥25g～30g、麻黄30g～35g、麦冬35g～40g、肉苁蓉30g～35g、刺五加35g～40g、山药30g～35g和枳实25g～30g。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子50g、三七25g、瓜蒌30g、黄连35g、天麻30g、吴茱萸20g、山楂25g、女贞子40g、夏枯草25g、石菖蒲30g、卷柏35g、莪术20g、薏苡仁25g、丹参50g、黄精55g、党参40g、首乌藤30g、天竺黄40g、苏合香25g、竹茹35g、夏天无30g、芡实25g、红景天40g、银杏叶40g、荆芥25g、麻黄30g、麦冬35g、肉苁蓉30g、刺五加35g、山药30g和枳实25g。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为：

第一步，取五味子、瓜蒌、女贞子、卷柏、莪术、丹参、党参、天竺黄、苏合香、夏天无、红景天、银杏叶、麻黄、刺五加和山药分别粉碎，按重量混合，获得混合物，加入醇浓度为80％～90％的乙醇，所加入的乙醇的质量是混合物质量的3～5倍，浸渍12小时～18小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩除去乙醇溶剂，获得干膏，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分分别粉碎，按重量混合，获得混合物，放入带有蒸馏器的提取罐，加入相对于混合物质量3～5倍的注射用水，浸泡2小时，期间搅拌2次，每次搅拌10分钟，加热提取2小时，收集蒸馏液，在0℃～4℃下放置8～12小时，沉淀，过滤，合并滤液；

第三步，将第一步的粉末加入到第二步的合并后的滤液中，搅拌均匀，取500ml溶液，加注射用水配置1000ml，过滤，灌封密封，分装，检验，即得注射液。

本发明还提供了一种用于治疗高血压脑出血的注射液，其原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实；

所述注射液的制备方法具体为，

其中，所述注射液中各原料药的重量分别为五味子45g～55g、三七20g～30g、瓜蒌25g～35g、黄连30g～40g、天麻25g～35g、吴茱萸15g～25g、山楂20g～30g、女贞子35g～45g、夏枯草20g～30g、石菖蒲25g～35g、卷柏30g～40g、莪术15g～25g、薏苡仁20g～30g、丹参45g～55g、黄精50g～60g、党参35g～45g、首乌藤25g～35g、天竺黄35g～45g、苏合香20g～30g、竹茹30g～40g、夏天无25g～35g、芡实20g～30g、红景天35g～45g、银杏叶35g～45g、荆芥20g～30g、麻黄25g～35g、麦冬30g～40g、肉苁蓉25g～35g、刺五加30g～40g、山药25g～35g和枳实20g～30g。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其治疗效果明显，有显著增加脑血流量、促进血肿吸收，改善微循环，改善神经机能，清除氧自由基等作用，从而改善颅内应激状态，使中风症状缓解。

具体实施方式

高血压脑出血属于祖国医学中风范畴。究其原因，多有阳亢风动，暴虐于脑，以致气血逆乱，血溢脉外，“离经之血瘀于脑府”而致，故其病机为热盛血瘀，证属实证热证者居多。治疗当以泄热活瘀为则。由于“胃足阳明之脉，起于鼻之交頞中......循发际，至额颅。”胃府与脑相通，故据“热者寒之，留者攻之，实者泄之，结者散之，适时为故”的原则，而立通腑活瘀之法，通过通腑泻下以消除脑中瘀热，使亢阳下行，上病下取，釜底抽薪，邪有出路，达到止血的目的。活血化瘀使瘀血去，止血不留瘀，经脉气血通畅，促进肢体功能恢复。另外，高血压脑出血患者大多因肝气郁结，郁而化火，灼伤阴液，阴虚阳亢，血气妄行上冲于脑，逸出脉外而致病。本病的治疗原则为活血化瘀、疏肝解郁、通络开窍，本发明就是在该中医治疗理论的基础上提出的一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实。

进一步，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子45g～55g、三七20g～30g、瓜蒌25g～35g、黄连30g～40g、天麻25g～35g、吴茱萸15g～25g、山楂20g～30g、女贞子35g～45g、夏枯草20g～30g、石菖蒲25g～35g、卷柏30g～40g、莪术15g～25g、薏苡仁20g～30g、丹参45g～55g、黄精50g～60g、党参35g～45g、首乌藤25g～35g、天竺黄35g～45g、苏合香20g～30g、竹茹30g～40g、夏天无25g～35g、芡实20g～30g、红景天35g～45g、银杏叶35g～45g、荆芥20g～30g、麻黄25g～35g、麦冬30g～40g、肉苁蓉25g～35g、刺五加30g～40g、山药25g～35g和枳实20g～30g。

进一步，所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子45g～50g、三七20g～25g、瓜蒌25g～30g、黄连30g～35g、天麻25g～30g、吴茱萸15g～20g、山楂20g～25g、女贞子35g～40g、夏枯草20g～25g、石菖蒲25g～30g、卷柏30g～35g、莪术15g～20g、薏苡仁20g～25g、丹参45g～50g、黄精55g～60g、党参40g～45g、首乌藤30g～35g、天竺黄40g～45g、苏合香25g～30g、竹茹35g～40g、夏天无30g～35g、芡实25g～30g、红景天40g～45g、银杏叶40g～45g、荆芥25g～30g、麻黄30g～35g、麦冬35g～40g、肉苁蓉30g～35g、刺五加35g～40g、山药30g～35g和枳实25g～30g。

最优选，所述中药组合物中各原料药的重量分别为五味子50g、三七25g、瓜蒌30g、黄连35g、天麻30g、吴茱萸20g、山楂25g、女贞子40g、夏枯草25g、石菖蒲30g、卷柏35g、莪术20g、薏苡仁25g、丹参50g、黄精55g、党参40g、首乌藤30g、天竺黄40g、苏合香25g、竹茹35g、夏天无30g、芡实25g、红景天40g、银杏叶40g、荆芥25g、麻黄30g、麦冬35g、肉苁蓉30g、刺五加35g、山药30g和枳实25g。

本发明所提供的中药组合物制备成注射液，其制备方法具体为：

第三步，将第一步的粉末加入到第二步的合并后的滤液中，搅拌均匀，取500ml溶液，加注射用水配置1000ml，过滤，灌封密封，分装，检验，即得。

本发明还提供了上述中药组合物注射液的使用方法，具体为将所述中药组合物注射液20mL加入5％葡萄糖注射液250mL，或0.9％氯化钠注射液250mL静脉注射，每日1～2次。

所述中药组合物中各原料药的药理如下：

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。

三七：性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的功效，主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证。

瓜蒌：味甘，微苦，性寒，入肺、胃、大肠经，具有清热化痰、宽胸散结，润肠通便的功效，用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结等证。

黄连：味苦，性寒，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有清热解毒、泻火解毒、杀虫的功效，用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮，外治湿疹，湿疮，耳道流脓等证。

天麻：味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等证。

吴茱萸：性热，味辛、苦，具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效，用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮，高血压等证。

山楂：味酸，性平，归肝经，具有活血化瘀，理气通脉，化浊降脂的功效，主治气滞血瘀，胸痹心痛，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣，高血脂症等证。

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。现代医学研究证明，女贞子内含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有强心、利尿和保肝作用，能使因化疗引起的白细胞下降数量升高，并对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

石菖蒲：味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。

薏苡仁：味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，具有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的功效，主治湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的作用，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

党参：味甘，性平，入肺、胃经，具有健脾补肺，益气生津的作用，用于脾胃虚弱、食欲不振、大便溏泻、倦怠乏力，肺气虚弱、气短咳喘、声音低微、言语无力，气津两伤、气短口渴，气血两虚、头晕心悸，气短无力等证。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

天竺黄：味甘，性寒，具有清热豁痰，凉心定惊的功效，主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽等证。

苏合香：味辛，性温，归心经、脾经，具有开窃，辟秽，止痛的功效，用于中风痰厥，猝然昏倒，胸腹冷痛，惊痫等证。

竹茹：性微寒，味甘，归肺、胃经，具有清热化痰，除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安等证。

夏天无：味苦、微辛，性温，归肝经，具有活血通络，行气止痛的功效，主治中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

红景天：味甘，苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。

银杏叶：味甘、苦、涩，性平，入心、肺经，具有敛肺平喘，活血养心、涩肠止泻的功效，用于肺虚咳喘，胸闷心痛，头晕头痛，泄泻，痢疾等证。

荆芥：味辛，性微温，入肺、肝经，具有祛风解表，宣毒透疹，理血止痉的功效，主治感冒寒热，头痛，目痒，咽痛，咳嗽，麻疹，风疹，痈疮，准将，吐血，血块血，便血，崩漏，产后中风、血晕等证。

麻黄：味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，麻黄有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等病症，风湿性痹痛，寒邪犯肺或热邪壅肺之喘咳气逆等证。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于治疗阴虚肺燥之干咳少痰，肺痿，肺痈之咳吐粘痰及痰中带血，其更善养胃阴，生津润燥，尤其适用于热病伤津之口燥咽干、心烦不安等证。

肉苁蓉：味甘、成，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚赢弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

山药：味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

枳实：味苦、辛，性寒，入脾、胃、肝、心经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证；脾胃气滞，痰湿宿食停滞，气机闭阻之痰饮胸痹等证。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1注射液1

取五味子50g、瓜蒌30g、女贞子40g、卷柏35g、莪术20g、丹参50g、党参40g、天竺黄40g、苏合香25g、夏天无30g、红景天40g、银杏叶40g、麻黄30g、刺五加35g、山药30g分别粉碎，混合，获得混合物，加入2kg醇浓度为90％的乙醇，浸渍15小时，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩除去乙醇溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将三七25g、黄连35g、天麻30g、吴茱萸20g、山楂25g、夏枯草25g、石菖蒲30g、薏苡仁25g、黄精55g、首乌藤30g、竹茹35g、芡实25g、荆芥25g、麦冬35g、肉苁蓉30g、枳实25g粉碎，混合，获得混合物，放入带有蒸馏器的提取罐，加入2kg的注射用水，浸泡2小时，期间搅拌2次，每次搅拌10分钟，加热提取2小时，收集蒸馏液，在0℃下放置12小时，沉淀，过滤，合并滤液，将前面获得的粉末加入到前面获得的合并后的滤液中，搅拌均匀，取500ml溶液，加注射用水配置1000ml，过滤，灌封密封，分装，检验，即得。

实施例2毒理学实验

急性毒性试验

由于本发明注射液毒性低，无法求出LD₅₀，因此采用最大耐受量测定，以最大浓度5g／ml，最大体积50ml／mg的药量一次尾静脉注射(相当生药250g／kg)观察7天，20只小鼠均无一只死亡，未见明显的毒副症状，饮食、活动正常，根据临床成人每日有效量为2g／70kg，按体重计算，相当于成人每日有效量的8750倍，按动物系数计算，相当于成人有效量的950倍，说明本发明注射剂静脉注射给药时无急性毒性作用。

长期毒性试验

SD大叔连续静脉注射本发明注射液200mg(生药)／kg和1000mg(生药)／kg90天，实验期间，各组动物未见中毒症状，活动、行为、饮食、粪便未见异常，体重增长与对照组接近；给药前、给药后45天和90天以及停药后10天分别测定心电图、血液学、血液生化、尿液分析25项检测项目，结果用药两组与对照组基本一致；用药90天后和停药后10天，对大剂量8只，中剂量6只，对照组6只，进行12项脏器系数及25项组织学镜检，除大剂量一例发现肝细胞轻度局灶性浊浓外，其余均未见异常；停药后动物行为未见异常，说明本发明注射液无积蓄中毒作用。

本发明注射剂在0.2g／kg及1.0g／kg超大剂量下(比临床剂量大35-175倍，比动物有效量大20-100倍)给SD大鼠连续静脉注射90天，停药后继续观察10天，实验期间，各组动物均未见有中毒症状。动物的活动、行为、饮食、粪便未见异常变化。体重增长情况与对照组相近(P>0.05)。前中后及停药后四次检查时，用药两组与对照组基本一致。病理学检查，用药90天后及停药10天后，共检查大剂量8只，中剂量6只，对照组6只，12项脏器系数及25项组织学镜检，除大剂量一例发现肝细胞局灶性浊脓外，均未见异常。提示：肝脏有可能是毒性靶器官。停药后，动物行为未见发病现象，第10天激发试验结果为阴性。

本发明注射液长期毒性很小，无毒剂量为0.2g／kg，临床用0.4g／kg／70kg，相当于0.005g／kg，是非常安全的。

实施例3注射液2

取五味子50g、瓜蒌30g、女贞子40g、卷柏35g、莪术20g、丹参50g、党参45g、天竺黄45g、苏合香30g、夏天无35g、红景天45g、银杏叶45g、麻黄35g、刺五加40g、山药35g分别粉碎，混合，获得混合物，加入2.5kg醇浓度为90％的乙醇，浸渍18小时，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩除去乙醇溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将三七25g、黄连35g、天麻30g、吴茱萸20g、山楂25g、夏枯草25g、石菖蒲30g、薏苡仁25g、黄精60g、首乌藤35g、竹茹40g、芡实30g、荆芥30g、麦冬40g、肉苁蓉35g、枳实30g粉碎，混合，获得混合物，放入带有蒸馏器的提取罐，加入2.5kg的注射用水，浸泡2小时，期间搅拌2次，每次搅拌10分钟，加热提取2小时，收集蒸馏液，在0℃下放置12小时，沉淀，过滤，合并滤液，将前面获得的粉末加入到前面获得的合并后的滤液中，搅拌均匀，取500ml溶液，加注射用水配置1000ml，过滤，灌封密封，分装，检验，即得。

实施例4注射液3

取五味子45g、瓜蒌25g、女贞子35g、卷柏30g、莪术15g、丹参45g、党参40g、天竺黄40g、苏合香25g、夏天无30g、红景天40g、银杏叶40g、麻黄30g、刺五加35g、山药30g分别粉碎，混合，获得混合物，加入1.8kg醇浓度为90％的乙醇，浸渍15小时，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩除去乙醇溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将三七20g、黄连30g、天麻25g、吴茱萸15g、山楂20g、夏枯草20g、石菖蒲25g、薏苡仁20g、黄精55g、首乌藤30g、竹茹35g、芡实25g、荆芥25g、麦冬35g、肉苁蓉30g、枳实25g粉碎，混合，获得混合物，放入带有蒸馏器的提取罐，加入1.8kg的注射用水，浸泡2小时，期间搅拌2次，每次搅拌10分钟，加热提取2小时，收集蒸馏液，在0℃下放置12小时，沉淀，过滤，合并滤液，将前面获得的粉末加入到前面获得的合并后的滤液中，搅拌均匀，取500ml溶液，加注射用水配置1000ml，过滤，灌封密封，分装，检验，即得。

实施例5临床资料

一般资料

选择符合文献诊断标准病例190例，均为2009年以来收治的住院患者，均经CT检查证实为脑出血，入院时间均为发病后24h内。排除入院后6h内的死亡病例及凝血机制障碍者。随机分为两组：治疗组100例，男57例，女43例；年龄(53.1±6.2)岁；基底节区出血37例，丘脑出血26例，小脑出血13例，脑叶出血12例，脑干出血12例；平均出血量(47.22±5.17)mL。对照组90例，男49例，女41例；年龄(52.6±3.9)岁；基底节区出血32例，丘脑出血21例，小脑出血16例，脑叶出血13例，脑干出血8例；平均出血量(43.26±4.15)mL。经统计，上述两组资料无显著性差异(P>0.05)。

治疗方法

所有病例均根据病情给予相应的基础治疗。入院后6～8h有下列适应证者行立体定向微创颅内血肿清除术清除颅内血肿高血压脑出血脑叶出血≥30mL；(2)基底节出血≥30mL；(3)丘脑出血≥10mL；(4)小脑出血≥10mL；(5)脑室内出血引起阻塞性脑积水，铸型性脑室积血者；(6)颅内血肿出血量虽未达到手术指征的容量，但出现严重神经功能障碍者。

治疗组在上述治疗基础上加用中药组合物治疗，将实施例1制备的中药组合物注射液20mL加入5％葡萄糖注射液250mL，或0.9％氯化钠注射液250mL静脉注射，每日1次。

护理方法

两组患者均根据病情进行常规护理，做好相应的术前准备，术后密切观察病情，严密监测血压变化，头部引流管妥善固定，防止脱落，密切观察引流液颜色、量，及时发现再出血，以免错过抢救时机；密切观察胃液颜色、大便的颜色等，及时发现消化道出血，报告医生及时处理。给予相应的心理护理和早期康复护理。

观察方法

所有病例治疗前后均作神经功能缺损程度评分，对血液流变学指标进行检测(采用重庆医疗器械研究所生产的MVIS-2011型全自动血液流变学检验分析仪)，治疗前后均做脑CT检查。颅内血肿大小按田氏公式计算：血肿量(mL)=π／6×长径(cm)×宽径(cm)×血肿层面数。

疗效标准及结果

疗效标准

参照1995年全国第4届脑血管病学术会议制定的《(脑血管病临床疗效评定标准)》，以神经功能缺损程度评分值的减少(功能改善)与患者的生活能力状态(评定时的病残程度)进行评定。统计学处理应用SPSS12.0统计软件。计量资料以(x±s)表示，采用χ²检验和t检验。

两组临床疗效比较，结果见表1。

表1两组临床效果比较

结果显示治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。

两组治疗后颅内血肿容积与血肿吸收率比较，结果见表2。

表2两组颅内血肿容积与血肿吸收率比较

两组治疗后颅内血肿容积均有缩小(P<0.01)，治疗组血肿吸收率、颅内血肿容积的改善状况较对照组有显著差异(P<0.05)。

两组治疗前后血液流变学指标比较，结果见表3。

表3两组治疗前后血液流变学指标比较

治疗组治疗后全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度、全血还原黏度、红细胞聚集指数均显著下降，与治疗前比较差异显著(P<0.05或0.01)；对照组治疗后全血还原黏度、红细胞聚集指数明显降低，与治疗前比较差异有显著性(P<0.05)。两组血液流变学各项指标的改善差异均有显著性(P<0.05或0.01)。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种用于治疗高血压脑出血的中药组合物，其特征在于：原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为五味子45g～55g、三七20g～30g、瓜蒌25g～35g、黄连30g～40g、天麻25g～35g、吴茱萸15g～25g、山楂20g～30g、女贞子35g～45g、夏枯草20g～30g、石菖蒲25g～35g、卷柏30g～40g、莪术15g～25g、薏苡仁20g～30g、丹参45g～55g、黄精50g～60g、党参35g～45g、首乌藤25g～35g、天竺黄35g～45g、苏合香20g～30g、竹茹30g～40g、夏天无25g～35g、芡实20g～30g、红景天35g～45g、银杏叶35g～45g、荆芥20g～30g、麻黄25g～35g、麦冬30g～40g、肉苁蓉25g～35g、刺五加30g～40g、山药25g～35g和枳实20g～30g。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为五味子45g～50g、三七20g～25g、瓜蒌25g～30g、黄连30g～35g、天麻25g～30g、吴茱萸15g～20g、山楂20g～25g、女贞子35g～40g、夏枯草20g～25g、石菖蒲25g～30g、卷柏30g～35g、莪术15g～20g、薏苡仁20g～25g、丹参45g～50g、黄精55g～60g、党参40g～45g、首乌藤30g～35g、天竺黄40g～45g、苏合香25g～30g、竹茹35g～40g、夏天无30g～35g、芡实25g～30g、红景天40g～45g、银杏叶40g～45g、荆芥25g～30g、麻黄30g～35g、麦冬35g～40g、肉苁蓉30g～35g、刺五加35g～40g、山药30g～35g和枳实25g～30g。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为五味子50g、三七25g、瓜蒌30g、黄连35g、天麻30g、吴茱萸20g、山楂25g、女贞子40g、夏枯草25g、石菖蒲30g、卷柏35g、莪术20g、薏苡仁25g、丹参50g、黄精55g、党参40g、首乌藤30g、天竺黄40g、苏合香25g、竹茹35g、夏天无30g、芡实25g、红景天40g、银杏叶40g、荆芥25g、麻黄30g、麦冬35g、肉苁蓉30g、刺五加35g、山药30g和枳实25g。

5.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于：

6.一种用于治疗高血压脑出血的注射液，其特征在于：原料药包括五味子、三七、瓜蒌、黄连、天麻、吴茱萸、山楂、女贞子、夏枯草、石菖蒲、卷柏、莪术、薏苡仁、丹参、黄精、党参、首乌藤、天竺黄、苏合香、竹茹、夏天无、芡实、红景天、银杏叶、荆芥、麻黄、麦冬、肉苁蓉、刺五加、山药和枳实；

所述注射液的制备方法具体为，

7.如权利要求6所述的注射液，其特征在于：各原料药的重量分别为五味子45g～55g、三七20g～30g、瓜蒌25g～35g、黄连30g～40g、天麻25g～35g、吴茱萸15g～25g、山楂20g～30g、女贞子35g～45g、夏枯草20g～30g、石菖蒲25g～35g、卷柏30g～40g、莪术15g～25g、薏苡仁20g～30g、丹参45g～55g、黄精50g～60g、党参35g～45g、首乌藤25g～35g、天竺黄35g～45g、苏合香20g～30g、竹茹30g～40g、夏天无25g～35g、芡实20g～30g、红景天35g～45g、银杏叶35g～45g、荆芥20g～30g、麻黄25g～35g、麦冬30g～40g、肉苁蓉25g～35g、刺五加30g～40g、山药25g～35g和枳实20g～30g。