CN102872208B - 双黄连口服液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供的是一种用于生产双黄连口服液的制备方法。每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。采用水提醇沉水沉工艺提取金银花和连翘、水提工艺提取黄芩，按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值，搅匀，滤过，滤液用5% 101-澄清剂与助剂混悬液除去沉淀，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。与传统工艺相比，新工艺不同程度的提高了各指标成分的提取率，有效改善口服液的澄明度与稳定性，降低了生产成本。其制备方法适应工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种用于生产双黄连口服液的制备方法。
背景技术
双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。具有疏风解表，清热解毒的功效。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。金银花、黄芩、连翘合用为中医经典组方，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用；连翘有抗炎、抗菌、抗病毒、解热、镇痛、抗内毒素等作用；黄芩具有抗菌、抗真菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应等作用。双黄连口服液是中国药典2010年版收载的中药复方制剂，疗效明确，临床效果好，深受群众喜爱。但是由于早年生产工艺所限，导致药材有效成分提取不充分、生产成本高。
发明内容
本发明的目的正是针对上述现有技术中存在的不足之处而提供的一种用于生产双黄连口服液的制备方法。
本发明的目的是通过以下方案来实现的：
本发明的双黄连口服液中所用的三味药材分别提取，优化了各药材的提取工艺。特别是在其制备过程中金银花和连翘采用水提醇沉水沉工艺，配制过程中使用5% 101-澄清剂与助剂混悬液除去沉淀，并且通过大量的筛选试验，确定了各自的工艺参数。从试验结果看出，新工艺不同程度的提高了各指标成分的提取率，有效改善口服液的澄明度与稳定性，降低了生产成本。
本发明的制备包括以下步骤：
a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
d、将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.15～1.25的清膏，并在70～80℃时加入盐酸溶液调节pH值至1.0～3.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比8～10倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，再加乙醇使含醇量达40～60%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为6.0～8.0，回收乙醇得到黄芩提取物。
e、按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，搅匀，滤过，滤液加入5% 101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5% 101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
本发明中所述的金银花和连翘的提取过程中，滤取的醇沉液上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0。
本发明中所述的5% 101-澄清剂与助剂混悬液在配制中的用量为9%（体积比）。
本发明中所述的各中药材，均指符合中国药典要求的中药材原料。
本发明在中药双黄连经典配方的基础上，优化了生产工艺，得到了性能更好的产品。实验表明双黄连具有抗非典、抗禽流感及抗H1N1流感的作用。
经中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所实验表明，双黄连组方制剂对冠状病毒有一定的预防和抑制作用；经哈尔滨医科大学实验证明：双黄连组方制剂对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、乙型链球菌、绿脓杆菌、变形杆菌及伤寒杆菌等细菌有一定程度的杀菌和抑菌作用，并能够有效的杀灭和抑制冠状病毒和禽流感病毒；经中国农业科学院哈尔滨兽医研究所实验表明，双黄连组方制剂对禽流感病毒的杀灭率达到94.37%。
本发明具有以下优点:
在其制备过程中金银花和连翘采用水提醇沉水沉工艺，配制过程中使用5% 101-澄清剂与助剂混悬液除去沉淀，提高了各指标成分的提取率，有效改善口服液的澄明度与稳定性，降低了生产成本。
具体实施方式
下面举例对本发明做更详细地描述：
实施例1
（1）配方
（2）制备工艺
金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75℃相对密度为1.22的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达70%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入9倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至76℃相对密度为1.23的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入8倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75℃相对密度为1.21的清膏，并在75℃时加入盐酸溶液调节pH值至2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比9倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.9，再加乙醇使含醇量达50%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.6，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.1，回收乙醇得到黄芩提取物。
按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，搅匀，滤过，滤液加入5% 101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5% 101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例2
（1）配方
（2）制备工艺
金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至76℃相对密度为1.23的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达65%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入8倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至74℃相对密度为1.24的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达70%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入9倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至74℃相对密度为1.22的清膏，并在74℃时加入盐酸溶液调节pH值至2.2，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比8倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，再加乙醇使含醇量达45%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.5，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇得到黄芩提取物。
按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，滤过，滤液加入5% 101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5% 101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例3
（1）配方
（2）制备工艺
金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至74℃相对密度为1.21的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入7倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75℃相对密度为1.22的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达65%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入7倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至76℃相对密度为1.19的清膏，并在76℃时加入盐酸溶液调节pH值至2.2，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比10倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加乙醇使含醇量达55%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.4，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇得到黄芩提取物。
按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，搅匀，滤过，滤液加入5% 101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5% 101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
按照现有技术工艺与实施例2所述的制备方法，取同批同量药材各制备三批样品。用药典法制备的样品，批号为20100213、20100214、20100215，用实施例2所述方法制备的样品，批号为20100216、20100217、20100218。用药典规定的方法对相关指标进行测定，稳定性考察24个月后重新测定上述指标，结果见下表：
结论
上述考察结果表明，采用新工艺制备的双黄连口服液与现有工艺制备的双黄连口服液相比，绿原酸、连翘苷含量获得显著提高，并且二者的稳定性良好。制备过程中金银花和连翘采用水提醇沉水沉工艺，配制过程中使用5% 101-澄清剂与助剂混悬液除去沉淀，确实提高了药材的提取率，提高了药品质量，降低了生产成本。是对现有双黄连口服液制备方法创造性的改进，开拓了制备口服液的新途径，有效改善原有技术中的不足。
Claims (1)
1.一种用于生产双黄连口服液的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：
a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g ；
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物 ；
c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物；
d、将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.15～1.25的清膏，并在70～80℃时加入盐酸溶液调节pH值至1.0～3.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比8～10倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，再加乙醇使含醇量达40～60%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为6.0～8.0，回收乙醇得到黄芩提取物；
e、按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，搅匀，滤过，滤液中加入滤液体积9%的5%101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入滤液体积9%的助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5%101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过， 灌装，灭菌，即得。
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: SANJING PHARMACEUTICAL CO., LTD., HAYAO GROUP Free format text: FORMER OWNER: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP SANJING PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20150619 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150619 Address after: 150000 No. 76, Nangang concentration area, Hengshan Road District, Harbin, Heilongjiang Patentee after: Sanjing Pharmaceutical Co., Ltd., Hayao Group Address before: 150069 Heilongjiang Province, Harbin city Xiangfang District haping Road No. 233 Patentee before: Harbin Pharmaceutical Group, Sanjing Pharmaceutical Co., Ltd. |