CN102225103A - 一种防治新城疫中药注射液的组方及生产工艺 - Google Patents

Abstract

一种防治新城疫中药注射液的组方及生产工艺，注射液按重量配比配方为：紫锥菊22-48份、金银花12-36份、黄连24-45份、黄芩18-47份、柴胡15-45份、黄芪14-38份、生甘草16-32份。按所述的重量比称取各种原料，混合后加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至与原药材比例约为1∶1时，冷却至40℃-60℃，加入蛋白酶和果胶酶量为药液体积的1.5％-2.5％，放置12小时；然后将煎液加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热至60℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的9％-11％，搅拌，放置8小时，倒出上清液，调节酸碱度，浓缩，过滤，灌装，灭菌，即得。

Description

一种防治新城疫中药注射液的组方及生产工艺

技术领域

本发明属于兽药制剂领域，具体是一种防治新城疫中药注射液的组方及生产工艺。

背景技术

新城疫是由新城疫病毒引起禽的一种急性、热性、败血性和高度接触性传染病，以高热、呼吸困难、下痢、神经紊乱、黏膜和浆膜出血为特征。具有很高的发病率和病死率，是危害养禽业的一种主要传染病。病鸡是本病的主要传染源，鸡感染后临床症状出现在前24小时，其口、鼻分泌物和粪便就有病毒排出。病毒存在于病鸡的所有组织器官、体液、分泌物和排泄物中，由于病毒侵害心血管系统，造成血液循环高度障碍而引起全身性炎性出血、水肿。在病的后期，病毒侵入中枢神经系统，常引起非化脓性脑炎变化，导致神经症状。该病一年四季均可发生，但以冬春寒冷季节较易流行。不同年龄的易感鸡群感染新城疫强毒后，可迅速传播呈毁灭性流行，发病率和死亡率可高达90％以上。鸡场内的鸡一旦发生本病，可于4～5天内波及全群。潜伏期2～15天或更长，平均为5～6天。虽然已经广泛接种疫苗预防，但该病仍不时在养禽业中造成巨大的损失，目前仍是最主要和最危险的禽病之一。当前防治新城疫主要以免疫为主，采取扑杀与免疫相结合的综合性防治措施。临床治疗并没有行之有效的药物可用，鉴于此，市场上迫切需要有显著疗效的药物制剂及相关的防治方法。本发明结合新城疫的发病机理，发挥中医药的优势，有的放矢的进行治疗，制定合理的中药组方，采用先进的生产工艺，制成质量稳定的中药注射液。发病鸡群用药后3天-5天恢复正常，治愈率在95％以上。本发明注射液能最大限度地不影响鸡的产蛋水平。

发明内容

本发明的目的是在于克服上述现有技术不足而提供一种生产工艺简单、提取率高、质量稳定、成本低廉、疗效显著的防治新城疫中药注射液的组方及生产工艺。

本发明注射液按重量配比配方为：紫锥菊22-48份、金银花12-36份、黄连24-45份、黄芩18-47份、柴胡15-45份、黄芪14-38份、生甘草16-32份。

本发明的配方最佳重量配比为：紫锥菊25份、金银花30份、黄连32份、黄芩36份、柴胡25份、黄芪30份、生甘草22份。

本发明防治新城疫注射液的生产工艺如下：

1)按所述的重量比称取各种原料，混合后备用；

2)将上述各味中药加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至与原药材比例约为1∶1时，冷却至40℃-60℃，加入蛋白酶和果胶酶量为药液体积的1.5％-2.5％，放置12小时；

3)将上述煎液加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热至60℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的9％-11％，搅拌，放置8小时，倒出上清液，调节酸碱度，浓缩，过滤，灌装，灭菌，即得。

本发明中所述的注射液的使用方法如下：根据鸡只的体重，肌肉注射0.5毫升/kg体重，一日2次，连用3天-5天痊愈有效率可达95％以上。

本发明注射液为中药复方制剂，制剂中的杂质大多为果胶、蛋白质等，可选择相应的酶予以分解除去。针对中药中含有脂溶性、难溶于水或不溶于水成分多，通过加入酶，使脂溶性或难溶于水或不溶于水的有效成分转移到水溶性苷糖中。本发明应用现代科学技术，运用新工艺研究开发中药注射液，从整体上提高中药注射液的制剂水平，从而确保中药制剂质量与疗效的稳定。

为了更好地除去杂质，本发明中药注射液制备工艺采用絮凝分离技术，成本低、操作安全简单、分离效果好、有效成分保留多，避免了水提醇沉法传统工艺作为去除杂质分离手段存在的有效成分损失严重、成本高、成品稳定性差、生产周期长、劳动强度高、某些有效成分的损失严重、难以保证制剂有效性的不足。

本发明中使用壳聚糖作为絮凝剂，壳聚糖能提高机体的免疫力、无毒、无味、无副作用，有良好的絮凝、澄清作用，可用于大部分中草药的提取精制或制剂的生产。将壳聚糖其加到中药的水提液中通过吸附、架桥、絮凝作用以及无机盐电解质微粒和表面电荷产生凝聚作用，使许多不稳定的微粒如蛋白质、锰液质、树胶、鞣质等连接成絮团沉降，经滤过达到分离纯化的目的。对于含有机酸、生物碱、黄酮、多糖等中药澄清试验，结果表明，壳聚糖用于大多数中草药浸提液均起到良好的澄清作用，能有效保留其中大部分有效成分，不残留于提取液中，安全无毒，操作简便。

本发明经多次实验室和临床实践检验结果表明，该注射液配方合理、工艺简单、质量稳定、成本低廉、毒副作用小等特点，对新城疫的防治有较好的效果，具有巨大的市场潜力。

具体实施方式

下面结合实验数据和具体实施例对本发明做进一步说明

本发明防治新城疫注射液制剂稳定性研究

为了考察成型工艺的稳定性，我们将包装好的注射液置于40℃、相对湿度为75％恒温恒湿箱中，分别于1、2、3个月取样分析，对其外观性状、含量测定进行检测与0月比较，结果见下表：

样品的稳定性试验结表

结果表明：加速试验前后该药指标均无明显变化，说明该药基本稳定，生产工艺合理可行。

具体实施例

实例1：1、称取紫锥菊25克、金银花30克、黄连32克、黄芩36克、柴胡25克、黄芪30克、生甘草22克，加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至200ml。

2、将上述浓缩煎煮液冷却至40℃，加入蛋白酶、果胶酶，加入量为药液体积的1.5％，放置12小时，然后加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热温度至60℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的9％，搅拌，放置8小时，倒出上清液。

3、调节上清液的pH值至6.5，浓缩3倍，0.45微米孔径的滤膜过滤，灌装，灭菌，即得。

4、按质量标准检验，符合规定。

5、将本发明中所述的注射液根据鸡只的体重，肌肉注射0.5毫升/kg体重，一日2次，连用3天痊愈有效率可达95％以上。

实例2：1、称取配方中的各味中药，重量为实施例1中的10倍，加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至2000ml。

2、将上述浓缩煎煮液冷却至40℃，加入蛋白酶、果胶酶，加入量为药液体积的2..0％，放置12小时，然后加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热温度至60℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的10％，搅拌，放置8小时，倒出上清液。

3、调节上清液的pH值至7，浓缩3倍，0.45微米孔径的滤膜过滤，灌装，灭菌，即得成品。

4、按质量标准检验，符合规定。

5、将本发明中所述的注射液根据鸡只的体重，肌肉注射0.5毫升/kg体重，一日2次，连用3天痊愈有效率可达95％以上。

实例3：1、称取配方中的各味中药，重量为实施例1中的5倍，加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至1000ml。

2、将上述浓缩煎煮液冷却至40℃，加入蛋白酶、果胶酶，加入量为药液体积的2.5％，放置12小时，然后加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热温度至60℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的11％，搅拌，放置8小时，倒出上清液。

3、调节上清液的pH值至7.5，浓缩3倍，0.45微米孔径的滤膜过滤，灌装，灭菌，即得成品。

4、按质量标准检验，符合规定。

5、将本发明中所述的注射液根据鸡只的体重，肌肉注射0.5毫升/kg体重，一日2次，连用3天痊愈有效率可达95％以上。

Claims (4)

1.一种防治新城疫的中兽药注射液，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成：紫锥菊22-48份、金银花12-36份、黄连24-45份、黄芩18-47份、柴胡15-45份、黄芪14-38份、生甘草16-32份。

2.一种防治新城疫的中兽药注射液，其特征在于各原料药最佳重量配比为：紫锥菊25份、金银花30份、黄连32份、黄芩36份、柴胡25份、黄芪30份、生甘草22份。

3.一种用于权利要求1或2所述防治新城疫的中兽药注射液，其特征在于所说的药物为注射液。

4.一种用于权利要求1所述防治新城疫的中兽药注射液的生产工艺，其特征在于包括下列工艺步骤：

1)按所述的重量比称取各种原料，备用；

2)将上述各味中药加热煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，合并两次煎液，煎液浓缩至与原药材比例约为1∶1时，冷却至40℃-60℃，加入蛋白酶和果胶酶量为药液体积的1.5％-2.5％，放置12小时；

3)将上述煎液加热煮沸20分钟，加入2倍体积的纯化水，加热至60℃-80℃，加入1％壳聚糖醋酸溶液为药液体积的6％-10％，搅拌，放置12小时，倒出上清液，调节酸碱度，浓缩，过滤，灌装，灭菌，即得。