CN102770169A - 医疗用具及中空纤维膜型医疗用具 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够有效地防止电子射线照射灭菌处理工序中的介质击穿产生的、可靠性高的医疗用具，例如中空纤维膜型医疗用具。本发明提供一种中空纤维膜型医疗用具，该中空纤维膜型医疗用具具有：容器，其具有由绝缘性材料成形的内空部；过滤材料，其装填入上述内空部中；入口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器内流入流体；出口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器外流出流体；上述入口部和/或出口部具有由体积电阻率为5×1013·cm以下的高分子材料构成的部分，该中空纤维膜型医疗用具被进行电子射线照射。

Description

医疗用具及中空纤维膜型医疗用具
技术领域
本发明涉及一种医疗用具及中空纤维膜型医疗用具。
背景技术
近年来，即使在内空部具有规定的过滤材料的医疗用具中，特别是中空纤维膜技术向医学的应用也正在进步，在慢性肾功能衰竭患者的血液透析疗法所使用的人工肾脏、废弃患者的血浆并与新鲜冷冻血浆、白蛋白溶液进行替换的血浆更换疗法所使用血浆分离器、去除患者的血浆中的高分子量物质的双重过滤血浆更换疗法所使用的血浆分离器等中，多使用中空纤维膜型医疗用具。
由于中空纤维膜型医疗用具是与血液等患者的体液相接触的医疗用具，因此在使用时需要进行灭菌处理。
作为灭菌方法，能够列举出热灭菌、化学灭菌、照射灭菌等，但是要考虑中空纤维膜型医疗用具的热性质、化学性质而对这些灭菌方法进行适当地选择。
特别是上述照射灭菌中的电子射线灭菌，既不会像热灭菌那样成为高温，也不会像化学灭菌那样药剂残留在医疗用具上，而且，也不必像照射灭菌中的γ射线灭菌那样保管大量辐射性物质，因此公知为实用性较高的灭菌方法（例如参照专利文献1。）。
但是，由于电子射线与γ射线相比对物体透过的透过力较小，其透过距离依赖于所照射的物质的密度，因此在以往，电子射线灭菌对象主要是手术用手套、手术服等形状比较统一且由单一构件构成的物品。另一方面，若对厚壁且具有高密度的部分的中空纤维膜型医疗用具进行电子射线照射，则有可能产生透过力不足的部分，各个部位之间的剂量分布（最大剂量与最小剂量之比）变大，材料劣化、溶出物等问题表面化。
具体而言，若使照射基准与最大剂量一致，则最小剂量位置处的灭菌不充分，相反地，若使照射基准与最小剂量部位配合并欲可靠地进行灭菌，则在最大剂量位置成为过大照射，有时产生材料劣化、着色的情况。
特别是，若作为中空纤维膜的构成材料的亲水性高分子劣化，则亲水性受损，导致血液适应性降低。
这样，对像中空纤维膜型医疗用具那样形状复杂、密度因部位而不同的物体均匀地照射电子射线不是容易的，伴随有起因于照射不均的问题。
因此，作为用于对像中空纤维膜型医疗用具那样形状复杂、密度因部位而不同的物体均匀地照射电子射线的对策，主要会从材料化学的研究和基于灭菌工序的研究这两种观点进行探讨。
首先，作为材料化学的研究，公知有许多将自由基捕获剂、防氧化剂那样的添加剂混炼在树脂材料中、或者使其共处于树脂附近的技术，作为照射包括电子射线的辐射线时的劣化抑制方法被广泛研究。根据这些材料化学的研究，具有不必大幅度修改照射设备、即使延长照射的生产节拍时间也能够高效地进行生产等优点。
另一方面，在上述材料科学的研究中，基于安全性方面，无法在体外循环式的血液净化装置中采用的添加剂较多，若限定于中空纤维膜型医疗用具，则作为专门针对γ射线灭菌时的材料劣化的改善对策而具体实施的产品几乎没有，存在有利用范围狭小这样的问题（例如参照专利文献2、3。）。
接着，作为上述基于灭菌工序的研究，提高加速电压的方法受到关注。
例如，公开有在对中空纤维膜型的透析装置、人工肺进行电子射线灭菌时以较高的加速电压进行照射、并且使用屏蔽材料减小剂量分布的技术（例如参照专利文献4。）、组合了整体照射工序与局部遮挡工序的照射方法（例如参照专利文献5。）。
另外，在专利文献1中，公开有在向中空纤维膜型的组件照射电子射线时、在具有特定的密度与厚度之积的情况下从3个以上的方向进行照射、作为整体谋求照射量均匀化的技术。
根据上述基于灭菌工序的研究，能够克服减小剂量分布的这样的问题，但是均存在有操作性较差、作为大量产品的灭菌方法在实用方面效率较差这样的问题。
而且，根据材料化学的研究与基于灭菌工序的研究这两个方面，也进行有防止材料劣化、并且谋求电子射线的吸收剂量均匀化这样的研究。
但是，若站在材料化学的观点上，则仅过于着眼于材料保护，减小电子射线的吸收剂量分布并进行改善的效果不充分，相反地若站在吸收剂量均匀化这样的观点上，则过于着眼于单独照射被照射物的方法、用于该方法的设备，高效地处理被照射物的效果不充分。
而且，公开有如下技术（例如参照专利文献6。）：该技术与上述材料化学的研究、基于灭菌工序的研究不同地着眼于中空纤维膜型医疗用具的包装形态，通过进行下述这样的研究，从而保护中空纤维膜型医疗用具自身的材料、并使吸收剂量均匀化，该研究为：作为由不包括中空纤维膜型医疗用具的特定密度的空隙层和使筒状的中空纤维膜型医疗用具并列的特定密度的体液处理器层结构的层叠构造体、在容纳于电子射线透过性壳体内之后、进行电子射线照射灭菌。
如上所述，为了解决对像中空纤维膜型医疗用具那样形状复杂、因部位不同而存在有较大的密度差的被照射物进行电子射线照射时的吸收剂量的不均匀化、材料劣化的问题，一直以来，通过对包装形态下工夫、或者提高加速电压、或者从多方向进行照射来谋求应对措施。
另一方面，与如上所述的关于电子射线灭菌工序中的材料劣化的问题、关于吸收剂量不均匀化的问题不同地近年来在电子射线灭菌工序中产生了新的问题。即，中空纤维膜型医疗用具一般地作为构成材料使用了聚烯烃类树脂等绝缘性的高分子材料，但这种绝缘性的高分子材料会因电子射线照射而累积电荷、若累积规定以上的电荷则发生介质击穿这样的问题（例如参照专利文献7、8。）。
专利文献1：日本特开2000－325434号公报
专利文献2：日本特许第3076080号公报
专利文献3：日本特许第3432240号公报
专利文献4：日本特开平8－275991号公报
专利文献5：日本特开2000－334028号公报
专利文献6：国际公开第2009/017227号
专利文献7：日本特开2000－001561号公报
专利文献8：日本特开2001－324656号公报
但是，对像在内空部具有规定的过滤材料的医疗用具、特别是中空纤维膜型医疗用具那样复杂形状的医疗用具等照射电子射线的实际应用例子较少，关于电荷向被照射物的累积与扩散这样的问题，未进行充分的研究。
另外，作为向形状复杂且具有较大的密度差的医疗用具照射电子射线时的照射不均匀的解决方法，在以往，如上所述，采取有对包装形态下工夫、或者提高加速电压、或者从多方向进行照射这样的方案，但是担心这些方案的一部分助长电荷向包括绝缘性的结构构件的被照射物的局部或被照射物整体累积。
如上所述，若医疗用具的一部分产生介质击穿，则不仅有丧失无菌性的危险，而且有可能给被手术者带来巨大伤害，因此在进行电子射线照射灭菌的情况下，不仅需要解决关于吸收剂量均匀化的问题，而且同时需要研究关于电荷的累积与扩散的问题。
本发明人对医疗用具的电子射线照射灭菌进行了各种研究。
例如在对中空纤维膜型医疗用具进行电子射线照射灭菌的情况下，鉴于构件的劣化与无菌性来确定照射剂量，一般地在干型、半干型中为15kGy～20kGy左右，即使在湿型中也为25kGy左右。
本发明人为了研究关于电荷的累积的问题，试验制作了在以往照射过量的35kGy的电子射线的半干型的中空纤维膜型医疗用具，通过目视观察发现了在灭菌后的中空纤维膜型医疗用具的局部上产生了介质击穿的痕迹。
具体而言，使用使中空纤维膜包入甘油水溶液而得到的中空纤维膜的束，制作透析器，在嘴部与端口上分别覆盖聚乙烯制的塞体，在利用聚乙烯/尼龙双层构造的灭菌袋进行包装的基础上，照射35kGy的电子射线，上述中空纤维膜是通过使用含有聚砜与聚乙烯基吡咯烷酮的纺丝原液利用干湿式纺丝法获得的。
在照射后，对透析器检查有无电子射线照射自身、或由暂时的电荷累积导致的额外发生的异常，在几个透析器中，在覆盖于筒状容器侧面的端口的塞体的顶板中央部分发现了介质击穿的痕迹。
发明内容
因此，在本发明中，鉴于如上所述的以往技术的问题点，目的在于提供一种即使实施由进行较高剂量的电子射线照射进行的灭菌处理、也能够有效地防止介质击穿产生的医疗用具、特别是中空纤维膜型医疗用具。
本发明人为了解决上述问题而反复认真研究，结果发现，通过特别指定构成医疗用具、尤其是中空纤维膜型医疗用具的元件、尤其是塞体的至少一部分的体积电阻率，能够防止介质击穿产生，终至获得本发明。
即，本发明如下所述。
〔1〕
一种中空纤维膜型医疗用具，其中，该中空纤维膜型医疗用具施加有电子射线照射，并具有：
筒状容器；
中空纤维膜的束，其沿着该筒状容器的长度方向装填，两端部固定在上述筒状容器的两端部；
封装树脂，其在上述筒状容器的两端部包埋固定该中空纤维膜的束；
头部，其与上述中空纤维膜的两端面相对，设置在上述筒状容器的两端部，该头部具有分别成为流体的出入口的嘴部；
端口，其设置在上述筒状容器的侧面部，成为流体的出入口；
嘴部用塞体，其能够从上述嘴部装卸；
端口用塞体，其能够从上述端口装卸；
上述端口用塞体具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
〔2〕
根据上述〔1〕所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成。
〔3〕
根据上述〔1〕或〔2〕所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述嘴部用塞体具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
〔4〕
根据上述〔1〕至〔3〕中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述嘴部用塞体由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成。
〔5〕
根据上述〔1〕至〔4〕中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体在顶板部的至少一部分具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
〔6〕
根据上述〔1〕至〔5〕中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
该中空纤维膜型医疗用具在上述中空纤维膜的内侧与上述头部内表面之间具有第一空间，
在上述中空纤维膜的外侧与上述筒状容器的内表面之间具有第二空间，
上述端口用塞体至少在顶板部的一部分具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，该部分在靠上述端口用塞体的外表面侧的位置与中空纤维膜型医疗用具的外部的空间相通、并且连续地在靠上述端口用塞体的内表面侧的位置与上述第二空间相通。
〔7〕
根据上述〔1〕至〔6〕中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体仅在顶板部具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
〔8〕
一种医疗用具，其中，该医疗用具施加有电子射线照射并具有：
容器，其具有由绝缘性材料成形的内空部；
过滤材料，其装填入上述内空部中；
入口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器内流入流体；
出口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器外流出流体；
上述入口部和/或出口部具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
根据本发明，能够提供一种能够有效地防止电子射线照射灭菌处理工序中的介质击穿产生的、可靠性高的医疗用具、特别是中空纤维膜型医疗用具。
附图说明
图1表示本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的一个例子的局部剖视概略示意图。
图2表示构成本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的嘴部的概略剖视图。
图3表示嘴部用塞体的一个例子的概略剖视图。
图4表示构成本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的端口的概略结构图。
图5的（A）表示端口用塞体的一个例子的概略剖视图。图5的（B）表示将端口用塞体安装在端口上的状态的概略剖视图。
图6的（A）表示端口用塞体的其他一个例子的概略剖视图。图6的（B）表示将其他一个例子的端口用塞体安装在端口上的状态的概略剖视图。
图7的（A）～（T）表示端口用塞体的具体例子的概略剖视图。
具体实施方式
以下，参照附图说明用于实施本发明的方式（以下，称作“本实施方式”。）。
另外，本发明并不限定于以下记载，在其主旨范围内能够进行各种变形并实施。
在附图中，对相同的要素标注相同的附图标记并省略重复说明。另外，上下左右等位置关系只要不特别说明，就设为基于附图所示的位置关系，而且附图的尺寸比例并不限定于图示的比例。
〔医疗用具〕
本实施方式的医疗用具具有：容器，其具有由绝缘性材料成形的内空部；过滤材料，其装填入上述内空部中；入口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器内流入流体；出口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器外流出流体。上述入口部和/或出口部作为由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分分别具有规定的塞体。另外，本实施方式的医疗用具通过电子射线照射被进行灭菌处理。
上述本实施方式的医疗用具作为其代表性的实施方式，能够列举出一种中空纤维膜型医疗用具，其具有：筒状容器；中空纤维膜的束，其沿着该筒状容器的长度方向装填，两端部固定在上述筒状容器的两端部；封装树脂，其在上述筒状容器的两端部包埋固定该中空纤维膜的束；头部，其与上述中空纤维膜的两端面相对，设置在上述筒状容器的两端部，该头部具有分别成为流体的出入口的嘴部；端口，其设置在上述筒状容器的侧面部，成为流体的出入口；嘴部用塞体，其能够从上述嘴部装卸；端口用塞体，其能够从上述端口装卸；上述端口用塞体具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，该中空纤维膜型医疗用具通过电子射线照射被进行灭菌处理。
在上述结构中，具有由上述绝缘材料成形的内空部的容器相当于筒状容器，上述过滤材料相当于中空纤维膜的束。
另外，上述入口部和/或出口部相当于端口与端口用塞体，优选除了上述端口与端口用塞体以外也相当于嘴部与嘴部用塞体，这些塞体的一部分或全部相当于“由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分”。
在下述中，作为本实施方式的医疗用具，参照附图说明作为优选的一个例子的、中空纤维膜的束沿长度方向装填入筒状容器内部的结构的中空纤维膜型医疗用具，但是本实施方式的医疗用具并不限定于下述例子，只要是向具有由绝缘性材料成形的内空部的容器装填规定的过滤材料、在容器壁面部具有规定的入口部与出口部的结构的医疗用具即可。
〔中空纤维膜型医疗用具〕
图1表示本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的一个例子的局部剖视概略示意图。
在图1中，中央所示的单点划线A的右侧部分表示中空纤维膜型医疗用具的概略剖视图，单点划线的左侧部分表示中空纤维膜型医疗用具的概略侧视图。
中空纤维膜型医疗用具1沿筒状容器9的长度方向装填有中空纤维膜的束3。
中空纤维膜3的束的两端部被封装树脂8包埋，固定在筒状容器9的两端部，以隔绝中空纤维膜3的内侧与外侧。
在中空纤维膜3的内侧开口了的封装树脂8的端面上设有具有成为流体出入口的嘴部4、5的头部2、2’。
在筒状容器9的侧面上设有至少一个成为流体出入口的端口6、7。
在嘴部4、5上安装有后述的嘴部用塞体，在端口6、7上安装有后述的端口用塞体，在中空纤维膜的内侧与头部内表面之间形成有第一空间11，在中空纤维膜3的外侧与筒状容器内表面之间形成有第二空间12。
（具有由绝缘性材料成形的内空部的容器：筒状容器）
作为具有由绝缘性材料成形的内空部的容器的筒状容器9在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中为了容纳后述的中空纤维膜而使用，关于形状、尺寸等，并不特别限定，能够使用以往公知的形状、尺寸等。
绝缘性材料是指体积电阻率大于5×1013Ω·cm的材料。
作为筒状容器9的绝缘性材质，例如能够列举出聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚甲基丙烯酸甲酯树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、尼龙6树脂、聚砜树脂、聚丙烯腈树脂、聚碳酸酯树脂、ABS树脂、苯乙烯－丁二烯共聚物树脂等。
特别是聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚丙烯腈树脂、苯乙烯－丁二烯共聚物树脂，由于树脂价格便宜，在医疗用构件的领域中的通用性较高，确认有较高的安全性，故而优选，特别优选苯乙烯－丁二烯共聚物树脂，但是并不限定于此。
（过滤材料：中空纤维膜）
作为构成本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的过滤材料的实施方式的中空纤维膜3，在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中，进行处理液的成分分离（过滤、吸附等）。
中空纤维膜3的形状、尺寸、分离特性并不特别限定，根据使用目的能够适当地选择。
作为中空纤维膜3的材质，设为从能够进行电子射线灭菌的材料中选择的材质，能够列举出纤维素类高分子、聚砜类高分子、聚丙烯腈类高分子、聚甲基丙烯酸甲酯类高分子、包含乙烯－乙烯醇共聚物的聚乙烯类高分子、聚酰胺类高分子、聚酯类高分子、聚烯烃类高分子等，但是并不限定于此。
特别是聚砜类高分子，由于是芳香族化合物，因此辐射线耐性特别优异，而且，由于对热处理、化学处理的耐性也非常强，安全性也优异，故而优选。
中空纤维膜3能够利用以往公知的技术进行制造，通过将树脂材料溶解于规定的溶剂中并调制纺丝原液、对该纺丝原液进行纺丝来进行制作。
另外，在中空纤维膜3的基材使用疏水性高分子的情况下，一般是进一步使用亲水性高分子，使用两者的共同溶剂进行混合并调制纺丝原液，使用其进行制膜，对中空纤维膜3赋予亲水性。
作为亲水性高分子，例如能够列举出聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚丙二醇等。
特别是聚乙烯基吡咯烷酮出于亲水化的效果、安全性方面而优选，但是并不特别限定于此。
作为上述共同溶剂，在亲水性高分子为PVP的情况下，例如能够列举出二甲基乙酰胺（以下，称作DMAC。）、二甲亚砜、N－甲基吡咯烷酮、二甲基甲酰胺、环丁砜、二氧杂环己烷等溶剂、或者混合两种以上上述溶剂而得到的溶剂等。
为了控制目标中空纤维膜3的孔径，也可以向上述纺丝原液中加入水等规定的添加物。
在进行中空纤维膜3的制膜时，使用管孔（tube in orifice）型的喷丝头，从喷丝头的节流孔向空中喷出纺丝原液的同时从管向空中喷出用于使该纺丝原液凝固的中空内液。
作为中空内液，能够使用水或以水为主体的凝固液，只要根据目标中空纤维膜的透过性能来确定其组成等即可。一般地优选使用在纺丝原液中使用的溶剂与水的混合溶液。例如使用0～65质量％的DMAC水溶液等。
从上述喷丝头喷出中空内液与纺丝原液，使其在空行部中行进，导入到设置在喷丝头下部的以水为主体的凝固浴中，进行浸渍并完成凝固。
之后，经过清洗工序等，利用湿润状态的中空纤维膜卷取机进行卷取，获得中空纤维膜的束，进行干燥处理。或者，在经过上述清洗工序之后，在干燥机内进行干燥处理，也可以获得中空纤维膜的束。
在图1中，中空纤维膜3的束沿着筒状容器9的长度方向装填，固定在筒状容器9的两端部。
例如，将中空纤维膜3的束插入具有流体的出入口的筒状容器9中，向中空纤维膜3的束的两端部注入封装树脂8，以筒状容器9的长度方向中心为轴使其离心旋转，从而在中空纤维膜3的束两端部形成封装树脂8的层并密封两端来对中空纤维膜3的束进行固定。
另外，在固定了上述中空纤维膜3的束之后，切断去除多余的封装树脂，使中空纤维膜3的端面开口，安装具有流体的出入口的头部2、2’，从而中空纤维膜3的束填充入筒状容器9内，由此，在中空纤维膜3的内侧与头部内表面之间形成第一空间11，在中空纤维膜3的外侧与筒状容器9的内表面之间形成第二空间12。
（封装树脂）
封装树脂8具有密封中空纤维膜3的束的两端部的功能。
作为封装树脂8的材质，例如能够列举出聚氨酯树脂、环氧树脂、有机硅树脂等，但是并不限定于此。
（头部）
头部2、2’与上述中空纤维膜3的两端面相对，设置在上述筒状容器9的两端部。
作为头部2、2’的材质，例如能够列举出聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚甲基丙烯酸甲酯树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、尼龙6树脂、聚砜树脂、聚丙烯腈树脂、聚碳酸酯树脂、ABS树脂、苯乙烯－丁二烯共聚物树脂等。
特别是聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚丙烯腈树脂、苯乙烯－丁二烯共聚物树脂，由于树脂价格便宜，在医疗用的构件领域中的通用性较高，确认有较高的安全性，故而优选，特别优选苯乙烯－丁二烯共聚物树脂，但是并不特别限定于此。
（头部的嘴部）
头部2、2’的嘴部4、5分别与后述的嘴部用塞体相匹配地构成向筒状容器内流入流体和/或从容器内流出流体的入口部和/或出口部。
图2表示头部2、2’的嘴部4、5的概略剖视图。
作为嘴部4、5的构造，例如能够应用日本JIS T 3250：2005（血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器及血液浓缩器）的4．4．3（血液透析器、血液透析过滤器及血液过滤器的血液侧连接部分）中所记载的构造。
（嘴部用塞体）
图3中示出了嘴部用塞体30的概略剖视图。
嘴部用塞体30具有封闭嘴部4、5的开口部、使该开口部4、5与外部隔断的功能，在顶板部内侧，也可以具有与嘴部4、5的外侧面相匹配的圆筒状的突起部及与嘴部的中空部相匹配的圆筒状的突起部。
在将嘴部用塞体30安装在嘴部4、5上的状态下，进行后述的电子射线照射，进行灭菌，从而能够保持图1中所示的第一空间11的灭菌状态。
本实施方式的中空纤维膜型医疗用具在上述入口部和/或出口部具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，该体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分既可以是嘴部用塞体30的一部分，或者也可以是全部。
作为具体的嘴部用塞体30的材质，能够列举出聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚碳酸酯树脂、聚苯乙烯树脂、聚酰胺树脂、聚甲醛树脂、有机硅树脂等，但是并不限定于此。
特别是聚乙烯树脂、聚丙烯树脂具有基于适当的硬度的密合性、加塞塞体性，作为包入塞型（后述的）、压入塞型（后述的）的塞体已被通用而优选。
（端口）
端口6、7分别与后述的端口用塞体相匹配地构成向筒状容器内流入流体和/或使容器内的流体流出的入口部和/或出口部。
图4中示出了设置在构成本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的筒状容器9的侧面上的端口6、7的概略侧视图。
作为端口6、7的构造，例如能够应用日本JIS T 3250：2005（血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器及血液浓缩器）的4．4．4（血液透析器及血液透析过滤器的透析液侧连接部分）中所记载的构造。
如图4中的虚线所示，端口6、7成为在内部具有与筒状容器9的内部相连通的中空部的管状，分别借助于后述的端口用塞体的装卸而能够开闭。
（端口用塞体）
端口用塞体借助于其装卸来对端口6，7进行开闭。
图5的（A）表示端口用塞体20的概略剖视图，图5的（B）表示将端口用塞体20安装在端口6、7上的状态的概略剖视图。
如图5的（A）所示，端口用塞体20具有封闭端口6、7的开口部、使端口6、7的开口部与外部隔断的顶板部20a，而且，也可以具有与端口6、7的外侧面相匹配的圆筒状的突起部20b、与端口6、7的中空部相匹配的圆筒状的突起部20c。
端口用塞体20在安装在端口6、7上时，如图5的（B）所示，覆盖至端口6、7的大致根部。
在该状态下，通过如后所述进行灭菌，从而能够直至使用中空纤维膜型医疗用具之前保持第二空间12及端口6、7的外侧面的灭菌状态。
端口用塞体20的形状并不特别限定。
在具体例子中，能够列举出如图5的（A）所示包裹端口6、7整体的形状的包入塞、如图6的（A）、（B）的塞体200所示通过使端口用塞体200的一部分与端口6、7的内部空间（第二空间12）的内壁面相接触来获得密闭性的形状的压入塞。
如图5的（A）所示，包裹端口6、7整体的形状的包入塞作为保持灭菌状态的功能优异，但安装在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的端口6、7与头部2、2’的嘴部4、5上的各个塞体可以是任一类型，而且，也能够使用除此以外的类型的塞体。
本实施方式的中空纤维膜型医疗用具在上述入口部和/或出口部具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，即分别具有规定的塞体，该体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分既可以是端口用塞体30的一部分，也可以是全部。
端口用塞体20、200的材质例如能够列举出聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚碳酸酯树脂、聚苯乙烯树脂、聚酰胺树脂、聚甲醛树脂、有机硅树脂等，但是并不限定于此。特别是聚乙烯树脂、聚丙烯树脂具有基于适当的硬度的密合性、加塞塞体性，作为包入塞型、压入塞型的塞体已被通用而优选。
只要通过将上述树脂单独使用或者进行组合而能够获得体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料即可，通过在这些树脂中组合抗静电剂、导电性的高分子材料，从而能够更简单地获得符合本发明的目的的塞体的材料。
另外，由于中空纤维膜型医疗用具具有与体液相接触这样的性质，因此出于安全性的观点，在规定的树脂中混合抗静电剂并将其成形为规定的元件的方法比将抗静电剂涂布在构成元件的表面上的方法理想。
作为混合在热塑性树脂中的抗静电剂，能够列举出：具有聚氧化烯链的抗静电剂（例如日本特开平03－255161号公报、日本特开平03－258850号公报）；作为具有氧化亚乙基的聚醚与不具有氧化亚乙基的聚醚的共聚物、将氧化亚乙基部分的结晶度设在特定的范围的抗静电剂（例如日本特开2009－108259号公报）；由将聚醚作为亲水性链段的嵌段型聚合物构成的抗静电剂（市场销售产品）等高分子型抗静电剂；表面活性剂型抗静电剂；导电性填料（炭黑等）；导电性ABS树脂等。
在图7的（A）～图7的（T）中示出具体例子来对构成端口用塞体20、200的由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分进行说明。
图7的（A）～（T）中的附图标记21及附图标记210的部分表示由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，附图标记22及附图标记220的部分表示由体积电阻率大于5×1013Ω·cm的高分子材料构成的部分。
该端口用塞体20、200均可以由1个元件构成，也可以通过多个元件的组合来构成。
在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中，通过后述的灭菌处理时的电子射线照射而积存在主体内的电荷扩散到主体外，从而有效地防止中空纤维膜型医疗用具的介质击穿。
为此，优选构成端口用塞体的部分中的、体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分设为与构成中空纤维膜型医疗用具的第二空间12相通，并且该部分连续地也与中空纤维膜型医疗用具的主体外的空间相通。
由此，能够使积存在中空纤维膜型医疗用具的主体内的电荷仅经过体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分，向中空纤维膜型医疗用具的主体外的空间扩散。
但是，体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分即使与中空纤维膜型医疗用具的第二空间12和主体外的空间中的一者或两者相通，通过在塞体的一部分上设置该部分，从而积存在中空纤维膜型医疗用具的主体内的电荷也易于充分地扩散到主体外，有助于有效防止中空纤维膜型医疗用具的介质击穿。
另外，在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中，关于除上述端口塞体及嘴部塞体以外的构成构件，也可以设为体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的材料。
在该情况下，根据需要组合市场上销售的抗静电剂、导电性的高分子材料，从而能够比较容易地将体积电阻率设为5×1013Ω·cm以下。
上述体积电阻率也称作体积电阻系数，具体而言，能够依据日本JIS K6911、使用100mm×100mm的试验片、利用规定的测量装置例如ADVANTEST制的ULTRA HIGHRESISTANCE METERR8340A、TEST FIXTURE R12702A在22℃、湿度60％RH的气氛下进行测量。
若体积电阻率超过5×1013Ω·cm，则不能够使通过在灭菌处理中进行的电子射线照射积存在中空纤维膜型医疗用具的主体内的电荷充分地扩散，由于累积的电荷，中空纤维膜型医疗用具易于产生介质击穿。
另外，体积电阻率越是小的值，越易于扩散累积在中空纤维膜型医疗用具的主体内的电荷，越易于获得介质击穿防止效果，因此优选构成本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的塞体至少在其一部分具有由体积电阻率较小的高分子材料构成的部分。
另外，体积电阻率充分小的高分子材料通常制造成本较高，有时产生机械强度弱且难以向端口安装等问题，因此优选根据目的来进行材料选择。
为了防止介质击穿以不产生上述问题，在构成中空纤维膜型医疗用具的入口部和/或出口部的塞体的至少一部分中将体积电阻率设为5×1013Ω·cm以下，优选设为1×10-2Ω·cm～5×1013Ω·cm，更优选设为5×104Ω·cm～5×1013Ω·cm。
在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中，优选在上述端口用塞体20、200的顶板部（图5的（A）、（B）中的20a、图6的（A）、（B）中的200a）的至少一部分上具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
另外，“塞体的顶板部的至少一部分”是指既可以是塞体的顶板部的一部分、也可以是全部，而且除了仅为顶板部的情况以外，也可以包括除顶板部以外的部分。
在端口用塞体20、200的顶板部20a、200a的至少一部分具有上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分的情况下，优选该部分进一步在上述端口用塞体20、200的外表面侧与中空纤维膜型医疗用具的外部的空间相通，并且连续地在上述端口用塞体的内表面侧与上述第二空间12相通。
另外，作为构成上述顶板部20a、200a的至少一部分的体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分的材料，与上述塞体相同地例如能够列举出聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚碳酸酯树脂、聚苯乙烯树脂、聚酰胺树脂、聚甲醛树脂、有机硅树脂等，但是并不限定于此。特别是聚乙烯树脂、聚丙烯树脂具有基于适当的硬度的密合性、加塞塞体性，作为包入塞型、压入塞型的塞体已被通用而优选。
只要通过将上述树脂单独使用或者进行组合而能够获得体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料即可，但通过在这些树脂中组合抗静电剂、导电性的高分子材料，从而能够更简单地获得符合本发明的目的的材料。
另外，作为除构成上述顶板部20a、200a的至少一部分的体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分以外的部分（构件）的材料，例如能够列举出聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚碳酸酯树脂、聚苯乙烯树脂、聚酰胺树脂、聚甲醛树脂、有机硅树脂等，基于强度方面优选由体积电阻率大于5×1013Ω·cm的高分子材料形成。
特别是聚乙烯树脂、聚丙烯树脂具有基于适当的硬度的密合性、加塞塞体性，作为包入塞型、压入塞型的塞体已被通用而优选。
另外，在图7的（A）～（T）所示的例子中，具有在端口用塞体20、200的顶板部的至少一部分具有上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的部分的构成的塞体相当于图7的（A）、（C）、（D）、（F）～（T）。
如上所述，通过成为由构成端口用塞体的体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料形成的低体积电阻率部分设为与构成中空纤维膜型医疗用具的第二空间12相通、并且该部分连续地也与中空纤维膜型医疗用具的主体外的空间相通的结构，从而能够更有效地获得可靠的介质击穿的防止效果。
具体而言，使积存在中空纤维膜型医疗用具的主体内的电荷仅经过由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料形成的低体积电阻率部分，从而能够使其扩散到中空纤维膜型医疗用具的主体外的空间中。
由此，能够防止介质击穿，而且不必降低中空纤维膜型医疗用具的元件整体的体积电阻率，只要仅改变端口用塞体的局部就足矣，能够将整体的强度保持为足够实际应用的强度，能够防止溶出物增加，能够解决在以往技术中成为问题的关于介质击穿的课题。
在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具中，优选构成端口用塞体的由体积电阻率5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的低体积电阻率部分仅限于端口用塞体的顶板（图5的（A）、（B）中的20a、图6的（A）、（B）中的200a）部分。
另外，为了有效地防止由电子射线照射带来的介质击穿的产生，优选增大由体积电阻率5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的低体积电阻率部分，但是体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料通常制造成本较高，而且，若在端口用塞体中的占有体积过大，则有时产生机械强度较弱、难以向端口安装等问题。
通过如上所述限制由体积电阻率5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的低体积电阻率部分，从而能够获得适当的硬度，能够获得加塞塞体性性、适当的密合性。
降低顶板部20a、200a的全部或仅一部分的体积电阻率，端口用塞体的除顶板部以外的部分由体积电阻率大于5×1013Ω·cm的高分子材料构成，在也能够充分地获得强度方面是优选的。
端口用塞体20、200能够通过以往公知的成形方法、例如注射成形法来制作。
如上所述，在端口塞体20、200的、顶板部20a、200a的至少一部分具有体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的低体积电阻率部分的情况下，例如能够通过双色成形法、兼顾不同的体积电阻率部分来进行制作。另外，也可以单独注射成形构成顶板部20a、200a的至少一部分的低体积电阻率部分及其他部分并获得各个元件，在后面工序中通过组合这些元件来进行制作。
（中空纤维膜型医疗用具的类型）
一般地，中空纤维膜型医疗用具大致分为与中空纤维膜的中空内部、容器之间的间隙被水性介质充满的湿型和未被水性介质充满的非湿型。
后者有时进一步划分为中空纤维膜的含水率低于若干百分比左右的干型和膜被水分、保湿剂等适当地湿润的半干型（也有时称作半湿型。）。
本实施方式的中空纤维膜型医疗用具根据目的也能够设为任意类型的中空纤维膜型医疗用具。
在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具为湿型的情况下，作为水性介质，一般能够使用在纯水、溶剂中混合了抗氧化剂、缓冲液而得到的介质。
作为抗氧化剂，能够列举出焦亚硫酸钠、丙酮合亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸钠、连二亚硫酸钠、抗坏血酸等，作为缓冲液，能够列举出磷酸缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、醋酸缓冲液、柠檬酸缓冲液及硼酸缓冲液等，但是并不特别限定于此。
另外，作为溶剂，能够列举出甲醇、乙醇、甘油、丙二醇、异丙醇等，但是并不特别限定于此。
在本实施方式的中空纤维膜型医疗用具为半干型的情况下，作为保湿剂，优选能够使用同时满足具有亲水性高分子的劣化保护功能并且带有适当的粘性且易于保持于膜表面、与疏水性高分子、亲水性高分子未形成牢固的化学键、而且利用生理水溶液易于清洗这样的必要条件的保湿剂。
例如，能够列举出甘油、甘露醇、二元醇类（例如乙二醇、二甘醇、丙二醇、四甘醇）、聚二元醇类（例如聚乙二醇）等多元醇类等。
特别是在作为血液净化用中空纤维膜的孔径保持剂、表面改质剂具有实际效果方面，更优选甘油或聚乙二醇的水溶液，特别优选甘油水溶液，但是并不特别限定于此。
（灭菌处理）
本实施方式的中空纤维膜型医疗用具设为通过电子射线的照射而被灭菌。
电子射线的照射剂量优选5kGy～60kGy（千戈瑞），更优选15kGy～50kGy，进一步优选15kGy～45kGy。
本实施方式的中空纤维膜型医疗用具的特征在于，在筒状容器9的侧面的端口6、7安装了端口用塞体20、头部2、2’的嘴部4、5上安装了嘴部用塞体30的状态下进行灭菌处理。
另外，优选由电子射线照射进行的灭菌处理在被包装入灭菌袋内的状态下进行。
在未被包装入灭菌袋内的状态、或未安装塞体地包装入灭菌袋内的状态下，也能够进行灭菌处理，但是基于以灭菌状态保持中空纤维膜型医疗用具直至使用之前的观点，或者为了能够在医疗现场立即使用，优选在安装了塞体的状态下、包装入灭菌袋内的状态下进行灭菌处理。
作为灭菌处理时用于包装用的灭菌袋的材质，例如能够列举出聚偏二氯乙烯制薄膜、聚乙烯醇制薄膜、双轴拉伸聚乙烯醇制薄膜、聚偏二氯乙烯涂布双轴拉伸多元醇制薄膜、聚酯/铝/聚乙烯的层压片、铝箔、聚乙烯/尼龙双层构造薄膜等。
特别是出于制袋性、成本的观点而优选通过层压加工对聚乙烯/尼龙双层构造薄膜进行密封的方法，但是并不特别限定于此。
〔医疗用具的利用领域〕
本实施方式的医疗用具能够被广泛利用。
例如，能够列举出血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器、持续血液透析过滤器、持续血液过滤器、血浆分离器、血浆成分分离器、血浆成分吸附器、病毒去除器、病毒吸附器、血液浓缩器、血浆浓缩器、腹水过滤器、腹水浓缩器等，能够作为具有中空纤维膜、利用了过滤特性、选择吸附特性（包括将与被吸附物质发生相互作用的配体固定在中空纤维膜上的特性）的各种医疗用具进行应用。
实施例
以下，列举具体的实施例和与实施例进行比较的比较例来进行说明，但是本发明并不限定于以下实施例。
首先，说明在实施例中使用的各种测量方法。
〔介质击穿产生率的测量〕
（目视观察）
关于因电子射线照射而产生了介质击穿的情况下的、中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生部位，通过目视确认有无焦黑痕迹。
（水中正压试验）
将中空纤维膜型医疗用具整体沉入水中，向中空纤维膜型医疗用具的内部送入空气并施加150kPa的压力、保持30秒钟，观察来自介质击穿产生部位的气泡的产生，确认有介质击穿产生。
该水中正压试验分别在中空纤维膜型医疗用具的第一空间、第二空间中进行。
在上述（目视观察）、（水中正压试验）的任意方法中，在确认有介质击穿产生的情况下，判断为该中空纤维膜型血液净化器产生了介质击穿，利用百分率表示产生了介质击穿的中空纤维膜型医疗用具的数量相对于制作好的中空纤维膜型医疗用具的全部数量的比例。
〔塞体的体积电阻率的测量方法〕
将后述的实施例1～3、比较例1～2的端口用塞体的形成材料、实施例4～7、比较例3～5的端口用塞体的规定的低体积电阻率部分或端口用塞体的形成材料分别加工为100mm×100mm的试验片，依据日本JIS K6911，利用ADVANTEST制的“ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A、TESTFIXTURE R12702A”在22℃、湿度60％RH的气氛下进行测量。
〔实施例1〕
制作由以下成分构成的均匀的纺丝原液：
聚砜（Solvay Advanced Polymers公司制，P－1700）：17质量份
PVP（ISP公司制，K－90）：4质量份
二甲基乙酰胺（以下，记为DMAC）：79质量份。
中空内液使用DMAC42％的水溶液，与上述纺丝原液一起从喷丝头喷出。
此时，以使干燥后的膜厚为35μm、内径为185μm的方式调整纺丝原液及中空内液的喷出量。
将所喷出的纺丝原液浸渍于设置在比上述喷丝头的位置靠下方50cm处的由水构成的60℃的凝固浴中，以30m/分钟的速度通过凝固工序、水洗工序之后导入干燥机中，以160℃干燥之后，卷取赋予有卷曲的聚砜类中空纤维膜。
接着，将由卷取的16000根中空纤维膜构成的束装填入中空纤维膜的有效膜面积设计为2.5m2的苯乙烯－丁二烯共聚物（旭化成化学株式会社制，日本注册商标アサフレックス，Asaflex）制的筒状容器中，利用聚氨酯树脂（三洋化成工业株式会社制）粘接固定其两端部，切断两端面并形成中空纤维膜的开口端。
从开口端向中空纤维膜内注入浓度63％的甘油（和光纯药工业（株）制，特级）水溶液5秒钟，用0.2MPa的空气冲洗10秒钟之后，在两端部安装苯乙烯－丁二烯共聚物（旭化成化学株式会社制，日本注册商标アサフレックス，Asaflex）制的头部帽。
在血液流出和流入侧嘴部上覆盖聚乙烯制的嘴部用塞体，在主体的端口覆盖由以87％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、13％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成的端口用塞体。
之后，利用聚乙烯/尼龙双层构造的灭菌袋进行包装，以作为照射量成为35kGy的方式进行电子射线照射，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表1中。
〔实施例2〕
在主体的端口覆盖了由在聚烯烃树脂中混合导电性碳并成形而成的一个元件构成的端口用塞体。其他条件与实施例1相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表1中。
〔实施例3〕
在主体的端口覆盖由以85％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、15％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成的端口用塞体，以作为照射量成为57kGy的方式进行电子射线照射。
其他条件与实施例1相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表1中。
〔比较例1〕
在主体的端口覆盖由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成的端口用塞体。
其他条件与实施例1相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表1中。
〔比较例2〕
在主体的端口覆盖由以92％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、8％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成的端口用塞体。
其他条件与实施例1相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表1中。
[表1]
  照射剂量   介质击穿产生率 体积电阻率（Ω·cm）
 实施例1   35kGy   0％   3.4×1013
 实施例2   35kGy   0％   8.2×104
 实施例3   57kGy   0％   9.0×1012
 比较例1   35kGy   73％   4.5×1017
 比较例2   35kGy   40％   4.0×1014
如表1所示，在具有由体积电阻率：5×1013Ω·cm以下的高分子材料形成的塞体的实施例1～3的中空纤维膜型医疗用具中，均能够有效地防止介质击穿产生。
〔实施例4〕
制作由以下成分构成的均匀的纺丝原液：
聚砜（Solvay Advanced Polymers公司制，P－1700）：17质量份
PVP：聚乙烯基吡咯烷酮（ISP公司制，K－90）：4质量份
二甲基乙酰胺（以下，记为DMAC）：79质量份。
中空内液使用DMAC42质量％的水溶液，与上述纺丝原液一起从喷丝头喷出。
此时，以使干燥后的膜厚为35μm、内径为185μm的方式调整纺丝原液及中空内液的喷出量。
将所喷出的纺丝原液浸渍于设置在比喷丝头的位置靠下方50cm处的由水构成的60℃的凝固浴中，以30m/分钟的速度经过凝固工序、水洗工序之后导入干燥机中，以160℃干燥之后，卷取赋予有卷曲的聚砜类中空纤维膜。
接着，将由卷取的16000根中空纤维膜构成的束装填入中空纤维膜的有效膜面积设计为2.5m2的苯乙烯－丁二烯共聚物（旭化成化学株式会社制，日本注册商标アサフレックス，Asaflex）制的筒状容器中，利用聚氨酯树脂（三洋化成工业株式会社制）粘接固定其两端部，切断两端面并形成中空纤维膜的开口端。
从开口端向中空纤维膜内注入浓度63％的甘油（和光纯药工业（株）制，特级）水溶液5秒钟，用0.2MPa的空气冲洗10秒钟之后，在两端部安装苯乙烯－丁二烯共聚物（旭化成化学株式会社制，日本注册商标アサフレックス，Asaflex）制的头部帽。
在被处理液流出、流入侧嘴部上覆盖聚乙烯制的嘴部用塞体，在主体的端口6、7覆盖〔图7的（G）〕所示的形状的端口用塞体。〔图7的（G）〕的端口用塞体的作为顶板部的一部分的附图标记21部分由以87质量％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、13质量％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成，附图标记22部分由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成。
之后，利用聚乙烯/尼龙双层构造的灭菌袋进行包装，以成为照射量：35kGy的方式进行电子射线照射，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分（低体积电阻率部分，以下相同）的体积电阻率表示在下述表2中。
〔实施例5〕
在主体的端口6、7覆盖〔图7的（G）〕所示的形状的端口用塞体。〔图7的（G）〕的端口用塞体的作为顶板部的一部分的附图标记21部分由在聚烯烃树脂中混合导电性碳并成形而成的一个元件构成，附图标记22部分由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成。
其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分的体积电阻率表示在下述表2中。
〔实施例6〕
将电子射线的照射剂量设为57kGy。
其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分的体积电阻率表示在下述表2中。
〔实施例7〕
在主体的端口6、7覆盖〔图7的（C）〕所示的形状的端口用塞体。
〔图7的（C）〕的端口用塞体的作为顶板部的附图标记21部分由在聚烯烃树脂中混合导电性碳并成形而成的一个元件构成，附图标记22部分由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成。
之后，利用聚乙烯/尼龙双层构造的灭菌袋进行包装，以成为照射量：57kGy的方式进行电子射线照射，其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分的体积电阻率表示在下述表2中。
〔比较例3〕
在主体的端口6、7覆盖〔图7的（G）〕所示的形状的端口用塞体。
〔图7的（G）〕的端口用塞体的作为顶板部的一部分的附图标记21部分由以92质量％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、8质量％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成，附图标记22部分由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成。
其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分的体积电阻率表示在下述表2中。
〔比较例4〕
在主体的端口6、7覆盖〔图7的（C）〕所示的形状的端口用塞体。
〔图7的（C）〕的端口用塞体的作为顶板部的附图标记21部分由以92质量％的聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）碎屑、8质量％的聚乙烯－b－聚醚嵌段聚合物（三洋化成工业株式会社制，ペレスタット）碎屑的混合比将二者投入注射成型机中成型而成的一个元件构成，附图标记22部分由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成。
其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的附图标记21部分的体积电阻率表示在下述表2中。
〔比较例5〕
在主体的端口6、7覆盖由聚乙烯（普瑞曼聚合物公司制，日本注册商标ハイゼックス）制的一个元件构成的端口用塞体。
端口用塞体的形状具有与〔图7的（C）、（G）〕相同的形状，但是端口用塞体整体仅由上述聚乙烯形成。
其他条件与实施例4相同，获得半干型的中空纤维膜型医疗用具。
将该中空纤维膜型医疗用具的介质击穿产生率与覆盖在主体的端口上的端口用塞体的体积电阻率表示在下述表2中。
[表2]
塞的形状   照射剂量   介质击穿产生率 体积电阻率（Ω·cm）
 实施例4 〔图7〕（G） 35kGy   0％   3.4×1013
 实施例5 〔图7〕（G） 35kGy   0％   8.2×104
 实施例6 〔图7〕（G） 57kGy   0％   3.4×1013
 实施例7 〔图7〕（C） 57kGy   0％   8.2×104
 比较例3 〔图7〕（G） 35kGy   39％   4.0×1014
 比较例4 〔图7〕（C） 35kGy   17％   4.0×1014
 比较例5   35kGy   73％   4.5×1017
如上述表2所示，在实施例4～7中，均能够有效地防止介质击穿产生。
产业上的可利用性
本发明的医疗用具在医疗现场作为血液透析、血液透析过滤、血液过滤、持续血液透析过滤、持续血液过滤、血浆更换、双重过滤血浆更换、病毒去除、血液浓缩、腹水过滤·浓缩、吸附等各种医疗用具，具有产业上的可利用性。
附图标记说明
1  中空纤维膜型医疗用具；2、2’  头部；3  中空纤维膜；4、5  嘴部；6、7  端口；8  封装树脂；9  筒状容器；11  第一空间；12  第二空间；20、200  安装在端口上的端口用塞体；20a  端口用塞体的顶板部；20b  与端口的外侧面相匹配的圆筒状的突起部；20c  与端口的中空部相匹配的圆筒状的突起部；200a  端口用塞体的顶板部；21、210  用于构成安装在端口上的塞体的部分中的、由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分；22、220  用于构成安装在端口上的塞体的部分中的、由体积电阻率大于5×1013Ω·cm的高分子材料构成的部分；30  安装在嘴部上的嘴部用塞体。

Claims (8)

1.一种中空纤维膜型医疗用具，其中，该中空纤维膜型医疗用具施加有电子射线照射，并具有：
筒状容器；
中空纤维膜的束，其沿着该筒状容器的长度方向装填，两端部固定在上述筒状容器的两端部；
封装树脂，其在上述筒状容器的两端部包埋固定该中空纤维膜的束；
头部，其与上述中空纤维膜的两端面相对，设置在上述筒状容器的两端部，该头部具有分别成为流体的出入口的嘴部；
端口，其设置在上述筒状容器的侧面部，成为流体的出入口；
嘴部用塞体，其能够从上述嘴部装卸；
端口用塞体，其能够从上述端口装卸；
上述端口用塞体具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
2.根据权利要求1所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成。
3.根据权利要求1或2所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述嘴部用塞体具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述嘴部用塞体由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体在顶板部的至少一部分具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
该中空纤维膜型医疗用具在上述中空纤维膜的内侧与上述头部内表面之间具有第一空间，
在上述中空纤维膜的外侧与上述筒状容器的内表面之间具有第二空间，
上述端口用塞体至少在顶板部的一部分具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分，该部分在靠上述端口用塞体的外表面侧的位置与中空纤维膜型医疗用具的外部的空间相通、并且连续地在靠上述端口用塞体的内表面侧的位置与上述第二空间相通。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的中空纤维膜型医疗用具，其中，
上述端口用塞体仅在顶板部具有由上述体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
8.一种医疗用具，其中，该医疗用具施加有电子射线照射，并具有：
容器，其具有由绝缘性材料成形的内空部；
过滤材料，其装填入上述内空部中；
入口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器内流入流体；
出口部，其设置在形成上述内空部的容器壁面部，用于向上述容器外流出流体；
上述入口部和/或出口部具有由体积电阻率为5×1013Ω·cm以下的高分子材料构成的部分。
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