KR20120117864A

KR20120117864A - 의료 용구 및 중공사막형 의료 용구

Info

Publication number: KR20120117864A
Application number: KR1020127021332A
Authority: KR
Inventors: 가츠지 가와타니; 신지 미야자키; 도시노리 고이즈미
Original assignee: 아사히 가세이 메디컬 가부시키가이샤
Priority date: 2010-02-22
Filing date: 2011-02-17
Publication date: 2012-10-24
Also published as: CN102770169A; MX2012009683A; TWI428157B; EP2540327A4; TW201143819A; US20120318727A1; KR101393658B1; WO2011102418A1; EP2540327A1; CN102770169B

Abstract

전자선 조사 멸균 처리 공정에서의 절연 파괴의 발생을 효과적으로 방지할 수 있는 신뢰성이 높은 의료 용구, 예컨대 중공사막형 의료 용구를 제공한다. 절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기와, 상기 내공부에 장전된 여과재와, 상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기내에 유체를 유입시키는 입구부와, 상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기밖으로 유체를 유출시키는 출구부를 구비하고, 상기 입구부 및/또는 출구부는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고, 전자선 조사되어 있는 중공사막형 의료 용구를 제공한다.

Description

의료 용구 및 중공사막형 의료 용구{MEDICAL DEVICE AND HOLLOW FIBER MEMBRANE MEDICAL DEVICE}

본 발명은 의료 용구 및 중공사막형 의료 용구에 관한 것이다.

최근, 내공부에 정해진 여과재를 구비하는 의료 용구 중에서도, 특히 중공사막 기술의 의학에 대한 응용이 진보하고 있어, 만성신부전 환자의 혈액 투석 요법에 이용되는 인공 신장, 환자의 혈장을 폐기하고 신선 동결 혈장이나 알부민 용액과 치환하는 혈장 교환 요법에 이용되는 혈장 분리기, 환자의 혈장 중의 고분자량 물질을 제거하는 이중 여과 혈장 교환 요법에 이용되는 혈장 분획기 등에서 중공사막형 의료 용구가 많이 이용되고 있다.

중공사막형 의료 용구는, 혈액 등, 환자의 체액과 접촉하는 의료 용구이므로, 사용시에는 멸균 처리가 이루어져 있을 필요가 있다.

멸균 방법으로는, 열멸균, 화학 멸균, 조사 멸균 등을 들 수 있지만, 이들 멸균 방법은, 중공사막형 의료 용구의 열적, 화학적 성질을 고려하여 적절하게 선택되고 있다.

특히, 상기 조사 멸균 중의 전자선 멸균은, 열멸균과 같이 고온에 노출되지도 않고, 화학 멸균과 같이 약제가 의료 용구에 잔류하지도 않고, 또 조사 멸균 중의 감마선 멸균과 같이 방사성 물질을 대량으로 보관할 필요도 없기 때문에, 유용성이 높은 멸균 방법인 것이 알려져 있다(예컨대, 특허문헌 1 참조).

그러나, 전자선은 감마선과 비교하여 물체에의 투과력이 작고, 그 투과 거리는 조사되는 물질의 밀도에 의존하기 때문에, 종래에는 전자선 멸균 대상은, 주로 수술용 장갑이나 수술복 등의 비교적 형상이 균일하고 단일 부재로 이루어진 것이다. 한편, 두께가 두껍고 고밀도의 부분을 갖는 중공사막형 의료 용구에 전자선 조사를 하면, 투과력이 부족한 부분이 생겨, 각 부위간의 선량 분포(최대 선량과 최소 선량의 비)가 커져, 재료 열화나 용출물 등의 문제가 현재화할 우려가 있다.

구체적으로는, 조사 기준을 최대 선량에 맞추면, 최소 선량 위치에서의 멸균이 불충분해지고, 반대로, 조사 기준을 최소 선량 부위에 맞춰 확실하게 멸균하고자 하면 최대 선량 위치에서 과대 조사가 되어, 재료 열화나 착색이 생기는 경우가 있다.

특히, 중공사막의 구성 재료인 친수성 고분자가 열화하면, 친수성이 손상되어, 혈액 적합성의 저하를 초래한다.

이와 같이, 중공사막형 의료 용구와 같이 형상이 복잡하고, 부위에 따라 밀도가 상이한 것에 전자선을 균일하게 조사하는 것은 용이하지 않아, 조사 불균일에 기초한 문제를 수반하고 있다.

따라서, 중공사막형 의료 용구와 같이 형상이 복잡하고, 부위에 따라 밀도가 상이한 것에 전자선을 균일하게 조사하기 위한 대책으로서, 재료 화학적인 접근과 멸균 공정으로부터의 접근의, 주로 2가지 관점에서 검토가 이루어지고 있다.

우선, 재료 화학적인 접근으로는, 라디칼트랩제나 산화방지제와 같은 첨가제를 수지 재료에 혼련하거나, 수지의 근방에 공존시키거나 하는 기술이 많이 알려져 있고, 전자선을 포함한 방사선 조사시의 열화 억제 방법으로서 널리 검토되고 있다. 이러한 재료 화학적인 접근에 의하면, 조사 설비를 대폭으로 개수할 필요가 없어, 조사의 택트 타임을 연장하지 않더라도 효율적으로 생산할 수 있는 등의 이점이 있다.

한편 상기 재료 과학적인 접근에는, 안전성의 면에서 체외 순환식의 혈액 정화 장치에는 채택할 수 없는 첨가제가 많아, 중공사막형 의료 용구에 한정하면, 오로지 감마선 멸균시의 재료 열화에 대한 개선책으로서 구체화된 것이 대부분이어서, 이용 범위가 좁다고 하는 문제가 있다(예컨대, 특허문헌 2, 3 참조).

다음으로, 상기 멸균 공정으로부터의 접근으로는, 가속 전압을 높게 하는 방법이 주목받고 있다.

예컨대, 중공사막형의 투석 장치나 인공폐를 전자선 멸균할 때, 높은 가속 전압으로 조사하고, 실드재를 이용하여 선량 분포를 작게 하는 기술(예컨대, 특허문헌 4 참조)이나, 전체 조사 공정과 부분 차폐 공정을 조합한 조사 방법(예컨대, 특허문헌 5 참조)이 개시되어 있다.

또, 특허문헌 1에는, 중공사막형의 모듈에 전자선 조사할 때, 특정한 밀도와 두께의 곱을 갖는 경우에는, 3방향 이상으로부터 조사하여, 전체적으로 조사량의 균일화를 도모하는 기술이 개시되어 있다.

전술한 멸균 공정으로부터의 접근에 의하면, 선량 분포를 작게 한다고 하는 과제는 극복할 수 있지만, 모두 작업성이 나빠, 대량 생산품의 멸균 방법으로는 실용상 효율이 나쁘다고 하는 문제가 있다.

또한, 재료 화학적 접근과 멸균 공정으로부터의 접근의 양면에서, 재료 열화를 방지하고 전자선의 흡수선량의 균일화를 도모한다고 하는 검토도 이루어지고 있다.

그러나, 재료 화학의 관점에 서면, 재료의 보호에만 착안한 나머지, 전자선의 흡수선량 분포를 작게 하여 개선하는 효과가 불충분해지고, 반대로 흡수선량의 균일화라는 관점에 서면, 피조사물을 개별적으로 조사하는 방법이나 그것을 위한 설비에 착안한 나머지, 피조사물을 효율적으로 처리하는 효과가 불충분해진다.

또한, 상기 재료 화학적 접근이나 멸균 공정으로부터의 접근과는 달리, 중공사막형 의료 용구의 포장 형태에 착안하여, 중공사막형 의료 용구를 포함하지 않는 특정 밀도의 공극층과, 통형상의 중공사막형 의료 용구를 병렬시킨 특정 밀도의 체액 처리기층을 포함하는 적층 구조체로서, 전자선 투과성 케이스 내에 수용한 후, 전자선 조사 멸균을 행한다는 접근에 의해, 중공사막형 의료 용구 자체의 재료를 보호하면서, 흡수선량을 균일화하는 기술이 개시되어 있다(예컨대, 특허문헌 6 참조).

전술한 바와 같이, 중공사막형 의료 용구와 같이 형상이 복잡하고, 부위에 따라 큰 밀도차가 있는 피조사물에 전자선을 조사할 때의 흡수선량의 불균일화나, 재료 열화에 관한 문제를 해결하기 위해, 종래부터 포장 형태를 연구하거나 가속 전압을 높이거나, 여러 방향에서 조사하거나 함으로써 대응이 도모되었다.

한편, 전술한 바와 같은 전자선 멸균 공정에서의 재료 열화에 관한 문제나, 흡수선량의 불균일화에 관한 문제와는 달리, 최근에는 전자선 멸균 공정에서 새로운 과제가 생기고 있다. 즉, 중공사막형 의료 용구는 일반적으로, 구성 재료로서 폴리올레핀계 수지 등의 절연성의 고분자 재료가 사용되고 있지만, 이러한 절연성의 고분자 재료는, 전자선의 조사에 의해 전하가 축적되고, 일정 이상의 전하가 축적되면 절연 파괴가 생긴다고 하는 문제이다(예컨대, 특허문헌 7, 8 참조).

특허문헌 1 : 일본 특허 공개 제2000-325434호 공보 특허문헌 2 : 일본 특허 제3076080호 공보 특허문헌 3 : 일본 특허 제3432240호 공보 특허문헌 4 : 일본 특허 공개 평8-275991호 공보 특허문헌 5 : 일본 특허 공개 제2000-334028호 공보 특허문헌 6 : 국제 공개 제2009/017227호 특허문헌 7 : 일본 특허 공개 제2000-001561호 공보 특허문헌 8 : 일본 특허 공개 제2001-324656호 공보

그러나, 내공부에 정해진 여과재를 갖는 의료 용구, 특히 중공사막형 의료 용구와 같이 복잡한 형상의 의료 용구 등으로의 전자선 조사 실용화의 예는 적고, 피조사물로의 전하의 축적과 방산과 같은 문제에 관해서는, 아직 충분히 검토가 이루어지지 않았다.

또, 형상이 복잡하고 큰 밀도차가 있는 의료 용구에 전자선을 조사할 때의 조사 불균일의 해결 수단으로서, 종래에는 전술한 바와 같이, 포장 형태를 연구하거나, 가속 전압을 높이거나, 여러 방향에서 조사하거나 하는 방책이 취해졌지만, 이들 방책의 일부는, 절연성의 구성 부재를 포함하는 피조사물의 일부, 또는 피조사물 전체로의 전하의 축적을 조장할 우려가 있다.

전술한 바와 같이, 의료 용구의 일부에서 절연 파괴가 발생하면, 무균성이 상실될 위험이 있을 뿐만 아니라, 피시술자에게 막대한 피해를 줄 가능성이 있기 때문에, 전자선 조사 멸균을 하는 경우에는, 흡수선량의 균일화에 관한 문제를 해결하는 것 뿐만 아니라, 전하의 축적과 방산에 관한 문제를 동시에 검토해 둘 필요가 있다.

본 발명자들은, 의료 용구의 전자선 조사 멸균에 관해 여러가지 검토를 했다.

예컨대 중공사막형 의료 용구를 전자선 조사 멸균하는 경우, 부재의 열화와 무균성을 감안하여 조사선량이 결정되지만, 일반적으로는, 드라이 타입, 세미드라이 타입에서 15?20 kGy 정도, 웨트 타입이라도 25 kGy 정도로 되어 있다.

본 발명자들은, 전하의 축적에 관한 문제를 검토하기 위해, 종래에 과잉이라고 여겨졌던 35 kGy의 전자선을 조사한 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 시험 제작하여 육안으로 관찰한 결과, 멸균후의 중공사막형 의료 용구의 일부에 절연 파괴가 발생한 흔적을 발견했다.

구체적으로는, 폴리술폰과 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 방사 원액을 이용하여 건습식 방사법에 의해 얻어진 중공사막에, 글리세린 수용액을 둘러싸고 있는 중공사막 다발을 이용하여 투석기를 제작하고, 노즐과 포트 각각에는 폴리에틸렌제의 마개를 씌우고, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조의 멸균 주머니로 포장한 다음, 35 kGy의 전자선을 조사했다.

조사후, 투석기에, 전자선 조사 자체, 또는 일시적 전하의 축적에서 오는 부차 발생적인 이상의 유무를 검사한 결과, 몇개의 투석기에서 통형 용기 측면의 포트에 씌운 마개의 천판 중앙 부분에 절연 파괴의 흔적이 발견되었다.

따라서 본 발명에서는, 상기와 같은 종래 기술의 문제를 감안하여, 높은 선량의 전자선을 조사하는 것에 의해 멸균 처리를 하더라도, 절연 파괴의 발생을 효과적으로 방지할 수 있는 의료 용구, 특히 중공사막형 의료 용구를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과, 의료 용구, 특히 중공사막형 의료 용구를 구성하는 부품, 특히, 마개의 적어도 일부의 체적 저항률을 특정함으로써, 절연 파괴의 발생을 방지할 수 있는 것을 발견하여 본 발명을 얻었다.

즉, 본 발명은 이하와 같다.

〔1〕통형 용기와,

상기 통형 용기의 길이 방향을 따라서 장전되고, 양단부가 상기 통형 용기의 양단부에 고정되어 있는 중공사막의 다발과,

상기 중공사막의 다발을, 상기 통형 용기의 양단부에서 포매(包埋) 고정하고 있는 포팅 수지와,

상기 중공사막의 양단면에 대향하여 상기 통형 용기의 양단부에 설치되어 있고, 각각 유체의 출입구가 되는 노즐을 구비하는 헤더와,

상기 통형 용기의 측면부에 설치되어 있고, 유체의 출입구가 되는 포트와,

상기 노즐로부터 착탈 가능한 노즐용 마개와,

상기 포트로부터 착탈 가능한 포트용 마개

를 구비하고,

상기 포트용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고,

전자선 조사되어 있는 중공사막형 의료 용구.

〔2〕상기 포트용 마개가, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 상기 〔1〕에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔3〕상기 노즐용 마개가, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 상기 〔1〕 또는 〔2〕에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔4〕상기 노즐용 마개가, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 상기 〔1〕 내지 〔3〕 중 어느 하나에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔5〕상기 포트용 마개가, 천판부의 적어도 일부에, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 상기 〔1〕 내지 〔4〕 중 어느 하나에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔6〕상기 중공사막의 내측과 상기 헤더의 내표면의 사이에 제1 공간을,

상기 중공사막의 외측과 상기 통형 용기의 내표면의 사이에 제2 공간을, 각각 구비하고 있고,

상기 포트용 마개는, 적어도 천판부의 일부에, 상기 포트용 마개의 외표면측에서 중공사막형 의료 용구의 외부 공간에 접해 있고, 또한, 도중에 끊기지 않고 상기 포트용 마개의 내표면측에서 상기 제2 공간에 접해 있는, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 상기 〔1〕 내지 〔5〕 중 어느 하나에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔7〕상기 포트용 마개는 천판부에만, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 상기 〔1〕 내지 〔6〕 중 어느 하나에 기재된 중공사막형 의료 용구.

〔8〕절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기와,

상기 내공부에 장전된 여과재와,

상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기 내에 유체를 유입시키는 입구부와,

상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기밖으로 유체를 유출시키는 출구부

를 구비하고,

상기 입구부 및/또는 출구부는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고,

전자선 조사되어 있는 의료 용구.

본 발명에 의하면, 전자선 조사 멸균 처리 공정에서의 절연 파괴의 발생을 효과적으로 방지할 수 있는 신뢰성이 높은 의료 용구, 특히 중공사막형 의료 용구를 제공할 수 있다.

도 1은 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구의 일례의 부분 단면 개략 모식도를 나타낸다.
도 2는 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구를 구성하는 노즐의 개략 단면도를 나타낸다.
도 3은 노즐용 마개의 일례의 개략 단면도를 나타낸다.
도 4는 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구를 구성하는 포트의 개략 구성도를 나타낸다.
도 5의 (A)는 포트용 마개의 일례의 개략 단면도를 나타낸다. 도 5의 (B)는 포트용 마개를 포트에 부착한 상태의 개략 단면도를 나타낸다.
도 6의 (A)는 포트용 마개의 다른 일례의 개략 단면도를 나타낸다. 도 6의 (B)는 다른 일례의 포트용 마개를 포트에 부착한 상태의 개략 단면도를 나타낸다.
도 7의 (A)?(T)는 포트용 마개의 구체예의 개략 단면도를 나타낸다.

이하, 본 발명을 실시하기 위한 형태(이하, 「본 실시형태」라고 함)에 관해, 도면을 참조하여 설명한다.

본 발명은 이하의 기재에 한정되는 것은 아니고, 그 요지의 범위내에서 다양하게 변형하여 실시할 수 있다.

도면 중 동일한 요소에는 동일한 부호를 붙이고, 중복되는 설명을 생략한다. 또, 상하좌우 등의 위치 관계는, 특별히 언급하지 않는 한 도면에 나타내는 위치 관계에 기초하는 것으로 하고, 또한 도면의 치수 비율은 나타낸 비율에 한정되는 것은 아니다.

〔의료 용구〕

본 실시형태의 의료 용구는, 절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기와, 상기 내공부에 장전된 여과재와, 상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기 내에 유체를 유입시키는 입구부와, 상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기밖으로 유체를 유출시키는 출구부를 구비하고 있다. 상기 입구부 및/또는 출구부는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분으로서, 각각 정해진 마개를 갖고 있다. 또, 본 실시형태의 의료 용구는, 전자선 조사에 의해 멸균 처리가 이루어져 있다.

상기 본 실시형태의 의료 용구는, 그 대표적인 실시형태로서, 통형 용기와, 상기 통형 용기의 길이 방향을 따라서 장전되고, 양단부가 상기 통형 용기의 양단부에 고정되어 있는 중공사막의 다발과, 상기 중공사막의 다발을, 상기 통형 용기의 양단부에서 포매 고정하고 있는 포팅 수지와, 상기 중공사막의 양단면에 대향하여 상기 통형 용기의 양단부에 설치되어 있고, 각각 유체의 출입구가 되는 노즐을 구비하는 헤더와, 상기 통형 용기의 측면부에 설치되어 있고, 유체의 출입구가 되는 포트와, 상기 노즐로부터 착탈 가능한 노즐용 마개와, 상기 포트로부터 착탈 가능한 포트용 마개를 구비하고, 상기 포트용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고, 전자선 조사에 의해 멸균 처리가 이루어져 있는 중공사막형 의료 용구를 들 수 있다.

전술한 구성에서는, 상기 절연 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기가 통형 용기에 해당하고, 상기 여과재가 중공사막의 다발에 해당한다.

또, 상기 입구부 및/또는 출구부가, 포트와 포트용 마개, 바람직하게는 상기 포트와 포트용 마개에 더하여 노즐과 노즐용 마개에도 해당하고, 이들 마개의 일부 또는 전부가 「체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분」에 해당한다.

하기에서는, 본 실시형태의 의료 용구로서, 바람직한 일례인 통형 용기 내부에 중공사막의 다발이 길이 방향으로 장전되어 있는 구성의 중공사막형 의료 용구에 관해 도면을 참조하여 설명하지만, 본 실시형태의 의료 용구는 하기의 예에 한정되지 않고, 절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기에 정해진 여과재가 장전되고, 용기 벽면부에 정해진 입구부와 출구부를 구비하는 구성의 의료 용구이면 된다.

〔중공사막형 의료 용구〕

도 1은, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구의 일례의 부분 단면 개략 모식도를 나타낸다.

도 1 중, 중앙에 나타내는 일점쇄선 A의 우측 부분은 중공사막형 의료 용구의 개략 단면도를 나타내고, 일점쇄선의 좌측 부분은 중공사막형 의료 용구의 개략 측면도를 나타낸다.

중공사막형 의료 용구(1)는, 통형 용기(9)의 길이 방향을 따라서 중공사막(3)의 다발이 장전되어 있다.

중공사막(3)의 내측과 외측을 격리하도록, 중공사막(3)의 다발의 양단부가 포팅 수지(8)에 의해 포매되어, 통형 용기(9)의 양단부에 고정되어 있다.

중공사막(3)의 내측이 개구된 포팅 수지(8)의 단부면에는, 유체 출입구가 되는 노즐(4, 5)을 갖는 헤더(2, 2')가 설치되어 있다.

통형 용기(9)의 측면에는, 하나 이상의, 유체 출입구가 되는 포트(6, 7)가 설치되어 있다.

노즐(4, 5) 및 포트(6, 7)에는, 각각 후술하는 노즐용 마개, 포트용 마개가 부착되도록 이루어져 있고, 중공사막의 내측과 헤더 내표면의 사이에는 제1 공간(11), 중공사막(3)의 외측과 통형 용기 내표면의 사이에는 제2 공간(12)이, 각각 형성되어 있다.

(절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기: 통형 용기)

절연성 재료로 성형된 내공부를 갖는 용기인 통형 용기(9)는, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에 있어서, 후술하는 중공사막을 수납하기 위해 이용되며, 형상, 치수 등에 관해 특별히 한정되지 않고, 종래 공지의 것을 적용할 수 있다.

절연성 재료란, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm보다 큰 재료를 말하는 것으로 한다.

통형 용기(9)의 절연성 재질로는, 예컨대, 폴리프로필렌 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리메틸메타크릴레이트 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트 수지, 나일론6 수지, 폴리술폰 수지, 폴리아크릴로니트릴 수지, 폴리카보네이트 수지, ABS 수지, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지 등을 들 수 있다.

특히, 폴리프로필렌 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아크릴로니트릴 수지, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지는, 수지 비용이 저가여서, 의료용 부재의 분야에서의 범용성이 높고, 높은 안전성이 확인되어 있기 때문에 바람직하고, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지가 특히 바람직하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

(여과재 : 중공사막)

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구를 구성하는 여과재의 실시형태인 중공사막(3)은, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에 있어서, 처리액의 성분 분리(여과나 흡착 등)를 행하는 것이다.

중공사막(3)은, 형상, 치수, 분획 특성에 관해 특별히 한정되지 않고, 사용 목적에 따라서 적절하게 선택할 수 있다.

중공사막(3)의 재질로는, 전자선 멸균이 가능한 재료에서 선택하는 것으로 하고, 셀룰로오스계 고분자, 폴리술폰계 고분자, 폴리아크릴로니트릴계 고분자, 폴리메틸메타크릴레이트계 고분자, 에틸렌비닐알콜 공중합체를 포함하는 폴리비닐계 고분자, 폴리아미드계 고분자, 폴리에스테르계 고분자, 폴리올레핀계 고분자 등을 들 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

특히, 폴리술폰계 고분자는, 방향족 화합물이기 때문에 방사선 내성이 특히 우수하고, 또, 열이나 화학적 처리에도 매우 강하고, 안전성도 우수하기 때문에 바람직하다.

중공사막(3)은, 종래 공지의 기술에 의해 제조할 수 있고, 수지 재료를 정해진 용매에 용해하여 방사 원액을 조제하고, 이 방사 원액을 방사함으로써 제작할 수 있다.

중공사막(3)의 기재에 소수성 고분자를 사용하는 경우는, 친수성 고분자를 더 사용하여, 양자의 공통 용매를 이용하여 블렌드하여 방사 원액을 조제하고, 이것을 이용하여 제막하여, 중공사막(3)에 친수성을 부여하는 것이 일반적이다.

친수성 고분자로는, 예컨대, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐알콜, 폴리프로필렌글리콜 등을 들 수 있다.

특히, 폴리비닐피롤리돈이 친수화의 효과나 안전성의 면에서 바람직하지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

상기 공통 용매로는, 친수성 고분자가 PVP인 경우, 예컨대, 디메틸아세트아미드(이하, DMAC로 칭함), 디메틸설폭시드, N-메틸-2-피롤리돈, 디메틸포름아미드, 설포란, 디옥산 등의 용매, 또는 상기 용매를 2종류 이상 혼합한 용매 등을 들 수 있다.

목적으로 하는 중공사막(3)의 구멍 직경을 제어하기 위해, 상기 방사 원액에는 물 등의 정해진 첨가물을 첨가해도 좋다.

중공사막(3)의 제막시에는, 튜브인 오리피스형의 방사 구금을 이용하여, 방사 구금의 오리피스로부터 방사 원액을, 튜브로부터 상기 방사 원액을 응고시키기 위한 중공 내액과 동시에 공중에 토출시킨다.

중공 내액으로는, 물, 또는 물을 주체로 한 응고액을 사용할 수 있고, 목적으로 하는 중공사막의 투과 성능에 따라서 그 조성 등을 결정하면 된다. 일반적으로는, 방사 원액에 사용한 용제와 물의 혼합 용액이 바람직하게 사용된다. 예컨대, 0?65 질량%의 DMAC 수용액 등이 이용된다.

상기 방사 구금으로부터 중공 내액과 함께 방사 원액을 토출시켜 공주부(空走部)를 주행시키고, 방사 구금 하부에 설치한 물을 주체로 하는 응고욕 중에 도입하고 침지하여 응고를 완료시킨다.

그 후, 세정 공정 등을 거치고, 습윤 상태의 중공사막 권취기로 감아 중공사막의 다발을 얻어, 건조 처리를 한다. 또는, 상기 세정 공정을 거친 후, 건조기 내에서 건조 처리를 하여 중공사막의 다발을 얻어도 좋다.

중공사막(3)의 다발은, 도 1 중, 통형 용기(9)의 길이 방향을 따라서 장전되고, 통형 용기(9)의 양단부에 고정되어 있다.

예컨대, 중공사막(3)의 다발을, 유체의 출입구를 갖는 통형 용기(9)에 삽입하고, 중공사막(3)의 다발의 양단부에 포팅 수지(8)를 주입하여 통형 용기(9)의 길이 방향 중심을 축으로 하여 원심 회전시킴으로써, 중공사막(3)의 다발 양단부에 포팅 수지(8)의 층을 형성하고 양단을 밀봉함으로써 고정한다.

또, 상기 중공사막(3)의 다발을 고정한 후, 여분의 포팅 수지를 절단 제거하여, 중공사막(3)의 단부면을 개구시켜 유체의 출입구를 갖는 헤더(2, 2')를 부착함으로써, 중공사막(3)의 다발이 통형 용기(9)에 충전되고, 이에 따라, 중공사막(3)의 내측과 헤더 내표면의 사이에는 제1 공간(11)과, 중공사막(3)의 외측과 통형 용기(9)의 내표면의 사이에는 제2 공간(12)이 형성된다.

(포팅 수지)

포팅 수지(8)는, 중공사막(3)의 다발의 양단부를 밀봉하는 기능을 갖고 있다.

포팅 수지(8)의 재질로는, 예컨대, 폴리우레탄 수지, 에폭시 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

(헤더)

헤더(2, 2')는, 전술한 중공사막(3)의 양단면에 대향하여, 상기 통형 용기(9)의 양단부에 설치되어 있다.

헤더(2, 2')의 재질로는, 예컨대, 폴리프로필렌 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리메틸메타크릴레이트 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트 수지, 나일론6 수지, 폴리술폰 수지, 폴리아크릴로니트릴 수지, 폴리카보네이트 수지, ABS 수지, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지 등을 들 수 있다.

특히, 폴리프로필렌 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아크릴로니트릴 수지, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지는, 수지 비용이 저가이며, 의료용 부재의 분야에서의 범용성이 높고, 높은 안전성이 확인되어 있기 때문에 바람직하고, 스티렌ㆍ부타디엔 공중합체 수지가 특히 바람직하지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

(헤더의 노즐)

헤더(2, 2')의 노즐(4, 5)은, 각각, 후술하는 노즐용 마개와 함께, 통형 용기 내에 유체를 유입 및/또는 용기 내로부터 유체를 유출시키는 입구부 및/또는 출구부를 구성한다.

도 2는, 헤더(2, 2')의 노즐(4, 5)의 개략 단면도를 나타낸다.

노즐(4, 5)의 구조로는, 예컨대, JIS T 3250:2005(혈액 투석기, 혈액 투석 여과기, 혈액 여과기 및 혈액 농축기)의 4.4.3(혈액 투석기, 혈액 투석 여과기 및 혈액 여과기의 혈액측 접속 부분)에 기재된 구조를 적용할 수 있다.

(노즐용 마개)

도 3에, 노즐용 마개(30)의 개략 단면도를 나타낸다.

노즐용 마개(30)는 노즐(4, 5)의 개구부를 봉하여 외부로부터 차단하는 기능을 갖고 있고, 천판부 내측에, 노즐(4, 5)의 외측면에 합치하는 원통형의 돌기부 및 노즐의 중공부에 합치하는 원통형의 돌기부를 구비하고 있어도 좋다.

노즐(4, 5)에 노즐용 마개(30)를 부착한 상태로, 후술하는 전자선 조사를 하여 멸균함으로써, 도 1 중에 나타내는 제1 공간(11)의 멸균 상태를 유지할 수 있다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구는, 상기 입구부 및/또는 출구부에서, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분은, 노즐용 마개(30)의 일부이어도 좋고, 또는 전부이어도 좋다.

구체적인 노즐용 마개(30)의 재질로는, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, 폴리카보네이트 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아미드 수지, 폴리아세탈 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

특히, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지는, 적절한 경도에 기초한 밀착성이나 시전성(施栓性)이 있어, 감싸는 마개형(후술)이나 밀어넣는 마개형(후술)의 마개로서 이미 범용되고 있어 바람직하다.

(포트)

포트(6, 7)는 각각, 후술하는 포트용 마개와 함께, 통형 용기 내에 유체를 유입 및/또는 용기 내의 유체를 유출시키는 입구부 및/또는 출구부를 구성한다.

도 4에, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구를 구성하는 통형 용기(9)의 측면에 설치된 포트(6, 7)의 개략 측면도를 나타낸다.

포트(6, 7)의 구조로는, 예컨대, JIS T 3250:2005(혈액 투석기, 혈액 투석 여과기, 혈액 여과기 및 혈액 농축기)의 4.4.4(혈액 투석기 및 혈액 투석 여과기의 투석액측 접속 부분)에 기재된 구조를 적용할 수 있다.

포트(6, 7)는, 도 4 중의 파선에 나타낸 바와 같이, 내부에 통형 용기(9)의 내부와 연통하는 중공부를 갖는 관형으로 되어 있고, 각각 후술하는 포트용 마개의 착탈에 의해 개폐 가능하게 되어 있다.

(포트용 마개)

포트용 마개는, 그 착탈에 의해 포트(6, 7)를 개폐하는 것이다.

도 5의 (A)는 포트용 마개(20)의 개략 단면도를 나타내고, 도 5의 (B)는 포트용 마개(20)를 포트(6, 7)에 부착한 상태의 개략 단면도를 나타낸다.

포트용 마개(20)는, 도 5의 (A)에 나타낸 바와 같이, 포트(6, 7)의 개구부를 봉하여 외부로부터 차단하는 천판부(20a)를 구비하고 있고, 그 위에, 포트(6, 7)의 외측면에 합치하는 원통형의 돌기부(20b), 포트(6, 7)의 중공부에 합치하는 원통형의 돌기부(20c)를 구비하고 있어도 좋다.

포트용 마개(20)는 포트(6, 7)에 부착했을 때, 도 5의 (B)에 나타낸 바와 같이, 포트(6, 7)의 대략 근원까지 덮도록 이루어진다.

이 상태로, 후술하는 바와 같이 멸균됨으로써, 중공사막형 의료 용구를 사용하기 직전까지, 제2 공간(12) 및 포트(6, 7)의 외측면의 멸균 상태를 유지할 수 있다.

포트용 마개(20)의 형상은, 특별히 한정되는 것은 아니다.

구체예로는, 도 5의 (A)에 나타낸 바와 같이, 포트(6, 7) 전체를 감싸는 형상의 마개와, 도 6의 (A), (B)의 마개(200)에 나타낸 바와 같이, 포트(6, 7)의 내부 공간(제2 공간(12))의 내벽면에 포트용 마개(200)의 일부를 접면(接面)시킴으로써 밀폐성을 얻는 형상의 밀어넣는 마개를 들 수 있다.

도 5의 (A)와 같이, 포트(6, 7) 전체를 감싸는 형상의 감싸는 마개가 멸균 상태를 유지하는 기능으로서는 우수하지만, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구의 포트(6, 7)와, 헤더(2, 2')의 노즐(4, 5)에 부착하는 각 마개는, 어떤 타입이어도 좋고, 또 이들 이외의 타입의 마개도 이용할 수 있다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구는, 상기 입구부 및/또는 출구부에서, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분, 즉 각각 정해진 마개를 구비하고 있고, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분은, 포트용 마개(20)의 일부이어도 좋고, 또는 전부이어도 좋다.

포트용 마개(20, 200)의 재질은, 예컨대, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, 폴리카보네이트 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아미드 수지, 폴리아세탈 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 특히, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지는, 적절한 경도에 기초한 밀착성이나 시전성이 있고, 감싸는 마개 형태나 밀어넣는 마개 형태의 마개로서 이미 범용되고 있어 바람직하다.

전술한 수지를 단일체, 또는 조합함으로써, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하가 되는 고분자 재료를 얻을 수 있으면 되지만, 이들 수지에 대전 방지제나 도전성의 고분자 재료를 조합함으로써, 보다 간편하게 본 발명의 목적에 맞는 마개의 재료를 얻을 수 있다.

중공사막형 의료 용구는 체액과 접촉한다고 하는 성질을 갖기 때문에, 안전성의 관점에서 대전 방지제를 구성 부품의 표면에 도포하는 방법보다, 정해진 수지에 대전 방지제를 블렌드하여, 이것을 정해진 부품으로 성형하는 방법이 바람직하다.

열가소성 수지에 블렌드하는 대전 방지제로는, 폴리옥시알킬렌쇄를 갖는 대전 방지제(예컨대, 일본 특허 공개 평03-255161호 공보, 일본 특허 공개 평03-258850호 공보), 옥시에틸렌기를 갖는 폴리에테르와 옥시에틸렌기를 갖지 않는 폴리에테르의 공중합체이며, 옥시에틸렌기 부분의 결정화도를 특정한 범위로 한 대전방지제(예컨대, 일본 특허 공개 제2009-108259호 공보), 폴리에테르를 친수성 세그멘트로 한 블록형 폴리머로 이루어진 대전 방지제(시판품) 등의 고분자형 대전 방지제, 계면 활성제형 대전 방지제, 도전성 필러(카본 블랙 등), 도전성 ABS 수지 등을 들 수 있다.

포트용 마개(20, 200)를 구성하는 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분에 관해, 도 7의 (A)?도 7의 (T)에 구체예를 나타내어 설명한다.

도 7의 (A)?(T) 중의 부호 21 및 부호 210의 부분은, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 나타내고, 부호 22 및 부호 220의 부분은 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm보다 큰 고분자 재료로 이루어진 부분을 나타낸다.

이들 모두는, 하나의 부품으로 구성되어 있어도 좋고, 복수의 부품의 조합으로 구성되어 있어도 좋다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에서는, 후술하는 멸균 처리시의 전자선 조사에 의해 본체 내에 축적된 전하가 본체 밖으로 방산됨으로써, 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴가 효과적으로 방지된다.

그 때문에, 포트용 마개를 구성하는 부분 중 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분은, 중공사막형 의료 용구를 구성하는 제2 공간(12)에 접하도록 설치되어 있고, 또한, 그 부분이 도중에 끊기지 않고 중공사막형 의료 용구의 본체밖의 공간에도 접해 있는 것이 바람직하다.

이에 따라, 중공사막형 의료 용구의 본체 내에 축적된 전하를, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분만을 통과시켜, 중공사막형 의료 용구의 본체밖의 공간에 방산할 수 있다.

그러나, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분이, 중공사막형 의료 용구의 제2 공간(12)과 본체밖의 공간 중 한쪽 또는 양쪽에 접해 있지 않더라도, 마개의 일부에 그 부분을 설치함으로써, 중공사막형 의료 용구의 본체 내에 축적된 전하가 본체밖으로 충분히 방산되기 쉬워져, 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴의 효과적인 방지에 기여한다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에서는, 상기 포트 마개 및 노즐 마개 이외의 구성 부재에 관해서도, 체적 저항률을 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 재료로 해도 좋다.

이 경우, 필요에 따라 시판되고 있는 대전 방지제나 도전성의 고분자 재료를 조합함으로써, 비교적 용이하게 체적 저항률을 5×10¹³ Ωㆍcm 이하로 할 수 있다.

상기 체적 저항률은 체적 고유 저항치라고도 하며, 구체적으로는, JIS K6911에 준거하고, 100×100 mm의 시험편을 이용하고, 정해진 측정 장치, 예컨대, ADVANTEST가 제조한 ULTRA HIGH RESISTANCE METERR8340A, TEST FIXTURE R12702A에 의해, 22℃, 습도 60%RH의 분위기하에서 측정할 수 있다.

체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm을 넘으면, 멸균 처리에서 행해지는 전자선 조사에 의해, 중공사막형 의료 용구의 본체 내에 축적된 전하를 충분히 방산할 수 없어, 축적된 전하에 의해 중공사막형 의료 용구에 절연 파괴가 발생하기 쉬워진다.

또, 체적 저항률이 작은 값일수록, 중공사막형 의료 용구의 본체 내에 축적된 전하를 방산하기 쉬워져, 절연 파괴 방지 효과를 얻기 쉬워지므로, 본 실시형태의 중공사막형 의료 용구를 구성하는 마개는, 적어도 그 일부에 체적 저항률이 작은 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 것이 바람직하다.

체적 저항률이 충분히 작은 고분자 재료는, 통상, 제조 비용이 높고, 기계적 강도가 약하고, 포트에 부착하기 어려운 등의 문제가 발생하는 경우가 있기 때문에, 목적에 따라서 재료를 선택하는 것이 바람직하다.

상기 문제가 발생하지 않도록 절연 파괴를 방지하기 위해서는, 중공사막형 의료 용구의 입구부 및/또는 출구부를 구성하는 마개의 적어도 일부에서 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 것으로 하고, 바람직하게는 1×10^-2?5×10¹³ Ωㆍcm으로 하고, 보다 바람직하게는 5×10⁴?5×10¹³ Ωㆍcm으로 한다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에서는, 상기 포트용 마개(20, 200)의 천판부(도 5의 (A), (B) 중의 20a, 도 6의 (A), (B) 중의 200a)의 적어도 일부에, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 구성이 바람직하다.

「마개의 천판부의 적어도 일부」란, 마개의 천판부의 일부이어도 좋고, 전부이어도 좋으며, 나아가 천판부만인 경우 외에, 천판부 이외의 부분을 포함하고 있어도 좋은 것을 의미한다.

포트용 마개(20, 200)의 천판부(20a, 200a)의 적어도 일부에 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분을 갖고 있는 경우, 상기 부분은, 또한 상기 포트용 마개(20, 200)의 외표면측에서 중공사막형 의료 용구의 외부 공간에 접해 있고, 또한, 도중에 끊기지 않고 상기 포트용 마개의 내표면측에서 상기 제2 공간(12)에 접해 있는 것이 바람직하다.

상기 천판부(20a, 200a)의 적어도 일부를 구성하는 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분의 재료로는, 상기 마개와 마찬가지로, 예컨대, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, 폴리카보네이트 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아미드 수지, 폴리아세탈 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 특히, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지는, 적절한 경도에 기초한 밀착성이나 시전성이 있어, 감싸는 마개 형태나 밀어넣는 마개 형태의 마개로서 이미 범용되고 있어 바람직하다.

전술한 수지를 단일체, 또는 조합함으로써, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하가 되는 고분자 재료를 얻을 수 있으면 되지만, 이들 수지에 대전 방지제나 도전성의 고분자 재료를 조합함으로써, 보다 간편하게 본 발명의 목적에 맞는 재료를 얻을 수 있다.

상기 천판부(20a, 200a)의 적어도 일부를 구성하는 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분 이외의 부분(부재)의 재료로는, 예컨대, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, 폴리카보네이트 수지, 폴리스티렌 수지, 폴리아미드 수지, 폴리아세탈 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있고, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm보다 큰 고분자 재료로 형성되어 있는 것이 강도의 점에서 바람직하다.

특히, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지는, 적절한 경도에 기초한 밀착성이나 시전성이 있고, 감싸는 마개 형태나 밀어넣는 마개 형태의 마개로서 이미 범용되고 있어 바람직하다.

도 7의 (A)?(T)에 나타내는 예에서, 포트용 마개(20, 200)의 천판부의 적어도 일부에, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 부분을 갖고 있는 구성의 마개는, 도 7의 (A), (C), (D), (F)?(T)가 해당한다.

전술한 바와 같이, 포트용 마개를 구성하는 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 형성된 저체적 저항률 부분이, 중공사막형 의료 용구를 구성하는 제2 공간(12)에 접하도록 설치되고, 또한, 그 부분이 도중에 끊기지 않고 중공사막형 의료 용구의 본체밖의 공간에도 접해 있는 구성으로 되어 있는 것에 의해, 보다 효율적이고 확실한 절연 파괴의 방지 효과를 얻을 수 있다.

구체적으로는, 중공사막형 의료 용구의 본체 내에 축적된 전하를, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 형성된 저체적 저항률 부분만을 통과시켜, 중공사막형 의료 용구의 본체밖의 공간에 방산할 수 있다.

이에 따라, 절연 파괴를 방지할 수 있고, 나아가 중공사막형 의료 용구의 부품 전체의 체적 저항률을 낮출 필요가 없고, 포트용 마개의 부분만을 변경하면 충분하여, 전체적인 강도를 실용상 충분한 것으로 유지할 수 있고, 용출물의 증가를 방지할 수 있어, 종래 기술에서 문제가 되었던 절연 파괴에 관한 과제를 해결할 수 있다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구에서는, 포트용 마개를 구성하는 체적 저항률 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 저체적 저항률 부분은, 포트용 마개의 천판(도 5의 (A), (B) 중의 20a, 도 6의 (A), (B) 중의 200a) 부분에만 한정되어 있는 것이 바람직하다.

전자선 조사에 의한 절연 파괴의 발생을 효과적으로 방지하기 위해서는, 체적 저항률 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 저체적 저항률 부분을 크게 하는 것이 바람직하지만, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료는, 통상, 제조 비용이 높고, 또 포트용 마개에서의 점유 체적이 지나치게 커지면, 기계적 강도가 약하고, 포트에 부착하기 어려워지는 등의 문제가 발생하는 경우가 있다.

체적 저항률 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 저체적 저항률 부분을 상기와 같이 제한함으로써, 적절한 경도를 얻을 수 있고, 시전성이나 적절한 밀착성을 얻을 수 있다.

천판부(20a, 200a)의 전부 또는 일부만의 체적 저항률을 낮추고, 포트용 마개의 천판부 이외의 부분은 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm보다 큰 고분자 재료로 구성하는 것이 강도도 충분히 얻는 관점에서 바람직하다.

포트용 마개(20, 200)는, 종래 공지의 성형 방법, 예컨대 사출 성형법에 의해 제작할 수 있다.

전술한 바와 같이, 포트용 마개(20, 200)의 천판부(20a, 200a)의 적어도 일부에, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 저체적 저항률 부분을 갖고 있는 경우에는, 예컨대, 이색 성형법에 의해, 상이한 체적 저항률 부분을 겸비하도록 하여 제작할 수 있다. 또, 천판부(20a, 200a)의 적어도 일부를 구성하고 있는 저체적 저항률 부분과, 그 밖의 부분을 별개로 사출 성형하여 각각의 부품을 얻고, 후속 공정에서 이들을 조합함으로써 제작해도 좋다.

(중공사막형 의료 용구의 타입)

일반적으로 중공사막형 의료 용구는, 중공사막의 중공 내부나 용기와의 간극이 수성 매체로 채워진 웨트 타입과, 수성 매체로 채워지지 않은 비웨트 타입으로 크게 구별된다.

후자는, 중공사막의 함수율이 수퍼센트 정도로 낮은 드라이 타입과, 막이 수분이나 보습제 등에 의해 적절하게 습윤화되어 있는 세미드라이 타입(하프 웨트 타입으로 칭해지는 경우도 있음)으로 더 구별되는 경우가 있다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구는, 목적에 따라서 어떠한 타입의 중공사막형 의료 용구로 하는 것도 가능하다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구가 웨트 타입인 경우, 수성 매체로는, 순수나 용매에 항산화제나 완충액을 혼합한 것을 일반적으로 사용할 수 있다.

항산화제로는, 피로아황산나트륨, 아세톤소듐바이설파이트, 소듐포름알데히드설폭실레이트, 소듐하이드로설파이트, 1-아스코르브산 등을 들 수 있고, 완충액으로는, 인산 완충액, 트리스히드록시메틸아미노메탄 완충액, 아세트산 완충액, 시트르산 완충액 및 붕산 완충액 등을 들 수 있지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

또한, 용매로는, 메탄올, 에탄올, 글리세린, 프로필렌글리콜, 이소프로판올 등을 들 수 있지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구가 세미드라이 타입인 경우, 보습제로는, 친수성 고분자의 열화 보호 기능을 가지면서 적절한 점성을 띠어 막표면에 유지되기 쉽고, 소수성 고분자나 친수성 고분자는 견고한 화학 결합을 형성하지 않고, 더구나 생리적 수용액에 의해 세정되기 쉽다고 하는 요건을 동시에 만족하는 것을 바람직하게 사용할 수 있다.

예컨대, 글리세린, 만니톨, 글리콜류(예컨대, 에틸렌 글리콜, 디에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 테트라에틸렌 글리콜), 폴리글리콜류(예컨대, 폴리에틸렌글리콜) 등의 다가 알콜류 등을 들 수 있다.

특히, 혈액 정화용 중공사막의 구멍 직경 유지제나 표면 개질제로서 실적이 있는 점에서, 글리세린 또는 폴리에틸렌글리콜의 수용액이 보다 바람직하고, 글리세린 수용액이 특히 바람직하지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

(멸균 처리)

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구는, 전자선의 조사에 의해 멸균되어 있는 것으로 한다.

전자선의 조사선량은, 5?60 kGy(킬로그레이)가 바람직하고, 15?50 kGy가 보다 바람직하고, 15?45 kGy가 더욱 바람직하다.

본 실시형태의 중공사막형 의료 용구는, 통형 용기(9)의 측면의 포트(6, 7)와, 헤더(2, 2')의 노즐(4, 5)에는, 각각 포트용 마개(20), 노즐용 마개(30)가 부착된 상태로 멸균 처리가 이루어지는 것을 특징으로 한다.

또, 전자선 조사에 의한 멸균 처리는, 멸균 주머니에 포장되어 있는 상태로 행하는 것이 바람직하다.

멸균 주머니에 포장되어 있지 않은 상태나, 마개를 부착하지 않고 멸균 주머니에 포장한 상태로, 멸균 처리를 할 수도 있지만, 중공사막형 의료 용구를 사용 직전까지 멸균 상태로 유지하는 관점, 또는 의료 현장에서 바로 사용할 수 있도록, 마개를 부착한 상태로, 멸균 주머니에 포장된 상태로, 멸균 처리를 하는 것이 바람직하다.

멸균 처리할 때 포장용으로 이용하는 멸균 주머니의 재질로는, 예컨대, 폴리염화비닐리덴제 필름, 폴리비닐알콜제 필름, 이축 연신 폴리비닐알콜제 필름, 폴리염화비닐리덴코트 이축 연신 폴리알콜제 필름, 폴리에스테르/알루미늄/폴리에틸렌의 라미네이트 시트, 알루미늄박, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조 필름 등을 들 수 있다.

특히, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조 필름을 라미네이트 가공에 의해 밀봉하는 방법이 주머니를 제조함에 있어서나 비용의 관점에서 바람직하지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.

〔의료 용구의 이용 분야〕

본 실시형태의 의료 용구는 폭넓게 이용 가능하다.

예컨대, 혈액 투석기, 혈액 투석 여과기, 혈액 여과기, 지속 혈액 투석 여과기, 지속 혈액 여과기, 혈장 분리기, 혈장 성분 분획기, 혈장 성분 흡착기, 바이러스 제거기, 바이러스 흡착기, 혈액 농축기, 혈장 농축기, 복수 여과기, 복수 농축기 등을 들 수 있고, 중공사막이 갖는 여과 특성, 선택 흡착 특성(피흡착 물질과 상호작용을 하는 리간드를 중공사막에 고정한 것을 포함)을 이용한 각종 의료 용구로서 적용할 수 있다.

실시예

이하, 구체적인 실시예와, 이것과의 비교예를 들어 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예에 한정되지 않는다.

우선, 실시예에 이용한 각종 측정 방법에 관해 설명한다.

〔절연 파괴 발생률의 측정〕

(육안 관찰)

전자선 조사에 의해 절연 파괴가 발생한 경우의, 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생 개소에 관해, 검게 탄 흔적의 유무를 육안으로 확인했다.

(수중 양압 시험)

중공사막형 의료 용구 전체를 수중에 가라앉히고, 중공사막형 의료 용구의 내부에 공기를 불어 넣고 150 kPa의 압력을 가하여 30초간 유지함으로써, 절연 파괴 발생 개소로부터의 기포의 발생을 관찰하여, 절연 파괴의 발생을 확인했다.

이 수중 양압 시험은, 중공사막형 의료 용구의 제1 공간, 제2 공간의 각각에서 행했다.

상기 (육안 관찰), (수중 양압 시험) 중의 어떤 방법에 의해 절연 파괴의 발생이 확인된 경우, 그 중공사막형 혈액 정화기는 절연 파괴가 발생한 것으로 판단하여, 제작한 중공사막형 의료 용구의 전체수에 대한 절연 파괴가 발생한 중공사막형 의료 용구의 수의 비율을 백분율로 나타냈다.

〔마개의 체적 저항률의 측정 방법〕

후술하는 실시예 1?3, 비교예 1?2의 포트용 마개의 형성 재료, 실시예 4?7, 비교예 3?5의 포트용 마개의 정해진 저체적 저항률 부분 또는 포트용 마개의 형성 재료를, 각각 100×100 mm의 시험편으로 가공하고, JIS K6911에 준거하여, ADVANTEST가 제조한 「ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A, TESTFIXTURE R12702A」에 의해, 22℃, 습도 60% RH의 분위기하에서 측정했다.

〔실시예 1〕

폴리술폰(솔베이ㆍ어드밴스드ㆍ폴리머즈사 제조, P-1700) : 17 질량부

PVP(아이ㆍ에스ㆍ피사 제조, K-90) : 4 질량부

디메틸아세트아미드(이하, DMAC) : 79 질량부

로 이루어진 균일한 방사 원액을 제작했다.

중공내액에는 DMAC의 42% 수용액을 이용하여, 상기 방사 원액과 함께 방사 구금으로부터 토출시켰다.

그 때, 건조후의 막두께를 35 ㎛, 내경을 185 ㎛ 에 맞추도록, 방사 원액 및 중공내액의 토출량을 조정했다.

토출한 방사 원액을 상기 방사 구금의 위치로부터 50cm 아래쪽에 설치한 물로 이루어진 60℃의 응고욕에 침지하고, 30 m/분의 속도로 응고 공정, 수세 공정을 통과시킨 후에 건조기에 도입하여 160℃로 건조후, 크림프를 부여한 폴리술폰계 중공사막을 감았다.

다음으로, 감은 16000개의 중공사막으로 이루어진 다발을, 중공사막의 유효 막면적이 2.5 ㎡가 되도록 설계한 스티렌-부타디엔 공중합체(아사히카세이케미컬 주식회사 제조, 등록상표 아사플렉스)제의 통형 용기에 장전하고, 그 양단부를 우레탄 수지(산요카세이코교 주식회사 제조)로 접착 고정하고, 양단면을 절단하여 중공사막의 개구 단부를 형성했다.

개구 단부로부터 농도 63%의 글리세린(와코쥰야쿠코교(주) 제조 특급) 수용액을 중공사막 내에 5초간 주입하고, 0.2 MPa의 에어로 10초간 플래시시킨 후, 양단부에 스티렌-부타디엔 공중합체(아사히카세이케미컬 주식회사 제조, 등록상표 아사플렉스)제의 헤더캡을 부착했다.

혈액 유출입측 노즐에는 폴리에틸렌제의 노즐용 마개를 씌우고, 본체의 포트에는, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 87%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 13%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형한 하나의 부품으로 이루어진 포트용 마개를 씌웠다.

그 후, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조의 멸균 주머니로 포장하고, 조사량으로서 35 kGy가 되도록 전자선을 조사하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구로 했다.

이 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생률과 본체의 포트에 씌운 포트용 마개의 체적 저항률을, 하기 표 1에 나타냈다.

〔실시예 2〕

본체의 포트에, 폴리올레핀 수지에 도전성 카본을 배합하여 성형한 하나의 부품으로 이루어진 포트용 마개를 씌웠다. 그 밖의 조건은 실시예 1과 동일하게 하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 얻었다.

〔실시예 3〕

본체의 포트에, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 85%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 15%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형한 하나의 부품을 포함하는 포트용 마개를 씌우고, 조사량으로서 57 kGy가 되도록 전자선을 조사했다.

그 밖의 조건은 실시예 1과 동일하게 하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 얻었다.

〔비교예 1〕

본체의 포트에, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품으로 이루어진 포트용 마개를 씌웠다.

〔비교예 2〕

본체의 포트에, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 92%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 8%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형한 하나의 부품을 포함하는 포트용 마개를 씌웠다.

표 1에 나타낸 바와 같이, 체적 저항률 : 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 형성되어 있는 마개를 구비하는 실시예 1?3의 중공사막형 의료 용구에서는, 모두 절연 파괴 발생을 효과적으로 방지할 수 있었다.

〔실시예 4〕

PVP : 폴리비닐피롤리돈(아이ㆍ에스ㆍ피사 제조, K-90) : 4 질량부

디메틸아세트아미드(이하, DMAC) : 79 질량부

로 이루어진 균일한 방사 원액을 제작했다.

중공내액에는 DMAC의 42 질량% 수용액을 이용하고, 상기 방사 원액과 함께 방사 구금으로부터 토출시켰다.

토출한 방사 원액을 방사 구금의 위치로부터 50cm 아래쪽에 설치한 물로 이루어진 60℃의 응고욕에 침지하고, 30 m/분의 속도로 응고 공정, 수세 공정을 통과시킨 후에 건조기에 도입하여 160℃로 건조후, 크림프를 부여한 폴리술폰계 중공사막을 감았다.

다음으로, 감은 16000개의 중공사막으로 이루어진 다발을, 중공사막의 유효 막 면적이 2.5 ㎡가 되도록 설계한 스티렌-부타디엔 공중합체(아사히카세이케미컬 주식회사 제조, 등록상표 아사플렉스)제의 통형 용기에 장전하고, 그 양단부를 우레탄 수지(산요카세이코교 주식회사 제조)로 접착 고정하고, 양단면을 절단하여 중공사막의 개구 단부를 형성했다.

피처리액 유출입측 노즐에는, 폴리에틸렌제의 노즐용 마개를 씌우고, 본체의 포트(6, 7)에는, 〔도 7의 (G)〕에 나타내는 형상의 포트용 마개를 씌웠다. 〔도 7의 (G)〕의 포트용 마개의 천판부의 일부인 부호 21 부분은, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 87 질량%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 13 질량%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형한 하나의 부품을 포함하고, 부호 22 부분은 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 것으로 했다.

그 후, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조의 멸균 주머니로 포장하고, 조사선량 : 35 kGy가 되도록 전자선을 조사하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 얻었다.

이 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생률과, 본체의 포트에 씌운 포트용 마개의 부호 21 부분(저체적 저항률 부분, 이하 동일)의 체적 저항률을, 하기 표 2에 나타냈다.

〔실시예 5〕

본체의 포트(6, 7)에, 〔도 7의 (G)〕에 나타내는 형상의 포트용 마개를 씌웠다. 〔도 7의 (G)〕의 포트용 마개의 천판부의 일부인 부호 21 부분은, 폴리올레핀 수지에 도전성 카본을 배합하여 성형한 하나의 부품을 포함하고, 부호 22 부분은 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 것으로 했다.

그 밖의 조건은 실시예 4와 동일하게 하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 얻었다.

이 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생률과, 본체의 포트에 씌운 포트용 마개의 부호 21 부분의 체적 저항률을, 하기 표 2에 나타냈다.

〔실시예 6〕

전자선의 조사선량을 57 kGy로 했다.

이 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생률과 본체의 포트에 씌운 포트용 마개의 부호 21 부분의 체적 저항률을, 하기 표 2에 나타냈다.

〔실시예 7〕

본체의 포트(6, 7)에, 〔도 7의 (C)〕에 나타내는 형상의 포트용 마개를 씌웠다.

〔도 7의 (C)〕의 포트용 마개의 천판부인 부호 21 부분은, 폴리올레핀 수지에 도전성 카본을 배합하여 성형한 하나의 부품을 포함하고, 부호 22 부분은 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 것으로 했다.

그 후, 폴리에틸렌/나일론 이층 구조의 멸균 주머니로 포장하고, 조사선량이 57 kGy가 되도록 전자선을 조사하고, 그 밖의 조건은 실시예 4와 동일하게 하여, 세미드라이 타입의 중공사막형 의료 용구를 얻었다.

〔비교예 3〕

본체의 포트(6, 7)에, 〔도 7의 (G)〕에 나타내는 형상의 포트용 마개를 씌웠다.

〔도 7의 (G)〕의 포트용 마개의 천판부의 일부인 부호 21 부분은, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 92 질량%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 8 질량%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형한 하나의 부품을 포함하고, 부호 22 부분은 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 것으로 했다.

〔비교예 4〕

〔도 7의 (C)〕의 포트용 마개의 천판부인 부호 21 부분은, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스) 칩을 92 질량%, 폴리에틸렌-b-폴리에테르 블록 폴리머(산요카세이코교 주식회사 제조, 펠레스타트) 칩을 8 질량%의 혼합비로 사출 성형기에 투입하여 성형하여 하나의 부품을 포함하고, 부호 22 부분은 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 것으로 했다.

〔비교예 5〕

본체의 포트(6, 7)에, 폴리에틸렌(프라임폴리머사 제조, 등록상표 하이젝스)제의 하나의 부품을 포함하는 포트용 마개를 씌웠다.

포트용 마개의 형상은, 〔도 7의 (C), (G)〕와 동일한 형상을 갖는 것이지만, 포트용 마개 전체가, 상기 폴리에틸렌만으로 형성되어 있는 것으로 했다.

이 중공사막형 의료 용구의 절연 파괴 발생률과 본체의 포트에 씌운 포트용 마개의 체적 저항률을, 하기 표 2에 나타냈다.

상기 표 2에 나타낸 바와 같이, 실시예 4?7에서는 모두 절연 파괴 발생을 효과적으로 방지할 수 있었다.

본 발명의 의료 용구는, 의료현장에서 혈액 투석, 혈액 투석 여과, 혈액 여과, 지속 혈액 투석 여과, 지속 혈액 여과, 혈장 교환, 이중 여과 혈장 교환, 바이러스 제거, 혈액 농축, 복수 여과ㆍ농축, 흡착 등의 각종 의료 용구로서 산업상 이용 가능성을 갖고 있다.

1 : 중공사막형 의료 용구 2, 2' : 헤더
3 : 중공사막 4, 5 : 노즐
6, 7 : 포트 8 : 포팅 수지
9 : 통형 용기 11 : 제1 공간
12 : 제2 공간
20, 200 : 포트에 부착되는 포트용 마개
20a : 포트용 마개의 천판부
20b : 포트의 외측면에 합치하는 원통형의 돌기부
20c : 포트의 중공부에 합치하는 원통형의 돌기부
200a : 포트용 마개의 천판부
21, 210 : 포트에 부착되는 마개를 구성하는 부분 중 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분
22, 220 : 포트에 부착되는 마개를 구성하는 부분 중 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm보다 큰 고분자 재료로 이루어진 부분
30 : 노즐에 부착되는 노즐용 마개

Claims

통형 용기와,
상기 통형 용기의 길이 방향을 따라서 장전되고, 양단부가 상기 통형 용기의 양단부에 고정되어 있는 중공사막의 다발과,
상기 중공사막의 다발을, 상기 통형 용기의 양단부에서 포매(包埋) 고정하고 있는 포팅 수지와,
상기 중공사막의 양단면에 대향하여, 상기 통형 용기의 양단부에 설치되어 있고, 각각 유체의 출입구가 되는 노즐을 구비하는 헤더와,
상기 통형 용기의 측면부에 설치되어 있고, 유체의 출입구가 되는 포트와,
상기 노즐로부터 착탈 가능한 노즐용 마개와,
상기 포트로부터 착탈 가능한 포트용 마개
를 구비하고,
상기 포트용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고,
전자선 조사되어 있는 중공사막형 의료 용구.
제1항에 있어서, 상기 포트용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 것인 중공사막형 의료 용구.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 노즐용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 것인 중공사막형 의료 용구.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 노즐용 마개는, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 것인 중공사막형 의료 용구.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포트용 마개는, 천판부의 적어도 일부에, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 것인 중공사막형 의료 용구.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중공사막의 내측과 상기 헤더의 내표면 사이에 제1 공간을,
상기 중공사막의 외측과 상기 통형 용기의 내표면 사이에 제2 공간을,
각각 구비하고 있고,
상기 포트용 마개는, 적어도 천판부의 일부에, 상기 포트용 마개의 외표면측에서 중공사막형 의료 용구의 외부 공간에 접해 있고, 또한, 도중에 끊기지 않고 상기 포트용 마개의 내표면측에서 상기 제2 공간에 접해 있는, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 것인 중공사막형 의료 용구.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포트용 마개는 천판부에만, 상기 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있는 것인 중공사막형 의료 용구.
절연성 재료로 성형된 내공부(內空部)를 갖는 용기와,
상기 내공부에 장전된 여과재와,
상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기 내에 유체를 유입시키는 입구부와,
상기 내공부를 형성하는 용기 벽면부에 설치되어, 상기 용기 밖으로 유체를 유출시키는 출구부
를 구비하고,
상기 입구부 및 출구부 중 하나 이상은, 체적 저항률이 5×10¹³ Ωㆍcm 이하인 고분자 재료로 이루어진 부분을 갖고 있고,
전자선 조사되어 있는 의료 용구.