CN101584786A - 一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂,其特征在于该药是由下列原料药:太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型;其中丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的的丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,醇沉提取精制。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域,具体涉及一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂及其制备方法。
背景技术
慢性肾功能衰竭(Chronic renal failure,以下简称CRF)是多种慢性肾脏疾病迁延,终使肾单位严重受损,代谢产物潴留,水、电解质和酸碱平衡紊乱等而引起的全身多器官、多系统损害的一种临床综合征。中医药在防治慢性肾功能衰竭方面有着独特的优势。目前西医对于CRF的治疗主要有:降压、利尿、纠正酸碱平衡、抗感染等对症治疗;血液、腹膜透析及肾脏移植等。但对症治疗并不能祛除CRF发病的根本原因且常因西药副反应大、疗效不满意或患者不能坚持长期用药而中止,透析治疗有不同程度的副作用且不能改善肾组织病理损害,而肾移植的肾源缺乏、排斥反应及昂贵费用又限制了其应用。因此,如何有效防治CRF一直是全球关注的难点和热点。CRF属于中医学中水肿、淋证、瘾闭、血证和关格等范畴,中医药在预防和治疗CRF方面不仅疗效确切,同时毒副作用小,显示出广阔的应用前景。
中药肾衰宁胶囊为临床常用治疗CRF的药物之一,但是临床用法为每日三次,每次4-6粒,用量较大,患者难于吸收,提取工艺不甚合理,生物利用度不高。中药肾衰宁胶囊中含有大黄,性苦寒,有清利湿热、攻积破滞、行血通经的功效。据现代研究证明,生大黄粉口服易于吸收,2小时在肝脏浓度最高,然后从大便及尿中排出。该药有广谱抗菌、抗病毒、消炎抗过敏、行血凉血和止血的广泛用途,现已被广泛用于慢性肾炎、尿毒症的治疗。在治疗肾病时,发现大黄的有效成份能中和介质,改善肾病的代谢,诱生干扰素,调节机体兔疫,抑制介质释放,改善毛细向管的脆性,降低其通透性,减少兔疫复合物在基膜上沉着,同时还抑制向小板、红血球之聚集,降低血液粘稠度,防止血栓形成,加快肾血流,增加肾小球滤过率。所以,大黄分生粉与提取入药符合本方用药特点,应予保留。如何在这种条件下改进制剂工艺,是提高临床疗效的需要。
发明方案
本发明的肾衰宁制剂提取方法为:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀。
本发明的肾衰宁颗粒剂制法为:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,分装,即得。
本发明的肾衰宁片制法为:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,压片,即得。
本发明的肾衰宁胶囊制法为:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,填充胶囊,即得。
以上提取过程中,优选大黄用3~10倍量70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,渗漉速度为1~10ml/Kg.min,收集渗漉液,浓缩成20~30℃相对密度为1.15~1.35的稠膏。
以上提取过程中,其余太子参等九味,优选:加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,90℃以下减压浓缩至1500~3000ml后加乙醇沉淀除杂。
本发明也优选采用以下实施方法:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄及丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;大黄及丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,制成片剂、胶囊、颗粒或其他适当的剂型。本发明效果:
本发明方案不同于现有技术,现有技术为:
现有技术为取大黄200g粉碎成细粉,另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I 0),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
其中大黄一味,分生粉与乙醇提取物分别入药制剂,符合临床使用大黄的习惯,故具有相当的合理性,丹参提取不尽合理,本发明丹参700g用量最大,为君药,富含阿魏酸、丹参酮、丹参素等有效成分,均是治疗慢性肾功能衰竭、提高纤溶酶活性,促进纤维蛋白溶解;能改善血瘀患者血液流变学特性,改善微循环,调节组织的修复与再生的有效成分,但现有技术采用群药共煎,有效成分提取不充分,保留不完全,故肾衰宁组方原工艺未能充分发挥该方的潜在疗效。
本发明制剂的药理对比试验:
1实验动物:
封闭群清洁级SD大鼠40只,雌雄各半,7周龄,体重180~200g,分笼饲养于清洁级鼠类实验室,人工光照环境(明12小时,暗12小时),空调调节室温18±2℃、湿度50~60%,通风良好,自由进食与饮水,饲料为全价颗粒饲料。
2实验用药:
2.1药品来源
2.1.1腺嘌呤:进口,分装,50g/瓶,产品批号:070912;
2.1.2肾衰宁提取物:广东罗浮山国药公司生产,分别按本发明与现有技术制备肾衰宁提取物,分别称为:肾衰宁改进型提取物,市售肾衰宁提取物。3g/袋,产品批号:061026;
2.2药物配制
2.2.1腺嘌呤:按300mg/kg·d,大鼠灌胃量10ml/kg·d,故配成3%的混悬液。
2.3实验试剂:
2.3.1SOD试剂盒 NO试剂盒 TNF-α试剂盒等。
3实验方法:
3.1动物分组:
40只健康清洁级SD大鼠购回后适应性饲养7天,称取每只大鼠的重量,然后分层随机分为4组:正常空白组、病理模型组、肾衰宁改进型提取物组,市售肾衰宁提取物组。每组8只,雌雄各半。
3.2造模方法:
从实验的第1日开始,每日上午8点开始造模:病理模型组、尿毒清对照组、桃核真武汤组三组大鼠予3%的腺膘呤混悬液按10ml/(kg·d)灌胃,正常空白组予生理盐水按10ml/(kg·d)灌胃,每日1次,共28天。
3.3治疗方法:
从实验的第1日开始,每日下午15点开始灌胃,每日1次,共28天:市售肾衰宁提取物对照组予45%肾衰宁溶液10ml/(kg·d)肾衰宁改进型提取物组予相同生药浓度药液10ml/(kg·d);正常空白组、病理模型组予灌生理盐水10ml/(kg·d)。
4标本的采集与制备
4.1尿液标本:
实验进行28天结束,于第28日早晨7点将大鼠放入代谢笼收集24小时尿液(100ml尿液加入5ml甲苯防腐),第29日早晨7点收集尿样并记录尿量。
4.2血液标本:
实验进行第29日上午将大鼠用10%水合氯醛(给药量为每公斤体重0.3~0.45g水合氯醛)腹腔注射麻醉,腹主动脉采血,分成三管:1号管(2%EDTAK2抗凝)0.5ml,反复颠倒摇晃数次使血与抗凝剂充分混匀,用以检测血常规;2号管(2%EDTANa2抗凝)2ml,反复颠倒摇晃数次使血与抗凝剂充分混匀,用以检测TNF-α;3号管3ml,用以检测NO、SOD、Scr、BUN、UA、Na、K、Cl、Ca、P、CO2-CP。
4.3病理标本:
实验进行第29日上午大鼠腹主动脉采血后处死大鼠,立即剖取双肾脏,大体观察后,从肾门将肾脏纵切成两瓣,用4%甲醛溶液固定,取固定后的肾脏,石蜡包埋,切片机切5μm薄片,常规脱蜡脱水,HE染色,制成光镜切片,光镜下观察肾脏病理形态变化。
5观测指标及检测方法
5.1体征观测:
精神状态、被毛外观、二便情况、饮水量、体重变化等。精神状态、被毛外观、二便情况每天观察;饮水量、体重变化每周观察一次。
5.2室检测指标:
5.2.124h尿蛋白定量采用磺柳酸法测定;
5.2.2血常规(Hb定量、RBC计数)用血细胞分析仪按仪器操作步骤检测;
5.2.3电解质(Na、K、CL、Ca、P)采用全自动生化分析仪方法检测;
5.2.4二氧化碳结合力(CO2-CP)采用全自动生化分析仪方法检测;
5.2.5肾功能(Scr、BUN、UA)采用全自动生化分析仪方法检测;
5.2.6血清一氧化氮(NO)采用硝酸还原酶法,按试剂盒说明书操作检测;
5.2.7血清超氧化物歧化酶(SOD)采用黄嘌呤氧化法,按试剂盒说明书操作检测;
5.2.8血肿瘤坏死因子α(TNF-α)采用酶联免疫法,按试剂盒说明书操作检测。
5.3病理观察:
5.3.1大体观察肾脏组织大小、质地、色泽等形态改变。
5.3.2光镜下观察肾小球、肾间质、肾小管有无水肿、玻璃样变性、充血、纤维组织增生等病理变化。
6实验结果处理方法
结果用均数±标准差(x±s)表示,根据不同的数据类型选用适当的统计方法:计量资料方差齐者用t检验或方差不齐者用t′检验;等级资料用Ridit检验。所有数据利用SPSS 14.0软件包进行分析。
实验结果:
1、各组大鼠实验后体重比较
2、各组大鼠肾功能(BUN、Scr、UA)检测统计结果
3、各组大鼠血常规(Hb、RBC)检测统计结果
本发明实施例:
实施例1
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用3~10倍量70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,渗漉速度为1~10ml/Kg.min,收集渗漉液,浓缩成20~30℃相对密度为1.15~1.35的稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,90℃以下减压浓缩至1500~3000ml,加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制成颗粒,干燥,填充胶囊,即得。
实施例2
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,制成适当的剂型。
实施例3
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄与丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,制成适当的剂型。
实施例4
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,分装,即得。
实施例5
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为70%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,压片,即得。
实施例6
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为90%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,填充胶囊,即得。
实施例7
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
取大黄200g粉碎成细粉;
另200g大黄用3~10倍量70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,渗漉速度为1~10ml/Kg.min,收集渗漉液,浓缩成20~30℃相对密度为1.15~1.35的稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,90℃以下减压浓缩至1500~3000ml,加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,
制成颗粒,干燥,填充胶囊,即得。
Claims (4)
1、一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂,其特征在于该药是由下列原料药:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
1)取大黄200g粉碎成细粉;
2)另200g大黄与丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀。
2、根据权利要求1所述的一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂,其特征在于该药是由下列原料药:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
1)取大黄200g粉碎成细粉;
2)另200g大黄与丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
3)制成颗粒,干燥,分装,即得。
3、根据权利要求1所述的一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂,其特征在于该药是由下列原料药:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
1)取大黄200g粉碎成细粉;
2)另200g大黄与丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
3)制成颗粒,干燥,压片,即得。
4、根据权利要求1所述的一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂,其特征在于该药是由下列原料药:
太子参250g、黄连100g、制半夏250g、陈皮100g、茯苓200g、大黄400g、丹参700g、牛膝200g、红花100g、甘草100g等通过以下方法制成的固体剂型:
1)取大黄200g粉碎成细粉;
2)另200g大黄与丹参用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;渗漉后的大黄、丹参药渣与其余太子参等八味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1∶1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄、丹参稠膏及粉末混匀,
3)制成颗粒,干燥,填充胶囊,即得。
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