CN103071006B - 一种治疗肾功能衰竭中药的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法:备中药原料.太子参、大黄、黄连、茯苓、法半夏、丹参、陈皮80-120、红花、牛膝、甘草；制备大黄粉，制备太子参粉，制备稠膏，制剂。其质量检测方法：检查符合药典颗粒剂项下的各项规定，含量测定：照高效液相色谱法测定，本品每粒含黄连以盐酸小檗碱C₂₀H₁₇NO₄·HCl计，不得少于15.0mg。本发明的制备工艺设计合理，工艺先进，可有效改善现有肾衰宁药物性寒的特点，提高大黄和太子参有效果成分溶出量，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。也有效改善了药物中大黄和太子参的有效成分不稳定，有效成分不可控的问题。本发明的质量检测方法可保证肾衰宁药物质量稳定可控。

Description

一种治疗肾功能衰竭中药的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法及质量检测方法，具体是一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法及质量检测方法。 

背景技术

中药大黄和太子参是中成药肾衰宁的主要成份。中药大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根和根茎。分布于陕西、甘肃东南部、青海、四川西部、云南西北部及西藏东部。太子参，为石竹科多年生草本植物异叶假繁缕的块根，分布于华东、华中、华北、东北和西北等地，药材主产于江苏、山东，安徽等地亦产。这两味中药是中成药肾衰宁的主要成份，由于品种、产地和采收季节的不同，药品中的有效成分含量也就不同，导致直接采用原料药生产的肾衰宁药物产品中的有效成分不稳定，有效成分不可控。由于大黄和太子参这两味药性味苦寒，有的体弱患者服用现有技术生产的肾衰宁后出现腹泻，严重的甚至出现脱水。 

发明内容

本发明的目的在于改善现有肾衰宁药物性寒的特点，也为改善药物中大黄和太子参的有效成分提取不完全，有效成分不稳定，有效成分不可控的问题，提供一种治疗肾功能衰竭的中药制剂的制备方法及质量检测方法的技术方案。 

本发明的技术方案为：一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法，具体步骤如下: 

（1）按重量份备中药原料

太子参200-300，大黄500-700，黄连80-120，茯苓150-250，法半夏200-300，

丹参600-800，陈皮80-120，红花80-120，牛膝150-250，甘草80-120；

（2）制备大黄粉

取三分之一的大黄粉碎至140—200目，灭菌，为大黄生粉备用，

另三分之二大黄粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温40-48小时，用浓度70-85％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为大黄浸膏，加入大黄生粉，搅拌均匀干燥，粉碎至120—140目为大黄粉；

（3）制备太子参粉

太子参粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温48-72小时，用浓度70％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为太子参浸膏，干燥，粉碎至120—140目为太子参粉；

（4）制备稠膏

将丹参、黄连、茯苓、法半夏、陈皮、红花、牛膝及甘草8味中药加水煎煮三次，第一次药材量∶水=1:4(w/v)，煮3小时；第二次药材量：水=1:3(w/v),煮2小时；第三次药材量：水=1:2(w/v)，煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1：1，加乙醇使含醇量达60%—65%，充分搅拌，静置48—72小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.30～1.35/80℃的稠膏；

（5）制剂

将步骤（4）制备的稠膏、步骤（2）制备的大黄粉与步骤（3）制备的太子参粉混合均匀，为制剂原料，将制剂原料按常规方法加入辅料制为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。

如步骤（5）所述制备颗粒剂的赋形剂为糊精，糊精为制剂原料重量的8-10%，校味剂为甜菊素15-25g。 

一种治疗肾功能衰竭的中药的质量检测方法，具体步骤如下： 

(1)取按权利要求1和2制备的颗粒剂，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm(大黄)；

(2) 取按权利要求1和2制备的颗粒剂2g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加盐酸2ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品．加甲醇制成每1ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃石油醚：甲酸乙酯：甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上．显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色；

(3) 取按权利要求1和2制备的颗粒剂20g，加水25ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过,滤液浓缩至约5ml，加水30ml，置水浴锅上加热10分钟使溶解，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗涤1次，分取乙醚液加活性炭脱色，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各l0μl，分别点于羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：丙酮：甲酸=8∶1∶1为展开剂，预饱和30min，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取按权利要求1和2制备的颗粒剂3g，加甲醇50ml，盐酸5ml，加热水解2小时，趁热滤过，将药渣用20ml水洗涤，弃滤液及水洗液，滤渣70℃干燥，加甲醇50ml加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯：乙醚：甲醇=10:2:1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以l0％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（5）取按权利要求1和2制备的颗粒剂6g，加乙醚30ml，加热回流20min，弃乙醚液，药渣滤干，加甲醇30ml，回流30min，过滤，滤液挥干，残渣加水30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取陈皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯：甲醇：水=100:17:13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝溶液，热风吹干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（6）取按权利要求1和2制备的颗粒剂5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流15min，滤过，滤液补加甲醇使成10ml作为供试品溶液；另取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯：乙酸乙酯：甲醇：异丙醇：水=6:3:1.5:1.5:0.3为展开剂，置氨蒸汽饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光主斑点，颜色的斑点。在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光主斑点；

（7）检查：符合药典颗粒剂项下的各项规定，

    含量测定：照高效液相色谱法测定，

    色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.4％磷酸溶液=32∶68为流动相；检测波长为345 nm；柱温为40℃；理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于4000；

    对照品溶液的制备： 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液；

    供试品溶液的制备：取装量差异项下的权利要求1和2制备的颗粒剂约0.3g，精密称定，精密加入盐酸：甲醇=1：100的溶液50ml，称定重量，超声处理40分钟，超声波功率400W，频率50kHz，放冷，用盐酸：甲醇=1：100的溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；

    测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注人液相色谱仪，测定；

    本品每粒含黄连以盐酸小檗碱C₂₀H₁₇NO₄·HCl计，不得少于15.0mg。

所述的步骤（2）和步骤（3）中照薄层色谱法试验，是按照2010版药典附录Ⅵ B试验；步骤（7）所述的检查符合颗粒剂项下有关的各项规定是指，按照2010版药典附录ⅠC；步骤（7）所述的含量测定：照高效液相色谱法测定是指2010版药典附录Ⅵ D。 

由于大黄和太子参是肾衰宁的君药和臣药，对于肾衰宁的药效有着重大的影响，本发明重点改进了大黄和太子参的制备方法。首先减少了大黄生粉在药中的比例，将大黄生粉的比例由1/2降至1/3，使大黄生粉的苦寒性对肾衰宁药物的影响减少。本发明对大黄粉的制备加强了改性步骤，主要是在醇提大黄前增加了用低浓度乙醇浸泡，中温保温40-48小时，该步骤可改善大黄性寒的性质，还可使大黄中的大黄蒽醌类有效成分溶出量增大，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。大黄的主要有效成分大黄蒽醌类是醇溶性物质，目前大黄的提取普遍采用醇提，但大黄中还含有多糖类、黄酮等水溶性成分，采用传统的醇提法，将使多糖类、黄酮等水溶性成分流失，而多糖类物质对提高免疫能力有非常好的效果。本发明在醇提前采用低浓度乙醇浸泡，可使大黄中的水溶性物质溶出，使大黄中的有效物质提取更完全，也更加完全保留大黄的有效成分。本发明对原料药用低浓度乙醇浸泡，中温保温，使原料中的有效成分活化，这也是提高提取率的重要措施。太子参性味苦寒，本发明在太子参的制备中加强了改性步骤，主要是由过去的水提改为醇提，在太子参醇提前增加了用低浓度乙醇浸泡，中温保温24-48小时，该步骤可改善太子参性寒的性质，还可加强太子参中的有效果成分溶出量增大，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。太子参的主要有效成分有水溶性物质也有醇溶性物质，目前太子参的提取普遍采用水提，但太子参中还含有大量醇溶性成分，采用传统的水提法，将使醇溶性成分流失。本发明在醇提前采用低浓度乙醇浸泡，使太子参中的水溶性物质溶出，使太子参中的有效物质提取更完全，可更加完全保留太子参的有效成分。为改善中药颗粒剂较苦的口感，本发明在肾衰宁制剂中选择了不参与胰岛素代谢的甜菊素作为肾衰宁颗粒的甜味剂，使糖尿病患者也可放心使用。为保证肾衰宁药物产品中的有效成分稳定可控，本发明提出了科学的质量检测方法。本发明的制备工艺设计合理，工艺先进，可有效改善现有肾衰宁药物性寒的特点，提高大黄和太子参有效果成分溶出量，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。也有效改善了药物中大黄和太子参的有效成分不稳定，有效成分不可控的问题。本发明的质量检测方法可保证肾衰宁药物质量稳定可控。 

表1  两种方法提取大黄和太子参的提取物及得率 

                

 试验证明，相同的大黄和太子参原料采用本发明的方法可以比传统工艺得率提高10以上，使生产成本降低。大黄提取物中大黄蒽醌类、总多糖及大黄素的含量以及太子参提取物中的太子参环肽、总多糖及都比传统醇提工艺的要高。而影响产品质量稳定性成分多酸含量则明显下降。

本发明在质量标准的鉴别中增加了对太子参、黄连对照药材的对比，结果表明所用方法专属性强，无干扰。在含量测定中采用具有含量较高的盐酸小檗碱为有效成分，建立高效液相色谱法测定盐酸小檗碱的含量，用于评价本发明的产品的质量。本发明所采用的质量检测方法能有效的检测肾衰宁颗粒中盐酸小檗碱的含量。 

本发明将传统的中药与现代化的制剂技术有机结合，使产品功效成分稳定可控，产品的安全性、稳定性及卫生学等均符合国家相关要求。本发明采用独特的提取工艺，使提取物的有效成分保留完全，提取率提高，使中药原料的利用率大大提高，降低了生产成本。 

本发明的产品与按传统方法生产的肾衰宁药物相比较，具有服用量减少，效果相同，其生产成本降低10%以上的特点。按传统方法生产的肾衰宁颗粒服用剂量是每次10克，每日3-4次，本发明的产品每次5克，每日2次，效果相同。 

     采用按本发明生产的肾衰宁颗粒观察慢性肾功能衰竭的人群200例，年龄40-80岁，女性40人，男性160人，症状为脾失运动化、瘀浊阻滞，升降失调所引起的腰腿疲倦、面色萎黄、恶心呕吐、食欲不振，小便不得，大便粘滞，均经尿液检查、影像检查诊断为慢性肾功能不全患者。用本发明制备的肾衰宁颗粒口服，日服2次，每次1包，每包5克。每个疗程45天，1个疗程后，症状减轻的有137人，2个疗程后，症状减轻的有169人。2个疗程结束后，无效12人，其中83例患者年龄为50岁以上，体质虚弱，服用后均未出现严重腹泻，在跟踪治疗治愈患者中未见明显药物不良反应和毒副作用。 

具体实施方式

一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法，各实施例的参数见表2，具体步骤如下: 

（1）按重量份备中药原料， 

太子参200-300，大黄500-700，黄连80-120，茯苓150-250，法半夏200-300，

丹参600-800，陈皮80-120，红花80-120，牛膝150-250，甘草80-120；

（2）制备大黄粉

取三分之一的大黄粉碎至140—200目，灭菌，为大黄生粉备用，

另三分之二大黄粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温40-48小时，用浓度70-85％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为大黄浸膏，加入大黄生粉，搅拌均匀干燥，粉碎至120—140目为大黄粉；

（3）制备太子参粉

太子参粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温48-72小时，用浓度70％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为太子参浸膏，干燥，粉碎至120—140目为太子参粉；

（4）制备稠膏

将丹参、黄连、茯苓、法半夏、陈皮、红花、牛膝及甘草8味中药加水煎煮三次，第一次药材量∶水=1:4(w/v)，煮3小时；第二次药材量：水=1:3(w/v),煮2小时；第三次药材量：水=1:2(w/v)，煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1：1，加乙醇使含醇量达60%—65%，充分搅拌，静置48—72小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.30～1.35/80℃的稠膏；

（5）制剂

将步骤（5）制备的稠膏与步骤（2）制备的大黄粉和步骤（3）制备的太子参粉混合均匀，为制剂原料，将制剂原料按常规方法加入辅料制为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。  

制备颗粒剂的赋形剂为糊精，糊精为中药原料重量的8-10%，校味剂为甜菊素15-25g。

一种治疗肾功能衰竭的肾衰宁颗粒的质量检测方法，具体步骤如下： 

(1)取按上述方法制备的肾衰宁颗粒剂，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm(大黄)；

(2) 取按上述方法制备的肾衰宁颗粒剂2g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加盐酸2ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品．加甲醇制成每1ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液；按照2010版药典附录Ⅵ B试验的薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃石油醚：甲酸乙酯：甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上．显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色；

(3) 取按上述方法制备的颗粒剂20g，加水25ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过,滤液浓缩至约5ml，加水30ml，置水浴锅上加热10分钟使溶解，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗涤1次，分取乙醚液加活性炭脱色，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液；按照2010版药典附录Ⅵ B试验的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各l0μl，分别点于羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：丙酮：甲酸=8∶1∶1为展开剂，预饱和30min，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取按上述方法制备的颗粒剂3g，加甲醇50ml，盐酸5ml，加热水解2小时，趁热滤过，将药渣用20ml水洗涤，弃滤液及水洗液，滤渣70℃干燥，加甲醇50ml加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯：乙醚：甲醇=10:2:1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以l0％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（5）取按上述方法制备的颗粒剂6g，加乙醚30ml，加热回流20min，弃乙醚液，药渣滤干，加甲醇30ml，回流30min，过滤，滤液挥干，残渣加水30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取陈皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯：甲醇：水=100:17:13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝溶液，热风吹干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（6）取按上述方法制备的颗粒剂5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流15min，滤过，滤液补加甲醇使成10ml作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯：乙酸乙酯：甲醇：异丙醇：水=6:3:1.5:1.5:0.3为展开剂，置氨蒸汽饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光主斑点，颜色的斑点。在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光主斑点；

（7）检查：按照2010版药典附录ⅠC的颗粒剂项下的各项规定，

    含量测定：照2010版药典附录Ⅵ D高效液相色谱法测定，

    色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.4％磷酸溶液=32∶68为流动相；检测波长为345 nm；柱温为40℃；理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于4000；

    对照品溶液的制备： 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得；

    供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约0.3g，精密称定，精密加入盐酸：甲醇=1：100的溶液50ml，称定重量，超声处理40分钟，超声波功率400W，频率50kHz，放冷，用盐酸：甲醇=1：100的溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

    测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注人液相色谱仪，测定，即得；

    本品每粒含黄连以盐酸小檗碱C₂₀H₁₇NO₄·HCl计，不得少于15.0mg。

表2   1-5实施例参数表

序号

参  数

实施例1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

1

太子参

250克

200克

225克

300克

275克

2

大黄

650克

600克

700克

550克

500克

3

黄连

90克

120克

80克

110克

100克

4

茯苓

200克

180克

150克

225克

250克

5

法半夏

200克

300克

275克

225克

250克

6

丹参

650克

700克

600克

800克

750克

7

陈皮

110克

90克

120克

80克

100克

8

红花

120克

100克

110克

80克

90克

9

牛膝

225克

250克

200克

170克

150克

10

甘草

90克

110克

120克

80克

100克

11

大黄浸泡加温

58℃

55℃

60℃

63℃

65℃

12

大黄浸泡保温

40小时

44小时

42小时

48小时

45小时

13

大黄提取温度

80℃

82℃

84℃

81℃

85℃

14

太子参浸泡加温

58℃

60℃

65℃

63℃

55℃

15

太子参浸泡保温

53小时

72小时

48小时

60小时

66小时

16

太子参提取温度

84小时

80小时

85小时

82小时

83小时

17

糊精8-10%，

245克

265克

206克

236克

218克

18

甜菊素15-25g

18克

25克

20克

22克

15克

Claims (1)

1.一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法,其特征在于，具体步骤如下: 

（1）按重量份备中药原料

太子参200-300，大黄500-700，黄连80-120，茯苓150-250，法半夏200-300，丹参600-800，陈皮80-120，红花80-120，牛膝150-250，甘草80-120；

（2）制备大黄粉

取三分之一的大黄粉碎至140—200目，灭菌，为大黄生粉备用，

另三分之二大黄粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温40-48小时，用浓度70-85％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为大黄浸膏，加入大黄生粉，搅拌均匀干燥，粉碎至120—140目为大黄粉；

（3）制备太子参粉

太子参粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温48-72小时，用浓度70％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为太子参浸膏，干燥，粉碎至120—140目为太子参粉；

（4）制备稠膏

将丹参、黄连、茯苓、法半夏、陈皮、红花、牛膝及甘草8味中药加水煎煮三次，第一次药材量∶水=1:4(w/v)，煮3小时；第二次药材量：水=1:3(w/v),煮2小时；第三次药材量：水=1:2(w/v)，煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1：1，加乙醇使含醇量达60%—65%，充分搅拌，静置48—72小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.30～1.35/80℃的稠膏；

（5）制剂

将步骤（4）制备的稠膏、步骤（2）制备的大黄粉与步骤（3）制备的太子参粉混合均匀，为制剂原料，将制剂原料按常规方法加入辅料制为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或口服液。

2.如权利要求1所述的一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法，其特征在于，如步骤（5）所述制备颗粒剂的辅料中赋形剂为糊精，糊精为制剂原料重量的8-10%，矫味剂为甜菊素15-25克。