CN101288686B - 一种增加骨密度的保健制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种增加骨密度的保健制剂及制备方法，主要是以碳酸钙等含钙化合物、骨碎补、杜仲(或杜仲叶)、酪蛋白磷酸肽(或维生素D3)为原料，按一定重量配比制备而成。本发明产品将碳酸钙等钙化合物，酪蛋白磷酸肽等钙吸收促进剂，骨碎补、杜仲(或杜仲叶)等中药材组合在一起，使得功效产生协同作用，从而有效促进人体钙的吸收，改善骨骼状况。本发明产品具有补益肝肾，强壮筋骨，补充钙源，增加骨密度的功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种增加骨密度的保健制剂及制备方法，是以中药材、钙化合物和钙吸收促进剂为原料，通过现代制药工艺加工制成的。属于中药和保健食品领域。
背景技术
随着人类寿命的延长，人口老龄化给人类健康带来新的问题，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位于第7位，严重威胁着中老年人的健康。骨质疏松是一种以骨密度下降，骨组织微结构和超微结构破坏，导致骨脆性增加的全身性疾病。由于病状轻，病程发展缓慢而常被忽视，直至发生骨折，骨折发生后将有80％致残。据有关部门统计，1997年中国骨质疏松症的患者人数约为8390万人，发生率占全国总人口数的6.6％，到2010年约为11400万人，占8.2％，每年因骨质疏松症而并发骨折人数的百分率也将在两位数以上。
现代医学认为，骨质疏松症的病理机制主要与性激素水平下降，骨矿含量下降，骨矿化沉积受限，骨吸收与骨形成出现缺陷等有关。对其治疗，主要采用激素替代和补钙疗法。雌激素类药物有诱发子宫骨膜癌的危险，单纯补钙存在吸收量少的问题。因此，大部分产品治疗效果不佳。
祖国医学认为骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚，历代医书记载有“肾主骨”、“有骨痿者，补肾法以治之”的理论，认为骨质疏松性骨折主要由“肾虚”所致腰背痛兼气虚血瘀造成骨枯髓减，在轻微外力作用下所致，因此，中医防治骨质疏松症多从补肾入手。
中医药理论中有“预防胜于治疗”、“药补不如食补”的说法，因此食用安全有效的保健食品是预防的有效措施。根据《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，骨碎补、杜仲、杜仲叶都已列入“可用于保健食品的物品名单”。
骨碎补现载入《中国药典》2005年版一部，为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。苦，温。归肾、肝经。具有补肾强骨，续伤止痛的功能。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤等。骨碎补的功能成分为黄酮类。骨碎补防治原发性骨质疏松症的作用机理，可能是通过促进成骨细胞的活性和生长，刺激成骨细胞增殖促进骨组织形成(谢雁鸣，等.骨碎补总黄酮对成骨细胞体外培养作用的机制研究，中华中医药杂志，2005，20(3)：161)。
杜仲现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥树皮。甘，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功能。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安和高血压。马中书等应用骨计量学方法对4种单味补肾中药(肉苁蓉、补骨脂、川断、杜仲)防治去卵巢大鼠(OVX)骨质疏松的作用进行研究表明：四味中药均可抑制去卵巢大鼠骨转换，减少骨吸收，杜仲的作用最明显；而骨动力学参数指标表明杜仲可通过降低大鼠去卵巢后高骨转换率，减少骨吸收，从而延缓骨丢失，维持骨量，具有类雌激素样作用(马中书，等.单剂补肾中药防治去卵巢大鼠骨质疏松的骨形态计量学研究[J]，天津医药，1999，27(3)：131)。
杜仲叶现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥叶。微辛，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨的功能。用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。研究表明，杜仲药用成分在叶中含量丰富，除维生素外，其余多种药用成分均比皮高达数倍，可以说与皮的化学成分基本一致，药理作用相似，临床上可“以叶代皮”药用，提高杜仲资源利用率(孙波，等.杜仲叶与皮成分分析及药理实验，农牧产品开发，1997，(6)：20)。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种有效促进人体钙吸收，增加骨密度，从而预防和改善骨质疏松症的保健制剂。
本发明的另一个目的是提供了该保健制剂的制备方法。
本发明的技术方案有下列
保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-10份，骨碎补1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。
保健制剂，其中钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
保健制剂，其中钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽或维生素D3。
保健制剂，还含有辅料1-80份。
保健制剂，其是辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。
保健制剂的制备方法，制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补、杜仲(或杜仲叶)，加8-10倍量水(或70％乙醇溶液)提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D3、植物油混合，用胶体磨研磨2～3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶、甘油、纯化水，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
本发明所要解决的技术问题是将补钙与中药调理相结合，促进人体吸收，增加补钙效果。本发明产品选用碳酸钙等钙化合物，酪蛋白磷酸肽等钙吸收促进剂，骨碎补、杜仲(或杜仲叶)等中药材组成。将这些物品组合使得功效产生协同作用，从而有效促进人体钙的吸收，改善骨骼状况。
从中医理论角度讲，骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚。本药物组合选用骨碎补以补肾强骨，选用杜仲(或杜仲叶)补肝肾，强筋骨；以碳酸钙等钙化合物补充钙离子；以酪蛋白磷酸肽或维生素D3促进钙的吸收。既补充了钙源，又可促进钙吸收，同时还能调理和提高人体各部分机能的，补肾强骨，再用现代制药工艺将其加工成方便服用的软胶囊，从而达到改善钙营养缺乏，增加骨密度的目的。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。如采用药学上使用的适宜辅料，可以将剂型变更为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂。
以下通过动物试验来进一步阐述本发明所述产品的有益效果，这些试验是依据《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003年版)中增加骨密度功能的评价检验方法而进行，主要考察了本发明产品对卵巢切除模型大鼠股骨干重、骨矿物含量、骨密度和骨钙含量的影响。
样品：以骨碎补、杜仲提取物与碳酸钙、维生素D3、植物油混合均匀的软胶囊内容物。人体推荐量为每人每天0.027g/kg.BW。
剂量选择与分组：以人体推荐量的5、10、30倍设定低、中、高三个剂量，并以高剂量组大鼠每日钙摄入量为参考依据设立钙水平相等的碳酸钙对照组，以高剂量组大鼠每日摄入量为参考依据分别设立配方1对照组(杜仲)、配方2对照组(骨碎补加杜仲)、配方3对照组(骨碎补加碳酸钙加维生素D3)，同时设立正常组、模型对照组和阳性对照组，阳性对照组经口给予1.0mg/kg.BW的阿伦膦酸钠(骨质疏松症的治疗药物)。
方法：除正常组外，各组大鼠行卵巢切除术，术后3天开始给予受试物，实验期三个月。
指标：股骨干重、骨矿物含量、骨密度、骨钙含量。
结果见表1-表3。
表1本发明产品对大鼠股骨干重的影响
由表1可见，模型对照组大鼠股骨干重与正常组比较有显著降低(P＜0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组与模型对照组比较股骨干重有增加，并有显著性差异(P＜0.01)；低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。
表2本发明产品对大鼠股骨中点和干骺端骨矿物含量和骨密度的影响
由表2可见，模型对照组大鼠股骨中点和干骺端骨矿物含量和骨密度与正常组比较有显著差异(P＜0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)；低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)。
表3本发明产品对大鼠骨钙含量的影响
由表3可见，模型对照组大鼠骨钙含量与正常组比较有显著差异(P＜0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组和低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。
上述试验结果表明本发明具有增加大鼠骨密度的作用。同时表明本发明比单独用碳酸钙、单独用杜仲、用骨碎补加杜仲、用骨碎补加碳酸钙加维生素D3的效果要好，与骨质疏松症的治疗药物阿伦膦酸钠效果相当。
具体实施方式：
以下通过实施例来进一步阐述本发明产品的制备方法
实施例1
增加骨密度的保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-10份，骨碎补1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。其中钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽或维生素D3。
实施例2
增加骨密度的保健制剂，还含有辅料1-80份。其余同实施例1。
实施例3
增加骨密度的保健制剂，辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。其余同实施例1。
实施例4、增加骨密度的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补1份，杜仲10份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D30.001份、植物油4份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶1份、甘油1份、纯化水1份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例5
增加骨密度的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补10份，杜仲叶1份，加10倍量70％乙醇溶液提取3次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙5份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D30.0005份、植物油1份混合，用胶体磨研磨2次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶3份、甘油5份、纯化水2份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲叶可替换为杜仲。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例6
增加骨密度的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补5份，杜仲5份，加9倍量70％乙醇溶液提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙5份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与酪蛋白磷酸肽0.00005份、植物油5份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶5份、甘油2份、纯化水5份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
酪蛋白磷酸肽可替换为维生素D3。
实施例7
增加骨密度的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补10份，杜仲叶1份，加10倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙1份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与酪蛋白磷酸肽0.00001份、植物油1份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶1份、甘油1份、纯化水1份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲叶可替换为杜仲。
酪蛋白磷酸肽可替换为维生素D3。
实施例8、增加骨密度的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补1份，杜仲10份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D30.001份、植物油4份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶1份、甘油1份、纯化水1份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例9、增加骨密度的保健制剂，该制剂为硬胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补5份，杜仲5份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D30.001份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，装入硬胶囊中，包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例10、增加骨密度的保健制剂，该制剂为片制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补3份，杜仲6份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D30.003份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，经过压片机压片，包装即得片制剂。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例11
选择上实施例按常规方法检测总黄酮的含量作为本发明的质量控制标准之一。以最终产品的含量计算，经检测总黄酮含量为0.05-20％。
Claims (7)
1.一种增加骨密度的保健制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-10份，骨碎补1-10份，杜仲1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。
2.根据权利要求1所述的保健制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
3.根据权利要求1所述的保健制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽或维生素D3。
4.根据权利要求1所述的保健制剂，其特征在于还含有辅料1-80份。
5.根据权利要求4所述的保健制剂，其特征在于辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。
6.根据权利要求1-5所述的任意一项保健制剂的制备方法，其特征在于为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补、杜仲，加8-10倍量水提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.10～1.20的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与维生素D3、植物油混合，用胶体磨研磨2～3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶、甘油、纯化水，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
7.根据权利要求1-4所述的任意一项保健制剂，其特征在于可以是片剂、硬胶囊剂和颗粒剂。
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2008
- 2008-05-15 CN CN2008101068580A patent/CN101288686B/zh not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (1)
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