CN101574385B - 治疗骨外伤的中药组合物和含有该组合物的外用剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物和含有该组合物的药物，以及该药物的制备方法和应用，其中组合物的组分包括衫树皮和接骨木；本发明的中药组合物可用于治疗骨外伤等疾病。

Description

治疗骨外伤的中药组合物和含有该组合物的外用剂

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，该组合物的组分为接骨木和杉树皮(衫树皮)，其主要用于治疗骨外伤等疾病。

背景技术

现在用于治疗骨外伤的疾病的药物很多，如：自愈接骨丹(03136608.2)、接骨止痛膏(申请号02108892.6)和申请号为98110377.4等等。在临床应用中，大都因药味众多、疗效不显著、制剂粗糙、质量不易控制、药品稳定性较差等副作用，致使其不能长期临床应用，由此可见真正意义上的纯中药制剂在骨外伤治疗市场相对来说仍处于相对弱势。中药在疾病治疗中的疗效好、副作用低的特点并没有充分体现出来，这其中有组方的原因，更有工艺的原因，因此市场急需开发一种组方合理、药味简单精练、工艺质量稳定易于掌控、疗效确切显著以及安全的治疗骨外伤的纯中药药物。

发明内容

本发明人源于中医理论，总结多方经验，经过大量试验和取以往的经验化裁而成。本发明为中药组合物，由两味中药经过提取精制而制得的纯中药制剂，疗效确切，安全可靠。

本发明的目的在于提供一种中药组合物及包含该组合物的药物，该药物可以治疗骨外伤等疾病。

本发明的目的还在于提供上述药物的制备方法，通过该方法，可得到用于治疗骨外伤的疗效显著、工艺先进、质量稳定的药物组合物。

本发明的目的还在于提供上述药物组合物用于治疗骨外伤等疾病的用途。

为了达到上述目的，本发明提供了一种中药组合物，该组合物中组分由接骨木和衫树皮组成，其中接骨木和杉树皮均为药材原粉入药，本发明组合物由以下重量配比的组分组成：接骨木∶杉树皮为2∶0.2～2。

本发明的组合物中组成成分可选择药味全部生粉入药，也可提取后以提取物形式入药，优选为植物的原粉入药，只要包括了接骨木和杉树皮的有效成分，该组合物即可达到治疗骨外伤的药效。

经过大量的配比试验，以及进行最佳配比的确认实验，在本发明的优选实施方案中，上述药物组合物的组分和配比(重量)优选为：接骨木与杉树皮的比例为2∶0.5-1.5。

杉树皮是常见的树皮类材料，广泛用于建筑和农田。很久以前，盛产杉树这种植物的地域的医生即发现，杉树皮夹板具有一定的弹性和韧性及硬度和良好的可塑性，是理想的外固定材料。在固定所需的约束力的范围内夹板不变形，达到预想的外固定作用。而当患者进行功能锻炼时，夹板可以发生弹性变形，可以随着肢体肌肉的运动而运动，并起到保护作用。

杉树属松科，常绿乔木，生长在海拔2500米～4000米的山区寒带上。高可达30米，胸径3米，树干端直，树形整齐。杉木的品种较多，大致分为三类：一类是嫩枝新叶均为黄绿色、有光泽的油杉，又名黄杉、铁杉；另一类是枝叶蓝绿色、无光泽的灰杉，又名糠杉、芒杉、泡杉；还有一类是叶片薄而柔软，枝条下垂的线杉，又名柔叶杉。被称为“万能之木”。在史料记载中也有少量的衫树皮的记载，在本发明中，所述的杉树皮即为衫树皮，二者通用。

接骨木，又名接骨草、续骨木、透骨草、接骨风、大叶接骨木、樟木树。性状是干燥茎枝，多加工为斜向横切的薄片。性味甘苦，平。功能主治为祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰痛，水肿，风痒，瘾疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。

接骨木的药材基源：为忍冬科植物接骨木、毛接骨木及西洋接骨木的茎枝。拉丁植物动物矿物名：Sambucus williamsii HanceSanmbucus williamsii Hance var.miquelii(Nakai)Y.C.Tang[S.buergeriana Bl.var.miquelii Nakai]。同属植物下列2种在不同地区同等入药：毛接骨木Sambucus buergeriana Blume；无梗接骨木Sambucus sieboldiana Blume ex Graebn.。

接骨木的化学成份：西洋接骨木含接骨木花色素甙(sambicyanin)，花色素葡萄糖甙(cyanidol glucoside)，还含氢基酸(iridoid glucoside)，莫罗忍冬甙(morroniside)。

《本草新编》：″接骨木，入骨节，专续筋接骨，折伤酒吞，风痒汤浴。独用之以接续骨节固奇，然用之生血活血药中，其接骨尤奇，但宜生用为佳。至干木用之，其力减半，炒用又减半也″。同属植物毛接骨木、无梗接骨木在少数地区亦同等入药。接骨木以功能接骨而得名，但现在临床上还用它来治疗急慢性肾炎水肿、小便不利、风疹瘙痒等症。

本发明提供了一种治疗骨外伤疾病的外用剂，其包括上述含有接骨木和杉树皮的中药组合物和药学可接受的辅料，根据药物剂型的不同，所选择的辅料也不同，在该药物制剂中，外用药的辅料。

实验证明，本发明组合物和含有该组合物的外用剂药物的疗效明显优于现有的治疗骨外伤效果较好的中成药，与之相比，本发明组合物减少了已有治疗骨外伤的中成药的药味组成，最大程度地降低了服药量，而且提高了药效。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

取接骨木和杉树皮的原料药材，粉碎成药材粉末；该药材粉末以能通过20-30目筛(简称20-30目的粗粉)为宜，优选该两种药材的粉末能通过60-120目筛(简称60-120目的细粉)，将得到的接骨木和衫树皮的药材粉末混合，即可得到本发明的组合物。

本发明的上述组合物中接骨木∶杉树皮的重量配比为2∶0.2～2，优选该接骨木∶杉树皮的重量比为2∶0.5-1.5，该重量配比更优选2∶1。

本发明的上述组合物可用于治疗骨折等骨外伤。

本发明还提供了一种制备含有上述组合物的外用剂的方法，其中包括：

(1)取接骨木和杉树皮的原料药材，粉碎成药材粉末；该药材粉末以能通过20-30目筛(简称20-30目的粗粉)为宜，优选该两种药材的粉末能通过60-120目筛(简称60-120目的细粉)；

(2)将接骨木和衫树皮的药材粉末混合，其中接骨木∶杉树皮的重量配比为2∶0.2～2，加入0.5-50倍量(重量)的水混合，煮沸，加入约为接骨木重量的1/20～1/2量的酒，该酒的酒精浓度为5～50％wt，煎煮和搅拌，得到所述的外用剂。

上述外用剂的剂型可为糊剂(外用糊剂)、膏剂(外用膏剂)等外敷使用的外用剂，还可将其附着在布材、塑料片材、塑料膜等贴附材料(或称为载体)上制成贴剂、膏药等外用剂型，该膏药为贴附材料上附着有上述膏剂的外用剂。

上述酒的加入量(重量)优选为接骨木重量的1/10～1/5。

上述加入的酒的酒精浓度为5～50％wt，优选酒的浓度30～45％wt，更优选酒的浓度35～40％wt。

上述采用的酒精浓度为5～50％wt的酒优选粮食酒，其为由粮食(纯粮)酿造的酒，例如谷类的酒、米酒、大麦酒等，更优选米酒，包括大米、小米、粟米或其混合的米酿造的米酒，本发明所采用的酒最优选浓度为35～40％wt的米酒，例如酒精浓度大约38％wt的米酒。

根据本领域常规技术，本发明的组合物还可以制成内服剂，内服剂的剂型优选为胶囊剂、散剂、颗粒剂、片剂等，也可制成蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸，其工艺步骤均为常规操作，可视药材情况不同酌情改变工艺条件，其为本领域技术人员所公知。

针对所需要的产品的不同，本发明药物的制备步骤也可不同，但均为公知常识性制剂工艺，不再一一描述。例如，当需要制备浓缩水蜜丸时，该步骤还可包括用5％-25％的蜂蜜水对干燥后的药粉(包括原料药粉末和/或将接骨木和衫树皮用水煎煮干燥得到其水提取物干浸膏粉等)进行泛制的过程，以制成浓缩水蜜丸产品；又例如：浓缩水蜜丸经过泛丸后一般还要磨光，干燥，即可得到最终的产品。

本发明的组合物中采用的中药材均为2000年版药典所收载的药材，经鉴定，各项指标均符合药典规定。

本发明药物中砷盐和重金属的检查：按中国药典2000年版一部，附录IX E、IX F项下规定，对本品3批样品的砷盐和重金属进行检查，结果在规定范围内。

本发明药物中卫生学检查：经卫生学检查，符合药典卫生学标准。

本发明还提供了上述组合物在制备治疗骨外伤的药物中的应用。

俗话说“伤筋动骨一百天”，的确如此。当发生骨折后，如果采用普通常规保守疗法治疗一般一个疗程大约需要19周左右时间才能达到二级愈合。本发明的组合物在骨折后施用，平均需7～21天的时间即可达到二级愈合，止痛效果明显，接骨疗伤作用显著。

本发明的组合物是属纯中药配方。一般而言，骨折常致血脉离经妄行、恶血留滞，形成血瘀，以致气血运行失常、瘀积不散、为肿为痛。祖国医学认为：骨折致血脉壅滞不通、经络瘀阻，可致脏腑气血功能失调，而影响骨折的愈合。本发明的组合物合理采用接骨木和杉树皮益肝补肾、续筋接骨，相得益彰，相辅相成。因而治疗各种骨折诸症，有化瘀生新、消肿止痛、续筋接骨的功效。

经动物试验和临床实验证明，本发明的中药组合物及其外用剂具有活血散淤，消肿止痛，续筋接骨等功效，对于软组织挫伤、挤压伤、关节扭伤、外伤和手术所致的开放性创伤、肢体骨折等多种骨伤均具有显著的疗效，且具有用法简单、显效快、成本低、治疗时间短、患者痛苦少、治疗效果好等特点。

本发明的接骨木和衫树皮的组合，试验证明可以得到非常好的治疗骨折等骨外伤的作用，两者联合应用不是简单的疗效相加作用而是协同增强作用，此结论也可以从单纯的接骨木(或衫树皮)与其他具有接骨作用的中药提取物组合的药理作用和效果明显不如本发明的组合效果观察得出，其从另一角度证明了本发明中接骨木和杉树皮在接骨方面的协同作用。

药理学试验研究

一、对骨折的治疗作用

样品：接骨粉(接骨木的粉末与杉树皮的粉末的2∶1的组合)、接骨木的粉末、杉树皮的粉末。

对照品：接骨止痛膏。

实验动物：家兔。

用家兔做出挠骨骨折模型，采用本发明的接骨粉(接骨木的粉末与杉树皮的粉末的2∶1的组合)、接骨木的粉末、杉树皮的粉末涂覆患处，对照药采用接骨止痛膏，增设空白对照组，每组10个动物。

结果表明，本发明的组合物对骨折具有显著的接骨治疗作用，单独接骨木的粉末、杉树皮的粉末高剂量组也具有轻微的接骨效果，对照药组具有接骨作用，但是综合效果不如本发明组合物组。本发明的组合物组与空白对照组比较，^**P＜0.01。

配方比例的改变在一定范围内与效果变化不密切相关，这个范围即接骨木与杉树皮的重量比为2∶0.2～2，尤其是2∶0.5～1.5的范围内，但是，重复上述实验，得到治疗骨外伤效果最好的接骨木与杉树皮的重量比是2∶1的最佳比例。重量配比2∶0.2～2范围之外的组效果相对不及2∶0.2～2范围内的组效果。优选配比的筛选试验数据暂欠奉。

综上所述，接骨木和杉树皮的组合物中二组分的重量比2∶1是最佳比例。

单独接骨木的粉末、杉树皮的粉末组也具有些微的接骨效果，尤其是高剂量组，但是将将接骨木的粉末、杉树皮的粉末的高剂量组混合在一起，按照上述优选配比得到意外的很好的接骨效果作用，说明两者联合应用不是简单的疗效相加作用而是协同增强作用，从单纯的接骨木(或衫树皮)与其他具有接骨疗伤作用的中药组合其药理作用和效果明显不如接骨木和杉树皮的组合物的组合作用和效果，可以从另一角度证明本发明组合物的协同作用。

二、对软组织损伤的治疗作用

样品：接骨粉(接骨木的粉末与杉树皮的粉末的2∶1的组合)、接骨木的粉末、杉树皮的粉末。

对照品：接骨止痛膏。

实验动物：家兔。

用家兔做出下肢开放性软组织损伤模型，采用本发明的接骨粉(接骨木的粉末与杉树皮的粉末的2∶1的组合)、接骨木的粉末、杉树皮的粉末涂覆患处，对照药采用接骨止痛膏，增设空白对照组，每组10个动物。

结果表明，本发明的组合物对软组织损伤具有显著的促进愈合的作用，单独接骨木的粉末、杉树皮的粉末高剂量组也具有轻微的效果，对照药组具有促进软组织愈合作用，但是综合效果不如本发明组合物组。本发明的组合物组与空白对照组比较，^**P＜0.01。

结论：本发明组合物为中药复方，临床用于治疗骨外伤，疗效确切。

综上所述，本发明组合物对骨外伤的治疗改善作用优于目前常用药，尤其是对骨折的治愈有明显改善效果，试验的结果显示疗效确切，安全有效，长期稳定性考察也表明，本发明组合物质量稳定、可靠。

毒理学试验试验结果表明，本发明的组合物未见有明显毒性。

三、临床试验

近三年来，在各级医院治疗骨折50例，显效率80％，有效率95％以上。

具体实施方式

为了更清晰说明发明目的和技术方案，借助下述实施例进一步详述。

实施例1：

本发明的组合物的处方：

接骨木60％；衫树皮40％。以接骨木和衫树皮组成的组合物总重为100％计。

制备：将接骨木的药材和衫树皮的药材粉碎成能过60目筛的粉末，将得到的接骨木和衫树皮的粉末混合，即得本发明的中药组合物。

实施例2：

处方：接骨木66％；衫树皮34％。以组合物总重为100％计。

制备：将接骨木的药材和衫树皮的药材粉碎成能过45目筛的粉末，将得到的接骨木和衫树皮的粉末混合，即得本发明的中药组合物。

实施例3：

接骨木50％；衫树皮50％。以接骨木和衫树皮的组合物总重为100％计。

制备：将接骨木的药材和衫树皮的药材粉碎成能过30目筛的粉末，将接骨木和衫树皮的粉末混合，即得本发明的中药组合物。

实施例4：

接骨木85％；衫树皮15％。以接骨木和衫树皮的组合物总重为100％计。

制备：将接骨木的药材和衫树皮的药材粉碎成能过20目筛的粉末，将接骨木和衫树皮的粉末混合，即得本发明的中药组合物。

实施例5：

接骨木60％；衫树皮为40％。以接骨木和衫树皮的组合物总重为100％计。

制备：将接骨木的药材和衫树皮的药材粉碎成能过50目筛的粉末，将接骨木和衫树皮的粉末混合，即得本发明的中药组合物。

实施例6：

接骨木；衫树皮＝2∶1。

制备：(1)取接骨木和衫树皮的药材，粉碎为30目的药材粉末；(2)将接骨木和衫树皮的药材粉末混合，加入大约10倍量的水混合，煮沸，加入酒精浓度为40％wt的米酒，该酒的加入量为接骨木重量的1/10，煎煮，搅拌，得到外用糊剂。

实施例7：

接骨木；衫树皮＝2∶0.5。

制备：(1)取接骨木和衫树皮的药材，粉碎为30目的药材粉末；(2)将接骨木和衫树皮的药材粉末混合，加入大约等量的水混合，煮沸，加入酒精浓度为35％wt的米酒，该酒的加入量为接骨木重量的1/5，煎煮，搅拌，附在贴布上，得到外用贴剂。

实施例8：

接骨木；衫树皮＝2∶1.5。

制备：(1)取接骨木和衫树皮的药材，粉碎为30目的药材粉末；(2)将接骨木和衫树皮的药材粉末混合，加入大约2倍量的水混合，煮沸，加入酒精浓度为38％wt的谷物酒，该酒的加入量为接骨木重量的1/5，煎煮，搅拌，附在贴布上，得到外用贴剂。

以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其由以下重量份的组分组成：接骨木2份，衫树皮0.2～2份，其中所述的接骨木和衫树皮均为接骨木药材和杉树皮药材的粉末。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其中所述接骨木药材和杉树皮药材的粉末为20-30目的药材粉末。

3.一种治疗骨外伤的外用剂，该外用方剂包括权利要求1所述的中药组合物和辅料，该辅料包括水、乙醇和/或酒精浓度为5～50％wt的酒。

4.如权利要求3所述的外用剂，其中，所述的外用剂为糊剂、膏剂和/或附有贴附材料的贴剂。

5.制备权利要求1所述的中药组合物的方法，该方法包括：

取接骨木和杉树皮的原料药材，粉碎成20-30目的药材粉末，将得到的接骨木和衫树皮的药材粉末混合得到该中药组合物。

6.制备权利要求3所述的外用剂的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取接骨木和衫树皮的药材，粉碎为20-30目的药材粉末；

(2)将接骨木和衫树皮的药材粉末混合，加入0.5-50倍量的水混合，煮沸，加入酒精浓度为5～50％wt的酒，该酒的加入量为接骨木重量的1/20～1/2，煎煮和搅拌，得到该外用剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其中，所述的加入酒精浓度为5～50％wt的酒为加入酒精浓度为5～50％wt的粮食酒。

8.如权利要求7所述的制备方法，其中，所述的加入酒精浓度为5～50％wt的粮食酒为加入酒精浓度为30～45％wt的米酒。

9.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗骨外伤疾病的药物中的应用。

10.权利要求3所述的外用剂在制备治疗骨外伤疾病的药物中的应用。