CN105232642A - 一种促进骨折愈合的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药领域，涉及一种促进骨折愈合的中药组合物。本发明促进骨折愈合的中药组合物，由如下药材制备而成：独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。本发明方中独一味活血化瘀；消肿止痛，骨碎补续筋接骨，消肿止痛；夏天无活血行血，舒筋通络。当归既甘温补血；五灵脂善于活血化瘀止痛；儿茶活血疗伤，消肿止痛；七叶莲止痛散瘀，消肿。延胡索止痛治痛。全方共用相互协同，相互作用，共奏活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋之功效，可快速消肿止痛，促进骨折部位快速愈合。

Description

一种促进骨折愈合的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗骨折的中药组合物，具体涉及一种促进骨折愈合的中药组合物。

技术背景

骨折即由于外力的作用破坏了骨的连续性和完整性，导致骨骼部分或完全断裂。临床表现为局部疼痛、肿胀、功能障碍，肿胀严重时，可有张力性水泡和血泡。中医骨伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。“气伤痛，形伤肿”,骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血留滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。“血不活者瘀不去，瘀不去则不能接”故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。

发明内容

本发明的目的在于提供一种促进骨折愈合的中药组合物，由下述中药原料药加工制备而成：独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。

所述的中药组合物中各味中药材的重量份为：

独一味20-40、夏天无10-30、当归10-30、骨碎补20-40、五灵脂5-15、儿茶5-15、七叶莲5-15和延胡索10-30。

进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。

进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。

进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。

方中所述诸药材的性味归经功能主治如下：

独一味：性味：味甘；苦；性平。功能主治：活血化瘀；消肿止痛。主跌打；筋骨疼痛；关节肿痛。

夏天无：性味归经：苦、微辛，温。归肝经。功能主治：活血止痛，舒筋通络，祛风除湿。主要用于中风半身不遂、跌仆损伤、瘀肿疼痛、肝阳头痛、头晕、风湿痹痛等。西医诊为脑血管意外引起的偏瘫、急慢性扭挫伤等属瘀血内阻证者，高血压病属肝阳上亢证者，风湿性关节炎、腰肌劳损属于风湿闭阻证者。

当归：性味归经：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。主治血虚萎黄，月经不调，经闭痛经，血虚、血滞、血寒诸痛，跌打损伤，风湿痹痛，痈疽疮疡，肠燥便秘等。

骨碎补：性味归经：苦，温。归肝、肾经。功能主治：活血续伤，补肾强骨。主要用于跌打损伤或创伤、筋骨损伤、瘀滞疼痛、肾虚腰痛脚弱、耳鸣耳聋、牙痛、久泻等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、骨折属瘀血阻滞证者，风湿性关节炎、神经性耳聋、牙周病属肾虚证者。

五灵脂：性味：苦、咸、甘，温。归肝经。功能主治：活血止痛，化瘀止血。主要用于瘀血阻滞诸痛证，如胸痹心痛、脘胁腹刺痛、痛经、经闭、产后瘀滞腹痛、骨折肿痛、出血证属瘀血内阻血不循经者。

儿茶：性味归经：苦、涩，凉。归心、肺经。功能主治：活血疗伤，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。主要用于跌打伤痛、出血、疮疡、湿疮、牙疳、下疳、痔疮、肺热咳嗽等。

七叶莲：性味：苦、甘，温。功能主治：止痛散瘀，消肿。

延胡索：性味归经：辛、苦，温。归心、肝、脾经。功能主治：活血，行气，止痛。主要用于气血瘀滞所致的各种痛证。

本发明方解：方中独一味活血化瘀；消肿止痛，骨碎补续筋接骨，消肿止痛，二者共为本发明之君药。夏天无辛散苦降温通之性，活血行血，舒筋通络。当归既甘温补血，又辛散活血，有调经止痛、托毒消肿之功。五灵脂苦泄温通，甘缓不峻，专入肝经血分，善于活血化瘀止痛，儿茶味苦泄降，能活血疗伤，消肿止痛，可用治跌打损伤，瘀滞肿痛；以上四味药材共为臣药，以增强独一味、骨碎补活血化瘀，消肿止痛，续筋接骨之功。七叶莲止痛散瘀，消肿，为佐药。延胡索辛散苦降温通之性，既入血分，又入气分，既能行血中之气，又能行气中之血，在方中调和诸药，以引方中诸药直达病所，是为使药，全方共用相互协同，相互作用，共奏活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋之功效，可快速消肿止痛，促进骨折部位快速愈合，临床实验证实本发明中药组合物对对跌打损伤，瘀滞肿痛有独特的疗效。

本发明还提供了上述促进骨折愈合的中药组合物的制备方法，其包含以下步骤：

将所需药材净选，干燥后，按重量份称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索，将上述药材粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，制备成中药制剂。

所述的中药制剂包含但不限于口服制剂和外用制剂。

所述的外用制剂包含但不限于散剂、油剂、酊剂。

所述的口服制剂包含但不限于丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。

本发明中药组合物与现有药物相比具有以下技术效果：

1、止痛消肿迅速，疗程短、有效率高。

2、协同作用强，日服药剂量少，无任何毒副作用。

3、可通过简单的制备工艺制备成常用药物制剂，易于推广。

具体实施方式

下面通过具体实施例进一步描述本发明，但应当理解的是本发明不仅仅限于以下实施例。也就是说在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明中药组合物进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1蜜丸剂的制备

处方(kg)：

独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。

制备方法：

按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索，粉碎过150目筛，混合均匀，灭菌，加入蜂蜜调制备成丸剂，每丸含生药1g。

实施例2胶囊剂的制备

处方(kg)：

独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。

制备方法：

按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，装填胶囊，每粒含生药0.5g。

实施例3片剂的制备

处方(kg)：

独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。

制备方法：

按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，加入药用辅料，造粒，压片得片剂。

实施例4

本发明中药组合物的动物毒性试验

(1)试验药品：本发明实施例1-3处方所制得中药粉，用纯化水按1﹕1调制成溶液。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重220g±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

(2)急性毒性试验

小鼠灌胃调制好的中药溶液，在200g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为200g生药/kg/d(LD50＞200g生药/kg)。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

(3)长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药：10g生药/kg、5g生药/kg、2.5g生药/kg。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。提示本发明的中药组合物临床应用安全性高。

临床资料：

选取自2014年1月-2015年2月来我院就诊的骨折患者200例。

一、病例选择标准

(一)诊断标准

1、有直接或间接暴力的外伤史。

2、全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不甚明显或不严重；严重的创伤、复合伤可发生休克，或合并脏器损伤；开放性骨折可合并感染，或并发神经、血管的损伤。

3、局部症状疼痛和压痛局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音。

4、X线检查可以明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。

(二)试验病例标准

1、纳入病例标准

凡确诊为外伤性骨折的患者，可纳入试验病例。

2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)

(1)由肿瘤等因素所致的病理性骨折。

(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对实验药物过敏者。

(3)合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发胜疾病，精神病患者。

(4)几不符合纳入标准未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

二、一般资料

选取200例骨折患者，其中男性128例，女性72例。随机将所有病例分为两组，治疗组和对照组，各100例；两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。

三、治疗方法

对两组共200例骨折患者，长骨干骨折采用钢板髓内针或外固定架固定，骨端部骨折采取骨栓加钢板、张力带钢丝内固定等常规处理方式处理后给予药物治疗。

治疗组：实施例1制备的丸剂，口服，一次2丸，一日2次，7天为一疗程，连服四个疗程。

对照组：独一味胶囊，口服，一次3粒，一日3次，7天为一疗程，连服四个疗程。

四、评价标准

1)治愈：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已完全愈合。

2)显效：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已明显好转，已基本愈合。

3)无效：受损处的疼痛、肿胀等症状改善缓慢，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位愈合状况较差，愈合缓慢。

五、试验结果

参见表1。

表1试验结果统计分析表

组别	病例数	治愈(治愈率)	显效(显效率)	无效	总有效率
						治疗组	100	82(82.0％)*	18(18.0％)	0	100％
对照组	100	41(41.0％)	42(42.0％)	17	83.0％

注：实验过程中，无不良反应病例，患者依从性良好。两组疗效比较，差异有统计学意义(P＜0.01)

两组在2个方面进行临床统计比较结果如下：

治疗组和对照组4周治愈率分别为82.0％，41.0％。

两组消肿止痛时间(天)平均为治疗组14.68±8.92，对照组为30.57±10.17。

结果比较均显示治疗组明显优于对照组，均有极显著性差异P＜0.01。

此外两组用药剂量(以生药量计算)治疗组每天4g，对照组每天9g，可见本发明给药剂量足足降低了一倍。

以上实验表明本发明中药组合物具有止痛消肿迅速，疗程短、有效率高协同作用强，日服药剂量少的优点，可降低患者住院时间，为患者节省了巨额的医疗及护理费用。

Claims (9)

1.一种促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，由如下药材制备而成：独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。

2.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中各味中药材的重量份为：

独一味20-40、夏天无10-30、当归10-30、骨碎补20-40、五灵脂5-15、儿茶5-15、七叶莲5-15和延胡索10-30。

3.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。

4.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。

5.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为：

独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。

6.一种如权利要求1-5所述的促进骨折愈合的中药组合物的制备方法，其特征在于，其包含以下步骤：

将所需药材净选，干燥后，按重量份称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索，将上述药材粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，制备成中药制剂。

7.如权利要求6所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，所述的中药制剂包含但不限于口服制剂和外用制剂。

8.如权利要求7所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，所述的外用制剂包含但不限于散剂、油剂、酊剂。

9.如权利要求7所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于，所述的口服制剂包含但不限于丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。